Caneta para ablação cirúrgica da
fibrilação atrial
I - Data: 03/2009
II - Especialidade(s) envolvida(s):
III - Responsáveis Técnicos: Dr. Alexandre Pagnoncelli*, Dr Carlos
Augusto Cardim de Oliveira*, Dra Claudia Regina de O. Cantanheda*, Dra.
Izabel Cristina Alves Mendonça*, Dr. Jurimar Alonso*, Dr Luiz Henrique P.
Furlan*, Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles*, Dr. Valfredo de Mota Menezes*,
Dra. Christiane Guilherme Bretas**, Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho,
Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim**.
E-mail para contato:
viviam@cfd.unimed.com.br
Declaração de potenciais de conflitos de Interesses
Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências
declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou
empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria
farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara
Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema
Unimed.
Sumário
Resumo ... 4
1. Questão Clínica ... 6
2. Introdução ... 6
2.1. Aspectos epidemiológicos... 6
2.2. Descrição do produto e alternativas terapêuticas ... 7
3. Metodologia ... 8
3.1. População envolvida: ... 8
3.2. Intervenção: ... 8
3.3. Controle: ... 8
3.4. Resultados (outcomes): ... 8
3.5. Bases de dados pesquisadas: ... 8
4. Resultados ... 11
4.1. Apresentação dos resultados dos estudos selecionados: ... 11
5. Conclusão e recomendações ... 17
5.1. Conclusão ... 17
5.2. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada
em Evidências (CTNMBE): ... 17
6. Anexos ... 19
Resumo
A Fibrilação Atrial (FA) é a arritmia sustentada mais freqüente na prática
clínica, com prevalência de 0,4% na população geral, aumentando com o
avanço da idade. Além disso, é a arritmia cardíaca mais comumente associada
à doença da válvula mitral. Sua incidência nos pacientes que serão submetidos
ao reparo da válvula mitral varia de 30% a 60%, sendo que a maioria
permanece com a arritmia após a cirurgia.
2,3A presença de FA no pré-operatório de cirurgia da válvula mitral é um
preditor independente de redução da sobrevida em longo prazo e sua
persistência após a cirurgia pode favorecer a ocorrência de tromboembolismo,
podendo reduzir as vantagens de um reparo valvar.
Desde a década de 80, uma técnica cirúrgica, conhecida como cirurgia
de Cox- Maze ou cirurgia do labirinto tem sido utilizada nos pacientes
portadores de doença da válvula mitral e de FA permanente que se submetem
à cirurgia para reparo da válvula a fim de impedir a permanência da arritmia.
Entretanto a técnica é bastante complexa, impedindo a sua difusão.
Com a introdução da ablação por cateter de radiofreqüência no arsenal
de tratamento da área cardiovascular, surgiu a possibilidade de associar tal
dispositivo à técnica cirúrgica elaborada por Cox.
Entretanto, com as evidências disponíveis não é possível concluir que a
realização da técnica utilizando a radiofreqüência trará mais benefícios clínicos
que a técnica com corte e sutura (convencional).
Recomendação – As evidências encontradas mostram benefício em
relação a manutenção do ritmo sinusal no período pós-operatório com a
utilização da técnica de Maze com objetivo de tratar cirurgicamente a
Fibrilação Atrial nos pacientes portadores de doença da válvula mitral.
Entretanto, as evidências para a utilização da caneta de radiofreqüência,
substituindo a técnica convencional de excisão seguida da sutura do
miocárdio, são frágeis, não sendo possível concluir que sua utilização seja
mais benéfica para o paciente.
Considerando o custo da caneta de ablação e a falta de comprovação
da sua superioridade em relação à técnica convencional, a Câmara Técnica
de Medicina Baseada em Evidências do Sistema Unimed não recomenda sua
incorporação até que novos estudos clínicos de boa qualidade metodológica
sejam publicados e demonstrem a superioridade da caneta de ablação
avaliada em melhora de resultados clínicos.
