Strong SW Morse. Instruções de Uso Use Instructions Instrucciones de Uso

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Instruções de Uso

Use Instructions

Instrucciones de Uso

Strong SW Morse

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DESCRIÇÃO DO PRODUTO:

Os IMPLANTES STRONG SW MORSE, são fabricados em Titânio Puro conforme norma ASTM F67 Grau 4, utilizando padrão de adaptação cone morse, para plataformas de assentamento de Ø3,5 / Ø3,8 / Ø4,5 e Ø5,0mm e diversos comprimentos variando de 8,5 a 15,0mm, sendo destinados especificamente para utilização com os componentes protéticos da SIN – Sistema de Implantes. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO:

Os IMPLANTES STRONG SW MORSE consistem em um parafuso de corpo cilíndrico na região da plataforma (adaptação) e cônico na região da câmara (ponta). Possui acabamento externo com tratamento de superfície. São disponibilizados ao profissional na forma ESTÉRIL por radiação gama. Indicado para reabilitação com carga imediata, precoce ou tardia, em implantes unitários ou múltiplos, possui alta performace clinica para todas as densidades ósseas. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO:

Os IMPLANTES STRONG SW MORSE, são oferecidos nos seguintes modelos e tamanhos:

Código Descrição SWCM 3585 SWCM 3510 SWCM 3511 SWCM 3513 SWCM 3515

Parafuso Implante Cone Morse Ø3,5 x 8,5 mm Parafuso Implante Cone Morse Ø3,5 x 10 mm Parafuso Implante Cone Morse Ø3,5 x 11,5 mm Parafuso Implante Cone Morse Ø3,5 x 13 mm Parafuso Implante Cone Morse Ø3,5 x 15 mm SWCM 3885

SWCM 3810 SWCM 3811 SWCM 3813 SWCM 3815

Parafuso Implante Cone Morse Ø5,0 x 8,5 mm Parafuso Implante Cone Morse Ø5,0 x 10 mm Parafuso Implante Cone Morse Ø5,0 x 11,5 mm Parafuso Implante Cone Morse Ø5,0 x 13 mm Parafuso Implante Cone Morse Ø5,0 x 15 mm *Obs.: Imagens apenas para ilustração.

PORTUGUÊS

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INFORMAÇÕES DIMENSIONAIS:

DIÂMETROS DOS IMPLANTES (MM) COMPRIMENTOS (MM) 3.5, 3.8, 4.5, 5.0 8.5, 10.0, 11.5, 13.0, 15.0 RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS DESTINADOS A INTEGRAR O PRODUTO: Os IMPLANTES STRONG SW MORSE, são acompanhados pelo Abutment Tapa Implante que tem a função de proteger a plataforma protética em casos de cirurgias tradicionais onde o implante será reaberto somente após a osseointegração.

ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO ACESSÓRIO:

Abutment Tapa-implante: Trata-se de um elemento parafusável durante o ato cirúrgico, em cima do implante dentário. Sua adaptação segue as plataformas de assentamento conforme cada modelo de implante. É fabricado em liga de titânio grau 5 conforme norma ASTM F136. Para este produto vale ressaltar que será substituído por um dos Abutments definitivos conforme a solução protética escolhida pelo profissional.

APRESENTAÇÃO COMERCIAL:

Os IMPLANTES STRONG SW MORSE são acondicionados em forma unitária conforme segue: Unitária: Embalagem Primária: Consiste em um tubo plástico onde o implante e o Abutment Tapa Implante é encaixado, sendo protegidos através de uma placa de titânio. Este tubo é selado com papel grau cirúrgico de polietileno de alta densidade TYVEK®_.

Embalagem Secundária: Consiste em um Blister pré-moldado em PET Virgem selado hermeticamente com papel grau cirúrgico de polietileno de alta densidade TYVEK®_.

Embalagem Terciária: Consiste em um Cartucho confeccionado em papel cartão tendo suas bordas lacradas com papel atóxico.

INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO MÉDICO, SEGUNDO INDICADO PELO FABRICANTE;

Os IMPLANTES STRONG SW MORSE são instalados na maxila e/ou mandíbula através de técnica cirúrgica adequada.

São normalmente usados em três estágios, técnica denominada carga tardia: • Preparação do local do implante e sua instalação;

• Reabertura do implante; • Restauração protética;

Também pode ser utilizado em um único estágio, para casos selecionados pelos profissionais, técnica denominada carga imediata:

• Instalação do implante e ativação protética imediata. INSTRUÇÕES DE USO

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PORTUGUÊS

IMPLANTE STRONG SW MORSE

A integração óssea bem sucedida estabelece uma ligação rígida e direta do osso sadio e a superfície do implante de titânio. Os implantes do sistema SIN foram projetados para utilização em restaurações totais, parciais e unitárias, inclusive em áreas enxertadas; indicados para técnica convencional (1 e 2 estágios cirúrgicos) e carga imediata (ativação em até 48 horas). Qualquer utilização fora do especificado nas indicações de uso poderá interferir na vida útil do conjunto (implante / componente), podendo causar complicações e danos ao paciente. .SELEÇÃO DO IMPLANTE:

Os IMPLANTES STRONG SW MORSE, deverão ser selecionados de acordo com a técnica utilizada e necessidade do paciente, onde é levado em consideração o tipo de patologia e local onde será implantado.

SEQUÊNCIA DE UTILIZAÇÃO Ø3,5: Passo 1: Incisão e afastamento do retalho;

Passo 2: Romper a cortical óssea com a fresa* inicial - fresa lança (FRLD2020) - (1500 RPM); Passo 3: Preparar o alvéolo cirúrgico com a fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD2015) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (1500RPM);

Passo 4: Utilizar fresa* cônica específica para os implantes Strong SW Morse Ø3,5mm (FRWD 35) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM); Em osso denso (tipos I e II) utilize macho de rosca para implantes Strong Ø3,5 (CMRIW 35) até marcação de altura do implante préselecionado (25 RPM);

Passo 5: Acondicionar o suporte do implante no kit organizador, retirar o rótulo TYVEK®_{deixando o}

implante exposto;

Passo 6: Com a chave de instalação (CTMD 20 ou CTMD 24) acoplada ao contra-ângulo, pressione a mesma sobre o implante até obter o encaixe correto;

Passo 7: Leve o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado e efetue a instalação do implante (20 RPM); Passo 8: Se necessário, complete a instalação com o torquímetro cirúrgico (TMECC 02) acoplado à chave de catraca (CCM 20 ou CCM 24);

Passo 9: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a Chave Hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa implante); Passo 10: Implante instalado e suturado.

