Zinnat. axetilcefuroxima. Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas

Zinnat

®

axetilcefuroxima

I) Identificação do medicamento

Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas

Suspensão Oral : embalagem com frascos de 50mL e 70mL.

Composição

Cada dose de 5mL de suspensão oral contém:

axetilcefuroxima...300mg (equivalente a 250mg de cefuroxima) veiculo* q.s.p ...5mL

*Veículos: ácido esteárico, sacarose, aroma de tutti-frutti , polividona K30, aspartame, goma xantana e acessulfame potássico.

U s o a d u l t o o u p e d i á t r i c o

II) Informações ao paciente

1. Como este medicamento funciona?

Zinnat® Suspensão Oral contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas.

Antibióticos são usados para destruir bactérias ou “germes” que causam infecções.

2. Por que este medicamento foi indicado?

Seu médico decidiu lhe receitar este medicamento pois você tem uma infecção. Zinnat® Suspensão Oral combaterá essa infecção.

3. Riscos do medicamento

Contra-indicações

Se você responder “SIM” a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento. - Você é alérgico à cefuroxima ou a qualquer outro componente de Zinnat® Suspensão Oral, ou à

cefalosporinas ou penicilinas?

- Caso o paciente seja uma criança, ela é menor de três meses de idade?

Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® em crianças menores de 3 meses.

Advertências e Precauções

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microorganismos não sensíveis (por ex: Enterococci, Clostridium difficile), e pode ser necessário interrupção do tratamento.

Se você responder “SIM” a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento. - Você é diabético?

Zinnat® Suspensão Oral contém açúcar e, portanto, os cuidados necessários devem ser observados.

- Você tem fenilcetonúria?

Zinnat® Suspensão Oral contém aspartame, que é uma fonte de fenilalanina e, portanto, os cuidados

necessários devem ser observados. - Você está grávida, ou tentando engravidar? - Você está amamentando?

Interações medicamentosas e com testes laboratoriais

Se você responder “SIM” a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento. - Você faz exames para detectar açúcar na urina? Zinnat® pode interferir neste teste.

- Você usa comprimidos para indigestão? Eles podem diminuir a eficiência de Zinnat®.

- Você usa pílula contraceptiva? Assim como ocorre com outros antibióticos, Zinnat® pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional, e outras medidas contraceptivas devem ser adotadas.

A t e n ç ã o : e s t e m e d i c a m e n t o c o n t é m a ç ú c a r , p o r t a n t o , d e v e s e r u s a d o c o m c a u t e l a e m p o r t a d o r e s d e d i a b e t e s . A t e n ç ã o f e n i l c e t o n ú r i c o s : c o n t é m f e n i l a l a n i n a . E s t e m e d i c a m e n t o n ã o d e v e s e r u s a d o p o r m u l h e r e s g r á v i d a s o u q u e e s t e j a m a m a m e n t a n d o s e m o r i e n t a ç ã o m é d i c a . E s t e m e d i c a m e n t o é c o n t r a - i n d i c a d o p a r a c r i a n ç a s a b a i x o d e 3 m e s e s d e i d a d e . I n f o r m e a o s e u m é d i c o s o b r e o a p a r e c i m e n t o d e r e a ç õ e s i n d e s e j á v e i s . I n f o r m e a o s e u m é d i c o s e v o c ê e s t á f a z e n d o u s o d e o u t r o m e d i c a m e n t o . N ã o u s e m e d i c a m e n t o s e m o c o n h e c i m e n t o d o s e u m é d i c o , p o d e s e r p e r i g o s o p a r a s u a s a ú d e .

4. Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico / Características Organolépticas

Grânulos de livre fluidez, brancos a quase brancos no qual após reconstituição com água, resulta em uma suspensão branca a amarela pálida bastante consistente, com sabor característico de tutti-frutti.

Zinnat® Suspensão Oral é apenas para uso oral.

Posologia

Use seu medicamento, de acordo com as instruções de seu médico. Sua prescrição lhe dirá quanto tomar e com que freqüência.

A terapia usual é de 7 dias (podendo variar de 5-10 dias).

