Medicamentos Essenciais:
Medicamentos Essenciais:
efetiva contribuição ao uso racional
efetiva contribuição ao uso racional
de medicamentos
de medicamentos
Lenita Wannmacher
Lenita Wannmacher
SEMINÁRIO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Salvador, abril de 2008
DECLARAÇÃO
DECLARAÇÃO
Eu,
Eu,
Lenita Wannmacher
Lenita Wannmacher
,
,
Médica – UFRGSMédica – UFRGS
Mestre em Medicina – UFRGSMestre em Medicina – UFRGS
Professora de Farmacologia Clínica – UFRGS e FAMED / UPF, RSProfessora de Farmacologia Clínica – UFRGS e FAMED / UPF, RS
Consultora NAF/ ENSP/ FIOCRUZ e OPAS/ BrasilConsultora NAF/ ENSP/ FIOCRUZ e OPAS/ Brasil
Coordenadora e facilitadora de Cursos sobre Ensino para Uso
Racional de Medicamentos no Brasil (ANVISA, OPAS)
Membro Efetivo do Membro Efetivo do WHO Expert Committee on Selection and Use of WHO Expert Committee on Selection and Use of
Essential Medicines 2001-2005 e 2005-2009
Essential Medicines 2001-2005 e 2005-2009
Membro doMembro do Editorial Advisory Group do WHO Model Formulary, Editorial Advisory Group do WHO Model Formulary, 2008
2008
declaro completa ausência de conflito de
declaro completa ausência de conflito de
interesses sobre o tema a ser abordado.
Medicamentos Essenciais, 30 anos
Medicamentos Essenciais, 30 anos
1977-2007
Medicamentos Essenciais
Medicamentos Essenciais
“
“
Alguns medicamentos são mais essenciais
Alguns medicamentos são mais essenciais
que outros…”
que outros…”
“
“
Em 1977, a criação da Lista Modelo da OMS
Em 1977, a criação da Lista Modelo da OMS
representou uma pacífica revolução no âmbito
representou uma pacífica revolução no âmbito
da saúde pública.”
da saúde pública.”
“
“
Mesmo assim, substancial parcela da
Mesmo assim, substancial parcela da
população não tem acesso a medicamentos
população não tem acesso a medicamentos
essenciais.”
essenciais.”
Richard Laing, Brenda Waning, Andy Gray, Nathan Ford, Ellen ‘t Hoen. 25 years of the WHO essential medicines lists: progress and challenges. Lancet 2003; 361: 1723–1729.
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
Conceito
Conceito
Processo de Seleção
Processo de Seleção
Lista de Medicamentos Essenciais
Lista de Medicamentos Essenciais
L
L
aing R, Hogerzeil HV, Ross-Degnan D. Ten recommendations to
aing R, Hogerzeil HV, Ross-Degnan D. Ten recommendations to
improve use of medicines in developing countries.
improve use of medicines in developing countries.
Health
Health
Policy and Planning
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
O conceito
O conceito
“
“
Medicamentos essenciais são aqueles que
Medicamentos essenciais são aqueles que
satisfazem às necessidades de saúde
satisfazem às necessidades de saúde
prioritárias
prioritárias
da população
da população
.”
.”
“
“
Espera-se que estejam disponíveis
Espera-se que estejam disponíveis
dentro do contexto de
dentro do contexto de
funcionamento dos sistemas de saúde
funcionamento dos sistemas de saúde
, em todos os
, em todos os
momentos, em quantidades adequadas, em formas
momentos, em quantidades adequadas, em formas
farmacêuticas apropriadas, com assegurada qualidade e
farmacêuticas apropriadas, com assegurada qualidade e
adequada informação, a preço que o indivíduo e a comunidade
adequada informação, a preço que o indivíduo e a comunidade
possam pagar.”
possam pagar.”
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
O processo de seleção
O processo de seleção
Este é processo de avaliação
comparativa
entre vários
medicamentos, fortemente orientado pelo
paradigma das
condutas baseadas em evidências
que segue a melhor
investigação
farmacológico-clínica
disponível no
momento e que considera o custo comparativo.
É a segunda etapa de escolha de fármacos no país,
precedida pelo
registro
, baseado em eficácia, segurança
e qualidade, mas que raramente faz comparação entre
produtos já no mercado ou coteja custos.
IMPACTO POTENCIAL DOS MEDICAMENTOS
IMPACTO POTENCIAL DOS MEDICAMENTOS
ESSENCIAIS
ESSENCIAIS
A lista modelo da OMS serve como guia para o desenvolvimento
A lista modelo da OMS serve como guia para o desenvolvimento
de listas nacionais
de listas nacionais
e institucionais.
e institucionais.
A lista modelo serve como guia para o suprimento de
A lista modelo serve como guia para o suprimento de
medicamentos no setor público, o reembolso com gastos de
medicamentos no setor público, o reembolso com gastos de
medicamentos pelos seguros de saúde, as doações
medicamentos pelos seguros de saúde, as doações
internacionais de medicamentos e a produção local dos
internacionais de medicamentos e a produção local dos
mesmos.
mesmos.
