Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão Gemcitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi 3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gemcitabina Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado

Gemcitabina Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas. Gemcitabina Kabi pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Este medicamento é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina

cancro do pâncreas

cancro da mama, em combinação com paclitaxel cancro do ovário, em combinação com carboplatina cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi Não utilize Gemcitabina Kabi:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

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Advertências e precauções

Antes da primeira perfusão, ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrada Gemcitabina Kabi. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Fale com o seu médico antes de utilizar Gemcitabina Kabi se:

tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular.

tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia. tiver sido vacinado recentemente.

tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de falência renal)

sofre de alcoolismo, já que este medicamento contém etanol (álcool) sofre de epilepsia, já que este medicamento contém etanol (álcool)

Os homens são aconselhados a não conceberem um filho durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com Gemcitabina Kabi. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Outros medicamentos e Gemcitabina Kabi

Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O uso de gemcitabina deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o risco potencial de tomar gemcitabina durante a gravidez.

Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Deve parar a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gemcitabina Kabi pode provocar sonolência, especialmente no caso de ter consumido bebidas alcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter a certeza de que o tratamento com gemcitabina não lhe provoca sonolência.

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A quantidade de álcool neste medicamento pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Gemcitabina Kabi contém etanol e sódio:

Este medicamento contém 42,1 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 421 mg de etanol por ml de concentrado, ou seja,

- até 2,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 5 ml, equivalente a 42 ml de cerveja, 18 ml de vinho.

- até 10,5 g de etanol por frasco para injetáveis de 25 ml, equivalente a 210 ml de cerveja, 88 ml de vinho.

- até 21,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 50 ml, equivalente a 421 ml de cerveja, 175 ml de vinho.

Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Este medicamento contém 3,40 mg/ml a 3,70 mg/ml (ou 0,15 mmol/ml a 0,16 mmol/ml) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

A dose habitual de Gemcitabina Kabi é 1000-1250 mg por cada metro quadrado de área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Kabi dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá diluído o concentrado de Gemcitabina antes de este lhe ser administrado.

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Gemcitabina Kabi irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos secundários observados são definidas como: - Muito frequente: pode afetar mais que 1 pessoa em 10

- Frequente: pode afetar 1 a 10 pessoa em 100

- Pouco frequente: pode afetar 1 a 10 pessoas em 1000 - Raro: pode afetar 1 a 10 pessoas em 10000

- Muito raro: pode afetar menos que 1 pessoa em 10000

Deve contactar o seu médico de imediato se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:

- Febre ou infeção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).

- Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente). - Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).

- Reações alérgicas: se desenvolver erupção na pele (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente).

- Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).

- Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).

- Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração de Gemcitabina Kabi a qual depressa passará, contudo raramente ou pouco frequentemente poderá haver problemas pulmonares mais graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Kabi podem incluir: Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em 10 - Níveis baixos de hemoglobina (anemia)

- Níveis baixos de glóbulos brancos - Contagem de plaquetas baixa - Dificuldade em respirar - Vómitos

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- Erupção na pele – erupção alérgica na pele, frequentemente com comichão - Queda de cabelo

- Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos

- Problemas nos rins: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos

- Sangue na urina

- Testes de urina anormais: proteínas na urina - Sintomas semelhantes aos da gripe incluindo febre - Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara) Frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoa em 100

- Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril) - Anorexia (perda de apetite)

- Dor de cabeça - Insónia - Sonolência - Tosse - Corrimento nasal - Obstipação - Diarreia

- Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca - Comichão

- Suores

- Dores musculares - Dores nas costas - Febre

- Fraqueza - Arrepios

Pouco frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoas em 1000

- Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares) - Espasmos das vias aéreas (pieira)

- Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões) - Batimentos irregulares do coração (arritmia)

- Insuficiência cardíaca - Insuficiência renal

- Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática - Acidente vascular cerebral

- Síndrome urémica-hemolítica (uma doença caracterizada pode anemia hemolítica, insuficiência renal aguda e baixa contagem de plaquetas)

Raros: podem afetar 1 a 10 pessoas em 10000 - Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) - Pressão arterial baixa

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- Reações no local da injeção

- Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (inflamação grave dos pulmões que causa insuficiência respiratória)

- Dermatite pós-radiação (Radiation recall - uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele que tenha sido previamente exposta a radioterapia.