Adultos

A dose normal é de 250mg (5mL) duas vezes ao dia.

ADULTOS DOSE FREQÜÊNCIA

Dose usual recomendada 250mg 2 x ao dia

Infecções do trato urinário 125mg 2 x ao dia Amigdalite, faringite e sinusite 250mg 2 x ao dia

Bronquite 250mg 2 x ao dia

Pneumonia 500mg 2 x ao dia

Pielonefrite 250mg 2 x ao dia

Gonorréia não complicada 1.000mg Dose única

Crianças

A dose normal é de 125mg (2,5mL) duas vezes ao dia. CRIANÇAS DE 3 MESES A 12 ANOS DE IDADE Peso Amigdalite, faringite, sinusite e

bronquite

Otite, pneumonia e piodermite Freqüência

5 Kg 1,0mL 1,5mL 2 x ao dia 8 Kg 1,5mL 2,5mL 2 x ao dia 12 Kg 2,5mL 3,5mL 2 x ao dia 16 Kg ou + 2,5mL 5,0mL 2 x ao dia (*) 250mg 500mg -

(*) Dose máxima diária.

Em alguns casos seu médico pode precisar aumentar estas dosagens Geralmente o tempo de tratamento é de 7 dias, mas este tempo pode ser um pouco maior no caso de infecções mais graves.

Em bebês e crianças, o médico pode ajustar a dosagemde acordo com o peso e a idade. Nestas situações, o médico lhe dirá a dosagem correta a ser usada.

Não existem estudos clínicos com dados disponíveis sobre o uso de Zinnat® em crianças com idade inferior a 3 meses.

Modo de uso

A suspensão reconstituída deve ser refrigerada de 2°C a 8º C e armazenada por um período de até 10 dias

Sempre agite vigorosamente o frasco, antes de usar.

Zinnat® pode ser administrado fora do horário das refeições. No entanto, a suspensão oral terá melhor resultado se

ingerida junto com uma refeição.

Após ser medida, a dose também pode ser diluída em sucos de frutas ou bebidas lácteas, devendo ser imediatamente administrada. Atenção: não misture com líquidos quentes.

Se você esquecer uma dose não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar, e continue a tomar as demais doses no mesmo horário de antes.

É muito importante que você continue utilizando a suspensão durante todo o período de tratamento indicado pelo seu médico. Não pare de tomar o medicamento mesmo que você já esteja sentindo-se melhor. A suspensão pode não ter destruído todos os germes ainda e você poderá começar a se sentir mal novamente.

Antes de preparar a suspensão agite o frasco ainda lacrado, para que o pó fique mais “solto”, isso facilitará a reconstituição.

Instruções de Reconstituição:

1. Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado.

2. Adicione água filtrada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70mL, você deve adicionar 25mL de água, para a suspensão de 50mL você deve adicionar 19mL de água, conforme indicado no copo-medida).

Após medir a quantidade correta de água no copo-medida, adicione-a ao frasco.

3. Coloque o adaptador no frasco.

5. Inverta o frasco e balance VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos) como mostrado abaixo.

6. Vire o frasco para cima e agite VIGOROSAMENTE até obter uma suspensão homogênea.

7. Refrigere imediatamente a suspensão reconstituída em geladeira (entre 2° e 8°C).

8 Deixe a suspensão em repouso na geladeira por pelo menos uma hora, antes de tirar a primeira dose, mas lembrando que imediatamente antes de usar, ela deve ser agitada novamente.

A suspensão reconstituída deve ser armazenada o tempo todo em geladeira (entre 2°C e 8°C).

Instruções para uso da seringa dosadora

2. Coloque a seringa no adaptador contido na entrada do frasco.

3. Segure o frasco (como mostrado na figura) e puxe a seringa até a dosagem indicada pelo seu médico.

4. Vire o frasco e a seringa para que fiquem em pé novamente. Enquanto segura a seringa (garantindo que o êmbolo não irá se mover), remova-a do frasco, deixando o adaptador no frasco.

5. Com o paciente sentado, coloque a ponta da seringa em sua boca, apontando para a parte interna da bochecha. 6. Pressione o êmbolo da seringa lentamente, para liberar a dose na boca do paciente.

