FICHA TÉCNICA
Texto: Deivison Pedroza
Revisão: Keziah Pollyanna Moreira de Souza Revisão Técnica: Daniela Cavalcante
Projeto Gráfico e Diagramação: Alexandre Moraes
GRUPO VERDE GHAIA
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SUMÁRIO
1. INTRODUÇÃO2. TIRA-TEIMA
3. OS PRINCÍPIOS DA QUALIDADE
4. DIFERENÇAS ENTRE ISO 9001: 2008 E ISO 9001:2015 5. CONCLUSÃO
6. ANEXO - TABELA COMPARATIVA: ISO 9001: 2008 VERSUS ISO 9001:2015 PÁG. 6 PÁG. 12 PÁG. 16 PÁG. 23 PÁG. 25 PÁG. 27
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS
A Norma ISO 9001 é o sistema de gestão mais popular e licenciado mundialmente, no qual se destaca o setor industrial como o mais implementado e certificado nos últimos anos. Isso se deve, principalmente, a aplicação da Norma nos
setores industrial, de tecnologia, prestação de serviços e setores públicos.
Por conseguinte, o panorama empresarial tem se destacando nos últimos anos por fazer parte de um cenário mais dinâmico e complexo, o que resultou na inclusão de novas práticas e tecnologias na aplicação da Norma, impulsionando o
processo
de revisão da ISO 9001. A finalidade da Norma é aprimorar a gestão das empresas, proporcionando melhorias na prestação de serviço, garantindo satisfação aos clientes e aperfeiçoando a capacidade de gestão da organização. Vale destacar que a ISO 9001 pode ser
aplicada em qualquer segmento, independentemente do
tamanho da organização. A publicação oficial da nova norma foi realizada no segundo semestre de 2015.
7.
A Norma ISO 9001 possui
aplicabilidade prática. Porém, as mudanças no cenário empresarial exigiram algumas modificações. Essas mudanças são importantes para a manutenção do conceito e a abordagem dos processos considerando a eficácia desses em relação à qualidade dos
produtos e serviços ofertados pelas organizações.
• Manter a aplicabilidade da Norma ISO 9001 como foco
para a obtenção de melhorias e resultados;
• Garantir a aplicabilidade dos requisitos por vários anos, visando a obtenção de valores tanto para a organização quanto para o cliente; • Ser uma Norma aplicável
a qualquer organização,
independentemente do tamanho e tipo, sendo a sua operacionalidade em qualquer setor;
• Possuir foco sobre a gestão potencializa os processos de produção e resultados desejados pela organização, impactando com mais ênfase na análise de riscos; • Considerar as alterações ocorridas na Norma desde 2000, focando em práticas e tecnologias de Sistema
de Gestão da Qualidade; • Refletir sobre as mudanças ocorridas de acordo com a complexidade, exigência e dinamismo nas quais as organizações operam;
• Estimular as organizações a dar o feedback a todos os envolvidos no processo, não apenas aos clientes; • Alinhar, melhorar, compatibilizar e aplicar a *SL da ISO com outras normas de sistema de gestão. Isso significa que as Organizações devem ter uma estrutura alinhada com todos os outros sistemas de gestão ISO, facilitando a integração com os demais sistemas;
• Manter a flexibilidade no tipo e no uso de documentação, visando requisitos simplificados de documentação, dando fim ao manual da qualidade;
• Fazer uso de um linguajar simples, de modo que facilite a compreensão e interpretação coerente dos requisitos;
• O cliente sempre será o foco principal.
MUDANÇAS E ADAPTAÇÃO
DA ISO 9001
*SL: É a estrutura-base da nova versão da ISO 9001 e serve como guia para a utilização da Norma (anteriormente chamava-se ISO Guia 83).
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS
Espera-se que após a publicação da Norma, os propósitos
estratégicos estejam mais alinhados aos objetivos das organizações. Assim, é possível proporcionar mais ênfase no foco das conformidades de produtos e serviços, incorporando os requisitos e as necessidades das partes
interessadas no sistema de gestão e qualidade. Exercendo, dessa forma, mais veracidade e qualidade aos produtos e serviços das
organizações.
Apenas a título de demonstração esquemática, seguem abaixo os períodos de revisão das Normas, ocorridas nos últimos anos:
1987: Publicação da 1ª Edição da ISO 9001, contendo também as ISO 9002 e 9003;
1994: Publicação da 2ª Edição (alterações menores);
2000: Uma grande revisão da ISO 9001 foi publicada, com a retirada das ISO 9002 e 9003;
2008: Publicação da 4ª Edição (alterações menores);
2015: Publicação da 5ª edição com profundas alterações, usando como base a “High Level Structure”.
AS NORMAS E A
APLICAÇÃO APÓS A
PUBLICAÇÃO OFICIAL
ISO 9001: Ano 2000
Período em que surgiu a ISO 9001, substituindo os outros três modelos de gestão. Foram incorporadas mudanças eficientes no sistema de gestão da qualidade, enfatizando o
desempenho da sua aplicabilidade com mais precisão dentro das organizações.
ISO 9001: Ano 2008
Período em que ocorreu a 4ª edição, apresentando mudanças consistentes na gestão ambiental - Norma ISO 14001.
