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TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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Academic year: 2021

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FOLHETO INFORMATIVO

PAMIDRONATO MEDINFAR 15 mg Pó para Solução para Perfusão PAMIDRONATO MEDINFAR 30 mg Pó para Solução para Perfusão PAMIDRONATO MEDINFAR 60 mg Pó para Solução para Perfusão PAMIDRONATO MEDINFAR 90 mg Pó para Solução para Perfusão Pamidronato dissódico

Leia este folheto com atenção antes de utilizar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o utiliza, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter

mudado. Guarde este folheto, pois pode necessitar de o ler novamente.

Neste Folheto Informativo vai encontrar as seguintes informações: O que é PAMIDRONATO MEDINFAR e para que é utilizado O que deve saber antes de utilizar PAMIDRONATO MEDINFAR Como utilizar PAMIDRONATO MEDINFAR

Possíveis efeitos secundários de PAMIDRONATO MEDINFAR Como conservar PAMIDRONATO MEDINFAR

Outras informações sobre o PAMIDRONATO MEDINFAR

PAMIDRONATO MEDINFAR é um medicamento de Uso Exclusivo Hospitalar, que se apresenta em frascos para injectáveis contendo um pó liofilizado para reconstituição e administração em perfusão intravenosa, com o pamidronato dissódico como

substância activa.

O medicamento apresenta-se em quatro diferentes dosagens: cada frasco contém 15 mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico, equivalente a 12,63 mg, 25,26 mg, 50,4 mg ou 75,82 mg de ácido pamidrónico, respectivamente. Contém ainda os seguintes componentes (excipientes): manitol, hidróxido de sódio e ácido fosfórico diluído para ajuste do pH.

PAMIDRONATO MEDINFAR está disponível, em cada uma das dosagens, em embalagens contendo 1 ou 6 frascos para injectáveis com pó liofilizado para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 - 1º

Venda Nova 2700-547 Amadora

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FABRICANTES

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29

2700-547 Amadora

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

O QUE É PAMIDRONATO MEDINFAR

PAMIDRONATO MEDINFAR é um inibidor da reabsorção óssea.

O Pamidronato dissódico é um potente inibidor da reabsorção óssea induzida pelos osteoclastos, pertencente ao grupo dos bifosfonatos (Grupo farmacoterapêutico - 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos). Possui uma forte ligação aos cristais de hidroxiapatite e inibe a formação e dissolução destes cristais. In vivo, a inibição da reabsorção óssea osteoclástica pode ser parcialmente resultante da ligação do fármaco ao mineral ósseo.

O pamidronato dissódico impede o acesso dos precursores dos osteoclastos ao osso e a sua subsequente transformação em osteoclastos maturos de reabsorção. No entanto, o efeito anti-reabsorção local e directo do bifosfonato ligado ao osso parece ser o seu modo de acção predominante.

Estudos experimentais demonstraram que o pamidronato inibe a osteólise induzida por tumores, quando administrado antes ou no momento da inoculação ou do transplante de células tumorais. A hipercalcemia pode induzir uma deplecção do volume do fluido extracelular e uma redução da taxa de filtração glomerular (TFG). Na maioria dos doentes, o controlo da hipercalcemia proporcionada pelo PAMIDRONATO MEDINFAR, melhora a taxa de filtração glomerular e reduz os níveis elevados de creatinina sérica.

Ensaios clínicos em doentes com metástases ósseas, predominantemente líticas ou mieloma múltiplo, demonstraram que o pamidronato previne ou retarda fenómenos relacionados com o esqueleto (hipercalcemia, fracturas, radioterapia, cirurgias ósseas, compressão da espinal-medula) e diminui as dores ósseas. Quando usado em

combinação com um tratamento anti-neoplásico usual, o pamidronato induz um abrandamento da progressão das metástases ósseas.

A doença óssea de Paget, que se caracteriza por áreas locais de aumento de reabsorção e formação ósseas, responde bem ao tratamento com pamidronato.