7. Após administrar a dose, coloque a tampa no frasco sem remover o adaptador. Desmonte a seringa, lavando-a em água corrente limpa, deixando o êmbolo e a seringa secarem naturalmente.

Suspensão reconstituída: o prazo de validade é de dez dias, quando mantida sob refrigeração (entre 2°C e 8ºC).

S i g a a o r i e n t a ç ã o d e s e u m é d i c o , r e s p e i t a n d o s e m p r e o s h o r á r i o s , a s d o s e s e a d u r a ç ã o d o t r a t a m e n t o . N ã o i n t e r r o m p a o t r a t a m e n t o s e m o c o n h e c i m e n t o d o s e u m é d i c o . N ã o u s e o m e d i c a m e n t o c o m o p r a z o d e v a l i d a d e v e n c i d o . A n t e s d e u s a r o b s e r v e o a s p e c t o d o m e d i c a m e n t o .

GlaxoSmithKline

5. Quais os males que este medicamento pode causar?

A maioria das pessoas que usa este medicamento, não apresenta problemas decorrentes de seu uso. Porém, assim como acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você apresentar os sintomas abaixo enquanto faz uso de Zinnat® Suspensão Oral, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico.

- Coceira, descoloração ou escamosidade na pele. - Dores de cabeça, vertigem.

- Diarréia leve, náusea ou dor abdominal.

- Você está apresentando hematomas com mais facilidade que o normal.

Se você apresentar os sintomas abaixo enquanto faz uso de Zinnat® Suspensão Oral, pare de usar o medicamento e consulte seu médico o mais rápido possível.

- Náuseas graves /mal-estar grave, diarréia ou dores no estômago muito fortes. - Sangramento pelo ânus.

- Pele ou olhos amarelados.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Se você sentir algum dos sintomas abaixo logo após usar Zinnat® pare de tomar o medicamento e procure seu médico o mais rápido possível.

- Aperto ou chiado no peito.

- Inchaço das pálpebras, face ou lábios.

- Erupções pelo corpo (brotoejas, manchas vermelhas).

Se você sentir qualquer outro sintoma que não consiga entender, avise seu médico ou farmacêutico.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que deveria, você pode sentir-se mal. Avise seu médico imediatamente, ou vá a emergência hospitalar mais próxima. Leve com você esta bula, para que o hospital saiba qual medicamento você tomou.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?

Mantenha o medicamento em sua embalagem original, conservando-o abaixo de 30°C.

Após reconstituída, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2°C e 8ºC), devendo permanecer armazenada sob estas condições o tempo todo.

Suspensão reconstituída: o prazo de validade é de dez dias, mantida sob refrigeração (entre 2°C e 8ºC).

T o d o m e d i c a m e n t o d e v e s e r m a n t i d o f o r a d o a l c a n c e d a s c r i a n ç a s .

III) Informações técnicas aos profissionais de saúde

1. Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Zinnat® é a axetilcefuroxima, um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral, que possui

amplo espectro de ação contra grande número de microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Zinnat® é estável frente à penicilinase estafilocócica e à beta-lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular devida à sua ligação a proteínas-alvo. É geralmente ativa contra os seguintes microorganismos in vitro: Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae (incluindo cepas resistentes à penicilina); Haemophilus parainfluenzae;

Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas produtoras e não produtoras de penicilinase); Escherichia coli; Klebsiella sp.; Proteus mirabilis, Providencia sp., Proteus rettgeri.

Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinase mas excluindo cepas resistentes à meticilina), Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas produtoras de penicilinase mas excluindo cepas resistentes à meticilina), Streptococcus pyogenes (e outros estreptococos beta-hemolíticos), Streptococcus pneumoniae,

Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios: cocos negativos e positivos (inclusive Peptococcus e Peptostreptococcus sp.); bacilos Gram-positivos (incluindo Clostridium sp.) e bacilos Gram-negativos (incluindo Bacteroides e Fusobacterium sp.).

Outros microorganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microorganismos não são susceptíveis à cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas sp., Campylobacter

sp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, cepas resistentes à meticilina de Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermis, Legionella sp..

