Tetanus-Ab ELISA
Imunoensaio enzimático para a determinação quantitativa de anticorpos
do tétano em soro e plasma humanos.
RE57441
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
G M B H
Flughafenstrasse 52a Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 IBL@IBL-International.com D-22335 Hamburg, Germany Fax: +49 (0)40-53 28 91-11 www.IBL-International.com
1. APLICAÇÕES
O imunoensaio enzimático Tetanus-Ab da IBL é para a determinação quantitativa dos anticorpos toxóides anti-tétano no soro humano, Citrato-plasma, EDTA-plasma ou Heparina-Plasma. Quando o estado imunitário humoral tem de ser verificado, se não há boletim de vacinas disponível ou se foram usados intervalos de vacinação incorrectos, tem de se tomar uma decisão quanto a fazer a imunização básica ou a dar um reforço ou se não é necessária vacinação adicional. O teste ELISA é usado quando se tem de verificar a resposta imunitária no caso de certas doenças subjacentes (p. ex., melanoma, SIDA, doenças hematológicas). Além disso, o teste ELISA é usado quando se tem de verificar a resposta imunitária porque o doente se está a submeter ao tratamento de certas doenças subjacentes (imunossupressão, citostática, corticosteróides, raio-X) e para descobrir a causa de certas reacções à vacinação.
2. SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO
O número de infecções por tétano na Europa e nos EUA tem diminuído consideravelmente em resultado de taxas de imunização melhoradas. Todavia, o resultado desta doença infecciosa evitável é tão perigoso (letalidade de 50 %) que é necessária uma protecção individual através de anticorpos para garantir a imunidade. A imunidade através da vacinação só pode ser garantida se for claramente confirmada por um boletim de vacinas válido ou se testes serológicos verificarem a presença de anticorpos protectores. A técnica ELISA é um indicador sensível quanto à necessidade de imunização básica ou de reforços. A técnica ELISA também identifica os intervalos entre as vacinas e oferece uma oportunidade de evitar reacções negativas. O intervalo correcto entre as vacinas nem sempre é respeitado e, nos casos de acidente, nem sempre estão disponíveis os boletins de vacinas. É, portanto, habitual presumir que a maioria dos doentes com lesões não está protegido. Nesta situação, são muitas vezes dados reforços desnecessários, frequentemente seguidos de reacções hiperalergénicas. A determinação serológica de anticorpos do toxóide do tétano indicará a necessidade de fazer a imunização básica ou de receber um reforço ("gestão da vacinação"). Isto permite ao médico combinar o estado imunitário com uma imunização activa para cada doente individualmente. Isto reduz a frequência de efeitos secundários levando a uma melhor aceitação dos reforços.
3. PRINCÍPIO DO TESTE
O teste ELISA IBL Tetanus-Ab é um teste de duas fases. Os poços nas tiras do teste ELISA estão revestidos com o toxóide do tétano. As amostras de soro diluído ou plasma são incubadas nos poços das tiras de teste (incubação de amostras). Durante o período de incubação, os anticorpos específicos contra o toxóide do tétano ligam-se à fase sólida. Os componentes não-específicos são eliminados pela água. A reacção do conjugado tem lugar durante a segunda fase de incubação (incubação do conjugado). O conjugado à peroxidase do toxóide do tétano funciona como um marcador para os anticorpos ligados ao toxóide anti-tétano. O conjugado não ligado é removido por uma segunda fase de lavagem. Na terceira fase de incubação, tem lugar a reacção do substrato. A peroxidase do conjugado transforma o substrato tetrametilbenzidina (TMB) numa substância de cor azul. Para interromper a reacção, adiciona-se ácido sulfúrico e a cor muda para amarelo. A intensidade da cor é directamente proporcional à concentração de anticorpos do toxóide anti-tétano. A densidade óptica é medida com um comprimento de onda de 450 nm usando um leitor ELISA. Usando a curva padrão ou o IBL Calibração de Único Ponto, pode calcular-se quantitativamente a concentração de anticorpos do toxóide anti-tétano.
4. AVISOS E PRECAUÇÕES
1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.
2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo.
3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para reclamação.
4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não utilize reagentes expirados.
5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis e óculos protectores sempre que necessário.
6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL:
7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos.
8. O pessoal de limpeza deve ser orientado pelos profissionais relativamente ao manuseamento de produtos e perigos potenciais.
