RELATÓRIO DE ATIVIDADES
Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII
- Hospital de Câncer de Barretos
VIGÊNCIA DO RELATÓRIO:
AGOSTO DE 2016 A JANEIRO DE 2017
Relatório preparado de acordo com o “Anexo I” da Norma Operacional 001/2013 e
as “Orientações para Redação de Relatório Semestral” da CONEP/CNS/MS
COORDENADOR DO CEP-HCB: Sergio Vicente Serrano
COORDENADORES ADJUNTOS: Cleyton Zanardo de Oliveira
Daniel Onofre Vidal Thiago Buosi Silva
PARTE 1 – INFORMAÇÕES QUALITATIVAS /
INDICADORES
DADOS DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA NOME DO COMITÊ:
Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos (CEP-HCB)
INSTITUIÇÃO:
Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos
ENDEREÇO:
Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos, 2° andar.
Rua Antenor Duarte Villela, 1331.
MUNICÍPIO:
Barretos UF: SP CEP 14784-400
E-MAIL:
cep@hcancerbarretos.com.br TELEFONES: (17) 3321-0347 (linha direta) (17) 3321-6600 (ramal 6647)
HORÁRIO DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO E PESQUISADORES: 2ª - 5ª feira: 8h00 às 12h00 – 13h00 às 17h00
6ª feira: 8h00 às 12h00 – 13h00 às 16h00
PERÍODO DE VIGÊNCIA DESTE RELATÓRIO
1. REUNIÕES DO COLEGIADO (PLENÁRIAS)
1.1. Descrição:
O Colegiado representa o conjunto de membros do CEP-HCB que se dedicam à análise ética ou técnica de um protocolo de pesquisa. Dependendo da função que exerçam na análise de um protocolo, os membros podem ser designados como relatores ou revisores técnicos. Todos os membros do Colegiado do CEP-HCB são potenciais relatores e revisores técnicos, não sendo excludentes estas atividades. Os relatores são membros do Colegiado do CEP-HCB designados para a elaboração de parecer ético a ser apreciado pelo Colegiado em Reunião Plenária. A sua análise ética será ofcialmente documentada no “parecer no relator”. Os revisores técnicos também são membros do Colegiado do CEP-HCB, sendo responsáveis pela revisão dos aspectos metodológicos científcos e questões administrativas internas da instituição. A sua análise será ofcialmente documentada no “parecer do revisor técnico”, que é encaminhado ao relator por meio da secretaria do CEP-HCB e que o auxiliará no parecer ético. Os revisores técnicos emitem parecer nas seguintes áreas: biologia molecular, patologia, metodologia científca, logística de estudo, cuidados paliativos e termos de consentimento / assentimento.
As Reuniões Plenárias do Colegiado são confdenciais e acontecem semanalmente no Anfteatro do Instituto de Ensino e Pesquisa da Fundação Pio XII em todos os meses do ano, e contam com quórum mínimo de sete membros e com a presença do Coordenador do CEP-HCB (ou pelo menos um dos Coordenadores Adjuntos). As Reuniões Plenárias prestam-se não apenas para a análise ética dos protocolos de pesquisa, mas também para treinamentos, informes ao Colegiado, discussão de questões administrativas e às deliberações que se fierem necessárias. Todos os membros do Colegiado são convocados para a Reunião Plenária por meio da Plataforma Brasil e por e-mail pessoal, recebendo
antecipadamente a pauta. Os membros do CEP-HCB que apresentem potenciais confitos de interesse envolvendo protocolo de pesquisa não participam da apreciação do mesmo, sendo-lhes compulsório deixar a Reunião Plenária durante o período de análise e deliberação. Todas as atividades das Reuniões Plenárias (deliberações e discussões) são documentadas por uma das secretárias por meio de ata eletrônica disponível na Plataforma Brasil A frequência dos membros do Colegiado à Reunião é realiiada mediante lista de presença controlada pela secretaria do CEP-HCB.
Os pesquisadores têm a oportunidade de apresentar o seu protocolo de pesquisa diretamente ao Colegiado na Reunião Plenária. Contudo, pelo caráter confdencial da reunião, os pesquisadores não participam da apreciação e discussões acerca do protocolo. Nesta oportunidade, o Colegiado esclarece dúvidas sobre os aspectos científcos e éticos diretamente com o pesquisador.
