4.3. Hemikalije, reagensi i otopine moraju biti ozna~eni podacima o svojstvima (koncentraciji gdje je primjereno), imati nazna~en rok upotrebe i navedene posebne uslove za ~uvanje. Podaci koji se odnose na porijeklo, da tum pripremanja i stabilnost moraju biti raspolo`ivi. Rok upotrebe mo`e se produ`iti na osnovu dokumentirane procjene ili analize.
5. Rukovanje uzorcima
5.1. O opisu svojstava analizirane materije, datumu zaprimanja, roku upotrebe, zaprimljenoj koli~ini i koli~ini kori{tenoj u ispitivanju moraju se voditi zapisi.
5.2. Potrebno je propisati postupak za cjelokupno postupanje s analiziranom materijom (preuzimanje, rukovanje, za{tita, skladi{tenje i ~uvanje) radi osiguravanja valjanosti rezultata ispitivanja i za{tite interesa naru~itelja ispitivanja.
5.3. Za svaku materiju mora biti poznata stabilnost u uslovima pohranjivanja i analize.
5.4. Svaka ispitivana materija treba biti primjereno ozna~ena.
5.5. Za svaku analizu treba biti poznat identitet materije, ako je potrebno i broj serije, ~isto}a, sastav, koncentracija ili druga svojstva. Serija ozna~ava odre|enu koli~inu ili vi{e materija za analiziranje, proizvedenih tokom odre|enog proizvodnog ciklusa, koji su jedinstvenih svojstava te kao takvi trebaju biti ozna~eni.
5.6. Svakoj analizi mora biti dodijeljena posebna oznaka kojom }e biti ozna~en svaki dokument, podatak i uzorci iz tog ispitivanja. Uzorci se ozna~avaju tako {to se potvrdi njihovo porijeklo. Ozna~avanje mora omogu}iti sljedivost primjerenu uzorku i analizi. Uzorak je svaki materijal na kojem se obavlja analiza. Analizu valja izvesti u skladu s planom ispitivanja.
6. Osiguravanje kvaliteta
6.1. Pro gram osiguravanja kvaliteta mora provoditi lice ili lica koja su upoznata s postupcima analize, a koje je imenovalo odgovorno lice i kojem neposredno odgovaraju.
6.2. Osoblje za osiguravanje kvaliteta odgovara najmanje za:
a) Posjedovanje i ~uvanje priru~nika za kvalitet i standardnih operativnih postupaka koji se primjenjuju u laboratoriji;
b) Obavljanje kontrole ~iji je cilj utvrditi sprovode li se sve analize u skladu s na~elima dobre laboratorijske prakse. Kontrolom je tako|er potrebno utvrditi da su planovi analiza i standardni operativni postupci stavljeni na raspolaganje osoblju koje sudjeluje u analizama i da se postupa u skladu sa istima. Kontrole, kako je odre|eno programom osiguranja kvaliteta i standardnim operativnim postupcima, mogu biti: - kontrole analiza
- kontrole laboratorija - kontrole procesa postupka.
Zapisnici o obavljenim kontrolama moraju se ~uvati s ostalom dokumentacijom;
c) Povremenu provjeru zavr{nog izvje{taja radi utvr|ivanja da su metode i postupci i opa`anja ta~no i potpuno opisani te da prikazani rezultati ta~no i potpuno odra`avaju izvorne podatke analiza;
Pravovremeno podno{enje pisanog izvje{taja o rezultatima kontrole voditelju analize; izradu i potpisivanje izjave o vrstama i datumima kontrole, uklju~uju}i kontrolisane faze ispitivanja i datume podno{enja rezultata kontrole voditelju analize.
7. Prikazivanje rezultata
7.1 Rezultati svake analize ili niza analiza koje provodi laboratorija moraju se prikazivati ta~no, jasno, nedvosmisleno i objektivno te u skladu sa svim posebnim uputama i metodama analiza. Ti se rezultati obi~no moraju davati u analiti~kom izvje{taju, a moraju obuhva}ati sve podatke koje zahtijeva korisnik i koji su potrebni za tuma~enje rezultata analiza i sve podatke koje zahtijeva ta analiti~ka metoda.
7.2. Analiti~ki izvje{taji
Svaki analiti~ki izvje{taj mora obuhvatiti barem ove podatke, osim ako laboratorija nema valjane razloge da to ne u~ini:
a) naslov;
b) naziv i adresu laboratorije i mjesto na kojemu su izvedene analize ako nisu provedene u sjedi{tu laboratorije;
c) jedinstvenu oznaku analiti~kog izvje{taja i na svakoj stranici oznaku kako bi se osiguralo prepoznavanje stranice kao dijela analiti~kog izvje{taja, te jasnu oznaku kraja analiti~kog izvje{taja; d) naziv i adresu korisnika:
e) oznaku primijenjene metode;
f) opis i stanje uzorka koji se analizira i njegov u jednozna~nu oznaku; g) da tum prijema uzorka koji se analizira i da tum zavr{etka analize; 7.3. Voditelj analize treba potpisati i datirati zavr{ni izvje{taj, kako bi
potvrdio prihvatanje odgovornosti za valjanost podataka.
