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Medicamentos de Dispensação Excepcional
Medicamentos de Dispensação Excepcional
O Programa de Medicamentos de Dispensação Excepcional iniciou em 1982, sendo responsá-vel por disponibilizar medicamentos para o tra-tamento de doenças específicas, que atingem um número limitado de pacientes, os quais, na maioria das vezes, utilizam-nos por períodos prolongados.
Algumas das condições de utilização desses medicamentos englobam: Doença de Gau-cher, Doença de Parkinson, Alzheimer, Hepa-tites B e C, pacientes renais crônicos, trans-plantados, portadores de asma grave, anemia, dentre outras.
São medicamentos de custo unitário geral-mente elevado, cujo fornecimento depende de aprovação específica das Secretarias Es-taduais de Saúde. O paciente, atendido em umas das unidades ambulatoriais do SUS, é avaliado clinica e laboratorialmente de forma a cumprir os critérios de inclusão estabelecidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuti-cas – PCDT, previstos para as doenças cober-tas pelo Programa.
O Ministério da Saúde é o maior financiador desse componente da assistência farmacêuti-ca, que também conta com recursos das Se-cretarias Estaduais de Saúde, que participam na qualidade de co-financiadoras. Os recursos são repassados mensalmente aos Estados, em conta específica, os quais são responsáveis pela programação, aquisição e dispensação dos me-dicamentos. Cada medicamento tem um valor de repasse específico, o qual é ressarcido ao estado mediante a emissão de Autorização de Procedimento de Alta Complexidade/Custo – APAC, não havendo limite de atendimento aos
usuários. Alguns medicamentos (alfainterfero-na, epoeti(alfainterfero-na, imunoglobulina e imiglucerase) são adquiridos diretamente pelo Ministério da Saúde e enviados trimestralmente aos Estados. Os recursos gastos pelo Ministério da Saúde com os medicamentos de dispensação excep-cional, no ano de 2006, devem totalizar cerca de R$ 1,35 bilhões.
A Portaria GM/MS nº 2.577, de 27 de outubro de 2006, regulamenta atualmente o Compo-nente de Medicamentos de Dispensação Ex-cepcional da Assistência Farmacêutica – CMDE, definindo, dentre outros, a lista de medicamen-tos (102 fármacos em 208 apresentações far-macêuticas), os CID para os quais a prescrição é autorizada, valores de repasse aos Estados e normas de acesso.
Segundo a nova Portaria, o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional disponibilizará medicamentos para tratamento de agravos nos seguintes critérios:
1) Doença rara ou de baixa prevalência, com uso de medicamento de alto valor unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolon-gado, o tratamento seja de custo elevado. 2) Doença prevalente, com uso de
medicamen-to de almedicamen-to valor unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, o tratamento seja de custo elevado desde que:
Medicamentos de Dispensação Excepcional
2b) o diagnóstico ou conduta terapêutica para o agravo estejam inseridos na aten-ção especializada.
A inclusão de novos medicamentos ou amplia-ção de cobertura para aqueles já existentes (autorização de novos CID), a partir de solicita-ção de gestores, órgãos/instituições da área de saúde e outros da sociedade organizada, deve-rá obedecer aos fluxos e critérios estabelecidos pela Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde – CITEC/MS, criada pela Portaria 152 de 19 de janeiro de 2006. Dentre os critérios definidos pela Comissão para admissibilidade de solicitações estão o registro do medicamento, da indicação terapêutica re-querida e a definição de preço junto ao órgão regulador.
A Avaliação quanto à incorporação de novos medicamentos no CMDE utiliza os preceitos da Medicina Baseada em Evidências e deve demonstrar a eficácia e segurança do medica-mento, além de vantagem com relação à opção terapêutica já disponibilizada (maior eficácia ou segurança ou menor custo) e/ou oferecer concorrência dentro de um mesmo subgrupo, como estratégia reguladora de mercado.
A inclusão de novos medicamentos/apresen-tações, ampliação de cobertura ou outras ne-cessidades identificadas internamente ao Pro-grama deve ser respaldada pela publicação dos respectivos Protocolos Clínicos e Diretrizes Te-rapêuticas (PCDTs).
Controle e Monitoramento do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional - CMDE
O Ministério da Saúde disponibilizará aos ges-tores estaduais um sistema informatizado com o objetivo de facilitar o processo de gestão e monitoramento do programa tanto na esfera estadual como federal. A previsão de imple-mentação do sistema é até junho de 2007. O sistema informatizado conterá todas as infor-mações pessoais relacionadas aos usuários cadas-trados no programa, como as informações sobre o quadro clínico do paciente, os exames, diag-nósticos e prescrição, demonstrando a correlação com os critérios clínicos definidos pelos PCDT que autorizaram o cadastramento do paciente.
Ainda, permitirá o acompanhamento de todas as dispensações realizadas e controlará os es-toques disponíveis nos locais de dispensação, para garantir a disponibilidade dos
medicamen-tos. O sistema gerará, automaticamente, as APAC (Autorizações de Procedimento de Alta Complexidade/Custo) de acordo com as dis-pensações realizadas, o que assegurará a apre-sentação da produção por parte dos gestores estaduais.
A fim de permitir o monitoramento dos preços dos medicamentos financiados, a Portaria GM/ MS 2.577 estabeleceu a obrigatoriedade de os Estados de alimentar o Banco Nacional de Pre-ços do Ministério da Saúde a partir de janeiro de 2007.
O Programa de
O Programa de Medicamentos Excepcionais
O Programa de Medicamentos Excepcionais
Renilson Rehem de Souza - Secretário de Assistência à Saúde
A garantia de acesso a medicamentos é parte integrante e essencial de uma adequada polí-tica assistencial. Além dos que são garantidos no tratamento hospitalar, incluídos no paga-mento das Autorizações de Internação Hospi-talar (AIH), os medicamentos que fazem parte da assistência ambulatorial – como é o caso da quimioterapia do câncer, integrantes da farmá-cia básica, dos medicamentos estratégicos para AIDS, tuberculose, hanseníase, diabete –, o SUS tem se empenhado em assegurar o forne-cimento gratuito de medicamentos de alto cus-to. Esses medicamentos, também denominados “excepcionais”, estão incluídos no Programa de Medicamentos Excepcionais.
São abrangidos pelo Programa de Medica-mentos Excepcionais, que é gerenciado pela Secretaria de Assistência à Saúde, aqueles me-dicamentos de elevado valor unitário, ou que, pela cronicidade do tratamento, se tornam ex-cessivamente caros para serem suportados pela população. Utilizados no nível ambulatorial, a maioria deles é de uso crônico e parte deles in-tegra tratamentos que duram por toda a vida. Esta política tem enorme alcance em todas as classes sociais uma vez que, se não fossem dis-tribuídos gratuitamente, tais medicamentos se-riam acessíveis a poucas pessoas em função do alto custo dos tratamentos.
Em termos operacionais, os recursos para a aquisição de Medicamentos Excepcionais são transferidos pelo Ministério da Saúde aos Es-tados todos os meses e de forma antecipada. Os Estados planejam a aquisição a partir das necessidades da população, adquirem os me-dicamentos e controlam a distribuição e os es-toques.
O Programa existe desde 1993 e, daquela épo-ca até a atual gestão do Ministério, muitas in-clusões e exin-clusões foram realizadas.