* Obs.: durante a confecção do alvéolo, evite flexionar as fresas lateralmente e utilize irrigação abundante e ininterrupta. Para um único tempo cirúrgico ou carga imediata, o pilar intermediário selecionado deverá ser instalado.

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Passo 4: Utilizar fresa* cônica específica para os implantes Strong SW Morse Ø3,5mm (FRWD 35) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);

Passo 5: Utilizar fresa* cônica específica para os implantes Strong Ø3,8mm (FRWD 38) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM); Em osso denso (tipos I e II) utilize macho de rosca para implantes Strong Ø3.8 (CMRIW 38) até marcação de altura do implante préselecionado (25 RPM); Passo 6: Acondicionar o suporte do implante no kit organizador, retirar o rótulo TYVEK®_{deixando o}

implante exposto;

Passo 10: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a Chave Hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa-implante); Passo 11: Implante instalado e suturado.

Passo 2: Romper a cortical óssea com a fresa* inicial - fresa lança (FRLD 2020) - (1500 RPM); Passo 3: Preparar o alvéolo cirúrgico com a fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD2015) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (1500RPM);

Passo 5: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Strong Ø3,8mm (FRWD 38) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);

Passo 6: Utilizar fresa* cônica para implante Strong Ø4,5mm (FRWD 45) até marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM). Em osso denso (tipos I e II) use macho de rosca para implantes Strong Ø4,5 (CMRIW 45) até marcação de altura do implante pré-selecionado (25 RPM);

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implante exposto;

Passo 9: Leve o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado e efetue a instalação do implante (20 RPM); Passo 10: Se necessário, complete a instalação com o torquímetro cirúrgico (TMECC 02) acoplado à chave de catraca (CCM 20 ou CCM 24).

Passo 11: Após o assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a Chave Hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa-implante); Passo 12: Implante instalado e suturado.

Passo 5: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Strong Ø3,8mm (FRWD 38) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);

Passo 6: Utilizar fresa* cônica para o implante Strong Ø4,5mm (FRWD 45) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800RPM);

Passo 7: Utilizar fresa* cônica para o implante Strong SW Ø5,0mm (FRWD 50) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800RPM); Em osso denso (tipos I e II) use macho de rosca para implantes Strong Ø5,0 (CMRIW 50) até marcação de altura do implante pré-selecionado;

implante exposto;

PORTUGUÊS

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Passo 12: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a Chave Hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa-implante); Passo 13: Implante instalado e suturado.

* Obs.: durante a confecção do alvéolo, evite ﬂexionar as fresas lateralmente e utilize irrigação abundante e ininterrupta. Para um único tempo cirúrgico ou carga imediata, o pilar intermediário selecionado deverá ser instalado.

PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES, ADVERTÊNCIAS, CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O USO DO PRODUTO MÉDICO, ASSIM COMO SEU ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE; PRECAUÇÕES:

Antes da instalação dos implantes, submeta o paciente a uma detalhada e minuciosa análise: exame local, radiograﬁas, tomograﬁas, exames de laboratório, modelos de estudo para um planejamento adequado, para obter uma previsibilidade a longo tempo.

A cirurgia deve ser realizada em ambiente esterilizado com os devidos cuidados quanto a equipamentos, instrumentais, trajes adequados, assepsia do paciente e demais fatores externos que possam proporcionar bio-contaminação do produto, perda ou complicações cirúrgicas ou possam comprometer a longevidade do produto. Os acessórios são comercializados na forma não estéril, sendo necessária sua esterilização em autoclave a 121ºC à pressão de 1 ATM durante 30 min. ou 134ºC 2 ATM durante 20 min., de acordo com o protocolo padrão de esterilização, antes do primeiro uso e depois de cada manipulação. CONTRA INDICAÇÕES: Os implantes SIN são contra-indicados quando a mandíbula ou a maxila apresentam quantidade e qualidade óssea remanescente, insuﬁcientes para adequar estabilidade inicial ao implante, ou quando condições locais ou sistêmicas se apresentam inadequadas: higiene oral deﬁciente, infecção periodontal aguda ou crônica, dependência química, parafunção oclusal, história de irradiação ou paciente inadequado para cirurgia oral maior ou complicada e inabilidade para construir uma prótese funcional. A reabilitação com implantes odontológicos é contraindicada a crianças, mulheres grávidas e durante o período de amamentação.

ADVERTÊNCIAS: Por ser técnica cirúrgica de instalação de implantes altamente especializada e complexa, é recomendável que os proﬁssionais possuam capacitação técnica para que a aplicação dos IMPLANTES STRONG SW MORSE, seja segura e eﬁcaz.

Os implantes devem receber componentes com geometria compatível, respeitando o conceito de plataforma switch e indicação de instalação.

A SIN - sistema de implantes sugere uma tabela de aplicação dos implantes e componentes em função da região a ser aplicado, porém cabe ao cirurgião dentista, capacitado junto à especialidade, a escolha e arbítrio quanto ao diâmetro e comprimento do implante em relação a região e anatomia a serem instalados.

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Tabela 1: Indicação de aplicação dos implantes por região.

ARCADA POSIÇÃO DENTE IMPLANTE COMPONENTE

Superior 11 21 Incisivo central ø3,8 / ø4,5 ø4,0 12 22 Incisivo lateral ø3,5 ø3,5 13 23 Canino ø3,8 / ø4,5 ø 4,0 14 24 1º Pré-molar ø3,8 / ø4,5 ø4,0 / ø4,5 15 25 2º Pré-molar ø3,8 / ø4,5 ø4,5 16 26 1º molar ø4,5 / ø5,0 ø4,0 / ø4,5 17 27 2º molar ø5,0 ø5,0 18 28 3º molar ø5,0 ø5,0 Inferior 41 31 Incisivo central ø3,8 / ø4,5 ø4,0 42 32 Incisivo lateral ø3,5 ø3,5 43 33 Canino ø3,8 / ø4,5 ø4,0 44 34 1º Pré-molar ø3,8 / ø4,5 ø4,0 / ø4,5 45 35 2º Pré-molar ø3,8 / ø4,5 ø4,5 46 36 1º molar ø4,5 / ø5,0 ø4,5 / ø5,0 47 37 2º molar ø5,0 ø5,0 48 38 3º molar ø5,0 ø5,0

Os implantes SIN são projetados para suportar torque máximo da ordem de 80N.cm. Torques acima desses valores podem causar danos irreversíveis aos implantes assim como complicações cirúrgicas. O torque para fixação dos intermediários (abutment cimentado, cônico ou mini-abutment sobre o implante) é de 20 Ncm. O torque para fixação de componentes (uclas, cilindros) acima dos intermediários é de 10 Ncm. Não instale o parafuso de proteção (tapa-implante) com chave de catraca ou torquímetro, para não danificar o implante; o aperto deve ser realizado manualmente através de chave digital.

