RELATÓRIO DE EXPERIÊNCIA DO PRODUTO

(1)

Não é para ser preenchido

pelo relator Pedido de substituição N.º:

ZB empregado que preenche o form:

RELATÓRIO DE EXPERIÊNCIA DO PRODUTO

A inclusão do maior número de detalhes possíveis ajuda significativamente o processo de investigação e fornece informações úteis para melhoria contínua. Adicionalmente, é necessário para estar em conformidade com as

Disposições Regulamentares dos Fabricantes de Dispositivos Médicos. Informação em falta irá atrasar o processamento.

Os campos obrigatórios estão indicados em itálico e negrito.

A. INFORMAÇÃO DO RELATOR

Pessoa que submete este relatório: Data do relatório: N.º da Reclamação:

A pessoa que submete este relatório é: Um médico Um laboratório Um distribuidor

Nome da conta: Conta N.º:

Endereço: Doutor:

Cidade, Estado, Código postal, País:

N.º de telefone: Fax: e-mail:

Representante de vendas: N.º de telefone:

Cliente a solicitar um relatório final? Sim Não

B. INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO: Deverá utilizar-se um formulário por reclamação e/ou doente. Se estiver associado mais do que um dispositivo a um único evento a ser reportado, poderão ser incluídos em baixo diversos números de Artigo.

Número do Artigo

N.º de

lote/série Qde. O produto está a ser devolvido?

Se Não, porquê?

(ou seja, retido pelo hospital, eliminado,

etc.)

O produto foi descontaminado?

Número do artigo de substituição requisitado

Relativamente a Produto Específico do Paciente, assinale se

foi requisitado novo fabrico.

Sim Não Desconhecido

Novo fabrico

Certifico que o produto acima indicado foi descontaminado tal como acima referido: (Assinatura/Data) _________________________

Método de descontaminação: Autoclave Outro (Especifique):

É permitida a análise destrutiva? Sim Não C. INFORMAÇÃO DE

EVENTOS

Data da colocação:

(dd/mmm/aaaa) Data do evento:

(dd/mmm/aaaa) Data da remoção:

(dd/mmm/aaaa)

Descrição do evento (Verificar todos os que se aplicam)

Falta de estabilidade primaria Não-integração (NI) Perda de integração (LI) Infeção Peri-Implantitis Perforação de Seio Reação alergica Lesão do nervo Cosmético Encaixe Fratura Avaria Outros: _________________

Descoberto: Durante a recepção / desembalagem Durante o procedimento clínico Durante o procedimento de laboratório Outro: ______________________________________________________________

Forneça uma descrição detalhada do problema relatado (incluindo o procedimento efetuado, produtos relacionados e

ajustes utilizados): _________________________________________________________________________________

(2)

O cirurgião completou a cirurgia usando outro implante ou outro dispositivo? Sim Não Se Sim, descreva:

O doente sofreu alguma lesão em resultado do evento? Sim Não Se Sim, descreva:

A intervenção cirúrgica era necessária para excluir um dano permanente? Sim Não Se Sim, descreva:

O doente vai ter de regressar para uma consulta dentária adicional para concluir o procedimento? Se sim, explique:

Houve um atraso no procedimento cirúrgico? Sim Não Se Sim, qual foi a duração do atraso?

Descreva o que aconteceu ao doente como resultado do evento (Marque todos os que se aplicam):

Sem impacto no paciente

Abscesso Aspiração Perda óssea Deiscência

Edema Inflamação Ingestão

Dor Parestesia

Outros: __________________

Outro historial do paciente relevante (Assinale todos os que se aplicam):

Fumador / Uso de tabaco Higiene oral: ____________

Bruxismo Osteoporose

Cerrar os dentes Diabetes

Outros ____________________

Informação adicional: Local do enxerto Se Sim, descreva o material:

Data de colocação do enxerto:

Autogéneo Alotransplante Xenoenxerto

Aloplástico Híbrido

Se colocou antes de la colocação do implante Se colocou no mesmo momento do implante

