MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
PROJETO DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
Projeto de Pesquisa: FATORES PROGNÓSTICOS RELACIONADOS À SOBREVIDA EM CRIANÇAS COM SÍNDROME DE DOWN E SÍNDROME MIELOPROLIFERATIVA Informações Preliminares Responsável Principal Instituição Proponente CPF: 07006284449 Telefone: (21) 2285-4484
Nome: Maria do Socorro Pombo de Oliveira mpombo@inca.gov.br
E-mail:
CNPJ: Nome da Instituição: Coordenação de Pesquisa
Área de Estudo
Área Temática Especial
Área 1. Genética Humana.
(Trata-se de pesquisa envolvendo genética humana não contemplada acima.)
Grandes Áreas do Conhecimento (CNPq)
Grande Área 4. Ciências da Saúde
Propósito Principal do Estudo (OMS)
Clínico
Título Público da Pesquisa: FATORES PROGNÓSTICOS RELACIONADOS À SOBREVIDA EM CRIANÇAS COM SÍNDROME DE DOWN E SÍNDROME MIELOPROLIFERATIVA.
Expansão do Acrônimo do Público: Leucemias em crianças com Sindrome de Down
Contato Maria do Socorro Pombo de Oliveira
Desenho de Estudo / Apoio Financeiro
Desenho do Estudo: Observacional
Desenho:
CONSIDERAÇÕES SOBRE O TIPO DE PESQUISA
Será realizado um estudo retrospectivo, de coorte de pacientes com Sindrome de Down (SD) e Síndrome mieloproliferativas (SMP) diagnsoticados entre 2000-2011 para análises de sobrevida e fatores associados ao prognostico.O estudo original da coorte, foi aprovado no Comitê de Ética em Pesquisa do INCA, sob o número: 056/05; e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa ¿ CONEP, sob o número 12087.
Sujeitos. Crianças portadoras SD, com idade inferior a 5 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico clinico de Hemopatias. As sindrome
mieloproliferativas (SMP), diagnosticada por análises morfológicas, imunofenotípicas e citogenetica-moleculares no Programa Hemtologia-Oncologia Pediatricos¿CPq-INCA de 2000 a 2011. Do total de 146 casos com hemopatias malignas foram selecionados para a pesquisa 102 casos de SMP, sendo, 90 casos com Leucemia Mieloide e 12 casos com mielodisplásia (MDS). No grupo de SMP se inclui os casos de LMA, Leucemia Mieloide Cronica, Sindrome Mieloproliferativa Transitoria.Primeira etapa Consistirá na análise preliminar das variáveis existentes no banco de pacientes com SD e distúrbios hematológicos do PHOP - CPq; identificação das variáveis ausentes (missing); seleção dos casos por instituição cedente da amostra; envio de carta convite (Apêndice B) por meio eletrônico, para o aos médicos responsáveis pelo serviço de oncohematologia pediátrica destas instituições, solicitando novamente sua participação/contribuição com esta pesquisa com o intuito de complementar os estudos realizados anteriormente em nosso laboratório; e após o retorno dos médicos será enviado o formulário eletrônico parcialmente preenchido com os dados preliminares registrados no programa.
Segunda etapa.Ocorrerá após o recebimento do formulário respondido, e será composta pela inclusão dos dados disponíveis no PHOP - CPq: Nº no Banco, Nº no Laboratório, Ano, Procedência da amostra (Instituição cedente), UF, Médico responsável pelo serviço, E-mail, Telefone, Médico responsável pelo atendimento, Nome do Paciente, Data de Nascimento, Peso ao nascimento, Sexo, Cor da pele (branca, parda, negra, indígena), Local de moradia (cidade/estado), Local de Nascimento (cidade/estado), Nome da mãe, Idade da mãe, Data do diagnóstico, Diagnóstico final, Idade ao diagnóstico, Contagem total de leucócitos (ml), Blastos (%), Fonte dos blastos (sangue periférico/medula óssea), Hemoglobina (g/dL),
Hematócrito (%), Plaquetas (mm3), GATA1, Tratamento quimioterápico (sim/não), Data de inicio de tratamento, Protocolo terapêutico, Superfície corporal, Dose padronizada de ARA-C, Dose cumulativa de ARA-C, Duração da aplasia (dias), Remissão (Sim/Não), Data da remissão, Resposta ao tratamento (Resposta Completa, Resposta parcial, Falha ou não resposta), TMO, Status atual (óbito/vivo), Data do óbito, Data da última consulta e Observações.
