Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos - COPEA
Ensaios Clínicos com Dispositivos
Médicos no âmbito da ANVISA
Alessandro Ferreira do Nascimento
Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos – COPEA
Superintendência de Correlatos e Alimentos – SUALI
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
DESENVOLVIMENTO DE UM NOVO DISPOSITIVO MÉDICO
Uso Simulado
em Bancada
Ensaios Não
Clínicos
Verificação e
especificações
de Desenho
Estudos não
Clínicos -BPL
Ensaio Clínico
de Viabilidade
(feasibility
)
Ensaio Clínico
Pivotal
“Congelamento”
do Desenho
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM
DISPOSITIVOS MÉDICOS NO BRASIL (RDC 10/2015)
Principais características:
•
Adota os princípios de boas práticas clínicas para ensaios clínicos com
dispositivos médicos conforme ISO 14155/2011
•
Incorpora as diferenças em relação ao desenvolvimento de medicamentos
fundamentada na documentação técnica, terminologia empregada e diretrizes
internacionais.
•
Adota o modelo de
Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico
-
DICD
•
Incorpora requisitos técnicos estabelecidos nas discussões do Fórum
Internacional de Reguladores em Produtos para a Saúde-IMDRF
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
NOVO CENÁRIO (RDC 10/2015)
DICD
Plano de
Investigação
Clínica do
Dispositivo
Médico
Dossiê do
Dispositivo Médico
em Investigação
Brochura do
Investigador
Dossiê
específico
para cada
ensaio
clínico
RDC 39/2008
Emendas Substanciais
Modificações Substanciais
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
• Ensaios clínicos com dispositivos médicos que terão todo ou parte de seu
desenvolvimento clínico no Brasil, para fins de registro.
• Ensaios clínicos com dispositivos médicos registrados no Brasil com o
objetivo de avaliar:
I- Nova indicação de uso,
II- Nova finalidade proposta ou uso
III- Alteração pós-registro pertinente
• Não se aplica a ensaios para avaliação de desempenho de produtos
diagnósticos de uso in vitro.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Ensaios clínicos com
Produtos para a Saúde Classe
III e IV (conforme RDC
185/2001) para fins de
registro
Submissão de um DICD
Ensaios clínicos com Produtos
para a Saúde Classe III e IV
(conforme RDC 185/2001) já
registrados, para avaliar nova
indicação de uso, nova
finalidade proposta ou uso,
alteração pós-registro
pertinente
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Dispositivos de uso pretendido para diagnóstico, independente
da classe de risco, que atendam aos critérios abaixo:
• O dispositivo em investigação é invasivo
• O dispositivo em investigação se destina a fornecer energia ao
participante do ensaio clínico; ou
• O estudo utiliza o dispositivo alvo como único procedimento
de diagnóstico, utilizando-se de outros dispositivos ou
procedimentos diagnósticos, devidamente reconhecidos e
aprovados, para confirmar o diagnóstico.
Submissão de um DICD
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Ensaios clínicos
Dispositivos médicos das
classes de risco I e II
Ensaios Clínicos
Observacionais e
Pós-comercialização
independente da classe de
risco
Notificação de Ensaio Clínico
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Submissão Inicial: A análise somente será
iniciada com a submissão de pelo menos 2 processos: 1 DICD + 1 dossiê de ensaio clínico
DICD
(Processo 1)
Dossiê Específico de Ensaio Clínico
(Processo 2) Estudo de Feasibility
Avaliação dentro de 90 dias Resultado:
Exigências/Aprovação/indeferimento Emissão de CE Se aprovado,
Petições Secundárias Específicas do DICD Petições Secundárias Específicas para cada Ensaio Clínico Dossiê Específico de Ensaio
Clínico (Processo 3) Estudo Pivotal
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Petições Secundárias
do DICD
Assuntos de Petição
80103 - ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos – DICD
80104 - ENSAIOS CLÍNICOS – Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos – DICD de ORPCs
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Petições Secundárias
do DICD
Cancelamento de DICD a pedido
Cancelamento de DICD devido a transferência global de
responsabilidade pelo Patrocinador Responsável
Suspensão Temporária de DICD
Reativação de DICD suspenso
Modificações:
Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Exclusão de Protocolo de ensaio clínico
Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Alteração de Formulário de Petição de DICD
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Petições Secundárias do
Dossiê Específico de Ensaio Clínico
Assuntos de Petição
80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde
80128 - ENSAIOS CLÍNICOS – ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos para Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Petições Secundárias do
Dossiê Específico de Ensaio Clínico
Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico
Emenda Substancial a Protocolo
Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico
Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso
Relatório Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico
Relatório Final de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico
Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido
Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico devido a transferência global de responsabilidade
Notificação de Início de Ensaio Clínico no Brasil
Notificação de Término de Ensaio Clínico no Brasil
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Modificações ao DICD
Definição :
Quaisquer mudanças realizadas no contexto global do DICD – especialmente
aquelas relacionadas à qualidade do produto em investigação – ou
modificações administrativas, tais como as atualizações de formulário.
MODIFICAÇÕES
SUBSTANCIAIS
Protocolizadas quando de sua realização, e sua
implementação deve aguardar manifestação
desta agência.
I - Inclusão de protocolo(s) de ensaio(s) clínico(s) não previsto(s) ou diferente(s) daquele(s) previamente estabelecido(s) no plano inicial de desenvolvimento;
II - Exclusão de protocolo(s) de ensaio(s) clínico(s); III - Alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança do Dispositivo Médico em Investigação, comparador ativo, placebo ou dispositivo
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Modificações ao DICD
Definição :
Quaisquer mudanças realizadas no contexto global do DICD – especialmente
aquelas relacionadas à qualidade do produto em investigação – ou
modificações administrativas, tais como as atualizações de formulário.
MODIFICAÇÕES
SUBSTANCIAIS
Protocolizadas quando de sua realização, e sua
implementação deve aguardar manifestação
desta agência.
Exemplos
•