Algumas cepas dos seguintes gêneros não são susceptíveis a cefuroxima: Enterococus faecalis, Morganella morganii,

Proteus vulgaris, Enterobacter sp., Citrobacter sp., Serratia sp. e Bacteroides fragillis.

Farmacocinética

Após administração oral, Zinnat® é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no sangue, liberando a cefuroxima na circulação.

Após a administração de Zinnat® comprimidos, o pico plasmático (2,9mg/L para uma dose de 125mg, 4,4mg/L para uma dose de 250mg, 7,7mg/L para uma dose de 500mg e 13,6mg/L para uma dose de 1g) ocorre aproximadamente 2,4 horas após a administração da dose, quando ingerida com alimento.

A absorção da cefuroxima é aumentada na presença de alimentos. A taxa de absorção da cefuroxima a partir da suspensão quando comparada ao comprimido é reduzida, levando a um pico plasmático menor e retardado, e biodisponibilidade sistêmica reduzida (4-17% menor).

A meia-vida plasmática está estimada entre 1h e 1,5h e a ligação às proteínas plasmáticas foi variou de 33 a 50%, dependendo da metodologia utilizada.

A cefuroxima não é metabolizada, e é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. A administração concomitante de probenecida aumenta a AUC em 50%.

Os níveis plasmáticos de cefuroxima são reduzidos por diálise.

2. Indicações

A cefuroxima está indicada no tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas suscetíveis dos microorganismos relacionados às seguintes infecções:

Amigdalite e faringite: causadas por S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A). A cefuroxima geralmente

é eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe, não sendo indicada, entretanto, na profilaxia da febre reumática subseqüente, tendo em vista ainda não se dispor de dados a respeito.

Otite média: causada por S. pneumoniae, H. influenzae (cepas ampicilino-sensíveis) e S. pyogenes (estreptococos

beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas ampicilino-sensíveis).

Infecções do Trato Respiratório Inferior (pneumonia e bronquite): causadas por S. pneumoniae (cepas

ampicilino-suscetíveis) e H. parainfluenzae (cepas ampicilino-sensíveis).

Infecções do Trato Urinário: causadas por E. coli e K. pneumoniae, na ausência de complicações urológicas. Infecções da Pele: causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A). Sinusite: causada por S. pneumoniae, H. influenzae e Anaeróbios sensíveis a cefuroxima.

3. Contra indicações

Zinnat® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas ou

penicilinas.

Zinnat® é contra-indicado para crianças menores de 3 meses de idade.

4. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Sempre agitar vigorosamente o frasco, antes de usar.

A suspensão reconstituída deve ser refrigerada entre 2°C e 8ºC e armazenada por até 10 dias.

A suspensão oral terá melhor resultado se ingerida junto com uma refeição. A dose também pode ser diluída em sucos de frutas ou bebidas lácteas imediatamente antes de ser administrada. Atenção: não misturar com líquidos quentes.

Se o paciente esquecer uma dose, ele deve tomá-la assim que se lembrar, e continuar a tomar as demais doses no mesmo horário de antes.

Para uma absorção ótima, o paciente deve tomar o medicamento junto com a alimentação.

Antes de preparar a suspensão, agitar o frasco ainda lacrado, para que o pó fique mais “solto”, isso facilitará a reconstituição.

Instruções de Reconstituição:

1. Remover a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado.

2. Adicionar água filtrada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70mL, adicionar 25mL de água, para a suspensão de 50mL adicionar 19mL de água, conforme indicado no copo-medida). Após medir a quantidade correta de água no copo-medida, adicionar ao frasco.

3. Colocar o adaptador no frasco. 4. Fechar com a tampa.

5. Inverter o frasco e balançar VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos) como mostrado abaixo.

6. Virar o frasco para cima e agitar VIGOROSAMENTE até obter uma suspensão homogênea.

7. Refrigerar imediatamente entre 2°C e 8°C.. Deixar a suspensão reconstituída em repouso na geladeira por pelo menos uma hora, antes de tirar a primeira dose (mas lembrando que antes de usar o produto ele será agitado novamente).