Na temelju ~lanka 64. stavak 5. Zakona o vodama ("Slu`bene novine Federacije BiH", broj 70/06), federalni ministar poljoprivrede, vodoprivrede i {umarstva donosi
PRAVILNIK
O UVJETIMA KOJE MORAJU ISPUNJAVATI REFERENTNI ODNOSNO OVLA[TENI LABORATORIJI ZA ISPITIVANJE VODA, SADR@AJ I
NA^IN DAVANJA OVLASTI
I. OP]E ODREDBE
^lanak 1.
Ovim Pravilnikom se propisuju uvjeti koje moraju ispunjavati ovla{teni, referentni i ovla{teni laboratoriji za vr{enje poslova referentnog laboratorija, postupak izdavanja ovla{tenja, nadzor i upravne mjere te druga pitanja od zna~aja za njihov rad.
^lanak 2.
Laboratorij za ispitivanje voda koji je predmet ovoga Pravilnika mo`e biti:
1. ovla{teni laboratorij za ispitivanje voda, 2. referentni laboratorij,
3. ovla{teni laboratorij za vr{enje poslova referentnog laboratorija.
^lanak 3.
Pojedini izrazi upotrijebljeni u ovom Pravilniku imaju sljede}e zna~enje:
– "akreditacija" je dokument kojim ovla{teno akreditacij -sko tijelo daje formalno priznanje o osposobljenosti laboratorija za provo|enje specifi~nih laboratorijskih ispitivanja,
– "akreditiranje" je stru~na procedura kojom se formalno priznaje da je neki laboratorij kompetentan za obavlja nje odre|enih zadataka u podru~ju ocjenjivanja uskla|enosti, – "ocjenjivanje uskla|enosti" je svaka djelatnost putem koje se neposredno ili posredno utvr|uje da li su ispunjeni relevantni zahtjevi,
– "me|ulaboratorijska poredbena ispitivanja" su proces kontrolirane provjere osposobljenosti pojedinog laboratorija da daje ispravan rezultat analiza,
– "validna metoda" je analiti~ka metoda koja je uspore -diva s nekom me|unarodno usvojenom standardnom metodom,
– "ekotoksikolo{ki pokazatelji" su toksi~nost na indikator -ske organizme (bakterije, alge, Daph nia magna i ribe), brzina i stupanj biolo{ke razgradivosti, bioakumulacija i druga {tetna svojstva za vodni okoli{.
^lanak 4.
Ukoliko ovla{teni laboratorij ne mo`e samostalno obavljati sva ispitivanja za koja se izdaje ovla{tenje tada ovla{teni laboratorij mo`e sklapati ugovore s osposobljenim ovla{tenim podugovara~ima do 20% poslova, pod uvjetom da isti ispunjava zahtjeve za izvr{avanje pojedinih skupina poslova navedenih u ~lanku 5. ovoga Pravilnika.
Ovla{teni laboratorij iz ~lanka 2. mora zadovoljiti prostorne uvjete smje{taja, minimalnu tehni~ku opremljenost, stru~nu osposobljenost zaposlenika propisane ovim Pravilnikom, te biti akreditirani prema BAS EN ISO/IEC 17025 standardu za sve analiti~ke poslove koje obavljaju, ~ime se dokazuje njihova kompetentnost.
Ovla{teni laboratoriji moraju kontinuirano odr`avati prostor -ne uvjete smje{taja, uvjete minimal-ne tehni~ke opremlje nosti i stru~nu osposobljenost zaposlenika sukladno ovom Pravilniku.
Do trenutka stjecanja akreditacije iz stavka 2. ovoga ~lanka, ovla{teni laboratorij treba se pona{ati sukladno osnovnim na~elima dobre laboratorijske prakse (Aneks - sastavni dio ovoga Pravilnika).
II. OVLA[TENI LABORATORIJ
Poslovi ovla{tenog laboratorija
^lanak 5.
Ovla{teni laboratorij mo`e vr{iti poslove monitoringa kvalitete povr{inskih, obalnih, podzemnih, otpadnih voda i sedimenta.
^lanak 6.
Ovla{teni laboratorij vr{i sljede}a ispitivanja: 1. sastav i kvaliteta:
a) povr{inskih i podzemnih voda, b) obalne morske vode,
c) otpadnih voda iz sustava javne odvodnje, tehnolo{kih voda i procjednih voda deponija, 2. sastav i kvaliteta sedimenta u povr{inskim vodama i
obalnom moru,
3. biolo{ke i mikrobiolo{ke karakteristike povr{inskih voda i voda obalnog mora,
4. ekotoksikolo{ka svojstva:
a) otpadnih voda sustava javne odvodnje i tehnolo{kih otpadnih voda,
b) kemijskih tvari i njihovih pripravaka koji nakon upotrebe dospijevaju u vode,
5. radioekolo{ke osobine voda i sedimenta. ^lanak 7.