Durante a manutenção da prótese o valor de torque recomendado para cada componente deverá ser respeitado. Valores fora do estipulado podem danificar/fraturar o implante, reduzindo sua vida útil. Durante o procedimento cirúrgico e protético utilize apenas componentes e instrumentais especificados pela SIN. Eles possuem dimensões e tolerâncias específicas para cada sistema de implante garantindo a longevidade do produto. Componentes de outras marcas ou adaptados para os modelos de implante podem reduzir a vida útil do sistema provocando danos irreversíveis.

PORTUGUÊS

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Observe as condições de usos dos instrumentais cirúrgicos. Fresas e outros instrumentais com baixo poder de corte podem gerar aquecimento durante a sua utilização, dificultando o processo de osseointegração.

Observe as condições de uso dos equipamentos utilizados. Verifique a aferição dos motores e dispositivos de torque utilizados. Equipamentos desregulados podem interferir diretamente no desempenho do produto.

O paciente deverá ser informado sobre todas as possíveis complicações cirúrgicas, contra indicações, advertências, precauções e reações adversas. Toda a documentação acompanhante do produto também deverá ser disponibilizada ao cliente.

PRODUTO DE USO EXCLUSIVO ODONTOLÓGICO PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO – ESTÉRIL ESTERILIZAÇÃO NÃO GARANTIDA SE O LACRE ESTIVER VIOLADO.

NÃO UTILIZAR CASO A EMBALAGEM ESTEJA DANIFICADA OU O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PROIBIDO REPROCESSAR

CUIDADOS ESPECIAIS:

PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS: Consulte o manual cirúrgico da SIN para obter instruções detalhadas sobre os procedimentos cirúrgicos no site: www.sinimplante.com.br ANTES DO USO: Antes do uso deve ser observada a integridade dos implantes e instrumentos, estes não devem apresentar fissuras ou escoriações. Os produtos devem estar corretamente limpos e esterilizados antes do uso.

DESCARTE: Os implantes ou instrumentos que apresentarem defeitos ou que tenham sido utilizados devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte vigentes em cada localidade, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos.

Atenção: os implantes não podem ser reutilizados.

EFEITOS ADVERSOS: É possível a perda do implante e da prótese por vários motivos: contaminação do implante, técnica cirúrgica inadequada, pobre qualidade óssea, higiene oral inadequada, hábitos parafuncionais (bruxismo) etc.

COMPLICAÇÕES CIRÚRGICAS: O procedimento cirúrgico de instalação do implante pode trazer riscos no trans e pós-operatório como: dor, edema, hemorragia, deiscência, parestesia, infecção, etc. RASTREABILIDADE: Todos os produtos da SIN possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma, maior segurança ao profissional habilitado ao procedimento. Através desse número de lote é possivel saber todo histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição.

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PORTUGUÊS

MANUTENÇÃO DO PACIENTE APÓS PROCEDIMENTO: Após a implantação dos IMPLANTES STRONG SW MORSE, o cirurgião deverá fazer um acompanhamento radiográfico do paciente para saber o andamento do processo de recuperação.

REMESSA E MANUSEIO: Os IMPLANTES STRONG SW MORSE, são enviados para os profissionais devidamente embalados, lacrados e esterilizados. Por isso, sua embalagem deve ser aberta em campo cirúrgico esterilizado, devendo ser manuseado somente com instrumentos de titânio também esterilizados.

ARMAZENAGEM: Os implantes devem ser armazenados em local seco e fresco, ao abrigo do sol e mantido a temperatura máxima de 35°C na sua embalagem original, não aberta, e não devem ser danificados.

TRANSPORTE: Os implantes devem ser transportados de modo adequado, para evitar a queda e armazenados sob a temperatura ambiente (máximo de 35°C), ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original.

Dados do Fabricante: SIN Sistema de Implante Nacional S/A

Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 – Vila Rio Branco, São Paulo, SP – CEP: 03348-060 CNPJ: 04.298.106/0001-74

Indústria Brasileira

Responsável Técnico: Alessio Di Risio - CREA-SP: 5061207169 Registro ANVISA/MS: 80108910009

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PRODUCT DESCRIPTION:

The STRONG SW MORSE IMPLANTS are manufactured in grade 4 pure titanium as recommended by ASTM F67 rule. They use the cone Morse adaptation pattern for installation platforms of Ø3.5 / Ø3.8 / Ø4.5, and Ø5.0 mm and are available in several lengths, ranging from 8.5 to 15.0 mm, for use with SIN prosthetic components.

SPECIFICATIONS AND TECHNICAL CHARACTERISTICS OF THE PRODUCT:

The STRONG SW MORSE IMPLANTS consist of a screw of cylindrical shape in the platform area (adaptation) and of conical shape in the screw chamber area (tip). The implants have external finishing and treated surface. They are supplied STERILE by gamma irradiation. The implants are designed for immediate, early or delayed load of single- or multi-unit restorations. They have high clinical performance and can be used with all bone densities. PRODUCT IDENTIFICATION:

The STRONG SW MORSE IMPLANTS are available in the following models and sizes:

Code Description SWCM 3585 SWCM 3510 SWCM 3511 SWCM 3513 SWCM 3515

Cone Morse implant screw Ø3,5 x 8,5 mm Cone Morse implant screw Ø3,5 x 10 mm Cone Morse implant screw Ø3,5 x 11,5 mm Cone Morse implant screw Ø3,5 x 13 mm Cone Morse implant screw Ø3,5 x 15 mm SWCM 3885

Cone Morse implant screw Ø5,0 x 8,5 mm Cone Morse implant screw Ø5,0 x 10 mm Cone Morse implant screw Ø5,0 x 11,5 mm Cone Morse implant screw Ø5,0 x 13 mm Cone Morse implant screw Ø5,0 x 15 mm * Note: Product images are for illustrative purposes only.

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ENGLISH

DIMENSIONAL INFORMATION:

DIAMETER OF IMPLANTS (MM) LENGTH (MM)

3.5, 3.8, 4.5, 5.0 8.5, 10.0, 11.5, 13.0, 15.0 LIST OF PARTS AND ACCESSORIES FOR USE WITH THE PRODUCT:

The STRONG SW MORSE IMPLANTS are used with an abutment cover cap that protects the prosthetic platform in traditional surgeries where the implant is only reopened after osseointegration. SPECIFICATIONS AND TECHNICAL CHARACTERISTICS OF THE ACCESSORY: Abutment cover cap: It can be screwed onto the dental implant, during surgery. Its adaptation is in line with the placement platforms. It is made of grade 5 titanium alloy, according to the ASTM F136 rules. It is worth mentioning that the abutment cover cap must be replaced by one of the permanent abutments, according to the prosthetic solution chosen by the surgeon.

