ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV Última revisão do texto em abril de 2021

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ANEXO I

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Colixyme 22,5 MUI/g Pó oral para administração na água de bebida

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada g contém:

Substância ativa:

Colistina (como sulfato) 22,5 MUI

Excipientes

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó oral para administração na água de bebida. Pó branco a esbranquiçado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo

Bovinos (Vitelos), Suínos, Perus, Frangos e Galinhas

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento e metafilaxia de infeções entéricas causadas por Escherichia coli não invasiva sensível à colistina.

A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático.

4.3 Contraindicações

Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à colistina ou a qualquer um dos excipientes.

Não administrar em caso de resistência às polimixinas.

Não administrar a equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Os animais gravemente doentes têm um padrão de consumo de líquidos diferente e consequentemente devem ser tratados por via parentérica.

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A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após a administração oral, são alcançadas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o local-alvo, devido à absorção fraca da substância ativa. Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada na secção 4.9, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.

Como um complemento ao tratamento, boas práticas de maneio e higiene devem ser introduzidas a fim de reduzir o risco de infeção e controlar o potencial aumento de resistência.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se isso não for possível, a terapia deverá ser baseada na informação epidemiológica local (a nível regional, da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria-alvo.

No caso de animais recém-nascidos e de animais com perturbações graves gastrointestinais e renais, a absorção de colistina pode estar aumentada. Podem ocorrer alterações neuro e nefrotóxicas. Não administrar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.

A colistina é um fármaco de último recurso na medicina humana para o tratamento de infeções causadas por determinadas bactérias multirresistentes. Para minimizar qualquer risco potencial associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve ser limitado ao tratamento ou ao tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia.

Sempre que possível, a colistina só deve ser administrada com base em testes de sensibilidade. A administração do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções fornecidas no RCMV pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à colistina (sulfato) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Equipamento de proteção individual composto por luvas e óculos de proteção deve ser usado durante o manuseio e dosagem do medicamento veterinário.

Ao manusear o medicamento veterinário, evitar o contacto direto com a pele e olhos, bem como inalar o pó.

Lavar as mãos após a administração. Lavar as roupas diariamente após a administração do medicamento veterinário.

Utilizar o medicamento veterinário em locais com ventilação adequada.

Não fumar, nem comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.

Se após a exposição ao medicamento veterinário surgirem sintomas como erupção cutânea, procurar ajuda médica e mostrar estas advertências. Edema da face, dos lábios ou dos olhos e a dificuldade em respirar são situações graves que requerem ajuda médica urgente.

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4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação ou lactação. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Após a administração oral, em casos individuais, a interação do sulfato de colistina com anestésicos e miorrelaxantes não pode ser excluída. A ação de bloqueio neuromuscular dos relaxantes musculares (tubocurarina, suxametónio, pancurare, galamina) é potenciada pela colistina, aumentando o risco de falência respiratória. A combinação com aminoglicosídeos e levamisol deve ser evitada. Os efeitos do sulfato de colistina podem ser antagonizados por catiões binários (ferro, cálcio, magnésio) e por ácidos gordos insaturados e polifosfatos.

Existe uma resistência cruzada entre a colistina e a polimixina B.

4.9 Posologia e via de administração

Na água de bebida.

Vitelos e suínos: 100 000 UI de colistina/kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos (equivalente a 4,44 mg de medicamento veterinário /kg peso corporal/dia durante 3 a 5 dias).

Frangos, galinhas e perus: 75 000 UI de colistina/kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos (equivalente a 3,33 mg de medicamento veterinário /kg peso corporal/dia durante 3 a 5 dias).

A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença.

A ingestão de água medicada depende da condição fisiológica e clínica dos animais. De forma a obter uma dosagem correta, a concentração de colistina dever ser ajustada. Calcular cuidadosamente o peso corporal médio a tratar e o consumo médio de água antes de cada tratamento.

A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas A água medicada deve ser a única fonte de água potável para os animais durante todo o período de tratamento.

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Use a seguinte fórmula para calcular a quantidade do produto (mg) que deve ser incorporada por litro de água potável:

Dose (mg de produto por kg de peso corporal por dia) X

peso corporal médio (kg) dos animais a serem tratados

= ___ mg de produto por litro de água potável consumo médio diário de água (litros) por animal por dia

Administração sem uma bomba doseadora:

O tratamento é distribuído por um depósito por um período de 24 horas, durante 3 dias consecutivos.

O medicamento veterinário é adicionado a um volume de água potável correspondente ao volume consumido pelos animais durante o período de tratamento (24 horas), até atingir uma dose de 100 000 UI de colistina/kg por peso corporal para vitelos e suínos e 75 000 UI de colistina/kg de peso corporal para aves.