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.PARA QUE É UTILIZADO PAMIDRONATO MEDINFAR

PAMIDRONATO MEDINFAR é utilizado no tratamento de condições associadas a um aumento da actividade osteoclástica, tais como:

hipercalcemia induzida por tumor osteolítico,

metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo, doença óssea de Paget.

O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR PAMIDRONATO MEDINFAR Não utilizar PAMIDRONATO MEDINFAR

Se o doente tiver hipersensibilidade ao pamidronato dissódico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.

Advertências e Precauções a ter com PAMIDRONATO MEDINFAR

O PAMIDRONATO MEDINFAR não deve ser administrado em “bolus” injectável, mas sempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver como utilizar PAMIDRONATO MEDINFAR).

O PAMIDRONATO MEDINFAR não deve ser utilizado conjuntamente com outros bifosfonatos porque os seus efeitos combinados não foram investigados.

A dosagem máxima numa administração não deve exceder os 90 mg devido ao risco de deterioração da função renal, que pode conduzir a insuficiência renal terminal.

Após o início do tratamento com PAMIDRONATO MEDINFAR deve proceder-se à monitorização dos níveis séricos de electrólitos, cálcio e fosfatos. Doentes que sofreram cirurgias da tiróide podem ser particularmente susceptíveis de desenvolver

hipocalcemia devido a um hipoparatiroidismo relativo.

Em doentes que recebem perfusões frequentes de PAMIDRONATO MEDINFAR, durante um período de tempo prolongado, devem efectuar-se avaliações periódicas dos parâmetros laboratoriais e clínicos da função renal, especialmente naqueles com doença renal pré-existente ou uma predisposição para insuficiência renal (por ex., doentes com mieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumores). Em doentes com lesões osteolíticasde mieloma múltiplo e metástases ósseas de neoplasia da mama, foi observada deterioração da função renal. A deterioração da função renal é definida por um aumento ≥ a 0,5 mg/dL em doentes com creatinina previamente normal ou um aumento ≥ a 1 mg/dL em doentes com creatinina basal anormal. É sugerido que o

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pamidronato seja apenas reiniciado quando os valores voltam a um intervalo de 10% do seu valor basal.

O pamidronato não foi estudado em doentes com insuficiência renal grave. Nestes doentes, o médico deve decidir se o potencial benefício compensa o potencial risco de utilização do PAMIDRONATO MEDINFAR.

Nos indivíduos com doença cardíaca, especialmente os idosos, uma sobrecarga salina adicional pode precipitar a insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ou insuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintoma tipo gripal) pode, também,

contribuir para esta deterioração.

Os doentes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de deficiência em cálcio ou vitamina D, devem receber suplementos orais de cálcio e vitamina D de forma a minimizar o risco de hipocalcemia.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes com cancro tratados com regimes terapêuticos que incluíam bifosfonatos. A maioria destes doentes estava também em tratamento com quimioterapia e corticosteróides. A maioria dos casos relatados foi associada a procedimentos dentários, tais como extracção dentária. Muitos doentes apresentavam sinais de infecção local incluindo osteomielite.

Em doentes com factores de risco concomitantes (ex. cancro, quimioterapia, corticosteróides, higiene dentária deficiente), deverá considerar-se a realização de exame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento com bifosfonatos.

Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos, se possível. Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação. Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar. O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Em doentes com anemia, trombocitopenia ou leucopenia pré-existente à data de início do tratamento com pamidronato, deve realizar-se nas duas semanas seguintes, um hemograma completo para controlo.

O pamidronato não deve ser utilizado durante a gravidez. Pamidronato Medinfar 15 mg Pó para solução para perfusão Pamidronato Medinfar 30 mg Pó para solução para perfusão Pamidronato Medinfar 60 mg Pó para solução para perfusão Pamidronato Medinfar 90 mg Pó para solução para perfusão

- contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente “isentos de sódio”.

