ANEXO I
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Gallifen 200 mg/ml suspensão para administração na água de bebida para frangos, galinhas e faisões
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém:
Substância ativa:
Fenbendazol 200 mg
Excipientes:
Benzoato de sódio (E211) 3 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para administração na água de bebida. Suspensão branca a esbranquiçada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécies alvo
Frangos (de carne), Galinhas (poedeiras e reprodutoras) e Faisões.
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Tratamento de frangos e galinhas infetados com Heterakis gallinarum (na fase adulta) ou Ascaridia galli (na fase adulta).
Tratamento de faisões infetados com Heterakis gallinarum (na fase adulta) (ver secção 4.7).
4.3 Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a algum dos excipientes.
4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo
As seguintes práticas devem ser evitadas porque aumentam o risco do desenvolvimento da resistência e podem, em última instância, resultar numa terapêutica ineficaz:
Uso demasiado frequente e repetido de anti-helmínticos da mesma classe durante períodos
prolongados de tempo.
Subdosagem, que pode ocorrer devido à subestimação do peso do animal, administração
indevida do medicamento veterinário ou falha de calibração do dispositivo de doseamento (se algum for utilizado).
Qualquer suspeita de casos clínicos de resistência aos anti-helmínticos deve ser investigada mais a fundo através de testes apropriados (por ex., Teste fecal de redução da contagem dos ovos). Deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a outra classe farmacológica e com um modo de ação diferente quando os resultados do(s) teste(s) sugiram fortemente uma resistência a um anti-helmíntico específico.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para a utilização em animais
A segurança do medicamento veterinário em caso de sobredosagem não foi avaliada em galinhas com menos de 8 semanas de idade e em faisões com menos de 3 semanas de idade. A eficácia do medicamento veterinário com a dosagem recomendada não é suficiente para o tratamento de infeções com Capillaria spp. Deve confirmar-se a ausência de uma infeção com Capillaria spp antes do medicamento veterinário ser administrado. Deve ser
administrado outro medicamento veterinário anti-helmíntico apropriado na eventualidade de uma infeção com Capillaria. A administração do medicamento veterinário contrariamente às instruções fornecidas no Resumo das Características do Medicamento pode aumentar o risco de desenvolvimento da resistência.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
- Não se podem excluir efeitos tóxicos no embrião. As mulheres grávidas devem tomar
precauções adicionais ao manusear este medicamento veterinário.
- Este medicamento veterinário pode ser tóxico para os seres humanos após ingestão.
- Este medicamento veterinário pode causar irritação ocular.
- Deve evitar o contacto com a pele e os olhos ou ingestão acidental do medicamento
veterinário.
- Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.
- Utilizar óculos e luvas impermeáveis para evitar o contacto direto com a pele e os olhos
com o medicamento veterinário ao manusear ou preparar a água de bebida medicada.
- No caso de ingestão acidental, enxaguar a boca com água abundante e procurar assistência
médica. No caso de contacto acidental com a pele ou olhos, lavar com água limpa e abundante e procurar assistência médica.
- Lavar as mãos após a administração.
Outras precauções
Não permitir a entrada do medicamento veterinário em águas superficiais uma vez que tem efeitos nocivos sobre os organismos aquáticos.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Pode ser utilizado durante a postura.
Faisões: A segurança do medicamento veterinário não foi avaliada em faisões para reprodução. Portanto, nestas aves, utilizar apenas de acordo com a avaliação de risco/benefício pelo veterinário responsável.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas.
4.9 Posologia e via de administração
Para administração na água de bebida. Agitar bem antes de administrar.
O peso vivo deve ser determinado o mais precisamente possível para assegurar a administração da dose correta.
Antes de permitir o acesso dos animais à água medicada, o sistema de fornecimento de água deve ser seco; se possível, e enxaguado com água medicada para assegurar a precisão da dosagem. Pode ser necessário realizar este procedimento diariamente durante todos os dias de tratamento.
O consumo da água de bebida medicada depende da idade e condições clínicas dos frangos e galinhas, da temperatura ambiente e regime de iluminação. A concentração do medicamento veterinário deve ser ajustada de forma a obter a dosagem correta.
A dose é de 1,0 mg de fenbendazol por Kg de peso vivo por dia (equivalente a 0,005 ml de medicamento veterinário). Esta dose deve ser administrada durante 5 dias consecutivos. Cálculo da dose:
A quantidade diária necessária de medicamento veterinário é calculada com base no peso vivo total estimado (kg) do bando de frangos, galinhas ou faisões a tratar. Usar a fórmula abaixo:
ml medicamento veterinário/dia = peso vivo total estimado (kg) dos frangos, galinhas ou faisões a tratar x 0,005 ml
Cumprir as instruções descritas abaixo para preparar a água de bebida medicada. Usar um dispositivo de medição disponível comercialmente suficientemente preciso.
