APROVADO EM 26-01-2016 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Citarabina Sandoz, 50 mg/ml, solução para perfusão Citarabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Citarabina Sandoz e para que é utilizado. 2. O que precisa saber antes de utilizar Citarabina Sandoz 3. Como utilizar Citarabina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citarabina Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Citarabina Sandoz e para que é utilizado
Citarabina Sandoz é utilizado no tratamento do cancro. Pode ser utilizado em monoterapia mas é mais comunmente utilizado em associação com outros agentes anti-cancerosos.
Citarabina Sandoz pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros quimioterápicos em adultos e crianças com:
Leucemia mieloide aguda Leucemia linfoblástica aguda Leucemia mieloide crónica
Linfomas não-Hodgkin de grau intermédio e de elevada malignidade (tais como linfomas linfoblásticos não-Hodgkin e linfomas não-Hodgkin tipo-Burkitt).
Profilaxia e tratamento de leucemias do sistema nervoso central: a citarabina pode ser administrada por via intratecal em associação com metotrexato e corticosteroides.
2. O que precisa saber antes de utilizar Citarabina Sandoz Não utilizar Citarabina Sandoz
se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se a contagem de células no seu relatório sanguíneo for muito baixa devido a alguma causa que não o cancro, ou se for uma decisão do seu médico.
Advertências e precauções
APROVADO EM 26-01-2016 INFARMED Citarabina Sandoz só pode ser administrado por especialistas com experiência na quimioterapia de doenças malignas.
Citarabina Sandoz é um produto citotóxico. Os doentes tratados com Citarabina Sandoz devem ser submetidos a uma estrita supervisão.
Se sua medula óssea estiver numa baixa condição, o tratamento deve ser iniciado sob rigorosa supervisão médica.
Se tiver problemas no seu fígado.
A citarabina reduz fortemente a produção de células sanguíneas na medula óssea. Isso pode torná-lo mais propenso a infeções ou hemorragias. Os números de células do sangue podem continuar a diminuir até uma semana após a interrupção do tratamento. O seu médico irá analisar seu sangue regularmente e examinar sua medula óssea, caso seja necessário.
Efeitos secundários graves e, por vezes potencialmente fatais podem ocorrer no sistema nervoso central, nos intestinos ou pulmões.
A função hepática e renal deve ser monitorizada durante a terapia com a citarabina. Se o seu fígado não está a funcionar bem antes do tratamento, a citarabina deve ser apenas administrada com o máximo cuidado sob estrita supervisão.
Os níveis de ácido úrico (mostrando que as células cancerosas são destruídas) no sangue (hiperuricemia) podem ser elevados durante o tratamento. O seu médico irá dizer-lhe se você precisa de tomar qualquer medicamento para controlar esta situação.
Durante o tratamento com a administração de citarabina não é aconselhável a administração de vacinas vivas atenuadas. Se necessário, consulte o seu médico. A utilização de vacinas mortas ou inativadas não pode ter o efeito desejado, devido à supressão do sistema imunológico, enquanto estiver a ser-lhe administrada a citarabina.
Não se esqueça de informar o seu médico se tiver recebido radioterapia. Outros medicamentos e Citarabina Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
medicamentos administrados contendo 5-fluorocitosina (um medicamento usado para tratar infeções fúngicas).
tomar medicamentos que contenham digitoxina ou beta-acetildigoxina, que são utilizados para tratar certos estados cardíacos.
tomar gentamicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas).
medicamentos administrados contendo ciclofosfamida, vincristina e prednisona que são utilizados em programas de tratamento do cancro.
APROVADO EM 26-01-2016 INFARMED Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Evite engravidar se estiver ou o seu parceiro estiver a ser tratado com citarabina. Doentes do sexo masculino e feminino, sexualmente ativos, é aconselhada a utilização de um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento.A citarabina pode causar danos no feto por isso é importante informar o seu médico se pensa estar grávida. Doentes do sexo masculino e do sexo feminino têm de usar um método contracetivo eficaz durante e até 6 meses após o tratamento.
AmamentaçãoDeve interromper o aleitamento antes de iniciar o tratamento com a citarabina porque este medicamento pode ser prejudicial a crianças a serem amamentadas.