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Gravidez e Aleitamento

Gravidez: Em animais de experiência, o pamidronato não revelou ser teratogénico, nem afectou a capacidade geral de reprodução ou a fertilidade. Nos ratos estudados, o prolongamento do parto e a taxa reduzida de sobrevivência das crias foram

provavelmente causados por uma descida dos níveis de cálcio sérico materno. Em fêmeas de rato prenhes, verificou-se que o pamidronato atravessa a barreira placentária e acumula-se nos ossos do feto de forma idêntica ao observado nos animais adultos. Não existe experiência clínica com o pamidronato em mulheres grávidas. Assim, o PAMIDRONATO MEDINFAR não deve ser administrado no decurso da gravidez. Aleitamento: Em ratos fêmeas lactantes, demonstrou-se que o pamidronato passa para o leite materno. Assim, as mulheres a receber tratamento com PAMIDRONATO

MEDINFAR não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos para o facto de poderem ocorrer, embora raramente, sonolência e/ou vertigem após a perfusão de PAMIDRONATO MEDINFAR. Por esse motivo, é prudente absterem-se de conduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas ou dedicar-se a actividades que se possam tornar perigosas devido a uma capacidade de resposta diminuída.

Utilização de PAMIDRONATO MEDINFAR com outros medicamentos

O pamidronato tem sido utilizado conjuntamente com outros fármacos anti-tumorais comuns sem que tenham ocorrido interacções.

O pamidronato deve ser usado com precaução com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.

O pamidronato tem sido utilizado conjuntamente com a calcitonina em doentes com hipercalcemia grave, originando um sinergismo que se traduz numa descida mais rápida do cálcio sérico.

O pamidronato, pelo facto de possuir grande afinidade para o osso, pode interferir com o resultados de cintigrafias ósseas.

Atenção!

O Pamidronato forma complexos com catiões bivalentes. Por isso, não deve ser adicionado a soluções intravenosas contendo cálcio.

COMO UTILIZAR PAMIDRONATO MEDINFAR

PAMIDRONATO MEDINFAR nunca deve ser administrado em “bolus” (ver Advertências e Precauções a ter com PAMIDRONATO MEDINFAR). A solução

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reconstituída a partir do pó liofilizado em frasco para injectável deve ser diluída numa solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. Solução de cloreto de sódio 0,9% para perfusão intravenosa B.P. ou solução de glucose 5%) e em perfusão lenta.

A taxa de perfusão nunca deve exceder 60 mg/hora (1 mg/min.) e a concentração de pamidronato na solução para perfusão não deve exceder 90 mg/250 mL. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser administrada numa solução para perfusão de 250 mL e durante um período de 2 horas. No entanto, em doentes com mieloma múltiplo e em doentes com hipercalcemia induzida por tumor, é recomendado não exceder os 90 mg de pamidronato em 500 mL, num período de 4 horas.

Para reduzir as possíveis reacções adversas locais na área de perfusão, recomenda-se inserir a cânula cuidadosamente numa veia relativamente larga.

A posologia recomendada em adultos é a seguinte: Hipercalcemia induzida por tumores

Recomenda-se a re-hidratação do doente com soro fisiológico [solução de cloreto de sódio 0,9% (m/v)] antes ou durante o tratamento.

A dose total de PAMIDRONATO MEDINFAR a administrar durante um curso de tratamento depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do doente.

As seguintes orientações derivam de dados clínicos sobre os valores de cálcio não corrigidos. Contudo, doses dentro dos limites indicados, também são aplicáveis para valores de cálcio corrigidos em função das proteínas ou albumina séricas, em doentes re-hidratados.

Cálcio sérico inicial

(mmol/L) (mg/dL)

Dose total recomendada (mg) até 3,0 3,0 - 3,5 3,5 - 4,0 > 4,0 até 12,0 12,0 - 14,0 14,0 - 16,0 15 - 30 30 - 60 60 - 90 90

A dose total de PAMIDRONATO MEDINFAR pode ser administrada numa única perfusão ou em perfusões múltiplas, durante 2 - 4 dias consecutivos. A dose máxima por curso de tratamento é de 90 mg, quer no curso inicial quer em cursos de tratamento repetidos.

A dose recomendada de PAMIDRONATO MEDINFAR (15 mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato) deve ser diluída em 1000 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio 0,9% para perfusão intravenosa B.P. ou solução de glucose 5%).