Para uso num tanque de medicação:
Para administrar em frangos e galinhas, adicionar a quantidade calculada do medicamento veterinário a 40% a 80% da porção diária de água de bebida. Para administrar em faisões, adicionar a quantidade calculada do medicamento veterinário a 40% da porção diária de água de bebida. Agitar até o conteúdo no tanque de medicação estar visivelmente homogéneo. A água de bebida medicada tem um aspeto turvo. Não será necessário agitar adicionalmente durante a administração.
Para uso na bomba doseadora:
Adicionar a quantidade calculada de medicamento veterinário à água de bebida não
medicada no recipiente de armazenamento da suspensão da bomba doseadora. O volume da água de bebida não medicada no recipiente de armazenamento da suspensão deve ser calculado tomando por base a taxa de injeção predefinida da bomba doseadora e de 40% a 80% da porção diária de água de bebida dos frangos e galinhas ou 40% da porção diária de água de bebida dos faisões. Agitar até o conteúdo no recipiente de armazenamento da
suspensão estar visivelmente homogéneo. A água de bebida medicada tem um aspeto turvo.
Todos os animais devem ter acesso ilimitado apenas à água de bebida medicada no decurso do tratamento.
Durante o tratamento, após o consumo completo da água de bebida medicada, os animais devem ter acesso a água de bebida não medicada o mais depressa possível.
Certifique-se de que o volume total de água de bebida medicada disponibilizada foi consumido.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não foram observados efeitos adversos nos frangos de carne (com 8 semanas de idade aproximadamente) com uma dose 5 vezes superior à recomendada e com uma dose até 40 vezes superior em faisões (com 3 semanas de idade aproximadamente). Não foram observados efeitos adversos nas galinhas poedeiras e (frangos) para reprodução com uma dose 3 vezes superior à recomendada.
4.11 Intervalos de segurança
Carne e vísceras: 6 dias. Não soltar os faisões para caça durante pelo menos 6 dias após o término da medicação.
Ovos: zero dias.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos, derivados de benzimidazol – fenbendazol. Código ATCvet: QP52AC13
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O fenbendazol é um anti-helmíntico pertencente ao grupo de benzimidazois-carbamatos. Atua interferindo com o metabolismo energético do nemátodo.
O fenbendazol inibe a polimerização da tubulina em microtúbulos. Isto interfere com propriedades essenciais estruturais e funcionais das células do helminta, como a formação do citoesqueleto, formação do eixo mitótico e a captação e transporte intracelular de nutrientes e produtos metabólicos. O fenbendazol é ativo e tem uma atividade dependente da dose na fase adulta de Heterakis gallinarum e Ascarida galli em frangos e galinhas e tem uma atividade na fase adulta contra Heterakis gallinarum em faisões.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O fenbendazol só é parcialmente absorvido após a administração oral. Após a absorção, o fenbendazol é rapidamente metabolizado no fígado, principalmente no seu sulfóxido (oxfendazol) e, adicionalmente, na sua sulfona (sulfona de oxfendazol). Nos frangos e galinhas, a sulfona de oxfendazol é o principal componente detetado no plasma, responsável por cerca de 3/4 da AUC total (ou seja, a soma da AUC para fenbendazol, oxfendazol e sulfona de oxfendazol). O fenbendazol e os seus metabolitos são distribuídos ao longo do corpo, alcançando as concentrações mais elevadas no fígado.
A eliminação do fenbendazol e dos seus metabolitos ocorre principalmente através das fezes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Benzoato de sódio (E211) Docusato de sódio Povidona
Ácido clorídrico, concentrado (para ajuste do pH) Água para injetáveis
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. Prazo de validade da água de bebida medicada: 24 horas.
6.4 Precauções especiais de utilização
Medicamento veterinário embalado para venda e após a primeira abertura: Não congelar. Proteger do gelo.
