MERCOSUR/GMC/RES Nº 26/95
LISTADO DE LAS SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUEDEN CONTENER, SUJETOS A RESTRICCIONES Y CONDICIONES
ESTABLECIDAS
VISTO: El Tratado de Asunción, la Decisión Nº 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 7/95 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.
CONSIDERANDO :
Que los productos de higiene, cosméticos y perfume deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que las legislaciones respecto de sustancias a ser utilizadas en estos productos son actualmente dispares en los Estados Partes.
Que debe ser subsanada esta disparidad con el objeto de lograr la uniformidad en los criterios a ser aplicados.
Que los Estados Partes han presentado sus propuestas de inclusión a los listados de sustancias que han sido de su uso exclusivo.
Que existen algunos casos de diferencias en las concentraciones máximas autorizadas en los Estados Partes y en relación con las legislaciones adoptadas como de referencia,
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art 1 - Aprobar el documento “Listado de las sustancias que los productos cosméticos pueden contener, sujetos a restricciones y condiciones establecidas”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Ministerio de Salud y Acción Social Brasil:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
Art 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevas reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto de desarrollo científico y tecnológico del sector.
LISTA RESTRITIVA
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUCTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER SUJEITOS À RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES
ESTABELECIDAS
1 - As substâncias anotadas (*) acompanhando o nome de algumas substâncias indica que se está utilizando a adaptação em português ou espanhol do International Non-propetary Name, por entender-se que é o nome comumente utilizado.
2 - As substâncias acompanhadas pela chamada (1) significa que as mesmas só podem ser utilizadas isoladamente ou em combinações sempre que a soma destas substâncias não exceda o nível máximo autorizado para cada uma delas.
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUCTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER SUJEITOS À RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES ESTABELECIDAS
Nº
ORD SUBSTÂNCIA APLICAÇÃOCAMPO DE OU USO CONCENTRA ÇÃO MÁXIMA AUTORIZADA OUTRAS LIMITAÇÕES OU REQUERIMENT OS CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS
1 Ácido bórico a) talcos
b) produto para higiene oral c) outros produtos a) 5% b) 0.5% c) 3% a) Não poderá ser usado em produtos para crianças menores de 3 anos de idade. a) Não usar em crianças menores de 3 anos de idade. 2 Éster de ácido tioglicólico a) Produtos para alisar ou ondular os cabelos - uso geral - uso profissional 8% pronto para uso pH 6 a 9.5 11% pronto para uso pH 6 a 9.5 (expressos em ácido tioglicólico) Nas direções de uso devem ser incorporadas as seguintes frases: - Pode causar sensibilização de contato com a pele - Evite contato com os olhos. Em caso de contato, enxágue com água em abundância e - Contém tioglicolato - Siga as instruções - Mantenha fora do alcance de crianças - Só para uso profissional
consulte o médico. Use luvas apropriadas. 3 Ácido oxálico, seus ésteres e sais alcalinos Produtos para cuidados dos cabelos 5%
4 Amônia 6% como NH3 Acima de 2%:
Contém amônia 5 Tosicloramida sódica (*) 0.2% 6 Cloratos de metais alcalinos a) Cremes dentais b) Outros usos a) 5% b) 3% 7 Diclorome tano 35% (quando se encontra misturado com 1,1,1-tri cloroetano, a concentração total não deve ser superior a 35%) 0,2% como teor máximo de impureza. 8 m e p-Fenilenodia minas seus derivados n-substituídos e seus sais derivados n-substituídos da o-Fenilenodia mina (1) Corantes de oxidação para cabelos a) Uso geral b) Uso profissional a) e b) 6% calculado com base livre a) Podem causar reações alérgicas. Contém fenilenodiaminas. Não utilizar para tingir buços ou sobrancelhas. b) Só para uso profissional. Pode causar reações alérgicas. Contém fenilenodiaminas. Usar luvas adequadas. 9 Metilfenilenodi aminas, seus derivados n-substituídos e seus sais (1) Com exceção da 4-metil-m-fenilenodiamin as e seus sais idem 10% calculado
10 Diaminofenois
(1) idem 10% calculadocomo base livre a) Podem causarreações alérgicas. Contém
diaminofenois. Não utilizar para tingir buços ou sobrancelhas. b) Só para uso profissional. Pode causar reações alérgicas. Contém diaminofenois. Usar luvas adequadas. 11 Diclorofeno (*) 0,5% 12 Peróxido de hidrogênio (água oxigenada) e outras substâncias que liberam peróxido de hidrogênio, incluindo peróxido de carbamida e zinco a) Produtos para cuidado dos cabelos b) Produtos para cuidados da pele c) Produtos para endurecer unhas d) Produtos para higiene oral a) 12% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. b) 4% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. c) 2% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. d) 0,1% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. a,-b,-c,- Contém peróxido de hidrogênio. Evite contato com os olhos. Se o porduto entrar em contato com os olhos enxágue-os imediatamente. a) Usar luvas adequadas 13 Formaldeído Endurecedor de unhas 5% calculado como formaldeído Proteger as
cutículas com cera ou olho. Contém formaldeído. 14 Hidroquinona a) Corante de oxidação para cabelos b) Clareador de pele localizada a) 2% b) 2%
a) Não usar para tingir o busso ou sobrancelhas. Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contato com os olhos. Contém hidroquinona. b) Contém hidroquinona. Evitar contato com os olhos.