No início de 1999, a Secretaria de Assistência à Saúde implantou um gerenciamento que tem sido bastante eficiente e que tem gerado bons resultados alicerçado na ampliação do financia-mento, no controle nominal de pacientes e no estrito monitoramento do comportamento do mercado farmacêutico – que define o valor de tabela de cada medicamento e o adequado ge-renciamento da prescrição e fornecimento dos medicamentos. Foram elaborados Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para cada um dos medicamentos, o que racionaliza sua pres-crição e dispensação.
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O Programa de Medicamentos Excepcionais
medicamentos já fizessem parte da Tabela, na prática, até 1996, poucos medicamentos eram efetivamente dispensados para a população. Segundo os dados disponíveis, essa dispensa-ção era errática, pouco constante e irregular, resumindo-se ao fornecimento de ciclosporina aos pacientes transplantados e de eritropoetina aos pacientes com anemia e que fossem renais crônicos em hemodiálise.
Em 1997, o Programa teve um incremento no fornecimento de medicamentos e no núme-ro de pacientes beneficiados. É, no entanto, a partir de 1998, que se consolida a tendência de crescimento do Programa, registrando-se um significativo incremento nos quantitativos de medicamentos dispensados, nos valores gastos e no número de pacientes atendidos.
De 1997 a 2001, muitos medicamentos foram incluídos no Programa bem como muitas doen-ças passaram a ser atendidas e grande incre-mento no número de pacientes foi verificado.
Chegamos ao final de 2001 com 41 medica-mentos na Tabela dos Medicamedica-mentos Excepcio-nais (83 apresentações diferentes), atendendo a mais de 109 mil pacientes a um custo anual de R$ 449,5 milhões.
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Política Nacional de Medicamentos
A Política Nacional de Medicamentos
Barjas Negri - Ministro de Estado da Saúde
A Assistência Farmacêutica, por sua importância estratégica para o sistema de saúde e complexi-dade do assunto, mereceu a publicação de uma Portaria Ministerial no final de 1998 que traçou a Política Nacional de Medicamentos. Essa Polí-tica configura e explicita uma série de decisões de caráter geral adotadas pelo poder público e que apontam para os rumos e as linhas estraté-gicas de atuação a serem seguidas na condução da matéria. Este documento é parte essencial da Política Nacional de Saúde do Brasil e se constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistên-cia à saúde da população e para a consolidação do Sistema Único de Saúde, contribuindo para o desenvolvimento social do país.
As diretrizes observadas pelo Ministério da Saúde no desenho da Política Nacional de Me-dicamentos foram estruturadas a partir de três eixos de ação governamental:
• Regulação Sanitária; • Regulação Econômica e • Assistência Farmacêutica.
A regulação sanitária objetiva proteger o usuá-rio de medicamentos a partir de padrões de qualidade, segurança e eficácia em relação aos
produtos e aos métodos de fabricação, arma-zenamento, transporte e dispensação, dentre outros aspectos.
A regulação econômica tem como um dos principais objetivos contrabalancear o poder de mercado das empresas e reduzir os custos de aquisição, seja do ponto de vista do setor pú-blico, da saúde suplementar (seguros privados) ou do consumo direto das famílias. Abrange a proteção e defesa do consumidor nas relações de consumo, as ações pró-competitivas que procurem estimular a dinâmica de mercado e que coíbam as falhas de mercado (assimetria de informações e poder de mercado).
A terceira área de atuação envolve um conjun-to de ações e serviços de atenção à saúde do ci-dadão que culmina, eventualmente, no acesso, propriamente dito, ao medicamento.
Política Nacional de Medicamentos
Ampliar o acesso da população a medicamentos tem sido um dos grandes desafios impostos ao poder público brasileiro. O Ministério da Saú-de assumiu, com Saú-determinação, a incumbência de promover o acesso da população brasileira a medicamentos de qualidade em quantidade adequada ao menor preço possível. Para tan-to, vem implementando, desde 1998, ações que expressam de forma articulada os eixos assumidos no desenho da Política Nacional de Medicamentos. O escopo da atuação envolve a regulação sanitária e econômica, a reestrutu-ração e a expansão da assistência farmacêutica, além do essencial aparelhamento administra-tivo e institucional para a consecução desses objetivos.
A Política Nacional de Medicamentos baseia-se nos mesmos princípios que orientam o Sistema Único de Saúde e constitui estratégia essencial para consolidá-lo uma vez que contribui para viabilizar um dos componentes fundamen-tais da assistência à saúde que é a cobertura farmacológica.
Assim, para implementar a Política traçada, as três esferas de governo – federal, estadual e municipal –, de acordo com suas respectivas competência e abrangência de atuação, devem desenvolver ações orientadas pelas seguintes diretrizes:
1. Adoção da Relação de Medicamentos Es-senciais – RENAME, representada por uma
lista nacional de referência composta pelos fármacos considerados básicos e indispensá-veis para atender ao mais amplo espectro de doenças, em permanente atualização.
2. Regulamentação sanitária de medicamen-tos, com foco nos processos de registro de
produtos e de autorização para o funciona-mento de fabricantes, distribuidores e va-rejistas do setor farmacêutico, em ações de farmacovigilância e na promoção da produ-ção e uso de medicamentos genéricos.
3. Reorientação da assistência farmacêu-tica com ênfase na promoção do acesso
da população aos medicamentos essen-ciais, por meio do desenvolvimento de atividades de descentralização da gestão da assistência farmacêutica, de promo-ção do uso racional de medicamentos, de otimização do sistema de distribuição no setor público, pautada por critérios de natu-reza epidemiológica, técnica e administrati-va, bem como da adoção de instrumentos e iniciativas que possibilitem a redução nos preços desses produtos.
4. Promoção do uso racional de medicamen-tos destacando a adoção de medicamenmedicamen-tos
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Política Nacional de Medicamentos
atualização da informação dos profissionais prescritores e dispensadores a respeito de temas como risco da automedicação, inter-rupção e troca da medicação prescrita e ne-cessidade de receita médica.
5. Desenvolvimento científico e tecnológi-co mediante a promoção de pesquisas na
área farmacêutica, visando aprofundar a capacitação de recursos humanos, o apro-veitamento do potencial terapêutico da flo-ra e fauna nacionais, bem como estimular medidas de desenvolvimento da tecnologia da produção de fármacos, especialmente os constantes da RENAME, e a revisão cons-tante da Farmacopéia Brasileira.
6. Promoção da produção de medicamentos
baseada na efetiva articulação da capacida-de instalada dos segmentos industriais – ofi-cial, privado nacional e transnacional – na
produção de medicamentos da RENAME, resultando na capacitação de recursos hu-manos, no estabelecimento de referências de preços para o mercado, na menor de-pendência de importação de insumos e na ampliação da produção de medicamentos destinados ao tratamento de patologias de grande impacto sobre a saúde pública.
7. Garantia da segurança, eficácia e quali-dade dos medicamentos mediante o
de-senvolvimento da capacidade administrativa de imposição do cumprimento das normas sanitárias, organizadas no âmbito do Siste-ma Nacional de Vigilância Sanitária.
