CONTROLE DE VENDAS DE ANTIBIÓTICOS NO BRASIL: ANÁLISE DO EFEITO DOS ATOS REGULATÓRIOS NO USO ABUSIVO PELOS CONSUMIDORES
Marcia Cristina Zago Novaretti 1
Simone Aquino2
Marcos Roberto Piscopo3 RESUMO
A automedicação está diretamente relacionada com a prevalência da resistência antimicrobiana. O Brasil tem publicado medidas regulatórias para coibir o uso indiscriminado de antibióticos. O objetivo deste trabalho é avaliar os efeitos do consumo abusivo pela automedicação e a influência dos atos regulatórios na venda de antibióticos no Brasil. Neste estudo, constatou-se que após a publicação dos atos regulatórios houve redução imediata em suas vendas seguida de um crescimento que as trouxe aos níveis anteriores aos da publicação das medidas regulatórias. Os resultados encontrados permitem concluir que o efeito das medidas regulatórias no controle de vendas de antibióticos no Brasil foi transitório e pouco eficaz; que essas medidas devem incluir toda a cadeia produtiva; e que um programa de educação continuada quanto ao uso racional de antibióticos deve ser implementado.
Palavras-Chave: Automedicação. Medidas regulatórias. Antibióticos ABSTRACT
Self-medication is directly related to the prevalence of antimicrobial resistance. Brazil has published regulatory measures to avoid the indiscriminate use of antibiotics. The objective of this study is to evaluate the effects of the abuse by self-medication and the influence of regulatory acts in the sale of antibiotics in Brazil. In this study, it was found that after the publication of regulatory acts there were immediate reduction in sales followed by an increase of it that brought the sales levels prior to the publication of regulatory measures. The results allow us to conclude that the effect of regulatory measures to control sales of antibiotics
1 Doutorado em Medicina pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, fellowship na Tufts University, Boston. Professora de Pós-Graduação de Gestão em Sistemas de Saúde da Universidade Nove de Julho. E-mail: marcianovaretti@uninove.br
2 Doutorado e mestrado pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN / CNEN-USP). Professora Doutora da graduação de Farmácia e Bioquímica da área de Microbiologia e do Mestrado Profissional de Gestão em Sistemas de Saúde da UNINOVE, na área de Gestão em Saúde.
3 Doutor em Administração pela Universidade de São Paulo FEA/USP (2010). Professor da Universidade Nove de Julho - UNINOVE integrando o NDP do Programa de Pós-Graduação em Administração (PPGA) e do Programa de Mestrado Profissional em Administração Gestão de Projetos (PMPA GP).
in Brazil was transient and ineffective, that they should include throughout the production chain, and a continuing education program on the rational use of antibiotics should be implemented.
Keywords: Self-medication. Regulatory Measures. Antibiotics RESUMEN
La automedicación está directamente relacionada con la prevalencia de la resistencia a los antimicrobianos. Brasil ha publicado las medidas reglamentarias para frenar el uso indiscriminado de antibióticos. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del abuso de la automedicación y la influencia de los actos reglamentarios en la venta de antibióticos en Brasil. En este estudio, se encontró que después de la publicación de los actos reglamentarios fueron la reducción inmediata de las ventas seguida de un aumento que llevó a los niveles previos a la publicación de las medidas reglamentarias. Los resultados permiten concluir que el efecto de las medidas de reglamentación para controlar la venta de antibióticos en Brasil fue transitorio e ineficaz, que deberían ser incluidas en toda la cadena de producción, y un programa de educación continua en el uso racional de los antibióticos ser implementado.
Palabras Clave: Automedicación. Medidas Reglamentarias. Antibióticos.
1. INTRODUÇÃO
O combate às infecções bacterianas somente se tornou possível com a descoberta dos antibióticos. O primeiro antibiótico a ser utilizado com sucesso foi a penicilina, descoberta por Alexander Fleming em 1928 e que se tornou disponível como fármaco desde 1940. Em meados da década de 1940, as indústrias inglesas e norte-americanas estavam produzindo bilhões de unidades de penicilina. Apesar de a produção inicial, ter sido reservada exclusivamente para militares, a penicilina tornou-se disponível para a população civil em 1944 (AMINOV, 2010).