1. Questão Clínica
O uso da caneta de ablação por radiofrequência em pacientes
portadores de Fibrilação Atrial permanente e doença da válvula mitral, que
serão submetidos à cirurgia cardíaca é eficaz e segura?
2. Introdução
2.1. Aspectos epidemiológicos
A Fibrilação Atrial (FA) é a arritmia sustentada mais freqüente na prática
clínica, com prevalência de 0,4% na população geral, aumentando com o
avanço da idade, podendo duplicar a cada década a partir de 50 anos. Pode
ser classificada em:
Paroxística: episódio com duração de até 7 dias. Geralmente são
autolimitados e freqüentemente revertem espontaneamente a ritmo sinusal.
Persistente: episódios com duração superior a 7 dias. Nesse caso a
interrupção da FA geralmente exige cardioversão elétrica e/ou farmacológica.
Permanente: casos em que a arritmia está documentada há algum
tempo e que a cardioversão, farmacológica ou elétrica, é ineficaz na reversão a
ritmo sinusal
1. Além disso, é a arritmia cardíaca mais comumente associada à
doença da válvula mitral. O seu desenvolvimento é um fator de risco
independente para o aumento do risco de morte súbita, acidente vascular
cerebral (AVC) e de insuficiência cardíaca. A incidência de FA nos pacientes
que serão submetidos ao reparo da válvula mitral varia de 30% a 60%, sendo
que a maioria permanece com a arritmia após a cirurgia.
2,3A presença de FA no pré-operatório de cirurgia da válvula mitral é um
fator independente de redução da sobrevida em longo prazo e a persistência
da FA após a cirurgia pode favorecer a ocorrência de tromboembolismo,
podendo reduzir as vantagens de um reparo valvar. Os preditores para a
persistência da FA após uma bem sucedida cirurgia são a presença de FA por
mais de 01 ano e o átrio esquerdo maior que 50 mm.
4A partir da década de 80, quando James Cox descreveu a técnica do
procedimento de Maze (labirinto) os pacientes portadores de doença da válvula
mitral e de FA permanente que se submetiam à cirurgia para reparo da válvula,
podiam se beneficiar de tal procedimento. A intervenção consistia na realização
de incisões e suturas da parede atrial, de forma a isolar os focos ectópicos
evitando a propagação desta arritmia.
5Apesar da evolução da técnica nos anos seguintes - atualmente a
técnica
executada
é
o
MAZE
III
-
o
procedimento
aumentava
consideravelmente o tempo operatório, o tempo de circulação extracorpórea e
de clampeamento aórtico, podendo estar associada a um aumento das taxas
de morbi-mortalidade pós-operatória.
Com o surgimento da ablação por cateter, utilizando fontes de energia
como a radiofreqüência, e seus bons resultados, os cirurgiões cardiovasculares
passaram a utilizar esta fonte de energia durante a cirurgia cardíaca para
corrigir a FA em pacientes portadores de valvulopatia associada à FA.
2.2. Descrição do produto e alternativas terapêuticas
É um dispositivo manual de ablação por radiofreqüência, para ser usado
em cirurgia cardíaca. A caneta de ablação por radiofreqüência Cardioblate® é
unipolar e possui um sistema de irrigação com soro fisiológico. Não deve ser
utilizada em vigência de endocardite bacteriana. As complicações possíveis
relacionadas com a produção de lesões pontuais ou lineares no tecido
cardíaco, em combinação com uma cirurgia cardíaca aberta são:
•
Perfuração de tecidos.
•
Extensão do bypass extracorporal.
•
Perturbações peri-operatórias do ritmo cardíaco (auriculares e/ou
ventriculares).
•
Complicações embólicas pós-operatórias.
•
Derrame ou tamponamento pericárdico.
•
Lesões nos grandes vasos.
•
Lesões de folhetos valvulares.
•
Perturbações de condução (nódulo SA/AV).
•
Episódio de isquemia aguda do miocárdio.
Segundo dados do sistema de cadastramento e precificação da Câmara
Técnica de Materiais da Unimed Mercosul, o preço da caneta de
radiofreqüência (cardioblate®) varia de R$ 3.800,00 (três mil e oitocentos reais)
a R$ 4.200,00 (quatro mil e duzentos reais).