8. Desenvolvimento e capacitação de re-cursos humanos para atuação nas
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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
Paula Dornelles Picon - Comissão de Assistência Farmacêutica/SAS
Alberto Beltrame - Diretor do Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais/SAS
A assistência farmacêutica constitui parte fun-damental dos serviços de atenção à saúde do cidadão. Em muitos casos, a estratégia terapêu-tica para a recuperação do paciente ou para a redução dos riscos da doença e agravos somen-te é possível a partir da utilização de algum tipo de medicamento. Em tais situações, o medica-mento é elemedica-mento essencial para a efetividade do processo de atenção à saúde. Nesse contex-to, o direito constitucional à saúde assegurado à população brasileira só se materializa em sua plenitude mediante o acesso do paciente ao medicamento.
Em pouco mais de uma década de construção do Sistema Único de Saúde (SUS), os proble-mas iniciais de sua implantação, inclusive os de ordem política e filosófica, foram superados, e significativos avanços foram alcançados no tocante à organização e descentralização de sua gestão nos âmbitos político-administrativo e financeiro. Vivemos, hoje, um período de consolidação do SUS em que a organização da atenção e assistência à saúde e a ampliação do acesso dos cidadãos aos serviços constituem o principal desafio para seus gestores, nas três esferas de governo.
É na área de assistência farmacêutica, no entan-to, que o sistema de saúde brasileiro ainda se depara com grandes problemas e dificuldades.
É nela que mais se evidenciam as distorções e os problemas gerados pelas grandes desigual-dades sociais e econômicas ainda existentes no país e que determinam restrições ao pleno acesso a medicamentos.
Essa situação é particularmente dramática em se tratando de medicamentos de uso ambu-latorial continuado, quando o tratamento de doenças crônicas, muitas vezes com duração por toda vida, se torna inacessível para a maio-ria da população, quer pelo alto custo do me-dicamento quer pelo custo total do tratamento. Assim, é fundamental a ação do poder público no combate à iniqüidade no acesso, na formu-lação de políticas de assistência farmacêutica de alto custo, na garantia do financiamento, na distribuição gratuita de medicamentos e na ampliação do acesso da população a esses tratamentos, em que se insere o Programa de Medicamentos Excepcionais.
As políticas de promoção do acesso a medica-mentos são de realização progressiva.
medica-Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
mentos considerados essenciais e prioritários do ponto de vista de saúde pública.
Ao mesmo tempo em que o medicamento é um importante insumo no processo de atenção à saúde, pode também se constituir um fator de risco quando utilizado de maneira inadequada. Não se trata, portanto, de promover o acesso a qualquer medicamento ou de qualquer forma, mas, sim, de promover o uso racional e segu-ro desses psegu-rodutos. O escopo da ação estatal abrange medidas que assegurem a oferta ade-quada de medicamentos em termos de quanti-dade, qualidade e eficácia.
Assim, em plena conformidade com a Política Nacional de Medicamentos, a necessidade de gerenciar adequadamente o Programa de Me-dicamentos Excepcionais e de promover o uso racional de medicamentos, é que o Ministério da Saúde se lançou ao desafio de formular, para os medicamentos de alto custo, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
Esses Protocolos têm o objetivo de estabelecer claramente os critérios de diagnóstico de cada doença, o tratamento preconizado com os me-dicamentos disponíveis nas respectivas doses corretas, os mecanismos de controle, o acom-panhamento e a verificação de resultados e a racionalização da prescrição e do fornecimento dos medicamentos. Observando ética e tec-nicamente a prescrição médica, os Protocolos têm, também, o objetivo de criar mecanismos para a garantia da prescrição segura e eficaz.
Ao desenvolver o trabalho de construção dos Protocolos, o Ministério da Saúde incorpora-se ao movimento internacional da Medicina Ba-seada em Evidências e passa a disseminar o conhecimento, assume responsabilidades antes não expressas, dispõe-se ao debate, chama os agentes desse processo à discussão, conta com o auxílio da comunidade científica e constrói uma nova dimensão de gestão em medicamentos, fazendo jus, com certeza, ao reconhecimento e respeito de toda a sociedade brasileira.
Esses protocolos procuraram, também, incor-porar conceitos e definições atuais de Atenção Farmacêutica.
Esta se baseia na provisão responsável do tra-tamento farmacológico com o propósito de alcançar resultados concretos que melhorem a qualidade de vida do paciente, prática que im-plica a cooperação do profissional farmacêutico com o paciente e outros profissionais mediante desenho, execução e monitorização de um pla-no terapêutico. Supõe três funções primordiais: identificação de problemas relacionados a me-dicamentos (PRM) potenciais e reais; resolver PRM reais; prevenir PRM potenciais.
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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
A situação é bastante heterogênea, com algu-mas regiões do país com serviços estruturados e especializados, aprimorando-se para realizar a atenção farmacêutica em seu sentido pleno, contrapondo-se a hospitais e centros de dispen-sação que dispõem de um único farmacêutico que realiza, geralmente, atividades burocráticas e administrativas.
No que diz respeito aos profissionais dispen-sadores, os protocolos buscam fornecer subsí-dios para a implementação de serviços voltados para a prática de um modelo em Atenção Far-macêutica, devendo, para tanto, as unidades de dispensação contar com profissionais farma-cêuticos capacitados para a realização dessas tarefas. Estas não são tarefas simples e, para que sejam adequadamente realizadas, os pro-fissionais responsáveis deverão ser preparados por meio de cursos de formação e atualização no campo da Atenção Farmacêutica. Neste contexto, para que se implemente essa política, é preciso que ocorra uma mudança de enfoque filosófico, organizacional e funcional da uni-dade de dispensação, elevando o seu nível de responsabilidade e do profissional farmacêutico em assegurar a eficácia e segurança no uso dos medicamentos.
A criação dos Protocolos para Medicamentos Excepcionais envolveu a formação de uma equipe de trabalho que contou com médicos, professores universitários com formação em farmacologia clínica e epidemiologia, farmacêu-ticos e um serviço de apoio. A necessidade de
revisão da literatura para criação dos Protoco-los exigiu da equipe técnica capacidade de lei-tura crítica e dedicação extremas. Apoiaram de forma decisiva todo esse esforço a Organização Pan-Americana de Saúde – OPAS, o Conselho Nacional dos Secretários de Saúde – CONASS, os Coordenadores de Assistência Farmacêuti-ca dos Estados, o Hospital de ClíniFarmacêuti-cas de Porto Alegre – HCPA, o Centro de Estudo e Pesqui-sa em Saúde Coletiva – CEPESC, do Rio de Ja-neiro, diversas Sociedades Médicas, médicos, gestores de saúde, usuários do SUS e a própria indústria farmacêutica.
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
uma grande discussão internacional no jor-nal New England Jourjor-nal of Medicine sobre o tema da submissão acadêmica e intelectual de numerosas instituições em todo o mundo. É nossa opinião que um editorial de uma revista importante é um dos mais poderosos agentes de convencimento médico, pois reúne algu-mas características essenciais, como: é escrito por uma autoridade no assunto; é curto e de fácil leitura; sugere claramente, autoriza e/ ou avaliza a tomada de decisão; e não exige, para seu entendimento, alto conhecimento de epidemiologia e de métodos quantitativos, ne-cessários para leitura crítica do artigo original. Daí a responsabilidade que devem assumir os editores de revistas científicas e a importância do trabalho desenvolvido no processo de for-mulação dos Protocolos aqui publicados.
