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I B L I N T E R N A T I O N A L G M B H

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Instruções de Utilização

cGMP RIA

Radioimunoensaio para a determinação quantitativa de cGMP em

plasma e urina humanos. O teste também pode ser usado para

aplicações não-clínicas noutro tipo de material biológico.

RE29071 RE29075

100 500

2-8°C

I B L I N T E R N A T I O N A L G M B H

Flughafenstrasse 52a Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 IBL@IBL-International.com D-22335 Hamburg, Germany Fax: +49 (0)40-53 28 91-11 www.IBL-International.com

(2)
(3)

1.

APLICAÇÕES

Radioimunoensaio para a determinação quantitativa de cGMP em plasma e urina humanos. O teste também pode ser usado para aplicações não-clínicas noutro tipo de material biológico.

2.

SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO

De modo semelhante à cAMP, o monofosfato de guanosina cíclica (cGMP) influencia a regulação hormonal dos processos biológicos (1, 2). Em alguns sistemas reguladores, o cGMP e a cAMP apresentam um comportamento antagonista (3). O cGMP age como um mediador no crescimento induzido por hormonas esteróides e nos processos de diferenciação (4, 5, 6).

Tem grande interesse o papel do cGMP como um "segundo mensageiro" do peptídeo natriurético atrial (ANP). Os efeitos diuréticos, natriuréticos e vasorelaxantes do ANP foram apresentados em 1981 por de Bold (7). Além disso, o ANP afecta a produção de esteróides em alguns casos especiais, quer positiva quer negativamente (8, 9, 10, 11).

O ANP activa uma guanilato ciclase de ligação a membranas. O cGMP formado é transportado para fora das células e, por isso, pode ser determinado nos fluidos corporais como o plasma ou a urina, tal como o próprio ANP. Qualquer aumento dos níveis de ANP é seguido por um nível acrescido de cGMP no plasma e na urina (12). O aumento dos níveis de cGMP é uma reacção específica devido à estimulação pelo ANP. Isto foi demonstrado visando os anticorpos monoclonais para o ANP que suprimiam o aumento de cGMP nos ratos (13).

Depois da injecção em bólus, os níveis de cGMP só sobem quando existe também uma natriurese (12). Portanto, o cGMP parece ser um marcador biológico útil para a adaptação do metabolismo ao sistema ANP. Além disso, a medição de cGMP na urina pode ser útil em vez da medição de ANP quando a retirada de sangue é difícil ou impossível, p. ex., em bebés recém-nascidos ou prematuros. Então, poderá ser possível o diagnóstico precoce de insuficiências cardíacas.

3.

PRINCÍPIO DO TESTE

Este ensaio é baseado no princípio de radioimunoensaio de nucleótidos cíclicos descritos por Steiner et al. (14). A elevada especificidade e sensibilidade (5 fmol/100 µL) do teste permite a determinação directa de cGMP em plasma e urina. O ensaio é também adequado para a determinação de cGMP no ensaio de guanilato ciclase, na presença de elevadas concentrações de GTP.

No radioimunoensaio de cGMP, as amostras (ou padrões) são incubados over-night com cGMP marcada com 125I e antisoro pré-precipitado. Existe competição entre o antigénio radioactivo e não-radioactivo por

um número fixo de locais de ligação do anticorpo. A quantidade de antigénio marcado com 125I ligado ao

anticorpo é inversamente proporcional à concentração da amostra analisada. Quando o sistema está em equilíbrio, a reacção é parada por adição de uma solução co-precipitante e um passo de centrifugação. É feita a leitura do precipitado num contador de cintilações. A quantificação das amostras em estudo é conseguida comparando a sua actividade com uma curva resposta preparada usando padrões conhecidos.

4.

AVISOS E PRECAUÇÕES

1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.

2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo.

3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para reclamação.

4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não utilize reagentes expirados.

5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis e óculos protectores sempre que necessário.

6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL:

7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos.

8. O pessoal de limpeza deve ser orientado pelos profissionais relativamente ao manuseamento de produtos e perigos potenciais.

(4)

9. Este kit contém material radioactivo a ser recebido, obtido, possuído e usado por médicos, laboratórios ou hospitais apenas de acordo com os regulamentos e uma licensa específica emitida pelo Instituto Tecnológico e Nuclear (Departamento de Protecção Radiológica e Segurança Nuclear).

