Transporte de organismos geneticamente modificados

(1)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP – HC

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos Geneticamente Modificados do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - 2021

POP

CIBIOHCFMUSP 0036 Versão 0000

Disponibilização:

Digital (pdf), no site da CIBio em OGMs

http://bioterio.fm.usp.br/index.php?mpg=04.22.08&setor=CIBI

Transporte de organismos

geneticamente modificados

(2)

POP

Transporte de organismos

geneticamente modificados

2021 Versão 0000 Primeira versão

(3)

POP

SUMÁRIO POP CIBIO HCFMUSP 0036

I. INTRODUÇÃO ... 4

III. ABRANGÊNCIA ... 5

IV. JUSTIFICATIVA ... 5

VI. ABREVIAÇÕES... 10

VII. DEFINIÇÕES ... 10

VIII. DOCUMENTOS RELACIONADOS ... 13

IX. DISPONIBILIZAÇÃO ... 13

X. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS ... 14

XI. ORIENTAÇÕES GERAIS ... 14

XII. PROCEDIMENTOS ... 15

XIII. FIGURAS e MODELOS* ... 20

XIV. RESPONSÁVEIS PELA APROVAÇÃO DO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO ... 20

(4)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 4

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

I. INTRODUÇÃO

O transporte de organismos geneticamente modificados no Brasil é regulado pela CTNBio. Esse transporte pode ocorrer dentro de uma mesma instituição (intrainstitucional) ou entre diferentes instituições (interinstitucionais).

Para os transportes de OGMs de grupo de risco:

 I, as CIBios remetentes e as de destino do OGM deverão ser notificadas pelo pesquisador principal via sistema, anteriormente à remessa do material,

 II, III ou IV, o pesquisador principal notificará a CIBio em OGMs do HCFMUSP, que entrará em contato com a outra instituição que receberá ou enviará o OGM. Em seguida será submetida uma solicitação de autorização para transporte de OGMs à CTNBio.

Os transportes só poderão ser efetuados após emissão da autorização pela CIBio ou CTNBio.

Na hipótese de transporte de OGM em território nacional é necessário que a instituição remetente e a instituição de destino possuam Certificado de Qualidade em Biossegurança.

Além das disposições da Resolução 504 da Anvisa e Resolução 26 da CTNBio, o

transporte de OGMs

deverá ser realizado em conformidade com a legislação aplicável de outros órgãos e

entidades, incluindo-se:

I- Ministério da Infraestrutura;

II - Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), no caso de transporte terrestre;

III - Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), no caso de transporte aéreo; e IV - Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ), no caso de transporte aquaviário.

II. OBJETIVO

Fornecer orientações acerca do transporte de OGMs conforme diretrizes dos órgãos idealizadores de normas técnicas.

(5)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 5

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

III. ABRANGÊNCIA

Sistema FMUSP HC – CQB 0217/06. IV. JUSTIFICATIVA

Diante da necessidade de melhor atender às normas da CTNBio, ANVISA e demais normas vigentes, no que se refere a transportes de OGMs, este procedimento operacional padrão foi criado.

V. RESPONSABILIDADES

As responsabilidades do remetente, transportador e destinatário devem ser definidas e documentadas instrumento escrito abrangendo, na etapa do processo de transporte que lhe couber:

I - providências relacionadas à documentação de expedição necessária ao transporte do material biológico;

II - adoção de medidas de biossegurança;

III - garantia das condições necessárias de conservação e estabilidade do material biológico;

IV - elaboração das instruções escritas de acordo com as atividades desenvolvidas por cada parte; e

V - a definição da logística a ser utilizada e o mecanismo de comunicação entre as partes envolvidas.

 A documentação relacionada ao envio, transporte e recebimento dos OGMs deve ser arquivada por, no mínimo, 5 (cinco) anos ou de acordo com legislação específica , caso se aplique.

 O pessoal envolvido no processo de transporte deve dispor de Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) e Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de acordo com o

risco envolvido nas

atividades de manipulação do material biológico.