- Líquido nos pulmões

- Toxicidade por radiação - cicatrização dos alvéolos pulmonares associada ao tratamento por radioterapia

- Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés

- Sinais clínicos de vasculite periférica (inflamação nos vasos sanguíneos) - Descamação da pele e formação grave de bolhas

Muitos raros: podem afetar menos que 1 pessoa em 10000 - Aumento na contagem de plaquetas

- Reação anafilática (hipersensibilidade severa/reação alérgica)

- Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue)

- Reações na pele que potencialmente põem a vida em risco com máculas purpúricas generalizadas e descolamento da epiderme (Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome Stevens-Johnson)

É possível que tenha algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários. Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Gemcitabina Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. Prazo de validade após diluição (Solução para perfusão):

A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v foi demonstrada para 3 dias de 2ºC a 8ºC ou 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em uso

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e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Este medicamento é para uma única utilização. Eliminar qualquer porção não utilizada. Se a solução apresentar descoloração ou contiver partículas visíveis, deve ser eliminada. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Gemcitabina Kabi

A substância ativa é gemcitabina (como cloridrato). Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 40 mg de gemcitabina como cloridrato de gemcitabina.

Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 200 mg de gemcitabina (como cloridrato). Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 1000 mg de gemcitabina (como cloridrato). Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2000 mg de gemcitabina (como cloridrato). Os outros componentes são: Etanol (96%), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH), ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de GEMCITABINA KABI e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.

Gemcitabina Kabi é um concentrado para solução para perfusão e é uma solução límpida, incolor ligeiramente amarelada.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de 5 ml, 25 ml ou 50 ml de solução. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU350NF

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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Áustria Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgária Gemcitabine Kabi 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Chipre Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή

διαλύµατος προς έγχυση

República Checa

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Alemanha Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca Gemkabi

Estónia Gemcitabine Kabi 40 mg/ml

Grécia Gemcitabine Kabi 40 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή

διαλύµατος προς έγχυση

Espanha Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Finlândia Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

França Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Hungria Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Islândia Gemcitabine Fresenius Kabi

Itália Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Letónia Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lituânia Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburgo Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Malta Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Holanda Gemcitabinee Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polónia Gemcitabine Kabi

Portugal Gemcitabina Kabi

Roménia Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Suécia Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,

lösning

Eslovénia Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje República

Eslovaca

Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização

Citotóxico Manuseamento

As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando se preparar e descartar a solução para perfusão. As profissionais de saúde grávidas não devem manusear o medicamento. O manuseamento da solução para perfusão deve ser efetuado num compartimento de segurança e devem utilizar-se batas e luvas de proteção. Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de proteção.

No caso de a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Os olhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água. Se permanecer alguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, lave abundantemente com água.

Instruções para diluição

As seguintes instruções de diluição devem ser seguidas de forma rigorosa de maneira a evitar acontecimentos adversos.

O único diluente aprovado para a diluição de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão é solução injetável de cloreto de sódio para injetáveis a 9 mg/ml (0,9%) (sem conservantes).

1. Usar uma técnica asséptica durante a diluição da gemcitabina para administração por perfusão intravenosa.

2. A quantidade total de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão necessária para um doente individual deve ser diluída em pelo menos 500 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (sem conservantes) e perfundida durante 30 minutos. Podem ser feitas diluições subsequentes com o mesmo diluente. A solução diluída é uma solução límpida, incolor ou amarelo-palha claro.

3. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente para deteção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes da administração. Se se observarem partículas em suspensão, não administrar.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Condições de conservação Prazo de validade após diluição:

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A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v foi demonstrada por 3 dias de 2ºC a 8ºC ou a 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em uso e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

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