9. Evite o contacto com a solução de Paragem. Pode causar irritação na pele e queimaduras.
10. Todos os componentes deste kit contendo soro ou plasma humano foram testados e foram considerados não reactivos para HIV I/II, AgHBs e HCV. No entanto, não é possível excluir em absoluto a presença destes ou outros agentes infecciosos e portanto os reagentes devem ser tratados com potencialmente perigosos quer na sua utilização quer na sua eliminação.
5. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2 a 8 °C. Mantenha-o longe do calor ou da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos nas secções correspondentes.
A microplaca é estável até expirar a data de validade do kit, na embalagem aberta mas firmemente fechada, quando armazenada a 2-8 °C.
6. RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Soro, Plasma
Devem ser observados os cuidados usuais para a punção venosa. É importante preservar a integridade química da amostra de sangue desde o momento da colheita até ao momento de ser analisada. Não utilize amostras muito hemolíticas, ictéricas ou lipémicas. Amostras que apresentem turvação deverão ser centrifugadas antes do teste e devem ser removidas as partículas de matéria.
Armazenamento: 2-8 °C ≤ -20 °C (Alíquotas) Manter afastado do calor ou luz solar directa. Evitar congelar-descongelar repetidamente.
Estabilidade: 5 dias 12 meses
7. MATERIAIS FORNECIDOS
Quantidade Símbolo Componente
1 x 12 x 8 MTP Microplaca Pronto a usar. Tiras separáveis. Revestido com toxóide do Tétano.
1 x 0.6 mL ENZCONJ CONC Conjugado Enzimático Concentrado (100x)
Cor azul. toxóide do Tétano conjugado com peroxidase.
1 x 5 x 0.35 mL CAL 1-5
Calibrador 1-5 Concentrado
Contêm: Soro humano, estabilizantes, conservantes.
As concentrações são específicas dos lotes, como se indica nos rótulos dos frascos.
Calibrado para WHO International Standard (TE-3).
2 x 0.35 mL CONTROL LL
CONTROL HL
Controlo LL+HL Concentrado
Controlo Positivo Soro, LL, “Low Level”, HL, “High Level”. Contêm: Soro humano, estabilizantes, conservantes.
As concentrações são específicas dos lotes, como se indica nos rótulos dos frascos.
2 x 75 mL DILBUF Tampão de Diluição Pronto a usar. Colorido vermelho. Contêm: detergentes, 0.005 % (w/v) Timerosal, 0.01 M Tris/HCl; pH 7.4.
1 x 100 mL WASHBUF CONC Tampão de Lavagem, Concentrado (10x) Contêm: tampão fosfato.
2 x 15 mL TMB SUBS Solução de Substrato TMB
Pronto a usar. Contêm: TMB (Tetramethylbenzidine).
1 x 15 mL TMB STOP Solução de Paragem TMB Pronto a usar. Contêm: 0.5 M H
2SO4.
2 x FOIL Película Aderente
Nota: Tampão de Lavagem, Tampão de Diluição, Solução de Substrato TMB, Solução de Paragem pode
8. MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
1. Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 5, 20, 100, 500, 1000 µL 2. Vortex
3. Tubos para diluição de amostras
4. Pipeta de 8 canais com reservatório de reagente
5. Recipiente de lavagem, sistema de lavagem de microplacas automático ou semi-automático 6. Leitor de microplacas com capacidade de ler absorvâncias a 450 nm
(comprimento de onda de referência 600-650 nm) 7. Água bidestilada ou bi-destilada
8. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro
9. O software „Calibração de Único Ponto“ para avaliação usando o Microsoft Excel 5.0 o superior (software será fornecido gratuitamente mediante pedido).
9. NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO
1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize apenas pipetas e instrumentos calibrados.
2. Uma vez iniciado o teste, todos os passos devem ser executados sem interrupção. Garanta que os reagentes necessários, os materiais e dispositivos são preparados e prontos a usar no tempo apropriado. Todos os reagentes e amostras devem estar à temperatura ambiente antes de utilizar (18-25 ºC). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar. Agite os reagentes sem formar espuma.
3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não reutilize poços/tubos ou reagentes.
4. Recomenda-se a determinação em duplicado das amostras de maneira a identificar potenciais erros de pipetagem.
5. Utilize um esquema de pipetagem para verificar uma disposição apropriada na placa.
6. O tempo de incubação afecta os resultados. Todos os poços devem ser manuseados pela mesma ordem e na mesma sequência de tempo. E recomendável utilizar uma Micropipeta de 8 canais para a pipetagem das soluções nos poços.