 Todo o pessoal envolvido no processo de transporte sob risco de exposição direta ao material biológico humano deve ser vacinado de acordo com as normas de saúde do trabalhador (considera-se profissional sob risco de exposição direta ao material biológico humano aquele que tenha entre suas atribuições a possibilidade de manipulação do conteúdo interno da carga transportada).

(6)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 6

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

A) TÉCNICO PRINCIPAL

 Assegurar que o pessoal diretamente envolvido em cada etapa do processo de transporte

deverá receber

o regular treinamento específico, compatível com a função desempenhada e a natureza

do material

transportado, e sempre que ocorrer alteração nos procedimentos, devendo a efetividade deste

treinamento ser periodicamente avaliada.

 Caberá ao técnico principal assegurar que as atividades de transporte somente serão iniciadas após autorização da CTNBio ou da CIBio, respeitadas as suas atribuições.  Prestar às corretas informações à(s) CIBio(s) envolvida(s) e fornecer a documentação

relacionada ao envio, transporte e recebimento de OGMs (anexar ao processo no site da CIBio em OGMs).



B) REMETENTE

 O remetente deve se certificar do cumprimento das exigências previstas na Resolução 504 da Anvisa e Resolução Normativa nº26 da CTNBio sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte, para o transporte de material biológico humano, com a devida antecedência

em relação à

respectiva remessa aérea, terrestre ou aquaviária.

 O remetente é responsável pelo acondicionamento seguro do material a ser transportado de acordo com o seu tipo e classificação (deve ser registrada a identificação do profissional que acondicionou o material biológico para transporte).

 O remetente deve fornecer, aos envolvidos no processo de transporte, as informações técnicas referentes ao material transportado, incluindo procedimentos e cuidados com o material, risco biológico e procedimentos de emergência a serem adotados em caso de acidente ou fato

que exponha o

transportador, a população ou o ambiente ao material biológico humano.

 Na hipótese em que o remetente utilizar no seu processo de transporte o serviço de empresa de transporte de passageiros e cargas rodoviário, ferroviário, aquaviário ou operadores aéreos, que não estejam sujeitos ao licenciamento sanitário, ficará sob a responsabilidade do

(7)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 7

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

remetente a

verificação das condições técnicas em que esta parte do processo será realizada e o monitoramento da entrega e chegada do material ao seu destino final, mediante instrumento escrito que

comprove a

terceirização, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte.

 A autoridade sanitária competente poderá avaliar, quando julgar necessário, as condições

técnicas sanitárias do transporte de material biológico humano .

 O remetente deve dar conhecimento ao destinatário sobre informações específicas referentes ao transporte, a data e a hora prevista para a chegada ao destino, quando couber, conforme estabelecido em instrumento escrito que comprove a relação entre as partes (notificação de transporte, cujo modelo é fornecido no site da CIBio em OGMs HCFMUSP), de modo que a carga possa ser prontamente recebida



C) TRANSPORTADOR

 O transportador deve garantir a infraestrutura necessária ao processo de transporte de OGMs, considerando-se o respectivo tipo e classificação de risco.

 Durante o transporte de material biológico humano, o transportador deve portar documento que permita a rastreabilidade da expedição/carga transportada.

 O transportador deve verificar as condições da embalagem e da documentação no ato do recebimento do material para transporte de material biológico humano e entrar em contato com o remetente, no caso de constatação de qualquer não conformidade na embalagem e/ou documentação, para a tomada de medidas corretivas cabíveis em tempo hábil para o transporte.

 O veículo transportador deve contar com condições adequadas de higiene e limpeza bem como dispor de mecanismo que assegure a integridade da embalagem terciária e do material biológico transportado.

 O transportador deve realizar e manter registros atualizados do treinamento do pessoal envolvido no processo de transporte para a correta utilização dos equipamentos necessários em situações de emergência, acidente ou avaria.

(8)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 8

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

 Em caso de acidente, avaria ou outro fato que exponha o transportador, a população ou ambiente ao risco do material biológico humano durante o trânsito, o transportador deve adotar as seguintes providências:

I- informar as autoridades locais competentes sobre o fato (vigilância sanitária do ; II- comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido;

III - dar destino aos resíduos gerados de acordo com as informações fornecidas pelo remetente e demais medidas de proteção à população e ao meio ambiente, quando couber; e

IV- documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas. Havendo terceirização do serviço

 O prestador de serviço terceirizado deve ser legalmente constituído e estar licenciado junto

ao órgão de vigilância sanitária local competente, nos termos desta Resolução e das

normas de vigilância

sanitária federais, estaduais e municipais pertinentes.

