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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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Academic year: 2021

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ANEXO I

(2)

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância Activa:

Closantel sódico

(equivalente a 50 mg de closantel)

54,375 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral.

Suspensão oral homogénea branca a esbranquiçada

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo

Bovinos e ovinos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Ovinos:

- - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna.

- Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum columbianum.

- Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina. - .

Bovinos:

- Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica.

- - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum radiatum.

- Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma lineatum.

(3)

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica

local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos.

Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz.

 A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua administração prolongada.

 A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora.

Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico, esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado anti-helmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um mecanismo de acção diferente.

4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais

Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe

Ao usar uma seringa dosadora, tomar cuidado para não ferir a boca ou a faringe. Não exceder a dose indicada.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Lavar as mãos após administração

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Nas doses terapêuticas, o medicamento veterinário não é tóxico nem causa efeitos secundários ou reacções adversas

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação.

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano

(4)

OVINOS

5 mg/kg oral (1 ml/10 kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Haemonchus contortus Gaigeria pachyscelis X X X X Oestrus ovis 1º, 2º e 3º estágios

10 mg/kg oral (2 ml/10 kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica

Fasciola gigantica

Haemonchus contortus + estirpes resistentes aos Benzimidazóis Oesophagostomum columbianum Gaigeria pachyscelis Chabertia ovina X X X X X X 6 semanas 8 semanas X X X

15 mg/kg oral (3 ml/10 kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fascioloides magna

Lucilia cuprina

X larvas BOVINOS

5 mg/kg oral (1 ml/10 kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica Fasciola gigantica Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum X X X X X X

10 mg/kg oral (2 ml/10 kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica Fasciola gigantica Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum X X X X X 6 semanas 8 semanas X X X

Hipoderma bovis fases dérmicas

Hipoderma lineatum fases dérmicas

Devido à sua longa semi-vida, o closantel protege durante várias semanas contra reinfestações pelos seguintes nemátodos.

OVINOS

Actividade residual Dose (mg/kg) Período de protecção

Haemonchus contortus Oesophagostomum columbianum Gaigeria pachyscelis Oestrus ovis 5 10 10 5 10 10 2 semanas 7 semanas 2 semanas 3 semanas 8 semanas 8 semanas

(5)

BOVINOS

Actividade residual Dose (mg/kg) Período de protecção

Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum 5 10 10 10 4 semanas 6 semanas 3 semanas 2 semanas MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.

Agitar bem antes de usar. O medicamento veterinário deve ser cuidadosamente administrado com uma pistola doseadora. As práticas de manuseamento devem assegurar que todos os procedimentos da administração oral sejam correctamente realizados. Para assegurar uma dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, de forma a evitar sub-dosagem.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Os sintomas de sobredose aguda são diminuição da visão ou cegueira, anorexia, incoordenação motora e fraqueza geral.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Ovino:

Carne e vísceras: 42 dias

Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.Bovino:

Carne e vísceras: 28 dias

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo

humano.

.

5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>

Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos. Código ATCVet: QP52AG09

<5.1 Propriedades farmacodinâmicas>

Esta especialidade contém a salicilanilida closantel, agente antiparasitário de largo espectro muito eficaz contra fascíola hepática e nemátodos hematófagos do ovino, caprino e bovino e contra os estádios larvares de alguns artrópodes no ovino e no bovino.

O closantel é um inibidor da fosforilação oxidativa e consequentemente da inibição da síntese de ATP. Isto provoca alteração do metabolismo energético e finalmente produz a morte do parasita.

<5.2 Propriedades farmacocinéticas>

O closantel é rapidamente absorvido para a circulação sistémica atingindo os picos plasmáticos 24 a 48 horas após a administração. A biodisponibilidade da dose oral é 50% da dose parentérica. No plasma, o closantel liga-se mais de 99% à albumina. Consequentemente, a distribuição tecidular é

(6)

muito limitada. Em média, os níveis tecidulares são 15 vezes menores que os plasmáticos. A semi-vida de eliminação do closantel do plasma e dos tecidos é de aproximadamente 2 a 4 semanas no ovino, 9 a 21 dias no bovino e cerca de 8 dias nos caprinos. O closantel é pouco metabolizado e elimina-se principalmente pelas fezes. A excreção urinária é desprezível.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes

Propilenoglicol

Celulose microcristalina e carmelose sódica

Laurilssulfato de sódio Emulsão de simeticone Água purificada q.b.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 5 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário. 3 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar entre 15ºC e 30ºC.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de 1000, 2500 e 5000 ml em HDPE, fecho em HDPE com anel indicador de abertura, adaptador em HDPE com válvula de silicone

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B

(7)

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa

Portugal

Fabricante

Lusomedicamenta, sociedade técnica Farmacêutica Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B

Queluz de baixo 2730-055 Barcarena

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: 822/01/14NFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15 de Maio de1991

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

(8)

ANEXO III

(9)
(10)

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {CAIXA DE CAERTÃO}

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos. {Closantel}

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém: Substância Activa: Closantel sódico (equivalente a 50 mg de closantel) 54,375 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frascos de 1000 ml, 2500 ml ou 5000 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ovinos:

- - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna.

- Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum columbianum.

- Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina. - .

Bovinos:

- Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica.

(11)

- - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum radiatum.

- Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma lineatum.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Ovino:

Carne e vísceras: 42 dias

Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.Bovino:

Carne e vísceras: 28 dias

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo humano.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica

local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos.

Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz.

 A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua administração prolongada.

 A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora.

Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico, esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado anti-helmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um mecanismo de acção diferente.

Precauções especiais para utilização em animais

Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe

(12)

Não exceder a dose indicada.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Lavar as mãos após administração

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação.

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano

Antes de utilizar, leia o folheto informativo. <VAL {mês/ano}>

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar entre 15ºC e 30ºC.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa

(13)

Portugal

16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM n.º 822/01/14NFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

(14)

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {FRASCOS HDPE de 1000ml, 2500 ml e 5000 ml}

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos. {Closantel}

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém: Substância Activa: Closantel sódico (equivalente a 50 mg de closantel) 54,375 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frascos de 1000 ml, 2500 ml ou 5000 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ovinos:

- - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna.

- Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum columbianum.

- Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina. - .

Bovinos:

- Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica.

(15)

- - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum radiatum.

- Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma lineatum.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Ovino:

Carne e vísceras: 42 dias

Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.Bovino:

Carne e vísceras: 28 dias

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo humano.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica

local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos.

Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz.

 A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua administração prolongada.

 A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora.

Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico, esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado anti-helmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um mecanismo de acção diferente.

Precauções especiais para utilização em animais

Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe

(16)

Não exceder a dose indicada.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Lavar as mãos após administração

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação.

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano

Antes de utilizar, leia o folheto informativo. <VAL {mês/ano}>

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar entre 15ºC e 30ºC.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa

(17)

Portugal

16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM n.º 822/01/14NFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

(18)

FOLHETO INFORMATIVO

Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos.

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa

Portugal

Responsável pela libertação de lote:

Lusomedicamenta, sociedade técnica Farmacêutica Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B

Queluz de baixo 2730-055 Barcarena

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Flukiver 50 mg/ml suspensão oral para bovinos e ovinos. {Closantel}

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém: Substância Activa: Closantel sódico (equivalente a 50 mg de closantel) 54,375 mg Excipientes q.b. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ovinos:

- - Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas de: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica; Fasciola magna.

- Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Estirpes sensíveis ao closantel de Haemonchus contortus (incluindo estirpes resistentes aos Benzimidazóis); Gaigeria pachyscelis; Chabertia ovina; Oesophagostomum columbianum.

- Tratamento da oestrose causada por larvas de: Oestrus ovis; Lucilia cuprina. - .

Bovinos:

- Tratamento e controlo da distomatose hepática causada por formas adultas e imaturas: Fasciola hepatica; Fasciola gigantica.

(19)

- - Tratamento de nematodoses gastrointestinais causadas por formas adultas e larvares dos seguintes nemátodes: Haemonchus placei; Bunostomum phlebotomum; Oesophagostomum radiatum.