Anexo 1: Registro na Anvisa
3. Metodologia
3.1. População envolvida:
Pacientes portadores de fibrilação atrial com indicação de cirurgia
cardíaca por outros motivos que não a arritmia (valvular, revascularização
coronária), nos quais se propõe realizar a cirurgia de Maze para também
corrigir a FA.
3.2. Intervenção:
Cirurgia de ablação da FA com a caneta de radiofrequência.
3.3. Controle:
Cirurgia de ablação da FA com a técnica convencional (corte e sutura).
3.4. Resultados (outcomes):
Recorrência da FA, sobrevida, qualidade de vida.
3.5. Bases de dados pesquisadas:
Procedeu-se a busca no Medline, via PubMed. Critérios de seleção dos
artigos: foram buscados ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas
e na ausência ou insuficiência destes, foram incluídos outros estudos
comparados prospectivos e retrospectivos.
O quadro abaixo mostra o resultado das buscas.
Bases Termos Resultados Estudos
Selecionados BIREME
http://www.bireme.br/ LILACS
Biblioteca Cochrane MEDLINE (via PubMed)
www.ncbi.nlm.nih.gov Search ("Catheter
Ablation"[Mesh]) AND "Atrial Fibrillation/surgery"[Mesh] AND maze procedure Limits:
published in the last 5 years, Humans, Systematic Reviews:
4 1
Search ("Catheter
Ablation"[Mesh]) AND "Atrial Fibrillation/surgery"[Mesh] AND maze procedure Limits:
published in the last 10 years, Humans, Clinical Trial
9 3 (encontrado 2)
Search ("Catheter
Ablation"[Mesh]) AND ("Atrial Fibrillation/surgery"[Mesh]) AND pen Limits: published in the last 5 years, Humans
Search cardioblate Field:
Title/Abstract, Limits: Humans Search ("Catheter
Ablation"[Mesh]) AND "Atrial Fibrillation/surgery"[Mesh] AND maze procedure Limits:
published in the last 5 years, Humans, Meta-analysis: 5 13 2 0 1 (não encontrado) 1 Referências relacionadas enviadas pelo solicitante
encontradas em
uma referência do solicitante (Santos, Magaly Arrais dos)
2
2
2
2
Agências de Tecnologias
O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às
informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar
a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao
paciente.
Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 200113
Grau de Recomendação
Nível de Evidência
Tratamento/
Prevenção – Etiologia Diagnóstico
A
1A
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
de Ensaios Clínicos Controlados e Randomizados
Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério Diagnóstico de estudos nível 1B, em diferentes centros clínicos
1B
Ensaio Clínico Controlado e Randomizado com Intervalo de Confiança Estreito
Coorte validada, com bom padrão de referência Critério Diagnóstico testado em um único centro clínico
1C Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou
nada”
Sensibilidade e Especificidade próximas de 100%
B
2A
Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos de Coorte
Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 2
2B
Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico
Randomizado de Menor Qualidade)
Coorte Exploratória com bom padrão de Referência Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados
2C
Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research)
Estudo Ecológico
3A
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
de Estudos Caso-Controle
Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 3B
3B Estudo Caso-Controle
Seleção não consecutiva de casos, ou padrão de referência aplicado de forma pouco consistente
C 4 Relato de Casos (incluindo Coorte ou
Caso-Controle de menor qualidade)
Estudo caso-controle; ou padrão de referência pobre ou não independente
D 5 Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico
4. Resultados
4.1. Apresentação dos resultados dos estudos selecionados:
Estudos Tipo de Estudo
População Desfechos Resultados
Khargi et al.6 2007
Revisão Sistemática N = 3832
Grupo I = 2279 para fontes alternativas, sendo 1652 por radiofreqüência
Grupo II = 1553 para técnica do “corte e sutura”
Avaliar a conversão para ritmo sinusal nos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com procedimento de Maze III, comparando a técnica convencional com a técnica usando fontes de energia,
Ritmo sinusal no pós-operatório foi detectado em 78,3% no grupo I e 84,9% no grupo II (p = 0,03).