Fertilidade
A Citarabina pode levar à supressão de ciclos menstruais no sexo feminino e levar a amenorreia e pode suprimir a produção de espermatozoides em doentes do sexo masculino. Doentes do sexo masculino submetidos ao tratamento com Citarabina Sandoz devem utilizar um método contracetivo fiável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Citarabina Sandoz não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não obstante, o tratamento do cancro em geral pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de alguns doentes. Se se sentir afetado, não deve realizar estas tarefas.
Citarabina Sandoz contém 1,28 mg de sódio por mililitro. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar Citarabina Sandoz
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o tome pessoalmente.
Se utilizar mais Citarabina Sandoz do que deveria:
Caso aconteça sobredosagem ou sinta efeitos secundários marcados, contacte imediatamente o seu médico.
Na eventualidade de uma sobredosagem, a terapêutica deve ser interrompida, e seguida de um tratamento para a depressão da medula óssea subsequente, incluindo transfusão de sangue ou de plaquetas e antiobióticos, conforme exigido.
APROVADO EM 26-01-2016 INFARMED Na eventualidade de uma sobredosagem intratecal, o líquido cefalorraquidiano deve ser imediatamente substituído por uma solução salina isotónica.
Citarabina Sandoz pode ser removido por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de utilizar Citarabina Sandoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. 4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Citarabina Sandoz pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Citarabina Sandoz são dependentes da dose. O trato digestivo é mais frequentemente afetado, mas também o sangue.
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas febre
glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue insuficientes, o que pode torná-lo mais propenso a infeções ou hemorragias
uma diminuição do número de células brancas do sangue pode ser acompanhada de calafrios e febre que necessitam imediatamente de uma opinião médica;
uma diminuição do número de plaquetas pode ser acompanhada por sangramento que requer uma opinião médica dei mediato,
células anormais no sangue (megaloblastose) perda de apetite
dificuldade em engolir
dor de barriga (dor abdominal) náuseas (enjoos)
vómitos diarreia
inflamação ou ulceração da boca ou ânus
efeitos reversíveis na pele, como vermelhidão (eritema), bolhas, erupção da pele, urticária, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), perda de cabelo
efeitos reversíveis no fígado, como aumento de enzimas
efeitos reversíveis nos olhos, como olhos inflamados com sangramento (conjuntivite hemorrágica) com alterações da visão, sensibilidade à luz (fotofobia), lacrimejamento ou ardor e inflamação da córnea (queratite)
consciência reduzida (em doses elevadas) dificuldades na fala (em doses elevadas)
movimentos anormais dos olhos (nistagmo em altas doses) inflamação da veia no local da injeção
níveis de ácido úrico elevados não normais no sangue (hiperuricemia) afeção renal
incapacidade de urinar (retenção urinária)
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas dor de garganta
dor de cabeça
reações alérgicas graves (anafilaxia), causando dificuldade por exemplo em respirar ou tonturas
APROVADO EM 26-01-2016 INFARMED envenenamento do sangue (sépsis)
inflamação e úlceras do esófago
inflamação intestinal grave (colite necrosante) quistos no intestino
ulceração da pele comichão (prurido)
inflamação no local da injeção
manchas pretas/castanhas na pele (lentigo) pele e olhos amarelados (icterícia)
infeção pulmonar (pneumonia) dificuldade em respirar
paralisia das pernas e parte inferior do corpo pode ocorrer quando a citarabina é dada no espaço que rodeia a medula espinal
dor muscular e articular
inflamação do revestimento que envolve o coração (pericardite) dor no peito
sensação de queimadura nas palmas das mãos e plantas dos pés Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas
inflamação das glândulas sudoríparas batimentos cardíacos irregulares (arritmias) Outros efeitos secundários:
A síndrome de citarabina pode ocorrer 6-12 horas após o início do tratamento. Os sintomas incluem:
febre
dores musculares e nos ossos dor ocasional no peito
erupção na pele
inflamação nos olhos (conjuntivite) náuseas (enjoos)
O seu médico pode prescrever corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) para prevenir ou tratar estes sintomas. Se forem eficazes, o tratamento com a citarabina pode ser continuado.