Terceira etapa.Será representada pela análise e interpretação dos dados considerando os objetivos do estudo. As análises estatísticas para estimar os riscos serão realizadas através de pacotes estatísticos (SPSS18).
¿A sobrevida global (SG) e sobrevida livre de evento serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier. A SG será calculada a partir da data do diagnóstico para a data da morte por qualquer causa, e a SLE será calculada a partir da data do diagnóstico para a data do último seguimento sem doença, recorrência ou morte por qualquer causa. A SLE será registrada como 0 (zero) para pacientes que não alcançaram remissão completa (CR) e será registrada como 1 (um) nos casos de pacientes vivos e em remissão clínica completa; As curvas de sobrevida serão comparadas pelo teste Log-rank.
Fianlmente divulgação dos resultados atraves de publicações cientificas, defesa de dissertação de mestrado, e apresentações em congressos cientificos.
Condição de saúde ou Problema Leucemia Aguda Mieloide
SIndrome de Down
Descritores Gerais para as Condições de
Código CID Descrição CID
CID1-10:Classificação Internacional de Doenças
C92.0 Leucemia mieloide aguda
Descritores Específicos para as Condições de Saúde
Código CID Descrição CID
CID1-10:Classificação Internacional de Doenças
C92.0 Leucemia mieloide aguda
C92.1 Leucemia mieloide cronica
CNPJ E-mail
Apoio Financeiro
Nome Telefone Tipo
Coordenação de Pesquisa 2132076500 Institucional Principal
Palavra Chave
Palavra-chave LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA
SINDROME DE DOWN
Detalhamento do Estudo
Resumo:
A síndrome de Down (SD) é um dos poucos fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento das leucemias infantis. Crianças portadoras desta síndrome apresentam risco elevado para desenvolver leucemias na primeira infância, particularmente a leucemia megacarioblástica que é um subtipo da leucemia mieloide aguda (LMA). Apesar disso, elas apresentam melhor resposta ao tratamento quimioterápico, com sobrevida e prognóstico excelentes. Diante do exposto, será realizado um estudo retrospectivo, da coorte original aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa do INCA, sob o número (056/05) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa ¿ CONEP, sob o número 12087. Esta pesquisa atual tem como objetivo principal analisar a sobrevida global de 146 crianças com SD diagnosticadas com Síndrome mieloproliferativa (SMP) entre o período de janeiro de 2000 e dezembro de 2011, e avaliar os fatores prognósticos identificados na pesquisa. Os sujeitos desta análise são crianças com SD, idade ¿ 5 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de LMA, caracterizadas através dos testes morfológicos, imunofenotípicos e moleculares no Programa de Hematologia-Oncologia Pediátrica CPq - INCA. Esta pesquisa tem justificativa e plausibilidade análise de sobrevida e possíveis fatores prognósticos relacionados à terapêutica em crianças com SD e LMA na literatura nacional e internacional. Assim como fornecer elementos objetivos sobre a eficácia do tratamento de leucemias nesta população, aplicando os conhecimentos obtidos tanto na área da pesquisa quanto na área de informação em câncer. Os resultados obtidos permitirão aprimorar o delineamento de estratégias terapêuticas, no que diz respeito às dosagens de drogas utilizadas no tratamento das LMAs em crianças com SD no Brasil. E por fim, permitirá gerar novos conhecimentos através de informações obtidas a partir de um estudo epidemiológico molecular anterior a este em nosso laboratório.
