Aplica-se a todos os colaboradores envolvidos com a manutenção e monitoramento da qualidade da água e do dialisato.

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Elaborado por:

Lilian de Santana - Enfermeira Data: 15 / 06 / 2014

Revisado por:

Claudia Azevedo - Enfermeira RT Mônica Castro – Gerente de Qualidade Data: 05 /07 / 2017

Aprovado por:

Priscila Lustosa – Diretora Técnica Data: 05/07/2017

1 – OBJETIVO

Estabelecer procedimentos para coleta e análise do nível de contaminantes bacteriológicos químicos presentes na água tratada e no dialisato produzidos pelos equipamentos de osmose reversa e máquinas de hemodiálise respectivamente, a fim de garantir sua utilização dentro dos padrões aceitáveis pela legislação vigente.

2 – CAMPO DE APLICAÇÃO

Aplica-se a todos os colaboradores envolvidos com a manutenção e monitoramento da qualidade da água e do dialisato.

3 – MATERIAIS

 Álcool a 70% - (cuidado inflamável)

 Gaze estéril

 EPI (Luva estéril, Máscara)

 Frasco Pet 150 ml (fornecido pelo laboratório)

 Tubo apirógeno 5 ml (fornecido pelo laboratório)

 Seringa de 20 ml

 Caixa isotérmica

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Elaborado por:

Revisado por:

Aprovado por:

4 – REFERÊNCIAS

ANVISA RDC nº 11 de 13 de março de 2014. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.

Resolução RDC nº 33, de 03 de junho de 2008. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação dos Sistemas de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

ANVISA. Manual de Tecnovigilância: Abordagens de Vigilância Sanitária de Produtos para a Saúde Comercializados no Brasil. Brasília – DF 2010

5 – CONCEITOS

Água para hemodiálise: água tratada pelo sistema de tratamento e distribuição de água para hemodiálise – STDAH, cujas características e parâmetros são determinados pela legislação vigente para Terapia Renal Substitutiva.

Dialisato: solução de diálise obtida após diluição do CPHD pela máquina de Hemodiálise, na proporção adequada para uso.

Nível de ação: valor estipulado que indica a necessidade da adoção de providências para identificação e intervenção preventiva sobre quaisquer parâmetros que estejam se aproximando dos limites estabelecidos;

A água utilizada para realização dos procedimentos dialíticos à beira do leito, será analisada para controle microbiológico mensal (Coliformes Totais e Bactérias Heterotróficas) e de endotoxinas da água tratada pós-sistema de tratamento de água (Osmose Reversa Portátil) e pós–passagem pela máquina de hemodiálise , de modo que apresente um padrão de conformidade disposto na RDC ANVISA 11 de 13/03/2014 ,confirmado por análise de controle, com nível de ação em 50 UFC/mL.

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Aprovado por:

Observações:

 A coleta para análise de todos os equipamentos programados (máquinas de Hemodiálise e Osmose Reversa) deverá ser realizada entre os dias 01 e 30 de cada mês.

 A RIEN nefrologia por tratar-se de estabelecimento prestador de serviços de diálise móvel, possui equipamentos de osmose reversa portáteis, este procedimento se aplica a 100% destes equipamentos.

 Este procedimento também se aplica a 100% das máquinas de hemodiálise.

 Todas as coletas para análise devem ser realizadas atendendo as orientações do laboratório de referência responsável pelas análises e que deverá ser credenciado pela Rede Brasileira de Laboratórios de Análise (REBLAS).

 A coleta dos equipamentos portáteis de Osmose Reversa deverá ser realizada após 24 a 72 h da limpeza e desinfecção química na RIEN, conforme Descrito no POP SCIH nº 06.

 Para fins de rastreabilidade. A identificação das amostras coletadas deverá conter o número do equipamento seguido do nome do último hospital onde estava o equipamento antes do recolhimento para a manutenção mensal na RIEN.

 A água e o dialisato serão coletados na manutenção da RIEN.

 Todos os resultados das análises microbiológicas serão enviados via acesso em sistema ERP RIEN para os SCIH (Serviços de Controle de Infecção) das unidades hospitalares que a RIEN NEFROLOGIA presta serviços.

 As coletas de amostras para análise microbiológica são enviadas para laboratório terceirizado e deverá ser realizada conforme quadro abaixo:

AMOSTRAS/PONTO FREQUÊNCIA TESTES (ANÁLISES)

Osmose Reversa Portátil/Pós osmose

Mensal Coliformes totais, Bactérias Heterotróficas e Endotoxinas

Máquina de

Hemodiálise/entrada do Dialisato

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Elaborado por:

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Aprovado por:

 Os Resultados fora dos limites estabelecidos por legislação vigente, deverão ser sinalizados à RIEN pelo laboratório em até 72 horas da coleta.