No subgrupo da radiofreqüência com cateter irrigado o ritmo sinusal alcançado foi de 79%.
Mortalidade em 30 dias foi de 4,2% no grupo I e 2,1% no grupo II (p = 0,09).
Comentários do autor: Os estudos incluídos apresentavam heterogeneidade no recrutamento dos pacientes e no tratamento, necessitando de vários ajustes estatísticos para a interpretação dos resultados.
Comentários do revisor: No grupo II, os pacientes apresentavam menor média de idade (55 anos), que pode favorecer os resultados para este grupo, já que é sabido que a FA tem sua prevalência aumentada com a idade. Houve maior número de procedimentos combinados no grupo I, o quê pode aumentar a mortalidade. NE 2A
Estudos Tipo de Estudo
População Desfechos Resultados
Doukas et al 7 2005 Ensaio clínico randomizado N = 96 pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral apresentando FA permanente*. Grupo I = 48 pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral associada à ablação da FA por radiofreqüência. Grupo II = 48 pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral.
Desfecho primário era avaliar presença de ritmo sinusal após 12 meses.
Desfecho secundário era avaliar classe funcional (New York Heart Association), capacidade funcional (teste de caminhada), contratilidade atrial, função e dimensão dos ventrículos esquerdos e direitos e níveis plasmáticos de peptídeo atrial natriurético β (BNP). Foram avaliados 89 pacientes, pois ocorreram 03 óbitos no grupo I e 04 no grupo II. Não houve diferenças estatísticas entre os grupos em relação a taxas de complicações pós-operatórias e tempo de permanência hospitalar e em unidade de cuidados intensivos. Após 12 meses 20 pacientes (44%) no grupo da ablação e 2 pacientes (4,5%) no grupo controle encontravam-se em ritmo sinusal (p<0,001). A capacidade funcional
foi melhor em 12 meses nos pacientes que realizaram a ablação quando comparado ao grupo controle. (p=0,02).
Não houve diferença entre os grupos em relação à classe funcional pela NYHA e à mediana dos níveis de BNP.
Comentários do revisor: Dos pacientes submetidos à cirurgia, 11% foram submetidos à
revascularização miocárdica e 7% à cirurgia tricúspide, concomitantemente à cirurgia mitral, sem que houvesse diferença nos dois grupos.
Todos os pacientes permaneciam em uso de amiodarona por pelo menos 3 meses após
procedimento cirúrgico, sendo suspensa a medicação se o ritmo fosse sinusal após este período. A avaliação foi feita através do eletrocardiograma a cada 03 meses, sendo que Holter ou
eletrocardiogramas extras seriam realizados apenas quando o paciente apresentasse sintomas. Desta forma, os episódios de FA paroxística assintomática podem não ter sido detectados. O grupo II, de comparação, não foi submetido a cirurgia de correção da FA. Portanto, não responde a questão se a técnica com caneta de ablação é superior a técnica de corte e sutura.
*Fibrilação Atrial permanente foi definida como FA ininterrupta por pelo menos 6 meses, sem evidências de reversibilidade espontânea e que não foi possível conversão para ritmo sinusal através de medicação ou cardioversão elétrica. NE 2B
Tipo de Estudo
População Desfechos Resultados
Abreu Filho et al8 2005 Ensaio clínico randomizado N = 70 pacientes portadores de doença cardíaca de origem reumática com acometimento da válvula mitral e com FA
permanente, que serão submetidos à cirurgia cardíaca para correção da valvulopatia.
Grupo I = 42 pacientes submetidos à correção da valvulopatia mitral
associado ao
procedimento de Maze III, realizado com a caneta de abalção. Grupo II = 28 pacientes submetidos à correção da valvulopatia mitral. Avaliar segurança, viabilidade e efetividade do sistema de ablação por radiofreqüência com cateter irrigado para tratamento cirúrgico da fibrilação atrial
permanente.