A suspensão reconstituída deve ser armazenada o tempo todo na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Instruções para uso da seringa dosadora

2. Colocar a seringa no adaptador contido na entrada do frasco. 3. Segurar o frasco invertido e puxar a seringa até a dose indicada.

4. Virar o frasco e a seringa para que fiquem em pé novamente. Enquanto se segura a seringa (garantindo que o êmbolo não irá se mover), removê-la do frasco, deixando o adaptador no frasco.

5. Com o paciente sentando, colocar a ponta da seringa em sua boca, apontando para a parte interna da bochecha. 6. Pressionar o êmbolo da seringa lentamente, para liberar a dose na boca do paciente.

7. Após administrar a dose, colocar a tampa no frasco sem remover o adaptador. Desmontar a seringa, lavando-a em água corrente limpa, deixando o êmbolo e a seringa secarem naturalmente.

Suspensão reconstituída: o prazo de validade é de dez dias, sob refrigeração (entre 2°C e 8ºC).

5. Posologia

A terapia usual é de 7 dias (podendo variar de 5-10 dias)

A posologia de Zinnat® deve ser efetuada de acordo com o seguinte esquema:

ADULTOS DOSE FREQÜÊNCIA

Dose usual recomendada 250mg 2 x ao dia

Infecções do trato urinário 125mg 2 x ao dia Amigdalite, faringite e sinusite 250mg 2 x ao dia

Bronquite 250mg 2 x ao dia

Pneumonia 500mg 2 x ao dia

Pielonefrite 250mg 2 x ao dia

Gonorréia não complicada 1.000mg Dose única

CRIANÇAS DE 3 MESES A 12 ANOS DE IDADE Suspensão 250mg/5mL Peso Amigdalite, faringite, sinusite e

bronquite

Otite, pneumonia e piodermite Freqüência

5 Kg 1,0mL 1,5mL 2 x ao dia 8 Kg 1,5mL 2,5mL 2 x ao dia 12 Kg 2,5mL 3,5mL 2 x ao dia 16 Kg ou + 2,5mL 5,0mL 2 x ao dia (*) 250mg 500mg -

A dose padrão recomendada para crianças na maioria das infecções é de 125 mg duas vezes ao dia. Em crianças a partir de 2 anos de idade com otite médica, ou outras infecções mais graves, a dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, sendo o máximo recomendado de 500 mg diárias.

A tabela acima foi calculada através da seguinte base: amigdalite, faringite e sinusite = 10mg/kg - 2 x ao dia (com um máximo 250mg por dia); otite e pneumonia = 15mg/kg - 2 x ao dia (com um máximo de 500mg dia).

Não existem estudos clínicos com dados disponíveis do uso de Zinnat® em crianças com idade inferior a 3 meses. A cefuroxima está também disponível como sal sódico (Zinacef®) para administração parenteral, o que permite que a terapia parenteral com Zinnat® seja seguida de terapia oral em situações nas quais uma mudança de terapia parenteral para oral seja clinicamente indicada.

6. Advertências

Antes de iniciar a terapia com Zinnat® devem ser tomadas as precauções necessárias para verificar primeiramente se o paciente apresenta reações de hipersensibilidade as cefalosporinas, penicilinas e outras drogas.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microorganismos não sensíveis (por ex: Enterococci, Clostridium

difficile),,podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de cefalosporinas e outros antibióticos de amplo espectro. Por esta razão é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarréia durante tratamento com antibióticos.

Deve-se levar em conta que Zinnat® Suspensão contém açúcar, quando for usado no tratamento de pacientes diabéticos e os cuidados apropriados devem ser tomados.

Zinnat® Suspensão contém aspartame, que é fonte de fenilalanina, e portanto deve ser usado com cautela em portadores

de fenilcetonúria.

Gravidez e lactação

Não há nenhuma evidência experimental dos efeitos embriogênicos e teratogênicos atribuídos a axetilcefuroxima, mas, como com todas as drogas, deve ser administrada com cuidado durante a gravidez. A cefuroxima é excretada no leite materno e conseqüentemente deve-se ter cuidado ao administrar cefuroxima a quem está amamentando.