Ispitivanja iz ~lanka 6. ovoga Pravilnika obuhva}aju poslove uzorkovanja i analizu voda, obradu podataka i izvje{tavanje vezanih za sljede}e skupine pokazatelja:
a) fizi~ko-kemijske, b) hidrolo{ke, c) hidromorfolo{ke, d) biolo{ke, e) mikrobiolo{ke, f) ekotoksikolo{ke, g) radioekolo{ke.
2. Prostorni, tehni~ki, materijalni i kadrovski zahtjevi 2.1. Prostorni zahtjevi
^lanak 8.
Ovla{teni laboratorij mora imati odgovaraju}i radni prostor i u njemu sve potrebne uvjete za pravilno provo|enje laborato -rijskih ispitivanja koji ne}e utjecati na rezultate ispitivanja kao i na zdravlje zaposlenika.
Raspored prostorija mora omogu}avati nesmetano komuni -ciranje i vr{enje analiza bez me|usobnih nepo`eljnih utjecaja. Ovla{teni laboratoriji moraju imati namjenski prostor za skladi{tenje i ~uvanje kemikalija, uzoraka, pribora i opreme.
^lanak 9.
Za fizi~ko-kemijska ispitivanja ovla{teni laboratoriji moraju imati posebne prostorije za:
a) prijem i registriranje uzoraka, b) pripremu uzoraka za analize,
c) instrumentalno analiti~ka ispitivanja (kondicionirana prostorija),
d) analiti~ke vage na antivibracijskim stolovima, e) pranje i su{enje laboratorijskog posu|a, f) skladi{tenje i ~uvanje kemikalija,
g) obradu rezultata ispitivanja i izradu izvje{}a,
h) skladi{tenje zapaljivih, opasnih i eksplozivnih materijala, i) skladi{tenje terenske opreme.
^lanak 10.
Za biolo{ka ispitivanja ovla{teni laboratoriji moraju imati posebne prostorije za:
a) pripremu uzoraka, biolo{ka ispitivanja i mikroskopiranje (kondicionirana prostorija),
b) skladi{tenje pribora, opreme, laboratorijskog posu|a i uzoraka,
c) obradu rezultata i izradu izvje{}a.
^lanak 11.
Za mikrobiolo{ka ispitivanja ovla{teni laboratoriji moraju imati posebne prostorije za:
a) sterilno zasijavanje, o~itavanje rezultata i mikro -skopiranje (kondicionirana prostorija),
b) pripremu mikrobiolo{kih podloga,
c) pranje i sterilizaciju pribora, opreme i laboratorijskog posu|a,
d) skladi{tenje pribora, opreme i laboratorijskog posu|a, e) obradu rezultata i izradu izvje{}a.
^lanak 12.
Za ekotoksikolo{ka ispitivanja ovla{teni laboratoriji moraju imati posebne prostorije za:
a) provo|enje testova toksi~nosti i biolo{ke razgradnje (kondicionirana prostorija),
b) pranje i sterilizaciju pribora, opreme i laboratorijskog posu|a, c) skladi{tenje pribora, opreme i laboratorijskog posu|a, d) obradu rezultata i izradu izvje{}a.
^lanak 13.
Za hidrolo{ka i hidromorfolo{ka ispitivanja ovla{teni laboratoriji moraju imati posebne prostorije za :
a) skladi{tenje terenske opreme, b) obradu rezultata i izradu izvje{}a.
^lanak 14.
Za radioekolo{ka ispitivanja ovla{teni laboratoriji moraju imati posebne prostorije za:
a) pripremu uzoraka za mjerenje, b) smje{taj mjerne opreme,
c) ~uvanje kalibracijskih radioaktivnih izvora i privremeno odlaganje kontaminiranog materijala i uzoraka sa propisanom za{titom od zra~enja,
d) pranje i su{enje laboratorijske opreme i posu|a, e) obradu rezultata i pripremu izvje{}a,
f) skladi{tenje kemikalija, laboratorijske opreme i posu|a. ^lanak 15.
Za ispitivanje otpadne vode ovla{teni laboratoriji moraju imati posebne prostorije za:
a) prijem i pripremu uzoraka,
b) instrumentalno analiti~ka ispitivanja,
c) atomsku apsorpcijsku spektrometriju (kondicionirana prostorija),
d) ekotoksikolo{ku opremu i ispitivanje,
e) skladi{tenje zapaljivih, opasnih i eksplozivnih materijala i kemikalija,
f) obradu rezultata ispitivanja i izradu izvje{}a.
2.2. Tehni~ka opremljenost
^lanak 16.