Aplicar sobre pequenas áreas.
Se surgir irritação suspender o uso. Não usar em crianças com menos de 12 anos. 15 Hidróxido de sódio ou potássio a) Removedor de cutículas b) Alisante para cabelos: 1 - Uso geral 2 - Uso profissional c) Ajuste de pH em depilatórios d) Outros ajustes de pH a) 5% em peso b) : 1 - 2% em peso 2 - 4,5% em peso a) e b) As somas dos álcalis expressos em hidróxido de sódio c) Até pH 12,7 d) Até pH 11 a), b) Contém álcali. Em caso de contato com os olhos procurar orientação médica. Manter fora do alcance de crianças. b-1) Só para uso profissional c) Manter fora do alcance de crianças.
Evitar contato com os olhos. 16 Alfa-naftol Corante de oxidação para cabelo 0,5% 17 Nitrito de sódio inibidor de corrosão
0,2% Não usar com aminas secundárias ou terciárias ou outras substâncias que formen nitrosaminas 18 Nitrometano Inibidor de corrosão 0,3% 19 Fenol e seus sais alcalinos Sabonetes e shampoos 1% calculado como fenol 20 Quinino e seus sais a) Shampoos b) Loções para cabelos a) 0,5% calculado como quinino b) 0,2% calculado como quinino 21 Resorcinol a) Agente de oxidação para tintura capilar b) Shampoos e loções para a) 5% b) 0,5% a) Contém resorcinol. Enxágue bem os cabelos após a aplicação. Não usar nas sobrancelhas nem
cabelos c) Para combater a acne c) 2% no sbuços. Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos. b) e c) Contém resorcinol. Manter fora do alcance de crianças. c) Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos 22 a) Sulfitos alcalinos b) Sulfitos alcalinos terrosos a) e b) Depilatórios a) 2% calculado como enxofre. pH até 12,7 b) 6% calculado como enxofre. pH até 12,7 23 Sais de zinco solúveis em água com exceção ao fenolsulfonato de zinco e piridinotionato de zinco 1% calculado como zinco 24 Fenolsulfonat o de zinco Desodorante, antiperspirante s e loções adstringentes 6% calculado como % de substância anidra 25 1,3-Bis (hidroximetil) imidazolidina-2-tiona a) Preparações para cuidado dos cabelos b) Preparações para cuidado das unhas a) e b) 2% a) Proibido seu uso na forma de spray b) O pH do produto como aplicado deve ser menor que 4
Contém 1,3-Bis (hidroximetil) imidazolidina-2-tion a 26 Sulfeto de selênio Produtos para combater a 1% Contém Sulfeto de selênio. Evitar
caspa contato com os olhos e pele irritada. 27 Complexos de alumínio e zircônio hidroxi clorados AlxZr(OH)y Clz e complexos de alumínio-zircô nio hidroxiclorado s glicina Antiperspirante 20% como complexo Alumínio-zircôn io hidroxiclorados 5,4% como zircônio 1) A relação entre o número de átomos de alumínio e o número de átomos de zircônio deve ser entre 2 e 10. 2) A relação entre a soma dos átomos de alumínio e zircônio (Al-Zr) e o número de átomos de cloro deve ser entre 0,9 e 2,1. Proibido em produtos en forma de aerossóis Não aplicar se a pele estiver irritada
28 Cloridróxido de alumínio, seus sais e cosméticos
Antiperspirante 25% base
anidra Aplicar somentenas axilas. Não aplicar sobre a pele irritada. Suspender o uso se surgir irritação 29 Dicloridróxido de alumínio, seus sais e complexos Antiperspirante 25% base
anidra idem anterior
30 Sesquicloridró xido de alumínio, seus sais e complexos Antiperspirante 25% base
anidra idem anterior
