BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO. Modelo SS-501S MANUAL DE UTILIZAÇÃO

BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO

Modelo SS-501S

MANUAL DE UTILIZAÇÃO

BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO SS-501S

O Bisturi Eletrônico Microprocessado modelo SS-501S foi especialmente projetado para os mais variados tipos de cirurgia.

Este equipamento trabalha com potências de até 300 Watts, oferecendo ao cirurgião e a equipe cirúrgica uma maior potência de trabalho.

Apresentação

O presente manual foi elaborado de forma a fornecer as informações necessárias ao usuário sobre o Bisturi Eletrônico Microprocessado modelo SS-501S, quanto à sua operação, manutenção, conservação, transporte, características técnicas, seus cuidados gerais, informações gráficas, tais como desenhos, figuras e fotos, que possibilitem visualizar o produto na forma em que será entregue ao consumo e outras informações necessárias para o uso correto do equipamento.

Marca:

WEM Equipamentos Eletrônicos LTDA.

Fabricante do equipamento e detentor do registro: WEM Equipamentos Eletrônicos LTDA

Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550 - Lagoinha. CEP 14095-120 - Ribeirão Preto - São Paulo - Brasil Fone: (16) 3512-4600

Site: http://www.wem.com.br E-mail: [email protected] CNPJ: 54.611.678/0001-30

Inscrição Estadual: 582.181.462.110

Responsável Técnico: Engº Thiago Soares da Silva Fernandes – CREA-SP nº 5063009837 Nome técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Frequência

Nome comercial: Bisturi Eletrônico Microprocessado Modelo comercial: SS-501S

A T E N Ç Ã O Para maior segurança:

a) Leia e entenda todas as instruções contidas neste Manual de Utilização antes de instalar ou operar este equipamento.

b) Certifique-se de que todas as instruções estejam informadas no conteúdo deste manual. Este manual deve ser lido por todos os operadores deste equipamento.

Este manual é fornecido somente na versão impressa. Este manual foi redigido originalmente no idioma Português.

“A WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda se reserva o direito de efetuar qualquer alteração nos dados fornecidos neste manual bem como nas características do equipamento, sem prévio aviso”.

MU_SS501S 2ª Edição 02/09/2016

European Authorized Representative

Obelis s.a Bd. Général Wahis 53 1030 Brussels, Belgium Tel: (32) 2. 732.59.54 Fax: (32) 2.732.60.03 E-Mail: [email protected]

Conteúdo 1 – Identificação 1.1 – Nome e modelo

1.2 – Descrição do equipamento 1.3 – Partes e peças

1.4 – Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do equipamento 1.5 – Acessórios acompanhantes

1.6 – Opcionais, materiais de apoio e material de consumo 1.6.1 – Opcionais

1.6.2 – Tensão de Saída Máxima 1.6.3 – Materiais de apoio

1.6.4 – Materiais de consumo

1.7 – Especificações e Características Técnicas

2 – Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do equipamento 3 – Instruções para uso do equipamento

3.1 – Condições de operação

3.2 – Conhecendo o painel dianteiro do equipamento 3.3 – Conhecendo o painel traseiro do equipamento 3.4 – Outros símbolos utilizados no equipamento 3.5 – Operando o equipamento

4 – Advertências e/ou precauções a serem adotadas

4.1 – Advertências e/ou precauções durante o transporte e armazenamento 4.2 – Advertências e/ou precauções durante a instalação

4.3 – Advertências e/ou precauções durante a utilização 4.4 – Uso adequado da placa (Eletrodo de retorno do paciente) 4.5 – Recomendações importantes para aplicação da placa

4.6 – Advertências, recomendações, e cuidados em cirurgias 4.6.1 – Advertências em cirurgias

4.6.2 – Recomendações e cuidados em cirurgias 4.6.3 – Ajustes de potência

4.7 – Faiscamento em pinça hemostática não isolada para produzir coagulação 4.8 – Cuidados com acessórios

4.9 – Cuidados em cirurgias endoscópicas e laparoscópicas

4.10 – Advertências e/ou precauções durante a desinfecção e limpeza

5 – Desempenho do equipamento sobre requisitos essenciais de segurança e eficácia do equipamento médico, e eventuais efeitos secundários indesejáveis

5.1 – Indicação, finalidade ou uso a que se destina o equipamento 5.2 – Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicações 5.3 – Segurança e eficácia do equipamento

6 – Instalação, manutenção corretiva e preventiva 6.1 – Instalação do equipamento

6.2 – Uso com a unidade de transporte 6.3 – Plugue de força

6.4 – Aterramento

6.5 – Tensão da rede elétrica 6.6 – Manutenção corretiva

6.7 – Manutenção Preventiva e Conservação 6.8 - Procedimentos adicionais para reutilização

6.9 - Procedimentos adicionais antes da utilização do equipamento

6.10 - Preocupações em caso de alteração do funcionamento do equipamento 6.11 - Sensibilidade a condições ambientais previsíveis nas situações normais de uso 6.12 - Instalação ou conexão a outros equipamentos

6.13 – Procedimento de Finalização 7 – Compatibilidade Eletromagnética

8 – Preocupações em caso de inutilização do equipamento 9 – Termo de responsabilidade

1 – Identificação

1.1 – Nome e modelo

Nome técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Frequência Nome comercial: Bisturi Eletrônico Microprocessado Modelo comercial: SS-501S

1.2 – Descrição do equipamento

O SS-501S é um equipamento cirúrgico de alta frequência, totalmente microprocessado, que pode ser utilizado em qualquer tipo de cirurgia, inclusive ressecção transuretral. Testado em um grande número de cirurgias, inclusive nos procedimentos laparoscópicos, o SS-501S demonstrou ser um equipamento eficiente, seguro e de manuseio extremamente simplificado. Possui formas de onda e níveis de potência de saída adequados a cada procedimento cirúrgico, produzindo corte liso e coagulação por fulguração altamente eficiente. A memorização digital dos níveis de potência em todos os modos de utilização (corte puro, corte misto, coagulação e bipolar) proporciona precisão no procedimento cirúrgico ao mesmo tempo em que permite ao cirurgião repetir procedimentos, utilizando os níveis de potência anteriormente programados. O ajuste digital de potência através de teclas proporciona melhor precisão e rapidez de ajuste, se comparado com os sistemas convencionais de ajuste por comandos.

O novo sistema PPM inteligente de monitoração da resistência de contato placa-paciente aumenta ainda mais a segurança contra queimaduras de placa. A possibilidade de uso de placas auto-adesivas reduz ainda mais o risco de queimaduras. A saída bipolar é otimizada para dessecação e com tendência de corte ou fulguração extremamente reduzidas, mesmo em níveis elevados de potência. A tecnologia utilizada no projeto do circuito de potência permite obter alta eficiência de operação com consequente redução do peso do equipamento, aumentando sua portabilidade. A caneta com comando magnético permite o acionamento das funções corte e coagulação através da própria caneta.

O SS-501S possui características adequadas que permitem sua utilização com coaguladores por feixe de gás argônio.

Nota: Equipamentos móveis de rádio-comunicação podem provocar interferências desfavoráveis a este equipamento.

1.3 – Partes e peças

Diagrama Interno do SS-501S

1 Painel frontal (placa de circuito impresso CPU) 2 Relés de alta tensão

3 Placa de circuito impresso mother-board (MB)

4 Transformador de saída de RF de Monopolar (Corte/ Coag) 5 Bloco de potência de RF

6 Transformador da fonte chaveada de alta potência 7 Bloco de potência da fonte chaveada

8 Capacitores de filtragem de entrada da fonte chaveada 9 Fusíveis de entrada da fonte chaveada

10 Painel traseiro

11 Conector do pedal monopolar 12 Indutor da fonte chaveada 13 Porta-fusíveis

14 Conector de entrada da rede 15 Chave liga/desliga

16 Transformador de fonte chaveada de baixa potência 17 Base caixa

18 Alto-falante

19 Indutor de saída de RF

20 Transformador de saída de RF de Bipolar 21 Conector do pedal bipolar

Itens de fabricação para uso exclusivo nos produtos da empresa:

Todas as partes, acessórios e opcionais descritos neste Manual de Utilização e os demais não descritos, mas pertencentes ao equipamento são de uso exclusivo nos produtos da empresa.

Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto neste Manual de Utilização é de inteira responsabilidade do usuário.