HOW COMMERCIALIZED:

The STRONG SW MORSE IMPLANTS are individually packed, as follows:

Single pack: Primary packaging: It consists of a plastic tube where both the implant and the abutment cover cap are fitted in. Both pieces are protected by a titanium plate. The tube is sealed with TYVEK®_{- high density polyethylene medical grade paper.}

Secondary packaging: It consists of a pre-shaped blister made of PET (polyethylene terephthalate), hermetically sealed with TYVEK®_{- high density polyethylene medical grade paper.}

Tertiary packaging: It consists of a cardboard box with non-toxic paper-sealed borders. INDICATIONS OF USE, PURPOSE OR INTENDED USE OF THE PRODUCT, AS INDICATED BY THE MANUFACTURER:

The STRONG SW MORSE IMPLANTS can be placed on the maxillary and/or mandible using the appropriate surgical technique.

They are usually applied in three stages, following the delayed load technique: • Preparation of the implant site and installation;

• Implant reopening; • Prosthetic restoration;

The implants can also be applied in a single stage, at the surgeon’s discretion, for immediate load: • Implant installation and immediate prosthetic activation.

The successful bone integration of the implant establishes a rigid and direct link between the healthy bone and the titanium implant surface. S.I.N. implants are designed for total, partial and single restorations, including grafts. They are indicated for placement in two stages or for immediate load (activation within 48 hrs.).

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Non-compliance with these specifications may interfere with the product’s (implant/component) durability and may cause complications and damage to the patient.

CHOICE OF THE IMPLANT:

The STRONG SW MORSE IMPLANT should be selected considering the technique, the patient’s needs, the pathology and the placement site.

INSTRUCTIONS FOR USE Ø3.5: Step 1: Incision and removal of the flap;

Step 2: Break the cortical bone with the first drill* - spear drill (FRLD 2020) - (1500 RPM); Step 3: Prepare the surgical site with the Ø 2.0 mm helical drill* (FH 2015) to the depth of the mark on the previously selected implant (1500 RPM);

Step 4: Use the conical drill* specifically designed for Ø 3.5 mm Strong SW implants (FRWD 35) to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM). In high-density bone (types I and II) use the male thread for Ø 3.5 mm Strong SW implants (CMRIW 35) to the depth of the mark on the previously selected implant (25 RPM);

Step 5: Arrange the implant support in the organizer kit; remove the TYVEK®_{label to expose}

the implant;

Step 6: With the drive for implant installation (CTMD 20 or CTMD 24) attached to the counter angle, exercise pressure onto the implant until reaching the perfect fit;

Step 7: Take the set to the previously prepared surgical site and place the implant (20 RPM); Step 8: If required, complete the installation with the surgical torquemeter (TMECC 02) attached to the ratchet drive (CCM 20 or CCM 24);

Step 9: After placing the implant, remove the installation drive and use the 1,2 mm hexagonal drive (CDH 1220 ou CDH 1224) to place the protection screw (cover cap);

Step 10: Installed and sutured implant.

* Note: During the procedure to shape the alveolus, avoid deflecting the drills sideways and flush continuously and abundantly. For a single surgical time or immediate load, the selected intermediary abutment should be installed.

Step 2: Break the cortical bone with the first drill* - spear drill (FRLD 2020) - (1500 RPM); Step 3: Prepare the surgical site with the Ø 2.0 mm helical drill* (FHD2015) to the depth of the mark on the previously selected implant (1500 RPM);

Step 4: Use the conical drill* specifically designed for Ø 3.5 mm Strong SW implants (FRWD 35) to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM);

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Step 5: Use the conical drill* specifically designed for Ø 3.8 mm Strong SW implants (FRWD 38) to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM). In high-density bone (types I and II) use the male thread for Ø 3.8 mm Strong SW implants (CMRIW 38) to the depth of the mark on the previously selected implant (25 RPM);

the implant;

Step 2: Break the cortical bone with the first drill* - spear drill (FRLD 2020) - (1500 RPM); Step 3: Prepare the surgical site with the Ø 2.0 mm helical drill* (FHD 2015) to the depth of the Mark on the previously selected implant (1500 RPM);

Step 5: Use the conical drill* specifically designed for Ø 3.8 mm Strong SW implants (FRWD 38) to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM).

Step 6: Use the conical drill* for Ø 4.5 mm Strong SW implants (FRWD 45) to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM). In high-density bone (types I and II) use the male thread for Ø 4.5 mm Strong SW implants (CMRIW 45) to the depth of the mark on the previously selected implant (25 RPM);

the implant;

ENGLISH

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Step 9: Take the set to the previously prepared surgical site and place the implant (20 RPM); Step 10: If required, complete the installation with the surgical torquemeter (TMECC 02) attached to the ratchet drive (CCM 20 or CCM 24).

Step 2: Break the cortical bone with the first drill* - spear drill (FRLD 2020) - (1500 RPM); Step 3: Prepare the surgical site with the Ø 2.0 mm helical drill* (FHD 2015) to the depth of the Mark on the previously selected implant (1500 RPM);

Step 5: Use the conical drill* specifically designed for Ø 3.8 mm Strong SW implants (FRWD 38) to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM).

Step 6: Use the conical drill* for Ø 4.5 mm Strong SW implants (FRWD 45) to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM).

Step 7: Use the conical drill* for Ø 5.0 mm Strong SW implants (FRWD 50) to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM). In high-density bone (types I and II) use the male thread for Ø 5.0 mm Strong SW implants (CMRIW 50) to the depth of the mark on the previously selected implant;

the implant;

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* Note: During the procedure to shape the alveolus, avoid deﬂecting the drills sideways and ﬂush continuously and abundantly. For a single surgical time or immediate load, the selected intermediary abutment should be installed.

PRECAUTIONS, RESTRICTIONS, WARNINGS, SPECIAL CARE, AND CLARIFICATION REGARDING THE USE OF THIS MEDICAL DEVICE; HANDLING AND TRANSPORTATION.

PRECAUTIONS:

Before the procedure, the patient must undergo a careful and detailed analysis, including examination of the site, X-rays, CTs, laboratory tests, and study models for appropriate planning to ensure a predictable long-term outcome of the implant.