Hipótese:
Crianças com SD e LMA apresentam características biológicas únicas, e tendem a melhores respostas à terapêutica (GAMIS et al, 2003; CREUTZIG et al, 2005). Os primeiros estudos que revelaram altas taxas de sobrevida livre de evento (SLE) e resposta ao tratamento para LMA foram
conduzidos na década de 90 (RAVINDRANATH et al, 1992; KOJIMA et al, 1993; LANGE et al, 1998; CRAZE et al, 1999). Devido ao aumento da toxicidade à terapêutica observada nessas crianças, foi proposta redução na dose de agentes quimioterápicos, e mesmo com essa redução, foi observado aumento na SLE. Com isso, o Children¿s Cancer Group (CCG) propôs um protocolo terapêutico com drogas e dosagens específicas para crianças com SD e LMA (LANGE, 1998). Desde então, alguns estudos foram realizados com intuito de analisar este padrão de resposta ao
tratamento reduzido de agentes quimioterápico nestas crianças. Entre eles, um estudo internacional realizado na Alemanha, Áustria, Suíça e na República Checa, com grupo composto por 118 pacientes, relatou alta taxa de cura para os pacientes com SD submetidos ao protocolo de tratamento LMA-BFM (Berlin¿Frankfurt¿Munster) 93 e LMA-BFM 98 mesmo com redução da intensidade das doses de citarabina (ARA-C) e das antraciclinas (CREUTZIG et al, 2005). Em relação à LMA em SD, estudos atuais revelam que o prognóstico é excelente, com uma taxa de cura de aproximadamente 80% (GAMIS et al, 2003; CREUTZIG et al, 2005). Esta alta taxa de cura tem sido explicada pela sensibilidade incomum que os blastos leucêmicos de pacientes com leucemia megacarioblástica aguda têm para múltiplas drogas quimioterápicas, principalmente a ARA-C. Acredita-se que seja efeito das mutações GATA1 e Trissomia 21 sobre os níveis da enzima na metabolização desta droga (ZWAAN et al, 2002; GE et al, 2005).
1. INTRODUÇÃO O câncer infanto-juvenil (¿19 anos) é considerado raro quando comparado com os tumores do adulto, pois corresponde a 3% de todos os tumores malignos (BUKA; KORANTENG; VARGAS, 2007). Além disso, pesquisas comprovam que as doenças malignas da infância devem ser estudadas separadamente do câncer do adulto, devido diferenças nos locais primários, origens histológicas e comportamentos clínicos (LITTLE, 1999). A leucemia é o tipo mais frequente de câncer na população pediátrica, correspondendo 24% de todos os cânceres (RIES et al, 2005). Os fatores etiológicos para o desenvolvimento desta malignidade na infância tem sido alvo de vários estudos. Entre os poucos fatores conhecidos, a síndrome de Down (SD) é o mais comum fator genético estabelecido para a etiologia da leucemia na infância (ROBSON, 1992). As leucemias representam 97% dos cânceres em crianças com SD com idade inferior a 15 anos (HASLE; CLEMMENSEN; MIKKELSEN, 2000). Crianças com SD têm um risco é elevado entre 10 a 20 vezes para desenvolver leucemia linfóide aguda (LLA) ou leucemia mielóide aguda (LMA) (LANGE, 2000), e a taxa de incidência para os subtipos morfológicos varia com a idade, sendo a maior naquelas com idade inferior a 4 anos, principalmente para a LMA (LANGE et al, 1998). Em particular, a leucemia megacarioblástica aguda, apresenta um risco aumentado de 500 vezes nessa população
(ZIPURSKY et al, 1994; LANGE et al, 1998). A justificativa para o aumento do risco de leucemia em crianças com SD ainda é obscura. Estudos foram realizados na tentativa de entender os mecanismos da leucemogênese, e hoje, é estabelecido que a base para o desenvolvimento desta malignidade é a presença constitucional de um adicional cromossomo 21. Porém, é necessária a associação com eventos genéticos adicionais, como mutações no gene GATA1 (MALINGE; IZRAELI; CRISPINO, 2009). Como foco desta pesquisa, a LMA corresponde a 15% dos casos em crianças com SD, enquanto que a LLA a 2%. Dados da literatura internacional revelam que, apesar da leucemia nessa população apresentar características clínicas e moleculares semelhantes, existe uma melhor resposta ao tratamento quimioterápico e bom prognóstico, mesmo com baixas doses de quimioterapia. Destaca-se que, se considerarmos somente as crianças portadoras da leucemia megacarioblástica aguda, encontra-se uma taxa de cura de aproximadamente 80% (KOJIMA et al, 1993; LANGE et al, 1998; CREUTZIG et al, 2005; VYAS; ROBERTS, 2006). Diante do exposto, este estudo contribuirá para identificar os fatores prognósticos relacionados à resposta terapêutica e sobrevida global em crianças com SD e Síndrome mieloproliferativa (SMP). 