• Nenhum resultado encontrado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. 1. O QUE É Hidrazida Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. 1. O QUE É Hidrazida Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO"

Copied!
6
0
0

Texto

(1)

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrazida Zimaia 50 mg Comprimidos revestidos Isoniazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Hidrazida Zimaia e para que é utilizado 2. Antes de tomar Hidrazida Zimaia

3 Como tomar Hidrazida Zimaia 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Hidrazida Zimaia 6. Outras informações

1. O QUE É Hidrazida Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.12 Antituberculosos. Antibacterianos. Medicamentos anti- infecciosos.

A isoniazida é reservada exclusivamente para o tratamento da tuberculose ou das infecções provocadas por micobactérias desde que o microorganismo seja sensível, nomeadamente:

- Tuberculose sob todas as formas;

- Primo-infecção;

- Recaída;

- Quimioprofilaxia – inversão isolada de reacções cutâneas tuberculínicas; indivíduos com reacção tuberculínica negativa, em contacto com tuberculosos bacilares; antigos tuberculosos tratados ou não com quimioterapia, sujeitos a uma recaída tuberculosa, quer por contacto infectante duma intervenção cirúrgica ou de um tratamento imunosupressivo.

2. ANTES DE TOMAR Hidrazida Zimaia

Não tome Hidrazida Zimaia

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Isoniazida) ou a qualquer outro componente de Hidrazida Zimaia

(2)

- se tem insuficiência hepática severa.

Tome especial cuidado com Hidrazida Zimaia

Pode haver sensibilidade cruzada com etionamida, pirazinamida ou ácido nicotiníco.

A isoniazida deve ser administrada com precaução em doentes com distúrbios convulsivos, doença hepática grave ou disfunção renal. Os doentes com risco de neuropatia ou deficiência de piridoxina incluindo os diabéticos, alcoólicos, malnutridos, urémicos ou grávidas devem receber 10 mg por dia de piridoxina. Se aparecerem sintomas de hepatite como mal-estar, fadiga, anorexia e náusea deve-se interromper a administração de isoniazida.

Recomenda-se o controlo das determinações hepáticas e a elaboração de testes oftálmicos.

A isoniazida pode ser acompanhada de alimentos ou antiácidos, no caso de irritação gástrica.

Evitar as bebidas alcoólicas.

Visitar regularmente o médico e o oftalmologista em caso de neurite óptica.

Convém tomar piridoxina para prevenir ou reduzir os sintomas de neurite periférica.

É importante que o doente cumpra a terapêutica prescrita até o fim do tratamento que pode durar meses ou anos.

Tomar Hidrazida Zimaia com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A isoniazida é um inibidor do metabolismo hepático do fármaco e pode contudo aumentar os efeitos de alguns fármacos tomados concomitantemente:

A utilização do dissulfiram com a isoniazida em alcoólicos aumenta os efeitos secundários no SNC como tonturas, descoordenação irritabilidade ou insónias (reduzir a dose ou suspender o dissulfiram).

O uso com rifampicina pode aumentar o risco de hepatotoxicidade pelo que os doentes devem ser cuidadosamente vigiados acerca de sinais de hepatotoxicidade nos três primeiros meses de terapêutica.

A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína.

Pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais.

(3)

A utilização da isoniazida com a cicloserina pode aumentar a incidência de efeitos secundários no SNC.

A isoniazida aumenta as concentrações plasmáticas do diazepam ou triazolam.

A utilização de outros neurotóxicos pode provocar neurotoxicidade aditiva.

A administração concomitante com hidróxido de alumínio pode reduzir a absorção de isoniazida.

Os corticosteróides reduzem a concentração plasmática de isoniazida.

A isoniazida pode aumentar os níveis séricos e a toxicidade da fenitoína e da carbamazepina.

As necessidades de piridoxina podem estar aumentadas nos doentes submetidos a terapêutica com isoniazida.

Pode originar falsos positivos nos testes de determinação da glicose na urina, com sulfato de cobre.

Tomar Hidrazida Zimaia com alimentos e bebidas

Deve-se evitar o consumo de peixes e de queijos fermentados que aumentam o risco de fenómenos alérgicos.

O álcool aumenta a incidência de hepatotoxicidade da isoniazida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Considerar o benefício/risco em grávidas ou em mães a amamentar. Deve-se evitar a administração da isoniazida nos primeiros três meses de gravidez, excepto no caso de tuberculose activa.

Quando a administração de isoniazida for estritamente necessária, deve-se proceder a uma vigilância cuidada dos recém-nascidos e das crianças submetidas a leite materno, visto que é do conhecimento geral que a isoniazida atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hidrazida Zimaia Hidrazida Zimaia contém lactose, sacarose e glucose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

(4)

Hidrazida Zimaia contém tartrazina (E102), um corante que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Hidrazida Zimaia

Administrar por via oral.

Tomar Hidrazida Zimaia sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento profilático em adultos:

A dose habitual é 300 mg, 1 vez por dia, por via oral.