Em geral, observa-se uma descida significativa do cálcio sérico 24 - 48 horas após a administração de pamidronato. O valor normal atinge-se, habitualmente, entre 3 e 7 dias

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após a administração. Se a normocalcemia não for atingida dentro deste período, poderá ser administrada uma dose adicional de pamidronato.

A duração de resposta ao tratamento pode variar de doente para doente e o tratamento pode ser repetido sempre que se verifique recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica até à data sugere que a eficácia do pamidronato pode diminuir à medida que se aumenta o número de tratamentos.

Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo

A dose recomendada é de 90 mg, administrados em perfusão única, com intervalos de 4 semanas.

Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia a intervalos de 3 semanas, PAMIDRONATO MEDINFAR 90 mg também pode ser administrado com intervalos de 3 semanas (para coincidir com a quimioterapia, se desejado).

A dose recomendada de 90 mg de pamidronato deve ser diluída em 500 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio 0,9% para perfusão

intravenosa B.P. ou solução de glucose 5%).

No caso particular de metástases ósseas líticas do cancro da mama, recomenda-se que a dose a administrar seja diluída em 250 ml de solução.

Doença óssea de Paget

A dose total recomendada para um curso terapêutico é de 180 - 210 mg.

Esta dose pode ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total de 180 mg) ou em 3 doses unitárias de 60 mg, em semanas alternadas. Se forem usadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30 mg (dose total de 210 mg).

Este regime, à excepção da dose inicial, pode ser repetido após 6 meses, até se verificar a remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Recomenda-se efectuar diluições de 30 mg ou de 60 mg de pamidronato em 500 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio 0,9% para perfusão intravenosa B.P. ou solução de glucose 5%).

Crianças

PAMIDRONATO MEDINFAR não está indicado em crianças, dado que não existe experiência clínica com o pamidronato em crianças.

Idosos

A posologia para idosos é a mesma que a recomendada para adultos. Insuficiência renal

Os estudos farmacocinéticos indicam que não é necessário um ajustamento da dose em doentes com qualquer grau de insuficiência renal. No entanto, e atendendo a que a experiência neste grupo de doentes ainda é limitada, recomenda-se que em doentes com insuficiência renal, a taxa de perfusão não exceda 20 mg/hora.

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A depuração hepática e metabólica do pamidronato é insignificante e não é de prever alteração dos parâmetros farmacocinéticos do fármaco em doentes com insuficiência da função hepática. Estes doentes não carecem de ajuste de posologia.

Se utilizar uma dose excessiva de PAMIDRONATO MEDINFAR

Os doentes submetidos a doses superiores às recomendadas devem ser cuidadosamente monitorizados. Se ocorrer hipocalcemia com parestesia, tétano e hipotensão

clinicamente relevantes, a situação pode ser revertida com a administração de gluconato de cálcio em perfusão.

POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS DE PAMIDRONATO MEDINFAR Tal como todos os medicamentos, o PAMIDRONATO MEDINFAR pode causar efeitos secundários. No entanto, os efeitos secundários são, em geral, ligeiros e transitórios e não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (aumento da temperatura corporal de 1 a 2ºC) que se manifesta tipicamente durante as primeiras 48 horas da perfusão. Em geral, a febre desaparece espontaneamente, não requerendo tratamento. A hipocalcemia sintomática é rara.

Pós-comercialização: foram relatados casos muito raros de osteonecrose

(principalmente no maxilar) em doentes tratados com bifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite. A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária, estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplos factores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentos concomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-morbilidade (por ex., anemia,

coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesar da causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, uma vez que a recuperação poderá ser prolongada (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Incluem-se a seguir as reacções adversas relatadas em doentes medicados com pamidronato:

Gerais

Muito frequentes: febre e sintomas tipo gripal, por vezes acompanhados de mal-estar, arrepios, fadiga e rubores.

Reacções locais

Frequentes: reacções no local da perfusão, como dor, vermelhidão, inchaço, induração, flebite, tromboflebite.