 O prestador de serviço terceirizado deve possuir infraestrutura, conhecimento e treinamento

adequado de pessoal, sob a supervisão técnica de profissional comprovadamente

capacitado para

desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante e atender aos

requisitos técnicos e

legais estabelecidos na resolução 504 da ANVISA, sem prejuízo do disposto em outras

normas vigentes específicas a

cada material biológico e modo de transporte.

 O instrumento escrito que comprove a terceirização deve ser mantido à disposição das autoridades de vigilância sanitária competentes pelas partes envolvidas no respectivo instrumento

bilateral.

 4° A terceirização de atividade de transporte de material biológico não exime o serviço de

saúde remetente do cumprimento dos requisitos técnicos e legais estabelecidos na

legislação vigente,

respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitárias quanto

aos aspectos

(9)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 9

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

D) DESTINATÁRIO

 O transporte de OGM e/ou seus derivados pertencentes às Classes de risco 2, 3 ou 4, somente poderá ser realizado com a anuência da CIBio da instituição de destino.

 O destinatário deve garantir a abertura das embalagens em local apropriado e de modo seguro, de acordo com a classificação de risco do OGM, bem como a manutenção da integridade deste material de acordo com suas especificidades.

 O destinatário deve conferir e registrar as condições de recebimento do material biológico, comunicando ao remetente a sua chegada e as não conformidades observadas.

 Deve ser registrada a identificação do profissional responsável pelo

recebimento da embalagem contendo o material biológico humano transportado. E) CIBio

 O transporte deverá ser autorizado pela Comissão Interna de Biossegurança - CIBio nos casos de OGM e/ou seus derivados pertencentes à Classe de Risco 1, e pela CTNBio nas hipóteses de OGM e/ou seus derivados pertencentes às Classes de Risco 2, 3 ou 4.  A CIBio deverá disponibilizar os documentos e registros das atividades referentes ao

transporte de material

biológico para fornecimento aos órgãos de vigilância sanitária, sempre que solicitado ( No caso de atividade terceirizada, deve constar expressamente no instrumento

escrito que comprove a terceirização quais documentos e registros devem ficar sob a

guarda de cada

parte envolvida.)

 No caso de transporte realizado por terceiro, a responsabilidade quanto ao atendimento das normas de biossegurança recairá sobre o CQB da instituição que contratou o transporte.

 As CIBios das instituições envolvidas nas atividades previstas no caput deverão manter registro das atividades e reportá-las no relatório anual, conforme determina a Resolução Normativa nº 1 de 20 de junho de 2006, da CTNBio. O registro de atividades deverá permitir a rastreabilidade e informar as condições de embalagem dos materiais transportados.

 A CIBio deverá notificar imediatamente à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscalização pertinentes sobre acidente que ocorra durante o transporte e que possa provocar a disseminação de OGM e/ou seus derivados, bem como investigar o ocorrido e enviar o respectivo relatório à autoridade competente, no prazo máximo de 5 (cinco)

(10)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 10

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

dias, contados a partir da data do evento.A comunicação à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscalização pertinentes não isenta a CIBio de informar as pessoas que possam vir a ser afetadas, com vistas à adoção de providências cabíveis, de acordo com a legislação em vigor.

VI. ABREVIAÇÕES

ABNT = Associação Brasileira de Normas Técnicas. ANVISA =Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ANAC= Agência Nacional de Aviação Civil

CTNBio = Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CQB=Certificado de qualidade em biossegurança.

EPI=Equipamento de proteção individual EPC=Equipamento de proteção coletiva

ISO = do inglês International Organization for Standardization (Organização Internacional para Padronização).