ISO 9001: Ano 2015
Apesar da publicação da nova revisão estar prevista para
setembro de 2015, as organizações terão um período estimado de 3 anos, aproximadamente, para adaptação e certificação de seus sistemas.
A proposta é manter a sua aplicabilidade em qualquer organização, promovendo o
alinhamento com outras normas de sistema de gestão aplicadas pela ISO, de modo que possam adaptar as regras da Norma às realidades das organizações.
PROCESSO DE REVISÃO
O processo de revisão das Normas Internacionais ocorre a cada 5 anos, e é realizada por comitês técnicos, a fim de verificar se a revisão é necessária. O objetivo desta revisão é manter a Norma sempre atualizada.
Para que a publicação final da Norma ocorra, é necessário que todos os Membros aprovem as modificações.
Todo o processo de revisão de Norma, deve passar por seis etapas,
9.
para chegar a publicação final. 1. Proposta; 2. Preparação; 3. Comissão; 4. Consulta; 5. Aprovação; 6. Publicação.
COMO FUNCIONA O
PROCESSO DE REVISÃO
DAS NORMAS?
1. PropostaA proposta passa por um processo de avaliação. É necessário que os Membros da ISO/TC votem a favor da revisão, de modo que possam efetuar as alterações necessárias no documento e excluir tudo que for irrelevante.
2. Preparação
Momento no qual se cria um grupo de trabalho para avaliar como será desenvolvido todo o projeto. Este também é o momento para agendamento das reuniões, visando a discussão dos temas a serem debatidos.
3. Comissão
O grupo de peritos elabora o “Projeto Committe” - CD e o distribui. A distribuição deste documento tem a finalidade de recolher observações, comentários, protestos para adequação
da Norma. Logo após, o CD é colocado em votação. O material só passará para a próxima etapa após a aprovação dos conteúdos, dos comentários e da parte
técnica.
4. Consulta
Após o consenso da comissão, inicia-se a consulta. Esta fase, destina-se à comentários, acusações, discussões, alinhamento, dentre outros assuntos. Todo o projeto é apresentado como DIS/Projeto de Norma Internacional. A etapa é finalizada com a votação. Para votação é necessário 2/3 dos membros a favor, não podendo haver mais de 1/4 do total de votos contra.
5. Aprovação
Esta é o momento no qual
ocorre o último projeto, antes da publicação final da regra. Este é o resultado da fase de consulta “Final Draft International Standard - FDIS”. No entanto, faz-se
necessário aguardar a avaliação, depois a aprovação e em seguida a publicação.
6. Publicação
É a etapa final. Esta fase coloca fim ao processo de revisão, significando que o projeto final, “Final Draft International Standard”, foi aprovado. Entretanto, a
publicação somente é autorizada após a avaliação e aprovação final do FDIS. Logo depois, o documento final é enviado à Secretaria Central/ISO e em seguida publicado como “International Standard”.
As organizações terão
um período de 3 anos,
aproximadamente,
para adaptação e certificação
de seus sistemas
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS
ANEXO SL
O Anexo SL nasceu de uma demanda de mercado, servindo como suporte para o sistema de gestão. Este anexo foi desenvolvido pela ISO com a finalidade de implementar,
certificar e integrar vários sistemas de gestão ao mesmo tempo.
Embora, todos os sistemas
tenham requisitos aparentemente comuns entre si, estes apresentam nomenclaturas e definições
diferentes, sucedendo impactos significativos na implementação dos Sistemas de Gestão. A ideia de agregar o Anexo SL é gerar mais foco em cada requisito, impedindo conflitos e duplicação de acepções.
Portanto, o Anexo SL busca levar às organizações consistência e compatibilidade com os outros sistemas. Pretende-se assim, gerenciar todo o processo de implementação do sistema de gestão, tendo como base os padrões múltiplos de uma única organização.
Anexo SL: Estrutura de Alto Nível - HSL
Anexo responsável pela
estruturação dos capítulos da norma, definindo e denominando
a “Estrutura de alto nível – HSL”, englobando as seguintes cláusulas:
Cláusula 1 - Âmbito: Responsável por cada especificação, definindo os resultados esperados do
sistema de gestão padrão. Cláusula 2 - Referências normativas: Cada disciplina dominará regulamentos específicos aplicáveis.
Cláusula 3 - Termos e Definições: Inclui-se termos comuns básicos e definições mais específicas
para cada disciplina. Estes conceitos fazem parte integral de textos padrões, comuns ao sistema de gestão.
Cláusula 4 - Contexto da organização: É preciso num primeiro momento, compreender a organização dentro de cada contexto. Deste modo, as
necessidades e expectativas das partes interessadas determinarão o alcance do sistema de
gerenciamento das aplicações. A organização, por sua vez, deve determinar as questões a serem resolvidas, representando os impactos gerados e obtendo os resultados esperados.
13.
Cláusula 5 – Liderança: É a reiteração de políticas, funções, responsabilidades e autoridades da organização, enfatizando não só a liderança de gestão, mas também, a gerência sênior que terá maior participação. Esta cláusula tem o objetivo de informar a todos os membros da organização a importância do sistema de gestão e incentivar a atuação em todo o processo. Cláusula 6 – Planejamento: Tem como objetivo incluir o sistema de gestão de prevenção e
discutir os riscos, assim como as oportunidades que possam vir de encontro às organizações, focando na facilidade de ações preventivas e/ou corretivas.