Surgery must be performed in a sterile room and proper care must be observed regarding equipment, instruments, proper clothing, aseptic technique, and other external factors that might lead to contamination, implant loss, complications or reduction of the implant durability. Accessories are supplied non-sterile and must be sterilized in an autoclave at 121ºC under 1 ATM for 30 minutes or 134º C under 2 ATM for 20 minutes, according to the standard sterilization protocol, before the ﬁrst use and after each use.

CONTRAINDICATIONS: S.I.N. implants are contraindicated when the remaining bone in the jaw or maxillary has insufﬁcient quantity and quality to ensure the initial stability of the implant, or when there are inadequate local or systemic conditions, such as poor oral hygiene, acute or chronic periodontal infection, chemical dependence, occlusive parafunction, radiation history, when the patient is ineligible for prolonged or complicated oral surgery and when it is impossible to build a functional prosthesis. The rehabilitation with dental implants is contraindicated for children, pregnant women and during breastfeeding.

WARNINGS: The highly specialized and complex nature of the surgical procedure requires that it be performed by technically skilled professionals to ensure the safe and efﬁcient placement of the STRONG SW MORSE implant.

The implants must receive components that have compatible geometry and the switch platform concept and the installation indication must be observed.

S.I.N. suggests that implants and components be applied according to the region where they are to be installed, as shown in the table below. However, it is up to the specialized surgeon to decide and choose both the diameter and the length of the implant, considering the region where it is to be installed as well as anatomic features of the patients.

Table 1: Indication according to implant placement site.

ENGLISH

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DENTAL ARCH POSITION TOOTH IMPLANT COMPONENT Superior 11 21 Central incisor ø3,8 / ø4,5 ø4,0 12 22 Lateral incisor ø3,5 ø3,5 13 23 Canine ø3,8 / ø4,5 ø 4,0 14 24 1st_premolar _{ø3,8 / ø4,5} _{ø4,0 / ø4,5} 15 25 2nd_premolar _{ø3,8 / ø4,5} _ø4,5 16 26 1st molar ø4,5 / ø5,0 ø4,0 / ø4,5 17 27 2nd molar ø5,0 ø5,0 18 28 3rd molar ø5,0 ø5,0 Inferior 41 31 Central incisor ø3,8 / ø4,5 ø4,0 42 32 Lateral incisor ø3,5 ø3,5 43 33 Canine ø3,8 / ø4,5 ø4,0 44 34 1st_premolar _{ø3,8 / ø4,5} _{ø4,0 / ø4,5} 45 35 2nd_premolar _{ø3,8 / ø4,5} _ø4,5 46 36 1st_molar _{ø4,5 / ø5,0} _{ø4,5 / ø5,0} 47 37 2nd_molar _ø5,0 _ø5,0 48 38 3rd_molar _ø5,0 _ø5,0

S.I.N. implants were designed to bear the maximum torque of 80 Ncm. Higher torques may cause irreversible damages to the implants as well as surgical complications.

The torque for intermediary fixation (cemented abutment, conic abutment or mini-abutment) on the implant is of 20 Ncm. The torque for components fixation (uclas, cylinders) on the intermediaries is of 10 Ncm. Do not install the protection screw (cover cap) with the ratchet wrench or torquemeter since this may damage the implant; tighten it manually with a digital driver.

During the maintenance procedure of the prosthesis the recommended torque value for each component must be observed. Higher than recommended torque may damage the implant and reduce its durability. During surgical and prosthetic procedures use only the components and instruments specified by S.I.N. These tools have specific dimensions and tolerances for each implant system and ensure from other manufacturers, even if adapted to our optimal results. Components from other manufacturers, even if adapted to our implant models may reduce the useful life of the system and cause irreversible damages. Pay attention to the conditions of use of surgical instruments. Drills and other instruments that have low cutting power may heat during use and interfere with the osseointegration process.

Check the engines calibration and torque devices used. Non-calibrated equipment may directly INSTRUCTIONS OF USE

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The patient must be informed of all potential surgical complications, contraindications, warnings, precautions, and adverse reactions. All the documents supplied with the product must be made available to the patient.

FOR DENTAL USE ONLY.

SINGLE USE PRODUCT FOR HOSPITAL/MEDICAL PURPOSES – STERILE PRODUCT. STERILITY IS NOT GUARANTEED IF THE SEAL IS VIOLATED.

DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED OR THE EXPIRATION DATE HAS BEEN EXCEEDED. NO REPROCESSING.

SPECIAL CARE:

SURGICAL PROCEDURES: For detailed instructions on surgical procedures refer to our surgery manual on www.sinimplante.com.br.

BEFORE USE: Check the integrity of the implants and instruments; they should have no breaks or abrasions and should be thoroughly clean and sterilized.

DISPOSAL: Defective or used implants or instruments must be discarded following local hospital guidelines and in compliance with the criteria for disposal of potentially hazardous products. Warning: the implants cannot be reutilized.

ADVERSE EFFECTS: Several factors may cause loss of the implant and the prosthesis, such as contamination, inappropriate surgical technique, poor bone quality, inadequate oral hygiene, parafunctional habits (bruxism), etc.

SURGICAL COMPLICATIONS: The surgical procedure of placing the implant presents trans- and pos-toperative risks, such as pain, edema, hemorrhage, dehiscence, paresthesia, infection, etc. TRACEABILITY: All our implants have consecutive serial numbers that allow to trace the system and provide a safe outcome for dentists and patients.

Serial numbers allow to trace the product’s history, from manufacturing to distribution. PATIENT FOLLOW-UP: After the installation of the STRONG SW MORSE IMPLANT the surgeon follow up the recovery process through regular radiologic controls..

SHIPMENT AND HANDLING: The STRONG SW MORSE IMPLANTS are shipped in sealed and sterilized packaging, to be opened only on a sterile surgical field and handled with sterilized titanium instruments.

STORAGE: Implants must be stored in a cool and dry place, keep away from sunlight and with maximum temperature of 35°C in the original package, and should not be opened or be damaged before use.

TRANSPORTATION: Implants must be properly transported in the original package, at room temperature (maximum 35°C), protected from heat and moisture. During transport, care must be taken to avoid falls.

