FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Topiramato Bluantina 50 mg cápsulas
(Topiramato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Topiramato Bluantina e para que é utilizado 2. Antes de tomar Topiramato Bluantina
3. Como tomar Topiramato Bluantina 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Bluantina 6. Outras informações
1. O que é Topiramato Bluantina e para que é utilizado
O topiramato pertence a um grupo de medicamentos usados para tratar a epilepsia e prevenir as enxaquecas. O topiramato afecta compostos químicos do cérebro que estão envolvidos no envio de sinais para os nervos.
Epilepsia:
O topiramato pode ser usado no tratamento da epilepsia, incluindo epilepsia generalizada primária e epilepsia parcial com ou sem generalização secundária.
O topiramato pode ser utilizado isolado ou em associação com outros medicamentos anti-epilépticos para tratar adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Enxaqueca:
O topiramato pode ser usado para tratar enxaquecas de recorrência frequente em adultos. Topiramato Bluantina não se destina ao tratamento de ataques isolados de enxaqueca.
2. Antes de tomar Topiramato Bluantina Não tome Topiramato Bluantina:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato.
- Se tem alergia a qualquer dos outros ingredientes de Topiramato Bluantina (ver secção 6. Outras informações);
- Na prevenção da enxaqueca se está grávida, suspeita de uma gravidez ou está em idade fértil e não utiliza um método contraceptivo eficaz.
Tome especial cuidado com Topiramato Bluantina
Deve informar o seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a si:
- foi-lhe prescrito topiramato para a epilepsia e está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar; ver secção “Gravidez e aleitamento” para mais informações;
- se tem ou já teve uma doença dos rins ou do fígado;
- se já teve cálculos renais ou existem antecedentes de cálculos renais na sua família. Se assim for deve ingerir bastantes líquidos e evitar alimentos ricos em gorduras e baixo conteúdo em carbohidratos uma vez que estes podem aumentar o risco de vir a ter um cálculo renal;
- se subitamente apresentar uma diminuição da acuidade visual (miopia) e/ou dor ocular. Contacte imediatamente o seu médico pois este medicamento pode causar glaucoma súbito numa minoria de doentes;
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o topiramato teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Pode apresentar perda de peso (ou ausência de aumento de peso) durante o tratamento com Topiramato. É por isso normal que o seu médico faça uma monitorização regular do peso e, se necessário, aconselhe uma alteração da dieta.
Os testes sanguíneos apresentaram, por vezes, um ligeiro aumento da acidez devido a uma redução dos níveis sanguíneos de bicarbonato, em doentes a tomarem topiramato. Se necessário o seu médico irá monitorizar este parâmetro e pode ajustar a dose de topiramato.
O tratamento com topiramato pode fazer com que transpire menos, originando um aumento da temperatura corporal, especialmente durante o exercício ou quando a temperatura está mais elevada. Isto verifica-se especialmente em crianças. É importante que beba muita água enquanto está a tomar este medicamento, de forma a evitar ou reduzir quaisquer efeitos secundários relacionados com o aumento da temperatura corporal.
Ao tomar Topiramato Bluantina com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos na medida em que estes podem interagir com Topiramato Bluantina. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose do topiramato ou do outro medicamento:
- fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia), podem reduzir o efeito do topiramato e o topiramato pode aumentar o efeito da fenitoína;
- digoxina (para a insuficiência cardíaca), o topiramato pode reduzir o seu efeito;
- hidroclorotiazida (para a pressão arterial elevada), pode aumentar o efeito do topiramato;
- metformina (para a diabetes), pode alterar a eficácia do topiramato; - pioglitazona (para a diabetes), o topiramato pode reduzir o seu efeito; - amitriptilina (para a depressão), o topiramato pode aumentar o seu efeito; - haloperidol (para a doença mental), o topiramato pode aumentar o seu efeito;
- diltiazem (para a pressão arterial elevada), o topiramato pode reduzir o seu efeito e o diltiazem pode aumentar o efeito do topiramato;
- glibenclamida (para a diabetes), o topiramato pode reduzir o seu efeito; - risperidona (para a doença mental), o topiramato pode reduzir o seu efeito; - lítio (para a depressão), o topiramato pode reduzir o seu efeito.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Topiramato Bluantina com contraceptivos orais
Se está a tomar ou planeia começar a tomar contraceptivos orais (a “pílula”), é importante que converse sobre este assunto com o seu médico na medida em que:
- o topiramato pode reduzir a eficácia da “pílula”. Deve informar rapidamente o seu médico caso detecte quaisquer alterações no seu padrão menstrual, tais como aumento das hemorragias de privação ou perdas de pequenos volumes de sangue. Pode querer considerar outras formas de contracepção.