Cláusula 7 – Suporte: Falar sobre questões como recursos, competência, consciência, comunicação ou informação documentada, constituindo suporte necessário para atender aos objetivos organizacionais. Cláusula 8 – Operação: Processo no qual os planos da organização controlam os processos internos e as mudanças externas originando, consequentemente, implicações não intencionais. Embora esta seja a cláusula mais curta, é,
porém, aquela que mais carece de disciplina.
Cláusula 9 - Avaliação de Desempenho: Parte em que se faz referência ao monitoramento, medição, análise e avaliação, auditoria interna e revisão.Este procedimento visa a comprovação do rendimento e determina “o que”, “como”
e “quando”, de acordo com as exigências da Supervisão. As auditorias internas, por sua vez, obtêm informações sobre o sistema de gestão através das exigências dos requisitos da organização e do Estado, aplicando-se a um formato eficaz de Sistema de Gestão (SG).
Cláusula 10 – Melhorias: Busca-se abordar as não-conformidades, assim como as ações corretivas e a melhoria contínua, de modo a proporcionar melhorias reais. Desse modo, pode-se enfrentar as não-conformidades com ações mais precisas e eficazes.
A visão passa
a ser macro,
e não processual
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS
Através da versão ISO 9001:2015 a Gestão da Qualidade apresentará 7 Princípios, e não mais 8
Princípios.
Os 7 Princípios se baseiam nas normas ISO 9000, conforme apontados abaixo:
Cliente: A gestão da qualidade é focada em atender as
necessidades dos clientes e superar as expectativas depositadas.
Liderança: Os líderes das
organizações devem estabelecer um propósito e direcioná-lo. Este é o momento de enfatizar a criação e as condições para que outros possam se envolver na realização dos procedimentos, visando a qualidade da organização.
Envolvimento de pessoas: Um aspecto muito importante para qualquer organização é que todos os envolvidos sejam competentes e capacitados, agregando valor ao trabalho a ser realizado.
Enfoque baseado em processos: As atividades devem ser
compreendidas e geridas como processos inter-relacionados, formando um sistema coerente. Obtém-se assim, resultados
semelhantes e previsíveis, ou seja, resultados com mais eficácia e eficiência.
Melhoria: Para uma organização alcançar o sucesso é necessário enfatizar e centrar todos os esforços na melhoria da gestão. Devendo, portanto, envolver todos na efetivação do processo.
Tomada de decisão baseada em evidências: As decisões adotadas com base na análise e na avaliação das informações e dados, tornam-se mais suscetíveis nos resultados apontados e desejados.
Gerenciamento de
Relacionamento: É Gerir as relações entre as partes interessadas, visando alcançar o sucesso proposto pela organização.
PRINCIPAIS MUDANÇAS
Como mencionado anteriormente, a atualização da Norma ISO 9001 foi necessária para se adaptar à realidade das organizações, uma vez que a Norma ISO 9001:2008 não demonstrava alterações significativas ao novo cenário empresarial. A ISO 9001:2015 apresentará uma estrutura diferente da versão
3. OS PRINCÍPIOS
DA QUALIDADE
17.
atual, facilitando a visualização e o entendimento acerca das novidades e mudanças.
AS MUDANÇAS ENFRENTADAS PELA QUALIDADE
PROFISSIONAL
A Norma ISO 9001:2015 trará em suas abordagens, significativas alterações a serem incluídas nos Sistemas de Gestão da Qualidade, conforme as relações citadas abaixo:
Mudança na estrutura da regra / anexo SL
Cada Norma do Sistema de Gestão possuirá uma
característica singular, conforme os apontamentos do Anexo SL. Caberá a este documento, manter todos os padrões da revisão, publicação e compartilhamento de uma mesma estrutura,
correspondendo ao nome de Estrutura de Alto Nível. O
diferencial do Anexo SL será entre o Padrão de Qualidade, Ambiente, Segurança da Informação,
Continuidade na Inovação de Negócios “Business Innovation” sendo o resto das seções comum a todos. A Estrutura de Alto Nível por sua vez, traz benefícios para a integração do Sistema de Gestão.
Nesta nova estrutura algumas diferenças significativas no SG podem ser apontadas, como: Melhoria: deixa de abordar a ação preventiva através de prazo;
Planejamento: visa alcançar uma maior amplitude e importância sobre o processo de planejamento de riscos e oportunidades.
Gestão de documentos e
registros: anteriormente tratada no capítulo 4.2, passa a ser
discutido no 7.5 com o nome de “Informação documentada”. Neste capítulo são discutidos quais aspectos padrão deverão ser mantidos, assim como o que será criado, atualizando as informações e controlando-as.
Abastecimento: desaparece na ISO 9001:2015, fazendo parte da “8.6 – Liberação de Produtos e Serviços”, ou seja, todo produto ou serviço liberado ao cliente deve ser finalizado com sucesso, em paralelo com o planejamento. Controle de produtos e
serviços externamente: passa a ser abordado pela ISO como “Compras”.
