Elaboração Análise Crítica Aprovação NOME: Rozileide
Agosti-nho/Ananda Leite
NOME: Marcelo Villar NOME: Marcelo Villar FUNÇÃO/CARGO: Controle de Documentos e Dados/Gerência da Qualidade FUNÇÃO/CARGO: Conselho Diretor FUNÇÃO/CARGO: Conse-lho Diretor
É proibida a reprodução parcial ou total deste documento. Cópias extras, quando necessárias devem ser soli-citadas à Gerência da Qualidade.
OBJETIVOS:
Estabelecer requisitos e procedimentos para o transporte de amostras biológicas de pacientes, de forma que estas se mantenham adequadas para posterior análise, e evitar qualquer desvio nos padrões aceitáveis e/ou estabele-cidos.
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APLICAÇÃO: Motoristas;
Todos os serviços de coleta; Gerenciamento de amostras; Serviços Gerais;
Empresas de transporte terceirizadas; Laboratórios de Apoio/Conveniados.
DEFINIÇÕES:
LABORATÓRIO ANÁLISE: Instituto Análise de Pesquisas Clínicas Ltda.
INSUMO: Material adquirido a ser consumido no processo produtivo sem retorno (fezes, urina, raspados, secre-ções, esperma, líquidos corporais, etc.).
EPI: Equipamentos de proteção individual (luvas, avental, máscaras, protetor facial).
MATERIAIS CONTROLADOS (MC): são aqueles Materiais Controlados (kits e reagentes) que requerem inspe-ção de recebimento, condições de armazenamento e qualificainspe-ção de fornecedores por afetarem a qualidade final do produto por ser matéria prima básica para a produção de exames.
SOROTECA: setor do laboratório onde são armazenados os soros dos exames já processados.
ACONDICIONAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO: procedimento de embalagem de material biológico com a finalidade de transporte, visando a proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final. Cabe ressaltar que o acondicionamento é fundamental para garantir a conservação das propriedades biológicas do material e deve ser padronizado por meio de processos validados.
AMOSTRAS DE PACIENTES: aquelas coletadas diretamente de seres humanos, incluindo (mas não se restrin-gindo a) excreção, secreção, sangue e seus componentes, tecidos e amostras de fluidos, e partes do corpo a serem transportadas para fins de pesquisa, diagnóstico, investigação, tratamento e prevenção de doenças.
BAGAGEM: termo usado no transporte aéreo como sendo um bem pertencente ao passageiro ou tripulante, trans-portado a bordo de uma aeronave, mediante contrato com o transtrans-portador.
DESTINATÁRIO: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento do ma-terial biológico transportado.
ESPÉCIMES OU AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO: quaisquer materiais biológicos de origem humana ou animal, incluindo – mas não se limitando a – dejetos, secreções, sangue e seus componentes, tecidos ou fluidos ex-pedidos para fins de diagnóstico. Este material, a depender do juízo profissional, pode ser classificado como subs-tância infecciosa da categoria A, subssubs-tância biológica da categoria B, espécime humano de risco mínimo ou material biológico isento.
ETIQUETA: identificação afixada sobre o rótulo, sem rasuras e que não comprometa os dizeres originais do rótu-lo. A etiqueta é produzida posteriormente e tem como função a complementação dos dizeres do rótulo ao longo do processo de transporte.
MATERIAL ABSORVENTE: qualquer material inerte que tenha a propriedade de absorver, sorver ou sugar subs-tâncias líquidas livres, como algodão, papel, tecido, espumas e outros.
MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excremen-tos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes. Esses microrganismos não são considerados materiais perigosos se for improvável que venham a causar doenças em pes-soas ou animais. São consideradas substâncias infecciosas, portanto materiais perigosos, se, mediante exposição a elas, forem capazes de disseminar doenças.
MATERIAL REFRIGERANTE: material ou substância capaz de manter o material biológico a uma faixa de temperatura previamente especificada durante o processo de transporte, como gelo, gelo reciclável, gelo seco e ni-trogênio líquido.
MODO DE TRANSPORTE: mecanismo, alternativa ou tipo de veículo de transporte utilizado no deslocamento do material biológico humano.