31 Cloreto de alumínio Antiperspirante 15% base anidra Proibido em aerossóis idem anterior 32 Sulfato de alumínio -tamponado Antiperspirante 8% como sulfato de alumínio tamponado com 8% de lactato de alumínio
idem anterior idem anterior
33 8-Quinilinol e sulfato de
a) Estabilizador de peróxido de
8-hidroxiquino
línio hidrogênio emprodutos de contato prolongado com os cabelos b) idem breve contato b) 0,3% 34 Ácido etidrónico e seus sais a) Cuidado com os cabelos b) Sabonetes a) 1,5% b) 0,2% (Ambos calculados como ácido etidrônico) 35 1-Fenoxi-2-propanol 2% Somente em produtos para enxuagar. Proibido o uso em produtos para higiene oral. Como conservante ver lista específica. 36 Cloreto de estrôncio hexahidratado
Creme dental 3,5% Calculado como estrôncio. Quando misturado com outras substâncias, o conteúdo total de estrôncio não deve superar 3,5% Contém cloreto de estrôncio. Não se recomenda uso frequente em crianças. 37 Acetato de estrôncio hemihidratado
Creme dental idem anterior Contém acetato de estrôncio. Não se recomenda uso frequente em crianças. 38 Talco: Silicato de magnésio hidratado a) Produto em pó para crianças com menos de 3 anos
Sem limites a) Manter o produto afastado do nariz e da boca da criança 39 Dialcanolamid as de ácidos graxos Máximo teor de dialcanolamina s: 0,5% Não usar em sistemas nitrosantes. Máximo teor de dialcalonamina
em materias primas: 5%. Máximo teor de N-nitro-so-dialcanolamina: 50ppm. Embalar em recipientes livres de nitritos. 40 Monoalcanola minas Máximo teor de dialcanolamina s: 0,5% Não usar em sistemas nitrosantes. Máximo teor de alcalonamimas secundárias em materias primas: 0,5%. Máximo teor de N-nitroso dialcanolamina: 50ppm. Embalar em recipientes livres de nitritos. Pureza mínima: 99% 41 Trialcanolami nas a) Produtos de longo contato com a pele b) Outros produtos a) 2,5% b) Sem limite a) e b) idem 42 Hidróxido de estrôncio ajuste de pH em depilatórios 3,5% calculado como Sr pH máximo = 12,7 Manter fora do alcance de
crianças. Evitar que o produto atinja os olhos.
43 Peróxido de
estrôncio Produtos paracuidados dos cabelos, de uso profissional, que se enxaguem 4,5% calculado como Sr no produto pronto para uso Todos os produtos devem seguir as recomendações do peróxido de hidrogênio Evitar o contato com os olhos. Enxaguar imediatamente os olhos se o produto entrar em contato com os mesmos. Só para uso profissional. Usar luvas adequadas. 44 Enxofre Produtos para
combater a caspa e a acne 10% 45 Ácido undecilênico e seu sal de Produtos para combater a caspa 2%
zinco, amidas, monoetanola midas e
sulfosuccinato s
46 Cetoconazol Produtos para combater a caspa 1% 47 4-Cloro-3,5-xil enol Produtos para combater a caspa 0,5% 48 1-(4-Clorofeno xi) -1-(1-imidazoli l) -3,3-dimetil -2- butanona Produtos para combater a caspa 0,5% 49 1-Hidroxi-2-(1 H) piridinotionato de zinco Produtos para combater a caspa 2% 50 1-Hidroxi-4-m etil-6-(2,3,4-tri metilpentil-2-( 1H)-Piridona e sal de monoetanola mina Produtos para combater a caspa 1% 51 Ácido
salicílico a) Produtospara combater a caspa b) Produtos para combater a acne a) 3% b) 2% 52 3,4,4’-Tricloro
carbani-lida Sabonetes deuso adulto 2% 53 Melanina Aceleradores do bronzeado Sem limite 54 Tirosina Aceleradores do bronzeado Sem limite 55 Dihidroxiaceto
