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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Academic year: 2021

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Curtega 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão

Curtega 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão Propofol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Curtega e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Curtega

3.Como utilizar Curtega

4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Curtega 6.Outras informações

1.O QUE É CURTEGA E PARA QUE É UTILIZADO

O propofol pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos gerais, Os anestésicos gerais são utilizados para induzir inconsciência (sono profundo) durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Podem também ser utilizados para sedação (causar sonolência sem provocar sono profundo).

10 mg/ml

Curtega é utilizado para:

- indução e manutenção da anestesia geral em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 1 mês

- sedação de doentes ventilados com idade superior a 16 anos em regime de cuidados intensivos

- sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou em associação com anestesia local ou regional em adultos e crianças com idade superior a 1 mês

20 mg/ml

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- indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças com idade superior a 3 anos

- sedação de doentes ventilados com idade superior a 16 anos em regime de cuidados intensivos

- sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou em associação com anestesia local ou regional em adultos e crianças com idade superior a 3 anos

2.ANTES DE UTILIZAR CURTEGA Não utilize Curtega

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de Curtega

-se tem alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoim

-para sedação em cuidados intensivos em doentes com idade igual ou inferior a 16 anos

Tome especial cuidado com Curtega

Apenas deve utilizar Curtega, com extrema precaução e monitorização intensiva, se:

tem insuficiência cardíaca avançada tem outra doença grave do coração

A utilização de Curtega não é recomendada se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC, tratamento para problemas psiquiátricos).

Curtega 10 mg/ml

A utilização de Curtega 10 mg/ml não é recomendada em recém-nascidos. Curtega 20 mg/ml

A utilização de Curtega 20 mg/ml não é recomendada em crianças com idade inferior a 3 anos.

Deve ter-se especial cuidado quando se administra Curtega em crianças com menos de 3 anos de idade. Contudo, dados actuais não sugerem que a utilização nesta idade seja menos segura do que em crianças mais velhas. Não foi demonstrada a segurança de propofol para sedação em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 16 anos, em regime de cuidados intensivos.

Em geral, Curtega deve ser administrado com precaução nos idosos ou doentes debilitados.

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Antes de lhe ser administrado Curtega, informe o seu anestesista ou o médico dos cuidados intensivos se tem:

- doença do coração - doença nos pulmões - doença nos rins - doença no fígado - convulsões (epilepsia)

- aumento da pressão no interior do crânio (pressão intracraniana aumentada). Em associação com tensão arterial baixa, a quantidade de sangue que chega ao cérebro pode diminuir

- níveis de gordura no sangue alterados. Se está a receber nutrição parenteral (alimentação através da veia), os níveis de gordura no sangue terão que ser monitorizados

- ingeriu álcool

- sensibilidade ao sódio.

Se tem alguma das seguintes condições, estas têm que ser tratadas antes de iniciar Curtega:

- insuficiência cardíaca

-quando existe quantidade de sangue insuficiente a chegar aos tecidos (insuficiência circulatória)

- problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória) - desidratação (hipovolémia)

- convulsões (epilepsia)

Curtega pode aumentar o risco de: - convulsões epilépticas

- reflexo nervoso que diminui a frequência cardíaca (vagotonia, bradicardia)

- alterações na corrente sanguínea para os orgãos do organismo (efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular) se tem excesso de peso e está em tratamento com doses elevadas de Curtega

Podem ocorrer movimentos involuntários durante a sedação com Curtega. O médico irá avaliar de que forma esta situação poderá afectar os procedimentos cirúrgicos executados sob sedação e tomará as precauções necessárias.

Muito ocasionalmente, após a anestesia, poderá haver um período de inconsciência associado com rigidez muscular. Esta situação requer observação pelos profissionais de saúde mas não necessita de tratamento, resolve-se espontaneamente.

A injecção de Curtega pode ser dolorosa. Pode ser utilizado um anestésico local para diminuir esta dor, o qual pode provocar efeitos secundários.

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Ao utilizar Curtega com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. Estão incluídos os produtos à base de plantas e suplementos alimentares que tenha comprado por iniciativa própria.