- é preferível escolher um contraceptivo oral contínuo (um sem semana de descanso). Ao tomar Topiramato Bluantina com alimentos e bebidas
É recomendável não ingerir álcool durante a administração de topiramato na medida em que este pode aumentar o risco de efeitos secundários.
É importante que ingira muita água enquanto está a tomar Topiramato, especialmente se pratica exercício ou se está uma temperatura elevada.
Gravidez e aleitamento Epilepsia:
Se planeia engravidar ou se descobrir que está grávida enquanto toma este medicamento, deve contactar o seu médico logo que possível. O seu médico pode decidir que deve continuar a tomar topiramato durante a gravidez de forma a manter a epilepsia sob controlo. O seu médico irá rever o tratamento e monitorizar os níveis de topiramato, antes, durante e após a gravidez.
Não deve amamentar durante o tratamento com topiramato sem ter primeiro discutido esta questão com o seu médico.
Enxaqueca:
Se está grávida, suspeita de uma gravidez ou se está em idade fértil e não utiliza um método contraceptivo eficaz, não deve tomar topiramato para prevenir enxaquecas. Não deve amamentar durante o tratamento com topiramato sem ter primeiro discutido esta questão com o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode fazê-lo sentir com tonturas ou vertigens e afectar a sua concentração. Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Topiramato Bluantina
Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Topiramato Bluantina
Tome Topiramato Bluantina sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As cápsulas de Topiramato Bluantina podem ser engolidas inteiras com um copo de água ou podem ser administradas abrindo cuidadosamente a cápsula e espalhando todo o seu conteúdo numa pequena porção (uma colher de chá) de um alimento mole, como por ex. banana esmagada, gelado ou iogurte. Esta mistura deve ser imediatamente ingerida e não deve ser mastigada, Não deve ser armazenada para utilização posterior. As cápsulas são normalmente administradas duas vezes ao dia (por exemplo de manhã e à noite) e podem ser tomadas antes, durante ou após as refeições.
Epilepsia:
Adultos e adolescentes (crianças com idade igual ou superior a 12 anos):
Se está a tomar apenas topiramato para controlar a epilepsia, a dose usual é de 100 mg por dia. Esta dose pode ser administrada como uma dose única de 100 mg ou em duas tomas repartidas de 50 mg. O seu médico pode reduzir ou aumentar a dose diária dependendo da forma como a sua epilepsia está controlada.
Se está a tomar topiramato em associação com outros anti-epilépticos, a dose usual de topiramato é de 100-200 mg administrados duas vezes ao dia. No entanto, o seu médico pode aconselhar-lhe uma dose mais alta ou mais baixa.
Aquando do início do tratamento com Topiramato Bluantina o seu médico irá prescrever uma dose muito mais baixa, que irá depois aumentar lentamente, normalmente a intervalos de uma ou duas semanas. Deve sempre seguir cuidadosamente as instruções do seu médico e aconselhar-se com ele se tiver quaisquer dúvidas.
A utilização de Topiramato não é recomendada em crianças com menos de 12 anos de idade.
A dose usual para o tratamento da enxaqueca é de 50 mg de topiramato, administrados duas vezes ao dia. No entanto, o seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa e deve seguir as suas instruções.
Aquando do início do tratamento com topiramato o seu médico irá prescrever uma dose muito mais baixa que irá depois aumentar lentamente, normalmente a intervalos de uma semana.
O seu tratamento será depois revisto, normalmente a cada seis meses.
Este medicamento não é recomendado na prevenção de enxaquecas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Geral:
- se tem uma doença do fígado ou rins, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa;
- se faz hemodiálise o seu médico pode aumentar a dose de topiramato nos dias da hemodiálise.
Fale com o seu médico se tiver quaisquer dúvidas e siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico.
Se tomar mais Topiramato Bluantina do que deveria pode sentir-se com tonturas, agitado, deprimido ou sonolento e ter dores de cabeça ou visão enevoada ou dupla, discurso arrastado, problemas de coordenação ou dor no estômago. Deve contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao serviço de urgências mais próximo. Não se esqueça de levar consigo a embalagem e quaisquer cápsulas que ainda tenha.
Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Bluantina:
Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima toma não tome a dose esquecida, tome apenas a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Topiramato Bluantina:
Pode ter mais crises ou um agravamento súbito das enxaquecas. É importante que continue a tomar as cápsulas até que o seu médico lhe diga para parar. Se o seu médico decidir interromper o tratamento com topiramato, ele irá, habitualmente, fazê-lo de forma gradual ao longo de algumas semanas. É importante que siga as instruções do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Topiramato Bluantina pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se detectar o aparecimento de erupção cutânea, prurido, aparecimento de bolhas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou genitais, ou se tiver temperatura elevada, deve parar de tomar Topiramato Bluantina e contactar imediatamente o seu médico.