Para as deliberações, os relatores apresentam os seus pareceres aos demais membros do Colegiado. Os protocolos de pesquisa são previamente avaliados necessariamente por um relator e por até seis revisores técnicos, membros do CEP-HCB. Em casos específcos, o relator também pode recorrer à análise complementar de um consultor ad-hoc para questões específcas. A designação do relator, do revisor técnico e do consultor ad hoc para a análise do protocolo de pesquisa é realiiada pelo Coordenador do CEP-HCB (ou Coordenador Adjunto), por meio da secretaria.
Após a exposição do protocolo de pesquisa pelo relator e as discussões éticas realiiadas com os membros presentes, emite-se parecer com as deliberações do Colegiado por meio da Plataforma Brasil durante a Reunião Plenária. O parecer do Colegiado é revisto pelo Coordenador do CEP-HCB (ou por um dos Coordenadores Adjuntos) imediatamente após a Reunião Plenária e antes da publicação fnal do parecer consubstanciado ao pesquisador. Esta revisão tem por objetivo verifcar questões ortográfcas e gramaticais e checar as deliberações éticas. O Coordenador (ou Coordenador
Adjunto) não tem autonomia para modifcar as deliberações do Colegiado e a situação fnal do parecer consubstanciado, mas tem a prerrogativa de reapresentar o protocolo de pesquisa ao Colegiado em outra Reunião Plenária caso identifque algum óbice ético durante sua revisão.
1.2. Mudanças em relação ao último período:
Em decorrência do aumento no volume de submissões a partir do mês de agosto, gerando uma fla de espera de cerca de 45 (quarenta e cinco) dias, o CEP criou um plano de contingência, onde foram realiiadas duas câmaras de análise simultâneas. Tal ação resultou no atendimento integral da demanda de projetos em fla de espera.
1.3. Indicadores relacionados às Reuniões Plenárias: a) Frequência das reuniões: semanal;
b) Duração média das reuniões: 90 minutos;
c) Número médio de projetos avaliados por reunião: 4;
d) Número médio de membros do Colegiado presentes por Reunião: 19;
e) Porcentagem do Colegiado presente em cada reunião (membros titulares): 58%.
f) Frequência média por titular: 57% (mediana = 59%)
1.4. Indicadores relacionados à tramitação dos protocolos: a) Número de protocolos iniciais avaliados: 154
b) Número médio de protocolos por mês: 26
c) Situação ao primeiro parecer consubstanciado: Aprovado = 59%; Pendente = 40%; Não aprovado = 0 %; Cancelado = 1%.
d) Tempo mediano entre a recepção do protocolo de pesquisa e a checagem documental: 1 dia (meta: máximo de 5 dias)
e) Tempo mediano entre a entrada do projeto e a emissão do primeiro parecer consubstanciado: 17,5 dias (variação: 12 – 34 dias; meta: máximo de 15 dias)
f) Tempo mediano entre a emissão do primeiro e o segundo pareceres consubstanciados: 29 dias (variação: 21- 57 dias; meta: máximo de 30 dias).
2. REUNIÕES DA CÂMARA INTERNA
2.1. Descrição:
O CEP-HCB conta com Câmara Interna, que representa um comitê reduiido (“petit” comitê) para a discussão de assuntos não pertinentes à Reunião Plenária, mas que exigem deliberação administrativa. É composta pelo Coordenador do CEP-HCB, os Coordenadores Adjuntos e, pelo menos, mais dois membros do Colegiado indicados pela coordenação. As deliberações da Câmara Interna devem ser levadas à Reunião Plenária para ratifcação do Colegiado, exceto aquelas que tenham cunho essencialmente administrativo e que não interferiram na forma de trabalho do Comitê. As reuniões da Câmara Interna são confdenciais e ocorrem na secretaria do CEP-HCB por solicitação do Coordenador do CEP-HCB (ou Coordenador Adjunto) quando se identifca necessidade para tal. Contudo, qualquer membro do Colegiado pode solicitar ao Coordenador do CEP-HCB (ou Coordenador Adjunto) apreciação de assunto de relevância na Câmara Interna.
A Câmara Interna tem a seguinte composição atualmente: Sergio Vicente Serrano (Coordenador), Cleyton Zanardo de Oliveira (Coordenador-Adjunto), Thiago Buosi Silva (Coordenador-Adjunto), Vinicius de Lima Vaiquei (Colegiado) e Daniel Onofre Vidal (Coordenador Adjunto).