A penicilina ainda é um dos antibióticos mais vendidos no mundo (SCIENCE MUSEUM, 2013). Progressivamente, novas classes de antibióticos foram desenvolvidas, caracterizando-se por ações específicas a depender do tipo de bactéria, do local e da gravidade da infecção. Ao longo do tempo, os antibióticos aumentaram a sobrevida após graves traumas, cirurgias, parto, infecções em geral (em especial as respiratórias) e, com isso, passaram a ser empregados disseminadamente, tanto é que os antibióticos estão entre os medicamentos mais vendidos mundialmente (VAN BOECKEL et al., 2014).
Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), os antibióticos têm sido empregados muitas vezes inapropriadamente e, em diversas situações clínicas, sem base em evidências que comprovem sua real indicação. Os antibióticos são usados desnecessariamente até 60% dos casos de infecções respiratórias, e em quase 40% dos casos de diarreia em países em
desenvolvimento, uma vez que predominam as infecções virais e /ou parasitárias. Segundo a OMS, o uso de antibióticos mesmo quando são formalmente prescritos, pode ser desnecessário em até 50% dos casos (WHO, 2010).
Um percentual considerável de uso de antibióticos ocorre sem prescrição médica, isto é, pela automedicação. Em alguns países, antimicrobianos são utilizados sem receita médica em até dois terços das ocasiões. Estima-se que 80 milhões de brasileiros são adeptos da automedicação, sendo o Brasil o quinto país do mundo que mais se automedica (FREITAS, 2012). A automedicação, está diretamente relacionado com a prevalência da resistência antimicrobiana, que por sua vez, contribui para a seleção de bactérias que se tornam resistentes aos antibióticos, criando um círculo vicioso (GRIGORYAN, HAAIJER-RUSKAMP, & BURGERHOF, 2006).
A resistência bacteriana é um problema de saúde mundial, rapidamente crescente e com prevalência variável entre os países. Enquanto que, em países desenvolvidos, o consumo de antibióticos tem sido estudado, e medidas de controle e de vigilância tem sido implementadas, limitando a exposição de pessoas a esse grupo de medicamentos, nos países em desenvolvimento, isso nem sempre ocorre na mesma proporção (SPELLBERG, GUIDOS, & GILBERT, 2008). Consequentemente, algumas bactérias ficaram tão resistentes aos antimicrobianos que são resistentes a todos antibióticos disponíveis até o momento. Essas bactérias, chamadas de panrresistentes, tornaram-se, portanto, uma emergência em saúde pública (MORGAN, OKEKE, LAXMINARAYAN, PERENCEVICH, & WEISENBERG, 2011).
A infecção pelas bactérias multirresistentes aumenta o custo hospitalar, pois são necessários antimicrobianos mais potentes (de última geração) e caros, elevando o número de dias de internação, e aumentando o risco de mortalidade. Nos EUA, a resistência bacteriana aos antibióticos custa de 4 a 5 bilhões de dólares ao ano e na Europa 9 bilhões de euros no mesmo período. O problema aumenta exponencialmente, se levarmos em conta o número significativo de viajantes pelo mundo, portadores de bactérias multirresistentes que podem ser transmitidas facilmente de um local para outro, dificultando a implementação eficaz de medidas para conter a resistência aos antimicrobianos que venham a ser tomadas por um único país ou região do globo (GOTTLIEB & NIMMO. 2011).
Essa situação é tão alarmante, a Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou uma campanha para estimular o uso racional de antibióticos além de propor um aprimoramento da vigilância e do controle dos antibióticos (WHO, 2001). O resultado é que 194 países signatários da OMS se comprometeram a notificar a infecção pelas bactérias multirresistentes para que ações fossem implantadas. Além do mais, de 1999 a 2007, 22 países de alto índice de desenvolvimento humano usaram estratégias direcionadas ao público em geral com o propósito de reduzir o consumo de antibióticos tendo a maioria delas conseguido diminuir o seu uso. (HUTTNER, GOOSSENS, VERHEIJ & HARBARTH, 2010).
Atualmente, a venda de antimicrobianos para pacientes não hospitalares na Europa e na América do Norte, é praticamente restrita, mediante prescrição médica, com o intuito de coibir o desenvolvimento de resistência bacteriana, enquanto que nas outras regiões o acesso aos antibióticos sem prescrição é
frequente, contribuindo para a expansão do gigantesco mercado farmacêutico (VAN BOECKEL et al,, 2014).