10. Materiais radioactivos devem ser confinados a áreas do laboratório especificamente designadas para esse fim, regularmente vigiadas e com acesso restrito a pessoal autorizado. Usar material de laboratório descartável e coberturas de bancada de material absorvente e descartável. Usar sempre dosímetros de radiação, batas e luvas descartáveis. Secar imediatamente qualquer líquido derramado, limpando a área contaminada com um descontaminante, e eliminar os materiais contaminados como resíduo radioactivo.

11. Alguns reagentes contêm azida de sódio (NaN3) como conservante. Em caso de contacto com os olhos

ou pele, enxagúe imediatamente com água. A NaN3 pode reagir com o chumbo e o cobre da

canalização para formar azidas metálicas explosivas. Quando descartar os reagentes, enxagúe com grande volume de água para evitar a formação dos compostos.

12. Todos os componentes deste kit contendo soro ou plasma humano foram testados e foram considerados não reactivos para HIV I/II, AgHBs e HCV. No entanto, não é possível excluir em absoluto a presença destes ou outros agentes infecciosos e portanto os reagentes devem ser tratados com potencialmente perigosos quer na sua utilização quer na sua eliminação.

5.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2-8 ºC. Mantenha-o longe do calor ou da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos nas secções correspondentes.

6.

RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS

Plasma (EDTA)

Devem ser observados os cuidados usuais para a punção venosa. É importante preservar a integridade química da amostra de sangue desde o momento da colheita até ao momento de ser analisada. Não utilize amostras muito hemolíticas, ictéricas ou lipémicas. Amostras que apresentem turvação deverão ser centrifugadas antes do teste e devem ser removidas as partículas de matéria.

Armazenamento:  -20°C (Alíquotas) Manter afastado do calor ou luz solar directa. Evitar congelar-descongelar repetidamente. Estabilidade: 6 meses

Urina

É possível usar tanto a primeira urina do dia como urina de 24 h. O volume total de urina excretada durante o período de 24 h deve ser recolhido e misturado num único frasco contendo como conservante 10-15 mL de HCl 6 N. Determinar o volume total para cálculo de resultados. Misture e centrifugue as amostras antes de iniciar o ensaio.

Para conservar a amostra, adicionar até 0.1 % NaN3 ou 1 mL/100 mL HCl 5-10 M.

Armazenamento: 2-8°C  -20°C

(Alíquotas) Manter afastado do calor ou luz solar directa.

Evitar congelar-descongelar repetidamente. Estabilidade: 48 h 6 meses

(5)

7.

MATERIAIS FORNECIDOS

RE29071 RE29075 Símbolo Componente

1 x 11 mL 5 x 11 mL TRACER LYO cGMP

125I-Marcador, liofilizado

Actividade: RE29071: < 150 kBq (4 µCi); RE29075: < 750 kBq (20 µCi). Contêm: 0.1 % NaN3.

1 x 22 mL 1 x 110 mL ANTISERUM

cGMP Antisoro

Pronto a usar. Contêm: cGMP Antisoro (coelho), anti-coelho antisoro (cabra), 0.1 % NaN3.

1 x 6 x 1 mL

1 x

6 x 1 mL CAL A-F LYO

Padrão A-F, liofilizado

Contêm: 0.1 % NaN3. Para concentrações exactas consultar etiquetas dos frascos ou o certificado CQ.

1 x 2 x 0.2 mL

1 x

2 x 0.2 mL CONTROL 1+2 LYO

Controlo 1+2, liofilizado

Contêm: 0.1 % NaN3. Para concentrações / intervalos aceitáveis consultar etiquetas dos frascos.

1 x 11 mL 1 x 55 mL SEPREAG CONC Reagente de Separação, Concentrado (10x).

Contêm: 0.9 % NaN3.

1 x 50 mL 1 x 250 mL ASSAYBUF Tampão de Reacção

Pronto a usar. Contêm: tampão fosfato pH 7.0, 0.1 % NaN3.

1 x 2 mL 1 x 2 mL NSB NSB Solução

Pronto a usar. Contêm: 0.1 % NaN3.

8.

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS

1. Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 20; 100; 200; 1000 µL 2. NaCl Solução, 0.9 %

3. Vortex

4. Centrífuga (de preferência refrigerada);  2000 x g 5. Contador de cintilações

6. Água bidestilada ou bi-destilada

7. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro

9.

NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO

1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize apenas pipetas e instrumentos calibrados.