Deve ainda ter especial cuidado se também estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

- pré-medicações (acerca das quais o seu anestesista deve ter conhecimento) - anestésicos

- analgésicos (medicamentos para aliviar a dor), por exemplo, fentanilo - relaxantes musculares, por exemplo, o suxametónio

- benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade) por exemplo, diazepam - medicamentos parassimpatolíticos (fármacos que afectam a actividade do dia-a-dia como a salivação, digestão e relaxamento muscular), por exemplo, a atropina

- neostigmina (tratamento para a fraqueza muscular)

- ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Ao utilizar Curtega com alimentos e bebidas

O uso concomitante de propofol e álcool aumenta o efeito sedativo de cada um. Devido a isto, não deve beber álcool antes ou após a administração de Curtega até completa recuperação.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Curtega não deve ser administrado a grávidas a não ser se for estritamente necessário. Se está a amamentar o seu bebé, deve parar a amamentação e eliminar o leite materno durante as 24 horas após o tratamento com Curtega. O propofol é excretado em pequenas quantidades no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após lhe ter sido administrado Curtega, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Não deve ir sozinho para casa e não deve beber álcool até recuperar completamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Curtega

Curtega contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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3.COMO UTILIZAR CURTEGA Dose

O medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico anestesista ou pelo médico dos cuidados intensivos.

A quantidade de Curtega que necessita depende da sua idade, peso, forma física e do nível de profundidade de inconsciência ou sonolência necessário. O médico irá administrar-lhe a dose correcta inicial e de manutenção da anestesia ou a dose para atingir o nível de sedação desejado, baseada na análise cuidadosa das suas respostas e sinais vitais (pulso, tensão arterial, respiração, etc.) A dose também poderá ser afectada por outros medicamentos que esteja a tomar. A maioria das pessoas necessita de 1,5 - 2,5 mg/kg de peso corporal para induzir sonolência ou anestesia e, seguidamente, 4 - 12 mg/kg peso corporal/h. Para sedação, geralmente a dose de 0,3 a 4,0 mg propofol/kg de peso corporal/h é suficiente.

Adultos

Para sedação durante procedimentos cirúrgicos e diagnóstico em adultos, a maioria dos doentes necessita de 0,5 – 1 mg propofol/kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos para induzir a sedação. A manutenção da sedação pode ser conseguida pela titulação da perfusão de Curtega para os níveis de sedação pretendidos. A maioria dos doentes necessita 1,5 – 4,5 mg propofol/kg de peso corporal/h.

10 mg/ml

Se necessário um aumento rápido do nível de profundidade da sedação, pode adicionar-se um bólus de 10 – 20 mg de propofol (1 – 2 ml Curtega 10 mg/ml) à administração por perfusão .

20 mg/ml

Se for necessário a utilização de doses menores, pode-se utitilizar Curtega 10 mg/ml.

Curtega é administrado como uma injecção ou perfusão na veia, normalmente nas costas da mão ou no antebraço. O seu anestesista poderá utilizar uma agulha ou uma cânula (tubo de plástico fino). Pode ser utilizada uma bomba eléctrica para administrar a injecção em operações demoradas e para utilização em cuidados intensivos.

Os doentes idosos e os doentes debilitados poderão necessitar doses mais baixas.

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Normalmente as crianças necessitam de doses ligeiramente mais elevadas. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou peso corporal.

Quando Curtega é utilizado para sedação, não pode ser administrado por mais de 7 dias.

Se utilizar mais Curtega do que deveria

É pouco provável que isto ocorra porque as doses que irá receber são cuidadosamente controladas.

Se lhe for administrada acidentalmente uma sobredosagem, poderá ocorrer depressão da função do coração, circulação e respiração. Neste caso o seu médico irá aplicar o tratamento necessário imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Curtega pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) - dor local durante a injecção

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) - tensão arterial baixa (hipotensão)

- respiração superficial (depressão respiratória) - movimentos espontâneos

- calores súbitos

- apneia temporária (parar de respirar) - tosse após a anestesia

- soluços

- hiperventilação (aumento da respiração)

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) - diminuição grave da tensão arterial (hipotensão)

- tosse durante a anestesia

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)

- anafilaxia (reacção alérgica grave), incluindo vermelhidão da pele (eritema), tensão arterial baixa (hipotensão), broncoespasmo (condição que causa dificuldade em respirar) e edema angioneurótico (doença de Quincke)

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- dor de cabeça - tonturas

- arrepios e sensação de frio durante o período de recuperação - movimentos epileptiformes (semelhantes a epilepsia)