O implante foi restaurado (de forma provisória ou final)? Sim Não N/A Provisional Final Se Sim, assinale um: Imediatamente (dentro de 48 h) Cedo (dentro de 8 semanas) Tradicional (3-4 meses mandibula, 4-6 mos maxila)

D. INFORMAÇÃO SOBRE O PACIENTE

Identificador do paciente: ___________________ Género: Masculino Feminino Idade na altura do evento: _____

Peso: _____ ^lb ^kg Desconhecido Número do dente: _______ Sistemas de Notação Dentária:

Universal FDI Palmer Tipo de Densidade Óssea: Î ÎI ÎII ÎV Desconhecido

Condição do paciente na altura do evento:

E. SOMENTE PRODUCTO REGENERATIVO

Utilizou menbrana? Sim Não Como foi preparada?

Aspecto que tinha no momento da inserção:

Aspecto que tinha no momento da remoção:

Utilizou enxerto de osso? Sim Não Como foi preparado?

Aspecto que tinha no mento da inserção:

Aspecto que tinha no momento da remoção:

Utilizou produto Puros? Sim Não Especifique numero de donante :

F. APENAS PRODUTO ESPECÍFICO DO PACIENTE BellaTek™ ou ZFx™ Pilar

Esta relacionado com pilar desenhado por Laboratorio, incluir o nome do ficheiro original relacionada com o pedido:

(3)

Verificar todos os que se aplicam e adicione informação que seja essencial:

Orientação/ colocação incorrecta do analogo

Tipo de conexão incorrecta Tamanho do diametro da plataforma incorercto

Material incorrecto

Falta uma caracteristica do desenho Fractura Estilo de margem incorrecto Profundidade de margem incorrecto O pilar não assenta no modelo O pilar não assenta na boca

Altura do pilar incorrecta (separação) Orientação do pilar incorrecto (girado)

Outro: ______________________________________________________________________________________________________________

Forneca uma descripção detalhada do evento:

_________________________________________________________________________________________________ _

BellaTek^™ ou ZFx™ Barras:

Verificar todos os que se aplicam e adicione informação que seja essencial:

Orientação/ colocação incorrecta do analogo Incorrecto tipo de estructura de barra Material incorrecto

Falta uma caracteristica do desenho Fractura Extensões distais incorrectas

Tecido de separação da barra incorrecto Incorrecta altura da barra Largura da barra incorrecta A barra não esta fixa/balanceia/movimento A barra não assenta no modelo A barra não assenta na boca

Outro: ______________________________________________________________________________________________________________

Forneca uma descripção detalhada do evento:

_________________________________________________________________________________________________

Instruções:

 Por favor devolva o formulário de experiência do produto preenchido ao departamento correspondente de vigilância do produto, dirija-se à tabela de contatos indicada abaixo. O produto (s) deve(m) ser devolvido(s) com o seu correspondente número de reclamação, por favor, envie um e-mail ou contate com qualquer membro do departamento de reclamações para obter o numero o da Reclamação (cmp). Telefone ao seu Representante da Assistência ao Cliente para obter este número antes de enviar o produto alvo de reclamação.

 Quando devolver o produto siga as seguintes linhas de orientação:

1. O produto usado TEM DE estar esterilizado em bolsas que mostram a esterilização com uma alteração de cor ou outra indicação antes do envio. Os artigos de metal devem ser autoclavados; os artigos de plástico devem ser esterilizados a frio.

2. Para Produtos Não Específicos do paciente devolva apenas o produto alvo da reclamação.

3. Para garantir a identificação e deteção do produto deve ser fornecida a seguinte informação:

o Embalagem primária: Cada componente ou produto devolvido tem de ser individualmente colocado numa embalagem primária etiquetado com a descrição do produto e o N.º da Reclamação.

o Embalagem secundária: A embalagem primária deve ser depois colocada numa segunda embalagem (caixa, ou plástico de borbulhas para acondicionar) etiquetada com a informação de contato (inclua o número de cliente)) com quaisquer componentes adicionais ou produto a ser devolvido.

4. Inclua uma cópia do Relatório da Reclamação e do N.º da Reclamação e qualquer documento de apoio (radiografia, imagens de scanner intra-oral, etc)

 Devido a requisitos regulamentares, submeta este formulário e o produto nas localizações abaixo indicadas imediatamente após a ocorrência do evento.