1.4 – Princípio físico e fundamentos da tecnologia do equipamento, aplicados para

seu funcionamento e sua ação

A eletrocirurgia consiste no uso de corrente elétrica de rádio-frequência (RF) para cortar tecido ou coagular. Correntes elétricas de baixa frequência (abaixo de 100.000 Hz) podem provocar estimulação neuromuscular o que poderia eletrocutar o paciente ou causar a sensação de choque.

Existem bisturis elétricos que trabalham em frequências de até 4.000.000 Hz (4 MHz), porém fica muito difícil manter essas correntes de alta frequência dentro do fio, devido à ação de capacitâncias e indutâncias parasitas. Os bisturis valvulados geralmente trabalham em frequências próximas de 4 MHz. Os equipamentos modernos transistorizados trabalham em frequências mais baixas. O SS-501S trabalha em 480.000 Hz (480 KHz), que é uma solução de compromisso entre esses dois extremos.

Dessecação

Dos três efeitos cirúrgicos, a dessecação é tecnicamente a mais simples porque qualquer forma de onda, de corte ou de coagulação pode ser utilizada, sendo necessários apenas níveis baixos de potência. Consiste na coagulação sem faiscamento. A corrente elétrica passa através do tecido provocando aquecimento do mesmo e, portanto, retirando lentamente a água nele contida. Como a dessecação deve ser realizada com o eletrodo ativo em bom contato elétrico com o tecido, é importante que o eletrodo seja mantido limpo de tecido seco ou carbonizado. Pode ser realizada utilizando as saídas monopolar ou bipolar, porém a saída bipolar é otimizada para dessecação e não produz corte ou fulguração. Mesmo em níveis de potência elevados haverá pouca tendência a cortar ou fulgurar quando se utiliza a saída bipolar.

A saída monopolar é projetada, em princípio, para o corte e fulguração. Quando a mesma for usada para dessecação devem-se utilizar níveis baixos de potência para que se tenha um mínimo efeito de corte ou coagulação. A dessecação, com o SS-501S, pode ser feita com qualquer forma de onda – CUT, BLEND ou COAG. O nível exato de potência depende da área do eletrodo ativo, pois, quanto maior a área de contato, mais corrente será necessário para produzir a mesma densidade de corrente. A coagulação através de pinça bipolar é um exemplo prático de dessecação. A dessecação também ocorre quando o cirurgião utiliza uma pinça hemostática monopolar para pinçar um vaso e estancar um sangramento. As formas de onda são importantes apenas no corte e na fulguração, como veremos a seguir.

Para preparar o SS-501S para realizar a Dessecação, ver item 3.5 deste Manual.

 Coagulação de baixa potência sem faiscamento

 Eletrodo em bom contato com o tecido

 Coagulação profunda que se espalha radialmente

 Escara relativamente macia de cor marrom claro

 Corrente típica = 0,5 Amp RMS Corte Eletrocirúrgico

Consiste no aquecimento das células do tecido tão rapidamente que elas explodem pelo vapor produzido internamente. Este processo também é conhecido por vaporização celular. O calor gerado é dissipado pelo vapor não havendo, portanto, condução para as células adjacentes. Quando o eletrodo é deslocado e entra em contato com novas células de tecido, estas explodem produzindo a incisão. É importante lembrar que o corte eletrocirúrgico é obtido através de faiscamento pelo tecido. A forma de onda de corte do SS-501S é uma senóide contínua na frequência de trabalho do bisturi (480 kHz).

Para preparar o SS-501S para realizar o corte, ver item 3.5 deste Manual.

 Eletrodo separado do tecido por fina camada de vapor

 Faíscas curtas e intensas vaporizam as células

 Pequena hemostasia

 Corrente típica = 0,1 Amp RMS Fulguração

Consiste na geração de faiscamento do eletrodo para o tecido com mínimo efeito de corte. A fulguração permite a coagulação de grandes sangramentos. A saída de coagulação do SS-501S é otimizada para produzir fulguração. A forma de onda de coagulação consiste de pacotes de senóide de rádio frequência de curta duração. A frequência da senóide é de 480 KHz e os pacotes ocorrem com frequência de aproximadamente 30 KHz (30.000 vezes por segundo). A característica mais importante da forma de onda de fulguração é a pausa entre cada pacote.

Uma boa forma de onda de fulguração pode faiscar para o tecido com efeito de corte insignificante porque as faíscas longas dispersam mais calor e o efeito de aquecimento é intermitente. A temperatura da água no interior das células não se eleva o suficiente para provocar a explosão pelo vapor gerado. Desse modo, as células são desidratadas lentamente sem produzir incisão. Os elevados picos de tensão da forma de onda de

coagulação podem fazer a corrente circular através de resistências muito altas. Desse modo é possível fulgurar durante um longo tempo, mesmo após ter sido totalmente eliminada do tecido, e realmente carbonizá-lo. É interessante notar que o termo coagulação é utilizado para indicar tanto dessecação como fulguração. A principal diferença entre fulguração e dessecação é que a primeira sempre produz necrose, dependendo da densidade de corrente utilizada. A fulguração é sempre mais eficiente para produzir necrose e em geral requer apenas um quinto da corrente necessária para dessecação.

Para preparar o SS-501S para realizar a fulguração, ver item 3.5 deste Manual.

 Eletrodo afastado do tecido

 Faíscas longas produzem primeira coagulação superficial, evoluindo para necrose mais profunda na medida em que a fulguração continua

 Escara dura e negra

 A fulguração é usada para coagular grandes sangramentos

 Corrente típica = 0,1 Amp RMS Corte Misto (Blend)

Assim como a fulguração, a forma de onda de Blend consiste de pacotes de senóide. A diferença consiste em que esses pacotes possuem maior duração. A forma de onda de Blend produz um corte com efeito hemostático, isto é, as paredes da incisão ficam bem fulguradas, dependendo do tamanho e diâmetro do eletrodo. Quanto mais fino o eletrodo, mais liso é o corte (menos fulgurado).

O SS-501S possui 03 níveis de Blend. O Blend 1 tem efeito hemostático mínimo, Blend 2 tem efeito hemostático moderado e o Blend 3 tem efeito hemostático máximo.

Para preparar o SS-501S para realizar o Blend, ver item 3.5 deste Manual.