A lista indica as prioridades de todos os aspectos do sistema
A lista indica as prioridades de todos os aspectos do sistema
farmacêutico na saúde pública.
farmacêutico na saúde pública.
A lista tem definida importância nos âmbitos científico e político,
A lista tem definida importância nos âmbitos científico e político,
pois que se tornou diretriz para múltiplos aspectos.
pois que se tornou diretriz para múltiplos aspectos.
A lista deve ser criteriosamente elaborada, levando em conta
A lista deve ser criteriosamente elaborada, levando em conta
aspectos científicos, geográficos e sociais, mas não se
aspectos científicos, geográficos e sociais, mas não se
submetendo a interesses comerciais que afrontem os primeiros.
IMPACTO POTENCIAL DOS
IMPACTO POTENCIAL DOS
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS SOBRE A
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS SOBRE A
SAÚDE
SAÚDE
Melhores desfechos clínicos
Melhores desfechos clínicos
Menores riscos
Menores riscos
Menor custo
Menor custo
IMPACTO POTENCIAL DOS MEDICAMENTOS
IMPACTO POTENCIAL DOS MEDICAMENTOS
ESSENCIAIS SOBRE A SAÚDE
ESSENCIAIS SOBRE A SAÚDE
A
A
seleção cuidadosa de uma
seleção cuidadosa de uma
variedade
variedade
limitada (em
limitada (em
torno de 300) de medicamentos essenciais permite
torno de 300) de medicamentos essenciais permite
Melhor qualidade de atendimento
Melhor qualidade de atendimento
Mais fácil controle de qualidade
Mais fácil controle de qualidade
Mais fácil treinamento do profissional
Mais fácil treinamento do profissional
Melhor informação ao paciente
Melhor informação ao paciente
Mais fácil auditoria
Mais fácil auditoria
Hogerzeil HV. The concept of essential medicines: lessons for rich countries.
Hogerzeil HV. The concept of essential medicines: lessons for rich countries.
BMJ
LISTAS DE ME NO BRASIL
LISTAS DE ME NO BRASIL
Listas nacionais
Listas nacionais
– RENAME 2000, 2002 e 2006
– RENAME 2000, 2002 e 2006
Listas
Listas
– Rio Grande do Norte (
– Rio Grande do Norte (
1999
1999
), Goiás (
), Goiás (
2000/2006
2000/2006
),
),
Estaduais
Estaduais
Ceará (
Ceará (
2001/ 2003
2001/ 2003
), Amazonas (
), Amazonas (
2004
2004
), Rio
), Rio
Grande do Sul (
Grande do Sul (
2005
2005
), Espírito Santo (
), Espírito Santo (
2007
2007
)
)
L
L
istas
istas
– Londrina, SP (
– Londrina, SP (
2001
2001
); Fortaleza,CE (
); Fortaleza,CE (
2003
2003
)
)
municipais
municipais
Vitória, ES (
Vitória, ES (
2004
2004
)
)
Listas
Listas
institucionais
institucionais
– Hospital de Clínicas de Porto Alegre /
– Hospital de Clínicas de Porto Alegre /
UFRGS; Grupo Hospitalar Conceição,
UFRGS; Grupo Hospitalar Conceição,
Porto Alegre, RS
COMPARAÇÕES ENTRE LISTAS DE MEDICAMENTOS
COMPARAÇÕES ENTRE LISTAS DE MEDICAMENTOS
ESSENCIAIS NO BRASIL E A LISTA MODELO DA OMS
ESSENCIAIS NO BRASIL E A LISTA MODELO DA OMS
Listas
Listas Número de Número de medicamentos medicamentos na lista na lista Número de Número de medicamentos nas medicamentos nas listas da OMS listas da OMS Número de Número de medicamentos medicamentos compartilhados compartilhados RENAME 2000 RENAME 2000 323323 11ª. (1999) – 30611ª. (1999) – 306 198 198 (61%) (61%) RENAME 2002 RENAME 2002 327 327 12ª. (2002) – 32612ª. (2002) – 326 218 (66%) 218 (66%) RENAME 2006 RENAME 2006 372372 14ª. (2005) – 31014ª. (2005) – 310 220 (59%) 220 (59%) RESME CE 2003 (NE) RESME CE 2003 (NE) 300300 RESME AM 2004 (N) RESME AM 2004 (N) 338338 RESME RS 2004 (S) RESME RS 2004 (S) 339339 RESME GO 2006 (CO) RESME GO 2006 (CO) 207207 RESME ES 2007 (SE) RESME ES 2007 (SE) 354354 REMUME ES REMUME ES 20032003 194194 13ª. (2003) - 31913ª. (2003) - 319 119119
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
A aplicação
A aplicação
“
“
A implementação do conceito deve ser
A implementação do conceito deve ser
flexível e adaptável às diferentes situações;
flexível e adaptável às diferentes situações;
exatamente quais medicamentos devem
exatamente quais medicamentos devem
ser considerados essenciais permanece
ser considerados essenciais permanece
uma responsibilidade local.”
uma responsibilidade local.”