(4)

Enviar o produto alvo de reclamação para:

EUA Canadá Chile Internacional (APAC & Não-Europeu):

Biomet 3i & Zimmer Dental Email:

DomesticComplaints@zimmerbiomet.com

Attn: Complaints Handling 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 Tel: 1.800.443.816

Biomet 3i & Zimmer Dental Email:

DomesticComplaints@zimmerbiomet.c om

Zimmer Dental Corp.

2323 Argentia Road Mississauga, Ontario L5N 5N3 Tel: 514-956-9843

Zimmer Dental Email:

DomesticComplaints@zimmerbiomet.com

Zimmer Dental Chile SPA Luis Thayer Ojeda 0130 Oficina 901/902 Providencia Santiago, Chile

Biomet 3i Email:

3IPBG-

IntComplaint@zimmerbiomet.com

Biomet 3i

Attn: Complaints Handling 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 Tel: 561.776.6918

China Email:

DomesticComplaints@zimmerbiomet.c om

Zimmer Dental

1003 Fosun International Center 273 North Chao Yang Road, Chao Yang District Beijing 100020 China Austrália: Tel: +61 2 9855 4444

México: Tel: +52 55 2282 0120

Europa

Produto Não Específico do Paciente Áustria:

Zimmer Biomet Austria GmbHi Großmarktstraße 7a 1230 Viena, Austria Tel: +43 (0) 8000 700 17 Fax: +43 (0) 8000 700 18 Email:

3iEUComplaints@zimmerbiomet.com

Bélgica e Luxemburgo:

Biomet 3i Biomet 3i

TAV: Customer Service Prins Boudewijnlaan 24C 2550 Kontich Belgica Tel: +32 80050311 Email:

França:

Biomet 3i & Zimmer Dental Zimmer Dental S.A.S.

2 Place Gustave Eiffel, 94150 Rungis, Françaa Tel:: +33 (0) 800 91 67 86 Email :

Alemanha:

Biomet 3i & Zimmer Dental Zimmer Dental GmbH

Wilhelm-Wagenfeld-Straße 28 80807 Munique

Tel: +49 (0) 800 101 6420 Fax: +49 (0)800 313 11 11 Email:

Israel Zimmer Dental Zimmer Dental Ltd 13 Amal St. Rosh A’ain Building A, 3rd Floor Ramat Gan 52523 Israel

Itália Zimmer Dental Zimmer Dental Italy srl Viale Italia 205/D 31015 Conegliano (TV) +39 0438 37681 Email:

zimmerdental.italy@zimmerbiomet.com

Biomet 3i (Biomax) BIOMAX SPA

Via Zamenhof, 615 Vicenza Tel: +39 0444 913 410 Email :info@biomax.it

Holanda:

Biomet 3i

Biomet 3i Netherlands TAV: Customer Service Toermalijnring 600 3316 LC Dordrecht Tel: +31 078 62 92 800

Email:3iEUComplaints@zimmerbiomet.com

Espanha e Portugal:

Biomet 3i and Zimmer Dental

Email:

Biomet 3i Dental Ibérica, S.L.

WTC Almeda Park, Ed.4, Planta 2 C/Tirso de Molina, 40 08940 Cornellà de LLobregat (Barcelona) Espanha EspanhaTel: 900 800 303 Portugal Tel: 800 827 836

(5)

Suíça:

BIOMET 3i Schweiz GmbH Grüzefeldstrasse 41 CH-8404 Winterthur , Suíça Tel: +41 (0)800 24 66 38 Fax: +41 (0)800 24 66 39

Email:3iEUComplaints@zimmerbiomet.com

RU e Irlanda:

Biomet 3i

Biomet 3i UK

1 Bell Street Maidenhead Berkshire, UK SL6 1BU

Email:3iEUComplaints@zimmerbiomet.com UK:

Tel: +44 (0) 800 652 1233 Irlanda:

Tel: +353 1800 552752

Produto Específico do Paciente Email: es.3ipsp@biomet.com