2. JUSTIFICATIVA As crianças com SD e LMA apresentam melhor resposta ao tratamento quimioterápico e maior sobrevida livre de evento do que aquelas sem a síndrome, mesmo quando há redução da sua dose (CREUTZIG et al, 2005; VYAS; ROBERTS, 2006). A investigação dos fatores prognósticos relacionados à resposta terapêutica fornecerá elementos objetivos sobre a eficácia do tratamento de leucemias sobre esta população, e também na população geral, aplicando os conhecimentos obtidos tanto na área da pesquisa quanto na área de informação em câncer. A pesquisa se faz necessária pela pequena quantidade de estudos de análise de sobrevida e possíveis fatores prognósticos relacionados à terapêutica em crianças com SD e LMA (LANGE et al, 1998; GAMIS et al, 2003; GE et al, 2005; CREUTZIG et al, 2005). Cabe destacar que, até o momento, esta análise será a primeira no Brasil. Poucos estudos foram realizados sobre LMA na infância neste país (LOPES, 1990; SILVA-JUNIOR; RIBEIRO, 1993; VIANA et al, 2003), e destes, nenhum específico para a população com SD. Além disso, pouco se conhece sobre os protocolos adotados pelas instituições Brasileiras no tratamento da LMA na SD. Diante disso, os resultados obtidos através desta análise permitirão aprimorar o delineamento de estratégias terapêuticas, no que diz respeito às dosagens de drogas utilizadas no tratamento das LMAs na SD neste país. Em relação ao avanço científico, certamente a análise destes dados nos levará a uma melhor compreensão sobre o papel de mutações genômicas no prognóstico da LMA e possibilitará a confirmação dos achados em estudos internacionais. Por fim, outro fator de interesse, é a disponibilidade de dados já existentes através de um projeto realizado pelo Programa de Hematologia-Oncologia Pediátrica (PHOP) ¿ Coordenação de Pesquisa ¿ CPq do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA), Rio de Janeiro ¿ Brasil, sobre fatores etiológicos e identificação de riscos com as mutações do GATA1 (AMORIM et al, 2009).
Tamanho da Amostra no Brasil: 148
Objetivo Primário:
OBJETIVO PRINCIPAL Analisar a sobrevida global de crianças com SD, diagnosticadas com leucemia mieloide aguda Síndrome mielodisplasicaa (MDS) entre o período de janeiro de 2000 e dezembro de 2011, e avaliar os fatores prognósticos identificados na pesquisa.
Objetivo Secundário:
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS Rever os protocolos de tratamento utilizados com relação à dose de quimioterapia como estratégia terapêutica e sobrevida global; Analisar a resposta terapêutica do paciente ao tratamento: resposta completa, resposta parcial, falha ou não-resposta; Analisar a frequência de óbitos durante o tratamento de indução de remissão; Identificar a sobrevida global e sobrevida livre de evento; Comparar as curvas estatísticas de sobrevida de acordo com os protocolos terapêuticos adotados;
Metodologia Proposta:
Será realizado um estudo retrospectivo, de coorte de pacientes com SD e Síndrome mieloproliferativa (SMP) para análise de sobrevida.Crianças portadoras da SD, com idade ¿ 5 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de SMP, classificada através de análises morfológicas,
imunofenotípicas e moleculares (VARDIMAN, 2010). Fonte de informação.Registros do PHOP¿CPq. Este programa recebe amostras de sangue periférico e de medula óssea de crianças com SD e distúrbios hematológicos para análises diagnósticas desde 2000 para posteriores condutas terapêuticas. As amostras são provenientes de várias de instituições parceiras nos seguintes estados do Brasil: São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia, Minas Gerais, Santa Catarina, Distrito Federal, Pernambuco, Paraíba, Rio Grande do Sul, Mato Grosso, Paraná, Ceará. Além dos dados fornecidos pelos médicos responsáveis pelo serviço de oncohematologia pediátrica destas instituições. Casuística. Os casos analisados serão extraídos do banco de pacientes com SD e distúrbios hematológicos registrados no PHOP - CPq, janeiro de 2000 à dezembro de 2011. Do total de 146 casos com hemopatias malignas foram selecionados para a pesquisa. No grupo de SMP se inclui os casos de LMA, LMC, SMT (total de casos não mostrados na casuística) e MDS. Critério de inclusão dos casos para analises de sobrevida ¿Crianças com Síndrome de Down e LMA