ENGLISH

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INSTRUCTIONS OF USE Manufacturer data:

SIN Sistema de Implante Nacional S/A

Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 – Vila Rio Branco, São Paulo, SP – CEP: 03348-060

CNPJ: 04.298.106/0001-74 Made in Brazil

Qualified person: Alessio Di Risio - CREA-SP: 5061207169 MA (ANVISA): 80108910009

Customer service: 0800 770 8290 sin@sinimplante.com.br www.sinimplante.com.br

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DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:

Los IMPLANTES STRONG SW MORSE están fabricados en Titanio Puro según la norma ASTM F67 Grado 4 y utilizan el estándar de adaptación cono morse, para plataformas de asentamiento de Ø3,5 / Ø3,8 / Ø4,5 y Ø5,0mm y diversas longitudes que varían de 8,5 a 15,0mm, destinados, específicamente para utilizarlos con los componentes protésicos de SIN – Sistema de Implantes. ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL PRODUCTO:

Los IMPLANTES STRONG SW MORSE consisten en un tornillo de cuerpo cilíndrico en la región de la plataforma (adaptación) y cónico, región de la cámara (punta). Posee terminación externa con tratamiento de superficie. Están disponibles para el profesional en la forma ESTÉRIL por radiación gama. Indicado para rehabilitación con carga inmediata, temprana o tardía, en implantes unitarios o múltiples, posee alto desempeño clínico para todas las densidades óseas.

IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO:

Los IMPLANTES STRONG SW MORSE están disponibles en los siguientes modelos y tamaños:

Código Descrição SWCM 3585 SWCM 3510 SWCM 3511 SWCM 3513 SWCM 3515

Tornillo Implante Cono Morse Ø3,5 x 8,5 mm Tornillo Implante Cono Morse Ø3,5 x 10 mm Tornillo Implante Cono Morse Ø3,5 x 11,5 mm Tornillo Implante Cono Morse Ø3,5 x 13 mm Tornillo Implante Cono Morse Ø3,5 x 15 mm SWCM 3885

Tornillo Implante Cono Morse Ø5,0 x 8,5 mm Tornillo Implante Cono Morse Ø5,0 x 10 mm Tornillo Implante Cono Morse Ø5,0 x 11,5 mm Tornillo Implante Cono Morse Ø5,0 x 13 mm Tornillo Implante Cono Morse Ø5,0 x 15 mm * Obs.: Imágenes solo ilustrativas.

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ESP

AÑOL

INFORMACIÓN DIMENSIONAL:

DIÁMETRO DE LOS IMPLANTES (MM) LONGITUD (MM) 3.5, 3.8, 4.5, 5.0 8.5, 10.0, 11.5, 13.0, 15.0 RELACIÓN DE PARTES Y ACCESORIOS DESTINADOS A INTEGRAR EL PRODUCTO: Los IMPLANTES STRONG SW MORSE vienen con el Pilar (Abutment) Tapa-Implante que tiene la función de proteger la plataforma protésica en casos de cirugías tradicionales donde se va a reabrir el implante solo tras la oseointegración.

ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL ACCESORIO:

Pilar (Abutment) Tapa-implante: Se trata de un elemento atornillable durante el acto quirúrgico, encima del implante dental. Su adaptación sigue las plataformas de asentamiento según cada modelo de implante y está fabricado en aleación de titanio grado 5 según norma ASTM F136. Para este producto vale destacar que se sustituirá por uno de los pilares definitivos conforme la solución protésica elegida por el profesional.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: Los IMPLANTES STRONG SW MORSE están acondicionados en molde unitario tal como se verá a continuación:

Unitario: Empaque Primario: Se trata de un tubo plástico donde el implante y el Pilar Tapa-Implante se encaja, estando protegidos a través de una placa de Titanio. Este tubo va sellado con papel grado quirúrgico de polietileno de alta densidad TYVEK®_.

Empaque Secundario: Consiste en un Blister premoldeado en PET Virgen sellado herméticamente con papel grado quirúrgico de polietileno de alta densidad TYVEK®_.

Empaque Terciario: Consiste en un Cartucho confeccionado en papel cartón con los bordes sellados con papel atóxico.

INDICACIONES, FINALIDAD O USO AL QUE SE DESTINA EL PRODUCTO MÉDICO, SEGÚN INDICADO POR EL FABRICANTE;

Los IMPLANTES STRONG SW MORSE se instalan en el maxilar y/o mandíbula a través de técnica quirúrgica adecuada.

Normalmente, se usan en tres etapas, técnica llamada carga tardía: • Preparación del local del implante y su instalación; • Reapertura del implante;

• Restauración protésica;

También se puede usar en una única etapa para casos seleccionados por los profesionales. Esta técnica se llama carga inmediata:

• Instalación del implante y activación protésica inmediata. IMPLANTE STRONG SW MORSE

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La integración ósea exitosa establece una unión rígida y directa del hueso sano y la superficie del implante de titanio. Los implantes del sistema SIN han sido proyectados para utilizarse en prótesis totales, parciales y unitarias, incluso en áreas injertadas; indicados para técnica convencional (1 y 2 etapas quirúrgicas) y carga inmediata (activación en hasta 48 horas).

Cualquier utilización fuera de lo especificado en las recomendaciones de uso podrá interferir en la vida útil del conjunto (implante / componente), lo que podría causarle complicaciones y daños al paciente.

SELECCIÓN DEL IMPLANTE: Los IMPLANTES STRONG SW MORSE se deberán elegir según la técnica utilizada y la necesidad del paciente, considerando el tipo de patología y el local donde se va a implantarlo.

SECUENCIA DE UTILIZACIÓN Ø3,5: Paso 1: Incisión y apartamiento del colgajo;

Paso 2: Romper la cortical ósea con la fresa* inicial - fresa lanza (FRLD2020) – (1500 RPM); Paso 3: Preparar el alveolo quirúrgico con la fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD2015) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (1500RPM);

Paso 4: Utilizar fresa* cónica específica para los implantes Strong Ø3,5mm (FRWD 35) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM); En hueso denso (tipos I y II) utilice macho de rosca para implantes Strong Ø3.5 (CMRIW 35) hasta marca de altura del implante preseleccionado (25 RPM);

Paso 5: Acondicionar el soporte del implante en el Kit organizador, retirar la etiqueta TYVEK®

dejando así, el implante expuesto;

Paso 6: Con la llave de instalación (CTMD 20 O CTMD 24) acoplada al contra-ángulo, presione la llave sobre el implante hasta obtener el encaje correcto;

Paso 7: Lleve el conjunto hasta el alveolo quirúrgico ya preparado y efectúe la instalación del implante (20 RPM);

Paso 8: Si necesario, complete la instalación con la llave dinamométrica quirúrgica (TMECC 02) acoplada a la llave de carraca (CCM 20 o CCM 24);

Paso 9: Tras asentar el implante, retire la llave de instalación del implante e inserte con la llave hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) el tornillo de protección (tapa-implante); Paso 10: Implante instalado y suturado.

* Obs.: durante la confección del alveolo, evite flexionar las fresas lateralmente y utilice irrigación abundante e ininterrumpida. Para un único tiempo quirúrgico o carga inmediata, el pilar intermediário seleccionado debe ser instalado.