NBR = Norma Brasileira NR = Norma regulamentadora

POP = Procedimento operacional padrão RDC = Resolução da Diretoria Colegiada RN = Resolução Normativa

VII. DEFINIÇÕES

Acondicionamento de OGMs = procedimento de embalagem dos OGMs e seus derivados com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das

pessoas e do

ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final;

Amostra= material de origem humana a ser utilizada em análises laboratoriais. Biossegurança = é um conjunto de ações que tem a capacidade de eliminar ou minimizar riscos relacionados às atividades ocupacionais.

Classificação de risco biológico: nível de risco frente à exposição a agentes biológicos, determinado pela patogenia, modo, relativa facilidade de transmissão

(11)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 11

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

reversibilidade da doença pela disponibilidade de tratamentos e preventivos conhecidos e eficazes;

Contenção= é um termo utilizado para se referir a métodos de segurança

utilizados para a manipulação de agentes ou materiais infectantes em um determinado local.

Destinatário: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada,

responsável pelo

recebimento do material biológico humano transportado;

Embalagem primária: embalagem que está em contato direto com o material

biológico a

ser transportado, constituindo recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de

proteção, removível ou

não, que se destina a envasar, manter, conter, cobrir ou empacotar o material

biológico a ser transportado,

também chamada de embalagem interna;

Embalagem secundária: embalagem intermediária, colocada entre a

embalagem primária

e a embalagem terciária, com fins de conter a embalagem primária;

Embalagem terciária: embalagem externa, utilizada exclusivamente para a proteção da carga nas operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem;

Grupo de risco biológico = classificação dos microrganismos infectantes, em ordem crescente de risco.

Material absorvente: material colocado entre a embalagem primária e a

secundária em

quantidade suficiente para conter todo o conteúdo do material biológico presente

na embalagem primária

garantindo a integridade da embalagem terciária;

Material biológico= organismos ou partes destes, infectados ou não.

Material refrigerante= material ou substância capaz de conservar o material

(12)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 12

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo de transporte;

Modo/tipo de transporte= mecanismo, alternativa ou tipo de veículo de

transporte utilizado no

deslocamento dos OGMs.

Nível de biossegurança= condições nas quais os agentes biológicos devem ser manuseados com segurança.

Organismo geneticamente modificado= todo organismo manipulados geneticamente através da tecnologia do RNA/DNA recombinante ou engenharia genética. Essa modificação pode ou não inserir um gene externo no DNA do organismo.

Perigo = componente que tenha potencial para causa evento adverso à saúde humana, animal e ambiente.

Pictograma = símbolo que representa objeto ou conceito.

Remetente: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, também chamado

expedidor ou embarcador, responsável pela preparação e envio do material

biológico humano a um

destinatário, por meio de um modo de transporte

Risco= é a probabilidade de um indivíduo adquirir uma infecção, sofrer um dano ou um ferimento de caráter ocupacional.

Rótulo= corresponde à identificação impressa ou litografada e aos dizeres

pintados ou

gravados a fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre

recipientes, embalagens,

invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, não

podendo ser removido ou

alterado durante o transporte e armazenamento.

Transgênico= são OGMs que receberam um gene de outro ser vivo em seu DNA por meio de técnicas de biotecnologia.

Transportador= pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de material biológico humano proveniente de remetente para destinatário determinado

(13)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 13

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

incluindo os transportadores comerciais,

públicos ou privados e os de carga própria;

Transporte= qualquer movimentação do OGM e/ou seus derivados entre unidades operativas ou instituições.

Transporte de líquidos em grande escala: transporte de OGM e/ou seus derivados em meio líquido, cujo volume transportado seja superior a 100 (cem) litros para OGM e/ou seus derivados pertencentes à Classe de Risco 1, e superior a 10 (dez) litros para OGM e/ou seus derivados pertencentes às Classes

de Risco 2, 3 ou 4; e

Transporte de líquidos em pequena escala: transporte de OGM e/ou seus derivados em meio líquido, cujo volume transportado seja igual ou inferior a 100 (cem) litros para OGM e/ou seus derivados pertencentes à Classe de Risco 1, e igual ou inferior a 10 (dez) litros para OGM e/ou seus derivados pertencente às

Classes de Risco 2, 3 ou 4.