HIGIENIZAÇÃO: Todo procedimento que visa à eliminação de resíduo, através de dois processos básicos:
LIMPEZA: Remoção por meio mecânico e/ou físicos. Através de água e sabão da sujeira depositada nas superfícies inertes, com a finalidade de diminuir a população microbiana.
DESINFECÇÃO: Tem a finalidade de destruir os microorganismos na forma vegetativa através de um agente quí-mico especial.
DESCONTAMINAÇÃO: Tem a finalidade de eliminar total ou parcialmente a carga microbiana de superfícies, tornando-as aptas para o manuseio seguro.
MICROORGANISMO: Todos os seres vivos não visíveis a olho nu.
DETERGENTE CONCENTRADO: Produto químico utilizado para destruição de microorganismos. DESINFETANTES: Produto a base de hipoclorito de sódio com 1% de cloro ativo.
DESCRIÇÃO:
4.1 CONDIÇÕES GERAIS;
Todos os insumos e AB’s para a realização dos exames laboratoriais são utilizados/controlados conforme tabelas anexas, nas quais são estabelecidos os parâmetros e critérios para o armazenamento e preservação.
Todo material biológico proveniente de um posto de coleta deverá ser transportado em recipiente isotérmi-co, higienizável e impermeável, com um termômetro disponível para o controle de temperatura, efetuando-se tam-bém o controle do tempo despendido no transporte, garantindo assim, a estabilidade das amostras biológicas desde a coleta até a realização do exame.
O recipiente para transporte deverá conferir total segurança ao transporte, evitando, portanto, que os profis-sionais de saúde, assim como os trabalhadores de frotas de veículos automotores e de empresas que efetuam o trans-porte, entrem em contato com o material humano coletado.
O recipiente deve ser identificado com o desenho de seta indicativa vertical apontada para cima, externa-mente, e a simbologia de risco biológico com os dizeres “ESPECIMES PARA DIAGNÓSTIO”, abaixo do qual terá o símbolo de risco biológico e aposto rótulo contendo o endereço do destinatário, sendo os mesmos, apenas trans-portados na parte traseira do veículo automotor para transporte.
O transporte de amostras biológicas, em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas, deve ser realizado conforme as condições de segurança descrita em MAN.02 – Manual de Biossegurança.
4.2 FASE ANALÍTICA
ESTRUTURA DE PESSOAL E RESPONSABILIDADES
Auxiliar de laboratório/Técnico Laboratório/Coordenador/Flebotomista: responsável pela coleta e responsá-vel pelo acondicionamento adequado das amostras.
Auxiliar de Serviços Gerais/Motorista/Moto-frete: responsável pelo transporte das amostras. Equipe Terceirizada de Transporte: responsável pelo transporte das amostras;
plani-lhas de Controle de Transporte de Amostras e de temperatura das maletas térmicas; Digitador: Responsável pelo cadastro dos pacientes.
A responsabi1idade pelo manuseio, armazenamento, preservação da AB é de todos os funcionários do LA-BORATÓRIO ANÁLISE.
O uso de EPI’s é obrigatório de acordo com as instruções que constam nas tabelas anexas e MAN.02 Manu-al de Biossegurança.
O método e o tempo de armazenamento/preservação, como devem ser transportados as AB’s e materiais ad-quiridos (insumos) estão descritas em tabelas especificas para cada setor, anexas a este POA e/ou constam no POP de cada exame e conforme POA.ALX.02 Recebimento de MC e POA.DCO.07 Manuseio e Preparo de Soluções. Todos os soros referentes à Bioquímica, Endocrinologia e Imunologia são armazenados, após processados no Nú-cleo Técnico Operacional e no próprio Laboratório, em galerias identificados com data e estocados em freezer por no máximo trinta dias.
ARMAZENAMENTO: Após o recebimento dos soros já processados, procedentes dos setores técnicos e do Núcleo Técnico Operacional, estes seguem para o congelamento na soroteca.
DESCARTE: O material, após o período de armazenamento de descarte.
OBS.: Todo o manuseio deste material é necessário que se faça com luvas, máscaras e óculos de segurança, para evitar riscos de contaminação.