2.2. Mudanças em relação ao último período:
a) Não ocorreram mudanças nas reuniões da câmara interna no último período;
2.3. Indicadores relacionados às reuniões da Câmara Interna: a) Frequência das reuniões: sob demanda.
3. ESTRUTURA E FUNCIONAMENTO
3.1. Descrição:
A estrutura física do CEP-HCB é composta por uma secretaria e um anfteatro para reuniões. A secretaria tem aproximadamente 30m2, sendo o espaço dedicado apenas ao Comitê. Conta com a
colaboração de dois funcionários da Fundação Pio XII exclusivos para as atividades do CEP-HCB, estando adequadamente estruturada e organiiada para receber e acompanhar os protocolos de pesquisa por meio da Plataforma Brasil, além de prestar orientação ao público e pesquisadores e receber reclamações ou denúncias dos participantes da pesquisa. O seguinte mobiliário pode ser encontrado na secretaria: Duas mesas ergonômicas, com gavetas e chaves, para uso
das secretárias;
Dois microcomputadores, com monitores de tela plana, com sistema operacional Windows 7, pacote Ofce versão 2013 e com acesso à internet banda larga;
Um notebook exclusivo do CEP-HCB, com sistema operacional Windows 8, pacote Ofce versão 2013 e com acesso à internet por Wi-Fi (para uso dos pesquisadores e relatores);
Duas impressoras a laser, coloridas, sendo uma com escâner;
Unidade externa de armaienamento de dados com capacidade de 2 terabyte para back-up dos arquivos digitaliiados;
Dois armários de ferro, com chave;
Dois murais com indicadores administrativos do CEP-HCB; Mesa de reunião com cadeiras e espaço para até 8
Um aparelho telefônico, com dois ramais disponíveis (sendo um de acesso direto externo);
Ar condicionado central.
O Anfteatro comporta até 70 pessoas sentadas confortavelmente, sendo equipado com dois dispositivos de projeção digital (“Data-show”), ar condicionado central, aparelho de som, controle de luminosidade e aparelho de videoconferência. Neste ambiente ocorrem as Reuniões Plenárias do CEP-HCB.
Todo o material de consumo do CEP-HCB (papel, toner de impressora, caneta, etc.), assim como os seus funcionários, é de responsabilidade da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos. Além do mais, a Diretoria Executiva da Fundação provê ao CEP-HCB verba anual exclusiva para treinamento e ressarcimento de atividades relacionadas ao Comitê.
A composição do Colegiado do CEP-HCB é multi e transdisciplinar e conta com a colaboração de profssionais de diversas áreas, sobretudo da área da saúde.
3.2. Mudanças em relação ao último período:
a) Não houve mudança na localiiação e no horário de funcionamento do CEP-HCB.
b) Não houve mudanças no atendimento da secretaria do CEP-HCB, com relação ao demostrado no último relatório.
3.3. Indicadores relacionados à secretaria do CEP-HCB (em janeiro de 2015):
a) Número de secretárias exclusivas do CEP: 2 b) Número de microcomputadores: 2
c) Número de impressoras: 2
d) Número de armários com chave: 2 e) Número de ramais telefônicos: 2
f) Composição do Secretariado: Bruna Aline Roque Alves, Talitha Jacqueline Marsola Campos.
3.4. Indicadores relacionados ao Colegiado do CEP-HCB (em julho de 2015):
a) Número de membros do Colegiado: 42 (titulares: 35; suplentes: 7)
b) Distribuição dos membros de acordo com área: medicina (31%), enfermagem (12%), biologia (17%), biomedicina (5%), estatística (7%), administração (5%), direito (2%), representantes dos usuários (5%).
c) Distribuição dos membros de acordo com o sexo: feminino (48%), masculino (52%).
d) Número de Representantes dos Usuários: 2 e) Número de Coordenadores Adjuntos: 3
4. ACOMPANHAMENTO DO DESENVOLVIMENTO DOS PROJETOS DE PESQUISA
4.1. Descrição:
Os relatórios de progresso e encerramento dos estudos são controlados por sistema próprio em planilha Microsoft Excel. Todos os pareceres consubstanciados iniciais são emitidos ao pesquisador com mensagem padroniiada acerca da necessidade de relatórios, no mínimo semestrais. Os pesquisadores também são cobrados pela entrega dos relatórios através de e-mail.