Forma de onda de corte

Forma de onda de coagulação

1.5 – Acessórios acompanhantes

1.6 – Opcionais, materiais de apoio e material de consumo

Modelos Código Descrição Esterilização

E-10 00724 Eletrodo 45 mm, ponta reta tipo bola Ø 2,38 mm Ver nota1 abaixo E-12 00726 Eletrodo 45 mm, ponta curva tipo alça Ø 4,5 mm Ver nota1 abaixo E-13 00727 Eletrodo 45 mm, ponta reta tipo alça Ø 6,5 mm Ver nota1 abaixo E-20 00734 Eletrodo 45 mm, ponta reta tipo agulha Ø 0,2 mm Ver nota1 abaixo E-24 00738 Eletrodo 45 mm, ponta reta tipo agulha Ø 0,4 mm Ver nota1 abaixo E-27 00741 Eletrodo 45 mm, ponta reta tipo faca Ver nota1 abaixo E-100 00743 Eletrodo bola reto  4,8 mm, compr. 75 mm Ver nota1 abaixo E-101 00744 Eletrodo bola reto  4 mm, compr. 75 mm Ver nota1 abaixo E-102 00745 Eletrodo bola reto  6,4 mm, compr. 75 mm Ver nota1 abaixo E-103 01742 Eletrodo bola reto  2,4 mm, compr. 75 mm Ver nota1 abaixo E-104 06726 Eletrodo bola reto  6,35 mm, compr. 150 mm Ver nota1 abaixo E-106 06751 Eletrodo bola reto  6,35 mm, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo E-110 00746 Eletrodo alça  8 mm 75 mm Ver nota1 abaixo E-120 00747 Eletrodo faca reta, compr. 75 mm Ver nota1 abaixo E-121 00748 Eletrodo faca, haste 45° 75 mm Ver nota1 abaixo E-122 02049 Eletrodo faca reta, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo E-124 02050 Eletrodo faca reta, compr. 150 mm Ver nota1 abaixo E-126 02467 Eletrodo faca reta, compr. 75 mm Ver nota1 abaixo E-130 00749 Eletrodo agulha reta haste  0,6 mm, compr. 75 mm Ver nota1 abaixo E-133 02359 Eletrodo para escleroterapia, haste  1,5 mm, compr. 45 mm Ver nota1 abaixo E-134 03038 Eletrodo com ponta curva ajustável, compr. 45 mm Ver nota1 abaixo E-136 06974 Eletrodo para microcirurgia, haste  0,7 mm, compr. 67 mm Óxido de Etileno (DESCARTÁVEL) E-153 05917 Eletrodo ponta reta para hemostasia, compr. 75 mm Ver nota1 abaixo E-160 06975 Eletrodo ponta tipo “chuveiro” para artroscopia , compr. 200mm Óxido de Etileno (DESCARTÁVEL) E-170 00751 Eletrodo bola reto,  4,76 mm, compr. 150 mm Ver nota1 abaixo E-171 00752 Eletrodo bola baioneta,  4,76 mm, compr. 200 mm Ver nota1 abaixo E-1200 05155 Eletrodo faca reta, compr. 200 mm Ver nota1 abaixo E-1202 06648 Eletrodo faca reta, compr. 50 mm Ver nota1 abaixo ES-06 01800 Caneta comando pedal autoclavável Ver nota1 abaixo ES-13 04773 Caneta comando por pedal Ver nota1 abaixo ES-18 07925 Caneta comando por pedal Ver nota1 abaixo E2100 08499 Caneta monopolar reutilizável Valleylab (E2100) Ver embalagem AL-01 01940 Alça tipo gancho 90º, 360 mm para laparoscopia Ver nota1 abaixo LC-1015 05696 Eletrodo para conização d 0,2 mm, 10 X 15 mm, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo LC-1020 05697 Eletrodo para conização d 0,2 mm, 10 X 20 mm, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo LC-1520 05699 Eletrodo para conização d 0,2 mm, 15 X 20 mm, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo LQD-1010 05686 Alça de tungstênio 120 mm, quadrada 10 x 10 mm Ver nota1 abaixo LR-10 05687 Alça de tungstênio redonda d 0,2 mm, D 10 mm, haste 120 mm Ver nota1 abaixo LRT-1008 05685 Alça retangular, 10 X 8 mm, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo LRT-1015 06584 Alça retangular de tungstênio; d 0,2 mm x b 10 mm x a 15 mm; haste

120 mm Ver nota1 abaixo LMA-808 05688 Meia alça de tungstênio; d 0,2 mm, 8 X 8 mm, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo LMA-1010 05689 Meia alça de tungstênio; d 0,2 mm, 10 X 10 mm, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo LMA-1510 05690 Meia alça de tungstênio; d 0,2 mm, 15 X 10 mm, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo LMA-2010 05691 Meia alça de tungstênio; d 0,2 mm, 20 X 10 mm, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo LMA-2015 05692 Meia alça de tungstênio; d 0,2 mm, 20 X 15 mm, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo LMA-2020 05693 Meia alça de tungstênio; d 0,2 mm, 20 X 20 mm, compr. 120 mm Ver nota1 abaixo LMA-3015 06832 Meia alça de tungstênio; d 0,2 mm, 30 X 15 mm; haste 120 mm Ver nota1 abaixo LMA-3020 06833 Meia alça de tungstênio; d 0,2 mm, 30 X 20 mm; haste 120 mm Ver nota1 abaixo LMA-3025 06834 Meia alça de tungstênio; d 0,2 mm, 30 X 25 mm; haste 120 mm Ver nota1 abaixo MC-01 00703 Cabo para pinça monopolar, compr. 3 m Ver nota1 abaixo MC-05 03031 Cabo para pinça monopolar, compr. 3 m Ver nota1 abaixo MC-06 03080 Cabo para endoscopia monopolar (alça polipectomia), compr. 3 m Ver nota1 abaixo MC-07 04770 Cabo para pinça monopolar laparoscópica, compr. 3 m Ver nota1 abaixo MC-08 04771 Cabo para endoscopia monopolar (alça polipectomia), compr. 3 m Ver nota1 abaixo MC-09 07926 Cabo para pinça monopolar, compr. 3m Ver nota1 abaixo MC-10 07927 Cabo para pinça monopolar laparoscópica, compr. 3 m Ver nota1 abaixo MF-500 00802 Pinça monopolar reta, 16 cm Ver nota1 abaixo MF-501 00805 Pinça monopolar reta, 20 cm Ver nota1 abaixo

Modelos Código Descrição Esterilização

MF-503 05008 Pinça monopolar reta com ponta curva, 20 cm Ver nota1 abaixo BF-001 08118 Pinça bipolar baioneta, 20 cm, Ø 1,2mm com irrigação, regulagem de

abertura Ver nota1 abaixo BF-002 08119 Pinça bipolar baioneta, 19,5 cm, Ø 1,2mm com irrigação, regulagem

de abertura Ver nota1 abaixo BF-003 08120 Pinça bipolar baioneta, 20 cm, Ø 1,2mm, regulagem de abertura Ver nota1 abaixo BF-004 08121 Pinça bipolar baioneta, 20 cm, Ø 0,6mm, regulagem de abertura Ver nota1 abaixo BF-005 08122 Pinça bipolar baioneta, 20 cm, Ø 1,2mm com irrigação, haste 45º,

regulagem de abertura Ver nota1 abaixo BF-500 00763 Pinça bipolar baioneta, 20 cm, Ø 1,2mm Ver nota1 abaixo BF-501 00766 Pinça bipolar baioneta, 20 cm, Ø 0,5mm Ver nota1 abaixo BF-503 03891 Pinça bipolar baioneta, 20 cm, Ø 0,5mm com irrigação Ver nota1 abaixo BF-504 05450 Pinça bipolar baioneta, 20 cm, Ø 1,2mm com irrigação Ver nota1 abaixo BF-505 06578 Pinça bipolar baioneta, 20 cm; ponta reta Ø 2,0 mm Ver nota1 abaixo BF-506 06582 Pinça bipolar baioneta, 25 cm; ponta reta Ø 1,2 mm Ver nota1 abaixo BF-510 00769 Pinça bipolar reta, 20 cm; ponta reta Ø 1,2 mm Ver nota1 abaixo BF-511 00772 Pinça bipolar reta, 20 cm; ponta reta Ø 1,2 mm Ver nota1 abaixo BF-512 00775 Pinça bipolar reta, 20 cm; ponta reta Ø 0,5 mm Ver nota1 abaixo BF-513 00778 Pinça bipolar reta, 20 cm; ponta reta Ø 0,5 mm Ver nota1 abaixo BF-521 00784 Pinça bipolar reta, 17 cm; ponta reta Ø 1,2 mm Ver nota1 abaixo BF-523 00790 Pinça bipolar baioneta, 17 cm; ponta reta Ø 1,2 mm Ver nota1 abaixo BF-524 03268 Pinça bipolar baioneta, 17 cm; ponta reta Ø 0,5 mm, com irrigação Ver nota1 abaixo BF-531 00796 Pinça bipolar reta, 14 cm; ponta reta Ø 0,5 mm Ver nota1 abaixo BF-532 06303 Pinça bipolar para oftalmologia, 12 cm; ponta curva Ø 0,5 mm Ver nota1 abaixo BF-533 06306 Pinça bipolar para oftalmologia, 12 cm; ponta reta Ø 0,5 mm Ver nota1 abaixo BF-540 00799 Pinça bipolar para oftalmologia, 13 cm; ponta curva Ø 0,5 mm Ver nota1 abaixo BC-07 04767 Cabo para pinça bipolar, conector isolado, compr. 3 m Ver nota1 abaixo BC-11 06005 Cabo para pinça bipolar, conector isolado, compr. 3 m Ver nota1 abaixo PC-07 03029 Cabo para placa descartável, conector WEM compr. 3m N/A PC-08 03129 Cabo para placa metálica inox com rosca, compr. 3 m N/A PC-09 05957 Cabo para placa descartável, compr. 3 m N/A PC-10 07930 Cabo para placa metálica inox com rosca, compr. 3 m N/A E0560 08948 Cabo Covidien/Valleylab N/A 9160F 04194 Placa descartável split universal (registro ANVISA à parte) N/A HRA5 08787 Placa REM Covidien/Valleylab N/A 9130F 04604 Placa descartável universal (registro ANVISA à parte) N/A PP-04 03027 Placa inox 180 X 300 mm, conector fêmea Ø 4,0 mm N/A PP-05 03078 Placa inox 85 x 180 mm, conector fêmea Ø 4,0 mm N/A PP-06 04864 Placa inox 80 x 120 mm, conector fêmea Ø 4,0 mm N/A FS-07 03483 Pedal simples Bipolar N/A FS-11 04029 Pedal duplo Monopolar e Bipolar N/A TU-27 04718 Unidade de Transporte N/A AD-19 08951 Adaptador monopolar para cabo (8 a 4 mm) conector de 4 mm N/A AD-20 08952 Adaptador de placa paciente padrão WEM para padrão universal N/A

Nota1: Ver item 6.8 para meios de limpeza e esterilização.