O mercado farmacêutico global tem valor estimado de 1 trilhão de dólares em 2013, e no Brasil, de 35 bilhões de dólares. É esperado um crescimento médio mundial do setor farmacêutico de 4% ao ano e, no Brasil de 10% ao ano até 2016, enquanto que nos principais países europeus estima-se que o crescimento em gastos com medicamentos será de 1-2% ano nesse mesmo período (IMS Health, 2012).
O Brasil atualmente é o 4º mercado de consumo de medicamentos no cenário global (superado apenas por Estados Unidos, China e Japão) e as vendas de antibióticos são responsáveis por 40% do total segundo o Sindicato das Indústrias Farmacêuticas, com base nos dados da consultoria IMS Health (2012). Essa posição de destaque no cenário mundial pode ser explicada, em parte, pela introdução de medicamentos genéricos, pois possibilitou que milhões de brasileiros pudessem ter acesso a medicamentos com menor custo (DIAS, 1999). Entretanto, o preço mais baixo dos medicamentos genéricos, quando comparado com os de referência, acabou aumentando o consumo geral de medicamentos, em especial dos antibióticos. Os antimicrobianos são os vice-campeões em venda apenas suplantados pelos analgésicos /antitérmicos no Brasil. Nos últimos dez anos, o aumento de vendas de medicamentos genéricos saltou de 5,7 para 24% do total de medicamentos (ANVISA, 2012).
No Brasil, também foram notificados casos de bactérias multirresistentes e, como consequência, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou medidas regulatórias a partir de outubro de 2010, com o propósito de reduzir a exposição da população aos antibióticos e, com isso, combater a resistência bacteriana a esse grupo de medicamentos (SILVA-CARVALHO, BONELLI, & SOUZA, 2009). Ocorre que, inicialmente, foi observada uma redução significativa nas vendas de antibióticos no país, mas, a partir de abril de 2012 os números voltaram a crescer atingindo aqueles pré-medidas regulatórias, mantendo-se nesse nível de comercialização (SINDUSFARMA, 2012).
A questão do uso de antibióticos é um relevante problema de saúde pública e com forte impacto econômico e social sendo motivo de preocupação para todos os profissionais e gestores da saúde. Portanto, o objetivo deste trabalho é avaliar os efeitos do consumo abusivo pela automedicação e a influência da publicação de atos regulatórios na venda de antibióticos no Brasil.
2. REVISÃO TEÓRICA 2.1 Medidas Regulatórias
O Brasil, tendo acolhido a resolução da OMS para promoção do uso racional de antibióticos, publicou ações regulatórias para esse fim. Em 26 de outubro de 2010, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), a RDC nº 44 (ANVISA, 2010), que determinou a dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente mediante receita de controle especial, e retenção também das notas de compra pelas farmácias e drogarias gerando uma
mudança na gestão de vendas destes estabelecimentos, uma vez que o livre acesso dos clientes à aquisição foi limitado. A RDC no 44 (2010) também
estabelecia que cada estabelecimento farmacêutico deveria proceder à escrituração dos antimicrobianos comercializados em livro ou mediante preenchimento de formulário eletrônico no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) em prazo de 7 dias após a venda.
Em 05 de maio de 2011, a Anvisa publica a RDC no 20 (ANVISA, 2011)
em substituição à RDC no 44 (ANVISA, 2010). A RDC no 20 (2011) aperfeiçoou
a anterior; estabeleceu que todas as farmácias privadas e as públicas municipais, estaduais e federais deveriam apenas dispensar antimicrobianos mediante receita médica; determinou igualmente que em 180 dias seria iniciado processo de inclusão dos estabelecimentos farmacêuticos para inclusão dos dados de compra e venda dos antibióticos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados/SNGPC. Entretanto, somente a partir de 16 de abril de 2013 é que se tornou obrigatória a escrituração dos antibióticos vendidos em cada farmácia/drogaria do país pelo preenchimento de formulário eletrônico quando a Instrução Normativa no. 01 de 14 de janeiro de 2013. Essa IN determinou em seu Art. 2º inciso III, a escrituração obrigatória dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC por farmácias e drogarias privadas a partir de 16 de abril de 2013 (ANVISA, 2013).
Em 1999 foi regulamentada a Lei dos Genéricos com a promulgação da Lei 9787, possibilitando o acesso a medicamentos por um preço reduzido, mas com a garantia de bioequivalência, isto é, com as mesmas propriedades dos medicamentos de referência. O número de medicamentos genéricos tem aumentado progressivamente, chegando a 810 em 2012 (PADILHA, 2012).