Za obavljanje fizi~ko-kemijskih ispitivanja ovla{teni laboratorij mora raspolagati sljede}im ure|ajima i opremom:
1. atomski apsorpcijski spektrometar (AAS), 2. plinski kromatograf,
3. vezani sustav plinska kromatografija /spektrometrija masa (GC/MS)
4. visokotla~ni teku}inski kromatograf (HPLC), 5. UV/VIS spektrofotometar,
6. analizator organskog ugljika (TOC), 7. oprema za analizu ulja i masti, 8. analiti~ka vaga s to~no{}u 0,0001 g, 9. tehni~ka vaga,
10. su{ionik sa pode{avanjem temperature do 250 °C, 11. elektri~na pe} za `arenje sa pode{avanjem temperature do
600 °C,
12. termostat za odr`avanje temperature od 20 °C, 13. vodeno i pje{~ano kupatilo,
15. konduktometar, 16. pH-metar, 17. oksimetar, 18. turbidimetar,
19. ure|aj za homogenizaciju uzoraka, 20. centrifuga,
21. sustav za filtriranje, 22. sustav za grijanje,
23. ure|aj za pripremu destilirane i ultra ~iste vode, 24. magnetna mije{alica,
25. termometar sa podjelom 0,1 °C, 26. oprema za uzimanje uzoraka, 27. oprema za pripremu uzoraka,
28. uobi~ajeni laboratorijski pribor, stakleno posu|e, kemikalije.
^lanak 17.
Za obavljanje hidrolo{kih i hidromorfolo{kih mjerenja ovla{teni laboratorij mora imati sljede}e ure|aje i opremu:
1. ure|aj za mjerenje protoka, 2. ~amac sa odgovaraju}om opremom, 3. GPS ure|aj,
4. kamera,
5. ostala terenska oprema. ^lanak 18.
Za obavljanje hidrobiolo{kih ispitivanja ovla{teni laborato rij mora imati sljede}e ure|aje i opremu:
1. invertni mikroskop,
2. binokularni mikroskop s imerzijom i binokularna lupa, 3. fri`ideri i ure|aji za duboko zamrzavanje,
4. planktonska mre`a,
5. opremu za uzorkovanje rije~nog sedimenta, 6. ru~ne bentos mre`e,
7. pribor za uzorkovanje obra{taja, 8. sustav sita za ispiranje sedimenta, 9. centrifuga,
10. analiti~ka i tehni~ka vaga, 11. destilacijski aparat,
12. laboratorijsko posu|e i pribor za mikroskopiranje, 13. kemikalije za pripremu i konzerviranje uzoraka i gotovih
preparata.
^lanak 19.
Za obavljanje mikrobiolo{kih ispitivanja ovla{teni laborato -rij mora imati sljede}e ure|aje i opremu:
1. ure|aj za suhu sterilizaciju, 2. autoklav,
3. termostati sa pode{avanjem temperature od 20-60 °C, 4. vodeno kupatilo s regulacijom temperature do 60 °C, 5. ure|aj za hla|enje i zamrzavanje,
6. analiti~ka i tehni~ka vaga, 7. oprema za membransku filtraciju, 8. oprema za uzorkovanje,
9. binokularni mikroskop sa imerzijom, 10. elektromagnetska mije{alica sa grija~em, 11. oprema za homogenizaciju uzoraka, 12. centrifuga,
13. ure|aj za pripremu vrlo ~iste vode,
14. laboratorijsko posu|e, pribor za mikrobiolo{ke analize i mikroskopiranje,
15. bakteriolo{ke podloge, 16. kemikalije.
^lanak 20.
Za ekotoksikolo{ka ispitivanja ovla{teni laboratorij mora imati sljede}e ure|aje i opremu:
1. stakleni akvarij za uzgoj i odr`avanje indikatorskih organizama,
2. ure|aj za izmjenu vode i prozra~ivanje,
3. ure|aj za osvjetljavanje akvarija sa pode{avanjem intenziteta svjetlosti,
4. oprema za kontrolu temperature, pH, tvrdo}e vode i drugog po potrebi,
5. rotaciona tresilica, 6. analizator ugljika,
7. ure|aj za doziranje podloge,
8. ure|aj za doziranje i mjerenje protoka zraka,
9. opremu za odre|ivanje kemijske i biolo{ke potro{nje kisika (KPK i BPK5),
10. drugu specifi~nu opremu i pribor zavisno o metodi odre|ivanja. ^lanak 21.
Za radioekolo{ka ispitivanja ovla{teni laboratorij mora imati sljede}e ure|aje i opremu:
1. alfa i beta broja~ za mjerenje niske radioaktivnosti, 2. gama spektrometar visokog stepena razdvajanja, 3. broja~ za mjerenje tricija u vodi,
4. oprema za selektivno razdvajanje pojedinih radionuklida, 5. oprema za uzorkovanje i pripremu uzoraka za mjerenje, 6. pe} za `arenje, 7. su{ionik, 8. digestor, 9. vakuum upariva~, 10. laboratorijsko posu|e. ^lanak 22.