Acreditamos que toda política de saúde, em que uma nova recomendação é instituída, so-mente recebe a atenção dos profissionais e o apoio das instituições públicas governamentais e não-governamentais se construída em bases sólidas e de forma participativa e democrática. Assim, cada Protocolo publicado passou por um longo, laborioso, mas gratificante processo de construção participativa. No início de cada processo, a equipe constituída pelo Ministério elaborou as primeiras versões dos textos dos Protocolos. Cada texto, então, foi analisado por médicos consultores. A partir daí, a ver-são reavaliada pelos consultores foi submeti-da à Comissão de Assessoria Farmacêutica submeti-da
Secretaria de Assistência à Saúde para discus-são com seus técnicos nos Estados, sendo, só então, publicada no Diário Oficial da União em consulta Pública Nacional por um período de, pelo menos, 60 dias.
As Consultas Públicas a que foram submetidos os Protocolos se constituíram em verdadeiro sucesso. Elas promoveram uma ampla discus-são de cada Protocolo e possibilitaram a parti-cipação efetiva da comunidade técnico-cientí-fica, de sociedades médicas, de profissionais de saúde, de gestores do Sistema Único de Saúde, de usuários e da própria indústria farmacêutica. Recebemos centenas de correspondências com críticas, elogios e, principalmente, valiosas con-tribuições e sugestões para o aprimoramento dos textos originais publicados. Especial aten-ção foi dada às sugestões apresentadas pelos usuários do SUS que, sempre que tecnicamente corretas e feitas com o intuito de melhorar a qualidade de vida dos pacientes e facilitar seu acesso aos medicamentos, foram aceitas pelo Ministério e incorporadas ao texto final.
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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
Além disso, à Secretaria de Assistência à Saú-de coube a importante tarefa Saú-de Avaliação do impacto financeiro de cada decisão sobre a nova tecnologia acrescentada aos processos de diagnóstico e tratamento gerados pelos Pro-tocolos. Dadas as históricas dificuldades brasi-leiras oriundas da falta, absoluta em algumas áreas, de informações epidemiológicas como prevalência de algumas doenças, freqüência de utilização dos serviços de saúde, custos dos ser-viços prestados, impacto real dos tratamentos na saúde dos usuários, medidas de qualidade de vida, entre outras, esta tomada de decisão pelas autoridades se tornou muito mais difí-cil. Assim, a equipe de trabalho preocupou-se, também, com a criação de uma assessoria de custo-efetividade. Para alguns Protocolos, foi possível propor uma Avaliação de custo-efe-tividade com dados nacionais; para outros, baseamo-nos em literatura internacional, e os cálculos gerados foram usados como estimati-va. Para outros, ainda, propusemos iniciativas e projetos de estudos futuros que incluíssem Avaliação de custo-efetividade. Os médicos da equipe técnica realizaram todas as versões das diretrizes de tratamento e, a partir desses tex-tos, foram construídos os fluxogramas de tra-tamento. Os profissionais farmacêuticos, com base nas diretrizes, elaboraram os fluxogramas de dispensação, as fichas farmacoterapêuticas e os guias de orientação aos pacientes. Os ter-mos de consentimento informado foram reali-zados em conjunto pela equipe de médicos e farmacêuticos.
O livro que ora é publicado e colocado à dispo-sição dos médicos, dos farmacêuticos, dos ges-tores do SUS, dos responsáveis pela prescrição e dispensação de medicamentos, dos usuários e de toda a sociedade brasileira, é fruto e co-roamento desse intenso trabalho desenvolvido ao longo dos últimos três anos. Cada capítulo é o produto final do que chamamos Protoco-los Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. O texto, devidamente adaptado para este tipo de publi-cação, reflete fielmente o conteúdo das Porta-rias da Secretaria de Assistência à Saúde que os aprovaram.
Os Protocolos e Diretrizes Terapêuticas ora publicados devem acompanhar a evolução do conhecimento técnico e científico e ser, de ma-neira contínua, atualizados. Fica, assim, o safio à equipe do Ministério da Saúde que de-verá ser capaz de produzir, periodicamente, a atualização desses Protocolos e de dar respaldo político e técnico às questões dirigidas à SAS/MS pela comunidade científica ou pelos usuários.
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Protocolo Clínico para o
Tratamento da Endometriose
O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, no uso de suas atribuições legais, Considerando a necessidade de estabelecer o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Tratamento da Endometriose, que contenha critérios de diagnóstico e tratamento, racionali-ze a dispensação dos medicamentos preconiza-dos para o tratamento da doença, regulamente suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleça mecanismos de acompanhamento de uso e de Avaliação de resultados, garantin-do assim a prescrição segura e eficaz;
Considerando a Consulta Pública GM/MS nº 1, de 15 de julho de 2003, a que foi submetido o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Endometriose, que promoveu ampla discussão e possibilitou a participação efetiva da comu-nidade técnico-científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde na sua formulação, resolve: Art. 1º - Aprovar o PROTOCOLO CLÍNICO
E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS – ENDOME-TRIOSE, na forma do Anexo desta Portaria. § 1º - Este Protocolo, que contém o conceito
geral da doença, os critérios de inclusão/ex-clusão de pacientes no tratamento, critérios de diagnóstico, esquema terapêutico preco-nizado e mecanismos de acompanhamento
Portaria SCTIE nº 69 de 06 de novembro de 2006
e Avaliação deste tratamento, é de caráter nacional, devendo ser utilizado pelas Secreta-rias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da dispensa-ção dos medicamentos nele previstos.
§ 2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio com a mesma finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos estabelecidos no Protocolo aprovado pela presente Portaria;
§ 3º - É obrigatória a observância deste Proto-colo para fins de autorização e dispensação dos medicamentos nele previstos;
§ 4º - É obrigatória a cientificação do pacien-te, ou de seu responsável legal, dos poten-ciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados para o tratamento da Endometriose, o que deverá ser formalizado através da assinatura do respectivo Termo de Consentimento In-formado, conforme o modelo integrante do Protocolo.
Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Protocolo Clínico para o
Tratamento da Endometriose
Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Departamento de Assistência Farmacêutica
PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS ENDOMETRIOSE
Goserrelina, Leuprorrelina, Triptorrelina, Danazol
1. Introdução
A Endometriose é uma doença ginecológica definida pelo desenvolvimento e crescimento de estroma e glândulas endometriais fora da cavidade uterina.1 Diagnosticada quase que
exclusiva-mente em mulheres em idade reprodutiva; mulheres pós-menopáusicas representam soexclusiva-mente 2% a 4% dos casos que necessitam de videolaparoscopia (VDLP).1 Estima-se uma prevalência
de 10%, sendo que em mulheres inférteis esses valores podem chegar a índices tão altos quanto 30% a 60%.2 As localizações mais comumente envolvidas são os ovários, fundo de saco posterior
e anterior, folheto posterior do ligamento largo, ligamentos uterossacros, útero, trompas de Faló-pio, cólon sigmóide, apêndice e ligamentos redondos.3
A patogênese da Endometriose tem sido explicada por diversas teorias que apontam para a multicausalidade associando fatores genéticos, anormalidades imunológicas e disfunção endometrial.3,4
• teoria da implantação: através de menstruação retrógrada, tecido endometrial ganha-ria acesso a estruturas pélvicas, implantando-se na superfície peritonial;
• teoria da metaplasia celômica: células do peritônio pélvico teriam capacidade de se diferenciar em tecido endometrial;
• teoria da indução: associação das duas teorias anteriores, em que células endometriais que se implantam no peritônio teriam capacidade de liberar substâncias indutoras que induziriam o epitélio indiferenciado a transformar-se em células endometriais.
