ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

(1)

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8447 E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html

ANEXO I

(2)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 1

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco contém por dose:

2.1 Princípios activos

Vírus vivo atenuado da Doença de Aujeszky, estirpe NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* por dose.

* CCID50 = quantidade de vírus que infecta 50% da cultura de células inoculada.

Adjuvante:

Hidróxido de alumínio 2.1 mg

Óleo Mineral (Marcol 52) 425 μl

Monoleato de Manita (Arlacel A) 46 μl

Polisorbato 80 (Tween 80) 17 μl

2.2 Excipiente(s) cujo conhecimento é essencial para a administração correcta do

medicamento veterinário

Thiomersal 0.15 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão injectável após reconstituição do componente liofilizado no componente líquido.

4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

A substância activa estimula a imunidade activa contra a doença de Aujeszky nos suínos. Por reconstituição do imunogénio na emulsão oleosa a estimulação da imunidade após injecção, é prolongada. A descendência de primíparas e porcas vacinadas recebe uma imunidade passiva via colostro e leite.

A presença de anticorpos maternos contra o Vírus da Doença de Aujeszky pode ter uma influência negativa no resultado da vacinação.

A característica gE- (glicoproteína E negativa) da vacina torna possível distinguir entre os anticorpos induzidos pela vacinação com este produto e os anticorpos induzidos por infecção de campo com o Vírus da Doença de Aujeszky. Assim, o produto é adequado para programas de erradicação contra o Vírus de campo da Doença de Aujeszky em suínos, com base na presença ou ausência de anticorpos contra o antigénio-gE, desse vírus.

5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

5.1 Espécies a que se destina

(3)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 2 5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina

Imunização activa de suínos a partir das 10 semanas de idade para prevenir a mortalidade e sinais clínicos da Doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus de campo da Doençã de Aujeszky. Imunização passiva da descendência de primíparas e porcas vacinadas para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da Doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do vírus de campo da Doença de Aujeszky

5.3 Contra-indicações

Nenhumas

5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)

Podem ocorrer reacções tecidulares no ponto de inoculcã. Na maioria destes casos, as reacções tecicularesdesaparecem nas 6 semanas após a primeira vacinação ou nas 4 semanas após a segunda injecção ou revacinação.

5.5 Precauções especiais de utilização

Não administrar em conjunto com outros medicamentos. Vacinar sómente animais saudáveis. Cada leitão de primíparas ou porcas vacinadas deve ingerir uma quantidade suficiente de colostro e leite.

5.6 Utilização durante a gravidez e a lactação

Não são necessárias precauções especiais.

5.7 Interacções com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção

Nenhuma conhecida

5.8 Posologia e modo de administração

Para evitar a formação de espuma, agitar o frasco após reconstituição do componente liofilizado no componente líquido. Utilizar seringas e agulhas esterilizadas. Administrar por injecção intramuscular 1 dose (2ml) por suíno, no pescoço, na região atrás da orelha.

Vacinação primária de suínos de engorda e reprodutores (primíparas, porcas e varrascos):.

• Administrar uma dose por suíno de engorda a partir das 10 semanas de idade. Deve ser injectada uma segunda dose 3-4 semanas após a primeira injecção.

• Administrar uma dose por reprodutor (primíparas, porcas e varrascos) a partir das 10 semanas de idade seguida de uma segunda injecção 3-4 semanas após a primeira.

Revacinação de reprodutores (primíparas, porcas e varrascos): • Administrar 1 dose por primípara após a primeira cobrição, ou

• Administrar uma dose por primípara ou porca durante cada gestação, 3-6 semanas antes da data prevista para o parto.

• Administrar uma dose por varrasco pelo menos de 6 em 6 meses.

Para a vacinação de todo o efectivo, uma injecção de uma dose pode ser administrada por primípara, porca e varrasco todos os 4 meses

5.9 Sobredosagem

Para além de um aumento na extensão da reacção tecidulare no ponto de iinoculacão, não foram observados outros efeitos indesejáveis.

(4)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 3 5.10 Advertências especiais para cada uma das espécies a que se destina

Nenhumas

5.11 Intervalo de segurança

Zero dias.

5.12 Precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que administra medicamentos veterinários aos animais.

Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização. No caso de auto-injecção acidental, consultar imediatamente o médico e mostrar o rótulo do medicamento.

6. CARACTERÍSTICAS FARMACÊUTICAS

6.1 Incompatibilidades (maiores)

Não misturar com outros produtos

6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez

O componente liofilizado: 12 meses O componente líquido: 12 meses Produto após reconstituição: 1 hora.

6.3 Precauções especiais de conservação

Conservar entre 2ºC - 8ºC. Proteger da luz. Não congelar.

6.4 Natureza e conteúdo do recipiente

Para o componente liofilizado:

Frascos de 7 ml vidro hidrolítico tipo I contendo 10, 50 ou 100 doses do componente liofilizado. Os frascos são fechados com uma tampa de borracha e selados com uma cápsula de alumínio.