Za ispitivanje otpadnih voda ovla{teni laboratorij mora raspolagati sljede}im ure|ajima i opremom:
- oprema iz ~lanka 16. to~ka 1., 5. i 8. do 28., ~lanka 17. to~ka 1., 3. i 5., ~lanka 20. to~ka od 1.- 5. i 7.- 9.
2.3. Kadrovski zahtjevi
^lanak 23.
Ovla{teni laboratorij mora imati rukovoditelja laboratorija i rukovoditelja kontrole kvalitete s minimalno 3 godine radnog iskustva na laboratorijskim poslovima.
1. Za obavljanje fizi~kokemijskih ispitivanja ovla{teni labo -ratorij mora imati najmanje tri osobe visoke stru~ne spreme (dipl. in`. kemije ili tehnologije), te tri osobe srednje stru -~ne spreme (kemijski tehni~ar ili laboratorijski tehni~ar). 2. Za obavljanje hidrolo{kih i hidromorfolo{kih mjerenja
ovla{teni laboratorij mora imati najmanje jednu osobu visoke stru~ne spreme (dipl. gra|evinski in`enjer hidro smjera), te dvije osobe srednje stru~ne spreme (gra|evin -ski tehni~ar).
3. Za obavljanje hidrobiolo{kih ispitivanja ovla{teni laboratorij mora imati najmanje tri osobe visoke stru~ne spreme (diplomirani biolog).
4. Za obavljanje mikrobiolo{kih ispitivanja ovla{teni labora -torij mora imati najmanje dvije osobe visoke stru~ne spreme (doktor medicine specijalist mikrobiologije ili diplomirani biolog specijalist mikrobiologije) i jednu osobu srednje stru~ne spreme (laboratorijski tehni~ar). 5. Za obavljanje ekotoksikolo{kih ispitivanja ovla{teni
laboratorij mora imati najmanje dvije osobe visoke stru~ne spreme (diplomirani biolog, biotehnolog). 6. Za obavljanje radioekolo{kih ispitivanja ovla{teni labora
-torij mora imati najmanje dvije osobe visoke stru~ne spreme (dipl.in`. kemije ili diplomirani fizi~ar), te dvije osobe sa srednjom stru~nom spremom (kemijski ili laboratorijski tehni~ar).
7. Za obavljanje ispitivanja otpadnih voda ovla{teni laboratorij mora imati najmanje tri osobe visoke stru~ne spreme (dipl. in`. kemije ili tehnologije, diplomirani gra|evinski in`enjer hidrosmjera i diplomirani biolog), te dvije osobe srednje stru~ne spreme (kemijski tehni~ar ili laboratorijski tehni~ar).
3. Metode ispitivanja
^lanak 24.
Laboratoriji iz ~lanka 2. ovoga Pravilnika, moraju upotrebljavati validirane metode i pro ce dure za sva mjerenja i ispitivanja, ili metode koje su same razvile ili prilagodile, a za koje je izvr{ena validacija. Ovo se odnosi na postupke terenskih mjerenja, uzorkovanja, rukovanja, transporta, skladi{tenja, pripremu uzoraka i analize uzoraka.
Ovla{teni laboratoriji moraju posjedovati pisane upute za upotrebu i rad sa svom relevantnom laboratorijskom opremom, te za rukovanje i pripremu uzoraka.
^lanak 25.
Ovla{teni laboratoriji du`ni su o svom tro{ku vr{iti me|ulaboratorijska poredbena ispitivanja najmanje jednom godi{nje za akreditirane parametre.
III. REFERENTNI LABORATORIJ ^lanak 26.
Za pra}enje stanja voda, verifikaciju rezultata rada ovla{te nog laboratorija i za izvr{avanje zadataka iz nadle`nosti Federal nog ministarstva poljoprivrede, vodoprivrede i {umarstva (u daljnjem tekstu Ministarstvo), federalnog ministarstva nadle` nog za okoli{, kantonalnih ministarstava nadle`nih za vode i okoli{ i agencija za vodna podru~ja nadle`an je referentni laboratorij.
^lanak 27.
Nadzor nad provo|enjem odredbi o za{titi voda, poduzimanje mjera i izricanje kazni zbog njihove povrede mo`e se vr{iti samo na temelju rezultata analize referentnog, odnosno ovla{tenog laboratorija za vr{enje poslova referentnog laboratorija. IV. OVLA[TENI LABORATORIJ ZA VR[ENJE POSLOVA REFERENTNOG LABORATORIJA
^lanak 28.
Sukladno ~lanku 64. stavak 2. Zakona o vodama, do osnivanja referentnog laboratorija na dr`avnoj razini, poslove i zadatke referentnog laboratorija federalni ministar poljo -privrede, vodoprivrede i {umarstva (u daljnjem tekstu: Ministar) mo`e dodijeliti nekom od ovla{tenih laboratorija.