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Paso 4: Utilizar fresa* cónica específica para los implantes Strong Ø3,5mm (FRWD 35) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM);

Paso 5: Utilizar fresa* cónica específica para los implantes s Strong Ø3,8mm (FRWD 38) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM); En hueso denso (tipos I y II) utilice macho de rosca para implantes Strong Ø3,8mm (CMRIW 38) hasta marca de altura del implante preseleccionado (25 RPM);

Paso 9: Si necesario, complete la instalación con la llave dinamométrica quirúrgica (TMECC 02) acoplada a la llave de carraca (CCM 20 o CCM 24);

Paso 10: Tras asentar el implante, retire la llave de instalación del implante e inserte con La llave hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) el tornillo de protección (tapa-implante); Paso 11: Implante instalado y suturado.

* Obs.: durante la confección del alveolo, evite flexionar las fresas lateralmente y utilice irrigación abundante e ininterrumpida. Para un único tiempo quirúrgico o carga inmediata, El pilar intermediário seleccionado debe ser instalado.

Paso 2: Romper la cortical ósea con la fresa* inicial - fresa lanza (FRLD 2020) – (1500 RPM); Paso 3: Preparar el alveolo quirúrgico con la fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD2015) hasta la marca de altura Del implante preseleccionado - (1500RPM);

Paso 5: Utilizar fresa* cónica específica para el implantes Strong Ø3,8mm (FRWD 38) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM);

ESP

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Paso 6: Utilizar fresa* cónica específica para implante Strong Ø4,5mm (FRWD 45) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM); En hueso denso (tipos I y II) utilice macho de rosca para implantes Strong Ø4,5mm (CMRIW 45) hasta marca de altura del implante preseleccionado (25 RPM);

Paso 8: Con la llave de instalación (CTMD 20 O CTMD 24) acoplada al contra- ángulo, presione La llave sobre el implante hasta obtener el encaje correcto;

Paso 10: Si necesario, complete la instalación con la llave dinamométrica quirúrgica (TMECC 02) acoplada a la llave de carraca (CCM 20 o CCM 24).

Paso 11: Tras asentar el implante, retire la llave de instalación del implante e inserte con la llave hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) el tornillo de protección (tapa-implante); * Obs.: durante la confección del alveolo, evite flexionar las fresas lateralmente y utilice irrigación abundante e ininterrumpida. Para un único tiempo quirúrgico o carga inmediata, el pilar intermediário seleccionado debe ser instalado.

Paso 5: Utilizar fresa* cónica específica para el implantes Strong Ø3,8mm (FRWD 38) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM);

Paso 6: Utilizar fresa* cónica específica para el implantes Strong Ø4,5mm (FRWD 45) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (800RPM);

Paso 7: Utilizar fresa* cónica específica para implante Strong Ø5,0mm (FRWD 50) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM); En hueso denso (tipos I y II) utilice macho de rosca para implantes Strong Ø5,0mm (CMRIW 50) hasta marca de altura del implante preseleccionado; Paso 8: Acondicionar el soporte del implante en el Kit organizador, retirar la etiqueta TYVEK®

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Paso 11: Si necesario, complete la instalación con la llave dinamométrica quirúrgica (TMECC 02) acopla2a a la llave de carraca (CCM 20 o CCM 24);

Paso 12: Tras asentar el implante, retire la llave de instalación del implante e inserte con la llave hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) el tornillo de protección (tapa-implante); Paso 13: Implante instalado y suturado.

* Obs.: durante la confección del alveolo, evite ﬂexionar las fresas lateralmente y utilice irrigación abundante e ininterrumpida. Para un único tiempo quirúrgico o carga inmediata, el pilar intermediário seleccionado debe ser instalado.

PRECAUCIONES, RESTRICCIONES, ADVERTENCIAS, CUIDADOS ESPECIALES Y ACLARACIONES SOBRE EL USO DEL PRODUCTO MÉDICO, ADEMÁS DE SU ALMACENAJE Y TRANSPORTE; PRECAUCIONES:

Antes de la instalación de los implantes, someta al paciente a un detallado y minucioso análisis: examen local, radiografías, tomografías, exámenes de laboratorio, modelos de estudio para una planiﬁcación adecuada para obtener una previsibilidad a largo plazo.

La cirugía se deberá realizar en ambiente esterilizado con los debidos cuidados con los equipos, instrumentales, trajes adecuados, asepsia del paciente y demás factores externos que puedan generar biocontaminación del producto, pérdida o complicaciones quirúrgicas o que puedan comprometer la longevidad del producto. Los accesorios se comercializan en la forma no estéril, siendo necesaria la esterilización en autoclave a 121ºC bajo presión de 1 ATM por 30 min. o 134ºC bajo presión 2 ATM por 20 min., según el protocolo de esterilización estándar, antes de la primeira y después CONTRAINDICACIONES: Los implantes SIN están contraindicados cuando la mandíbula o el de cada manipulación.

maxilar presentan cantidad y calidad ósea remanente, insuﬁcientes para adecuar estabilidad inicial al implante, o cuando condiciones locales o sistémicas se presentan inadecuadas: higiene oral deﬁciente, infección periodontal aguda o crónica, dependencia química, parafunción oclusal, historia de irradiación o paciente inadecuado para cirugía oral mayor o complicada e inhabilidad para construir una prótesis funcional. La rehabilitación con implantes dentales está contraindicado en niños, mujeres embarazadas y durante la lactancia.

ADVERTENCIAS: Como la técnica quirúrgica de instalación de implantes dentales es altamente especializada y compleja, es recomendable que los profesionales tengan capacitación técnica para que la aplicación de los IMPLANTES STRONG SW MORSE se lleve a cabo de forma segura y eﬁcaz. Los implantes deben recibir componentes con geometría compatible, respetando el concepto de plataforma switch y las indicaciones de instalación.

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SIN – Sistema de Implantes sugiere una tabla de aplicación de los implantes y componentes en función de la región donde se va a aplicar, aunque corresponde al cirujano dentista, capacitado en la especialidad, la elección y el arbitrio sobre el diámetro y la altura del implante en relación con la región y la anatomía donde se van a instalar los implantes.

Tabla 1: Indicación de aplicación de los implantes por región.