- batimento cardíaco irregular (arritmia) durante o período de recuperação - coágulos de sangue (trombose) e inflamação dos vasos sanguíneos (flebite) - tosse durante o período de recuperação

- má disposição (náuseas) ou vómitos durante o período de recuperação - descoloração da urina

- febre no pós-operatório

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)

- ataques epileptiformes tardios (sintomas do tipo epilepsia após o período de recuperação)

- convulsões em doentes epilépticos - inconsciência após a anestesia

- líquido nos pulmões (edema pulmonar) - inflamação do pâncreas (pancreatite)

- resposta grave dos tecidos após injecção acidental nos tecidos - rabdomiólise (destruição das fibras musculares)

- acidose metabólica (acidez no sangue)

- aumento de potássio no sangue (hipercalemia) - insuficiência do coração (cardíaca)

Quando Curtega é administrado em associação com a lidocaína (anestésico local utilizado para reduzir a dor no local da injecção), podem ocorrer raramente alguns efeitos secundários:

- tonturas - vómitos - sonolência - convulsões

- diminuição da frequência cardíaca (bradicardia) - batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas) - choque

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CURTEGA

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Não utilize Curtega após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Conservar dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após abertura da embalagem o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.

Agitar antes de utilizar. 10 mg/ml

Curtega 10 mg/ml pode ser diluido com soluções de glucose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou associações de glucose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.

A diluição máxima não deve exceder uma parte de Curtega 10 mg/ml para quatro partes das soluções mencionadas acima (concentração minima de 2 mg/ml). Além disso, Curtega pode ser misturado com solução injectável de lidocaína a 1% sem conservantes. Deve-se misturar uma parte de solução injectável de lidocaína com 20 partes de Curtega 10 mg/ml.

As misturas devem ser preparadas assepticamente e imediatamente antes da administração.

Podem ser utilizadas ambas as soluções em frascos de vidro ou sacos de PVC, desde que fiquem bem misturadas antes da administração.

Também é possível a administração simultânea de Curtega com uma solução para perfusão de glucose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou uma associação de glucose a 4% e cloreto de sódio a 0,18% através do conector em Y, perto do local de injecção.

Para utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais, imediatamente após utilização. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Curtega A substância activa é o propofol.

10 mg/ml

Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 10 mg de propofol/ml Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 100 mg de propofol.

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Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol. Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol. 20 mg/ml

Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 20 mg de propofol/ml Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 1000 mg de propofol.

Os outros componentes são óleo de soja refinado, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Curtega e conteúdo da embalagem 10 mg/ml

Emulsão óleo em água. Embalagem com um frasco para injectáveis de vidro (tipo II) com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de plástico contendo 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml de emulsão injectável ou para perfusão. 20 mg/ml

Emulsão óleo em água. Embalagem com um frasco para injectáveis de vidro (tipo II) com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de plástico contendo 50 ml de emulsão injectável ou para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Fabricante

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930

Zaventem Bélgica e

Pfizer PGM

Zone industrielle, 29, route des Industries 37530 Pocé -Sur-Cisse

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Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria Curtega 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion Curtega 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion Bélgica Curtega 10 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion

Curtega 20 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion Chipre Curtega

Curtega

Dinamarca Curtega 10 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion Curtega 20 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion Finlândia Curtega 10 mg/ml injektio-/ infuusioneste, emulsio

Curtega 20 mg/ml injektio-/ infuusioneste, emulsio Grécia Curtega

Curtega

Hungria Curtega 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz Curtega 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz Irlanda Saurev 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Saurev 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Itália Curtega 10 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione Curtega 20 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione Luxemburgo Curtega 10 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion

Curtega 20 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion Malta Curtega 10 mg/ml Emulsion for injection /infusion

Curtega 20 mg/ml Emulsion for injection /infusion Holanda Curtega 10 mg/ml, emulsie voor injectie/ infusie

Curtega 20 mg/ml, emulsie voor injectie/ infusie

Noruega Curtega 10 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon Curtega 20 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon Portugal Curtega

Curtega

Polónia Curtega Curtega

Roménia Curtega 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Curtega 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Espanha Propofol LCT Pharmacia 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión

Propofol LCT Pharmacia 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión

Suécia Curtega Curtega

Reino Unido Curtega 10 mg/ml Emulsion for injection /infusion Curtega 20 mg/ml Emulsion for injection /infusion

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Curtega só pode ser administrado em hospitais ou em unidades equipadas adequadamente, por médicos experientes em anestesias ou no tratamento de doentes em regime de cuidados intensivos.