7. A lavagem da microplaca é importante. Poços mal lavados originam resultados errados. É recomendável utilizar uma pipeta multicanal ou um sistema automático de lavagem de microplacas. Não permitia que os poços sequem entre lavagens. Não arranhe as paredes dos poços durante a lavagem e aspiração. Encha todos os reagentes com cuidado. Enquanto lava, verifique que todos os poços são cheios com o Tampão de Lavagem e que não há resíduos nos poços.
8. A humidade afecta os tubos/poços revestidos. Não abra o saco até atingir a temperatura ambiente. Os tubos/poços não utilizados devem ser automaticamente guardados no saco incluindo o dessecante.
10. INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE
10.1. Preparação de componentes concentrados (Exemplo para 32 poços)
Diluir /
dissolverComponente com Diluente Relação Observações Armazenamento Estabilidade
80 µL ENZCONJ
CONC 8 mL DILBUF 1:101
Misturar cuidadosamente. (Prepare imediatamente antes
de usar.) 18-25 °C 1 hora
10 mL WASHBUF
CONC 90 mL
agua
bidest. 1:10 Misturar cuidadosamente. 2-8 °C 8 semanas
10.2. Diluição de Padrõe, Controlos e Amostras
diluir com Relação Observações CAL 1-5
CONTROL LL CONTROL HL
geralmente DILBUF 1:101 p.ex. 10 µL CAL/Control + 1000 µL
Soro / Plasma geralmente DILBUF 1:101 p.ex. 10 µL Amostra + 1000 µL
Para a determinação pela curva padrão serão necessários calibradores 1-5 e soros de controlo.
Para determinação por calibração de único ponto em vez dos calibradores 1-5, use apenas o calibrador 4 e soros de controlos.
Amostras que contenham concentrações superiores à do padrão mais elevado têm que ser novamente diluídas.
11. PROCEDIMENTO DO ENSAIO
1. Pipete 200 µL de Calibrador, Controlo e amostra diluídos para os respectivos poços da Placa de
Microtitulação (os Calibradores devem ser colocados nas tiras 1 e 2).
2. Tapar a placa com película aderente. Incubar 60 min à TA (18-25 °C).
3. Retire a folha. Rejeitar a solução d’incubação. Lavar a placa 3 x com 250 µL de Tampão de Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
4. Pipetar 200 µL de Conjugado Enzimático diluído para cada poço. 5. Tapar a placa com película aderente. Incubar 60 min à TA (18-25 °C).
6. Retire a folha. Rejeitar a solução d’incubação. Lavar a placa 3 x com 250 µL de Tampão de Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
7. Para a adição das Soluções de Substrato e Stop usar uma pipeta de 8 canais. A pipetagem deve ser
executada nos mesmos intervalos de tempo para as Soluções de Substrato e Stop. Usar a técnica de “positive displacement” e evitar a formação de bolhas de ar.
8. Pipetar 200 µL de Solução de Substrato TMB para cada poço. 9. Incubar 30 min à TA (18-25 °C).
10. Parar a reacção de substrato adicionando 50 µL de Solução de Paragem TMB a cada poço.
Misturar rapidamente os conteúdos agitando cuidadosamente a placa.
11. Medir a densidade óptica com um fotómetro a 450 nm nos 10 min a seguir à pipetagem da Solução
12. CONTROLO DE QUALIDADE
Os resultados do teste só são válidos se o teste tiver sido realizado de acordo com as instruções. Além disso, o utilizador deve cumprir estritamente as regras de BPL (Boas Práticas Laboratoriais) ou normas/leis equiparáveis. O utilizador e o laboratório devem ter um sistema validado para obter o diagnóstico, de acordo com as boas práticas laboratoriais (GLP). Todos os padrões devem estar dentro dos intervalos de aceitação definidos nas etiquetas e no Certificado de CQ. Se não cumprirem os critérios a série não é válida e deve ser repetida.
Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como controlos adicionais. É recomendável participar em ensaios de garantia da qualidade apropriados.
Em caso de desvios os seguintes aspectos técnicos devem ser tidos em conta: datas de validade dos reagentes (preparados), condições de armazenamento, pipetas, dispositivos, condições de incubação e métodos de lavagem.
