EDITAL DE CHAMAMENTO N.º 001/2021
A FUNDAÇÃO BUTANTAN, pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos,
instituída em 31 de maio de 1989 por escritura pública registrada no 3º cartório de registro civil de pessoas jurídicas de São Paulo–SP, sob o n° 133326, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 61.189.445/0001-56, credenciada como Fundação de Apoio a Pesquisa e Tecnologia da Instituição do Estado de São Paulo (ICTESP) pela Resolução nº 55/2018 da Secretaria do Desenvolvimento Econômico, Ciência e Tecnologia (SDECTC), sediada na Avenida Doutor Vital Brasil nº 1.500, Butantã, São Paulo–SP, CEP nº 05.503-900, nessa qualidade:
TORNA PÚBLICO o presente CHAMAMENTO, com a finalidade de dar
conhecimento aos interessados, para a escolha de empresa parceira, com o objetivo de executar o projeto IB - VACINA CONTRA VARICELA, por meio de Transferência de Tecnologia e Fornecimento (Licenciamento), cujo procedimento se dará de acordo com as disposições do presente Edital.
1. OBJETO
A Fundação Butantan convoca, com finalidade de receber propostas dos eventuais interessados a participar do projeto IB – VACINA CONTRA VARICELA, para a celebração de Acordo de Transferência de Tecnologia e Fornecimento, envolvendo a transferência do banco de células, cepas do vírus, tecnologia de produção, formulação, envase, embalagem da referida vacina e a respectiva tecnologia de fabricação do diluente, caso o produto seja liofilizado, de acordo com cada etapa do projeto e conforme a necessidade do Instituto Butantan, com objetivo principal de atendimento ao mercado público.
A VACINA DE VARICELA, tem como objetivo prevenir a varicela, uma doença com grande possibilidade de contágio, causada pelo vírus da varicela zoster.
2. TÓPICOS/REQUISITOS
Para discussão do tema, o presente chamamento público abordará os seguintes tópicos, os quais os interessados e a vacina deverão, necessariamente, possuir como requisitos:
2.1 Registro do produto junto às principais agências reguladoras de medicamentos e produtos para saúde, como ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), FDA (Food and Drug Administration) e EMA (European Medicines Agency) e/ou possuir pré-qualificação perante à Organização Mundial da Saúde (OMS) para o referido produto. Os interessados no projeto deverão ser detentores de registro ativo da Vacina contra Varicela, junto à estas agências, e estar apto à transferência de registro para o Instituto Butantan, se necessário.
2.2 Possuir capacidade de fornecimento de, no mínimo 3.000.000 (três milhões) de doses, em produto acabado por ano, da referida vacina. A quantidade de vacinas para fornecimento mencionada possui como base a demanda atual do mercado público e poderá sofrer alterações, tal como, a interrupção ou modificação da quantidade fornecida, ou caso o Instituto Butantan julgue necessário.
2.3 Os interessados deverão possuir plataforma tecnológica de produção compatível com as bases tecnológicas já consagradas, tais como produção por cultura de células ou por ovos embrionados, e/ou que sejam de implementação compatível com as plataformas existentes no Instituto Butantan, de modo a viabilizar a transferência de tecnologia.
2.4 Para participação no projeto, os interessados deverão considerar a possibilidade de transferência de banco de células, cepas do vírus, tecnologia de produção, formulação, envase, embalagem e ou respectiva tecnologia de fabricação do diluente, caso o produto seja liofilizado, (sendo esta transferência total ou parcial). A transferência de tecnologia em questão ocorrerá de forma progressiva em relação ao fornecimento do produto e/ou tempo de acordo, ou seja, quanto maior o fornecimento do produto e/ou tempo de acordo, mais etapas do processo de fabricação poderão ser requeridas para a transferência de tecnologia ao Instituto Butantan, conforme proposto no quadro abaixo.