Nota2: Todos os itens descartáveis possuem registro ANVISA à parte. ATENÇÂO

O uso de acessórios e cabos que não estejam especificados neste manual é de inteira responsabilidade do usuário e pode resultar em aumento de emissão ou decréscimo de imunidade do equipamento.

Use somente instrumentos que possam suportar a tensão de saída máxima (pico) de cada modo de saída, conforme informado no item abaixo. Usar um instrumento com tensão máxima nominal inferior à tensão máxima de saída pode resultar em ferimentos ao paciente e/ou ao operador, bem como danificar o instrumento.

Todos os acessórios WEM possuem tensão máxima nominal superior às tensões de saída máximas da linha de bisturis eletrônicos WEM e, assim, são totalmente compatíveis.

Informações sobre tensão máxima nominal de instrumentos que não sejam da WEM, devem ser obtidos do fabricante do acessório.

1.6.2 – Tensão de saída máxima

Modo Tensão (Volts)

Pure Cut (Corte Puro)

Com High Cut 2775 Sem High Cut 4400 Blend 1 Com High Cut 3390 Sem High Cut 5010 Blend 2 Com High Cut 3630 Sem High Cut 5250 Blend 3 Com High Cut 3350 Sem High Cut 5170 Spray 4360 Bipolar 1210 Microbipolar 770

1.6.3 – Materiais de apoio Manual de Utilização

Relação de Assistências Técnicas Autorizadas 1.6.4 – Material de consumo

Não aplicável.

1.7 – Especificações e características técnicas

Classe de enquadramento (ANVISA) Classe III Classe de enquadramento (Diretiva 93/42/EC) Classe IIb Dimensões do equipamento

(Comprimento x Largura x Altura)

Frente: 305 mm Altura: 190 mm Profundidade: 385 mm Área ocupada 0,22 m3

Dimensões da embalagem 0,28 X 0,40 X 0,70 m Tipo de embalagem Papelão

Peso líquido 6,5 Kg Peso bruto 14,7 Kg

Faixa de alimentação de tensão elétrica 100 a 240 VAC com seleção automática de tensão Frequência da rede de alimentação 50 / 60 Hz

Corrente de consumo 6,9A (rede 127 VAC) 4,8A (rede 220 VAC) Tipo de corrente AC (alternada)

Número de fases Bifásico

Seletor de tensão de operação Seleção automática de tensão

Modo de Operação Operação não contínua (intermitente - 10 segundos ativado e 30 segundos desativado)

Proteção contra choque elétrico Equipamento Tipo CF Classe I

Proteção contra penetração nociva de água IPX1 - Protegido contra gotas d’água caindo verticalmente Refrigeração Ventilação natural por convecção

Potência nominal de entrada 38 VA Potência elétrica máxima 1000 VA Fusíveis externos 8A / 250V

Tipo de fusíveis Vidro (modelo 20AG), 20mm, rápido.

Saída de rádio-frequência

A saída de Rádio-Frequência está de acordo com a potência indicada no display em carga declarada, dentro da tolerância de 15% ou 5 Watts, predominando o maior valor.

Modo Potência Máx. declarada (Watts) Carga declarada (Ohms) Crest Factor (±20%)

Pure Cut (Corte Puro)

Com High Cut 300 300 2,6 @ 150W Sem High Cut 300 300 1,8 @ 150W Blend 1 Com High Cut 250 300 3,5 @ 125W Sem High Cut 250 300 2,6 @ 125W Blend 2 Com High Cut 200 300 4,0 @ 100W Sem High Cut 200 300 3,0 @ 100W Blend 3 Com High Cut 150 300 4,7 @ 75W

Sem High Cut 150 300 3,7 @ 75W Spray 120 300 8,0 @ 60W Bipolar 80 100 2,5 @ 40W Microbipolar 40 50 2,5 @ 20W

Formas de Onda e Frequência Básica do Gerador Corte Puro: Senóide de 480 KHz

Blend 1: Pacotes de senóide de 480 KHz com ciclo de trabalho de 50% com um pulso intermediário e taxa de repetição de 30 KHz com senóide amortecida entre cada pacote

Blend 2: Pacotes de senóide de 480 KHz com ciclo de trabalho de 37,5% com um pulso intermediário e taxa de repetição de 30 KHz com senóide amortecida entre cada pacote

Blend 3: Pacotes de senóide de 480 KHz com ciclo de trabalho de 25% com um pulso intermediário e taxa de repetição de 30 KHz com senóide amortecida entre cada pacote

Spray: Senóide amortecida de 480 KHz com taxa de repetição de 30 Khz Bipolar: Senóide de 480 KHz

Microbipolar: Senóide de 480 KHz Faixa de Ajuste

Corte Puro: incremento de 1 watt em toda a faixa (até 300W) Blend 1: incremento de 1 watt em toda a faixa (até 250W) Blend 2: incremento de 1 watt em toda a faixa (até 200W) Blend 3: incremento de 1 watt em toda a faixa (até 150W) Spray: incremento de 1 watt em toda a faixa (até 120W) Bipolar: incremento de 1 watt em toda a faixa (até 80W) Microbipolar: incremento de 0.5 watt em toda a faixa (até 40W) Alimentação pela Rede Elétrica

Potências mínimas:

Modo Potência (VA) 127V Potência (VA) 220V

Stand By 30 45

Potências máximas:

Modo Potência (VA) 127V Potência (VA) 220V

Pure Cut (Corte Puro)

Com High Cut 900 1000 Sem High Cut 800 1000 Blend 1 Com High Cut 700 900

Sem High Cut 770 950 Blend 2 Com High Cut 570 750 Sem High Cut 570 750 Blend 3 Com High Cut 450 650 Sem High Cut 470 650 Spray (Coagulação Spray) 350 500 Bipolar 320 450 Microbipolar 180 220

Fusíveis

Em caso de queima dos fusíveis, a reposição deverá ser feita com fusíveis de vidro tipo F8A/250V. Para substituir o fusível, remova a tampa dos porta-fusíveis localizados no painel traseiro, através de uma chave de fenda ou similar, e troque os fusíveis queimados pelo sobressalente alojado na tampa do respectivo porta-fusível.

Normas aplicadas ao projeto e desenvolvimento do equipamento (principais)

- Norma NBR IEC 60601-1 – Equipamento eletromédico – Parte 1 – Prescrições gerais para segurança - Norma NBR IEC 60601-2-2 – Equipamento eletromédico – Parte 2 - 2 – Prescrições particulares para

segurança de equipamento cirúrgico de alta frequência

- Norma NBR IEC 60601-1-2 – Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança - 2. Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios Normas aplicadas ao processo de fabricação do equipamento (principais)

- Norma NBR ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos. - Norma RDC 16 (ANVISA) – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

- Norma EN ISO 13485 – Quality systems – Medical devices – Particular requirements for the application of ISO 9001

Curvas de potência

Corte Puro em função da carga (com função HIGH CUT)

Corte Puro em função da carga (sem função HIGH CUT)

Blend 1 em função da carga (com função HIGH CUT)

0 50 100 150 200 250 300 350 400 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k P ot ê ncia (W a tt s ) Carga (Ohms) 300 W 150 W Declarada 0 50 100 150 200 250 300 350 400 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k P ot ê ncia (W a tt s ) Carga (Ohms) 300 W 150 W Declarada 0 50 100 150 200 250 300 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k P ot ê ncia (W a tt s ) Carga (Ohms) 250 W 125 W Declarada

Blend 1 em função da carga (sem função HIGH CUT)

Blend 2 em função da carga (com função HIGH CUT)

Blend 2 em função da carga (sem função HIGH CUT)

Blend 3 em função da carga (com função HIGH CUT)

Blend 3 em função da carga (sem função HIGH CUT)

0 50 100 150 200 250 300 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k P ot ê ncia (W a tt s ) Carga (Ohms) 250 W 125 W Declarada 0 50 100 150 200 250 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k P ot ê ncia (W a tt s ) Carga (Ohms) 200 W 100 W Declarada 0 50 100 150 200 250 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k P ot ê ncia (W a tt s ) Carga (Ohms) 200 W 100 W Declarada 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k P ot ê ncia (W a tt s ) Carga (Ohms) 150 W 75 W Declarada 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k P ot ê ncia (W a tt s ) Carga (Ohms) 150 W 75 W Declarada

Coagulação Spray em função da carga

Bipolar em função da carga

Microbipolar em função da carga Configuração de Saída:saída isolada .