ARCO POSICIÓN DIENTE IMPLANTE COMPONENTE

Superior 11 21 Incisivo central ø3,8 / ø4,5 ø4,0 12 22 Incisivo lateral ø3,5 ø3,5 13 23 Canino ø3,8 / ø4,5 ø 4,0 14 24 1º Premolar ø3,8 / ø4,5 ø4,0 / ø4,5 15 25 2º Premolar ø3,8 / ø4,5 ø4,5 16 26 1º molar ø4,5 / ø5,0 ø4,0 / ø4,5 17 27 2º molar ø5,0 ø5,0 18 28 3º molar ø5,0 ø5,0 Inferior 41 31 Incisivo central ø3,8 / ø4,5 ø4,0 42 32 Incisivo lateral ø3,5 ø3,5 43 33 Canino ø3,8 / ø4,5 ø4,0 44 34 1º Premolar ø3,8 / ø4,5 ø4,0 / ø4,5 45 35 2º Premolar ø3,8 / ø4,5 ø4,5 46 36 1º molar ø4,5 / ø5,0 ø4,5 / ø5,0 47 37 2º molar ø5,0 ø5,0 48 38 3º molar ø5,0 ø5,0

Los implantes SIN están proyectados para soportar torque máximo del orden de 80N.cm. Torques por encima de esos valores pueden causar daños irreversibles a los implantes, además de complicaciones quirúrgicas.

El torque para fijación de los intermediarios (Pilar Cementado, cónico o minipilar sobre el implante) es de 20 Ncm. El torque para fijación de componentes (uclas, cilindros) por encima de los intermediarios es de 10 Ncm. No instale el tornillo de protección (tapa-implante) con llave de carraca o llave dinamométrica para no dañar el implante; el ajuste se debe hacer manualmente a través de llave digital.

Durante el mantenimiento de la prótesis se deberá respetar el valor de torque recomendado para cada componente. Valores fuera de lo estipulado pueden damnificar/fracturar el implante, lo que reduciría su vida útil.

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ESP

AÑOL

Durante el procedimiento quirúrgico y protésico utilice solo componentes e instrumentales especificados por SIN. Dichos materiales poseen dimensiones y tolerancias específicas para cada sistema de implante lo que asegura longevidad al producto. Componentes de otras marcas o adaptados para los modelos de implante pueden reducir la vida útil del sistema provocando daños irreversibles. Observe las condiciones de usos de los instrumentales quirúrgicos. Fresas y otros instrumentos con bajo poder de corte pueden generar calentamiento durante su utilización, lo que dificulta el proceso de oseointegración.

Observe las condiciones de uso de equipos utilizados. Verifique la medición de motores y dispositivos de torque utilizados. Equipos desregulados pueden interferir directamente en el desempeño del producto. El paciente deberá ser informado sobre todas la posibles complicaciones quirúrgicas, contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas. Toda la documentación que acompaña el producto también deberá estar disponible para el cliente.

PRODUCTO DE USO EXCLUSIVO ODONTOLÓGICO PRODUTO MÉDICO-HOSPITALARIO DE USO ÚNICO – ESTÉRIL ESTERILIZACIÓN NO ASEGURADA SI EL SELLO ESTÁ VIOLADO.

NO UTILIZAR SI EL EMPAQUE ESTUVIERA DAÑADO O LA FECHA DE CADUCIDAD VENCIDA. PROHIBIDO REPROCESAR

CUIDADOS ESPECIALES:

PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS: Consulte el manual quirúrgico de SIN para obtener instrucciones detalladas sobre los procedimientos quirúrgicos en el sitio web: www.sinimplante.com.br. ANTES DEL USO: Antes del uso habrá que observarse la integridad de los implantes e instrumentos que no deben presentar fisuras o escoriaciones. Los productos deberán estar correctamente limpios y esterilizados antes del uso.

DESCARTE: Los implantes o instrumentos que presenten defectos o que se hayan utilizado deben ser desechados según las normas hospitalarias de descarte vigentes en cada localidad, obedeciendo al criterio de productos potencialmente peligrosos.

Atención: los implantes no se pueden reutilizar.

EFECTOS ADVERSOS: Es posible pérdida del implante y de la prótesis por varios motivos: contaminación del implante, técnica quirúrgica inadecuada, baja calidad ósea, higiene oral inadecuada, hábitos parafuncionales (bruxismo) etc.

COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS: El procedimiento quirúrgico de instalación del implante puede traer riesgos en el trans y post-operatorio como: dolor, edema, hemorragia, dehiscencia, parestesia, infección, etc.

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INSTRUCCIONES DE USO

TRAZABILIDAD: Todos los tornillos implantables de SIN poseen números de series secuenciales que permiten la trazabilidad del sistema, promoviendo así, mayor seguridad al médico y al paciente. A través de este número de serie es posible saber todo el histórico del producto desde el proceso de fabricación hasta el momento de la distribución.

MANTENIMIENTO DEL PACIENTE TRAS EL PROCEDIMIENTO: Tras la implantación de los IMPLANTES STRONG SW MORSE, el cirujano deberá hacer un seguimiento radiográfico del paciente para saber cómo avanza el proceso de recuperación.

REMESA Y MANEJO: Los IMPLANTES STRONG SW MORSE se envían a los profesionales debidamente empaquetados, sellados y esterilizados. Por eso, se debe abrir el empaque en campo quirúrgico esterilizado, utilizando para el manejo solo instrumentos de titanio también esterilizados. ALMACENAJE: Se debe almacenar los implantes en local seco y fresco, protegido de la luz del sol en su empaque original, (temperatura máxima de 35ºC) no abierto, y no damnificado. TRANSPORTE: Se debe transportar los implantes de modo adecuado para evitar la caída y habrá que almacenarlos en temperatura ambiente (temperatura máxima de 35ºC), protegidos del calor y de la humedad. El transporte se debe realizar en su empaque original.

Datos del Fabricante: SIN – Sistema de Implante Nacional S/A

Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 – Vila Rio Branco, São Paulo, SP – CEP: 03348-060

CNPJ: 04.298.106/0001-74 Industria Brasileña

Responsable Técnico: lessio Di Risio - CREA-SP: 5061207169 Registro ANVISA/MS: 80108910009

SAC (Servicio de Atención al Cliente): 0800 770 8290 sin@sinimplante.com.br

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Responsável Técnico:

Eng. Alessio Di Risio (CREASP): 5061207169 Reg. Anvisa: 80108910012

SIN - Sistema de Implante Nacional S.A. CNPJ - 04.298.106/0001-74 Fone / Fax: +55 (11) 2169 3000 / 0800 770 8290 www.sinimplante.com.br / e-mail: sin@sinimplante.com.br Matriz

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OVER - REV - UNIPESSOAL LDA. Rua General Ferreira Martins, 10 R/CB 1495-137 - Algés - Portugal 0434 CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO NÃO REESTERILIZE COMUNIDADE EUROPÉIA NÃO REUTILIZAR NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA ESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO MANTENHA AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO ATENÇÃO