4.3 ARMAZENAMENTO DE MC´S:
Após a entrada dos produtos no sistema Smart no módulo estoque os mesmos são imediatamente armazena-dos obedecendo a grupos e critérios adequaarmazena-dos à segurança, conforme exigência do fabricante.
Para os aspectos de método e tempo para armazenamento, preservação dos MCs, seguir as prescrições das tabelas anexas.
Todos os MCs devem ser armazenados de forma que suas características sejam preservadas durante o perío-do de sua armazenagem e, ainda, de tal forma que aqueles com prazo de validade mais curto sejam expediperío-dos com prioridade sobre os demais.
O responsável pelo setor de Almoxarifado dispõe de informação eletrônica sobre os MC’s com prazos de validade vencidos e a vencer nos próximos 60 dias, para uso dos interessados em negociações/descarte.
A verificação e o registro da temperatura dos locais de estocagem de MC segue prescrições do POA.GQL.04 Medição, monitoramento e Controle de Processo.
A calibração dos instrumentos de medição utilizados no setor de Almoxarifado segue as prescrições do POA.GQL.06 DMM´S.
4.4 DAS RESPONSABILIDADES DA EMPRESA TRANSPORTADORA (QUANDO UTILIZADA);
Os coordenadores de equipe da empresa que efetuam o transporte deverão garantir o cumprimento dos se-guintes procedimentos para o transporte de material humano em seus veículos automotores:
Providenciar o meio de transporte de material, e seus respectivos requisitos materiais e humanos; além de garantir sua substituição em caso de imprevistos; (Manter um plano de contingência atualizado).
Exigir previamente as rotas estabelecidas; e de todos os documentos ou manuais a serem cumpridos por exi-gência da coordenação Laboratório Análise, e qualquer alteração deve ser realizada formalmente, exceto nos casos de urgência, atentando-se a restabelecer a formalidade assim que possível.
Todos os treinamentos dos funcionários FORNECEDOR/TRANSPORTADOR serão de responsabilidade da empresa transportadora.
Todos os novos funcionários do FORNECEDOR/TRANSPORTADOR ou seus contratados designados a efetuarem a entrega e/ou descarregamento de produtos ou de transporte de materiais biológicos deverão pas-sar por um período obrigatório de integração, com a finalidade de assegurar a competência do transportador e o conhecimento dos processos e rotas estabelecidas, além de ser treinados sob as normas de segurança a serem seguidas, antes de efetuarem tal serviço, nas dependências do Laboratório Analise ou nossos clientes. O processo de integração à considerar, compreende o período mínimo de 1(uma) semana. Este processo se dá através da leitura deste POA (Procedimento Operacional de Apoio), Manual de Biossegurança MAN-02, além de participar de palestras, cujo tema debate sobre estes manuais e inclusive destaca o uso obrigatório dos EPI’s. Após, deve-se acompanhar durante todo período de integração toda a rota do transportador que irá apresentá-lo a supervisão administrativa e os lideres dos setores nos quais este transporta os materiais. Estes treinamentos devem ser registrados e assinados pelo instrutor e o novo funcionário.
Qualquer alteração no quadro de funcionários da prestadora deverá ser informada a coordenação do Labora-tório Análise.
Os funcionários do FORNECEDOR/TRANSPORTADOR deverão observar e cumprir todos os requisitos deste procedimento no qual terá acesso durante a integração no Laboratório Análise, assim como o Manual de Biossegurança MAN.02.
Os funcionários do FORNECEDOR/TRANSPORTADOR que irão movimentar materiais, deverão OBRI-GATORIAMENTE usar equipamentos de biossegurança (sapatos, luvas, etc).
Ressalta-se que o SESMT do Laboratório Análise estará observando o uso dos EPI’s por estes funcionários, onde o não uso do mesmo caberá as devidas punições ( Advertência e/ou multas).
Nos casos onde o TRANSPORTADOR efetuar a subcontratação do transporte, os riscos inerentes a este se-rão de responsabilidade do FORNECEDOR./TRANSPORTADOR.