Curtega não deve ser usado em doentes alérgicos à soja ou ao amendoim. A função circulatória e respiratória deve ser monitorizada continuadamente (por exemplo ECG, pulsioxímetro) e os equipamentos para prevenir a obstrução das vias respiratórias, equipamentos de respiração artificial e de reanimação devem estar sempre e imediatamente disponíveis.

Durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico Curtega não deve ser administrado, para sedação, pela mesma pessoa que executa o procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.

Os frascos devem ser agitados antes de utilizar. Se após a agitação se observar duas camadas, a emulsão não deve ser utilizada.

Antes de utilizar, a rolha de borracha do frasco para injectáveis deve ser desinfectada com álcool (spray ou com compressas). Depois de utilizar, o frasco deve ser eliminado.

Curtega não contém conservantes permitindo o crescimento de microrganismos. A emulsão deve ser extraída assepticamente, para uma seringa estéril ou para um kit de perfusão imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis. A administração deve iniciar-se de imediato. Durante a perfusão, a esterilidade do Curtega bem como do sistema de perfusão deve ser mantida.

A administração adicional ao Curtega de outros medicamentos ou fluidos deve ser feita perto do local da inserção da cânula. Curtega não deve ser administrado em sistemas de perfusão com filtros microbiológicos.

O conteúdo de um frasco para injectáveis de Curtega e cada seringa contendo Curtega são de uso único para um único doente.

Após utilização a solução remanescente de Curtega tem que ser eliminada. 20 mg/ml

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Curtega 20 mg/ml não tem propriedades analgésicas, sendo geralmente necessário a adição suplementar de analgésicos.

Curtega 20 mg/ml é administrado por via intravenosa como injectável ou em perfusão contínua, não diluído.

Curtega 20 mg/ml não deve ser diluído.

Perfusão de Curtega não diluído (10 mg/ml e 20 mg/ml):

Para administração de Curtega em perfusão contínua, recomenda-se o controlo da velocidade perfusão das buretas, conta-gotas, bombas de perfusão de seringa ou bombas volumétricas de perfusão.

Tal como estabelecido para a administração de emulsões lipídicas, a duração de perfusão contínua de Curtega através de um sistema de perfusão não deve exceder as 12 horas. Após 12 horas o sistema de perfusão e o frasco de Curtega devem ser eliminados ou substituídos se necessário.

A administração concomitante de Curtega com soluções de glucose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% associação de glucose a 4% e cloreto de sódio a 0,18% via derivação em Y, perto do local de administração, também é possível.

Após utilização ou mudança dos sistemas de administração, a solução remanescente de Curtega tem que ser eliminada.

20 mg/ml

De modo a reduzir a dor no início da injecção de Curtega 20 mg/ml para indução da anestesia geral, pode administrar-se lidocaína 1% sem conservantes imediatamente antes da utilização de Curtega.

Lidocaína não deve administrada em doentes com pré-disposição hereditária para desenvolver porfíria aguda.

Os relaxantes musculares atracúrio e mivacúrio não devem ser administrados pela mesma linha intravenosa do Curtega, sem antes ser limpa.

Perfusão de Curtega 10 mg/ml diluído:

Para administração de Curtega 10 mg/ml em perfusão contínua, recomenda-se o controlo da velocidade perfusão das buretas, conta-gotas, bombas de perfusão de seringa ou bombas volumétricas de perfusão, para evitar o risco acidental de perfusão de volumes excessivos de Curtega diluído.

Curtega 10 mg/ml não pode ser misturado com outras soluções injectáveis ou para perfusão para além daquelas mencionadas.

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De modo a reduzir a dor no início da injecção de Curtega 10 mg/ml para indução da anestesia geral, pode administrar-se lidocaína 1% sem conservantes.

Diluições com lidocaína não devem administradas em doentes com pré-disposição hereditária para desenvolver porfíria aguda.

Os relaxantes musculares atracúrio e mivacúrio não devem ser administrados pela mesma linha intravenosa do Curtega 10 mg/ml, sem antes ser limpa.

Referências

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