Apesar de todos esses esforços, um levantamento feito em 2004 no Brasil mostrou falta de medicamentos essenciais na rede pública, com uma disponibilidade média para os medicamentos principais que era de 74% nas unidades públicas de saúde, e que, com isso milhares de indivíduos de baixa renda passaram a adquirir os medicamentos necessários na rede privada de farmácias e/ou interrompem o tratamento indicado (OPAS, 2005).
Na tentativa de sanar esse problema foi instituído o programa Farmácia Popular do Brasil em 2004, da Lei n.º 10.858, em que a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), é executora do programa, adquirindo os medicamentos de laboratórios farmacêuticos públicos ou do setor privado, quando necessário, e distribuindo-os nas Farmácias Populares a baixo custo (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2005).
Não obstante, observam-se dificuldades na definição de prioridades, no conhecimento das necessidades reais da população das diversas regiões do Brasil, na irregularidade no abastecimento de medicamentos, em especial para uso não hospitalar, o que compromete a eficácia das ações governamentais nesse setor (PORTELA, LEAL, & WERNER, 2010).
2.2 Mercado Varejista de Medicamentos no Brasil
As farmácias e drogarias são o principal canal de dispensação de remédios para a população brasileira, representando cerca de 80% das vendas
(SANTOS, 2004). O Brasil é o país com maior número de instituições farmacêuticas global com 82.204, destas 18.598 estão em capitais brasileiras e 63.606 no interior. Desse total, o número de farmácias e drogarias de propriedade de farmacêuticos é de 21.743, mas a maioria, 46.451 é de não-farmacêuticos e o número de farmácias públicas registradas nos Conselhos Regionais é de 8.379 e o de farmácias hospitalares é de 5.631. Os medicamentos, comercializados no país, provém de 532 indústrias farmacêuticas por meio de 3.821 distribuidoras de medicamentos (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2010).
O setor farmacêutico é bastante fragmentado, podendo as farmácias e drogarias pertencer a redes ou serem independentes. As farmácias independentes correspondem a mais de 85% do total das farmácias brasileiras e a maioria não tem bandeira. Apenas 8% adotam o modelo associativista de gestão empresarial. Nesse modelo, as farmácias associativas atuam em rede e com a mesma bandeira para tentar enfrentar o mercado dominado pelas grandes corporações, aprimorando suas estratégias mercadológicas (FEBRAFAR, 2013). O faturamento do mercado farmacêutico varejista no Brasil foi de R$ 49 bilhões em 2012. Desses, as vendas de medicamentos genéricos foram de R$11 bilhões (SINDUSFARMA, 2012), mas vem passando por uma transformação desencadeada pela competição crescente, acirramento no desconto dos preços de medicamentos como estratégia captação e para fidelização de clientes e pelo aumento progressivo nas vendas de medicamentos genéricos e daqueles pertencentes à Farmácia Popular. Portanto, como descritas anteriormente, muitas variáveis podem influenciar o mercado varejista de medicamentos, e consequentemente o de vendas de antibióticos no Brasil.
2.3 Situações decorrentes da combinação das intenções e dos beneficiários dos atos regulatórios
Avanço mercadológico: Especula-se que, ao passo que as medidas
regulatórias que inicialmente causaram uma redução expressiva nas vendas de antibióticos, como aqui demonstrado, a ascensão da base da pirâmide aos serviços de saúde, a maior procura pelo atendimento médico quer em unidades básicas de saúde, quer nos serviços de urgência e emergência contribuam para o aumento rápido do mercado farmacêutico no país. A ampla disponibilização de fármacos, no caso dos antibióticos em formulação genérica faz com que uma parcela significativa da população tenha possibilidade de aquisição de medicamentos. Infelizmente, as medidas regulatórias até o momento implementadas não farão o controle total da cadeia produtiva, permitindo desvios e vendas de antibióticos mesmo sem prescrição, uma vez que há somente o controle da venda final ao consumidor.