O tempo adicional de bypass cardiopulmonar foi de 12.3 ± 4.2 minutos para a realização do procedimento no átrio direito e de 14.2 ± 5.1 minutos no átrio esquerdo. Não houve mortes no grupo II; no grupo I houve 2,3% de mortes (p>0.99). Houve maior morbidade no grupo I (26,2%) que no grupo II (21,4%).
No seguimento de 12 meses não houve
diferença estatisticamente significativa com relação à mortalidade.
Maior freqüência de ritmo sinusal no grupo I
(p=0.001).
Comentários do revisor: O procedimento de Maze III foi realizado nos dois átrios. O grupo II, de comparação, não foi submetido a cirurgia de correção da FA. Portanto, não responde a questão se a
técnica com caneta de ablação é superior a técnica de corte e sutura. NE 2B Estudos Tipo de Estudo
População Desfechos Resultados
Akpinar et al.9 2003
Ensaio clínico randomizado
N = 67 pacientes com doença da válvula mitral e FA permanente, que serão submetidos à cirurgia com mini-toracotomia e com sistema de circulação extracorpórea endovascular (port-access). Grupo I = 33 pacientes submetidos à cirurgia combinada com procedimento Maze III realizado com a caneta de ablação.
Grupo II = 34 pacientes submetidos à cirurgia.
Avaliar efetividade e viabilidade.
Um paciente de cada grupo teve que ser reoperado no pós-operatório devido a sangramento.
Um paciente no grupo I e dois pacientes do grupo II foram readmitidos com tamponamento cardíaco. No 1º mês de
acompanhamento houve uma morte em cada grupo não relacionada com a cirurgia.
No seguimento houve uma morte no grupo I, não relacionada a causa cardiovascular (acidente de trânsito).
No grupo II houve uma morte súbita considerada de origem cardíaca e outra por evento tromboembólico cerebral.
Excluídos os pacientes com disfunção ventricular esquerda, átrio esquerdo gigante, deformidades torácicas, doença
coronariana, insuficiência aórtica, aderências pulmonares e pacientes com doença da artéria ilíaca.
No grupo I todos os
pacientes ficaram livre de FA no período intra-operatório, 81% estavam sem FA na alta hospitalar, 87,2% em 6 meses, 93,6% em 12 meses e 92% em mais de 12 meses.
No grupo II 41% dos pacientes ficaram livres de FA no período
intra-operatório, 15,2% estavam sem FA na alta hospitalar, 9,4% em 6 meses, 9,4% em 12 meses e 7,6% em mais de 12 meses (p=0.0001). A capacidade funcional aumentou em ambos os grupos de forma significativa (p<0.001).
Comentários do revisor: Não há explicação de como foi realizada a aleatorização dos pacientes. O procedimento de Maze III foi realizado nos pacientes do grupo I, sendo no átrio esquerdo em 24 pacientes e biatrial em 09. O esquema de antiarrítmico no pós-operatório foi diferente para os dois grupos: o grupo I recebeu amiodarona por 03 meses com retirada progressiva e o grupo II recebeu
amiodarona por 12 meses, sendo que os pacientes que permaneceram em ritmo sinusal continuaram com a medicação. O grupo II, de comparação, não foi submetido a cirurgia de correção da FA. Portanto, não responde a questão se a técnica com caneta de ablação é superior a técnica de corte e sutura. NE 2B
Estudos Tipo de Estudo
População Desfechos Resultados
Deneke et al.10 2002 Ensaio clínico randomizado. Avaliar o ritmo no pós-operatório como desfecho principal. Avaliar resultados clínicos, sobrevida, função de transporte atrial e capacidade funcional. No 1º dia de pós-operatório estavam em ritmo sinusal 53,4% dos sobreviventes do grupo I e 26,6% dos sobreviventes do grupo II.
Após 12 meses estavam ritmo sinusal 81,8% dos sobreviventes do grupo I e 21,4% dos sobreviventes do grupo II.
