APROVADO EM 29-04-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Promixin
1 milhão de Unidades Internacionais (UI) Pó para solução para inalação por nebulização colistimetato de sódio
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro, fisioterapeuta ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam idênticos aos seus.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Promixin e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Promixin
3. Como utilizar Promixin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Promixin 6. Outras informações
1. O QUE É PROMIXIN E PARA QUE É UTILIZADO
Promixin contém colistimetato de sódio, um antibiótico que combate as infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa.
Trata-se de uma bactéria muito comum que infecta os pulmões de quase todos os doentes com fibrose quística em algum momento durante as suas vidas. Se a infecção não for controlada adequadamente continuará a lesar os pulmões, provocando problemas adicionais.
Promixin é utilizado para tratar infecções torácicas provocadas por Pseudomonas em indivíduos com fibrose quística. Promixin é administrado com o ar inspirado para os pulmões (inalado) para que uma maior quantidade do antibiótico possa actuar contra as bactérias que causam a infecção.
2. ANTES DE UTILIZAR PROMIXIN
Em certas circunstâncias o seu médico poderá decidir não receitar Promixin. Não utilize Promixin e informe o seu médico se:
está grávida ou tenciona engravidar (leia a secção “Gravidez e aleitamento” abaixo); está a amamentar (leia a secção “Gravidez e aleitamento” abaixo);
tem alergia (hipersensibilidade) ao colistimetato de sódio ou outras polimixinas; sofre de miastenia gravis (uma doença rara caracterizada por extrema fraqueza muscular e em que rapidamente sente cansaço).
APROVADO EM 29-04-2011 INFARMED Se qualquer dos itens anteriores se aplica ao seu caso, informe o seu médico antes de utilizar Promixin.
Tome especial cuidado com Promixin se: tem ou teve problemas de rins;
sofre de porfiria (uma doença metabólica rara com que algumas pessoas nascem); sofre de asma.
Se qualquer dos itens anteriores se aplica ao seu caso, informe o seu médico. Ao utilizar Promixin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estes medicamentos podem interferir com o efeito de Promixin.
se está a tomar antibióticos tais como cefalotina sódica, gentamicina, amicacina, netilmicina e tobramicina, informe o seu médico. Utilizar Promixin ao mesmo tempo que estes antibióticos, pode aumentar o risco de problemas renais.
Promixin pode prolongar os efeitos dos medicamentos relaxantes musculares que podem ser usados na anestesia geral se for submetido a uma cirurgia. No caso de precisar de receber uma anestesia geral, informe o anestesista de que está a utilizar Promixin.
Gravidez e aleitamento
Não pode utilizar Promixin se estiver grávida ou se tenciona engravidar. Promixin pode lesar o feto.
Não amamente se está a utilizar este medicamento. Promixin pode passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Promixin pode causar tonturas, confusão ou problemas de visão, tais como visão enevoada. No caso de sentir estes sintomas não deve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
3. COMO UTILIZAR PROMIXIN
Utilize Promixin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual nos adultos e crianças com mais de dois anos de idade é 1-2 frascos duas ou três vezes por dia. O seu médico determinará qual a dose mais adequada para si.
Informe o seu médico se tem problemas de rins uma vez que poderá necessitar de uma dose de Promixin mais baixa.
Deve utilizar a primeira dose de Promixin na presença do seu médico ou enfermeiro. Utilize Promixin depois da fisioterapia (se aplicável) e depois de utilizar quaisquer outros medicamentos administrados por inalação que lhe tenham sido receitados.
APROVADO EM 29-04-2011 INFARMED Promixin deve ser inalado através de um nebulizador. Promixin pode ser administrado utilizando qualquer sistema de nebulização que possa ser utilizado para administrar antibióticos para os pulmões. Promixin é disponibilizado com um Disco Promixin® para que possa ser utilizado com o Sistema I-neb AAD. Leia atentamente o folheto informativo disponibilizado com o dispositivo médico. No caso de utilizar um nebulizador diferente assegure-se de que a sala está bem ventilada.
Como preparar Promixin
O seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-ão como utilizar Promixin com o seu nebulizador.