Sistema nervoso central:
Os seguintes sintomas, que são geralmente reversíveis, podem desenvolver-se em até um terço dos doentes após o tratamento com altas doses de citarabina:
alterações de personalidade estados de alerta alterados dificuldade no discurso problemas de coordenação tremores
movimentos anormais dos olhos (nistagmo) dor de cabeça confusão sonolência tonturas coma convulsões
APROVADO EM 26-01-2016 INFARMED Estes efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência:
em doentes idosos (> 55 anos de idade)
em doentes com afeção hepática e compromisso renal
depois de um anterior tratamento para o cancro do cérebro e medula espinal, por exemplo, radioterapia ou injeção de citostáticos
com abuso de álcool
O risco de danos no sistema nervoso aumenta se o tratamento com citarabina é administrado em doses elevadas ou em intervalos curtos
é combinado com outros tratamentos que são tóxicos para o sistema nervoso (tais como radioterapia)
Aparelho digestivo:
Especialmente no tratamento com doses elevadas de citarabina podem aparecer reações mais graves em adição aos sintomas comuns. Foram relatados casos de morte, perfuração (necrose) e obstrução do intestino e inflamação do revestimento interior do ventre. Foram observados abcessos hepáticos, aumento do fígado, obstrução das veias do fígado e inflamação do pâncreas após o tratamento com doses elevadas.
Os efeitos secundários sobre o trato digestivo são menores se a citarabina for administrada por perfusão.
Pulmões:
Foram observadas dificuldades respiratórias angustiantes e agudas, e água nos pulmões (edema pulmonar) em particular com doses elevadas.
Outros:
doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) degradação muscular anormal (rabdomiólise)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Estas perturbações podem ocorrer mesmo quando o tratamento tem um efeito positivo.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97
APROVADO EM 26-01-2016 INFARMED Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Citarabina Sandoz Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Citarabina Sandoz após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após reconstituição
A estabilidade química e física após diluição com cloreto de sódio a 0,9% (m/v) ou glicose a 5% (m/v) foi demonstrada durante 4 dias a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC e durante 24 horas quando conservado a uma temperatura não superior a 25ºC. Se a reconstituição não tiver sido efetuada em condições assépticas, a validade da solução reconstituída (diluída), do ponto de vista microbiológico, não deverá ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8ºC, ou um máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25ºC.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Citarabina Sandoz
A substância ativa é citarabina.
Os outros componentes são: lactato de sódio solução a 60%, ácido lático e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Citarabina Sandoz e conteúdo da embalagem Solução límpida e incolor, acondicionada em frasco de vidro incolor. Os frascos para injetáveis contêm:
500 mg Citarabina Sandoz (citarabina) em 10 ml 1000 mg Citarabina Sandoz (citarabina) em 20 ml 2000 mg Citarabina Sandoz (citarabina) em 40 ml
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº10 E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal Fabricante: EBEWE Pharma G.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach,
APROVADO EM 26-01-2016 INFARMED Áustria
Este folheto foi aprovado pela última vez em .
A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais médicos e de saúde:
Instruções de utilização, manipulação e eliminação:
Citarabina Sandoz para perfusão deve ser diluído numa solução fisiológica de cloreto de sódio (0,9 %) ou numa solução de glicose 5%.
Foi estudada a compatibilidade com soluções de cloreto de sódio 0,9% e de glicosa 5% a concentrações de 0,2 - 3,2 mg/ml em sacos de PVC para perfusão, frascos para injetáveis PE e seringas de perfusão.
Para a administração por via intratecal, deve ser utilizado como diluente o cloreto de sódio 0,9% sem conservante.
Em caso de contacto acidental da citarabina com a pele ou mucosas, as áreas afetadas devem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água e sabão neutro. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar de imediato com grande quantidade de água e procurar assistência médica imediatamente.
As mulheres grávidas não devem manipular esta substância.
Após utilização, as ampolas e material injetável, incluindo luvas, deve ser destruído de acordo com as normas orientadoras para substâncias citotóxicas.
Possíveis derrames ou fugas do medicamento podem ser inativados com uma solução de hipoclorito sódico 5%. Todos os materiais de lavagem devem ser eliminados como indicado acima.
Extravasamento
Parar imediatamente a injeção/perfusão.
Substituir a seringa ou lead para perfusão com seringas de 5 ml descartáveis e aspirar devagar o máximo possível da substância extravasada: ATENÇÃO! Não exercer pressão na zona de extravasamento.
Remover o acesso IV enquanto se aspira. Controlo regular (a posteriori).
Incompatibilidades
Citarabina Sandoz é fisicamente incompatível com a heparina, insulina, metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina, oxacilina, benzilpenicilina e metilprednisolona (succinato de sódio).