Tratamento da hipodermose causada por larvas subcutâneas de: Hypoderma bovis; Hypoderma lineatum.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

6. REACÇÕES ADVERSAS

Nas doses terapêuticas, o medicamento veterinário não é tóxico nem causa efeitos secundários ou reacções adversas

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Bovinos e ovinos

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO OVINOS

5 mg/kg oral (1 ml/10 kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Haemonchus contortus Gaigeria pachyscelis X X X X Oestrus ovis 1º, 2º e 3º estágios

10 mg/kg oral (2 ml/10 kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica

Fasciola gigantica

Haemonchus contortus + estirpes resistentes aos Benzimidazóis Oesophagostomum columbianum Gaigeria pachyscelis Chabertia ovina X X X X X X 6 semanas 8 semanas X X X

15 mg/kg oral (3 ml/10 kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fascioloides magna

Lucilia cuprina

X larvas BOVINOS

5 mg/kg oral (1 ml/10 kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica Fasciola gigantica Haemonchus placei X X X X

(20)

Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum

X X

10 mg/kg oral (2 ml/10 kg p.v.) Formas adultas Formas imaturas Fasciola hepatica Fasciola gigantica Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum X X X X X 6 semanas 8 semanas X X X

Hipoderma bovis fases dérmicas

Hipoderma lineatum fases dérmicas

Devido à sua longa semi-vida, o closantel protege durante várias semanas contra reinfestações pelos seguintes nemátodos.

OVINOS

Actividade residual Dose (mg/kg) Período de protecção

Haemonchus contortus Oesophagostomum columbianum Gaigeria pachyscelis Oestrus ovis 5 10 10 5 10 10 2 semanas 7 semanas 2 semanas 3 semanas 8 semanas 8 semanas BOVINOS

Actividade residual Dose (mg/kg) Período de protecção

Haemonchus placei Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum 5 10 10 10 4 semanas 6 semanas 3 semanas 2 semanas MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.

Agitar bem antes de usar. O medicamento veterinário deve ser cuidadosamente administrado com uma pistola doseadora. As práticas de manuseamento devem assegurar que todos os procedimentos da administração oral sejam correctamente realizados. Para assegurar uma dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, de forma a evitar sub-dosagem.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Ver ponto 8.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Ovino:

(21)

Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco. Não utilizar no espaço de 1 ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.Bovino:

Carne e vísceras: 28 dias

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano incluindo durante o período de secagem. Não administrar durante o último trimestre de gravidez em novilhas destinadas à produção de leite para consumo humano.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar entre 15ºC e 30ºC.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de <VAL {mês/ano}>

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente. 3 meses.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

A administração deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica

local (região,exploração) acerca da sensibilidade destas espécies de helmintes e recomendações de como limitar futuras seleções para resistência aos anti-helmínticos.

Devem-se evitar as seguintes práticas, pois aumentam o risco de desenvolvimento de resistèncias e que em último caso faz com que a terapêutica resulte ineficaz.

 A administração frequente e repetida de um anti-helmíntico da mesma classe ou a sua administração prolongada.

 A sobredosagem, quer seja devida a uma avaliação incorrecta do peso do animal quer a uso indevido do medicamento ou a falta de calibração da seringa doseadora.

Perante suspeita de casos clínicos onde se verifique resistência a um determinado antihelmíntico, esta deve ser investigada através de ensaios apropriados (ex: teste de redução da contagem de ovos nas fezes). Quando os resultados indiquem inequivocamente resistência a um determinado anti-helmíntico, deve-se administrar um anti-helmíntico de outro grupo farmacológico ou com um mecanismo de acção diferente.

Precauções especiais para utilização em animais

Pode desenvolver-se resistência dos parasitas a uma classe particular de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe

Ao usar uma seringa dosadora, tomar cuidado para não ferir a boca ou a faringe. Não exceder a dose indicada.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao Closantel devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

(22)

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado a fêmeas grávidas e durante o período de lactação.

Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Os sintomas de sobredose aguda são diminuição da visão ou cegueira, anorexia, incoordenação motora e fraqueza geral.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Março 2015

15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:

Frascos de 1000ml, 2500 ml e 5000 ml com fecho e adaptador É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária

USO VETERINÁRIO AIM n.º 822/01/14NFVPT

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