Antes de administrar Promixin deve dissolver o pó em água estéril ou numa mistura de água estéril e de soro fisiológico estéril em partes iguais.
São as seguintes as instruções gerais acerca da forma como dissolver Promixin. Retire a cápsula plástica de Promixin.
Cuidadosamente abra o selo de alumínio da tampa do frasco e retire-o completamente.
Retire a tampa de borracha cuidadosamente.
Lentamente adicione a água estéril ou a água estéril e o soro fisiológico estéril ao frasco (o folheto informativo do nebulizador disponibilizará as instruções sobre o volume de líquido adequado a adicionar ao frasco de Promixin.)
Role o frasco vagarosamente entre ambas as mãos para dissolver Promixin no líquido. Este método reduz a formação de espuma.
Evite agitar o frasco muito vigorosamente. Verta a solução para o nebulizador.
Qualquer solução não utilizada remanescente deve ser eliminada (ver a secção 5 ‘Como Conservar Promixin’ acerca das instruções sobre como eliminar Promixin). Uma vez preparado o Promixin deve ser usado imediatamente.
Se utilizar mais Promixin do que deveria
Caso tenha verificado que utilizou mais Promixin do que o recomendado pelo seu médico (ou que outra pessoa utilizou algum Promixin), contacte imediatamente o seu médico.
Os sintomas de utilizar uma dose excessiva de Promixin podem incluir: formigueiros ou dormência em volta dos lábios e face
tonturas e sensação de rodopiar (vertigem) discurso arrastado
perturbações da visão confusão
perturbações mentais rubor (vermelhidão da face)
Caso se tenha esquecido de utilizar Promixin
Utilize a dose logo que se lembrar, a não ser que esteja próximo da altura de utilizar a próxima dose. Não precisa de utilizar uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu de utilizar.
Se parar de utilizar Promixin
Não interrompa o seu tratamento mais cedo a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer. O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento.
APROVADO EM 29-04-2011 INFARMED 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Promixin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Promixin pode, por vezes, causar reacções alérgicas como erupções cutâneas. Se tal acontecer deve suspender o tratamento com Promixin e contactar imediatamente o seu médico.
A inalação de Promixin através de um nebulizador pode fazer com que algumas pessoas sintam aperto no peito, tonturas, tosse ou falta de ar. Por este motivo a primeira dose deve ser utilizada na presença do seu médico ou enfermeiro. O seu médico pode também recomendar um medicamento para ajudar a prevenir a falta de ar. O seu médico poderá verificar a sua respiração nas consultas médicas.
Promixin pode também afectar os seus rins, geralmente se a dose é elevada ou se está a receber outros medicamentos que podem afectar os rins.
Promixin pode algumas vezes causar inflamação da boca ou garganta.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PROMIXIN
Manter Promixin fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Promixin após o prazo de validade impresso no frasco ou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Promixin não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Promixin não contém conservantes. Uma vez preparado, Promixin deve ser usado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos do que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Promixin
A substância activa é o colistimetato de sódio (também conhecido como colistina). Cada frasco contém 1 milhão de Unidades Internacionais (UI) de colistimetato de sódio, que pesa cerca de 80 miligramas (mg). Não existem outros componentes. Qual o aspecto de Promixin e conteúdo da embalagem
Promixin é um pó para solução para inalação por nebulização, disponibilizado sob a forma de um pó branco ou quase branco num frasco de vidro.
APROVADO EM 29-04-2011 INFARMED Promixin é fornecido em embalagens contendo 30 frascos. Cada embalagem contém um Disco Promixin® para utilização com o Sistema I-neb AAD.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Profile Pharma Limited
Chichester Business Park City Fields Way
Tangmere Chichester West Sussex PO20 2FT Reino Unido Tel: +44 (0) 800 1300 855 Fax: +44 (0) 800 1300 856 e-mail: info@profilepharma.com Fabricante
Axellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
DK- 2300, Copenhagen S Dinamarca
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
PRX Pharma, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Q37, Plaza II, Piso 0,
Rua Quinta da Quintã, nº 5 2770-203 Paço de Arcos Portugal
Telefone: 21 441 47 77
e-mail: prxpharma@praxisph.com