Para casos específicos, quando tecnicamente justificados, as definições de grande e pequena escala serão determinadas, caso a caso, pela CTNBio

Validação: conjunto de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado com exercícios conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados, com descrição de testes e critérios de aceitação

VIII. DOCUMENTOS RELACIONADOS

POP CIBIO HCFMUSP 0001, POP CIBIO HCFMUSP 0002, POP CIBIO HCFMUSP 0003, POP CIBIO HCFMUSP 0006, POP CIBIO HCFMUSP 0007, POP CIBIO HCFMUSP 0008, POP CIBIO HCFMUSP 0015, POP CIBIO HCFMUSP 0029, POP CIBIO HCFMUSP 0030, POP CIBIO HCFMUSP 0035.

IX. DISPONIBILIZAÇÃO

O procedimento operacional padrão será disponibilizado em sua versão digital, no site da CIBio em OGMs do HCFMUSP

(http://bioterio.fm.usp.br/index.php?apg=cibio_pro&setor=CIBI&com_apelido= hc). Também estará disponível na rede CIBIO-OGM (pesquisa.fm.usp.br),

(14)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 14

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

disponível nos computadores da CIBio em OGMs do HCFMUSP, cuja sede é o Prédio Anexo da Comissão de Pesquisa e Inovação da FMUSP

X. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS

 Etiquetas confeccionadas em material a prova de avarias que porventura possam ocorrer no transporte.

 Embalagem (ns) a depender da classificação de risco do OGM a ser trasportado.

 EPIs e EPCs a depender da classificação de risco do OGM a ser trasportado.

XI. ORIENTAÇÕES GERAIS

1) Previamente ao transporte de OGMs e/ou seus derivados em território nacional, a instituição remetente, de acordo com as regras da CIBio, deverá notificar a CIBio da Instituição de destino sobre a remessa do material, fornecendo as seguintes informações:

I – o conteúdo a ser transportado;

II – a quantidade, peso ou volume, conforme o caso, a ser transportado; e III – as condições de embalagem.

Um modelo desta notificação está disponibilizado em nosso site.

2) As embalagem a serem utilizadas deverão estar firmemente fechadas ou vedadas.

3) A sala de armazenamento temporário de recipientes de transporte, além de ser utilizada apenas para este propósito, deve atender, no mínimo, às seguintes caraterísticas:

- Estrutura: pisos e paredes laváveis, ralo sifonado, ponto de água, ventilação adequada e dimensões que permitam a circulação dos recipientes de

transporte.

(15)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 15

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

- Material: deverá conter somente os recipientes de coleta, armazenamento ou transporte.

- Deve estar devidamente sinalizada e identificada.

4) O transporte de resíduos é feito pela limpadora, e deve estar de acordo com o que está orientado na NR32 e nas normas estabelecidas pelo Programa de Gerenciamento de Resíduos Institucional.

5) Os recipientes de transporte com mais de 400 litros de capacidade devem possuir uma válvula de dreno no fundo.

6) O transporte de materiais que possam comprometer a segurança e a saúde do trabalhador deve ser efetuado com auxílio de meios mecânicos ou eletromecânicos.

7) Os equipamentos e meios mecânicos devem ser submetidos periodicamente à manutenção, de forma a conservar os sistemas de rodízio em perfeito estado de funcionamento.

Para maiores informações, consultar a legislação vigente.

XII. PROCEDIMENTOS

CLASSIFICAÇÃO DO RISCO

 Para classificação do material biológico humano a ser transportado deve-se utilizar o diagrama de classificação de risco aplicado ao transporte de material biológico humano de acordo com as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS), sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte.

(16)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 16

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

 O material a ser transportado deverá ser acondicionado de forma a preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o processo de transporte.

 As embalagens a serem utilizadas nas atividades de que trata esta Resolução deverão estar firmemente fechadas ou vedadas, considerando as seguintes condições:

I – deverão ser utilizados ao menos dois recipientes, um interno e um externo; II – o recipiente externo poderá ser envolvido por mais de um recipiente, caso necessário, a fim de se obter maior segurança; e

III - o recipiente externo deverá ser de material que ofereça resistência durante o transporte.