Categoria “B” de risco na gravidez.

E s t e m e d i c a m e n t o n ã o d e v e s e r u s a d o p o r m u l h e r e s g r á v i d a s o u q u e e s t e j a m a m a m e n t a n d o , s e m o r i e n t a ç ã o m é d i c a .

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Como este medicamento pode causar vertigem, os pacientes devem ser avisados para serem cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

7. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® em crianças menores de 3 meses.

Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, um esquema posológico especial é indicado (Ver em Posologia) Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat® em idosos.

8. Interações medicamentosas

Interferência com outros medicamentos e análises laboratoriais:

Drogas que reduzem a acidez gástrica podem resultar em uma baixa biodisponibilidade de Zinnat® comparado àquela

Como ocorre com outros antibióticos, Zinnat® pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrogênio e redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.

Como pode ocorrer um resultado falso-negativo no teste de ferricianeto, é recomendável que os métodos da glicose-oxidase ou hexoquinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no plasma sangüíneo em pacientes recebendo

Zinnat®.

A cefuroxima não interfere com a análise de creatinina no soro e na urina, pelo método do picrato alcalino.

9. Reações adversas a medicamentos

As reações adversas à axetilcefuroxima são geralmente leves e passageiras.

As categorias de freqüência utilizadas nas reações adversas abaixo são estimadas, já que para a maioria das reações não existem dados substanciais para se calcular a incidência. Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação.

Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar as freqüências de reações adversas, desde as muito comuns às raras. As freqüências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis foram determinadas principalmente através de dados de pós-comercialização e referem-se mais a taxa de relato do que a uma freqüência real. Dados de estudos controlados por placebo não estavam disponíveis. Aonde as incidências foram calculadas a partir de dados de estudos clínicos, essas foram baseadas em dados relacionados à droga.

A seguinte convenção foi usada para classificação da freqüência em: - muito comum ≥ 1/10; - comum ≥ 1/100 e <1/10; - incomum ≥ 1/1000 e <1/100; - raro ≥ 1/10000 e <1/1000; - muito raro <1/10000.

Infecções e infestações

Comum: crescimento de Candida.

Distúrbios do sistema linfático e sangüíneo

Incomum: teste de Coombs positivo, trombocitopenia, leucopenia (algumas vezes acentuada). Muito raro: anemia hemolítica.

As cefalosporinas são de uma classe de drogas com tendência de absorção na superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e de reagir com os anticorpos dirigidos contra a droga, gerando teste de Coombs positivo (que pode interferir com testes de compatibilidade sangüínea) e muito raramente causar anemia hemolítica.

Distúrbios do sistema imune

Raro: urticária, prurido.

Muito raro: febre medicamentosa, doença do soro, anafilaxia.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: dor de cabeça, vertigem.

Distúrbios gastrointestinais

Comum: distúrbios gastrintestinais, incluindo diarréia, náusea e dor abdominal.

Incomum: vômito.

Raro: colite pseudomembranosa.

Distúrbios hepatobiliares

Comum: aumentos transitórios nos níveis das enzimas hepáticas, (ALT (SGPT), AST (SGOT) e HDL). Muito raro: icterícia (predominantemente colestática), hepatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

10. Superdose

A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritabilidade cerebral, levando a convulsões. Os níveis séricos de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise e diálise peritoneal.

11. Armazenagem

Mantenha o medicamento em sua embalagem original, conservando-o abaixo de 30°C.

Após reconstituída, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2°C e 8ºC), devendo permanecer armazenada sob estas condições o tempo todo.

Suspensão reconstituída: o prazo de validade é de dez dias, mantida sob refrigeração (entre 2°C e 8ºC).

IV) Dizeres legais

V E N D A S O B P R E S C R I Ç Ã O M É D I C A .

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.

Harmire Road, Barnard Castle, Durham - DL12 8DT – Reino Unido

Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

MS: 1.0107.0205

Farm. Resp.: Milton de Oliveira - CRF-RJ: 5522 BL_zinna_sus_GDS22_IPI03_v1Morrys.doc

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