Avanço farmacológico: enquanto a população mundial sofre com as
chama-das infecções multirresistentes, não têm sido observado avanço significativo na pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas para conter esses agravos. De 2008 até 2012, apenas dois novos antibacterianos foram aprovados para uso em humanos nos Estados Unidos. Existem três causas principais para explicar a
falta de novos antibióticos. Primeiramente, tem a questão da modificação da bac-térias ao longo do tempo, tornando-se resistentes a diferentes antibióticos e cada modificação na sensibilidade das bactérias faz com que a descoberta e desen-volvimento de antibióticos tenha se tornado cientificamente mais complexa, mais cara e mais demorada. A segunda causa é de ordem econômica: os antibióticos representam um pobre retorno sobre o investimento em relação a outras classes de medicamentos. As empresas têm investido mais em medicamentos para a cura do câncer e para doenças crônicas. A terceira causa é regulamentar: os caminhos para a aprovação de antibióticos pelas agências regulatórias dos dife-rentes países ficaram confusos, geralmente inviáveis, e de relevância questioná-vel na última década.
Qualidade de vida: os atos regulatórios por não contemplarem toda a cadeia
produtiva de antibióticos impede que essas medidas sejam realmente efetivas. Com o tempo, caso fossem ampliadas e/ou modificadas as medidas regulatórias de modo a controlar todas as etapas da produção até a venda final, a população brasileira teria um ganho substancial por vários fatores: pela menor exposição a antibióticos, menor risco de resistência bacteriana, portanto com o tempo ficaria mais simples tratar infecções com antibióticos menos custosos e, consequente-mente menores riscos de hospitalização e de morte.
Saúde pública: o governo Federal disponibiliza no site do ministério da saúde
informações técnicas agrupadas em um conjunto de 77 Protocolos Clínicos e Diretrizes terapêuticas, de livre acesso, que ainda que não haja nenhum especí-fico quanto ao uso de antibióticos, aborda um contingente relevante de doenças para as quais a administração de antibioticoterapia é frequente. Também uma redução na prescrição de antibióticos acarretará uma redução da resistência bacteriana. Tudo isso levará a uma melhoria das condições de saúde da popu-lação e menor custo final no manuseio dos pacientes.
3. METODOLOGIA
Esta pesquisa caracteriza-se como exploratória em razão da necessidade de se aprimorar o conhecimento sobre os impactos dos efeitos regulatórios na demanda de medicamentos, especificamente, os antibióticos. Sabe-se que o uso livre e descontrolado de antimicrobianos pode viabilizar o avanço de resistência antimicrobiana e que esta pode se tornar um grande problema de saúde pública. Portanto, é preciso se conhecer melhor o fenômeno da influência dos atos regulatórios na demanda dos antibióticos e o método exploratório se ajusta à esta necessidade, conforme apontado por Goode e Hatt (1979).
A opção do estudo de caso se deu com base na justificativa de Yin (2001) de que este é apropriado para o estudo de fenômenos contemporâneos e situações reais onde não se verificam limites claros entre estas e aqueles. A seleção do caso dos antibióticos se deu devido a sua relevância clínica e financeira para os laboratórios, farmácias e drogarias e a importância do setor farmacêutico para a economia e também em razão da necessidade de se evoluir na formulação de políticas de medicamentos, mais precisamente abordando aspectos relacionados à sua produção, distribuição e comercialização.
Os dados foram coletados a partir de fontes secundárias, como a ABRAFARMA, o CRF, a Anvisa, a OMS, além de portais do governo brasileiro. Especificamente, no caso da ABRAFARMA, a consulta ocorreu com o auxílio de um membro desta instituição. Foram consultados no banco de dados da Abrafarma, os seguintes dados: número de membros da Abrafarma, percentual de vendas antes e depois da RDC nº 44 (ANVISA, 2010) e da RDC nº 20, quais os tipos de antibióticos mais comercializados no Brasil antes e depois das medidas regulatórias e se houve variação no volume de vendas e nos valores expressos em reais antes e depois das medidas regulatórias das instituições farmacêuticas analisadas.
Para analisar os dados coletados utilizaram-se técnicas de análise documental. Esse tipo de pesquisa se justifica pelo elevado número de informações que se pode angariar, além de permitir a ampliação e aprofundamento quanto ao entendimento de objetos de pesquisa das mais variadas áreas que necessitam de contextualização histórica e sócio-econômico-cultural (SÁ-SILVA, ALMEIDA, & GUINDANI,2009). Outro aspecto importante quanto ao uso da pesquisa documental, é que possibilita a análise temporal para a compreensão do fenômeno a ser estudado. Além do mais, favorece a observação do processo, dos fatores que influem na temática a ser estudada nos mais diferentes níveis de abrangência (local, regional, nacional, internacional), (CELLARD, 2008).