 O recipiente interno deverá ser dotado de dispositivo que garanta vedação à prova de vazamento e impermeável para amostras líquidas, e no caso de amostras sólidas ou semi-sólidas, recipiente resistente.

 O recipiente externo deverá ser dotado de mecanismo de fechamento que impeça o extravasamento do material; Se for utilizada, a embalagem terciária deverá ser rígida, resistente, de tamanho adequado ao material biológico transportado, e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis

 Quando os OGM e/ou seus derivados a serem transportados pertencerem às Classes de Risco 2, 3 ou 4, o recipiente interno também deverá ser de material que ofereça resistência durante o transporte (e as 2 embalagens deverão ser identificadas).

 O transporte de líquidos deverá obedecer às seguintes disposições: I – nos casos de transporte em grande escala:

a) os veículos e equipamentos utilizados no transporte deverão atender a condições de segurança compatíveis com a classe de risco do OGM e/ou seus derivados a serem transportados;

b) as operações de carregamento, descarregamento e transbordo de material contendo OGM e/ou seus derivados deverão ser realizadas obedecendo às

(17)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 17

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

normas e instruções de segurança e saúde do trabalho, estabelecidas pela autoridade competente; e

c) a dupla embalagem será dispensada, quando o transporte for realizado em caminhão tanque, isotanque ou correlato, desde que o recipiente que contiver a carga ofereça resistência necessária para o transporte e sejam obedecidas às normas específicas de transporte para esses casos, quando existentes.

II - nos casos de transporte em pequena escala:

a) o recipiente externo deverá ser envolvido com material absorvente em quantidade suficiente para conter eventual vazamento do recipiente interno; e b) quando vários volumes forem transportados em conjunto, cada recipiente deverá ser envolvido com material apropriado para proteção contra impacto. Os preceitos para transporte de líquidos em grande escala poderão ser adotados, a critério da CIBio, para transporte de líquidos em pequena escala.

 A etapa de acondicionamento do material biológico deve ser validada, devendo-se considerar o tipo de material biológico e a finalidade do transporte, com aprovação de supervisor técnico responsável pelo acondicionamento do material biológico a ser transportado.

 Caso seja necessário controle de temperatura, este parâmetro deve ser considerado no processo de validação de transporte, de forma a garantir conservação das características biológicas pelo tempo de transporte previsto, com estimativa de margem de atrasos.

 O sistema de embalagens deve ser empregado conforme as especificidades do material biológico transportado.

 As embalagens de que trata devem ser utilizadas exclusivamente para a finalidade de transporte e constituídas de material apropriado, conforme o disposto na RDC 540 da ANVISA sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte e,subsidiariamente, nas instruções do fabricante das embalagens.

 Para as amostras biológicas transportadas em embalagem interna frágil,

passível de quebra, furo ou rachadura, é necessário que se observem os seguintes aspectos:

(18)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 18

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

I - a (s) embalagem (ns) primária (s) deve (m) estar disposta (s) de maneira a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que a (s) envolve (m), de forma a manter a integridade do material transportado;

II - para amostras líquidas, deve ser utilizado material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de extravasamento de material.

 No caso da utilização de mecanismos de sobre-embalagem para

acondicionamento de

embalagens, deve-se garantir que cada embalagem seja corretamente rotulada e

sinalizada, de acordo

com o determinado na RDC 540 da ANVISA e RN 26 da CTNBio sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte.

 Somente embalagens constituídas de materiais passíveis de limpeza, secagem e desinfecção ou esterilização, caso sejam tecnicamente justificáveis, poderão ser reutilizadas, mediante protocolos definidos e com a manutenção dos registros dos procedimentos realizados.

 Para o transporte que contenha gelo seco, nitrogênio líquido, líquido criogênico,

gás não

inflamável ou outro material de conservação e preservação que ofereça riscos

durante o processo de

transporte, a embalagem e sinalização deve estar de acordo com as normas

vigentes específicas ao

transporte de material considerado perigoso.

ROTULAGEM

 A rotulagem deve estar de acordo com o tipo, classificação de risco e requisitos de conservação do material biológico humano transportado.