Administração através de uma bomba doseadora:

O tratamento é distribuído por um período de 24 horas, durante 3 dias consecutivos.

Uma bomba doseadora é utilizada para adicionar uma solução de reserva numa concentração predeterminada à água potável.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer problemas digestivos transitórios, como fezes moles ou timpanismo.

Podem surgir sinais de neurotoxicidade e nefrotoxicidade.

4.11 Intervalo de segurança

Vitelos e suínos Carne e vísceras: 1 dia. Frangos, galinhas e perus Carne e vísceras: 1 dia. Ovos: zero dias.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: anti-infecciosos intestinais, antibióticos. Código ATCvet: QA07AA10.

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídeo que pertence à classe de polimixinas; apresenta atividade contra Escherichia coli não invasivas.

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A colistina exerce uma ação bactericida sobre estirpes de bactérias sensíveis por perturbação da membrana citoplasmática bacteriana que leva a uma alteração da permeabilidade celular e, depois, a uma fuga dos materiais intracelulares.

A resistência adquirida das bactérias entéricas gram-negativas à colistina é rara e explicada por uma mutação de fase única. A resistência cruzada foi reportada entre diferentes polimixinas e completa com polimixina B. Não foi reportada resistência cruzada entre a colistina e antibióticos de outros grupos.

A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após a administração oral, são alcançadas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o local-alvo, devido à absorção fraca da substância.

Para o sulfato de colistina, os pontos de corte clínicos EUCAST (01/2020) para Enterobacterales são: suscetível ≤ 2 µg / ml e resistente ≥ 2 µg / ml. Deve-se observar que a determinação da CIM deve ser realizada pelo método de microdiluição em caldo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A colistina é fracamente absorvida pelo trato gastrointestinal. Em contraste com a concentração muito baixa de colistina no soro e tecidos, estão presentes quantidades elevadas e persistentes nas diferentes secções do trato gastrointestinal.

Não foi observado qualquer metabolismo significativo.

A colistina é quase exclusivamente eliminada através das fezes. Propriedades ambientais:

A substância ativa sulfato de colistina é muito persistente nos solos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes

Não existem.

6.2 Incompatibilidades principais

Catiões divalentes (cálcio, magnésio, manganês). Ácidos gordos insaturados.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:

Embalagens com 6150 MUI: 28 dias e Embalagens com 615 MUI e 1020 MUI: “usar imediatamente”.

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6.4 Precauções especiais de conservação

Manter o recipiente firmemente fechado a fim de proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

O saco e saquetas são de polietileno de baixa densidade/alumínio/poliéster com sistema de fecho de termosselagem.

Tamanhos de embalagem:

Saco de 6150 MUI contendo 273,06 g de produto

Caixa com 20 saquetas de 615 MUI contendo 27,3 g do produto Caixa com 20 saquetas de 1020 MUI contendo 45,28 g do produto É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ANDERSEN S.A. Avda. de la Llana 123

Polígono Industrial “La Llana” 08191 Rubí (Espanha)

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

998/01/16DFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

4 de abril de 2016/ 20 de abril de 2021.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril de 2021.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Administração sob o controlo ou supervisão do médico veterinário.

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ANEXO III

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Colixyme 22,5 MUI/g pó oral para administração na água de bebida Colistina (sulfato)

2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

615 MIU contendo 27,3 g de produto. 1020 MIU contendo 45,28 g de produto.

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração na água de bebida.

5. INTERVALO DE SEGURANÇA

Vitelos e suínos Carne e vísceras: 1 dia.

Frangos e galinhas e perus Carne e vísceras: 1 dia. Ovos: zero dias.

6. NÚMERO DO LOTE

Lot número:

7. PRAZO DE VALIDADE

EXP: {mês ano}:

Depois de aberto, use imediatamente. Depois de diluído, usar em 24 horas.

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8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO.

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para administração na água de bebida.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM.

20 saquetas de 615 MIU contendo 27,3 g de produto 20 saquetas de 1020MIU contendo 45,28 g de produto. "

5. ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (vitelos), suínos, perus, frangos e galinhas

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO.

Para administração na água de bebida

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA.

Frangos e galinhas e perus Carne e vísceras: 1 dia.

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Página 12 de 25 Ovos: zero dias.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE

EXP: {mês ano}:

Depois de aberto, use imediatamente. Depois de diluído, usar em 24 horas.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter o recipientebem fechado para proteger da luz.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado nas saquetas.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso.

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

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15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO.

Andersen S.A. Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí (Espanha)

16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

998/01/16DFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO.