As apresentações clínicas mais comuns são infertilidade e dor pélvica – dismenorréia, dis-pareunia, dor pélvica cíclica.1,5 Podem ser encontrados sintomas relacionados a localizações
atípi-cas do tecido endometrial – dor pleurítica, hemoptise, cefaléias ou convulsões, lesões em cicatrizes cirúrgicas com dor, edema e sangramento local.1 O exame físico proporciona pouco auxílio ao
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Protocolo Clínico para o
Tratamento da Endometriose
O estadiamento mais comumente usado é a classificação revisada da American Society of Reproductive Medicine (ASRM)6,7 que leva em consideração o tamanho, a profundidade e a
localização dos implantes endometrióticos e severidade das aderências. Consiste de quatro está-gios, sendo o estágio 4 o de doença mais extensa. Não há, entretanto, correlação entre o estágio da doença com prognóstico e nível de dor.4 A dor é influenciada pela profundidade do implante
endometriótico e sua localização em áreas com maior inervação.4
• Estágio 1 (doença mínima): implantes isolados e sem aderências significantes;
• Estágio 2 (doença leve): implantes superficiais com menos de 5 cm, sem aderências signifi-cantes;
• Estágio 3 (doença moderada): múltiplos implantes, aderências peritubárias e periovarianas evidentes;
• Estágio 4 (doença grave): múltiplos implantes superficiais e profundos, incluindo endo-metriomas, aderências densas e firmes.
2. Classificação – CID 10
N80.0 Endometriose do útero N80.1 Endometriose do ovário
N80.2 Endometriose da trompa de Falópio N80.3 Endometriose do peritônio pélvico
N80.4 Endometriose do septo retovaginal e da vagina N80.5 Endometriose do intestino
N80.8 Outra Endometriose
3. Diagnóstico
Segundo a American Society for Reproductive Medicine, o padrão-ouro para diagnóstico de Endometriose é a videolaparoscopia (VDLP) com inspeção direta da cavidade e visualização dos implantes, não necessitando de biópsia para confirmação histopatológica.7 Embora alguns
autores recomendem que todas as áreas de lesões suspeitas devam ser biopsiadas para correlação histológica8, outros discordam, mostrando que as correlações dos achados laparoscópicos com
histológicos são extremamente altas (97-99%)9 não necessitando de comprovação histológica, o
Protocolo Clínico para o
Tratamento da Endometriose
4. Critérios de Inclusão
Serão incluídas pacientes que apresentarem ambos os critérios abaixo:
• diagnóstico de Endometriose por VDLP com laudo seguindo a classificação revisada da ASRM;
• dor pélvica como manifestação a ser tratada ou sintomas associados à Endometriose de localização atípica.
5. Critérios de Exclusão
Pacientes com diagnóstico de Endometriose cuja manifestação clínica a ser tratada seja infertilidade não serão incluídas neste protocolo.
Serão excluídas deste protocolo de tratamento pacientes que apresentarem pelo menos
um dos critérios abaixo:
5.1. Para tratamento com danazol
• gestantes (possibilidade de efeitos androgênicos no feto de sexo feminino); • mulheres que estão amamentando;
• sangramento genital de origem desconhecida;
• funções gravemente alteradas em fígado, rins ou coração; • casos de hipersensibilidade ao fármaco.
5.2. Para tratamento com análogos do GnRH
• gestantes;
• mulheres que estão amamentando (desconhece-se a excreção no leite); • casos de hipersensibilidade ao fármaco.
6. Casos Especiais
Precauções devem ser tomadas com o uso de danazol em pacientes com porfiria, pois pode causar exacerbações da doença, ou com história de eventos tromboembólicos.
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Protocolo Clínico para o
Tratamento da Endometriose
7. Tratamento
O foco principal do tratamento medicamentoso é a manipulação hormonal com intenção de produzir uma pseudogravidez, pseudomenopausa ou anovulação crônica, criando um ambien-te inadequado para o crescimento e manuambien-tenção dos implanambien-tes da Endometriose.4
A escolha do tratamento vai depender da severidade dos sintomas, da extensão e localização da doença, do desejo de gravidez e da idade da paciente. Pode ser medicamentoso ou cirúrgico, ou ainda a combinação destes.2 A eficácia dos tratamentos tem sido medida por Avaliações de melhora da
dor e taxas de fertilidade.4 Todos os tratamentos hormonais reduzem a dor atribuída à Endometriose
comparados com placebo e são igualmente efetivos quando comparados entre eles.5
Para o grupo de mulheres com infertilidade não se justifica o tratamento hormonal com supressão da ovulação.4 Até o momento, apenas a cauterização dos focos se mostrou eficaz para
o tratamento de infertilidade secundária à Endometriose nos estadiamentos I e II. Dessa forma, após a cauterização dos focos, este grupo de mulheres será submetido ao tratamento de sua infertilidade.
Várias abordagens clínicas e cirúrgicas foram testadas até o momento no manejo da Endo-metriose; em todas elas, o tratamento primário deve iniciar durante o ato cirúrgico, com remoção da maior quantidade de focos e sua cauterização, independentemente da manifestação clínica da Endometriose.