na Aceleradoresdo bronzeado Sem limite 56 Bromoclorofe no Desodorantes axilares corporais e pédicos 0,5%
LISTA AS SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER SUJEITOS À
RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES ESTABELECIDAS ATÉ: 31/12/96
Nº
ORD SUBSTÂNCIA APLICAÇÃOCAMPO DE OU USO CONCENTRAÇ ÃO MÁXIMA AUTORIZADA OUTRAS LIMITAÇÕES OU REQUERIMENT OS CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIA S 1a Ácido
tioglicólico a) Produtospara alisar os cabelos b) Produtos para ondulara os cabelos c) Depilatórios a)12% na forma ácida. pH máximo = 11 b) 10% na forma ácida. pH máximo = 10 c) 5% pronto para uso. pH 7 = 12,7 (a), (b), (c). Evitar contato com os olhos. Caso o produto atinja os olhos, enxágue com água em abundância e procure cuidado médico. (a), (b), (c). Contém tioglicolatos. Siga as intruções. Manteer fora do alcance de crianças. 2a Monofluorfos fato de amônio a) Dentrifícios. b) Enxaguatório bucal a) 0,15% expresso em fluor. Quando misturado com outros compostos de fluor permitido nesta lista, a concentração total de fluor não excederá à 0,15% b) 202,5 - 247,5 ppm a) Concentração no produto final: Início: 1000 1500 ppm. Até 1 ano: 600 ppm mín. Fim de validade: 450 ppm mínimo. (a), (b) Contém Monofluorfosfat o de amônio b) Não usar em crianças com menos de 6 anos de idade 3a Monofluorfos fato de cálcio
idem idem idem a), (b) Contém
Monofluorfosfat o de cálcio b) idem 4a Monofluorfos fato de potássio
idem idem idem a), (b) Contém
Monofluorfosfat o de potássio b) idem 5a Monofluorfos
fato de sódio idem idem idem a), (b) ContémMonofluorfosfat o de sódio b) idem 6a Fluoreto de
sódio
idem idem idem a), (b) Contém
fluoreto de sódio b) idem 7a Fluoreto de
potássio
idem idem idem a), (b) Contém
potássio b) idem 8a Fluoreto de
amônio
idem idem idem a), (b) Contém
fluoreto de amônio b) idem 9a Fluoreto de
alumínio
idem idem idem a), (b) Contém
fluoreto de alumínio b) idem 10a Fluoreto
estanoso idem idem idem a), (b) Contémfluoreto estanoso b) idem 11a Fluoreto de
magnésio idem idem idem a), (b) Contémfluoreto de magnésio b) idem 12a Fluoreto de
cálcio
idem idem idem a), (b) Contém
fluoreto de cálcio 13a Fluoreto de
hexadecil amônio
idem idem idem a), (b) Contém
fluoreto de hexadecil amônio b) idem 14a Dihidrofluore to de 3-(n-hexade cil-n-2-hidrox ietil-amonio) Propilbis (2-Hidroxietil ) amônio
idem idem idem a), (b) Contém
dihidrofluoreto de 3-(n-hexadecil-n -2-hidroxietil-am onio) Propilbis (2-Hidroxietil) amônio b) idem 15a Dihidrofluore to de NN’N’-tris (polioxietilen o) -N-hexadecil propilenodia mina
idem idem idem (a) e (b)
Contém Dihidrofluoreto de NN’N’-tris (polioxietileno) -N-hexadecil propilenodiamin a b) idem 16a Hidrofluoreto de nicometanol
idem idem idem a), (b) Contém
hidrofluoreto de nicometanol b) idem 17a Fluoreto de
octadecenil
idem idem idem a), (b) Contém
amônio octadecenil amônio b) idem 18a Fluorsilicato
de sódio
idem idem idem a), (b) Contém
fluorsilicato de sódio
b) idem 19a Fluorsilicato
de amônio idem idem idem a), (b) ContémFluorsilicato de amônio
b) idem 20a Fluorsilicato
de potássio
idem idem idem a), (b) Contém
Fluorsilicato de potássio
b) idem 21a Fluorsilicato
de magnésio
idem idem idem a), (b) Contém
Fluorsilicato de magnésio b) idem