No caso de uma função, que exija especificações legais, devem ser entregue uma cópia autenticada dos res-pectivos documentos. (ex. carteira de motorista, curso MOP, etc)
Informar imediatamente a coordenação do Laboratório Análise, sobre qualquer tipo de intercorrência.
4.5 DAS RESPONSABILIDADES DA EQUIPE DE TRANSPORTE E TRIAGEM DO LABORATÓRIO ANÁLISE;
MOTORISTA.
Dirigir veículos, para transporte de pessoas ou materiais para o destino estabelecido, observando as leis de trânsito e normas de segurança, seguindo fielmente as rotas determinadas pela coordenação do Labora-tório Análise.
Conferir os materiais a serem transportados, verificando quantidade e espécie, para evitar erros no carre-gamento e descarrecarre-gamento dos mesmos.
DO TRATAMENTO DAS AMOSTRAS BIOLÓGICAS;
FEZES: Deverão ser acondicionadas em maletas térmicas contendo gelo reciclável para manter a refrigeração adequada, sendo a mesma aceitável para transporte até 25º C.
LÂMINAS: Poderão ser envolvidas em papel filme e colocadas numa caixa plástica, podendo ou não ser trans-portadas em galerias, acondicionadas em maletas térmicas contendo gelo reciclável para manter a refrigeração
adequada, sendo a mesma aceitável para transporte até 25º C.
PLASMA EM CITRATO: Deverão ser transportados em galerias, acondicionadas em maletas térmicas con-tendo gelo reciclável para manter a refrigeração adequada, sendo a mesma aceitável para transporte entre 13º a 25º C.
SANGUE: Amostras coletadas em tubos: seco, com EDTA ou plasma, deverão ser transportadas em galerias, acondicionadas em maletas térmicas contendo gelo reciclável para manter a refrigeração adequada, sendo a mesma aceitável para transporte até 25º C. Estas não podem ficar próximas à fonte térmica, devendo ficar na parte mais alta das maletas.
SECREÇÕES, LÍQUIDOS BIOLÓGICOS, ESCARROS E OUTROS: Microbiologia: Deverão ser transpor-tados em galerias, acondicionadas em maletas térmicas não contendo gelo reciclável, sendo a mesma aceitável para transporte de 15º a 25º C.
OBS: Amostras de BK devem ser separadas das demais amostras, em saco plástico identificado externamente pa-ra que não seja aberta em local inadequado.
URINA: Deverão ser acondicionadas em maletas térmicas contendo gelo reciclável para manter a refrigeração adequada, sendo a mesma aceitável para transporte entre 15º a 25º C.
As temperaturas serão verificadas e anotadas no anexo 02 deste documento, antes da retirada das amostras da caixa de transporte.
4.6 ACONDICIONAMENTO PARA TRANSPORTE; PARA TRANSPORTE DE CURTA DISTÂNCIA
Para transporte rápido, de curta distância, os tubos com amostras (geralmente, sangue total, soro ou plasma) podem vir em estantes e transportados em caixas térmicas.
Quando as amostras de sangue total, soro, plasma e outras similares são procedentes de locais mais distan-tes, deve se adotar o seguinte procedimento;
a) Colocar dentro de uma caixa térmica; e) Colocar o gelo reciclável dentro da caixa;
f) Colocar papel amassado por cima, de maneira que as amostras e o gelo não se batam;
g) Colocar as requisições correspondentes, devidamente preenchidas, dentro de um saco plástico; h) Vedar bem o saco e fixa-lo na parte interna da tampa da caixa térmica;
i) Fechar bem e colocar cadeado na caixa;
NOTAS:
Gelo: o gelo deve ser preferencialmente reciclável, para não haver risco de perda da amostra.
Caixa Térmica: é a caixa para transporte de amostra que deve ser de polietileno ou similares (tipo ge-ladeira portátil). Deve ser lavável, resistir a desinfecção e portar a identificação de “Risco Biológi-co”com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico , juntamente com o nome, telefone e endereço da Sede para ser avisada em caso de acidente com a(s) amostra(s).