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"FOLHETO INFORMATIVO:

Colixyme 22.5 MUI/gpó oral para administração na água de bebida

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

Andersen S.A. Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí (Espanha)

Fabricante responsável pela libertação dos lotes

Laboratorios Maymó S.A. Polígono Industrial Can Pelegrí C/ Ferro, 9. 08755 Castellbisbal (ESPANHA)

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada g contém:

Excipientes: nenhum

Pó branco ou quase branco

Tratamento e metafilaxia de infeções entéricas causadas por Escherichia coli não invasiva sensível à colistina.

5. CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de resistência às polimixinas.

Não administrar a equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de

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colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium

difficile, o que pode ser fatal.

6. REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Se notar quaisquer eventos adversos, mesmo os que não estão listados neste folheto informativo, ou se achar que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.

7. ESPÉCIES ALVO

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Na água de bebida.

Frangos, galinhas e perus: 75 000 UI de colistina/kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos (equivalente a 3,33 mg de medicamento veterinário /kg peso corporal/dia durante 3 a 5 dias).

A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas. A água medicada deve ser a única fonte de água potável para os animais durante todo o período de tratamento.

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Página 16 de 25 Administração sem uma bomba doseadora:

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas.

Retirar a água de bebida aos animais antes da administração de água medicada para assegurar uma toma rápida.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o recipiente firmemente fechado a fim de proteger da luz. Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade que consta na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Embalagens com 6150 MUI : 28 dias.

Embalagens com 615 MUI e 1020 MUI: “usar imediatamente”.

Prazo de validade após diluição em água de acordo com as instruções: 24 horas.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Animais gravemente doentes têm um padrão de consumo diferente e, consequentemente,devem ser tratados por via parenteral.

Como um complemento ao tratamento, boas práticas de maneio e higiene devem ser introduzidas para reduzir o risco de infeção e controlar o potencial aumento de resistência.

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A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas.Após a administração oral, altas concentrações são alcançadas no trato gastrointestinal, isto é, no local alvo, devido à má absorção da substância. Esses fatores indicam que uma duração de tratamento mais longa do que a indicada na seção 4.9, levando a uma exposição desnecessária, não é recomendada

Precauções especiais para utilização em animais

Os animais gravemente doentes têm um padrão de consumo de líquidos diferente e, consequentemente, devem ser tratados por via parentérica. A colistina exerce uma atividade dependente da concentração face às bactérias gram-negativas. Na sequência da administração oral são atingidas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o local-alvo, devido à fraca absorção da substância ativa. Estes fatores indicam que uma duração mais longa do tratamento do que a indicada na secção 8, levando a uma exposição desnecessária, não é recomendada.

No caso de animais recém-nascidos e de animais com perturbações graves gastrointestinais e renais, a absorção de colistina pode estar aumentada. Podem ocorrer alterações neuro e nefrotóxicas.

Não administrar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.

Sempre que possível, a colistina só deve ser administrada com base em testes de sensibilidade.

A administração do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à colistina (sulfato) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Equipamento de proteção individual composto por luvas e óculos de proteção deve ser usado ao manusear e administrar o medicamento veterinário.

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Lavar as mãos após a administração. Lavar as roupas diariamente após a administração do medicamento veterinário

Não fumar, nem comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário. Se após a exposição ao medicamento veterinário surgirem sintomas como erupção cutânea, procurar ajuda médica e mostrar estas advertências. Edema da face, dos lábios ou dos olhos e a dificuldade em respirar são situações graves que requerem ajuda médica urgente.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Após a administração oral, em casos individuais, a interação do sulfato de colistina com anestésicos e miorrelaxantes não pode ser excluída. A ação de bloqueio neuromuscular dos relaxantes musculares (tubocurarina, suxametónio, pancurare, galamina) é potenciada pela colistina, aumentando o risco de falência respiratória. A combinação com aminoglicosídeos e levamisol deve ser evitada. Os efeitos do sulfato de colistina podem ser antagonizados por catiões binários (ferro, cálcio, magnésio) e por ácidos gordos insaturados e polifosfatos. Existe uma resistência cruzada entre a colistina e a polimixina B.

Sobredosagem

Podem surgir sinais de neurotoxicidade e nefrotoxicidade. Incompatibilidades principais

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação ou lactação.

Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril de 2021.

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Embalagens:

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Página 19 de 25 Embalagens:

Caixa com 20 saquetas de 615 MUI contendo 27,3 g de produto Caixa com 20 saquetas de 1020 MUI contendo 45,28 g do produto É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Propriedades ambientais: a substância ativa sulfato de colistina é muito persistente nos solos.