N = 30 pacientes com idade média de 68 anos e doença da válvula mitral e FA permanente com indicação cirúrgica de substituição da válvula mitral
Grupo I = 15 pacientes submetidos à troca da válvula mitral associada ao procedimento de Maze realizado com a caneta de abalção. Grupo II = 15 pacientes submetidos à troca da válvula mitral isolada
Houve 4 mortes no grupo I, sendo apenas uma não relacionada à doença cardíaca ou ao
procedimento realizado, e 1 morte no grupo II, de origem não cardíaca (p=0,13).
Houve melhora da função atrial nos pacientes com ritmo sinusal de ambos os grupos (p=0.53).
Houve melhora da capacidade funcional em ambos os grupos
(p=0.53).
Comentários do revisor: Não há descrição do processo de randomização. O seguimento foi de 12 meses, sendo que nos primeiros 06 meses os pacientes fizeram uso de antiarrítmicos. Houve perda parcial de seguimento de 2 pacientes do grupo II, mas ambos apresentavam FA constatada por eletrocardiograma realizado em locais fora do centro investigador.
Em caso de persistência da FA foram realizadas até duas tentativas de cardioversão elétrica. O grupo II, de comparação, não foi submetido a cirurgia de correção da FA. Portanto, não responde a questão se a técnica com caneta de ablação é superior a técnica de corte e sutura. NE 2B
Estudos Tipo de Estudo
População Desfechos Resultados
Chiappini et al 11 2004
Quasi experimento N = 70 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta (troca da válvula mitral, plastia tricúspide, troca da válvula aórtica, correção de defeito do septo
O desfecho primário era a restauração do ritmo sinusal após a cirurgia. Os desfechos secundários eram: presença de contração atrial, O tempo médio de seguimento foi de 15 meses (variação de 7-74 meses).
Não houve diferença estatisticamente
interatrial ou interventricular), portadores de FA. Grupo I = 30 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca + correção cirúrgica da arritmia pela técnica de corte e sutura. Grupo II = 40 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca + correção cirúrgica da arritmia com a utilização da ablação por radiofreqüência. eventos adversos e sobrevida. significativa de mortalidade intra-hospitalar entre os dois grupos, 6,6% no grupo I (2 pacientes) e 7,5% no grupo II (3 pacientes). O tempo médio de circulação extracorpórea foi de 155,5 ± 40,4 minutos no grupo I e 126,3 ± 31,5 minutos no grupo II (P=0,002), enquanto que o tempo médio de pinçamento da aorta foi de 113,3 ± 26,1 no grupo I e 104,8 ± 31,5 no grupo (p=0,23).
A taxa cumulativa de ritmo sinusal foi de 68,9% nos pacientes do grupo I e 88,5% nos pacientes do grupo II (p=0,53). A taxa de restauração da contração atrial foi semelhante nos dois grupos.
Não houve diferença entre os dois grupos quando avaliada a classe funcional pela New York Heart Association (NYHA), embora tenha sido observada melhora de classe funcional em ambos os grupos quando comparada ao período pré-operatório. Comentários do autor: O estudo apresenta as seguintes limitações: estudo retrospectivo e não randomizado, a análise da contração atrial foi feita pelo ecocardiograma transtorácico que pode gerar informação imprecisa, especialmente em pacientes portadores de prótese valvar, episódios de FA assintomática podem ter não ter sido detectados.
Comentários do revisor: O estudo foi realizado no decorrer de 07 anos, sendo o grupo I incluído no período de Abril de 1995 a Março de 2001 e o grupo II no período de Abril de 2001 a Junho de 2002. Desta forma, a curva de aprendizagem pode interferir nos resultados do trabalho. NE 2C
Estudos Tipo de Estudo
População Desfechos Resultados
Lall et al 12 2007 Quasi experimento N = 242 pacientes Tempo de pinçamento aórtico; Tempo de O tempo de pinçamento aórtico foi maior no grupo I quando comparado ao
submetidos à ablação cirúrgica da FA.