Tratamento concomitantemente a outros medicamentos:

A dose habitual é 5 mg/kg até 300 mg por dia, durante 6 meses por via oral e em jejum.

Dose máxima: 600 mg por dia.

Se tomar mais Hidrazida Zimaia do que deveria

A sobredosagem com isoniazida produz sinais e sintomas 30 minutos a 3 horas após a ingestão: náuseas, vómitos, vertigens, perturbações visuais e alucinações. Possibilidade de instalação de um coma convulsivo responsável por anóxia que pode ser mortal. Os exames laboratoriais demonstram acetonúria, acidose metabólica e hiperglicémia.

O tratamento consiste em lavagem gástrica, combate da acidose, reanimação cardiorespiratória, administração de anti-convulsivantes e doses elevadas de piridoxina.

Em casos mais severos pode efectuar-se a hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Hidrazida Zimaia

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Hidrazida Zimaia

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Hidrazida Zimaia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

(5)

A isoniazida é geralmente bem tolerada nas doses habitualmente recomendadas. No entanto, pacientes que são inactivadores lentos da isoniazida parecem ter uma maior incidência de alguns efeitos adversos.

Os efeitos secundários mais frequentes são aqueles que afectam o sistema nervoso e o fígado.

Efeitos do sistema nervoso central (SNC): A neuropatia periférica é o efeito tóxico mais comum. Esta neuropatia periférica é dependente da dose e ocorre mais frequentemente nos indivíduos mal nutridos e nos indivíduos predispostos a neurite (ex. alcoólicos e diabéticos), sendo precedida de parestesias dos pés e das mãos.

Outros efeitos neurotóxicos, que não são usuais com as doses convencionais são convulsões, encefalopatia tóxica, neurite óptica e atrofia, compromisso da memória e psicose tóxica.

Efeitos gastrointestinais: Náusea, vómitos e distúrbios gástricos.

Efeitos hepáticos: Transaminases séricas elevadas, bilirrubinémia, bilirrubinúria, icterícia e hepatite ocasionalmente severa e por vezes fatal. Os sintomas prodormais usuais incluem anorexia, náusea, vómitos, fadiga, mal-estar e fraqueza. Ocasionalmente, ocorre degeneração hepática progressiva, com os respectivos sintomas. Neste caso o fármaco deve ser imediatamente interrompido. A frequência da degeneração hepática progressiva aumenta com a idade.

Efeitos hematológicos: Agranulocitose; anemia hemolitíca, sideroblástica ou aplástica;

trombocitopénia e eosinofilia.

Efeitos de hipersensibilidade: Febre, erupções cutâneas, limfadenopatia e vasculite.

Efeitos metabólicos e endócrinos: Deficiência da piridoxina, pelagra, hiperglicémia, acidose metabólica e ginecomastia.

Outros efeitos: Síndroma reumático e síndroma idêntico ao lupus eritematoso sistémico.

Observou-se irritação no local da injecção intramuscular.

5. COMO CONSERVAR Hidrazida Zimaia Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hidrazida Zimaia após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou na embalagem exterior, a seguir a “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

(6)

Não utilize Hidrazida Zimaia se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidrazida Zimaia

- A substância activa é a Isoniazida. Um comprimido revestido contém 50 mg de Isoniazida.

- Os outros componentes são:

Núcleo: agar-agar, lactose monohidratada, amido de batata, Croscarmelose Sódica, talco e estearato de magnésio.

Revestimento: shellac, sacarose, glucose líquida, carbonato de cálcio, talco, polietilenoglicol 35000, dióxido de titânio (E171), povidona, fosfato monopotássico, tartrazina (E102) e opaglos 6000.

Qual o aspecto de Hidrazida Zimaia e conteúdo da embalagem

Hidrazida Zimaia apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, de cor amarelo-claro, acondicionados em frascos de PVC.

Embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratório ZIMAIA, S.A.

Rua de Andaluz, n.º 38 1050-006 Lisboa Portugal

Tel.: 213511280

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Referências

Documentos relacionados

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.. Este folheto

- Se desenvolver uma erupção na pele ou estes sintomas da pele, pare de tomar Meloxicam Sandoz, procure conselho médico urgente e diga que está a tomar este medicamento.. Crianças

No 8º dia após o último comprimido de DELLAX 20 e DELLAX 30 (ou seja, após os 7 dias da semana de intervalo), inicie a fita seguinte, mesmo que a hemorragia não tenha parado.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.. Atarax 2 mg/ml xarope

Depois de lhe ser administrado Midazolam Hameln, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de o seu médico autorizar, porque o Midazolam Hameln pode causar- lhe

medicamentos tais como Junifen 60 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral

Evidentemente, a língua portuguesa representa o Brasil. A valorização da mesma significa, por transferência de significado, uma valorização da nação brasileira. A comparação do

- for idoso, pois a sua dose de Zonisamida Pentafarma pode precisar de ser ajustada e pode ter uma maior probabilidade de vir a desenvolver uma reação alérgica, uma erupção