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Nº de AIM: 998/01/16DFVPT Número do lote:

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"FOLHETO INFORMATIVO:

Colixyme 22.5 MUI/g Pó oral para administração na água de bebida

2. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Andersen S.A. Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí (Espanha)

Fabricante responsável pela libertação dos lotes

Laboratorios Maymó S.A. Polígono Industrial Can Pelegrí C/ Ferro, 9. 08755 Castellbisbal (ESPANHA)

Colixyme 22,5 MUI/g pó oral para administração na água de bebida Colistina (como sulfato)

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada g contém:

Colistina (sulfato) 22,5 MUI

Excipientes: nenhum

Pó branco ou quase branco.

Tratamento e metafilaxia de infeções entéricas causadas por Escherichia coli não invasiva sensível à colistina.

5. CONTRAINDICAÇÕES

(21)

Não administrar a equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium

difficile, o que pode ser fatal.

6. REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Se notar quaisquer eventos adversos, mesmo os que não estão listados neste folheto informativo, ou se achar que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.

7. ESPÉCIES ALVO

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar na água de bebida.

Frangos, galinhas e perus: 75 000 UI de colistina/kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos (equivalente a 3,33 mg de medicamento veterinário /kg peso corporal/dia durante 3 a 5 dias).

A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas A água medicada deve ser a única fonte de água potável para os animais durante todo o período de tratamento.

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Página 22 de 25 Administração sem uma bomba doseadora:

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas.

Retirar a água de bebida aos animais antes da administração de água medicada para assegurar uma toma rápida.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o recipiente firmemente fechado a fim de proteger da luz.

Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade que consta na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:

Embalagens com 6150 MUI: 28 dias.

Embalagens com 615 MUI e 1020 MUI: usar imediatamente.

Prazo de validade após diluição em água de acordo com as instruções: 24 horas.

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Página 23 de 25 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Animais gravemente doentes têm um padrão de consumo diferente e, consequentemente, devem ser tratados por via parenteral.

Como um complemento ao tratamento, boas práticas de maneio e higiene devem ser introduzidas para reduzir o risco de infeção e controlar o potencial aumento de resistência.

A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após a administração oral, altas concentrações são alcançadas no trato gastrointestinal, isto é, no local alvo, devido à má absorção da substância. Esses fatores indicam que uma duração de tratamento mais longa do que a indicada na seção 4.9, levando a uma exposição desnecessária, não é recomendada

Precauções especiais para utilização em animais

Os animais gravemente doentes têm um padrão de consumo de líquidos diferente e, consequentemente, devem ser tratados por via parentérica. A colistina exerce uma atividade dependente da concentração face às bactérias gram-negativas. Na sequência da administração oral são atingidas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o local-alvo, devido à fraca absorção da substância ativa. Estes fatores indicam que uma duração mais longa do tratamento do que a indicada na secção 8, levando a uma exposição desnecessária, não é recomendada.

No caso de animais recém-nascidos e de animais com perturbações graves gastrointestinais e renais, a absorção de colistina pode estar aumentada. Podem ocorrer alterações neuro e nefrotóxicas.

Não administrar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.

Sempre que possível, a colistina só deve ser administrada com base em testes de sensibilidade.

A administração do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à colistina (sulfato) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

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Equipamento de proteção individual composto por luvas e óculos de proteção deve ser usado ao manusear e administrar o medicamento veterinário).

Lavar as mãos após a administração. Lavar as roupas diariamente após a administração do medicamento veterinário

Não fumar, nem comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário. Se após a exposição ao medicamento veterinário surgirem sintomas como erupção cutânea, procurar ajuda médica e mostrar estas advertências. Edema da face, dos lábios ou dos olhos e a dificuldade em respirar são situações graves que requerem ajuda médica urgente.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Após a administração oral, em casos individuais, a interação do sulfato de colistina com anestésicos e miorrelaxantes não pode ser excluída. A ação de bloqueio neuromuscular dos relaxantes musculares (tubocurarina, suxametónio, pancurare, galamina) é potenciada pela colistina, aumentando o risco de falência respiratória. A combinação com aminoglicosídeos e levamisol deve ser evitada. Os efeitos do sulfato de colistina podem ser antagonizados por catiões binários (ferro, cálcio, magnésio) e por ácidos gordos insaturados e polifosfatos. Existe uma resistência cruzada entre a colistina e a polimixina B.

Sobredosagem

Podem surgir sinais de neurotoxicidade e nefrotoxicidade. Incompatibilidades principais

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação ou lactação.

Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

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Página 25 de 25 15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Embalagens:

Caixa com 20 saquetas de 615 MUI contendo 27,3 g de produto Caixa com 20 saquetas de 1020 MUI contendo 45,28 g do produto É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Propriedades ambientais: a substância ativa sulfato de colistina é muito persistente nos solos.

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Nº de AIM: 998/01/16DFVPT