Qualidade da água e detergentes em CME SINDIHOSPA, 23/03/2016 As implicações da água no processo do CME

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Ronaldo Bernardo

As implicações da água no

processo do CME

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Água – um dos principais insumos

em um CME

Limpeza de produtos para saúde:

• Manual,

• Lavadoras

• Termodesinfectadoras;

Diluição de insumos (dt enzimático, desincrostrante, etc...);

Enxágue ;

Desinfecção ;

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Água – um dos principais insumos em

um CME

Consumo –

dezenas a centenas de m

3

_/dia;

Qualidade –

varia com a origem (rede pública, poço

artesiano...);

Origem –

composição varia conforme posição

geográfica, clima, poluentes.

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Por que é necessário qualificar a água

de um CME???

Exigência regulatória –

RDC 15, RDC 156, Portaria

2914/2011

Conformidade às especificações de processamento –

PROTOCOLO

Processo seguro e confiável –

SEGURANÇA DO

PACIENTE.

(5)

P

R

O

C

E

S

A

M

E

N

T

O

Pré-limpeza Transporte Inspeção Limpeza Enxágue Secagem Inspeção Embalamento Esterilização Armazenamento

(6)

ÁGUA

Gases dissolvidos Alcalinidade Sólidos Suspensos e Dissolvidos

Dureza _Sílica Cloretos

Ferro Condutividade Sulfato Endotoxinas pH Bactérias

Contaminantes da água

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Impactos da qualidade da água

Impacto nos equipamentos:

• Geração de espuma, bloqueio de jets, precipitações indesejadas

quando em contato com detergentes enzimáticos;

• Rompimento de tubulações.

Impacto nos produtos médicos:

• Dano ao artigo: corrosão, pitting, i.e, perda de funcionalidade; • Redução na eficiência da limpeza;

• Interferência na eficácia da esterilização/desinfecção.

Impacto no paciente:

• Transmissão de infecções;

• Reação adversa: inflamação, febre.

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Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

Processamento ineficiente do produto

:

Dr. Michelle J. Alfa :Water for Reprocessing of Medical Devices: My cup runneth over … but is it enough?

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Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

Cloretos: corrosão !!!

Imagem de corrosão por cloretos através do MEV Corrosão localizada

Imersão de produto por várias horas em soro fisiológico

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Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

• Silicatos: descoloração !!!

Silicatos se transformam em ácido silícico e atacam

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Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

• Ferro, cobre, manganês e silício:

Auréolas de coloração superficial

sem contorno definido, lembrando cores do arco-íris.

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Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

• Ferro, cromo, e manganês :

precipitações

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Efeitos dos contaminantes da água sobre os

produtos

• E mais:

• Resíduos de desincrostantes;

• Resíduos de detergentes alcalinos;

Excesso de tempo de contato e/ou falha no

enxágue

(

PROTOCOLO DE LIMPEZA!!!!

)

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Efeitos dos contaminantes da água sobre o

PACIENTE

Mal funcionamento do dispositivo durante o

procedimento – rompimento, obstrução;

Efeitos tóxicos resultantes de resíduos em um

dispositivo que foi reprocessado utilizando

água de qualidade inadequada – reação

pirogênica ???

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Efeitos dos contaminantes da água sobre o

PACIENTE

Endotoxinas: não são destruídas com por

processos de desinfecção ou esterilização

Endotoxinas bacterianas são as causas mais

comuns de reações pirogênicas, porém outros

resíduos orgânicos ou químicos também podem

causar tais reações.

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Efeitos dos contaminantes da água sobre o

PACIENTE

TASS

(Toxic Anterior Segment Syndrome)

Síndrome tóxica do segmento anterior (TASS)

é uma inflamação aguda da câmara anterior

ou segmento do olho após cirurgia de

catarata. Uma variedade de substâncias

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ENDOTOXINAS e microbiologia da água

(sistema público)

Pseudomonas spp

Flavobacterium spp

Acinetobacter spp

Alcaligenes spp

Achomobacter spp

Aeromonas spp

Serratia spp

Xantomonas spp

Mycobacterium chelonae

Outras micobactérias não-tuberculosas

Silma Pinheiro: Reprocessamento de Materiais Médico-Hospitalares: Nova Legislação e os seus Desafios

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ENDOTOXINAS e microbiologia da água

(sistema público)

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ENDOTOXINAS e microbiologia da água

* Se há bactérias gram negativas, encontramos endotoxinas na água também

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ENDOTOXINAS e microbiologia da água

Silma Pinheiro: Reprocessamento de Materiais Médico-Hospitalares: Nova Legislação e os seus Desafios

Bactérias Gram Negativas

Lipopolissácarideos na parede celular

ENDOTOXINA

Quando a bactéria morre

Não elimina endotoxinas

Contêm

Denominam-se

Liberada

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O que diz a Legislação???