13. CÁLCULO DE RESULTADOS
A determinação de anticorpos do toxóide anti-tétano pode ser feita quer através da curva padrão, quer através da calibração de único ponto.
13.1. Determinação da curva padrão
Constrói-se um gráfico com a DO dos padrões (eixo dos yy, linear) em função da sua concentração (eixo dos xx, logarítmico), quer em papel gráfico semi-logarítmico quer usando um método computorizado. Uma boa curva é fornecida optando por interpolação cubic spline, ajustamento 4 Parameter Logistics ou modelo Logit-Log.
Para o cálculo da curva de calibração, deve usar cada sinal dos padrões (se um dos duplicados apresentar um valor claramente diferente do esperado pode ser omitido e o valor mais razoável pode ser usado). A concentração das amostras pode ser lida directamente a partir da curva de calibração.
Ao ler os resultados a partir do gráfico tem que se considerar a diluição inicial. Os resultados das amostras com pré-diluição superior têm que ser multiplicados pelo factor de diluição.
Amostras que apresentem concentrações acima do padrão mais elevado, têm que ser diluídas como descrito em INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE e testadas novamente.
13.2. Determinação por Calibração de Único Ponto
O software „IBL Calibração de Único Ponto“ para avaliação usando o Microsoft Excel 5.0 o superior será fornecido mediante pedido. Depois de abrir o ficheiro Excel „IBL Calibração de Único Ponto“, introduzir:
- o valor nominal de absorbância do calibrador 4,
- o valor medido de absorbância do calibrador 4 (valor médio) - o intervalo de absorbância do calibrador 4 e
- os coeficientes A, B, C e D da curva de referência
nas células preparadas. A absorbância do calibrador 4 tem de estar no intervalo indicado (veja certificado de CQ). Introduza os valores médios de identificação e absorbância dos soros de controlo e das amostras na folha de cálculo preparada A correcção da absorbância e o cálculo das concentrações serão feitos automaticamente.
Critérios de validação
O ensaio é válido se a absorbância do calibrador 4 estiver no intervalo indicado e se as concentrações dos soros de controlo forem lidas dentro do dito intervalo.
13.3. Verificação das Concentrações Calculadas das Amostras
As amostras com uma absorbância que exceda a da curva de padrão devem ser pré-diluídas (1+4) com uma solução de tampão de incubação. As concentrações assim obtidas têm de ser multiplicadas pelo factor 5. Consegue-se a conversão dos valores de citrato plasma para soro ao multiplicar as concentrações registadas pelo factor 1.1
14. INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
A classificação em valores específicos para a avaliação da protecção de imunização é baseada em considerações de ordem prática e teórica. Na literatura [2, 10, 11] um valor de 0.01 UI/mL é dado para uma protecção individual segura para a imunização tetânica. No entanto, em estudos clínicos, pode ser demonstrado que esse valor antitoxina não é sempre uma protecção suficiente e o objectivo poderá ser um valor de protecção mais elevado. Por razões de segurança, um valor dez vezes superior (0.1 UI/mL) do que o valor mínimo internacionalmente definido para a profilaxia do tétano foi recomendado.
O "verdadeiro" valor de protecção humana não é conhecido exactamente; todas as investigações pertinentes são baseadas em resultados de experiências com animais e devem ser expectáveis diferenças dos mecanismos de defesa imunológica individuais.
Na tabela abaixo são dadas as seguintes recomendações para a avaliação dos testes com base nos dados da OMS, o RKI, bem como literatura técnica médica [3].
O resultado do teste tem de ser avaliado pelo médico em qualquer caso individual levando em consideração a precisão do teste específico. Se a vacinação for controlada por um teste serológico, recomenda-se o registo da concentração de anticorpos do tétano no boletim de vacinas.
IU/mL Interpretação
< 0.01 sem protecção; Dependendo do historial do caso, é necessária imunização básica ou reforço; controlo serológico depois de 4-8 semanas 0.01 – 0.1 protecção incerta; reforço necessário; controlo serológico depois de 4-8 semanas
0.11 – 0.5 protecção para apenas um período curto de tempo; recomenda-se a realização de reforço; reforço levará a longo período de protecção 0.51 – 1.0 existe protecção; recomenda-se reforço ou controlo serológico passados 3 anos conselho: realização de reforço com concentrações de anticorpos >0.5 IU/mL pode levar a efeitos
secundários indesejados!