2. Uma vez iniciado o teste, todos os passos devem ser executados sem interrupção. Garanta que os reagentes necessários, os materiais e dispositivos são preparados e prontos a usar no tempo apropriado. Todos os reagentes e amostras devem estar à temperatura ambiente antes de utilizar (18-25 ºC). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar. Agite os reagentes sem formar espuma.

3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não reutilize poços/tubos ou reagentes.

4. Recomenda-se a determinação em duplicado das amostras de maneira a identificar potenciais erros de pipetagem.

5. Recomenda-se a rotulagem de todos os tubos.

6. A força centrífuga relativa (g) não é equivalente a rotações por minuto (rpm) e tem que ser calculada de acordo com o raio do rotor.

(6)

10.

INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE

10.1. Preparação de componentes liofilizados ou concentrados

Diluir /

dissolver Componente com Diluente Relação Observações

Armazena-mento Estabilidade

1 mL SEPREAG

CONC 9 mL agua bidest. 1:10

Preparar no primeiro dia. Misturar sem fazer espuma. Solução turva. 2-8°C 1 sem

TRACER LYO 11 mL ASSAYBUF Tapar e misturar suavemente para dissolver. Deixar repousar 10 min. Misturar sem fazer espuma.  -20°C (Alíquotas) Data Validade

CAL A-F LYO 1.0 mL agua bidest.  -20°C

(Alíquotas) 2 meses

CONTROL 1+2

LYO 0.2 mL agua bidest.

 -20°C

(Alíquotas) 2 meses Evitar congelar-descongelar repetidamente. 10.2. Diluição de Amostras

Amostra diluir com Relação Observações Armaze-namento

Estabili-dade Plasma As amostras são testadas directamente.

Urina geralmente NaCl Solução

0.9 % 1:50

Não usar soluções turvas. Centrifugar antes da diluição.

p.ex. 20 µL + 1 mL Misturar energicamente.

 -20°C

(Alíquotas) 6 meses

Amostras que contenham concentrações superiores à do padrão mais elevado têm que ser novamente diluídas.

11.

PROCEDIMENTO DO ENSAIO

11.1. Primeiro Dia

1. Pipetar 100 µL de cada Padrão para os respectivos tubos.

2. Pipetar 20 µL de cada amostra de plasma, amostra de urina diluída e controlo para os respectivos tubos.

3. Pipetar 100 µL de Tampão de Reacção para os tubos NSB e tubos B0 e para os tubos das amostras

de plasma e urina e controlos. Não pipetar Tampão de Reacção para os tubos dos padrões. 4. Agitar a Solução NSB antes de usar. Pipetar 200 µL de Solução NSB para os tubos NSB.

5. Pipetar 100 µL de Marcador-125I preparado para cada tubo. Incluir dois tubos para a Actividade Total

(T).

6. Agitar Antisoro antes de usar. Pipetar 200 µL de Antisoro para cada tubo. (Excepto T, excepto NSB.)

7. Agitar todos os tubos no vortex. Incubar 20-24 h a 2-8°C. 11.2. Segundo Dia

1. Pipetar 1 mL de Reagente de Separação preparado frio para cada tubo. (Excepto T.) Agitar no vortex.

2. Centrifugar todos os tubos durante 15 min a 2000-3000 x g. Recomenda-se o uso de uma centrífuga refrigerada.

3. Decantar os tubos cuidadosamente. (Excepto T.) Escoar de cabeça para baixo em papel absorvente. Remover qualquer líquido cuidadosamente.

(7)

12.

CONTROLO DE QUALIDADE

Os resultados do teste só são válidos se o teste tiver sido realizado de acordo com as instruções. Além disso, o utilizador deve cumprir estritamente as regras de BPL (Boas Práticas Laboratoriais) ou normas/leis equiparáveis. O utilizador e o laboratório devem ter um sistema validado para obter o diagnóstico, de acordo com as boas práticas laboratoriais (GLP). Todos os padrões devem estar dentro dos intervalos de aceitação definidos nas etiquetas e no Certificado de CQ. Se não cumprirem os critérios a série não é válida e deve ser repetida.

Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como controlos adicionais. É recomendável participar em ensaios de garantia da qualidade apropriados.

Em caso de desvios os seguintes aspectos técnicos devem ser tidos em conta: datas de validade dos reagentes (preparados), condições de armazenamento, pipetas, dispositivos, condições de incubação e métodos de lavagem.

13.