Ênfase na abordagem de processo
Na ISO 9001:2015 este conceito é abordado como uma sub cláusula com a nomenclatura “Gestão da
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS
Qualidade e seus Processos”,
contendo dez requisitos essenciais na qualificação dos:
• Insumos necessários e resultados esperados no processo;
• Sequência e interação dos processos;
• Critérios e métodos que
incluam medições e indicadores de desempenho, mantendo as relações necessárias para garantir o funcionamento eficiente de todo o processo;
• Requisitos e disponibilidade de recursos;
• Atribuir responsabilidade e autoridade para todos os processos;
• Apontar os riscos e as
conformidades de acordo com os requisitos da 6.1, visando o planejamento e execução das ações adequadamente;
• Aferir os métodos de avaliação e medição e avaliação dos
processos. Caso seja necessário, apresentar as alterações,
garantindo que os resultados almejados sejam alcançados; • Oportunidades de melhoria no processo do sistema de gestão da qualidade.
A ênfase dada à abordagem do processo tem sido uma ferramenta perfeita para operar e planejar
as atividades das organizações, criando valores e interesses entre as partes interessadas. Uma vez que as Organizações atuem como unidades
estruturadas, funcionalmente, a responsabilidade pelos
resultados obtidos, fica a cargo de cada uma das unidades funcionais. A abordagem dada pela ISO 9001:2015, analisa com cuidado esta questão,
permitindo atravessar as unidades funcionais com foco na unificação dos principais objetivos da
organização.
Observa-se como ponto vantajoso a abordagem no processo de Sistema de Gestão de Qualidade, residindo na Gestão e Controle de cada uma das interações, ou seja, há o controle entre os processos e hierarquias funcionais das Organizações.
Linguajar aplicável
A regra continua a ser aplicável de acordo com cada Organização. Porém, exige-se do setor
designado a responsabilidade por uma linguagem simples, facilitando a compreensão e uniformização dos requisitos.
Analisando o contexto da organização
19.
É necessário considerar o fator socioeconômico da Organização e seu relacionamento direto com as partes interessadas, tanto interna quanto externa. Este procedimento analisa a
necessidade que uma organização possui, visando o seu contexto como um todo. O objetivo é analisar a sua visão, missão, ameaças e oportunidades, assim como suas fraquezas, problemas ou mesmo questões que possam impactar no planejamento do Sistema de Gestão de Qualidade. Sendo assim, deixa-se claro, que o objetivo da ISO é garantir a Gestão da Organização da Qualidade, de acordo com as seguintes determinações:
• Alinhar o planejamento
estratégico ao planejamento do sistema de Gestão da Qualidade. • Compreender a organização e seu contexto.
• Compreender as necessidades e expectativas das partes
interessadas.
• Determinar o alcance de Gestão da Qualidade do Sistema.
• Enfatizar o Sistema de Gestão da Qualidade.
Pensando com base no risco A ISO 9001:2015 agrupa de modo mais explícito todo o SG, refletindo
com mais amplitude os riscos de uma organização, tais como a implementação, manutenção e melhoria no Sistema de Gestão da Qualidade.
O risco é pensado precisamente, de modo que haja uma ação preventiva no planejamento estratégico, possibilitando às organizações se adequarem conforme às suas necessidades. Desaparece o conceito de ação preventiva
Haverá inclusão da análise de risco no programa de auditoria. Isso permitirá que os resultados alcançados, anteriormente, sejam possíveis de homologação e assim, controlar os fornecedores através da análise.
Além disso, será possível através da ISO 9001:2015 definir junto ao fornecedor o gerenciamento de análise de risco.
Os requisitos 4.1 e 6.1 que antes uniam o conceito da ação
preventiva, estes agora, passam a assessorar as organizações na análise de riscos e oportunidades com mais amplitude. Contudo, a ISO 9001:2015 não está mais agregada às ações corretivas e às de não-conformidades, mas às Estruturas de Alto Nível que
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS
apresentam novas regras, embora não incluam qualquer cláusula. Tal ação foi fundamentada em um sistema de gestão que visa a “Ação Preventiva”, sendo este, portanto, um instrumento de prevenção.
Desse modo, a visão passa a ser macro e não mais processual, com isso a mudança na gestão se fortalecerá na nova ISO 9001:2015, realizando a análise de risco
quando ocorrerem mudanças. Salienta-se, porém, que a ISO 31000 (Sistemas de Gestão de Riscos) poderá ser adotada como material de referência para determinar o controle de risco. O objetivo é avaliar os aspectos internos e externos que sejam relevantes no propósito da organização, de modo que sejam identificados os riscos com precisão e alcançados os resultados almejados.
Não só falar de clientes, mas de partes interessadas
Busca-se estabelecer requisitos que atendam às necessidades e expectativas das partes
interessadas, ou seja, Organização e Cliente. Sendo dever da
Organização determinar tanto as partes interessadas quanto as suas exigências. As partes interessadas são aquelas que podem afetar a capacidade da organização, fornecendo produtos e serviços
que cumpram os requisitos, estes podem ser clientes, parceiros, organização, fornecedores, sindicatos, governos, dentre outros.
Conceito de informações documentadas
O conceito é apresentado
continuamente em toda a Norma, fazendo referência aos elementos que devem ser documentados em um Sistema de Gestão da Qualidade.