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE NOS VEÍCULOS PRÓPRIOS
b) As caixas térmicas devem vir bem vedadas e fixadas para não virar durante o transporte e protegidas do sol e de umidade;
c) O motorista deve ser orientado de como proceder em caso de acidente com as amostras:
c) Deve possuir no veículo um Kit com: EPIs - guarda-pó, luvas e EPCs - uma pá com escova (caso tenha que recolher material espalhado), pano de limpeza, um pequeno frasco com álcool 70% para limpeza do local e das mãos, saco para lixo infectante e fita adesiva;
d) Ao final todos os materiais recolhidos e utilizados na operação devem ser colocados no saco para lixo infec-tante, bem fechado com a fita adesiva, para que mais tarde sejam descartados adequadamente;
4.7 CONTROLE AMBIENTAL
Vide MAN.02- Manual de Biossegurança; Kit de Urgência e Kit de limpeza;
EPIs; Pá plástica;
Desinfetantes apropriados (dentro da validade); Toalha de papel absorvente;
Saco plástico para descarte de material contaminado.
4.8 INSTRUÇÃO PARA LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO
PERIODICIDADE
Semanal ou a qualquer momento de acordo com a necessidade;
INSTRUÇÕES
4.8.1 COMO PROCEDER: Utilizar-se dos EPIs
Preparar dois baldes com água limpa;
Iniciar sempre a varredura úmida de dentro para fora do veiculo;
Realizar a varredura com pano umedecido em água limpa, com o auxílio do rodo, ou com o esfregão do MOP;
Recolher todo o resíduo com auxílio de uma pá toda vez que sentir necessidade, evitando varrer os resí-duos em distância superior a três metros;
Não levar o resíduo até a porta;
Higienização
Superfícies sem presença de
matéria orgânica
Superfícies com presença de
matéria orgânica
Limpeza
Desinfecção ou
Desprezar os resíduos recolhidos em sacos plásticos de cor branca leitosa para resíduos infectantes, e/ou em sacos plásticos de qualquer cor, exceto branca, para os Resíduos Comuns.
5.0 – TRANSPORTE DAS AMOSTRAS
O transporte das amostras biológicas entre as Unidades de Atendimento e o Laboratório Análise é feita roti-neiramente por funcionário da empresa a partir das 07:30 ou mediante solicitação das Unidades;
As amostras são transportadas separadas em galerias e acondicionadas em caixas térmicas;
As amostras preparadas no setor de Distribuição são enviadas para o Núcleo Técnico Operacional nas mes-mas condições descritas anteriormente.
A temperatura das amostras é controlada através de formulário de controle (Anexo 02). 6.0 ANEXOS:
Tabelas Setoriais: Recepção, Coleta, Distribuição, Soroteca e Almoxarifado Controle de temperatura - transporte de amostras biológicas
7.0 REFERÊNCIAS: Norma NBR ISO 9001/2008. Manual da Qualidade – Seção VI. POA. GQL. 04
Manual de transporte de material biológico humano da ANVISA. 8.0 NATUREZA DAS ALTERAÇÕES
NATUREZA DAS ALTERAÇÕES
REVISÃO NATUREZA DAS ALTERAÇÕES
01 Inclusão do item transporte das amostras das unidades de coleta para o Lab. Análise e deste ao Núcleo Técnico Operacional.
02 Alteração da responsabilidade na aprovação do documento; Inclusão do anexo de controle da temperatura das amostras. 03 Inclusão da faixa de aceitação da temperatura no Anexo 02.