Dodjela poslova referentnog laboratorija iz stavka 1. ovoga ~lanka vr{i se na prijedlog stru~ne komisije.
Rje{enje o dodjeli poslova iz stavka 2. ovoga ~lanka izdaje se na pe riod od 3 (tri ) godine.
Ovla{teni laboratorij za vr{enje poslova referentnog laboratorija mora zadovoljiti sve uvjete ovla{tenog laboratorija propisane ovim Pravilnikom.
Ovla{teni laboratorij za vr{enje poslova referentnog labora -torija mora imati akreditaciju koju je izdalo me|unarodno priznato akreditacijsko tijelo po BAS EN ISO/ IEC 17025 standardu i mora uspje{no sudjelovati u me|unarodnim me|ulaboratorijskim poredbenim ispitivanjima, te posjedovati certifikate za ispitne metode koje se primjenjuju kod ispitivanja voda.
Dodjela poslova ovla{tenom laboratoriju za vr{enje poslova referentnog laboratorija se mo`e vr{iti za pojedine oblasti ispitivanja voda, sukladno ~lanku 6. ovoga Pravilnika, a na temelju razine akreditiranosti.
^lanak 29.
Ovla{teni laboratorij kome je dodijeljeno vr{enje poslova referentnog laboratorija, pored poslova iz ~lanka 26. ovoga Pravilnika obavlja i sljede}e poslove:
1. vr{i stru~ni nadzor nad ispunjavanjem uvjeta iz ~l. od 8. do 25. ovoga Pravilnika, na temelju ~ega daje svoje mi{ljenje Ministarstvu u vezi ovla{}ivanja laboratorija,
2. vr{i usporedne i kontrolne analize svih vrsta ispitivanja voda, koje vr{e ovla{teni laboratoriji, na temelju zahtjeva organa ili osobe iz ~lanka 64. stavak 1. Zakona o vodama, 3. daje stru~nu pomo} ovla{tenim laboratorijima po pitanju
primjene suvremene laboratorijske opreme i metoda rada, 4. prati me|unarodne propise iz oblasti voda te daje
prijedloge za dono{enje odgovaraju}ih propisa
5. vodi evidenciju o akreditiranosti, rezultatima me|ulabo -ratorijskih poredbenih ispitivanja i osposobljenosti ovla{tenih laboratorija,
6. prati, predla`e i koordinira primjenu novih normi, standarda i metoda u domenu rada ovla{tenih laboratorija, 7. aktivno u~estvuje u pripremi zakonskih i podzakonskih
akata iz oblasti ispitivanja voda,
8. izvje{}uje nadle`no Ministarstvo o obavljenim poslovima najmanje jednom godi{nje.
V. POSTUPAK IZDAVANJA OVLA[TENJA ^lanak 30.
Ispunjavanje uvjeta iz ovoga Pravilnika za dobivanje ovla{tenja utvr|uje stru~na komisija, koju imenuje ministar. ^lan komisije je i predstavnik referentnog laboratorija, odnosno do njegovog uspostavljanja, predstavnik ovla{tenog laboratorija za vr{enje poslova referentnog laboratorija.
Komisija iz stavka 1. ovoga ~lanka, po obavljenom stru~nom pregledu, sastavlja zapisnik o obavljenom pregledu laboratorija i podnosi prijedlog o davanju ovla{tenja na osnovu ~ega ministar donosi rje{enje o ovla{}ivanju.
Rje{enje o ovla{}ivanju se izdaje na pe riod od 3 (tri) godine. ^lanak 31.
Zahtjev za dobivanje ovla{tenja podnosi se Ministarstvu. Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga ~lanka prila`u se:
1. ovjereni izvod iz sudskog registra, odnosno izvod iz drugog odgovaraju}eg registra,
2. podaci o prostornim uvjetima smje{taja i popis tehni~ke opreme,
3. dokaz o ispunjavanju kadrovskih zahtjeva i metoda ispitivanja, iz ~l. od 8. do 25. ovoga Pravilnika, 4. izjavu o kontinuiranom odr`avanju prostornih uvjeta smje
-{taja, uvjeta minimalne tehni~ke opremljenosti i stru~ne osposobljenosti zaposlenika sukladno ovom Pravilniku, 5. pismeno mi{ljenje referentnog laboratorija, odnosno
ovla {te nog laboratorija za vr{enje poslova referentnog laboratorija,
6. certifikat nadle`ne institucije o uspje{no provedenim me|ulaboratorijskim ispitivanjima,
7. potvrda ovla{tenog akreditacijskog tijela o izvr{enoj akreditaciji po BAS EN ISO/ IEC 17025 standardu.
^lanak 32.
Tro{kove rada stru~ne komisije iz ~lanka 30. ovoga Pravilnika snosi podnositelj zahtjeva, sukladno va`e}im propisima Federacije Bosne i Hercegovine.
^lanak 33.