diagnosticadas nas faixas etárias ¿ 5 anos; ¿Crianças com Síndrome de Down e MDS diagnosticadas nas faixas etárias ¿ 5 anos; ¿Crianças com SMT diagnosticadas nos primeiros meses de vida (0-3 meses); ¿Casos diagnosticados e registrados entre o período de janeiro de 2000 e dezembro de 2011; Critério de exclusão dos casos para analises de sobrevida ¿Crianças com SMT que não evoluíram para LMA; ¿Crianças com Síndrome de Down e LMC; ¿Crianças cujas variáveis de análises são desconhecidas; Variáveis dependentes a)Óbito; b)Resposta ao tratamento: resposta completa, resposta parcial, falha ou não-resposta; Variáveis independentes a)Morfologia e classificação biológica da leucemia; b)Idade ao
diagnóstico: 0 a 3 meses, 4 meses a 12 meses e 13 meses a 5 anos; c)Sexo: feminino ou masculino; c)Raça/cor: branca, parda, negra ou indígena; d)Contagem total de leucócitos; e)Percentual de blastos; f)Hemoglobina medida em g/dL; h)Contagem de plaquetas; i)Presença de mutação no gene GATA1; j)Tratamento quimioterápico; k)Protocolo terapêutico utilizado; INSTRUMENTO DE PESQUISA Será utilizado um formulário eletrônico, constando as informações sócio-demográficas dos pacientes e os detalhes clínicos antes e depois do tratamento (Apêndice A). Algumas variáveis independentes coletadas no momento do diagnóstico de leucemia já constam no banco de dados dos casos. COLETA, TRATAMENTO E ANÁLISE DOS DADOS COMPLEMENTARES Serão realizadas em três etapas: 1) etapa.Consistirá na análise preliminar das variáveis existentes no banco de pacientes com SD e distúrbios hematológicos do PHOP - CPq; identificação das variáveis ausentes; seleção dos casos por instituição cedente da amostra; envio de carta convite por meio eletrônico, aos médicos responsáveis pelo tratamento, solicitando novamente sua participação/contribuição com esta pesquisa com o intuito de complementar os dados realizados anteriormente em nosso laboratório; e após o retorno dos médicos será enviado o formulário eletrônico parcialmente preenchido com os dados preliminares registrados no programa. 2 etapa. Analise dos resultados
Riscos:
Não existe nenhum risco para os pacientes na elaboração deste estudo. Em analises preliminares da coorte já identificamos que aproximadamente 25% foram a óbito. Não será realizado nenhum procedimento tipo exames invasivos, aplicação de novos medicamentos. As analises da variáveis obtidas são consideradas confidenciais e inseridas no banco de daos de forma que não sejam vinculadas a identificação dos pacientes
Benefícios:
As LMAs que ocorrem na SD destacam-se pelo curto período de latência (pois incidem em crianças com menos de 24 meses), as características de mutações somáticas no gene GATA-1 e está associada a um prognóstico favorável. Especula-se que eventos mutagênicos durante a vida intra-uterina, sejam os desencadeadores da leucemia. No entanto, acredita-se os efeito das mutações GATA1, da trissomia 21 e vias de incorporação intracelular de ARA-C e outras substancias anti-metabólicas são fatores crucias nos níveis de boa resposta e da toxicidade ao tratamento. As principais contribuições científicas desta proposta são: 1) divulgar a necessidade de testes moleculares como GATA-1 nas LMAs-SD , com a finalidade de ajustar a terapêutica; 2) analisar as estratégias de tratamentos utilizados em uma coorte de LMA-SD já testatda para GATA-1 em diferentes centros de tratamento no Brasil; e identificar se as modificações poderá ser validadas em novos desdobramentos no tratamento, como por exemplo, a conta- indicação de tratamento mais agressivos com altas doses de quimioterápico ou a indicação de transplante de medula óssea.
Metodologia de Análise de Dados:
A sobrevida global (SG) e sobrevida livre de evento serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier. A SG será caculada a partir da data do diagnóstico para a data da morte por qualquer causa, e a SLE será calculada a partir da data do diagnóstico para a data do último seguimento sem doença, recorrência ou morte por qualquer causa. A SLE será registrada como 0 (zero) para pacientes que não alcançaram remissão completa (CR) e será registrada como 1 (um) nos casos de pacientes vivos e em remissão clínica completa; As curvas de sobrevida serão comparadas pelo teste Log-rank. ¿ Análise será realizada em duas etapas: 1. Univariada: comparações dos parâmetros dos pacientes serão realizadas através do teste exato de Fisher ou qui-quadrado (X2), conforme indicado; 2. Multivariada: através do modelo de Cox, pela regressão proporcional ao examinar a relação entre o tempo de sobrevivência e variáveis identificadas anteriormente como estatisticamente significantes (COX, 1972); ¿ Um valor de p inferior a 0,05 será considerado para indicar uma associação estatisticamente significante. E todos os valores de p serão bicaudais; ¿ Intervalos de confiança (IC) de 95% (IC95) serão calculados.