 As informações contidas no rótulo e na etiqueta devem ser legíveis, compreensíveis e devem ser expressas em língua portuguesa com tinta indelével, à prova d’água e sobre um fundo de cor contrastante, com dimensões

(19)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 19

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas

 O rótulo e a etiqueta devem permanecer firmemente aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados, adulterados ou cobertos por etiquetas, marcas ou partes da embalagem. s vigentes específicas a cada material e modo de transporte.

 Quando se tratar de material biológico humano que não possa ser submetido à radiação (raios-X), tal característica deve ser claramente indicada na embalagem terciária

Etapas

1) Anexar o documento de notificação de transporte no processo CIBio (site). 2) Solicitar a realização do transporte no site da CIBio em OGMs

(preenchimento do formulário do transporte no website da CIBio, dentro do processo para o qual se deseja realizar o transporte) e, assim que obtiver autorização (CIBio e/ou CTNBio) proceder com as demais etapas necessárias para o transporte.

3) Proceder com a impressão dos adesivos necessários para identificação gráfica dos riscos aceitos internacionalmente (químicos, físicos, biológicos). 4) As embalagens ou documentos que acompanham o material, utilizados para

o transporte de OGM e seus derivados, deverão conter as seguintes especificações:

a) identificação com o símbolo universal de "Risco Biológico", nos casos de OGM de todas as classes de risco, além dos derivados das Classes de Risco 2, 3 e 4;

b) os recipientes deverão ser identificados, quando pertinente, com símbolo universal de "frágil" para OGM de todas as classes de risco; e

c) o recipiente externo deverá conter as seguintes informações, tanto do remetente quanto do destinatário:

1. nome do responsável pelo envio ou recebimento do material; 2. endereço completo;

(20)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 20

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

4. conter a seguinte a mensagem: "O acesso a este conteúdo é restrito a equipe técnica devidamente capacitada".

5) Adentrar no local de acondicionamento do material a ser transportado conforme as Boas Práticas de Laboratório (POP CIBIO HFMUSP 0001) 6) Limpar a superfície que será utilizada para a montagem das embalagens e

guarda dos itens a serem transportados.

7) Embalar e identificar o material conforme a classificação de risco do OGM. 8) Proceder com o transporte

XIII. FIGURAS e MODELOS*

*Consultar legislação pertinente para obter complementações quanto à sinalização e identificação.

1. MODELO DE NOTIFICAÇÃO PARA A INSTITUIÇÃO DE DESTINO DO OGM

Este modelo está disponível no site da CIBio em OGMs.

2. MODELO DE ETIQUETA PARA A EMBALAGEM Este modelo está disponível no site da CIBio em OGMs.

XIV. RESPONSÁVEIS PELA APROVAÇÃO DO PROCEDIMENTO

OPERACIONAL PADRÃO

Elaborado por:

Nome: Natalia Souza de Godoy Setor: Comissão Interna de Biossegurança em OGMs do HCFMUSP

Verificado por (1º versão):

Nome: Natalia Souza de Godoy Setor: Comissão Interna de Biossegurança em OGMs do HCFMUSP

Aprovado por:

(21)

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO FMUSP - HC

Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da

Universidade de São Paulo

CÓDIGO:

CIBIOHCFMUSP 0036

Comissão Interna de Biossegurança em Organismos

Geneticamente Modificados do HCFMUSP (CIBio em

OGMs HCFMUSP)

Data: 01/07/2021 Rev:

0 Página 21

de 21

TÍTULO: Transporte de Organismos

Geneticamente Modificados

Próxima revisão em:

01/07/2022

POP

XV. REFERÊNCIAS

Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 7500. Símbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de materiais. Rio de Janeiro. 2001

Brasil. Norma Regulamentadora nº18. Comissão Técnica Nacional de Biossegurança. 2018

Brasil. Resolução Normativa nº26 de 25 de maio de 2020. Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.

Brasil. Resolução da Diretoria Colegiada número 504 de 27 de maio de 2021. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Universidade Federal de São Paulo. Segurança em Laboratórios: aspectos ambientais e ocupacionais. 2019; 1-73. (Curso)

Universidade Federal de São Paulo. Segurança em Laboratórios: boas práticas laboratoriais. 2019; 1-89 (Curso)