A secretaria do CEP-HCB recebe as notifcações de eventos adversos de outros centros em meio físico (papel), mas também tem acolhido tais notifcações por meio da Plataforma Brasil quando o protocolo iniciou a tramitação por meio eletrônico (muito embora ainda não haja módulo específco para notifcação de eventos adversos na Plataforma Brasil). As notifcações de eventos adversos de pesquisas que ocorrem no Hospital de Câncer de Barretos são
realiiadas por meio de formulário próprio disponibiliiado pela Conep/CNS/MS.
Além do controle dos relatórios periódicos dos pesquisadores e a recepção das notifcações de eventos adversos, a secretaria do CEP-HCB também acolhe denúncias e reclamações referentes às pesquisas previamente aprovadas pelo Comitê.
4.2. Mudanças em relação ao último período:
Não ocorreram mudanças em relação ao acompanhamento do desenvolvimento de projetos no período compreendido pelo presente relatório.
4.3. Indicadores relacionados ao acompanhamento de projetos:
a) Número de protocolos em seguimento pelo CEP-HCB: 450 b) Número de denúncias acolhidas pelo CEP-HCB: 0
Não foram realiiadas denúncias ao CEP no período compreendido por este relatório.
5. PAPEL CONSULTIVO E EDUCATIVO DO CEP-HCB
5.1. Descrição:
5.1.1. Treinamento e capacitação dos membros do CEP -HCB:
Por ocasião da admissão no CEP-HCB, os membros do CEP-HCB, incluindo os profssionais da secretaria, recebem os seguintes materiais no formato de documento eletrônico:
a) “Coletânea de Documentos Essenciais do CEP-HCB”:
Resoluções da CONEP/CNS/MS (240, 251, 292, 304, 340, 370, 404, 441, 446, 466)
Normas Operacionais (001/2012, 001/2013) Principais cartas circulares
Norma de Procedimentos 006/2009 Portaria 2201/11
Decreto 2553/98 Lei 9279/96 Lei 9610/98
Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos Declaração de Helsinque (2013)
Código de Ética Médica Resolução CFM 1982/12;
b) Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa; c) Manual de Operações da Plataforma Brasil;
d) Regimento Interno do CEP-HCB;
e) Procedimentos Operacionais Padrão do CEP-HCB.
Os membros do Colegiado também realiiam capacitação e treinamento acerca da ética em pesquisa envolvendo seres humanos através do curso online na Plataforma TRREE, disponibiliiada gratuitamente pela Associação Médica Mundial em língua portuguesa (http://elearning.trree.org/). Todos os membros devem entregar o certifcado de conclusão do curso na secretaria do CEP-HCB. Além
disso, palestras sobre ética em pesquisa, e assuntos relacionados, são inseridas frequentemente nas Reuniões Plenárias semanais do Colegiado.
5.1.2. Participação dos membros do CEP-HCB em eventos: Não houve a participação do CEP em nenhum evento no período compreendido pelo relatório.
5.1.3. Assistência aos pesquisadores:
A secretaria do CEP-HCB oferece serviço de suporte aos pesquisadores por meio de orientação telefônica ou presencial. Este suporte contempla os seguintes tópicos:
Plataforma Brasil (cadastro, preenchimento, inserção de documentos, etc.);
Documentos necessários para a tramitação dos protocolos de pesquisa na Fundação Pio XII;
Fluxo de tramitação; Normas éticas no país;
Preenchimento das plataformas de registro de ensaio clínico (Rebec e NIH ClinicalTrial.gov);
Revisão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido / Termo de Assentimento.
Com o intuito de padroniiar o suporte aos pesquisadores, a Secretaria do CEP-HCB desenvolveu dois materiais de orientação que são disponibiliiados em meio físico (papel) ou eletrônico, a saber: 1) Manual Ilustrado do Pesquisador para Preenchimento da Plataforma Brasil; 2) Roteiro com os documentos exigidos pelo CEP-HCB para a submissão de projetos de pesquisa.