RDC 15/2012

Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica.

Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada.

Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o monitoramento e registro, com periodicidade definida em protocolo, da qualidade da água, incluindo a mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza.

Art. 87 Na sala de desinfecção química o enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica.

Art. 95 A água utilizada no processo de geração do vapor das autoclaves deve atender às especificações do fabricante da autoclave.

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RDC 15/2012 – OBRIGAÇÃO

Água Potável Água Purificada Recomendações Fabricante

Enxágue X

Enxágue produtos críticos X

Geração de vapor autoclaves

X

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(24)

(25)

RDC 15/2012

Água purificada????

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Normas de referência

(27)

(28)

Normas de referência

(29)

Qualidade do vapor !

(30)

E os protocolos de qualificação??

Então 4 passos principais

PASSO

PROCEDIMENTO

1 Avaliar a qualidade da água

2 Implementar processo de tratamento de

água

3 Definir a qualidade de água adequada

para as várias fases de reprocessamento

de produtos para a saúde

4 Promover o monitoramento contínuo da

qualidade da água

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Osmose Reversa – pode ter diferentes

dimensões...

Instalado em um CME De laboratório

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Sistema de distribuição de

água purificada

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Qualificação, a experiência da Farmácia

Normalmente a qualificação de águas farmacêuticas é dividida em três protocolos:

• Qualificação da Instalação (QI),

• Qualificação de Operação (QO) e

• Qualificação de Desempenho (QD).

Cada etapa possui sua importância e a sequência deve ser obedecida

Documentação: deve incluir uma descrição do sistema, juntamente com uma cópia do desenho que descreve todos os equipamentos do sistema desde a alimentação de água potável até os pontos de uso da água purificada. Também deve mostrar todos os pontos de amostragem.

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Exemplos de algumas verificações de

Qualificação da Instalação (QI) de um sistema de

água

_•

_{Os equipamentos e componentes instalados estão}

conforme o projeto;

• A sequência dos componentes instalados está conforme

o P&ID do projeto (diagrama dde tubulações);

• A especificação dos materiais da instalação está

conforme o projeto;

• As soldas da tubulação estão bem feitas, sem

porosidades, saliências ou reentrâncias que possam ser

base de fixação de biofilmes, etc.;

• Estanqueidade, limpeza e passivação da tubulação;

• A inclinação da tubulação, permitindo a drenagem total da

água residual, etc.

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Exemplos de algumas verificações de

Qualificação de Operação (QO) de um sistema de

água

• Todos os equipamentos e componentes

operam conforme a especificação;

• Todos os procedimentos operacionais

necessários (operação, manutenção,

monitoramento, sanitização) foram

estabelecidos;

• Os intertravamentos de segurança estão

funcionando e os alarmes estão tocando

quando algum limite estabelecido for

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Qualificação de desempenho

A qualificação de desempenho, em linhas gerais, consiste em retirar amostras durante um determinado período (conforme o tipo de água) e em pontos específicos da operação para demonstrar que a qualidade da água está dentro dos parâmetros pré-definidos em todos os pontos de circulação.

Três etapas de qualificação:

A primeira demora entre duas e quatro semanas, quando é necessário o monitoramento intensivo do sistema, que deve funcionar continuamente sem falhas ou desvios de desempenho. Vários itens são listados para a abordagem das verificações e ensaios, tais como realização de análises químicas e microbiológicas de acordo com o plano definido e verificação diária da qualidade de água de alimentação;

A fase dois é um período adicional de duas a quatro semanas quando se utiliza os POPs definidos após a conclusão satisfatória da fase um. O esquema de amostragem é o mesmo da fase um. A avaliação deve demonstrar operação consistente dentro de faixas estabelecidas e produção consistente e fornecimento de água com qualidade e na quantidade requeridas quando o sistema é utilizado de acordo com os POPs. Finalizando a fase dois com sucesso, a água produzida pelo sistema já pode ser utilizada

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Qualificação de desempenho

A terceira fase é concebida para demonstrar que, quando o sistema é operado em conformidade com os

procedimentos operacionais por um longo período de tempo vai produzir consistentemente água com a qualidade desejada. Por isso, a QD03 indica que seja feita por um ano após a conclusão satisfatória da fase dois. Qualquer variação na qualidade da água de alimentação que poderia afetar a operação do sistema e a qualidade da água será detectada durante esta fase de qualificação de desempenho.

Esta fase é utilizada para avaliar as mudanças sazonais, períodos de férias coletivas, feriados prolongados e observar como a variabilidade de consumo pode afetar a qualidade da água, atuações de manutenção, etc.