Inclusão do item “materiais diversos” no Anexo 01. 04 Reavaliação do documento
05 Reestruturação do documento de acordo com o Manual de Transporte de material biológico humano da ANVISA.
06 Documento reavaliado sem alterações 07 Reavaliação do documento e alteração no formato.
ANEXO 01
Tabelas Setoriais: Recepção, Coleta, Distribuição, Soroteca e Almoxarifado
Etapa do Processo Produto Preservação
Método de Conservação
Armazenamento Tempo
Recepção
Amostras Biológicas (Urina, fezes, cálculos e escarro)
Caixa térmica
Coletor de boca larga estéril /Enviar ao setor de distribui-ção no máximo em uma hora
Secreções Temperatura ambiente
Em meio de cultura com TSB/Enviar ao setor de dis-tribuição no máximo em uma hora
Esperma Temperatura ambiente
Coletor de boca larga estéril /Enviar ao setor de distribui-ção imediatamente
Líquidos corporais Temperatura ambiente
Recipiente de vidro ou plás-tico /Enviar ao setor de dis-tribuição imediatamente
Raspados Cutâneos Temperatura ambiente
Placa de Petri, em tubos de ensaio ou coletor de boca larga /Enviar ao setor de distribuição no máximo em uma hora
Coleta
Sangue com e sem
anti-coagulante Temperatura ambiente
Tubo de ensaio /Enviar peri-odicamente para a inspeção da distribuição
Antígeno para reação intradérmica
Conforme orientação do fabri-cante
Embalagem do fabricante /De acordo com a data de validade do rótulo especifi-cado pelo fabricante.
Papel de filtro especial
para teste do pezinho Manter a temperatura ambiente
Depois de seco envolver em papel alumínio em até 5 dias
Secreções purulentas,
Orofaringe, raspados de uretras e outras culturas
Temperatura ambiente
Tubo de ensaio com meio de cultura de TSB /Encaminhar para o setor de distribuição logo após a coleta.
Hemocultura Temperatura ambiente
Recipiente do próprio meio de cultura /Encaminhar para o setor de microbiologia logo após a coleta
Distribuição
Sangue com e sem anti-coagulante, sangue total citratado, edta, heparini-zado.
Temperatura ambiente
Tubo de ensaio
/Disponibilizar
imediata-mente para os setores Sangue total para ACTH,
floretado ou citratado.
Separar o plasma e congelá-lo imediatamente em tubo plásti-co.
Tubo de ensaio
/Congelamento imediato até o envio ao laboratório de apoio
Soro Temperatura ambiente para
manuseio
Tubo de ensaio plástico for-necido pelo lab. de apoio /Tempo necessário para a realização do exame ou en-vio ao lab. de apoio.
Urina Refrigerada no gelo reciclável
Coletor de boca larga e/ou tubo para centrifugação / Até processamento do exame ou envio ao Núcleo Técnico Operacional.
Fezes Refrigerada no gelo reciclável
Coletor de boca larga e/ou tubo para centrifugação / Até processamento do exame ou envio ao Núcleo Técnico Operacional
Distribuição/ Microbiologia
Urina, secreções, fezes e escarro
Geladeira entre 2º e 8º C e ou/temperatura ambiente
Coletor de boca larga estéril /enviar ao Núcleo Técnico Operacional em até 6 horas.
Raspados cutâneos Temperatura ambiente
Tubos de ensaio ou placas de Petri com meios de cultura específico /Até envio ao Núcleo Técnico Operacio-nal.
Esperma
Temperatura ambiente Coletor de boca larga/ até
liquefação (espermograma)
Temperatura ambiente Até o final do processo
(es-permograma) Geladeira entre 2º e 8º C
Coletor de boca larga estéril /enviar ao Núcleo Técnico Operacional em até 6 horas (espermocultura)
Soroteca Soro Freezer entre 0º a (-) 15º C. Tubo de ensaio/ Até 25 dias
Almoxarifado
Corantes Temperatura ambiente
Recipiente do fabricante/ de acordo com a validade e especificação do fabricante.
Ácidos Temperatura ambiente
Recipiente do fabricante/ de acordo com a validade e especificação do fabricante.
Alcoóis Temperatura ambiente
Recipiente do fabricante/ de acordo com a validade e especificação do fabricante. Kits reagentes
Geladeira de 2º a 8ºC ou ambi-ente de acordo com especifica-ção do fabricante.
Recipiente do fabricante/ de acordo com a validade e especificação do fabricante.
Controles Geladeira de 2º a 8ºC
Embalagem do fabricante/ de acordo com a validade especificada pelo fabricante. Kits de calibração de
aparelhos Geladeira de 2º a 8ºC
Embalagem do fabricante/ de acordo com a validade especificada pelo fabricante.
Materiais Diversos De acordo com especificações
do fabricante/fornecedor. Embalagem/validade