5.1.4. Difusão do conhecimento de bioética:
É responsabilidade do CEP-HCB a difusão do conhecimento da ética em pesquisa na Fundação Pio XII. As estratégias para alcançar tal objetivo são defnidas pela Câmara Interna e ratifcadas por maioria do Colegiado em Reunião Plenária.
Neste sentido, o CEP-HCB estabeleceu como meta estratégica a inserção do conteúdo de bioética em pesquisa no Programa de Pós-Graduação stricto sensu da Fundação Pio XII. Desde 2013, o Programa conta com a disciplina obrigatória “Ética em Pesquisa” em sua grade curricular, com carga horária de 30 horas, ministrada por membro do Colegiado do CEP-HCB. Também fai parte da meta estratégica a inserção da bioética em pesquisa na graduação, oferecendo palestras na Faculdade de Medicina de Barretos (FACISB – Faculdade de Ciências da Saúde de Barretos Dr. Paulo Prata) com o intuito de sensibiliiar precocemente os graduandos sobre assunto.
O CEP-HCB ainda ministra cursos de curta duração e palestras aos pesquisadores, colaboradores e residentes (residência multiprofssional) da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos.
O QUADRO 1 trai a lista de atividades educativas promovidas pelo CEP-HCB na Fundação Pio XII com o intuito de difundir o conhecimento da ética em pesquisa envolvendo seres humanos no período de vigência deste relatório.
5.2. Mudanças em relação ao último período:
a) Não houve mudança no procedimento de difusão do conhecimento de bioética dado pelo CEP no período compreendido por este relatório.
5.3. Indicadores relacionados ao papel consultivo do CEP-HCB:
a) Número de atendimentos a pesquisadores: Atendimento presencial: 596
Atendimento telefônico: 2.715 Assessoria Técnica: 83
5.4. Indicadores relacionados ao papel educativo do CEP-HCB:
O QUADRO 1 trai os detalhes das atividades educativas do CEP-HCB:
QUADRO 1 – Resumo das atividades educativas promovidas pelo CEP-HCB na Fundação Pio XII (fevereiro de 2015 a julho de 2015).
TIPO DE ATIVIDADE
NOME DO CURSO CARGA HORÁRI
A
DESCRIÇÃO LOCAL MEMBRO DO
CEP-HCB RESPONSÁVEL
PERÍODO
Curso de Verão Introdução a Bioética 10 horas Destinado aos
colaboradores da Fundação Pio XII
Fundação
PARTE 2 – QUADRO RESUMO
Número de Reuniões Plenárias (CEP-HCB) entre agosto de 2016 a janeiro de 2017:
Reuniões ordinárias: 26
Os QUADROS 2 e 3 mostram a distribuição dos protocolos de pesquisa analisados pelo CEP-HCB de acordo com o grupo temática (I, IA, II ou III) e a situação do primeiro parecer consubstanciado ou de acordo com as deliberações adicionais.
QUADRO 2 - Distribuição dos protocolos de acordo com grupo temático e a situação do primeiro pareceres consubstanciados emitido pelo CEP-HCB (agosto de 2016 a janeiro de 2017).
GRUPO TEMÁTICO
SITUAÇÃO DO 1° PARECER CONSUBSTANCIADO
TOTAL
Aprovado Pendente Não
Aprovado 1 2 9 0 11 1A 17 3 0 20 2 3 1 0 4 3 70 49 0 119 TOTAL 92 62 0 154
(*) Número de projetos encaminhados a CONEP pelo CEP-HCB: 9.
Grupo 1: Área temática especial (1º centro).
Grupo 1A: Grupo I, a partir do 2º centro.
Grupo 2: Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos, exceto casos do Grupo I.
Grupo 3: Todos os outros que não se enquadram em áreas temáticas especiais.
QUADRO 3 - Distribuição dos protocolos de acordo com grupo temático e deliberações adicionais emitidas pelo CEP-HCB (agosto de 2016 a janeiro de 2017).
GRUPO TEMÁTICO
DELIBERAÇÕES ADICIONAIS
TOTAL
Retirado Arquivado Suspenso
1 0 0 0 0
1A 0 0 0 0
2 0 0 0 0
3 1 0 0 1
TOTAL 1 0 0 1
Grupo 1: Área temática especial (1º centro).
Grupo 1A: Grupo I, a partir do 2º centro.
Grupo 2: Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos, exceto casos do Grupo I.
Genética humana, exceto casos do Grupo I.