A análise documental foi feita a partir dos resultados obtidos do banco de dados já expressos em números, percentuais, discriminação dos tipos de antibióticos mais comercializados. Adicionalmente, buscou-se avaliar as vantagens e desvantagens da publicação dos atos regulatórios bem como seus efeitos de curto, médio e longo prazo sobre os consumidores, os laboratórios, os hospitais e a saúde pública, além dos desafios decorrentes das situações constatadas com base na intenção e nos beneficiários dos referidos atos.
4. ANÁLISE E DISCUSSÃO
Diversos fatores externos podem explicar os resultados observados. Uma importante questão é o número imenso de farmácias no Brasil, que é quatro vezes maior que o recomendado pela OMS, o que dificulta a inspeção pelos agentes sanitários, podendo ainda estar ocorrendo venda de antibióticos sem prescrição médica. Estudos prévios conduzidos por Vacca, Orozco e Figueras (2005) mostram que as normas regulatórias são mais fielmente cumpridas nas farmácias pertencentes a redes corroborando assim os dados por nós observados no estudo de farmácias pertencentes a redes.
A venda de antibióticos sem prescrição médica atualmente pode ser um reflexo da competitividade de pequenas farmácias contra as grandes redes, numa tentativa de sobreviver no mercado farmacêutico. Pois, ao que se conhece sobre o mercado de farmácias no passado, a sobrevivência era algo conseguido com mais facilidade. A grande maioria dos empresários de pequenas farmácias não precisava se ocupar de temas como capacitação, maior conhecimento do mercado, domínio do próprio negócio (COELHO, 2013). A informalidade, que por muitas décadas beneficiou muita gente ao longo da cadeia de produção, agora
já não faz mais parte do cenário. É inegável o impacto das grandes redes, mas alguns outros fatores também influenciam a competitividade das farmácias, além do aperto na questão regulatória: a substituição tributária, a nota fiscal eletrônica, a compra interestadual, vendas pela internet, etc. Todos estes fatores possuem um traço em comum: são variáveis externas, sobre as quais o pequeno empresário não tem nenhum controle, ou seja, não tem gestão. O proprietário da farmácia não tem domínio sobre estas variáveis. Ele necessita fazer uma leitura adequada para compreendê-las e se adequar (COELHO, 2013).
Hoje, em todo o país se torna cada vez mais significativa a presença das grandes redes de farmácias trazendo consigo uma série de consequências, não só para o varejo mas também para a distribuição e até para a própria indústria farmacêutica. Se considerarmos o fato de que muitas farmácias independentes faturam cinquenta mil reais, e que uma loja de grande rede chega a faturar um milhão de reais por mês, não é difícil avaliar o impacto destes gigantes no cotidiano das pequenas farmácias (COELHO, 2013). Em contrapartida, a fiscalização pela vigilância sanitária mantém o foco nas grandes redes e não faz a fiscalização nos estoques das farmácias, mas no controle das prescrições, ou seja, na saída da mercadoria. Isso também alimenta o roubo, furtos e extravios de cargas de medicamentos que, eventualmente, vendem a carga para pequenas farmácias (ABRAFARMA, 2008; Anvisa, 2013).
Quanto ao número de clientes, após as RDC nº 44 (ANVISA, 2010) e RDC nº 20 (ANVISA, 2011) houve diminuição segundo respostas dos participantes, porque muitos dos clientes desejosos em adquirir antibióticos, porém sem receita médica, foram à procura desse medicamento e conseguiram adquiri-lo nas drogarias/farmácias independentes, havendo um desvio e seleção da clientela (a que se automedica). Consequentemente, as medidas de controle propostas pela Anvisa não contribuíram para o efetivo controle de vendas de antibióticos, expondo um grande número de indivíduos aos antibióticos e, com isso, aos riscos desnecessários, como efeitos adversos e interações medicamentosas, além do aumento de risco de resistência bacteriana.
Conforme informações referentes a farmácias (excluindo o que é vendido para hospitais e governos) reveladas pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo conforme pesquisa feita pela IMS Health (2012), surpreendentemente, desde março de 2012, foi detectado um aumento nas vendas de antibióticos, alcançando os níveis anteriores à publicação das medidas regulatórias pela Anvisa. Foram vendidas 8,7 milhões de caixas de antibiótico em outubro de 2010, quando a Anvisa anunciou a nova regra para a compra chegando a 8,65 milhões de caixas em março de 2012.