Desfecho Primário:
A validação de determinado algoritmo de testes para diagnostico de LMA em pacientes com Sindrome de Down; Proposta de rastreamento da mutação ao nascimento para identificar os grupos de riscos propor um protocolo terapeutico com redução de doses de quimioterapicos que possam comprometer a sobrevida da criança devido a toxicidade.
Desfecho Secundário:
Alcançar maior sobrevida global nas crianças com LMA e SD.
País de Origem do Estudo Nº de Sujeitos
Países de Recrutamento
País
Outras Informações
Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc)?
Sim
ID Grupo Nº de Indivíduos Intervenções a serem relizadas
Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro
Grupo de crianças com obito 37 Busca de variaveis e detalhes do tratatamento Grupo de criaças vivas 109 Busca de variaveis e detalhes do tratatamento
Detalhamento:
Ocorrerá após o recebimento do formulário respondido, e será composta pela inclusão dos dados disponíveis no PHOP - CPq: Nº no Banco, Nº no Laboratório, Ano, Procedência da amostra (Instituição cedente), UF, Médico responsável pelo serviço, E-mail, Telefone, Médico responsável pelo atendimento, Nome do Paciente, Data de Nascimento, Peso ao nascimento, Sexo, Cor da pele (branca, parda, negra, indígena), Local de moradia (cidade/estado), Local de Nascimento (cidade/estado), Nome da mãe, Idade da mãe, Data do diagnóstico, Diagnóstico final, Idade ao diagnóstico, Contagem total de leucócitos (ml), Blastos (%), Fonte dos blastos (sangue periférico/medula óssea), Hemoglobina (g/dL), Hematócrito (%), Plaquetas (mm3), GATA1, Tratamento quimioterápico (sim/não), Data de inicio de tratamento, Protocolo terapêutico, Superfície corporal, Dose padronizada de ARA-C, Dose cumulativa de ARA-C, Duração da aplasia (dias), Remissão (Sim/Não), Data da remissão, Resposta ao tratamento (Resposta Completa, Resposta parcial, Falha ou não resposta), TMO, Status atual (óbito/vivo), Data do óbito, Data da última consulta e Observações.
Indique o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofreram algum tipo de intervenção neste centro:
146
O Estudo é Multicêntrico no Brasil?
Não
Propõe dispensa do TCLE?
Sim
Justificativa:
O estudo original já foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - CEP-INCA, sob o número: 056/05; e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa ¿ CONEP, sob o número 12087 e com aplicação de TCLE. Nesta etapa, o projeto propoe analisar as varaivies e condições de tratamentos já realizados. Aproximadamente 25% destas criaças froma a óbito.
Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco?
Não
Identificação da Etapa Início (DD/MM/AAAA) Término (DD/MM/AAAA)
Cronograma de Execução
Complementação do banco de dados com as variáveis do estudo
03/03/2013 02/01/2013
Coleta ativa de dados das variáveis ausentes no banco
02/03/2013 02/01/2013
Análise e Interpretação de Dados 03/07/2013 03/10/2013
Divulgação dos resultados preliminares 03/11/2013 03/01/2014
Defesa de dissertação de Mestrado de aluna 03/01/2013 03/06/2014
Identificação de Orçamento Tipo Valor em Reais (R$)
Orçamento Financeiro
Bolsa de Mestrado Bolsas R$ 30.600,00
Total em R$ R$ 30.600,00
Outras informações, justificativas ou considerações a critério do pesquisador:
Este projeto já foi financiado por recursos obtidos através de editais no CNPq e FAPERJ(PP-SUS 2005)e por edital CNPq- Universal. Para esta pesquisa o orçamento financeiro se resume em 1 bolsa de mestrado.
Bibliografia:
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Manter sigilo da integra do projeto de pesquisa: Sim Prazo: 2 anos
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