Ao longo de toda a Norma se fala em informação documentadas, embora desapareçam nos documentos e registros. Cabe ressaltar que, embora a ISO 9001:2015 não exija o Manual de Qualidade nos procedimentos documentados, não significa que as organizações não precisem mais usá-los.
Não se exige mais um Representante na Direção
ISO 9001:2015 não exige mais um representante na direção, propõe-se apenas o gerenciamento
sênior que deve prestar contas ao Sistema de Gestão de
Qualidade. Com o intuito de explicar melhor esse conceito, o capítulo “5 – Liderança”, trata deste assunto com mais abrangência, envolvendo o tema “gerência sênior no Sistema de gestão”.
21.
A finalidade é demonstrar liderança e identificar riscos e oportunidades que possam afetar as conformidades dos produtos e serviços, apresentando uma visão mais ampla, conforme os exemplos citados abaixo:
• As organizações podem excluir o papel de um representante da gerência. No entanto, é preciso que as organizações assumam o sistema de liderança da Alta Administração através da função “gestor”.
• As ações devem requerer competências do representante, de acordo com a ISO 9001:2008. • Não é obrigatório extinguir a função de representante da gerência, uma vez que este possui valor agregado perante a Organização.
• Deve-se definir um método que garanta aos líderes da organização melhorias no gerenciamento dos requisitos, parte importante na função de um representante da direção, de acordo com a ISO 9001:2008.
Gestão do Conhecimento A gestão do conhecimento
organizacional foi inclusa na nova ISO 9001:2015 no capítulo 7.1.6, que determina o conhecimento necessário para o funcionamento da SGC. Desse modo, é possível garantir a conformidade dos produtos e serviços, visando a satisfação do cliente e atribuindo
responsabilidade para as
organizações, tais como: assegurar, resguardar e manter todo o
conhecimento necessário. Ênfase nos processos terceirizados
A terceirização é um dos aspectos em destaques no capítulo “8.4 – Controle dos produtos e serviços fornecidos externamente”.
Os critérios para a avaliação não serão iguais a todos, deve-se levar em consideração a criticidade e a confiabilidade nos negócios. Através da certificação ISO
9001:2015, as Organizações devem tratar os seus respectivos clientes/ fornecedores como parceiros, uma vez que estes se incluem em algumas partes do processo, devendo, portanto, aplicar o sistema de gestão em conjunto.
Validar a competência do pessoal
Caberá a cada membro da organização aplicar seu conhecimento adquirido, suas respectivas habilidades, competências e aplicá-las, conforme forem definindo os trabalhos de execução. Esse
procedimento permite a validação dos critérios adotados.
A Norma ISO 9001:2015 delibera que toda a organização deve fazer
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS
parte do processo, incluindo-a como parte importante no
sistema de gestão. Sendo assim, a norma definirá não apenas os perfis e o plano de formação, mas garantirá que todo o processo seja executado com maestria e precisão.
23.
É importante compreender a estruturação entre as duas normas ISO 2008 e ISO 2015, estabelecendo as correlações dos requisitos ISO/DIS 9001. A base dos requisitos das Normas ISO 9001:2008 e ISO/DIS9001 tem a “Matriz de Correspondência” como pano de fundo, mostrando claramente, as correlações.
A ADAPTAÇÃO DA NORMA ISO 9001: 2015
O Fórum Internacional (IAF) e do Comitê ISO em Avaliação da conformidade (CASCO) concordaram que haverá um
período de transição, podendo ser de três anos, a partir da data de publicação da ISO 9001:2015. O grau de mudança dependerá de cada organização.
Devendo considerar o grau de conhecimento que cada
organização requer para alcançar a conformidade dos produtos e serviços, assim como o modo de desenvolvimento do conhecimento adquirido.
Certamente, deverá ser considerado um período de adaptação, uma vez que muitas organizações possuem seus planejamentos, precisamente, estruturados. Sendo assim, as formalidades de abordagem às organizações serão influenciadas de acordo com contexto no qual se encontram, considerando um período de adaptação do sistema de gestão existente e o modo como foi desenvolvido. Cada organização terá tempo para se adequar e planejar funcionalmente. Para que as organizações façam as modificações necessárias, é preciso que todos os
representantes estejam envolvidos em prol da certificação.
Os Organismos de Certificação somente poderão conceder a Certificação, quando estes forem credenciados, sendo possível apenas, após a Publicação Oficial do Estado, prevista para Setembro de 2015. Sendo assim, nenhuma organização poderá conceder certificações baseadas nas Normas ISO 9001:2015.
4. DIFERENÇAS ENTRE ISO
9001:2008 E ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS
As Organizações que podem renovar a certificação:
• ISO 9001:2008: 36 meses após a publicação da ISO 9001:2015. • Todos os certificados anteriores a 2008 serão obsoletos. E, a partir de março de 2017, todas as certificações de Sistemas de Gestão da Qualidade que forem realizadas deverão manter relação com a ISO 9001:2015.
• Organizações certificadas na ISO 9001:2008 enfrentam a transição para a nova versão. Visando identificar as deficiências na
organização e a sua eficácia diante da implementação das novas
exigências. Consequentemente, desenvolve-se um Plano de Implementação.