Nos últimos meses de 2012, porém, o crescimento da saída de antibióticos foi maior que o total do mercado, diz estudo do sindicato de indústrias do ramo. Foram vendidas 8,7 milhões de caixas de antibiótico em outubro de 2010, quando a Anvisa anunciou a nova regra para a compra. Após queda de quase 31% nas vendas, registrada entre o mês do anúncio e fevereiro de 2011, elas voltaram a crescer, chegando a 8,65 milhões de caixas em março de 2012. A saída de antibióticos desde fevereiro de 2011 cresceu 43,4%, contra 35,5% do mercado total de medicamentos. Deve-se também destacar o aumento significativo de vendas de medicamentos genéricos (21,2%) entre janeiro e maio
de 2012 e desde então, que pode refletir maior acesso de brasileiros a medicamentos, incluindo-se aí os antibióticos (IMS Health, 2012).
O mercado global de medicamentos genéricos cresce aproximadamente 17% ao ano e movimenta aproximadamente US$ 80 bilhões, com crescimento previsto para 2012 em torno de U$120 bilhões. No Brasil, os genéricos respondem por 24% das vendas em unidades no conjunto do mercado farmacêutico. Em países como Espanha, França, Alemanha e Reino Unido, onde o mercado de genéricos já se encontra mais maduro, a participação desses medicamentos é de 31%, 42%, 66% e 60%, respectivamente. Nos EUA, os genéricos custam de 30 a 80% menos que os medicamentos referência sendo responsáveis por 60% das prescrições e com venda de U$ 22 bilhões.
Nas 12.110 farmácias e drogarias, membros da ABRAFARMA e participantes deste estudo, observou-se que houve uma redução média nas vendas de antibióticos de 17,8% detectada no ano de 2011. Já em 2012, houve um crescimento de 5,6% sobre o ano anterior, muito embora esse crescimento não tenha atingido as vendas de 2011 em unidades. Em valores (R$), houve uma queda em 2011 da ordem de 5,4% sobre 2010 e em 2012 houve um aumento de 13,9% sobre o apurado em 2011, ou seja, no período 2012/2011, o crescimento foi de 7,8%.
Não foi notada modificação dos tipos de antibióticos mais comercializados, antes e depois da RDC no 20, em pacientes não hospitalares
(ampicilina, amoxicilina, sulfametoxazol+trimetropim, cefalexina e azitromicina). Dentre os antibióticos para uso tópico os mais usados são: cloranfenicol, neomicina+bacitracina, rifocina e iruxol (ABRAFARMA, 2013). Esses resultados também são intrigantes, uma vez que é incompreensível que antibióticos vendidos antes das medidas regulatórias sejam exatamente do mesmo tipo que aqueles prescritos por médicos. Ainda mais, quando se leva em conta que o Brasil é um país que se automedica com frequência, ocupando o 5o lugar
mundial, com aproximadamente 80 milhões de brasileiros se utilizando dessa prática danosa.
Diversos países têm normas que regulam a venda de antibióticos. Nos EUA, a venda é feita sob prescrição médica, personalizada, que inclui a dispensação do número exato de comprimidos/cápsulas a ser utilizado por cada cliente (WHO, 2010). No Chile, é necessária apresentação de receita médica para venda de antibióticos, assim como na Colômbia (BAVESTRELLO & CABELLO, 2011). Entretanto, em Bogotá, estudos demonstraram que apenas 20% das vendas de antibióticos é feita com receitas médicas (VACCA, NINO, REVEIZ, 2011). Na Europa, o Conselho de Vigilância sobre o Consumo de Antibióticos (ESAC), está elaborando instrumentos para informar sobre as políticas de saúde pública quanto ao uso e vigilância no consumo de antibióticos. No Chile, foi observada uma redução da venda de antibióticos nos primeiros dois anos após a regulamentação da venda de antibióticos, sendo que depois desse período, notou-se aumento considerável do consumo desses medicamentos.
Embora a obrigatoriedade da escrituração de antibióticos, em vigor desde 16 de abril de 2013, possa contribuir para a redução novamente da venda de antibióticos, existe a possibilidade de as farmácias realizarem incorreções nesse procedimento, deixando de registrar o estoque real, uma vez que não há controle sobre a produção e distribuição de antibióticos.
Este estudo mostrou que há diversas forças que tem papel na venda de antibiótico no Brasil. A simples publicação de resoluções pela Anvisa com o intuito de restringir a venda de antibióticos, não tem sido eficiente, uma vez que os mecanismos de controle precisam ser aprimorados. Enquanto não houver controle da produção, distribuição, estoque e vendas de antibióticos o preenchimento no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) que atualmente cabe a cada farmácia/drogaria é passível de incorreções possibilitando a venda descontrolada com sérios riscos para a população.
