Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa, 5 mg/ml, solução para perfusão Levofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
3. Como utilizar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa e para que é utilizada Levofloxacina Farmoz é uma solução para perfusão, acondicionada em frascos de vidro tipo I. Cada embalagem contém 1 frasco de 50 ou 100 ml (contendo, respetivamente, 50 ou 100 ml de solução) com tampa de borracha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio, contendo solução límpida de coloração amarelada a esverdeada.
Levofloxacina, o princípio ativo da solução Levofloxacina Farmoz para perfusão, é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para
administração intravenosa.
A solução de Levofloxacina Farmoz está indicada para o tratamento das seguintes infeções bacterianas quando causadas por micro-organismos sensíveis:
Pneumonia da comunidade;
Infeções complicadas (difíceis de tratar) do trato urinário, incluindo pielonefrite; Infeção crónica da próstata;
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
Não utilize Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p. ex. tendinite) relacionados com um tratamento com um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemas
semelhantes com a Levofloxacina Farmoz, incluindo rutura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Farmoz pode lesar a cartilagem dos ossos em crescimento;
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina Farmoz pode não ser a terapêutica ótima.
Ao usar Levofloxacina Farmoz se notar alterações da visão ou qualquer outra perturbação ocular, consulte de imediato um oftalmologista.
As infeções nosocomiais devidas à P. aeruginosa podem exigir uma terapêutica de combinação.
Outros medicamentos e Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
O risco de ter convulsões pode estar aumentado se tomar Levofloxacina Farmoz (com fenbufen ou outros medicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou com teofilina).
Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).
A Levofloxacina Farmoz não deve ser misturada com certas soluções (p.ex.bicarbonato de sódio) ou heparina.
Levofloxacina Farmoz pode ser dada isoladamente ou misturada com as seguintes soluções:
Solução de cloreto de sódio a 0.9% USP Injeção de dextrose a 5% USP
Dextrose a 2.5% em solução de Ringer
Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono, eletrólitos)
Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Farmoz (não deve tomar Levofloxacina Farmoz se sofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.
Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma “lâmpada solar” enquanto utilizar levofloxacina Farmoz, porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Farmoz (reações tipo queimadura solar).
Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante e após tratamento com Levofloxacina Farmoz; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Farmoz e iniciar terapêutica específica.
A Levofloxacina Farmoz pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões, particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes (cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Farmoz, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afetado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Farmoz a não ser que o seu médico lhe diga para continuar.
Doentes com algumas anomalias na atividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase (G6-PD) – uma doença hereditária grave – são suscetíveis de uma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.
Doentes com activiadade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de doses inferiores às de doentes com atividade renal normal.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado Levofloxacina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. A Levofloxacina Farmoz pode prejudicar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade de concentração e reação.
Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão Intravenosa contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infeção. O seu médico ou enfermeira decidirá como dar a Levofloxacina Farmoz.
Posologia em doentes com função renal normal (depuração de creatinina > 50 ml/min)
Indicação Regime Posológico
(de acordo com a gravidade) Pneumonia da comunidade 500 mg uma ou duas vezes por dia Infeções do trato urinário, incluindo
pielonefrite e infeções complicadas
250 mg1 uma vez por dia Infeção crónica da próstata 500 mg uma vez por dia Infeções da pele e tecidos moles 500 mg duas vezes por dia
1 Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infeção grave.
Doentes idosos e com a função hepática alterada (mas com função renal normal) devem receber a mesma dose do adulto normal.
Posologia em doentes com perturbação da função renal (depuração de creatinina ≤ 50 ml/min)
Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina Farmoz como se mostra abaixo.
Posologia 250mg/24h 500mg/24h 500/12h Clearance da creatinina Primeira dose: 250 mg Primeira dose: 500 mg Primeira dose: 500 mg 50-20 ml/min Em seguida: 125 mg/24h Em seguida: 250 mg/24h Em seguida: 250mg/12h 19-10 ml/min Em seguida: 125 Em seguida: 125 Em seguida:
mg/48h mg/24h 125mg/12h < 10ml/min (incluindo hemodiálise e o CAPD)1 Em seguida 125 mg/48h Em seguida: 125 mg/24h Em seguida: 125mg/24h
1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou Diálise Peritoneal Ambulatória Contínua (DPAC)
Modo e via de administração
A solução de Levofloxacina Foxitina para perfusão está pronta a ser usada e só deve ser administrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 30 minutos (1/2hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg
(100ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão (ver secção 5 – Como conservar Levofloxacina Foxitina)
A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estudo clínico, e a sua resposta ao tratamento não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como outros agentes antibacterianos, o tratamento com a Levofloxacina Foxitina (solução para perfusão ou comprimidos) deve ser continuado pelo menos 2 ou 3 dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido. Quando os seu estado melhorar o modo de administração pode ser mudado – de perfusão numa veia a comprimidos dados oralmente - na mesma posologia diária,
Se tomar mais Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa do que deveria O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á que esteja a receber a dose correta na veia. Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações de consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso de
sobredosagem, o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e CAPD, não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo. Não existe anticorpo específico.
Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa de referência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência e denominação foram usadas:
Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10 Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100 Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000 Casos isolados: ainda mais raros
Reações cutâneas, reações alérgicas gerais Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reações alérgicas gerais (reações anafiláticas/anafilactoídes) – que podem,
algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ou rapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão – com sintomas tais como pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como em casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e na
garganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reações
alérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reações cutâneas ligeiras. Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer e reações vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven’s Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme. Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo (hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para a diabetes.
Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Farmoz podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto também pode ocorrer com a Levofloxacina Farmoz.
Sistema nervoso
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade, inquietude (agitação), “ataques” (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfato, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas (reações psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou atos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.
Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafilático, alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração
Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares Muito raros: rutura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outras
fluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso). Casos isolados: reações musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise). Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a uma tendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido a problemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional
insuficiência renal que pode ser devido a reações renais alérgicas (nefrite intersticial). Outras reações
Frequentes: dor, rubor no local da injeção e inflamação da veia Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacções pulmonares alérgicas.
Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos micro-organismos pode levar a distúrbios de outros micro-organismos (bactérias/fungos) que são usualmente
encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa Conservar o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Levofloxacina Farmoz deve ser guardada na caixa de cartão a fim de protegê-lo da luz antes de ser usado. Não é necessário proteção da luz durante a injeção ou dentro de três dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições de luz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) a solução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminação
bacteriana.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
A substância ativa é a levofloxacina. Cada ml de solução para perfusão contém 5,0 mg de levofloxacina, sob a forma de hemi-hidratada.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa e conteúdo da embalagem
Levofloxacina Farmoz é uma solução para perfusão, límpida, isenta de partículas suspensas e com uma coloração amarela-esverdeada, pronta para a perfusão num frasco para injectáveis de vidro incolor de 50 ou 100 ml com tampa de borracha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Portugal Fabricante
Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos Portugal