Água de bebida medicada. Não congelar.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) cilíndrico branco com um fecho de rosca inviolável de polipropileno (PP) branco de 125 ml e 1 litro; frasco de PEAD retangular
branco de 1 litro com uma barra vertical transparente com um encaixe de polietileno de baixa densidade (PEBD) fechado com uma tampa de rosca de PP branco com precinto inviolável e com um disco vedante de PEBD. Embalagens de PEAD brancos com uma tampa de rosca com precinto inviolável branca de PEAD de 2,5 litros e 5 litros.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou
de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional. O medicamento veterinário não deve entrar em cursos de água uma vez que pode ser perigoso para os organismos aquáticos.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Bélgica
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1182/01/18DFVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
14 Março de 2018
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2019
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
ANEXO III
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Gallifen 200 mg/ml suspensão para administração na água de bebida para frangos, galinhas e faisões. Fenbendazol
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
1 ml contém: Substância ativa: Fenbendazol 200 mg Excipientes: Benzoato de sódio 3 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para administração na água de bebida.
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 125 ml 1 l 2,5 l 5 l 5. ESPÉCIES-ALVO
Frangos (de carne), Galinhas (poedeiras e reprodutoras) e Faisões
6. INDICAÇÃO
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Antes de usar, ler o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Intervalos de segurança:
Carne e vísceras: 6 dias. Não soltar os faisões para caça durante pelo menos 6 dias após o término da medicação.
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Antes de usar, ler o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL:
Validade após a primeira abertura: 3 meses. Depois da abertura, administrar até: A água de bebida medicada deve ser renovada ou substituída a cada 24 horas.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Medicamento veterinário embalado para venda e após a primeira abertura: Não congelar. Proteger do gelo.
Água de bebida medicada: Não congelar.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Eliminação: ler o folheto informativo.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Uso Veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Bélgica
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1182/01/18DFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Gallifen 200 mg/ml suspensão para administração na água de bebida para frangos, galinhas e faisões
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado: Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Bélgica
Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Biovet JSC
39 Petar Rakov Str 4550 Pesthera Bulgária
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Gallifen 200 mg/ml suspensão para administração na água de bebida para frangos, galinhas e faisões
3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1 ml da suspensão para administração na água de bebida contém:
Substância(s) ativa(s):
Fenbendazol 200 mg
Excipiente(s):
Benzoato de sódio 3 mg
4. INDICAÇÃO
Tratamento de frangos e galinhas infetados com Heterakis gallinarum (na fase adulta) ou Ascaridia galli (na fase adulta).
Tratamento de faisões infetados com Heterakis gallinarum (na fase adulta) (ver a secção 12).
5. CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a algum dos excipientes.
6. REAÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Alternativamente pode notificar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV): [email protected]
7. ESPÉCIES-ALVO
Frangos (de carne), Galinhas (poedeiras e reprodutoras) e Faisões
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração na água de bebida. Agitar bem antes de administrar.
A dose é de 1,0 mg de fenbendazol por Kg de peso vivo por dia (equivalente a 0,005 ml de medicamento veterinário). Esta dose deve ser administrada durante 5 dias consecutivos. Cálculo da dose:
A quantidade diária necessária de medicamento veterinário é calculada com base no peso vivo total estimado (kg) do bando de frangos, galinhas ou faisões a tratar. Usar a fórmula abaixo:
ml medicamento veterinário/dia = peso vivo total estimado (kg) dos frangos, galinhas ou faisões a tratar x 0,005 ml
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
O peso vivo deve ser determinado o mais precisamente possível para assegurar a administração da dose correta.
Antes de permitir o acesso dos animais à água medicada, o sistema de fornecimento de água deve ser seco; se possível, e enxaguado com água medicada para assegurar a precisão da dosagem. Pode ser necessário realizar este procedimento diariamente durante todos os dias de tratamento.
O consumo da água de bebida medicada depende da idade e condições clínicas dos frangos e galinhas, da temperatura ambiente e regime de iluminação. A concentração do medicamento veterinário deve ser ajustada de forma a obter a dosagem correta.
Cumprir as instruções descritas abaixo para preparar a água de bebida medicada. Usar um dispositivo de medição disponível comercialmente suficientemente preciso.
É necessário preparar a água de bebida medicada fresca para cada dia de tratamento. Para uso num tanque de medicação:
Para administrar em frangos e galinhas, adicionar a quantidade calculada do medicamento veterinário a 40% a 80% da porção diária de água de bebida. Para administrar em faisões, adicionar a quantidade calculada do medicamento veterinário a 40% da porção diária de água de bebida. Agitar até o
conteúdo no tanque de medicação estar visivelmente homogéneo. A água de bebida medicada tem um aspeto turvo. Não será necessário agitar adicionalmente durante a administração.