Grupo I = 154 pacientes submetidos à ablação cirúrgica da FA pela técnica tradicional com corte e sutura.
Grupo II = 88 pacientes submetidos à ablação cirúrgica da FA utilizando ablação por radiofreqüência e crioablação. internação em UTI; Mortalidade em 30 dias; Implante de marcapasso permanente e AVC;
grupo II, 121 + 34 min x 76 + 37 respectivamente (p<0,001).
Não houve diferença significativa entre os grupos em relação ao tempo de internação em unidade intensiva, mortalidade em 30 dias, implante de marcapasso permanente e AVC. A sobrevida em 1 ano foi de 94% no grupo I e de 89% no grupo II (p=0,19). A taxa de pacientes em ritmo sinusal no final do seguimento no grupo I e no grupo II foi de 96% e 93% respectivamente. Comentários do revisor: O tempo de seguimento foi maior no grupo I, cerca de 05 anos, já no grupo II o seguimento foi de aproximadamente 01 ano.
O estudo foi realizado no decorrer de 07 anos, sendo possível a interferência da curva de
aprendizagem nos resultados do estudo. Outro fator de confusão na avaliação da caneta de ablação é a associação da crioablação no grupo da ablação com a radiofreqüência. NE 2C
5. Conclusão e recomendações
5.1. Conclusão
Foi encontrada uma revisão sistemática
6que mostra que os resultados
utilizando a técnica de Maze com corte e sutura ou com a caneta de ablação
apresentam resultados semelhantes em relação a mortalidade em 30 dias
(4,2% no grupo da caneta de ablação e 2,1% no grupo de corte e sutura, p =
0,09). A taxa de ritmo sinusal no grupo que utilizou a radiofrequência foi de
78.3% contra 84.9% no grupo da técnica de corte e sutura (p= 0,03).
Entretanto, o grupo que utilizou a técnica de corte e sutura (Cox-Maze III)
apresentava diferenças demográficas que são consideradas fatores de bom
prognóstico como menor idade média (55 vs 61 anos p= 0,005) e maior
frequência de fibrilação atrial paroxística (22,9% vs 8,0) e isolada (19.3% vs
1.6%) do que o grupo submetido a técnica que empregou radiofrequência.
Após a correção dessas variações, a taxa de conversão nos dois grupos foi
semelhante (p=0.26).
Não
foram
encontrados
ensaios
clínicos
randomizados
que
comparassem a técnica de Maze da forma original (corte e sutura) com a forma
utilizando a caneta de ablação.
A maioria dos ensaios clínicos encontrados
7,8,9,10faz comparação entre
os resultados utilizando ou não a técnica de Maze com uso da caneta de
ablação, mostrando claro benefício em relação a taxa conversão para ritmo
sinusal no pós-operatótio quando se utiliza a técnica, não tendo como objetivo
avaliar a caneta. Nesses estudos não houve diferença em relação à
capacidade funcional e mortalidade. Em relação ao desfecho complicações
pós-operatórias, o estudo de Doukas
7não demonstrou diferenças, enquanto o
estudo de Abreu Filho
8demonstrou maior morbidade no grupo que utilizou a
caneta de ablação comparado ao grupo que realizou apenas reparo da válvula
mitral.
5.2. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em
Evidências (CTNMBE):
As evidências encontradas mostram benefício em relação à manutenção
do ritmo sinusal no período pós-operatório com a utilização da técnica de Maze
com objetivo de tratar cirurgicamente a Fibrilação Atrial nos pacientes
portadores de doença da válvula mitral. Entretanto, as evidências para a
utilização da caneta de radiofreqüência, substituindo a técnica convencional de
excisão seguida da sutura do miocárdio, são frágeis, não sendo possível
concluir que sua utilização seja mais benéfica para o paciente.
Considerando o custo da caneta de ablação e a falta de comprovação da
sua superioridade em relação à técnica convencional, a Câmara Técnica de
Medicina Baseada em Evidências do Sistema Unimed não recomenda sua
incorporação até que novos estudos clínicos de boa qualidade metodológica
sejam publicados e demonstrem a superioridade da caneta de ablação avaliada
em melhora de resultados clínicos.