1.1 – 5.0 Existe protecção a longo prazo; recomenda-se reforço ou controlo serológico passados 5 anos 5.1 – 10.0 Existe protecção a longo prazo; recomenda-se reforço ou controlo serológico passados 8 anos > 10.0 Existe protecção a longo prazo; recomenda-se reforço ou controlo serológico passados 10 anos
15. LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Os seguintes componentes substâncias não têm um efeito significativo nos resultados do teste se estiverem em concentrações inferiores às indicadas.
Hemoglobina 5.0 mg/mL Bilirrubina 2.5 mg/mL Triglicéridos 91 mg/mL
16. DESEMPENHO
Precisão Intervalo (IU/mL) Intervalo CV (%) Intra-Ensaio (n = 20) 0.36 – 4.93 2.1 - 3.0 Inter-Ensaio (n = 10) 0.17 – 2.54 5.5 – 8.3
Sensibilidade Analítica 0.03 IU/mL Média do Sinal (Padrão Zero) + 2SD (n = 20)
Linearidade Intervalo (IU/mL) 0.51 – 12.01 Recuperação (%) 88.2 – 104.4
17. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO
1. Ambrosch, F., Balda, B.R., Dietze, H., Hagedorn, H.J., Hingst, V., Holzer, R.B., Kuhlmann, W.D., Kunze, M., Lossen-Geißler, E., Lundershausen, R., Möst, J., Pietsch, M., Schröder, J.P., Zielen, S.: Infektionsschutz durch Impfprophylaxe. Impfempfehlungen 1994-1998 des Arbeitskreises Immunprophylaxe, pp. 1-25, Storck Medien & Verlag, Bruchsal, (1999)
2. Ambrosch, F., Wiedermann, G., Müller, H.: Eine neue Mikro-ELISA-Methode zur Bestimmung der Tetanus-Antikörper. Zbl. Bakt. Hyg. A 258, 173 (1984)
3. Arbeitskreis Immunprophylaxe: Tetanus-Impfung. Allgemeinarzt 10, 1018 (1996)
4. Cook, T.M., Protheroe R.T., Handel J.M., Tetanus: a review of the literature, Br. J. Anaesth. 87(3): 477-487 (2001)
5. Centers for Disease Control: Tetanus surveillance. United States, 1991-1994. MMWR 46: 15-25, (1997)
6. Centers for Disease Control. Diphtheria, tetanus, and pertussis: recommendations for vaccine use and other preventive measures: recommendations of the Immunization Practices, Advisory Committee (ACIP), MMWR; 40: 1-28 (1991)
7. Centers for Disease Control. Tetanus. surveillance—United States, 1998–2000. MMWR 52 (2003) 8. Hayney, M.S., Love, G.D., Carlberg, B.M., Buck, J.M., Muller, D., Tetanus seroprevalence among
farmers: a preliminary study. J. Rural Health. 19(2):109-12 (2003)
9. Mai, K., Bartelheimer, H. K., Rosin, H.: Über den Stand und die Dauer des Impfschutzes gegen Tetanus bei Kindern. Dtsch. med. Wschr. 95, 1044 (1970)
10. Müller, H.E., Müller, M., Schiek, W.: Tetanus-Schutzimpfung - Indikation und Kontraindikation. Dtsch. med. Wschr. 113, 1326 (1988)
11. Schröder, J. P., Kuhlmann, W. D.: Tetanus-Immunität bei Männern und Frauen in der Bundesrepublik Deutschland. Immun. Infekt. 19, 14 (1991)
12. Reiter, S., Poethko-Müller C., Aktuelle Entwicklung von Impfquoten und Impflücken bei Kindern und Jugendlichen in Deutschland, Bundesgesundheitsblatt 52:1037–1044 (2009)
13. RKI-Ratgeber, Merkblätter für Ärzte. Ratgeber Infektionskrankheiten - Merkblätter für Ärzte, Akt. Fassung v. März 2010; Erstveröffentlichung im Epid. Bull. 27/2002.
14. RKI: Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission am Robert Koch-Institut/Juli 2009. Epid. Bull. 30: 279–298 (2010)
15. World Health Organization. State of the world’s vaccines and immunization. Publication WHO/GPV/96.04. Geneva, (1996)
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LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance
and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθµός εξετάσεων:
CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
IVD
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