É necessário que as autoridades de saúde, os representantes das sociedades de classe e das faculdades de medicina envidem esforços em educação continuada quanto às características, uso, efeitos adversos e interações dos antibióticos e que estímulos sejam feitos para o desenvolvimento de protocolos de atendimento para as condições médicas que mais comumente implicam no uso de antibióticos. Nos Estados Unidos, o Center for Disease Control (CDC) desenvolveu programa denominado “Get Smart: know when antibiotics work” que aborda os perigos da automedicação é destinado aos profissionais de saúde. No Brasil, uma medida semelhante da Anvisa disponibilizou uma cartilha na internet, em 2010, intitulada “O que devemos saber sobre medicamentos”, a respeito da farmacovigilância (ANVISA, 2010). Tal medida torna-se importante para que o próprio consumidor avalie os riscos da automedicação.
5. CONSIDERAÇÕES FINAIS
Além das medidas regulatórias no combate do uso abusivo de antibióticos, outras medidas seriam necessárias para que a luta contra a resistência bacteriana ao tratamento seja efetiva. A rastreabilidade dos medicamentos deveria ser controlada desde a linha de produção (controle de lotes, data de saída de mercadorias, etc.), na gestão do estoque dos estabelecimentos chegando ao balcão das farmácias/drogarias, com o controle das receitas prescritas, a fim de coibir venda incontrolada de antibióticos nas drogarias independentemente do porte.
Os gestores de saúde pública devem focar a fiscalização dos agentes públicos em estabelecimentos de pequeno e médio porte, não apenas em grandes redes, uma vez que o “escape” de antibióticos para a população se dá neste tipo de comércio. Além disso, o sistema de saúde deve garantir um atendimento mais ágil, para que a demora no atendimento e diagnóstico das infecções (mais comuns na população) não seja um motivo na busca rápida de antibióticos por vias clandestinas de vendas. O número abusivo de estabelecimentos deve também ser alvo dos gestores de saúde pública, uma vez que o Brasil apresenta um número acima do preconizado pela OMS. Isso gera uma incompatibilidade nas ações de saúde pública (poucos fiscais/ muitos estabelecimentos). Além disso, os próprios gestores e responsáveis técnicos (farmacêuticos) das farmácias e drogarias, deveriam realizar campanhas nos próprios estabelecimentos de vendas, para a conscientização do consumidor no combate à resistência bacteriana, sendo efetiva a transmissão do conhecimento
na comunidade, auxiliando no controle das vendas dos antibióticos pela conscientização dos riscos da automedicação e, desta forma, seja possível avaliar o impacto da ação reguladora no mercado farmacêutico brasileiro.
A limitação do estudo, sobre o impacto do ato regulatório nas vendas de antibióticos, ocorre pelo elevado número de farmácias e drogarias no Brasil, muito acima do que a OMS recomenda, além das publicações e exigências do controle pelo sistema SNGPC ainda serem recentes. Análises subsequentes sobre esse acompanhamento nas vendas em todo o país deverão complementar os resultados encontrados e gerar um perfil sobre o impacto do ato regulatório federal e, se realmente isso reflete no controle de infecções bacterianas multirresistentes, ao longo dos anos.
Concluindo, devemos considerar os antibióticos como um recurso terapêutico precioso e limitado, tal como a água e energia e, por isso, devemos recuperar e conservar esse recurso, evitando seu uso indiscriminado e impedindo que essas drogas se tornem obsoletas no controle de bactérias multirresistentes. Chegou o momento de admitir que as estratégias que têm sido usadas ao longo dos últimos 70 anos, falharam. Medidas regulatórias que abranjam apenas parte da cadeia produtiva não resolverão o problema da resistência bacteriana. É hora de implementar soluções inovadoras e ousadas para diminuir a resistência, aumentar a velocidade de pesquisa e desenvolvimento (P & D) de novos antibióticos bem como incentivos para seu financiamento. Caso contrário, em breve, não haverá novos antibióticos que combatam infecções (cada vez mais graves) causadas por microrganismos multirresistentes e assim, teremos uma regressão na história da medicina, que nem mesmo Alexander Fleming imaginaria, pelo uso abusivo e descontrolado de sua maior descoberta para a humanidade, o antibiótico.
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