Ovla{teni laboratorij du`an je obavijestiti Ministarstvo o svim nastalim promjenama koje mogu utjecati na dobiveno ovla{tenje u roku od 30 dana od dana nastanka promjene. VI. NADZOR I UPRAVNE MJERE
^lanak 34.
Nadzor nad kontinuiranim ispunjavanjem uvjeta propisanih ovim Pravilnikom obavlja Ministarstvo putem stru~ne komisije iz ~lanka 30. ovoga Pravilnika.
Ovla{teni laboratorij du`an je organu iz stavka 1. ovoga ~lanka omogu}iti nesmetano obavljanje nadzora.
Ukoliko or gan nadzora utvrdi da ovla{teni laboratoriji ne ispunjavaju neki od propisanih uvjeta za ovla{}ivanje, zapisnikom }e utvrditi nedostatke i odrediti rok u kojem se ti nedostaci moraju otkloniti.
Ako ovla{teni laboratorij u odre|enom roku ne postupi sukladno zahtjevima iz zapisnika ili ne obavlja poslove sukladno ovla{tenjem, laboratoriju se mo`e u potpunosti, djelomi~no ili privremeno oduzeti ovla{tenje.
^lanak 35.
Ministar mo`e privremeno ovlastiti, do stjecanja uvjeta za imenovanje referentnog laboratorija, neki od ovla{tenih laboratorija, da vr{i kontrolna ispitivanja tereta zaga|enja otpadnih voda pojedinih zaga|iva~a direktnim mjerenjem po zahtjevu Ministarstva, "Agencije za vodno podru~je rijeke Save" Sarajevo, "Agencije za vodno podru~je Jadranskog mora" Mostar, i Federalne uprave za inspekcijske poslove.
Laboratorij iz stavka 1. ovoga ~lanka vr{i istovremena, usporedna ispitivanja otpadnih voda zajedno sa drugim ovla{tenim laboratorijem koji izabere zaga|iva~ ~ije se otpadne vode ispituju, pri ~emu su rezultati laboratorija iz stavka 1. ovoga ~lanka mjerodavni za izra~unavanje naknade za ispu{tanje otpadnih voda. Ukoliko zaga|iva~ ne osigura prisustvo i ispitivanje od strane drugog ovla{tenog laboratorija, kontrolno ispitivanje }e se izvr{iti i bez njenog prisustva.
Kontrolna ispitivanja se vr{e u suradnji sa nadle`nim organom za inspekcijske poslove. Prilikom kontrolnog ispitivanja zaposlenici laboratorija iz stavka 1. ovoga ~lanka imaju pravo pristupa sustavu za tretman i odvodnju otpadnih voda zaga|iva~a kao i drugim potrebnim informacijama, u prisustvu ~lana nadle`nog organa za inspekcijske poslove, bez prethodnog najavljivanja.
^lanak 36.
Ovla{tenom laboratoriju mo`e, prije isteka roka ovla{tenja, tako|er biti oduzeto ovla{tenje i u slijede}im slu~ajevima:
1. ako se argumentirano doka`e da ovla{teni laboratorij daje neto~ne rezultate,
2. ako ovla{teni laboratorij ne sudjeluje ili neuspje{no sudje -luje u me|ulaboratorijskim poredbenim ispitivanji ma, odnosno izgubi akreditaciju za odre|enu vrstu ispitivanja. Ovla{tenje mo`e biti oduzeto za odre|ene poslove ili u cijelosti. Laboratorij kojem je oduzeto ovla{tenje mo`e po otklanjanju nedostataka ponovo aplicirati za dodjelu novog ovla{tenja. VII. PRIJELAZNE I ZAVR[NE ODREDBE
^lanak 37.
Ovla{teni laboratoriji za ispitivanje voda du`ni su u roku od 3 (tri) godine od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika ispuniti uvjete akreditiranosti iz ~lanka 4. stavak 2. u skladu s odredbama ovoga Pravilnika, te pribaviti akreditaciju.
^lanak 38.
Do uspostavljanja referentnog laboratorija odnosno ovla{te -nog laboratorija za vr{enje poslova referent-nog laboratorija:
– komisija iz ~lanka 30. ovoga Pravilnika radi bez ~lana komisije iz referentnog laboratorija odnosno ovla{tenog laboratorija za vr{enje poslova referentnog laboratorija; – uz zahtjev iz ~lanka 31. stavak 2. ovoga Pravilnika ne
prila`e se pismeno mi{ljenje iz ~lanka 31. stavak 2. to~ka 5. ovoga Pravilnika.
^lanak 39.
Do ispunjenja roka iz ~lanka 37. ovoga Pravilnika uz zahtjev iz ~lanka 31. stavak 1. ovoga Pravilnika, nije obvezno prilo`iti dokumentaciju iz ~lanka 31. stavak 2. to~. 6. i 7. ovoga Pravilnika.
^lanak 40.
Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika u "Slu`benim novinama Federacije BiH" prestaje va`iti Pravilnik o uvjetima koje moraju ispunjavati ovla{teni laboratoriji i sadr`aju i na~inu izdavanja ovla{tenja ("Slu`bene novine Federacije BiH", broj 54/99).
^lanak 41.
Ovaj Pravilnik stu pa na snagu danom objavljivanja u "Slu`benim novinama Federacije BiH" .
Broj 05-1-25-284-1/09 16. o`ujka 2010. godine
Sarajevo
Ministar
Mr. sci. Damir Ljubi}, v. r.
ANEKS
OSNOVNA NA^ELA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE
1. Organizacija
1.1. Laboratorij obuhva}a osoblje, prostor i opremu potrebnu za provo|enje analiza. 1.2. Odgovorna osoba laboratorija za analize mora osigurati da se u njenom
laboratoriju za provo|enje analiza po{tuju na~ela dobre laboratorijske prakse. 1.3 Odgovorna osoba laboratorija za provo|enje analiza mora najmanje:
a) Osigurati popis odgovornih osoba u laboratoriju za provo|enje analiza; b) Osigurati dovoljan broj osposobljenog osoblja, primjeren prostor, opremu i materijal za pravovremeno i primjereno izvo|enje analiza; c) Osigurati vo|enje evidencije o osposobljenosti, usavr{avanju, iskustvima i opisima radnih mjesta za svakog pojedinog stru~njaka i tehni~ara; d) Osigurati da osoblje jasno razumije zadatke koje je obvezno izvr{iti te ako je potrebno, osigurati njihovo usavr{avanje za obavljanje tih zadataka; e) Osigurati izradu odgovaraju}ih, tehni~ki valjanih standardnih operativnih postupaka i obavljanje radnji prema njima te odobriti sve izvorne i revidirane standardne operativne postupke.
Standardni operativni postupci (SOP) su pisani postupci kojima se opisuje na~in izvo|enja analiza. Za svaku je analizu potrebno izraditi plan. Plan analize je dokument kojim se odre|uju postupci za provo|enje analiza, a sadr`ava sve izmjene i dopune plana analize. Izmjene i dopune plana analize su namjerne izmjene plana prije i za vrijeme trajanja analize; f) Osigurati dono{enje programa osiguravanja kvalitete s imenovanim osobljem te provo|enje mjera osiguravanja kvalitete u skladu s na~elima dobre laboratorijske prakse. Pro gram osiguravanja kvalitete jest sustav, uklju~uju}i osoblje, koji ne ovisi o provo|enju analiza, a namijenjen je odgovornoj osobi u laboratoriju za analize kako bi osigurala uskla|enost s na~elima dobre laboratorijske prakse, laboratorij za provo|enje analiza mora imati pisani pro gram osiguravanja kvalitete;
g) Za provo|enje i nadzor nad ispitivanjem imenovati voditelja analize, koji treba imati odgovaraju}e obrazovanje i iskustvo. Ako za vrijeme izvo|enja analize do|e do zamjene voditelja analize, to mora biti provedeno sukladno utvr|enim postupcima i dokumentirano; h) Osigurati da voditelj analize odobri plan analize, te da ga stavi na raspolaganje osoblju za provjeru kvalitete;
i) Osigurati da zalihe laboratorija odgovaraju uvjetima za kori{tenje u analizama.
1.4 Laboratorij za obavljanje analiza mora imati pisane standardne operativne postupke koje je odobrila odgovorna osoba u laboratoriju za analize, kako bi se osigurali kvaliteta i ispravnost podataka dobivenih u tom laboratoriju. Revizije standardnih operativnih postupaka mora odobriti odgovorna osoba u laboratoriju za provo|enje analiza. 1.5 Odstupanja od standardnih operativnih postupaka vezanih uz analizu
potrebno je dokumentirati i treba ih potvrditi voditelj analize. 1.6 Standardni operativni postupci trebaju biti napisani za sljede}e:
(1) Ispitni uzorci
Prijam, identifikacija, ozna~avanje, rukovanje i pohranjivanje, (2) Ispitna oprema, ra~unalni sustavi, materijali, reagensi i otopine) a) Ispitna oprema:
i) kori{tenje, odr`avanje, ~i{}enje i ba`darenje, b) Ra~unalni sustavi:
i) valjanost, uporaba, odr`avanje, sigurnost, kontrola mijenjanja i sigurnosne kopije,
c) Materijali, reagensi i otopine: i) priprava i ozna~avanje; (3) Upravljanje dokumentima
Osigurati sljedivost dokumenata u sustavu DLP-a (izrada, ozna~avanje, odobravanje, izdavanje, distribucija, odlaganje, ~uvanje i povla~enje iz upotrebe);
(4) Postupci osiguravanja kvalitete
Aktivnosti osoblja za osiguravanje kvalitete u planiranju, izvo|enju, dokumentiranju i izvje{tavanju o analizama.