CÁLCULO DE RESULTADOS

Calcular B/B0% para cada padrão, controlo e amostra como se mostra a seguir:

B/B0% = ) ( ) ( ) ( ) / padrão ( NSB CPM Bo CPM NSB CPM amostra CPM   x 100 Calcular B0/T e NSB/T: B0/T% = )) ( ( ) ( ) ( T TotalCount CPM NSB CPM Bo CPM x 100 NSB/T = )) ( ( ) ( T TotalCount CPM NSB CPM x 100

As concentrações dos padrões são dadas em fmol/100µL. Calcular a concentração final como em seguida:

Padrão (pmol/mL) = 100 ) 100 / (fmol L Conc

Constrói-se um gráfico com o %B/B0 dos padrões (eixo dos yy, linear) em função da sua concentração (eixo

dos xx, logarítmico), quer em papel gráfico semi-logarítmico quer usando um método computorizado. Uma boa curva é fornecida optando por ”cubic spline”, “4 parameter logistics” ou “logit-log”.

Para o cálculo da curva padrão, usar cada sinal dos padrões (se um dos duplicados apresentar um valor claramente diferente do esperado pode ser omitido e o valor mais razoável pode ser usado).

A concentração das amostras pode ser lida directamente a partir da curva padrão.

A quantidade de cGMP existente nas amostras e nos controlos foi medida em 20 µL. A quantidade existente nos padrões foi medida in 100 µL. Por isso os resultados das amostras e dos controlos devem ser multiplicados por 5.

No caso de amostras diluídas, os valores têm que ser multiplicados pelo factor de diluição correspondente. Devido à diluição de amostras de urina, os valores de urina obtidos têm que ser multiplicados pelo factor 50.

Amostras que apresentem concentrações acima do padrão mais elevado, têm que ser diluídas como descrito em INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE e testadas novamente.

Curva de Calibração Típica

(Exemplo. Não usar para cálculos!)

Padrão cGMP (pmol/mL) Média cpm B/T (%) B/B0 (%) T 34389 NSB 333 0.97 B0 10380 29.2 100.0 A 0.06 10204 98.3 B 0.2 9309 89.1 C 0.6 7836 74.7 D 1.8 5679 53.2 E 5.4 3575 32.3 F 15.5 1954 16.1 0 20 40 60 80 100 0.1 1 10 100 cGMP (pmol/mL) B/B0 (%)

(8)

14.

VALORES ESPERADOS

Os resultados por si só não devem ser a única razão para qualquer acção terapêutica e deverão ser correlacionados com outras observações clínicas e testes de diagnóstico.

Indivíduos aparentemente saudáveis apresentam os seguintes valores:

Urina Plasma

Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo de normalidade.

µmol/g Creatinina pmol/mL

cGMP 0.54  0.26 4.7  1.2

n 70 25

15.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO

A recolha e armazenamento de amostras tem um efeito significativo nos resultados dos testes. Ver RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS para detalhes.

Para reactividade cruzadas, ver DESEMPENHO.

Azidas e timerosal em concentrações > 0.1 % interferem nos ensaios e podem levar a resultados falsos. Os seguintes componentes sanguíneos não têm um efeito significativo (+/-20%) nos resultados do teste se estiverem em concentrações inferiores às indicadas:

Hemoglobina 4 g/L

Bilirrubina 0.5 g/L

Triglicéridos 30 g/L

16.

DESEMPENHO

Especificidade Analítica

(Reactividade Cruzada) Não foram encontradas reactividade cruzadas com as substâncias típicas testadas. Sensibilidade Analítica

(Limite de Detecção) 0.05 pmol/mL Média do Sinal (Padrão Zero) - 2SD

Precisão Intervalo CV (%)

Intra-Ensaio Plasma 5.3-61.5 pmol/mL 4-9

Urina 0.43-1.5 nmol/mL 4-12

Inter-Ensaio Plasma 4.9-59.5 pmol/mL 10-14

Urina 0.44-1.4 nmol/mL 6-11

Linearidade

Intervalo Diluição em Série até

Intervalo (%)

Plasma 4.8-22.5 pmol/mL 8 82-139

Urina 0.43-0.7 nmol/mL 8 83-111

Sem linearidade directa. A diluição em série resulta em valores inferiores. Sem inibição da formação do complexo anticorpo-antigénio detectada. Recuperação

Média (%) Intervalo (%)

% Recuperação após adição de “reforço”

Plasma 103 83-124

Urina 106 88-128

Comparação Método Usado versus Biotrak RIA; Amersham

Plasma Y= 1.26x-1.5402 r = 0.96 ; n = 74

(9)

17.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO

1. Goldberg ND, Dietz SB, O'Toole AG., Cyclic guanosine 3',5'-monophosphate in mammalian tissues and urine. J Biol Chem. 1969 Aug 25; 244(16):4458-66.