Para uso na bomba doseadora:
Adicionar a quantidade calculada de medicamento veterinário à água de bebida não medicada no recipiente de armazenamento da suspensão da bomba doseadora. O volume da água de bebida não medicada no recipiente de armazenamento da suspensão deve ser calculado tomando por base a taxa de injeção predefinida da bomba doseadora e de 40% a 80% da porção diária de água de bebida dos frangos e galinhas, ou 40% da porção diária de água de bebida dos faisões. Agitar até o conteúdo no recipiente de armazenamento da suspensão estar visivelmente homogéneo. A água de bebida medicada tem um aspeto turvo.
Todos os animais devem ter acesso ilimitado apenas à água de bebida medicada no decurso do tratamento.
Durante o tratamento, após o consumo completo da água de bebida medicada, os animais devem ter acesso a água de bebida não medicada o mais depressa possível.
Certifique-se de que o volume total de água de bebida medicada disponibilizada foi consumido.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras: 6 dias. Não soltar os faisões para caça durante pelo menos 6 dias após o término da medicação.
Ovos: zero dias.
11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Medicamento veterinário tal como embalado para venda e após a primeira abertura: Não congelar. Proteger do gelo.
Água de bebida medicada. Não congelar.
Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco após “VAL”. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. Prazo de validade após a reconstituição na água para beber: 24 horas.
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Advertências especiais para cada espécie alvo
As seguintes práticas devem ser evitadas porque aumentam o risco do desenvolvimento da resistência e podem, em última instância, resultar numa terapêutica ineficaz:
Uso demasiado frequente e repetido de anti-helmínticos da mesma classe durante períodos
prolongados de tempo.
Subdosagem, que pode ocorrer devido à subestimação do peso do animal, administração
indevida do medicamento veterinário ou falha de calibração do dispositivo de doseamento (se algum for utilizado).
Qualquer suspeita de casos clínicos de resistência aos anti-helmínticos deve ser investigada mais a fundo através de testes apropriados (por ex., Teste fecal de redução da contagem dos ovos). Deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a outra classe farmacológica e com um modo de ação diferente quando os resultados do(s) teste(s) sugiram fortemente uma resistência a um anti-helmíntico específico.
Precauções especiais para utilização em animais
A segurança do medicamento veterinário em caso de sobredosagem não foi avaliada em galinhas com menos de 8 semanas de idade e em faisões com menos de 3 semanas de idade.
A eficácia do medicamento veterinário com a dosagem recomendada não é suficiente para o tratamento de infeções com Capillaria spp. Deve confirmar-se a ausência de uma infeção com Capillaria spp antes do medicamento veterinário ser administrado. Deve ser administrado outro medicamento veterinário anti-helmíntico apropriado na eventualidade de uma infeção com Capillaria. A administração do medicamento veterinário contrariamente às instruções fornecidas no Resumo das Características do Medicamento pode aumentar o risco de desenvolvimento da resistência.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Não se podem excluir efeitos tóxicos no embrião. As mulheres grávidas devem tomar precauções adicionais ao manusear este medicamento veterinário.
Este medicamento veterinário pode ser tóxico para os seres humanos após ingestão. Este medicamento veterinário pode causar irritação ocular.
Deve evitar o contacto com a pele e os olhos ou ingestão acidental do medicamento veterinário Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.
No caso de ingestão acidental, enxaguar a boca com água abundante e procurar assistência médica. No caso de contacto acidental com a pele ou olhos, lavar com água limpa e abundante e procurar assistência médica.
Lavar as mãos após a administração. Gestação, lactação ou postura de ovos
Frangos: Pode ser utilizado durante a postura.
Faisões: A segurança do produto não foi avaliada em faisões para reprodução. Portanto, nestas aves, utilizar apenas de acordo com a avaliação de risco/benefício pelo veterinário responsável.
Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas.
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Não foram observados efeitos adversos nos frangos de carne (com 8 semanas de idade
aproximadamente) com uma dose 5 vezes superior à recomendada e com uma dose até 40 vezes superior em faisões (com 3 semanas de idade aproximadamente). Não foram observados efeitos adversos nas galinhas poedeiras e (frangos) para reprodução com uma dose 3 vezes superior à recomendada.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional.
O medicamento veterinário não deve entrar em cursos de água uma vez que pode ser perigoso para os organismos aquáticos.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Fevereiro de 2019
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) cilíndrico branco com um fecho de rosca inviolável de polipropileno (PP) branco de 125 ml e 1 litro; frasco de PEAD retangular branco de 1 litro com uma barra vertical transparente com um encaixe de polietileno de baixa densidade (PEBD) fechado com uma tampa de rosca de PP branco com precinto inviolável e com um disco vedante de PEBD. Embalagens de PEAD brancos com uma tampa de rosca com precinto inviolável branca de PEAD de 2,5 litros e 5 litros.