Eletrodo de Retorno de Paciente

O eletrodo de retorno de paciente (ver item 4.4) é isolado do aterramento para as correntes de baixa e alta frequência.

Parâmetros de Risco em Alta Frequência Corrente de Fuga de RF em Bipolar: < 30mA Corrente de Fuga de RF em Monopolar: < 150mA Volume de Tom

O nível do indicador sonoro é ajustável de 45dbA a 65dbA.

Obs: medição realizada a 1 metro a partir da lateral direita do equipamento. Classificação

O bisturi SS-501S possui as seguintes classificações de acordo com:

 Modo de Operação

Este equipamento é classificado como de OPERAÇÃO não CONTÍNUA.

 Grau de Proteção Contra Choque Elétrico

Equipamento de Classe I: possui aterramento para proteção.

 Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico

Equipamento de tipo CF: possui saídas protegidas contra descarga de desfibrilador. Este bisturi é destinado à aplicação cardíaca direta.

O símbolo é indicado no item 3.4 deste manual.

0 20 40 60 80 100 120 140 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k P ot ê ncia (W a tt s ) Carga (Ohms) 120 W 60 W Declarada 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 10 50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k Potê nc ia (W a tts ) Carga (Ohms) 80 W 40 W Declarada 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 10 50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k P ot ê ncia (W a tt s ) Carga (Ohms) 40 W 20 W Declarada

 Grau de Segurança

Este equipamento não é adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica inflamável com Ar, Oxigênio ou Óxido Nitroso (ver item 4.6).

Este equipamento não se enquadra à Categoria APG.

 Grau de Proteção Contra Penetração Nociva de Água

Este equipamento proporciona proteção contra penetração prejudicial de água de classificação IPX1: equipamento protegido contra gotejamento de água ou à prova de pingos.

O equipamento é dotado de um gabinete que o protege contra a entrada de líquido em queda livre, em quantidade tal, que possa interferir com a operação satisfatória e segura do equipamento.

O símbolo é indicado no item 3.4 deste manual. Alta tensão

Presença de alta tensão nas saídas de conexão dos acessórios e nas pontas dos acessórios com o equipamento acionado (ver item 4.6). Este equipamento deve ser usado somente por pessoal qualificado. O símbolo é indicado no item 3.4 deste manual.

Proteção Contra Potência de Saída Incorreta

Este equipamento possui sistema de intertravamento que previne o aumento da potência de saída em relação ao controle do painel do mesmo.

Instalação do Equipamento

Devem ser observados os detalhes de instalação do equipamento, conforme descritos no item 7 deste manual.

Operação do Equipamento

Os detalhes para uma operação segura do equipamento, são descritos no item 1.4 (Teoria e Princípio Físico) e 3.5 (Operação do Equipamento).

Biocompatibilidade

O equipamento não possui partes que entram em contato com o corpo do paciente.

Os acessórios utilizados com o equipamento, e que entram em contato com o corpo do paciente, são biocompatíveis conforme a norma ISO 10993-1:

- Eletrodos - Pinças

- Placa de Paciente

Ver relação completa dos acessórios nos itens 1.5 e 1.6 deste manual. Substituição de Acessórios

Os cuidados a serem tomadas com relação aos acessórios, são descritos no item 4.8 deste manual.

Os riscos e as maneiras de eliminação de acessórios bem como do equipamento ao final de suas vidas úteis, são tratados no item 12 do manual.

Esquemas de Circuitos, Listas de Peças, Componentes e Outros Ver itens 1.3 e 6.6 deste manual.

Estabilidade Mecânica

O equipamento está livre de tombamento, quando posicionado sobre um plano inclinado de até 5°.

O equipamento posicionado sobre a unidade de transporte, está livre do risco de tombamento, quando inclinado com um ângulo de até 10°.

Embalagem de Proteção

Os cuidados especiais que devem ser tomados com re lação às embalagens de equipamento e acessório, são descritos no item 2 deste manual.

Condições Ambientais para Transporte e Armazenamento Ver item 2 deste manual.

Tensão máxima de pico em circuito aberto

Tensão máxima em circuito aberto de Corte Puro (com função HIGH CUT)

Tensão máxima em circuito aberto de Corte Puro (sem função HIGH CUT)

Tensão máxima em circuito aberto de Blend 1 (com função HIGH CUT)

Tensão máxima em circuito aberto de Blend 1 (sem função HIGH CUT)

Tensão máxima em circuito aberto de Blend 2 (com função HIGH CUT)

0 500 1000 1500 2000 2500 3000 0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 T e nsã o (V ol ts ) Potência (Watts) 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 T e nsã o (V ol ts ) Potência (Watts) 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 0 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 T e nsã o (V ol ts ) Potência (Watts) 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 0 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 T e nsã o (V ol ts ) Potência (Watts) 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 T e nsã o (V ol ts ) Potência (Watts)

Tensão máxima em circuito aberto de Blend 2 (sem função HIGH CUT)

Tensão máxima em circuito aberto de Blend 3 (com função HIGH CUT)

Tensão máxima em circuito aberto de Blend 3 (sem função HIGH CUT)

Tensão máxima em circuito aberto de Coagulação Spray

Tensão máxima em circuito aberto de Bipolar

0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 T e nsã o (V ol ts ) Potência (Watts) 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 0 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 T e nsã o (V ol ts ) Potência (Watts) 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 0 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 T e nsã o (V ol ts ) Potência (Watts) 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 T e nsã o (V ol ts ) Potência (Watts) 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 0 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 T e nsã o (V ol ts ) Potência (Watts)

Tensão máxima em circuito aberto de Microbipolar

Ajuste display versus saída de potência em carga nominal

Saída de potência em carga de 300Ω versus ajuste display Pure Cut (com HIGH CUT)

Saída de potência em carga de 300Ω versus ajuste display Pure Cut (sem HIGH CUT)

Saída de potência em carga de 300Ω versus ajuste display Blend 1 (com: HIGH CUT)

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 T e nsã o (V ol ts ) Potência (Watts) 0 100 200 300 0 100 200 300 S a ída de p ot ê ncia (W ) Ajuste display 0 100 200 300 0 100 200 300 S a ída de p ot ê ncia (W ) Ajuste display 0 50 100 150 200 250 0 50 100 150 200 250 S a ída de p ot ê ncia (W ) Ajuste display

Saída de potência em carga de 300Ω versus ajuste display Blend 1 (sem HIGH CUT)

Saída de potência em carga de 300Ω versus ajuste display Blend 2 (com: HIGH CUT)

Saída de potência em carga de 300Ω versus ajuste display Blend 2 (sem HIGH CUT)

Saída de potência em carga de 300Ω versus ajuste display Blend 3 (com: HIGH CUT) 0 50 100 150 200 250 0 50 100 150 200 250 S a ída de p ot ê ncia (W ) Ajuste display 0 50 100 150 200 0 50 100 150 200 S a ída de p ot ê ncia (W ) Ajuste display 0 50 100 150 200 0 50 100 150 200 S a ída de p ot ê ncia (W ) Ajuste display 0 50 100 150 0 50 100 150 S a ída de p ot ê ncia (W ) Ajuste display

Saída de potência em carga de 300Ω versus ajuste display Blend 3 (sem HIGH CUT)

Saída de potência em carga de 300Ω versus ajuste display Spray

Saída de potência em carga de 100Ω versus ajuste display Bipolar

Saída de potência em carga de 50Ω versus ajuste display Microbipolar 0 50 100 150 0 50 100 150 S a ída de p ot ê ncia (W ) Ajuste display 0 40 80 120 0 40 80 120 S a ída de p ot ê ncia (W ) Ajuste display 0 20 40 60 80 0 20 40 60 80 S a ída de p ot ê ncia (W ) Ajuste display 0 8 16 24 32 40 0 8 16 24 32 40 S a ída de p ot ê ncia (W ) Ajuste display

Dimensões detalhadas do equipamento

2

– Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação do

Equipamento

Armazenamento: Manter em local protegido de umidade, chuva e sol direto, e em sua embalagem original.