6. Anexos
Anexo 1 – Registro da Anvisa
Nome da Empresa: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
CNPJ: 01.772.798/0001-52 Autorização: 1033919
Produto: CANETA DE ABLACAO CIRURGICA CARDIOBLATE MEDTRONIC
Modelo Produto Médico: Nenhum Modelo Encontrado!
Registro: 10339190305
Processo: 25351.210415/2007-15
Origem do Produto
FABRICANTE : MEDTRONIC CARDIAC SURGERY TECHNOLOGIES - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC BV - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC, INC. - ESTADOS UNIDOS Vencimento do Registro: 06/08/2012
7. Referências Bibliográficas:
1. Sociedade Brasileira de Cardiologia.Diretriz de fibrilação atrial. Arq Bras Cardiol [série online] 2003 [Acesso em 2 jul. 2007] 81 suppl 6. Disponível em:
http://publicacoes.cardiol.br/consenso/2003/site/052.pdf.
2. Handa N, Schaff HV, Morris JJ, Anderson BJ, Kopecky SL, Enriquez-Sarano M. Outcome of valve repair and the Cox maze procedure for mitral regurgitation and associated atrial fibrillation. J Thorac Cardiovasc Surg 1999;118(4): 628 –35.
3. Raanani E, Albage A, David TE, Yau TM, Armstrong S. The efficacy of the Cox/maze procedure combined with mitral valve surgery: a matched control study. Eur J
Cardiothorac Surg 2001;19(4): 438–42.
4. American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons, Bonow RO, Carabello BA, et al. ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation 2006;114(5); e84-e231.
5. Henry L, Ad N. The Maze procedure: a surgical intervention for ablation of atrial fibrillation. Heart Lung 2008;37(6): 432- 9.
6. Khargi K, Keyhan-Falsafi A, Hutten BA, Ramanna H, Lemke B, Deneke T. Surgical treatment of atrial fibrillation: a systematic review. Herzschrittmacherther Elektrophysiol 2007;18(2): 68-76.
7. Doukas G, Samani N, Alexiou C, Oc M, Chin DT, Stafford PG et al. Left atrial radiofrequency ablation during valve surgery for continuous atrial fibrilation. A randomized controlled trial. JAMA 2005; 294:2333-2329.
8. Abreu Filho CA, Lisboa LA, Dallan LA, Spina GS, Grinberg M, Scanavacca M, et al. Effectiveness of the maze procedure using cooled-tip radiofrequency ablation in patients with permanent atrial fibrillation and rheumatic mitral valve disease. Circulation
2005;112(9 Suppl): I20-5.
9. Akpinar B, Guden M, Sagbas E, Sanisoglu I, Ozbek U, Caynak B, Bayindir.O. Combined radiofrequency modified maze and mitral valve procedure through a port access
approach: early and mid-term results. Eur J Cardiothorac Surg 2003;24(2): 223-30. 10. Deneke, T, Khargi K, Grewe PH, Laczkovics A, von Dryander S, Lawo T, et al. Efficacy
of an additional MAZE procedure using cooled-tip radiofrequency ablation in patients with chronic atrial fibrillation and mitral valve disease. A randomized, prospective Trial. Eur Heart J 2002;23(7): 558-66.
11. Chiappini B, Martin-Suarez S, LoForte A, Arpesella G, Di BArtolomeo R, Marinelli G. Cox/Maze III operation versus radiofrequency ablation for the surgical
treatment of atrial fibrillation: a comparative study. Ann Thorac Surg 2004;77:87- 92.
12. Lall SC, Melby SJ, Voeller RK, Zierer A, Bailev MS, Guthrie TJ et al. The effect of ablation technology on surgical outcomes after the Cox-maze procedure: a propensity analysis. J Thorac Cardiovasc Surg 2007;133:389-96.
13. ls of Evidence and Grades of Recommendations - Oxford Centre for Evidence Based Medicine. Disponível em URL: http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/old_levels.html