ETAPAS DE TRANSFERÊNCIA DE
TECNOLOGIA DOSES FORNECIDAS (Acumulado) (Acumulado) TEMPO
Produto Acabado 3.000.000 1 Ano
Produto Envasado - Embalagem
Secundária 6.000.000 2 Anos
IFA / Banco Mestre e trabalho 24.000.000 8 Anos
* Os valores de quantidade fornecidas e/ou tempo do contrato podem ser alterados conforme negociação contratual
2.5 Os interessados deverão disponibilizar a bula do profissional da saúde atualizada, referente ao produto em questão, no idioma Português e/ou Inglês. 2.6 O produto a ser contemplado neste projeto deverá possuir prazo de validade de pelo menos 24 (vinte e quatro) meses, e cuja validação tenha se dado mediante estudos de estabilidade aceitáveis pelos órgãos reguladores mencionados neste documento.
2.7 Os interessados deverão possuir base de preço compatível com as praticadas nos mercados públicos mundiais e com as entidades referenciadas, tais como, PAHO (Panamerican Health Organization), UNICEF (United Nations Children's Fund). A base de preço para fornecimento ao mercado público será negociada e discutida com os representantes do Instituto Butantan.
2.8 Os interessados deverão enviar a proposta de preço por dose, apresentação do produto e faixa de volume, considerando o fornecimento em período de 12 (doze) meses, o CIF (Cost, Insurance and Freight) e a embalagem do Instituto Butantan para o mercado público, a saber:
Faixa 1: < 1 milhão de doses
Faixa 2: > 1 milhão de doses e < 3 milhões de doses Faixa 3: > 3 milhões de doses
2.9 A proposta deve mencionar ainda a quantidade mínima para fornecimento anual por apresentação.
2.10 Os interessados na participação do projeto deverão incluir na proposta, apresentação dos territórios futuros, para comercialização conjunta e/ou complementação de fornecimentos da referida vacina por parte do Instituto Butantan.
3.1 O chamamento público estará disponível no website da Fundação Butantan (http://www.fundacaobutantan.org.br), para a respectiva consulta das partes interessadas, a partir da data 18 de janeiro de 2021
3.2 Havendo necessidade de envio de e-mail por parte dos interessados, relacionadas à possíveis questionamentos, este deverá ser enviado para o endereço de e-mail [email protected].
3.3 Após publicação, será aberto um período de quinze dias úteis para a apresentação de propostas pelas empresas interessadas, com indicação das bases mínimas de interesse, observando o que está contido nos itens 2.1 a 2.10 desta Edital. As propostas devem ser enviadas para o endereço eletrônico [email protected], com a indicação IB – VACINA CONTRA VARICELA no assunto do email.
3.4 Dentro de vinte dias úteis após o último dia para o recebimento das propostas, a Fundação Butantan publicará a lista de empresas que apresentaram propostas e a proposta que melhor atenda aos interesses do Instituto Butantan, sendo aberta a qualquer um dos proponentes em vista dos registros físicos, se desejado, mediante solicitação por escrito.
4. PARTICIPAÇÃO DOS INTERESSADOS
4.1 A participação no chamamento público é livre para todos os interessados, sendo que as línguas oficiais serão Português e Inglês.
4.2 A participação no Edital não é vinculativa e, portanto, não requer a submissão e aprovação da proposta.
4.3 As resoluções, opiniões, sugestões, críticas ou informações divulgadas no Edital terão caráter consultivo e não vinculativo, com o objetivo de subsidiar o Instituto Butantan na busca de alternativas para o desenvolvimento e fornecimento da Vacina contra Varicela.
4.4 A Fundação Butantan orientará a escolha do parceiro devido à identificação da proposta que ofereça maior vantagem aos interesses do Instituto Butantan, considerando os critérios contidos nos itens 2.1 a 2.10.
4.5 A Fundação Butantan publicará no site (http://www.fundacaobutantan.org.br), após a escolha, os motivos que serviram de base para a escolha de um determinado parceiro.