No caso de armazenamento de diversas caixas do equipamento embalado, o empilhamento máximo deverá ser conforme indicado no símbolo de empilhamento na embalagem.

Conservação: Quando em uso, limpar com pano úmido.

Mantenha o equipamento limpo para a próxima utilização. Não permita que líquidos sejam inseridos no equipamento.

Não utilize solvente orgânico como thinner para limpar o equipamento. Mantenha o equipamento em local limpo, longe de poeira.

Transporte: Quando em sua embalagem original, durante o transporte evite vibrações e impactos no

equipamento e não deixe cair no chão.

Símbolos impressos na embalagem, relacionados com o armazenamento e transporte Este lado para cima

Instruções para operação

Apenas para uso com prescrição

Empilhamento máximo por quantidade

Manter seco

Frágil

Empilhamento máximo por massa

Manter longe da luz solar Condições para Transporte e Armazenamento Temperatura ambiente: de –40°C a 70°C

Umidade relativa: de 10% a 100%

3 – Instruções para Uso do Equipamento

Atenção: Este equipamento deve ser usado somente por pessoal qualificado.

3.1 – Condições de operação

Faixa de temperatura ambiente de +10C a +40C Faixa de umidade relativa de 30% a 75%

Faixa de pressão atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg)

Observando as condições acima, o equipamento estará adequadamente protegido contra danos e deterioração.

Os acessórios fornecidos como esterilizados estão marcados na embalagem dos mesmos como estéreis. Esta embalagem não deve ser removida prematuramente, pois acarretará em contaminação do acessório.

3.2 – Conhecendo o painel dianteiro do equipamento

Vista do painel frontal do SS-501S

1 Display indicador da potência em Watts entregue na saída do SS-501S, do respectivo modo de operação selecionado (Cut Pure, Blend 1, Blend 2 ou Blend 3), incrementado ou decrementado pela tecla (21). 2 Tecla de seleção da função MICROBIPOLAR. Ao pressionar acende-se a lâmpada AZUL no canto da

tecla.

3 Lâmpada AZUL indicadora da função coagulação, Bipolar e Microbipolar - COAGULATION. Acende somente ao acionar o pedal ou a caneta com comando manual.

4 Tecla de seleção da função BIPOLAR. Ao pressionar acende-se a lâmpada AZUL no canto da tecla. 5 Display indicador da potência em Watts, entregue na saída do SS-501S, do respectivo modo de operação

selecionado (Coagulação Spray, Bipolar ou Microbipolar), incrementado ou decrementado pela tecla (16). 6 Lâmpada ÂMBAR de indicação de utilização de placa comum sem o Sistema de Monitoração de Contato

de Placa Paciente (PPM) - PLC

7 Lâmpada VERMELHA indicadora de falha na placa paciente - ruptura do cabo ou desconexão da placa normal ou ainda quando houver redução da área de contato da placa dividida com o paciente - FAULT. 8 Tecla PPM LOCK. Deve ser pressionada depois de colada a placa PPM (Sistema de Monitoração de

Contato de Placa Paciente) estando em bom contato com o paciente. Ao acionar acende a lâmpada ÂMBAR no canto da tecla.

9 Lâmpada VERDE indicadora de aparelho energizado - POWER. Deve acender-se quando o aparelho é energizado através da chave liga-desliga (29) localizada no painel traseiro.

10 Tecla STAND BY. Deve ser acionada toda vez que o aparelho for ligado através do interruptor liga-desliga (29) no painel traseiro, ou quando houver uma queda de energia elétrica da rede. No estado de espera ou “stand by” todas as funções são bloqueadas e o aparelho é colocado em estado de uso assim que esta tecla for pressionada. Ao acionar acende a lâmpada ÂMBAR no canto da tecla.

11 Tecla SAVE. Deve ser pressionada para memorizar as funções e as respectivas potências para ser recuperado depois a qualquer momento apertando-se a tecla RECALL - (13)

12 Tecla para incrementar (seta para cima) ou decrementar (seta para baixo) o volume do sistema de indicação sonora do aparelho, com exceção do alarme de falha de placa paciente.

13 Tecla RECALL - Ao pressioná-la, o bisturi ficará automaticamente com os níveis de potência conforme foi memorizado através da tecla SAVE - (11).

14 Saídas para conexão de acessórios bipolares e microbipolares - BIPOLAR. Esta saída é ativada acionando-se o pedal azul (COAG).

15 Saída para conexão do cabo de placa - PATIENT.

16 Tecla para incrementar (seta para cima) e decrementar (seta para baixo) a potência de saída dos modos Coagulação, Bipolar e Microbipolar.

17 Tecla de seleção da função - SPRAY. Ao pressionar acende-se a lâmpada AZUL no canto da tecla. 18 Saída para conexão da caneta comando manual ou acessórios comandados pelo pedal - MONOPOLAR

2.

19 Saída para conexão de acessórios monopolares comandados somente pelo pedal - MONOPOLAR 2. 20 Saída para conexão da caneta comando manual - MONOPOLAR 1.

21 Tecla para incrementar (seta para cima) e decrementar (seta para baixo) a potência de saída dos modos Cut Pure, Blend 1, Blend 2 e Blend 3.

22 Tecla de seleção da função BLEND 3 (BL3). Ao pressionar acende-se a lâmpada AMARELA no canto da tecla.

23 Tecla de seleção da função BLEND 2 (BL2). Ao pressionar acende-se a lâmpada AMARELA no canto da tecla.

24 Tecla de seleção da função BLEND 1 (BL1). Ao pressionar acende-se a lâmpada AMARELA no canto da tecla.

25 Tecla de seleção da função CORTE PURO (PURE). Ao pressionar acende-se a lâmpada AMARELA no canto da tecla.

26 Lâmpada AMARELA indicadora da função corte - CUT. Acende somente ao acionar o pedal ou a caneta com comando manual.

27 Tecla de seleção do modo HIGH CUT. Ao pressionar acende-se a lâmpada AMARELA no canto da tecla, indicando que esta função está ativada.

28 Barra iluminada indicadora do contato placa-paciente - CONTACT. É utilizado no modo PPM com a utilização de placa split ou dividida.

3.3 – Conhecendo o painel traseiro do equipamento

Vista do painel traseiro do SS-501S

29 Chave Liga/Desliga - ON/OFF

30 Conexão do cabo de força desconectável - APPLIANCE INLET 31 Porta Fusíveis - FUSES

32 Conector do pedal monopolar - MONOPOLAR 2 FOOTSWITCH 33 Conector do pedal bipolar - BIPOLAR FOOTSWITCH

3.4 – Outros símbolos utilizados no equipamento

Atenção

Tensão perigosa

Parte aplicada tipo CF à prova de desfibrilação Protegido contra gotas d’água caindo verticalmente Conectar o SS-501S a uma rede elétrica aterrada

3.5 – Operando o equipamento

O paciente deve estar posicionado de acordo com o procedimento a ser realizado de modo que o acesso ao campo cirúrgico seja facilitado. O equipamento deve ser posicionado de maneira que os cabos dos

eletrodos não fiquem esticados e que não interrompam a circulação da equipe médica.

O posicionamento deve garantir o acesso às funções do equipamento e permitir que o cirurgião visualize toda a informação no painel dianteiro, como luzes indicadoras de função e níveis de potência.

1. Conecte o cabo de alimentação fornecido com o equipamento no conector (30)-APPLIANCE INLET do painel traseiro.

2. Coloque o interruptor liga/desliga (29) localizado no painel traseiro na posição OFF (desligado). 3. Conecte o plugue de força a uma tomada aterrada (ver item 4.2 e 4.3).