2. Hardman JG, Davis JW, Sutherland EW Effects of Some Hormonal and Other Factors on the Excretion of Guanosine 3’, 5’-Monophosphate and Adenosine 3’, 5’-Monophosphate in Rat Urine. J Biol Chem. 1969 Dez 10; 244(23):6354-62

3. Goldberg ND, Haddox MK, Nicol SE, Glass DB, Sanford CH, Kuehl FA Jr, Estensen R., Biologic regulation through opposing influences of cyclic GMP and cyclic AMP: the Yin Yang hypothesis. Adv Cyclic Nucleotide Res. 1975; 5: 307-30. Review.

4. Vesely DL., Testosterone and its precursors and metabolites enhance guanylate cyclase activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1979 Jul; 76(7):3491-4.

5. Flandroy L, Galand P., Oestrogen-induced increase in uterine cGMP content: a true hormonal action? Mol Cell Endocrinol. 1979 Mar; 13(3):281-90.

6. Niemela AO, Tuohimaa PJ., Avidin induction by dibutyryl cyclic guanosine 3', 5'-monophosphate in chick oviduct organ culture. Biochem Biophys Res Commun. 1982 Aug; 107(3):795-802.

7. de Bold AJ, Borenstein HB, Veress AT, Sonnenberg H., A rapid and potent natriuretic response to intravenous injection of atrial myocardial extract in rats. Life Sci. 1981 Jan 5; 28(1):89-94.

8. Kudo T, Baird A., Inhibition of aldosterone production in the adrenal glomerulosa by atrial natriuretic factor. Nature. 1984 Dec 20-1985 Jan 2; 312(5996):756-7.

9. Kurtz A, Della Bruna R, Pfeilschifter J, Taugner R, Bauer C., Atrial natriuretic peptide inhibits renin release from juxtaglomerular cells by a cGMP-mediated process. Proc Natl Acad Sci U S A. 1986 Jul; 83(13):4769-73.

10. Pandey KN, Kovacs WJ, Inagami T., The inhibition of progesterone secretion and the regulation of cyclic nucleotides by atrial natriuretic factor in gonadotropin responsive murine Leydig tumor cells. Biochem Biophys Res Commun. 1985 Dec 17; 133(2):800-6.

11. Mukhopadhyay AK, Schumacher M, Leidenberger FA., Steroidogenic effect of atrial natriuretic factor in isolated mouse Leydig cells is mediated by cyclic GMP. Biochem J. 1986 Oct 15; 239(2):463-7.

12. Gerzer R, Heim JM, Schutte B, Weil J., Cellular mechanisms of action of atrial natriuretic factor. Klin Wochenschr. 1987; 65 Suppl 8:109-14.

13. Stasch JP, Hirth C, Kazda S, Wohlfeil S., The elevation of cyclic GMP as a response to acute hypervolemia is blocked by a monoclonal antibody directed against atrial natriuretic peptides. Eur J Pharmacol. 1986 Sep 23;129(1-2):165-8.

14. Steiner AL, Pagliara AS, Chase LR, Kipnis DM, Radioimmunoassay for Cyclic Nucleotides. II. ADENOSINE 3',5'-MONOPHOSPHATE AND GUANOSINE 3',5'-MONOPHOSPHATE IN MAMMALIAN TISSUES AND BODY FLUIDS J. Biol. Chem., Feb 1972; 247: 1114 - 1120.

15. Gerzer R, Witzgall H, Tremblay J, Gutkowska J, Hamet P., Rapid increase in plasma and urinary cyclic GMP after bolus injection of atrial natriuretic factor in man. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Dec; 61(6):1217-9.

16. Kaminsky NI, Broadus AE, Hardman JG, Jones DJ Jr, Ball JH, Sutherland EW, Liddle GW., Effects of parathyroid hormone on plasma and urinary adenosine 3',5'-monophosphate in man. J Clin Invest. 1970 Dec; 49(12):2387-95.

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REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:

LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιμοποιείται από:

No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθμός εξετάσεων:

CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο

IVD

In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.

Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.

Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.

Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.

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Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!

Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.

Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.

Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.

Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.

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