Report of the WHO Expert Committee. Technical Report Series
Report of the WHO Expert Committee. Technical Report Series
No. 914. Geneva: WHO, 2002
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS
ESSENCIAIS
ESSENCIAIS
“
“
Eles são selecionados por sua relevância
Eles são selecionados por sua
relevância
em saúde pública,
em saúde pública, evidência de eficácia
evidência de eficácia
e
e
segurança
segurança
e custo-efetividade
e
custo-efetividade
favorável
favorável
comparativamente.”
comparativamente.”
WHO, 2002
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
o AA decisão do comitê não pode se basear só no material que decisão do comitê não pode se basear só no material que
acompanha uma solicitação, muito menos em experiência acompanha uma solicitação, muito menos em experiência
pessoal. pessoal.
o Os membros do comitê devem acessar ensaios clínicos de Os membros do comitê devem acessar ensaios clínicos de
bom padrão metodológico, revisões sistemáticas e metanálises.bom padrão metodológico, revisões sistemáticas e metanálises.
o O material bibliográfico indispensável para embasar as decisões O material bibliográfico indispensável para embasar as decisões
deve ser consultado por todos. deve ser consultado por todos.
o Os pareceres para cada inclusão/exclusão devem fundamentar-seOs pareceres para cada inclusão/exclusão devem fundamentar-se
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
CRITÉRIOS MAIORES* DE INCLUSÃO
CRITÉRIOS MAIORES* DE INCLUSÃO
Eficácia
Eficácia
Segurança
Segurança
Conveniência
Conveniência
Qualidade
Qualidade
Custo
Custo
*
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
OUTROS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
OUTROS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
Monofármacos
Monofármacos
Nomes genéricos (DCB)
Nomes genéricos (DCB)
Suficiente tempo de uso
Suficiente tempo de uso
Facilidades de estocagem
Facilidades de estocagem
Múltiplos fabricantes
Múltiplos fabricantes
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS
ESSENCIAIS
ESSENCIAIS
CRITÉRIOS DE RESTRIÇÃO
CRITÉRIOS DE RESTRIÇÃO
Risco potencial grave
Risco potencial grave
Uso restrito a determinadas condições
Uso restrito a determinadas condições
Uso em
Uso em
programas
programas
específicos
específicos
Alta
Alta
indução de resistência microbiana
indução de resistência microbiana
Medicamentos de alto custo reservados para
Medicamentos de alto custo reservados para
tratamento de primeira escolha
tratamento de primeira escolha
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS
ESSENCIAIS
ESSENCIAIS
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Medicamentos com similar eficácia e segurança
Medicamentos com similar eficácia e segurança
(evitar duplicação)
(evitar duplicação)
Recente introdução no mercado
Recente introdução no mercado
Insuficiente experiência de uso
Insuficiente experiência de uso
Efetividade desconhecida
Efetividade desconhecida
(sem medida de relevantes desfechos clínicos em ensaios clínicos(sem medida de relevantes desfechos clínicos em ensaios clínicos
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS
ESSENCIAIS
ESSENCIAIS
Requisitos imprescindíveis dos membros de
Requisitos imprescindíveis dos membros de
comissão de seleção
comissão de seleção
COMPETÊNCIA CIENTÍFICA
COMPETÊNCIA CIENTÍFICA
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
COMPETÊNCIA CIENTÍFICA
COMPETÊNCIA CIENTÍFICA
PARADIGMA DAS CONDUTAS BASEADAS EM EVIDÊNCIAS
PARADIGMA DAS CONDUTAS BASEADAS EM EVIDÊNCIAS
Converter as necessidades de informação em questões respondíveis
Converter as necessidades de informação em questões respondíveis
Capturar a melhor informação disponível (fontes que apliquem esse paradigma).
Capturar a melhor informação disponível (fontes que apliquem esse paradigma).
Avaliar criticamente esta informação (validade e utilidade)
Avaliar criticamente esta informação (validade e utilidade)
Valorizar informação com resultados factíveis na realidade vigente.
Valorizar informação com resultados factíveis na realidade vigente.
Valorizar informação capaz mudar significativamente a prática clínica.
Valorizar informação capaz mudar significativamente a prática clínica.
Gruppen LD, Rana GK, Arndt TS. A controlled comparison study of the efficacy of training medical students in evidence-based medicine literature searching skills. Acad Med 2005; 80 (10):
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS
ISENÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSES
ISENÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSES
Declaração formal de isenção ou de eventuais conflitos de interesses.Declaração formal de isenção ou de eventuais conflitos de interesses.
Abstenção de participação nas decisões que envolvam área de conflito deAbstenção de participação nas decisões que envolvam área de conflito de
interesses.interesses.
Os membros do Comitê não representam a nenhum país.Os membros do Comitê não representam a nenhum país.
Cada membro participa por sua própria capacidade.Cada membro participa por sua própria capacidade.
Não pode receber instruções de qualquer governo ou autoridade.Não pode receber instruções de qualquer governo ou autoridade.
Dr. Howard ZuckerDr. Howard Zucker
WHO Assistant Director-General for Health Technology and Pharmaceuticals,WHO Assistant Director-General for Health Technology and Pharmaceuticals,