Raramente, os doentes a tomar topiramato podem ter pensamentos de auto-agressividade ou suicidas. Se, em qualquer altura, surgirem este tipo de pensamentos, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo.
Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (com a probabilidade de afectarem mais de 1 em cada 10 pessoas): - tonturas
- cansaço - nervosismo - dores de cabeça
- náuseas (sensação de doença) - perda de peso - problemas de memória - confusão - depressão - anorexia - ansiedade - problemas de concentração - picadas e formigueiro - alterações do discurso
- ataxia (problemas em controlar os músculos)
- visão anormal ou duplicada Frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10 pessoas): - dor óssea
- reacções alérgicas
- insónia (dificuldades em dormir)
- acidose metabólica (aumento da acidez no organismo)
- hemorragia nasal
- redução do número de algumas células sanguíneas (leucopenia, anemia e trombocitopénia)
- apatia
- falta de energia
- perda de sensações emocionais e alterações do humor
- sensação de agitação ou agressividade - problemas de coordenação
- perda de desejo sexual - dor de estômago - obstipação - queda de cabelo - incontinência urinária
- cálculos renais (que se podem apresentar como sangue na urina ou dor lombar ou da área genital)
- tremores; - marcha anormal
- movimento involuntário dos olhos - alterações do paladar
Pouco frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 100 pessoas): - distúrbios de personalidade (alteração dos
pensamentos, sentimentos e comportamento) - dificuldades respiratórias - diarreia - boca seca - torpor
- prurido, incluindo no couro cabeludo - redução da mobilidade
- alucinações - vómitos
Raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 1.000 pessoas): - neutropenia (redução dos neutrófilos, um
tipo de células sanguíneas brancas) - glaucoma (aumento da pressão ocular) - dor ocular
- redução da acuidade visual - aumentos das enzimas hepáticas.
Ocorreu raramente o aparecimento súbito de visão enevoada e/ou dor e vermelhidão ocular, quer em adultos quer em crianças, tipicamente durante o primeiro mês do início do tratamento com topiramato. Isto pode indicar o aumento da pressão dentro do olho (glaucoma). Caso desenvolva quaisquer sintomas oculares, principalmente nas primeiras semanas de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Se o seu médico concluir que se trata de um aumento da pressão ocular, ele aconselhá-lo-á como deve interromper a administração de topiramato e pode ainda aconselhar tratamento específico dos olhos. Pode também necessitar revisitar o seu médico especialista para assegurar o controlo da epilepsia.
Pode sofrer perda de peso contínua e significativa durante o tratamento com topiramato. É por isso normal que o seu médico queira monitorizar o peso com alguma regularidade e, se necessário, aconselhe uma alteração da dieta.
Os testes sanguíneos mostraram, por vezes, um ligeiro aumento da acidez. Se necessário o seu médico irá monitorizar este parâmetro e pode ajustar a dose de topiramato.
Foram descritas muito raramente hepatite e insuficiência hepática, assim com convulsões, após a interrupção do tratamento com topiramato.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Topiramato Bluantina Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Não utilize Topiramato Bluantina após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Topiramato Bluantina
- A substância activa é o topiramato (cada cápsula contém 50 mg de topiramato).
- Os outros ingredientes são esferas de açúcar (que contêm sacarose e amido de milho), povidona, aroma anisado, sacarina sódica (E 954), estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E 171) e Opdary-II-85F18378 branco (que contém álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol, talco e dióxido de titânio).
A tinta preta de impressão contém shellac, etanol, isopropanol, butanol, propilenoglicol, água purificada, solução forte de amónia, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E 172).
Qual o aspecto de Topiramato Bluantina e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura.
As cápsulas são brancas com a impressão “50” a preto no corpo e “ ” “Ti” na cabeça. Topiramato Bluantina está disponível em frascos de HDPE contendo 14, 20, 28, 56 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado:
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq. 1998-025 Lisboa
Tel: 21 896 51 05 Fax: 21 896 51 06
Mail: geral@arrowblue.pt Fabricante :
* Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG06
Malta Ou
* Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate Clonshaugh, Dublin 17,
Irlanda
Este folheto foi revisto em.
* No FI a incluir nos lotes para comercialização será apenas listado o fabricante responsável pela libertação desses lotes.