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Frequentes: dor transitória nos ossos, artralgia, mialgia e dor generalizada. Raras: caimbras musculares.

Tracto gastrintestinal

Frequentes: náuseas, vómitos.

Raras: anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, dispneia. Casos isolados: gastrite.

Sistema nervoso central Frequentes: cefaleias.

Raras: hipocalcemia sintomática (parestesia, tétano), agitação, confusão, vertigem, insónia, sonolência, letargia.

Casos isolados: convulsões, alucinações visuais. Sangue

Frequentes: linfocitopenia. Raras: anemia, leucopenia. Casos isolados: trombocitopenia. Sistema cardiovascular

Raras: hipotensão, hipertensão.

Casos isolados: insuficiência ventricular esquerda (dispneia, edema pulmonar), insuficiência cardíaca .congestiva (edema) devida a sobrecarga de líquido. Sistema renal

Casos isolados: hematúria, insuficiência renal aguda, deterioração de doença renal pré-existente.

Pele

Raras: rash, prurido. Órgãos dos sentidos

Casos isolados: conjuntivite, uveíte (irite, iridociclite), esclerite, espiesclerite, xantopsia.

Outros efeitos

Raros: reacções alérgicas, incluindo reacção anafilática, broncospamo/dispneia, edema de Quincke.

Casos isolados: reactivação de Herpes simplex e Herpes zoster. Choque anafilático. Alterações bioquímicas

Muito frequentes: hipocalcemia, hipofosfatemia. Frequentes: hipomagnesiemia

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Casos isolados: testes da função hepática anormais, aumento da creatinina e ureia séricas.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doença subjacente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico assistente ou o farmacêutico.

COMO CONSERVAR PAMIDRONATO MEDINFAR

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar o medicamento fora do prazo de validade indicado na embalagem como: Val.

PAMIDRONATO MEDINFAR reconstituído com água para injectáveis estéril é estável até 24 horas, quando conservado no frigorífico entre 2 e 8ºC.

As soluções reconstituídas e posteriormente diluídas com um dos solventes

recomendados para perfusão intravenosa, devem ser utilizadas imediatamente. Rejeitar a quantidade de solução diluída não utilizada.

OUTRAS INFORMAÇÕES SOBRE O PAMIDRONATO MEDINFAR Propriedades Farmacocinéticas

O pamidronato tem uma forte afinidade para os tecidos calcificados, não se tendo observado uma eliminação total do fármaco do organismo dentro do período dos

estudos experimentais. Os tecidos calcificados são, por conseguinte, considerados como local de eliminação aparente do pamidronato.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, a absorção é completa no final da perfusão. As concentrações plasmáticas de pamidronato aumentam rapidamente após o início de uma perfusão e diminuem rapidamente quando termina a perfusão. O tempo de semi-vida aparente no plasma é de cerca de 0,8 horas. As concentrações aparentes no estado de equilíbrio atingem-se, assim, com perfusões de duração superior a cerca de 2-3 horas. Após a administração de uma perfusão intravenosa de 60 mg durante 1 hora, atingem-se concentrações máximas de pamidronato de cerca de 10 nmol/mL.

A percentagem de pamidronato que circula ligado às proteínas plasmáticas é

relativamente baixa (cerca de 54%) e aumenta quando as concentrações de cálcio são patologicamente elevadas.

O pamidronato não parece ser eliminado por biotransformação. Após uma perfusão intravenosa, cerca de 20-55% da dose de pamidronato é excretada na urina de 72 horas,

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na forma inalterada. A eliminação do pamidronato na urina é biexponencial, com tempos de semi-vida aparentes de cerca de 1,6 e 27 horas.

A percentagem da dose retida no organismo é independente da dose (entre 15 e 180 mg) e da taxa de perfusão (entre 1,25 e 60 mg/hora).

A depuração plasmática total aparente é cerca de 180 mL/min. e a depuração renal aparente, de cerca de 54 mL/min. Existe uma tendência para a depuração renal do pamidronato se correlacionar com a depuração da creatinina.

Referências

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