EXCLUSÕES SIGNIFICATIVAS Papel do Representante da Direção (RD): Dar-se-á mais poder de decisão às lideranças, embora as atividades do RD se apresentem mais descentralizadas e atribuindo aos gestores das áreas mais responsabilidade. Manual da Qualidade: As
empresas não são mais obrigadas a terem um manual de qualidade, embora o documento continue existindo. Sugere-se que o termo “Manual” seja mudado para
“Diretrizes Organizacionais”.
Treinamento: A expressão “Treinamento” será excluída, mas não a ação. O termo a ser usado será “Conhecimento”, exigindo que se tenha conhecimento organizacional da empresa. Será considerando o contexto, o porte, a complexidade, os riscos e as oportunidades de cada
organização, sendo que os demais requisitos ficarão agrupados no item “Competência”.
Controle de Documentos e
Controle de Registros: Os termos serão substituídos por “Informação Documentada” e “Controle de Informação Documentada”. Termo “Contínua”: Usar-se-á apenas o termo “Melhoria”.
O objetivo na mudança do termo é que seja aplicada a ideia na sua totalidade, ou seja, que as Organizações utilizem e apliquem corretamente o termo, visando procedimentos e melhorias sempre contínuas.
Ação Preventiva: Na nova ISO, tanto o termo, ação preventiva, quanto a ação serão excluídas.
25.
Com o intuito de buscar melhorias às organizações, o Comitê Técnico e a Organização Internacional de Normalização envolveram especialistas e Entidades
Certificadoras para a análise da ISO 9001:2008, no qual constam mudanças notáveis. Sendo assim, o objetivo-chave para a nova proposta
ISO 9001:2015 são:
• Atualizar a norma ISO 9001, refletindo sobre as práticas empresariais modernas, assim como as mudanças no ambiente empresarial e tecnológico;
• Enfatizar com mais intensidade a abordagem dos processos e análises dos objetivos;
• Incorporar mudanças nas práticas e tecnologia de SGQ a partir da última revisão em 2000; • Destacar a obtenção de
conformidades dos produtos; • Aperfeiçoar a compatibilidade com outros sistemas de gestão; • Eliminar o manual de qualidade e um representante de gerência; • Documentar um sistema mais flexível;
• Mudanças nos Princípios de qualidade, passando de 8 itens para 7.
• Estruturação da Norma em 10 seções ou capítulos.
Toda a revisão da Norma tem como objetivo minimizar os impactos ao máximo. Portanto, será necessário um bom
planejamento, assim como a execução dos pontos mais importantes para verificação e implementação das ações, quando estes se fizerem necessários.
É importante considerar o risco e os seus elementos, envolvendo toda a estratégia de gestão da qualidade, para que assim seja implementando estratégias
eficazes para diminuir ou eliminar possíveis riscos.
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS
6.
ANEXO - TABELA
COMPARATIVA: ISO 9001:2008
VERSUS
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1 Objeto e área de aplicação 1 Alcance
1.1 Visão Geral
1.2 Aplicação
2 Referências normativas 2 Referências normativas
3 Condições e definições 3 Condições e definições
4 Sistema de Gestão da Qualidade 4 Contexto da organização
4.1 Requisitos gerais 4.1. Compreender a organização e seu contexto
4.2 Requisitos das documentações 4.2 Compreensão das necessidades e expectativas das partes interessa-das
4.2.1 Visão Geral 4.3 Determinar o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade
4.2.2 Manual da Qualidade 4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos
4.2.3Controle dos documentos
4.2.4 Controle dos Registros
5 Responsabilidade da Direção 5 Liderança
5.1 Compromisso da Direção 5.1 Liderança e compromisso
5.2 Foco no cliente 5.1.1 Liderança e compromisso para o Sistema de Gestão da Qualidade
5.3 Política de Qualidade 5.2 Política de Qualidade
5.4 Planejamento 5.3 Papéis organizacionais, responsabilidades e autoridades 5.4.1 Objetivos da Qualidade 5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
Para uma melhor compreensão das mudanças é interessante correlacionar a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015, apresentando as modificações que ocorrerão em alguns dos seus capítulos.
27.