7.1. Tratamento clínico
Antiinflamatórios não-esteróides (AINE) demonstram alívio da dor (ácido tolfenâmico
e naproxeno)1, são bem tolerados, seguros e de baixo custo. Estes medicamentos têm indicação
como tratamento de primeira linha no alívio da dor da Endometriose presumida enquanto se aguarda o diagnóstico definitivo pela laparoscopia.4
Anticoncepcionais orais (ACOs) podem ser considerados em casos de doença mínima
ou leve, com mínimos ou nenhum sintoma, nos quais a doença foi detectada no exame físico ou como um achado ocasional em cirurgias por outros motivos. Este tratamento produz retardo na progressão da doença além da proteção nos casos de não haver desejo de gravidez.10 Os ACOs,
usados de maneira cíclica, foram comparados com agonistas do GnRH, sendo os agonistas do GnRH mais efetivos para o alívio da dismenorréia; ambos os medicamentos foram semelhantes em relação à diminuição da dispareunia e igualmente eficazes no alívio de dor pélvica não es-pecífica4. Um ensaio clínico randomizado comparando ACOs com goserrelina mostrou que esta
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Tratamento da Endometriose
Gestrinona apesar de não ter sido comparada com placebo em estudos randomizados,
apresenta eficácia semelhante ao danazol.5 Em uma metanálise que a comparou com análogos do GnRH em relação à dismenorréia, demonstrou-se um pequeno benefício do GnRH durante o tratamento, porém, ao final de 6 meses, maior benefício foi observado no grupo da gestrinona.12 Fator limitante de sua utilização são os efeitos adversos, alguns graves e irreversíveis.4
Danazol produz uma pseudomenopausa, inibe a liberação de GnRH e o pico de LH13,
au-menta os níveis de androgênios (testosterona livre) e diminui os estrogênios (inibe a produção de esteróides no ovário com diminuição de produção de estrogênios) o que causa atrofia dos implan-tes endometrióticos.14 Vários estudos mostraram significante melhora da dor em relação ao pla-cebo e também manutenção da melhora por até seis meses após descontinuação do tratamento. Não demonstraram, entretanto, melhora nas taxas de fertilidade. Ensaio clínico randomizado, ava-liando medroxiprogesterona 100 mg/dia e danazol 600 mg/dia, mostrou que ambos os medica-mentos reduziram de forma semelhante escores de dor em relação ao placebo, mantendo efeito até seis meses após a descontinuação do tratamento.4 Estudo comparando danazol 800 mg/dia e análogos do GnRH (vários representantes) demonstrou vantagem estatisticamente significativa para o grupo do danazol ao avaliar o tempo de recorrência após tratamento.15 A significância clínica dessa diferença é, entretanto, questionável. O danazol associou-se a muitos efeitos andro-gênicos, alguns irreversíveis, alterações lipídicas e dano hepático nas doses recomendadas.1,2,4
Progestogênios causam inibição do crescimento do tecido endometriótico diretamente
através de decidualização e atrofia. Também inibem secreção de gonadotropina hipofisária e pro-dução de hormônios ovarianos. O acetato de medroxiprogesterona (AMP) ocasiona melhora da dor e resolução dos implantes de maneira comparável ao danazol e superior ao placebo, com efei-tos adversos que se resolvem após a descontinuação do medicamento.16 Não mostrou benefício
nas taxas de fertilidade.1 Um estudo, comparando AMP 150 mg IM a cada 90 dias com ACO de
baixa dosagem associado a danazol, mostrou que o AMP foi melhor na redução da dismenorréia em período de 12 meses de observação e teve o benefício da amenorréia.16
Análogos do GnRH proporcionam mecanismo de feedback negativo na hipófise gerando
um hipogonadismo hipogonadotrófico; este leva à amenorréia e anovulação, do qual se tem o seu efeito terapêutico, sendo que este efeito inibitório é reversível.12,17 Não podem ser adminis-trados por via oral porque são imediatamente destruídos pelo processo digestivo, sendo indicado seu uso por via parenteral – subcutâneo, intramuscular, spray nasal ou intravaginal.17 Causam regressão dos implantes e melhora da dor equivalente ao danazol, porém com menos efeitos adversos.12 Não melhoram as taxas de fertilidade.1
• Nafarrelina: estudo comparando nafarrelina (200 μg, intranasal, 2 vezes ao dia) com danazol (200 mg, via oral, 3 vezes ao dia) mostrou que ambos os medicamentos foram igualmente eficazes para diminuição dos escores da AFS, diminuição das aderências,
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Tratamento da Endometriose
período de 12 meses de observação. Os efeitos adversos ocorreram de acordo com as características de cada medicamento.18-20 Horsnstein e colaboradores21 compararam 3 e 6 meses de uso de nafarrelina com resposta semelhante nos dois grupos, tanto em efi-cácia quanto em recorrência. Em função da via de administração desfavorecer a adesão ao tratamento e existirem outros análogos de igual eficácia, esta opção não será dispo-nibilizada.
• Leuprorrelina: comparada com placebo, mostrou diferença significativa no alívio da dis-menorréia, da dor pélvica, dispareunia e sensibilidade pélvica.22,23 Ensaio clínico compa-rando nafarrelina, leuprorrelina e placebo mostrou que ambos os medicamentos foram melhores que o placebo no alívio da dor, sendo que entre os tratamentos ativos não houve diferença significativa, porém houve diferença em relação ao perfil de efeitos adversos - o grupo em uso de leuprorrelina apresentou mais fogachos e maior diminui-ção da massa óssea na densitometria que o grupo da nafarrelina.24,25
• Goserrelina: estudo comparando goserrelina (3,6 mg, via subcutânea, a cada 28 dias) e danazol (200 mg, 3 vezes ao dia) mostrou que ambos os tratamentos diminuíram os escores da AFS (aderências, implantes), escores subjetivos (sintomas pélvicos e acha-dos do exame físico), sem diferença entre eles. A melhora foi observada mesmo após 6 meses.26
• Triptorrelina: ensaio clínico randomizado comparando triptorrelina depot (3,75 mg, via intramuscular, a cada 28 dias) e placebo demonstrou uma superioridade do tratamento ativo em escalas de dor e uma redução na extenção da Endometriose (redução de 50% no grupo triptorrelina comparado com aumento de 17% no grupo placebo).27
Add-back therapy (associação de reposição hormonal (TRH) aos análogos do GnRH) é
indicada para diminuir os efeitos adversos dos análogos do GnRH – hipoestrogenismo, sintomas vasomotores e perda óssea. Estudo comparando goserrelina com ou sem TRH (17β estradiol 2 mg e acetato de noretisterona 1mg) demonstrou que o acréscimo da TRH ocasionou menos foga-chos, menor alteração da libido e da secura vaginal. A associação da add-back não causa perda da eficácia (melhora da dor e diminuição dos implantes endometrióticos) e apresenta melhora substancial dos sintomas hipoestrogênicos.4,28 Metanálise que comparou tibolona, acetato de
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Tratamento da Endometriose
7.2. Tratamento cirúrgico
O tratamento cirúrgico é indicado quando os sintomas são graves, incapacitantes, em casos de endometriomas, distorção da anatomia das estruturas pélvicas, aderências, obstrução de trato intestinal ou urinário e nas pacientes com infertilidade associada à Endometriose.13 Pode ser
classificada em conservadora ou definitiva:
• Conservadora: envolve destruição dos focos de Endometriose, remoção de aderências com conseqüente restauração da anatomia pélvica.
• Definitiva: envolve histerectomia com ou sem ooforectomia (de acordo com a idade da paciente). Indicada quando há doença grave, persistência de sintomas incapacitantes após terapia medicamentosa ou cirúrgica conservadora, existência de outras patologias pélvicas com indicação de histerectomia e não havendo mais o desejo de gestação. A histerectomia com salpingooforectomia bilateral com excisão de todos os focos de endo-metriose mostrou taxas de cura de 90% (estudos não controlados).1
Um ensaio clínico randomizado demonstrou superioridade da VDLP cirúrgica (ablação dos implantes, lise de aderências e ablação do nervo uterossacro) quando comparada com a VDLP diagnóstica, demonstrando importante diminuição da dor por período de um ano em até 90% das pacientes.4,33 Em relação à infertilidade com diagnóstico de Endometriose mínima e leve um estudo com 341 pacientes mostrou significantes taxas cumulativas de gravidez com a VDLP cirúr-gica (ressecção ou ablação cirúrcirúr-gica dos implantes).34 Tais resultados não se reproduziram em um estudo com menor número de pacientes.35
7.3. Tratamento combinado
O uso de supressão hormonal prévia à cirurgia pode diminuir a necessidade de dissecção cirúrgica, porém não prolonga intervalo livre de doença, não aumenta taxas de fertilidade e nem reduz taxas de recorrência.10
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7.4. Apresentações disponíveis
a) Danazol: cápsulas de mg; b) Análogos do GnRH
• Goserrelina: seringa com dose única de 3,6 mg ou de 10,8 mg; • Leuprorrelina: frasco-ampola com 3,75 mg, 11,25 mg;
• Triptorrelina: frasco-ampola com 3,75 mg.