Para o componente líquido:

Frascos de hidrolítico tipo I contendo 22 ml do componente líquido para a apresentação de 10 doses. Frascos de hidrolítico tipo II contendo 105 ml do componente líquido para a apresentação de 50 doses.

Frascos de hidrolítico tipo II contendo 210 ml do componente líquido para a apresentação de 100 doses.

Os frascos são fechados com tampa de borracha e selados com cápsula de alumínio.

6.5 Precauções especiais para eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos,

caso existam

Os restos da vacina devem ser destruídos por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado aprovado pelas autoridades competentes.

(5)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 4 6.6. Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, nos termos da política nacional de saúde animal. Os interessados na importação, na venda, no fornecimento e/ou na utilização do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W devem consultar as Autoridades competentes dos Estados-Membros em causa, antes de efectuarem a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização, relativamente às políticas de vacinação aplicáveis.

7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp Países Baixos

8. NÚMEROS NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

(6)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 5 ANEXO II

TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES RELATIVAS Á AUTORIZAÇÃO DE

(7)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 6 A. TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU AUTORIZAÇÕES DE

FABRICO

Fabricante(s) responsável(éis) pela libertação do lote Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Baixos

Autorização de fabrico emitida a 9 de Fevereiro de 1993 por

Het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij The Hague

Países Baixos

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médica.

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO:

De acordo com as disposições do artigo 4º da Directiva 90/677/CEE do Conselho5_{, os}

Estados-membros proibem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do Suvaxyn Aujeszky 783+O/W na totalidade ou em parte do seu território se:

a) a administração do medicamento a animais interferir na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma doença veterinária ou tornar difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;

b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade for praticamente inexistente no território em questão.

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES

NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO

Anexo II do Regulamento (EEC) Nº 2377/90 do Conselho

Substância farmacologicamente activa Espécies animais Outras especificações

Hidróxido de alumínio6 _{Todas as espécies}

produtoras de alimentos Disodiohidrogenofosfato7 Manitol8 Óleo Mineral5 Polisorbato6 Sodiohidrogenofosfato7 Timerosal8

5_{Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva}

81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários (JO nº L 373 de 31.12.1990).

6_{JO L 290 de 05.12.95} 7_{JO L 272 de 25.10.96} 8_{JO L 272 de 25.10.96} 5_{JO L 291 de 06.12.95} 6_{JO L 272 de 25.10.96} 7_{JO L 272 de 25.10.96} 8_{JO L 110 de 26.04.97}

(8)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 7 ANEXO III

(9)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 8 A. ROTULAGEM

(10)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 9 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO IMEDIATO

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Emulsão injectável após reconstituição do lcomponente liofilizado no componente líquido

4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)

Virus vivo atenuado e liofilizado da doença de Aujeszky estirpe NIA3-783, em frascos de vidro hidrolítico tipo I de 7 ml contendo 10 doses de vacina. Emulsão oleosa para reconstituição em frascos de vidro tipo I de 20 ml para 10 doses.

5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA

Suínos

6. INDICAÇÕES

Imunização activa e passiva de suínos contra a doença de Aujeszky.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Intramuscular.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

A venda, o fornecimento e/ou a utilização deste produto são ou podem ser proibidas em determinados Estados-Membros ou em partes do território dos Estados-Membros. Para mais informações, consultar o folheto informativo da embalagem.

Não administrar em conjunto com outros medicamentos. Não misturar com outros produtos.

(11)

10. PRAZO DE VALIDADE

mês/ano

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar entre 2ºC - 8ºC. Proteger da luz. Não congelar

12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"

Exclusivamente para uso veterinário

14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

Manter fora do alcance das crianças.

15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE

16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO:

Para o componente liofilizado: Para o componente líquido:

18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

(12)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 11 INDICAÇÕES A INCLUIR NAS AMPOLAS

A. Componente liofilizado

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

2. QUANTIDADE DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

3. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Intramuscular

4. NÚMERO DO LOTE

5. PRAZO DE VALIDADE

mês/ano

6. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"

B. Solvente

2. QUANTIDADE

22 ml de emulsão óleo-em-água para apresentação de 10 doses - componente líquido

3. VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Intramuscular.

mês/ano

(13)

Virus vivo atenuado e liofilizado da doença de Aujeszky estirpe NIA3-783, em frascos de vidro hidrolítico tipo I de 7 ml contendo 50 doses de vacina. Emulsão oleosa para reconstituição em frascos de vidro tipo II de 100 ml para 50 doses.

Suínos

6. INDICAÇÕES

Intramuscular.

Zero dias.