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 5.5.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.2 Representante da Direção 5.5.3 Comunicação interna 5.6 Revisão da Direção 5.6.1 Visão Geral5.6.2 Entrada para a revisão
5.6.3 Resultados da revisão
6 Gestão dos Recursos 6 Planejamento do Sistema de gestão da Qualidade
6.1 Provisão dos recursos 6.1 Ações para enfrentar os riscos e as oportunidades
6.2 Recursos humanos 6.2 Objetivos e planejamentos para alcance da qualidade
6.2.1 Visão geral 6.3Mudanças planejadas
6.2.2 Competência, formação e to-mada de consciência
6.3 Infraestrutura
6.4 Ambiente de trabalho
7 Produção do Produto 7 Apoio
7.1 Planejamento para produção do produto
7.1 Recursos
7.2 Processos relacionados ao cliente 7.1.1 Visão geral
7.2.1 Determinação dos requisitos re-lacionados ao produto
7.1.2Pessoas
7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados ao produto
7.1.3 Infraestrutura
7.2.3 Comunicação com o cliente 7.1.4Meio Ambiente e a área para funcionamento dos processos
7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.1.5 Seguimento e medição dos re-cursos
7.3.1 Planejamento do Projeto e de-senvolvimento
7.1.6Conhecimento organizacional
7.3.2 Elementos de entrada para pro-jeto e desenvolvimento
7.2 Competência
7.3.3 Resultados do Projeto e do De-senvolvimento 7.3 Consciência 7.3.4 Revisão do Projeto e do Desenvolvimento 7.4 Comunicação 7.3.5 Verificação do Projeto e do Desenvolvimento 7.5 Informação documentada 7.3.6 Validação do Projeto e do Desenvolvimento 7.5.1 Visão Geral
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
7.3.7 Controle para alteração do pro-jeto e desenvolvimento
7.5.2 Criação e atualização
7.3.7 Controle para alteração do pro-jeto e desenvolvimento
7.4 Compras 7.5.3 Controle de informação documentada
7.4.1 Processo de compras
7.4.2 Informação de compras
7.4.3 Verificação dos produtos comprados
7.5 Produção e prestação de serviços
7.5.1 Controle da produção e da prestação de serviços
7.5.2 Validação dos processos da produção e da prestação de serviços
7.5.3 Identificação e monitoramento
7.5.4 Propriedade do cliente
7.5.5 Preservação do produto
7.6 Controle, monitoramento e medição de equipamentos
8 Medição, análise e melhorias 8 Funcionamento
8.1 Visão Geral 8.1 Planejamento e controle operacional
8.2 Seguimento e medição 8.2 Determinação dos requisitos dos produtos e serviços
8.2.1 Satisfação do cliente 8.2.1 Comunicação com o cliente
8.2.2 Auditoria interna 8.2.2 Determinação dos requisitos relacionados com os produtos e serviços
8.2.3 Seguimento e medição dos processos
8.2.3 Revisão dos requisitos relacionados com os produtos e serviços
8.2.4 Seguimento e medição do produto
8.3 Produto e desenvolvimento dos serviços
8.3 Controle dos produtos não con-forme
8.3.1 Visão Geral
8.4 Análises de dados 8.3.2 Produto e desenvolvimento do Planejamento
29.
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
8.5 Melhorias 8.3.3 Produto e desenvolvimento dos insumos
8.5.1 Melhoria contínua 8.3.4 Produto e Desenvolvimento de controles
8.5.2 Ação corretiva 8.3.5 Produto e desenvolvimento de saídas
8.5.3 Ação preventiva 8.3.6 Produto e desenvolvimento de mudanças
8.4 Controle dos produtos e dos ser-viços prestados externamente
8.4.1 Visão Geral
8.4.2 Controle no tipo de extensão de fornecimento externo
8.4.3 Informação para fornecedores externos
8.5 Produção e prestação de serviços
8.5.1 Controle da produção do ser-viço
8.5.2 Identificação e monitoramento
8.5.3 Bens vinculados aos clientes ou fornecedores externos
8.5.4 Preservação
8.5.5 Atividades posteriores à entrega
8.5.6 Controle das modificações
8.6 Lançamento dos produtos e serviços
8.7 Controle dos processos não con-formes e dos produtos e serviços
9 Avaliação de Desempenho
9.1 Seguimento, medição, análise e avaliação
9.1.1 Visão Geral
9.1.2 Satisfação do cliente
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
9.2 Auditoria interna ISO
9.3 Revisão do Sistema de Gestão
10 Melhoria
10.1 Visão Geral
10.2. Não conformidades e ações corretivas
10.3 Melhoria contínua
ISO/DIS 9001 ISO 9001:2008
4 Contexto Organizacional 1.0 Objetivos (escopo)
4.1 Conhecimento da Organização e seu contexto
1.1 Visão geral
4.2 Compreensão das necessidades e expectativas das partes interessadas
1.1 Visão Geral
4.3 Determinação do plano do Siste-ma de gestão da qualidade
4.1.2 Aplicação
4.2.2 Manual da qualidade
4.4 Sistema de Gestão da qualidade e seus processos
4 Sistema de Gestão da Qualidade
4.1 Requisitos gerais
5 Liderança 5 Responsabilidade da Direção
5.1 Liderança e compromisso 5.1 Compromisso da Direção
5.1.1 Liderança e compromisso com o Sistema de Gestão da Qualidade
5.1 Compromisso da Direção
5.1.2 Foco no cliente 5.2 Foco no cliente
5.2 Política da qualidade 5.3 Política da qualidade
5.3 Funções, responsabilidades e au-toridade dentro das organizações
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
5.5.2 Representante da Direção
CORRELAÇÃO DOS REQUISITOS
ISO/DIS 9001 VERSUS ISO 9001:2008
Abaixo, segue o quadro com a versão DIS da ISO 9001 já finalizada. Apenas a título de esclarecimento, o termo DIS se refere a “Draft of
International Standard”, ou seja, Projeto de Norma Internacional. Portanto, não é uma norma oficial, apenas um projeto para solicitação de alterações na qual ocorrerão análises e comentários das equipes, visando melhorias pertinentes e ajustes finais.
31.