7.5. Esquemas de administração
a) Danazol: 200 mg via oral 2 vezes ao dia, podendo a dose ser aumentada até 400 mg via oral 2 vezes ao dia.2
b) Análogos do GnRH
• Goserrelina: 3,6 mg por via subcutânea, a cada 28 dias; ou 10,8 mg por via subcutânea a cada 3 meses;
• Leuprorrelina: 3,75 mg por via intramuscular, a cada 28 dias; ou 11,25 mg intramuscular a cada 3 meses;
• Triptorrelina: 3,75 mg por via intramuscular, a cada 28 dias.
c) Medroxiprogesterona: 150 mg a cada 3 meses, via intramuscular, ou 10 mg, via oral, 3 vezes ao dia2.
d) ACO’s: uso contínuo sem intervalo entre as cartelas, procurar formulações com menos de 30 μg de etinilestradiol.4
7.6. Benefícios esperados com o tratamento clínico
• Diminuição da dor (em geral dentro de 3 semanas);
• Regressão de nódulos endometrióticos (dentro de 6 semanas).
7.7. Tempo de tratamento
A maior parte dos estudos 14,17,19,20,24-26,28 tratou os pacientes por um período de 6 meses;
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Tratamento da Endometriose
8. Monitorização
•Danazol – contagem de plaquetas a cada 4-6 meses (trombocitose e trombocitopenia foram observadas). Em pacientes usando danazol e carbamazepina podem ocorrer signi-ficantes aumentos dos níveis de carbamazepina com resultante toxicidade.
• Análogos do GnRH – densitometria óssea deve ser realizada minimamente a cada 2 anos pelo risco de desenvolvimento de osteoporose.
• Medroxiprogesterona: como há inibição central da liberação de FSH, torna-se necessária a realização, também, de densitometria óssea a cada 2 anos para descartar osteoporose.
9. Termo de Consentimento Informado
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado.
Observação: os medicamentos medroxiprogesterona e ACO’s que estão indicados neste protocolo e que não constam no título e no item “Apresentações disponíveis” não fazem parte do elenco do Programa de Medicamentos Excepcionais, podendo ser obtidos através de outras estratégias de assistência farmacêutica no setor público.
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Termo de Consentimento Informado Goserrelina, Leuprorrelina,
Triptorrelina, Danazol
Eu, ... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contra-indicações, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso dos medicamentos goserrelina, leuprorrelina, triptorrelina e danazol indicados para o tratamento da Endometriose.
Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprome-tendo-me a devolvê-lo caso o tratamento seja interrompido.
Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram resolvidas pelo médico ... (nome do médico que prescreve).
Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos indesejáveis.
Assim, declaro que:
Fui claramente informado(a) de que os medicamentos podem trazer os seguintes benefícios: diminuição da dor;
redução dos nódulos endometrióticos.
Fui também claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicações, poten-ciais efeitos colaterais e riscos:
medicamentos classificados na gestação como categoria X (seu uso é contra-indicado em gestantes ou em mulheres planejando engravidar).
contra-indicação para amamentação nos seguintes medicamentos: goserrelina, leuprorre-lina, nafarreleuprorre-lina, triptorrelina e danazol.
Os efeitos colaterais já relatados são:
gosserrelina: freqüentes: calorões, distúrbios menstruais, menos freqüentes: visão bor-rada, diminuição da libido, cansaço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, dificuldade para dormir, ganho de peso, vaginite; raros: angina ou infarto do miocárdio, tromboflebites.
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triptorrelina: freqüentes: calorões, dores nos ossos, impotência, dor no local da injeção, hipertensão, dores de cabeça; menos freqüentes: dores nas pernas, fadiga, vômitos, insônia; raros: tonturas, diarréia, retenção urinária, infecção do trato urinário, anemia, prurido.
danazol: freqüentes: distúrbios da menstruação, ganho de peso, calorões; menos fre-qüentes: inchaço, escurecimento da urina, cansaço, sonolência, acne, aumento da oleosidade do cabelo e pele, perda de cabelo, alteração da voz, crescimento do clitóris ou atrofia testicular; raros: adenoma, catarata, eosinofilia, disfunção hepática, pancreatite, hipertensão intracraniana mani-festada por dor de cabeça, náuseas e vômitos, leucocitose, pancreatite, rash cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, fotossensibilidade.
Medicamentos contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia) aos fármacos; O risco de ocorrência de efeitos adversos aumenta com a superdosagem.
Estou ciente de que posso suspender este tratamento a qualquer momento, sem que implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu médico, que se dispõe a continuar me tratando em quaisquer circunstâncias.
Autorizo o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde a fazer uso de informações rela-tivas ao meu tratamento desde que assegurado o anonimato.
Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consen-timento informado.
Assim, faço-o por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu médico.
O meu tratamento constará do seguinte medicamento: goserrelina
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Tratamento da Endometriose
Paciente:
Documento de identidade:
Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:
Endereço:
Cidade: CEP: Telefone: ( )
Responsável legal (quando for o caso):
Documento de identidade do responsável legal:
Assinatura do paciente ou do responsável legal
Médico responsável: CRM: UF:
Endereço:
Cidade: CEP: Telefone: ( )
Assinatura e carimbo do médico Data
Observações:
1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento.
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Tratamento da Dor Crônica
Portaria 859 - Uso de Opiáceos na Dor Crônica de 12 de Novembro de
2002
O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais,
Considerando a necessidade de estabelecer Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Uso de Opiáceos no Alívio da Dor Crônica, que contenha critérios de diagnóstico e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica, racionalize a dispensação dos medicamen-tos preconizados para o tratamento, regulamente suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleça mecanismos de acompanhamento de uso e de Avaliação de resultados, garantindo, assim, a prescrição segura e eficaz;
Considerando a Consulta Pública a que foi submetido o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Uso de Opiáceos no Alívio da Dor Crônica, por meio da Consulta Pública GM/MS nº 01, de 23 de julho de 2002 – Anexo XI que promoveu sua ampla discussão e possibilitou a participação efetiva da comunidade técnico-científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde na sua formulação, e
Considerando as sugestões apresentadas ao Departamento de Sistemas e Redes Assisten-ciais no processo de Consulta Pública acima referido, resolve:
Art. 1º - Aprovar o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS – USO DE
OPIÁCEOS NO ALÍVIO DA DOR CRÔNICA – Codeína, Morfina, Metadona, na forma do
Anexo desta Portaria.
§ 1º - Este Protocolo, que contém o conceito geral da doença, os critérios de inclusão/ exclusão de pacientes no tratamento, critérios de diagnóstico, esquema terapêutico preconizado e mecanismos de acompanhamento e Avaliação deste tratamento, é de caráter nacional, devendo ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regu-lação da dispensação dos medicamentos nele previstos.
§ 2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio com a mesma finalidade deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos estabelecidos no Protocolo aprovado pela presente Portaria;
§ 3º - É obrigatória a observância deste Protocolo para fins de dispensação dos medica-mentos nele previstos;
§ 4º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados para o alívio da Dor Crônica, o que deverá ser formalizado através da assinatura do respectivo Termo de Consen-timento Informado, de acordo com o medicamento utilizado, conforme os modelos integrantes do Protocolo.
Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
RENILSON REHEM DE SOUZA
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Protocolo Clínico para o
Tratamento da Dor Crônica
ANEXO
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Uso de Opiáceos no Alívio da Dor Crônica Medicamentos: Codeína, Morfina, Metadona 1. Introdução
Entende-se por dor crônica a dor persistente por mais de 03 a 06 meses, independente-mente de qual seja a sua causa.
De acordo com a International Association for the Study of Pain, dor é uma sensação ou experiência emocional desagradável, associada a dano tecidual real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano.
A dor pode ser classificada de acordo com seu mecanismo fisiopatológico:
a - Dor Nociceptiva: compreende a dor somática e visceral e ocorre diretamente por esti-mulação química ou física de terminações nervosas normais. Ela é resultado de danos teciduais e a mensagem de dor viaja dos receptores de dor (nociceptores), nos tecidos periféricos, através de neurônios intactos, até a medula espinhal e estruturas corticais e subcorticais.
b - Dor Neuropática: resulta de alguma injúria a um nervo ou de função nervosa anormal em qualquer ponto ao longo das linhas de transmissão neuronal, dos tecidos mais periféricos ao sistema nervoso central.
A dor nociceptiva pode ser somática, que aparece a partir de lesão da pele ou tecidos mais profundos e é usualmente localizada; e visceral, que se origina em vísceras abdominais ou toráci-cas. A dor visceral é pouco localizada e é descrita como sendo profunda e em forma de pressão. Algumas vezes ela é "referida" e sentida em uma parte do corpo distante do local de estimulação nociceptiva. A dor visceral é também freqüentemente associada com outros sintomas, como náu-sea e vômitos. Ambos os tipos de dor nociceptiva usualmente respondem a analgésicos não opia-ceos e opiáopia-ceos, observando-se excelente resposta, quando é somática; e boa resposta, quando visceral.
Já a dor neuropática pode ocorrer por lesão do sistema nervoso periférico ou do sistema nervoso central, com o dano nervoso sendo determinado por trauma, infecção, isquemia, doença degenerativa, invasão tumoral, injúria química ou irradiação. A injúria primária, algumas vezes, pode ser trivial. Esse tipo de dor é dificilmente aliviado com o uso de analgésicos não opiáceos e opiáceos.
Protocolo Clínico para o
Tratamento da Dor Crônica
A dor para a qual se indicam opiáceos de uso contínuo é aquela moderada ou intensa/ muito intensa.
A dor moderada equivale aos graus de 04 a 07, na Escala Numérica ou Escala Visual Ana-lógica; e a dor intensa/muito intensa, aos graus de 08 a 10 dessas mesmas escalas.
Estimativas sugerem que a dor não oncológica representa 60% a 70% dos casos de dor crônica. Para estes pacientes, porém, o tratamento com opiáceos deve ser bastante criterioso e, ge-ralmente, deve ser reservado aos casos rebeldes aos tratamentos convencionais. Assim, estima-se que cerca de 10% dos pacientes com dor crônica têm indicação de tratamento por opiáceos. Des-tes, 70% apresentam dor moderada, com indicação de uso de opiáceo fraco e 30% dor intensa/ muito intensa, com indicação de opiáceo forte, sendo a proporção de uso de 15% de morfina e 15% de metadona.
Dor moderada ou intensa/muito intensa ocorrem em 30% dos pacientes que se encon-tram sob tratamento oncológico e em 60%-90% daqueles com câncer avançado.
2. Classificação CID 10
C00-97; D37 a D48; D57.0; E10.4; E10.6; E11.4; E11.6; E12.4; E12.6; E13.4; E13.6; E14.4; E14.6; I77.6; G03.9; G13; G35; G37; G43.2; G44.3; G44.4; G53.0; G54; G55; G56; G57; G58; G59; G63; G96; L95; M05; M06; M15; M16; M17; M31; M50 a M54; M60 a M79; M80 a M95; R52.1; R52.2.
3. Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento - Indicação de Opiáceos
Poderão ser incluídos no Protocolo de Tratamento da dor crônica com uso de opiáceos aqueles pacientes portadores de dor crônica que, após Avaliação médica, tenham sua dor classifi-cada pela Esclassifi-cada Analgésica da Organização Mundial da Saúde - OMS, como dor moderada (De-grau 2) ou como dor intensa/muito intensa (De(De-grau 3). A dor moderada é tratada com opiáceo fraco e a dor intensa/muito intensa, com opiáceo forte.
4. Tratamento
O fator determinante na indicação de opiáceos no tratamento da dor crônica é a intensi-dade da dor e a resposta obtida em seu alívio com os medicamentos empregados.
A Escada Analgésica da Organização Mundial da Saúde preconiza que se inicie o trata-mento da dor crônica - no Degrau 1, com analgésicos e antiinflamatórios comuns associados a medicamentos adjuvantes, meios físicos e psicológicos.
É nos Degraus 2 e 3 da referida Escada que se utilizam opiáceos no tratamento da dor, o que é objeto do presente Protocolo.
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Protocolo Clínico para o
Tratamento da Dor Crônica
Caso a dor não tenha sido aliviada de maneira suficiente ou já seja inicialmente classificada como intensa/muito intensa - Degrau 3, utiliza-se opiáceo forte no tratamento.
Justifica-se a troca de um opiáceo fraco por um opiáceo forte, quando a dor moderada não é aliviada ou se torna mais intensa/muito intensa na vigência do uso de codeína. Não se re-comenda o uso concomitante de opiáceos fracos e fortes.
4.1. Fármacos e Apresentações
4.1.1 - Opiáceos Fracos
Codeína: Comprimidos de 30 e 60 mg; Solução Injetável em ampolas de 30 mg/ml;
So-lução oral de 3 mg/ml.
4.1.2 - Opiáceos Fortes
Sulfato de Morfina: Comprimidos de 10 e 30 mg; Solução oral de 2, 10 e 20 mg/ml;
Solu-ção injetável em ampolas de 0,2; 0,5; 1 e 10 mg/ml e Cápsulas (LC): 10, 30, 60 e 200 mg.
Metadona: Comprimidos de 5 e 10 mg; Solução injetável em ampolas de 10 mg/ml.
4.2 - Doses e Posologia
4.2.1 - Opiáceo fraco - Codeína
Adultos: 30 mg - 60 mg de 4/4 horas Crianças: 0,5-1 mg/Kg/dose
Idosos: pode-se iniciar com doses de 15 mg de 4/4 horas
4.2.2 - Opiáceos Fortes
4.2.2.1 - Sulfato de Morfina
Não existe "dose limite" diária para o uso de morfina. A dose máxima é limitada pela ocor-rência de efeitos colaterais de difícil controle. As doses recomendadas são as seguintes:
a - Morfina de ação curta - comprimidos, solução oral e gotas:
Adultos: inicia-se com 10 mg de 4/4 horas Crianças: 0,1 a 0,4 mg/Kg/dose a cada 4 horas Idosos: pode-se iniciar com 0,5 mg 4/4 horas
b - Morfina de ação curta - ampolas:
Adultos: deve-se fazer a conversão de dose oral para parenteral considerando-se a
pro-porção 1:3 (venosa-oral) para a conversão.