4. Coloque o interruptor liga/desliga na posição ON (ligado). No painel dianteiro superior direito deverá acender-se a lâmpada verde (9)-POWER e a vermelha (10)-STAND BY indicando que estará no modo de espera.

5. Pressione uma vez a tecla (10)-STAND BY, localizado no painel frontal, para colocar o gerador no modo operacional.

Conexões do Painel Traseiro

Preparação para Cirurgia Monopolar

Estando o equipamento já conectado à rede elétrica, siga os passos a seguir preparando o equipamento para cirurgia monopolar.

Nota: ver acessórios no item 1.6.

1. Conecte o pedal monopolar no conector fêmea (32)-MONOPOLAR FOOTSWITCH, localizado no painel traseiro. O conector macho do pedal deve ser encaixado até ouvir-se um "clique" indicando que a conexão está adequada. Para remover o pedal basta pressionar o botão no próprio conector do painel traseiro, ao mesmo tempo em que se puxa o conector macho para trás.

2. Conecte o cabo de placa a placa. O cabo PC-08 possui dois pinos com rosca que devem ser rosqueados às duas buchas com rosca da placa reutilizável de aço inox PP-04, normalmente fornecida com o equipamento. Caso utilize placas descartáveis auto-adesivas comuns ou dividas ou tipo PPM (REM), deve-se utilizar o cabo PC-07 conectando a garra à lingueta da placa adesiva.

Nota: o SS-501S detecta automaticamente o tipo de placa utilizada (comum-PLC ou dividida-PPM (ver

Função PPM)).

3. Conecte a outra extremidade do cabo de placa ao borne (15)-PATIENT no painel dianteiro inferior. 4. Conecte a caneta com comando manual na saída (18)-MONOPOLAR 2 ou (20)-MONOPOLAR 1. Também

pode ser usada uma caneta simples com acionamento pelo pedal, só que o pino da caneta simples deverá ser conectado no borne esquerdo da saída (19)-MONOPOLAR 2.

Nota: Pode-se também conectar às saídas MONOPOLAR 2 outros acessórios tais como pinça monopolar, acessórios monopolares para cirurgia vídeo-laparoscópica, etc.

A saída MONOPOLAR 1 é compatível apenas à caneta com comando manual.

Seleção de Modos no SS-501S

Ajuste de Potência no SS-501S

A Função Corte

A Função Corte Puro (Pure Cut)

Para se utilizar a função corte puro deve-se selecionar a função de maneira que a lâmpada (25) localizada à esquerda do painel frontal, correspondente a função selecionada, fique acesa. No SS-501S deve-se pressionar a tecla (25). O acionamento é feito através da alavanca amarela CUT do pedal monopolar ou pressionando o botão amarelo na caneta com comando manual. No painel dianteiro superior deverá acender-se a lâmpada (26)-CUT ao mesmo tempo em que é ouvido um tom agudo indicativo da função. No SS-501S o controle de potência é feito através da tecla amarela (21) para incrementar a potência (seta para cima) ou para decrementar a potência (seta para baixo), localizado no painel frontal. O display (1) indica a potência máxima de saída de corte puro em MAX. WATTS (ver item 3.2). É importante notar que a lâmpada indicadora de função (26) só deve acender se houver potência de rádio-frequência na ponta da caneta.

A Função Corte Misto (Blend Cut)

A função Blend é constituída por uma forma de onda de corte com efeito hemostático. No SS-501S deve-se em primeiro lugar selecionar o modo de maneira a acender a lâmpada correspondente ao nível de Blend adequado ao procedimento cirúrgico levando em conta que BLEND 1 tem efeito hemostático mínimo, BLEND 2 efeito hemostático moderado e BLEND 3 efeito hemostático máximo. Deve-se pressionar a tecla (22) (23) ou (24). O acionamento é feito através da alavanca amarela CUT no pedal monopolar ou através do botão amarelo na caneta com comando manual. No painel deverá acender-se a lâmpada amarela (26) CUT associada a um tom agudo indicativo da função. O controle de potência é feito através da tecla amarela (16) para incrementar a potência (seta para cima) e para decrementar a potência (seta para baixo), localizado no painel frontal. O display (1) indica a potência máxima de saída de blend correspondente em MAX. WATTS (ver item 3.2). É importante notar que a lâmpada indicadora de função (26) só deve acender se houver potência de rádio-frequência na ponta da caneta.

A Função High Cut

Este sistema regula a intensidade do faiscamento para cortes debaixo d'água (RTU-ressecção transuretral de próstata, artroscopia e EVP-eletrovaporização de próstata) como também em estruturas adiposas. É mantida uma regulagem constante de corte podendo se utilizar o mínimo de potência necessária (ver Curvas de Potência – item 1.7 deste manual).

A função High Cut pode ser ativada, pressionando-se a tecla (27) até acender a lâmpada AMARELA no canto desta tecla, ou desativada (lâmpada apagada), nos modos Pure, Blend 1, Blend 2 e Blend 3. Ao ligar o equipamento, a função High Cut já está acionada. Com esta função desativada, diminui-se o faiscamento reduzindo a destruição de tecidos adjacentes.

A função High Cut pode ser ativada para Corte Puro, Blend 1, Blend 2 e Blend 3 Função Coagulação Spray

Para se utilizar a função Coagulação Spray deve-se em primeiro lugar selecionar o modo de maneira a acender a lâmpada correspondente (17). Deve-se pressionar a tecla (17). O acionamento é feito através da alavanca azul COAG no pedal monopolar ou pressionando o botão azul da caneta com comando manual. No painel dianteiro superior deverá acender-se a lâmpada (3)-COAGULATION ao mesmo tempo em que é

ouvido um tom grave indicativo da função. No SS-501S o controle de potência é feito através da tecla azul (16) para incrementar a potência (seta para cima) ou para decrementar a potência (seta para baixo), localizado no painel frontal. O display (5) indica a potência máxima de saída de Coagulação Spray em MAX. WATTS (ver item 3.2). É importante notar que a lâmpada indicadora de função (3) só deve acender se houver potência de rádio-frequência na ponta da caneta.

Preparação para a Cirurgia Bipolar

Estando o equipamento já conectado à rede elétrica, siga os passos a seguir preparando-o para cirurgia bipolar.

Acionamento pelo pedal simples FS-07

1. Conecte o pedal simples FS-07 no conector fêmea (33)-BIPOLAR FOOTSWITCH localizado no painel

traseiro. O conector macho do pedal deve ser encaixado até ouvir-se um clique indicando que a conexão está adequada. Para remover o pedal basta pressionar o botão no próprio conector do painel traseiro, ao mesmo tempo em que se puxa o conector macho para trás.

2. Conecte o cabo do instrumento bipolar à saída (14)-BIPOLAR localizada no painel frontal inferior. 3. Pressione a tecla de indicação da função (4) BIPOLAR ou (2) MICROBIPOLAR.

4. Selecione Bipolar ou Microbipolar, de maneira a acender a lâmpada correspondente a função desejada,

pressionando a tecla azul (2) ou (4).

5. Ao acionar-se o pedal, no painel dianteiro superior deverá acender-se a lâmpada (3) ao mesmo tempo em

que é ouvido um tom grave indicativo da função. O controle de potência é feito através da tecla azul (16), localizado no painel frontal, para incrementar (seta para cima) ou para decrementar a potência (seta para baixo). O display (5) indica a potência máxima de saída de Bipolar ou Microbipolar em MAX. WATTS (ver item 3.2). É importante notar que a lâmpada indicadora de função (3) só deve acender se houver potência de rádio-frequência na saída (14)-BIPOLAR.

Nota: A função Microbipolar possui potência de saída menor que a função Bipolar e características p/ utilização em microcirurgias.

Acionamento pelo pedal duplo FS-11

Caso não tenha o pedal simples, o acionamento das funções BIPOLAR / MICROBIPOLAR pode ser feito através da alavanca de coagulação do pedal duplo. Para isto, conecte o pedal duplo no conector fêmea MONOPOLAR FOOTSWITCH (32) localizado no painel traseiro.

Nota: As etapas do pedal simples são válidas para o pedal duplo.

Conexões para Cirurgia Bipolar ou Microbipolar Memória Digital de Potência e Funções

O SS-501S possui um recurso onde o usuário, após ter selecionado o modo de operação e as potências a serem utilizadas em um procedimento cirúrgico, poderá memorizá-las.