ISO/DIS 9001 ISO 9001:2008
6 Planejamento para o Sistema de Gestão da Qualidade
5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade
6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade
8.5.3 Ação preventiva
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento a serem cumpridos
5.4.1 Objetivos da qualidade
6.3 Planejamento para mudanças 5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade
7 Suporte 6 Gestão dos Recursos
7.1 Recursos 6 Gestão dos Recursos
7.1.1 Visão Geral 6.1 Provisão dos recursos
7.1.2 Pessoas 6.1 Provisão dos recursos
7.1.3 Infraestrutura 6.3 Infraestrutura
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos
6.4 Ambiente de trabalho
7.1.5 Recursos de seguimento e medição
7.6 Controle das equipes de segui-mento e medição
7.1.6 Conhecimentos organizacionais NOVO
7.2 Competência 6.2.1 Visão geral
6.2.2 Competência, formação e con-sciência
7.3 Conscientização 6.2.2 Competência, formação e con-sciência
7.4 Comunicação 5.5.3 Comunicação interna
7.5 Informação documentada 4.2 Requisitos da documentação
7.5.1 Visão Geral 4.2.1 Visão Geral
7.5.2 Criação e Atualização 4.2.3 Controle dos documentos
4.2.4 Controle dos registros
7.5.3 Controle da informação documentada 7 Realização do produto 8.1 Planejamento e controle operacional 7.1 Planejamento e realização do Produto
8.2 Determinação dos requisitos para os produtos e serviços
7.2 Processos relacionados ao cliente
8.2.1 Comunicação com o cliente 7.2.3 Comunicação com o cliente
8.2.2 Determinação dos requisitos relativos aos Produtos e serviços
7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto
8.2.3 Revisão dos requisitos relacionados com os produtos e serviços
7.2.2 Revisão dos requisitos relacio-nados com o produto
ISO 9001:2015 - INTERPRETANDO AS MUDANÇAS ISO/DIS 9001 ISO 9001:2008 8.1 Planejamento e controle operacional 7.1 Planejamento da realização do produto
8.2 Determinação dos requisitos para os produtos e serviços
7.2 Processos relacionados ao cliente
8.2.1 Comunicação com o cliente 7.2.3 Comunicação com o Cliente
8.2.2 Determinação dos requisitos relativos aos produtos e serviços
7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados com os produtos
8.2.3 Revisão dos requisitos relacionados com o produtos e serviços
7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados com o produto
8.3 produto e desenvolvimento: Produtos e serviços
7.3 Produto e desenvolvimento
8.3.1 Visão Geral NOVO
8.3.2 Planejamento do produto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento e do produto e desenvolvimento
8.3.3 Entrada de produtos para desenvolvimento do projeto
7.3.2 Entrada de produtos para desenvolvimento do projeto
8.3.4 Controle dos projetos e do desenvolvimento 7.3.4 Revisão e desenvolvimento do projeto 7.3.5 Verificação do desenvolvimento do projeto 7.3.6 Validação do desenvolvimento do projeto 8.3.5 Elementos de saída do desenvolvimento do projeto 7.3.3 Resultados do desenvolvimento do projeto 8.3.6 As mudanças no desenvolvimento do projeto
7.3.7 Controle das mudanças no desenvolvimento do projeto
8.4 Controle dos produtos e serviços fornecidos externamente
7.4.1 Processo de compras
8.4.1 Visão Geral 7.4.1 Processo de compras
8.4.2 Tipo e extensão do controle para fornecimento externo
7.4.1 Processo de compra
7.4.3 Verificação dos produtos comprados
8.4.3 Informação para os fornecedores externos
7.4.2 Informação das compras
8.5 Produção e prestação de serviços 7.5 Produção e prestação de serviços
8.5.1 Controle da produção da prestação de serviço
7.5.1 Controle da produção e da prestação de serviço
8.5.2 Identificação e monitoramento 7.5.3 Identificação e monitoramento
8.5.3 Bens pertencentes aos clientes ou fornecedores externos
7.5.4 Bens dos clientes
8.5.4 Preservação 7.5.5 Preservação do produto
8.5.5 Atividades posteriores à entrega 7.5.1 Controle da produção e da prestação de serviço
33.
ISO/DIS 9001 ISO 9001:2008
8.5.6 Controle das mudanças 7.3.7 Controle da operação dos projetos e do desenvolvimento
8.6 Liberação dos produtos e dos serviços
8.2.4 Seguimento e medição dos produtos
7.4.3 Verificação dos produtos comprados
8.7 Controle dos produtos de saída e do processo dos produtos e serviços não conformes
8.3 Controle dos produtos não conformes
9 Avaliação de desempenho NOVO 9.1 Seguimento, medição, análises e
avaliação
8 Medição, análise e melhoria
9.1.1Visão Geral 8.1 Visão Geral
9.1.2 Satisfação do cliente 8.2.1 Satisfação do cliente
9.1.3 Análises e avaliação 8.4 Análises dos dados
9.2Auditoria interna 8.2.2 Auditoria interna
9.3 Revisão realizada pela Direção 5.6 Revisão realizada pela Direção
10 Melhoria 8.5 Melhoria
10.1 Visão Geral 8.5.1 Melhoria contínua
10.2 Não Conformidade e ações corretivas
8.3 Controle dos produtos não conformes
8.5.2 Ação Corretiva