 Quando os resultados fora dos limites estabelecidos são enviados como prévias, os equipamentos são segregados e enviados para suporte de manutenção onde os equipamentos passarão pelo processo de desinfecção química, conforme descrito no POP SCIH nº 6. Após 24 horas, será realizada a coleta de nova amostra de água para análise e enviada para laboratório terceirizado, e somente após resultado conforme, a máquina poderá ser liberada para uso.

 Antes de proceder a coleta o Supervisor da manutenção deverá enviar e-mail ao laboratório agendando o dia para transporte das coletas até o laboratório.

 As coletas deverão ser registradas em planilha de controle e após a chegada dos laudos os mesmos deverão ser registrados na mesma planilha e lançados no sistema ERP RIEN.

6 – DIRETRIZES ou PROCEDIMENTOS

Coleta de água para análise microbiológica e de endotoxinas de Osmose Reversa portátil:

a. Identificar cada tubo e frasco coletor, anotando data, número da osmose reversa e localidade, ponto de coleta e responsável pela coleta;

b. Preencher a folha de registro de coleta de amostras do laboratório

c. Devidamente paramentado com os EPI’s adequados, proceder à assepsia dos pontos de coleta friccionando por três vezes gaze estéril umedecida em álcool a 70%, rinsando em seguida o local com a mesma solução;

d. Após a assepsia deixar escoar um pouco de água a fim de eliminar qualquer resíduo de álcool da saída;

e. Abrir o tubo apirogênico rapidamente (tendo cuidado para não tocar nas partes internas do mesmo) e em seguida coletar a água fechando-o também rapidamente;

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Elaborado por:

Revisado por:

Aprovado por:

f. Abrir o frasco PET rapidamente (tendo cuidado para não tocar nas partes internas do mesmo) e em seguida coletar a água até a marcação de 100 ml fechando-o também rapidamente;

g. Após coletas das osmoses acondicionar os frascos em caixa isotérmica e o laboratório para entrega de amostras para análise.

Coleta de dialisato em máquinas de Hemodiálise para análise microbiológica:

a. Identificar cada tubo e frasco coletor, anotando data, número da máquina e localidade, ponto de coleta e responsável pela coleta;

b. A coleta da máquina de hemodiálise pode ser feita tanto na garra ou Hansen ( Azul), quanto na seringa ( se a máquina disponibilizar o conector para coletar na seringa);

c. O recipiente deverá ser aberto somente no momento da coleta da amostra e pelo tempo necessário para o seu preenchimento , devendo ser fechado o mais rápido possível;

d. Fazer assepsia das mãos com álcool à 70% e deixar secar naturalmente;

e. Colocar luva estéril e fazer assepsia do ponto de coleta com gaze estéril e álcool à 70%; f. Coleta no Hansen – Parar o fluxo de água da máquina e soltar a garra ou hansen (azul) do

capilar, despejar bastante álcool à 70% em toda a garra tanto por dentro quanto por fora e flexionar firmemente com a gaze estéril. Pedir para o acompanhante segurar a garra ou hansen (azul) virada totalmente para baixo, evitando que água passe na garra, libere o fluxo de água, despreze por aproximadamente 20 segundos e faça a coleta;

g. Coleta na Seringa – utilizar duas seringas estéril de 20 ml, limpar o local de entrada da seringa no conector da máquina com álcool 70% e gaze estéril, friccionando o ponto até constatar a limpeza do mesmo. Puxar a água com a primeira seringa e desprezá-la. Utilizando a segunda seringa coletar a água e dispensar no frasco coletor, até o nível indicado no frasco;

h. Após coletas das Máquinas de HD acondicionar os frascos em caixa isotérmica e aguardar o laboratório para entrega.

i. Identificar cada tubo e frasco coletor, anotando data, número da osmose reversa e localidade, ponto de coleta e responsável pela coleta;

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7 – RESPONSABILIDADES

Enfermeiro (a) CCIH– É responsável pelo monitoramento do sistema de tratamento de água e registro em sistema dos laudos emitidos pelo laboratório.

Técnico de Manutenção – É responsável pela manutenção do sistema de tratamento de água, pela coleta, e pela execução das ações de melhoria da qualidade microbiológica do sistema de acordo com os resultados do monitoramento microbiológico.

8 – ANEXOS Sem Anexos.

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Revisado por:

Aprovado por:

9- QUADRO RECAPITULATIVO DE ALTERAÇÕES

Descrição Revisão Emissão

Emissão inicial 00 15/06/2014

Nova formatação do documento 01 15/06/2015

Alteração da tabela de frequência de análises na pag.03 02 02/04/2016

Revisão geral 03 11/04/2017

Inserção da frase no item observações: “Para fins de rastreabilidade. A identificação das amostras coletadas deverá conter o número do equipamento seguido do nome do último hospital onde estava o equipamento antes do recolhimento para a manutenção mensal na RIEN.”