1. Coloque o SS-501S nos modos de operação e potências desejadas.

2. Pressione a tecla (11)-SAVE. As potências de todos os modos são memorizadas.

A configuração memorizada pode ser carregada a qualquer momento, após ligar o bisturi SS-501S ou durante a utilização pressionando a tecla (13)-RECALL.

Uma configuração pode ser mudada temporariamente sem perder a configuração original, bastando pressionar novamente a tecla RECALL para retornar à configuração original. Ao pressionar novamente a tecla

Memória

Trabalho de 2 Cirurgiões

O SS-501S permite que sejam utilizados 02 acessórios monopolares num mesmo procedimento cirúrgico, utilizando as saídas MONOPOLAR 1 e MONOPOLAR 2. A ativação poderá ser simultânea, somente no modo de Coagulação “SPRAY”, trazendo maior agilidade ao procedimento e permitindo um melhor aproveitamento do equipamento. O modo de coagulação “SPRAY” permite uma coagulação de não contato.

Utilização de 02 Acessórios Monopolares

Atenção: durante a utilização simultânea, a potência em cada um dos acessórios é reduzida. A ativação simultânea se dá somente no modo de coagulação “SPRAY”.

Controle de Volume de Sinalização Sonora

O controle de volume da sinalização sonora é feito através da tecla (12), localizado no painel frontal, atuando sobre os tons de Corte, Coagulação, Blend, Bipolar e Microbipolar, porém não havendo qualquer alteração no tom indicativo de falha no circuito de placa por razões de segurança.

- Seta para cima: aumenta volume - Seta para baixo: diminui volume

Sistema PPM – Monitor de Resistência de Contato

O sistema PPM (Patient Plate Monitor) é atualmente o sistema mais seguro de monitoração do circuito de placa sendo capaz de reconhecer automaticamente o tipo de placa utilizada (comum ou bipartida). Além disso, monitora a continuidade do fio e a conexão placa-cabo, desligando o bloco de potência e emitindo sinalização áudio-visual intermitente. Quando utilizado com placas bipartidas, o sistema monitora a resistência de contato entre placa e paciente, garantindo maior segurança contra queimaduras de placa. Na ocorrência de qualquer uma dessas falhas, o display indicará a mensagem e a lâmpada vermelha (7)-FAULT se acederá ao mesmo tempo em que se ouve um sinal sonoro intermitente. O funcionamento do equipamento é bloqueado. Modelos de placa paciente bipartida para monitoramento da resistência de contato entre a placa e o paciente:

Modelo Código Descrição

9160F 4194 Placa descartável split universal (registro ANVISA à parte) HRA5 8787 Placa REM Covidien/Valleylab

Falha na placa de paciente  Redução da área de contato da placa com a pele do paciente.

 Envelhecimento do gel adesivo, o que poderia provocar um aumento na resistência de contato.

 Ruptura do fio de placa.

 Desconexão do cabo em relação à placa.

 Desconexão do cabo em relação ao painel do aparelho.

1. Devem ser utilizadas placas auto-adesivas do tipo split ou dividida. O bisturi detectará

automaticamente este tipo de placa.

2. Deve-se utilizar o cabo PC-07 para conexão.

3. Após a aplicação da placa no paciente deve-se certificar de que esteja realmente bem aderida à pele do paciente e então acionar a tecla (8)-PPM LOCK, que memorizará a resistência de contato. 4. Acionando-se a tecla PPM-LOCK, acenderão todos os leds da barra iluminada (28)-CONTACT,

indicando um contato 100% entre placa e paciente. O apagamento dos leds do CONTACT a partir da direita para a esquerda indica o descolamento da placa com o paciente, ou seja, quanto maior o número de leds apagados, maior o aumento da resistência de contato ou a área que ficou sem contato com o paciente, que chegando num ponto estabelecido, o SS-501S emitirá um alarme e impossibilitará o acionamento do bisturi até que se resolva o problema.

PPM (memorização de contato)

Perda de contato Placa-Paciente

Pinça Hemostática ou Monopolar

O cabo da pinça deve ser ligado na mesma saída destinada à caneta comum - saída (19)-MONOPOLAR 2. Qualquer forma de onda (corte ou coagulação) pode ser utilizada para coagulação com pinça monopolar. O pedal deve ser acionado apenas após o tecido ter sido pinçado. A coagulação ocorre quando o tecido assume a cor esbranquiçada. No momento em que isto ocorrer o pedal deve ser desativado.

Recomendações Importantes para o Uso da Pinça Monopolar

 Mantenha as pontas da pinça sempre limpas removendo os resíduos de tecido carbonizado.

 Não acione o gerador enquanto a pinça não tiver feito contato com o paciente.

 Determine o nível de potência suficiente para o procedimento cirúrgico em questão. Os níveis de potência a serem utilizados estão relacionados com os seguintes fatores:

tempo de coagulação tamanho da ponta da pinça volume do tecido pinçado

 Quanto maior o nível de potência, menor o tempo de coagulação. Pinças de pontas finas exigem níveis de potência mais baixos. Quanto maior o volume de tecido pinçado, maior a potência necessária para coagulação.

Pinça Bipolar

O cabo da pinça deve ser ligado numa ponta na pinça e a outra c/ dois bornes na saída (14)-BIPOLAR. Valem as mesmas recomendações para uso das pinças monopolares.

Procedimento de Finalização

Após a conclusão do procedimento cirúrgico, o equipamento deve ser desligado antes da remoção dos acessórios e a placa de retorno ser removida do paciente. Após o desligamento, o equipamento pode seguir o procedimento de limpeza padrão (ver cap. 4.8 - Advertências e/ou precauções durante a limpeza).

4 – Advertências e/ou Precauções a Serem Adotadas

4.1 – Advertências e/ou precauções durante o transporte e armazenamento

Não permitir que o equipamento fique exposto à chuva ou fique exposto à umidade excessiva. Evite quedas (produto embalado).

É recomendável quando o equipamento ficar por um período prolongado sem utilização, a retirada da tomada da rede de energia elétrica.

4.2 – Advertências e/ou precauções durante a instalação

Não instale o equipamento próximo a torneiras de água ou equipamentos similares. Não instale o equipamento fora das especificações indicadas no item 3.1 Condições de Operações, alta umidade, luz solar intensa, ventilação pobre, ambiente alcalino ou ácido, poeira, cloro e gás sulfúrico.

Deve se garantir que o equipamento só seja instalado em locais estáveis. Certifique-se de que o equipamento está em local seguro, com relação à inclinação, vibração ou choques.

Caso a unidade de transporte não tenha sido adquirida com o equipamento, mantenha o mesmo a uma distância de 10 cm da parede ou de outros obstáculos de modo que facilite a desconexão do plugue do cabo de força da tomada e o manuseio da chave geral no painel traseiro.

Verifique se a tensão e a frequência do equipamento são compatíveis com a rede elétrica local. Caso necessário, o equipamento deve ser comutado para o mesmo valor da rede de energia elétrica local.

Verifique se a rede, onde o equipamento será ligado, está devidamente aterrada.

Por razões de segurança, verifique e certifique de que o equipamento não está conectado à rede de energia elétrica durante a instalação.

A chave geral é utilizada para isolar eletricamente, em todos os polos, o equipamento da rede de elétrica (tomada).

4.3 – Advertências e/ou precauções durante a utilização

Não utilizar este equipamento, ou parte dele para propósito ao qual ele não foi projetado. Não realize modificações no equipamento

Nunca tente consertar o equipamento, chame a assistência técnica autorizada. Não puxe com força o cabo de energia da saída.

O produto somente pode ser usado ou operado por profissional qualificado (médico) ou supervisionado pelo mesmo.

4.4 – Uso adequado da placa (Eletrodo de Retorno do Paciente)

Antes de aplicar a placa no paciente, o prazo de validade deve ser verificado no caso de placas descartáveis. O manual acompanhante da placa também deve ser consultado para garantir a correta utilização do acessório.

Em eletrocirurgia monopolar utiliza-se o eletrodo de retorno (placa) para dispersar a corrente de rádio-frequência que sai da caneta, passa pelo corpo do paciente e retorna para o gerador, fechando o circuito. Por essa razão a área de contato com a pele do paciente deve ser adequada para manter a densidade de corrente em níveis suficientemente baixos de modo a impedir elevações de temperatura que poderiam provocar queimaduras no paciente.