(14)

mês/ano

(15)

Intramuscular

mês/ano

B. Solvente

2. QUANTIDADE

Intramuscular.

mês/ano

(16)

Virus vivo atenuado e liofilizado da doença de Aujeszky estirpe NIA3-783, em frascos de vidro hidrolítico tipo I de 7 ml contendo 100 doses de vacina. Emulsão oleosa para reconstituição em frascos de vidro tipo II de 250 ml para 100 doses.

Suínos

6. INDICAÇÕES

Intramuscular.

Zero dias.

(17)

mês/ano

(18)

Intramuscular

mês/ano

B. Solvente

2. QUANTIDADE

Intramuscular.

mês/ano

(19)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 18 B. FOLHETO INFORMATIVO

(20)

3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE DIFERENTE

Suínos

5. INDICAÇÕES

Imunização activa de suínos a partir das 10 semanas de idade para prevenir a mortalidade e sinais clínicos da Doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus de campo da Doençã de Aujeszky. Imunização passiva da descendência de primíparas e porcas vacinadas para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da Doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do vírus de campo da Doença de Aujeszky.

6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE

1 dose ≥ 105,2_CCID

50 do vírus vivo atenuado da Doençã de Aujeszky, estirpe NIA3-783 por suíno.

7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Intramuscular.

8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Para evitar a formação de espuma, agitar o frasco após reconstituição do componente liofilizado no solvente. Utilizar seringas e agulhas esterilizadas. Administrar por via intramuscular 1 dose (2ml) por suíno, no pescoço, na região atrás da orelha.

Vacinar sómente animais saudáveis. Cada leitão de primíparas ou porcas vacinadas deve ingerir uma quantidade suficiente de colostro e leite.

(21)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 20 Programa de vacinação:

Vacinação primaria de suínos de engorda e reprodutores (primíparas, porcas e varrascos):.

• Administrar uma dose por suíno de engorda a partir das 10 semanas de idade. Deve ser injectada uma segunda dose 3-4 semanas após a primeira injecção.

• Administrar uma dose por reprodutor (primíparas, porcas e varrascos) a partir das 10 semanas de idade seguida de uma segunda injecção 3-4 semanas após a primeira.

Revacinação de reprodutores (primíparas, porcas e varrascos): • Administrar 1 dose por primípara após a primeira cobrição, ou

• Administrar uma dose por primípara ou porca durante cada gestação, 3-6 semanas antes da data prevista para o parto.

• Administrar uma dose por varrasco pelo menos de 6 em 6 meses.

Para a vacinação de todo o efectivo, uma injecção de uma dose pode ser administrada por primípara, porca e varrasco todos os 4 meses

9. CONTRA-INDICAÇÕES

Nenhumas

10. EFEITOS INDESEJÁVEIS

Podem ocorrer reacções tecidulares no ponto de inoculacão. Na maioria destes casos, as reacções tecidulares desaparecem nas 6 semanas após a primeira vacinação ou nas 4 semanas após a segunda injecção ou revacinação.

11. INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO

Conservar entre 2ºC - 8ºC. Proteger da luz. Não congelar.

13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, nos termos da política nacional de saúde animal. Os interessados na importação, na venda, no fornecimento e/ou na utilização do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W devem consultar as Autoridades competentes dos Estados-Membros em causa, antes de efectuarem a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização, relativamente às políticas de vacinação aplicáveis.

(22)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - PT 21 14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

VETERINARIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

16. OUTRAS INFORMAÇÕES

Exclusivamente para uso veterinário. Manter fora do alcance das crianças.

substância activa estimula a imunidade activa contra a doença de Aujeszky nos suínos. Por reconstituição do imunogénio na emulsão oleosa a estimulação da imunidade após injecção, é prolongada.. A descendência de primíparas e porcas vacinadas recebe uma imunidade passiva via colostro e leite.

A presença de anticorpos maternos contra o Vírus da Doença de Aujeszky pode ter uma influência negativa no resultado da vacinação.

A característica gE- (glicoproteína E negativa) do vírus vacinal torna possível distinguir entre os anticorpos induzidos pela vacinação com este produto e os anticorpos induzidos por infecção de campo com o Vírus da Doença de Aujeszky. Assim, o produto é adequado para programas de erradicação contra o Vírus de campo da Doença de Aujeszky em suínos, com base na presença ou ausência de anticorpos contra o antigénio-gE, desse vírus.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Tel.: +31 294 465974 Tel.: +31 294 465974

(Pays Bas/Nederland/Niederlande) (Pays Bas/Niederlande)

Danmark Nederland Tel.: 4848-4317 Tel.: 294 465974 Deutschland Österreich Tel.: 02161 3057 Tel.: 06245 895115 Ελλάδα Portugal Τηλ. 01 52 46 011 Tel. +34 1 598 1336 (España) España Suomi Tel.: 91 598 1336 Tel.: 09 1345 11 France Sverige Tel.: 0247 363030 Tel.: 042 28 80 00

Ireland United Kingdom

Tel.: +44 1489 781711 Tel.: 01489 781711

(United Kingdom) Italia