HIGHLIGHTS ACC American College of Cardiology. 15 a 17 de maio de 2021 Congresso online. Dr. Hermes Toros Xavier CRM-SP 56.

HIGHLIGHTS ACC 2021

American College of Cardiology

15 a 17 de maio de 2021

Congresso online

Dr. Hermes Toros Xavier | CRM-SP 56.651

7902877 | Distribuído em junho/2021

Distribuição exclusiva à classe médica. Para mais informações, referências e bula resumida, consulte outra página desta publicação.

HIGHLIGHTS DO AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY

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Referências: 1. Oparil S, et al. Comparative Effi cacy of Olmesartan, Losartan, Valsartn, and Irbesartan in the Controlo of Essential Hypertension. J Clin Hypertens. 2001;3:283-318. 2.

Redon J, Fabia MJ. Effi cacy in angiotensin receptor blockade: a comparative review of data with olmesartan.

3. Kario K, Saito I, Kushiro T, Teramukai S, Ishikawa Y, Hiramatsu K, Kobayashi

F, Shimada K. Effect of the angiotensin II receptor antagonista olmesartan on morning home blood pressure in hypertension: HONEST study at 16 weeks. J Hum Hypertens. 2013 Dec;

27(12):721-8.

4. Michel MC, Foster C, Brunner HR, Liu L. A systematic comparison of the properties of clinically used angiotensin II type 1 receptor antagonists. Pharmacol Rev. 2013 Mar

13;65(2):809-48. doi: 10.1124/pr.112.007278. Print 2013 Apr.

5. Wang L, Zhao JW, Liu B, Shi D, Zou Z, Shi XY. Antihypertensive effects of olmesartan compared with other angiotensin

receptor blockers: a meta-analysis. Am J Cardiovasc Drugs. 2012;12(5):335-44.

OLMECOR

_{(olmesartana medoxomila). Registro MS - 1.0525.0058. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE}

AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. Composição, Forma farmacêutica e Apresentações: OLMECOR

_{20mg: cada comprimido revestido contém 20mg de olmesartana medoxomila,}

embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos;

OLMECOR

_{40mg: cada comprimido revestido contém 40mg de olmesartana medoxomila, embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.}

Indicação: é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (primária). Contraindicação: é contraindicado a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula. Precauções

e Advertências: sinais de enteropatia com diarreia crônica semelhante à doença celíaca podem ocorrer em pacientes em uso de olmesatana medoxomila. Os níveis eletrolíticos

séricos devem ser monitorados periodicamente, pelo risco de hipercalemia.

Gravidez: Categoria de risco na gravidez: C e D. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação: devido ao potencial para eventos adversos sobre

o lactente, cabe ao médico decidir entre interromper a amamentação ou o uso da olmesartana medoxomila, levando em conta a importância do medicamento para a mãe.

Interações

Medicamentosas: lítio, bloqueadores dos receptores de angiotensina II, inibidores da ECA, alisquireno, AINEs, colesevelam. Reações Adversas: os eventos geralmente foram leves,

transitórios e não tinham nenhuma relação com a dose de olmesartana medoxomila. A reação mais comum observada é tontura.

Posologia: Uso Pediátrico Acima de 6 anos: A dose inicial

recomendada é de 20mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos e que possuem mais de 35Kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois

de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia. Uso Adulto: a dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia, quando usado como monoterapia.

Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. Os pacientes devem engolir o comprimido inteiro

com um pouco de água potável. O início do efeito anti-hipertensivo usualmente se manifesta dentro de uma semana e a redução máxima da pressão arterial em geral é obtida com duas

a quatro semanas de tratamento com OLMECOR

_{. Populações Especiais: Idosos: Nenhum ajuste da dose inicial. Insufi ciência Renal leve e moderada: Nenhum ajuste da dose inicial.}

Insufi ciência Renal Grave: o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e uma dose inicial inferior deve ser considerada. Disfunção Hepática leve a moderada: Nenhum ajuste

da dose inicial. Insufi ciência Hepática Grave: o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e uma dose inicial inferior deve ser considerada.

OLMECOR

_{pode ser partido.}

(Mar2021) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

CONTRAINDICAÇÃO: hipersensibilidade aos componentes da fórmula. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: lítio.

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Referências: 1. Oparil S, et al. Comparative Efficacy of Olmesartan, Losartan, Valsartn, and Irbesartan in the Controlo of Essential Hypertension. J Clin Hypertens. 2001;3:283-318. 2.

Redon J, Fabia MJ. Efficacy in angiotensin receptor blockade: a comparative review of data with olmesartan.

3. Kario K, Saito I, Kushiro T, Teramukai S, Ishikawa Y, Hiramatsu K, Kobayashi

F, Shimada K. Effect of the angiotensin II receptor antagonista olmesartan on morning home blood pressure in hypertension: HONEST study at 16 weeks. J Hum Hypertens. 2013 Dec;

27(12):721-8.

4. Michel MC, Foster C, Brunner HR, Liu L. A systematic comparison of the properties of clinically used angiotensin II type 1 receptor antagonists. Pharmacol Rev. 2013 Mar

13;65(2):809-48. doi: 10.1124/pr.112.007278. Print 2013 Apr.

5. Wang L, Zhao JW, Liu B, Shi D, Zou Z, Shi XY. Antihypertensive effects of olmesartan compared with other angiotensin

receptor blockers: a meta-analysis. Am J Cardiovasc Drugs. 2012;12(5):335-44.

OLMECOR

_{(olmesartana medoxomila).Registro MS - 1.0525.0058. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE}

AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. Composição, Forma farmacêutica e Apresentações: OLMECOR

_{20mg:cada comprimido revestido contém 20mg de olmesartana medoxomila,}

embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos;

OLMECOR

_{40mg: cada comprimido revestido contém 40mg de olmesartana medoxomila, embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.}

Indicação: é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (primária). Contraindicação: é contraindicado a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula. Precauções

e Advertências: sinais de enteropatia com diarreia crônica semelhante à doença celíaca podem ocorrer em pacientes em uso de olmesatana medoxomila. Os níveis eletrolíticos

séricos devem ser monitorados periodicamente, pelo risco de hipercalemia.

Gravidez: Categoria de risco na gravidez: C e D. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação: devido ao potencial para eventos adversos sobre

o lactente, cabe ao médico decidir entre interromper a amamentação ou o uso da olmesartana medoxomila, levando em conta a importância do medicamento para a mãe.

Interações

Medicamentosas: lítio, bloqueadores dos receptores de angiotensina II, inibidores da ECA, alisquireno, AINEs, colesevelam. Reações Adversas: os eventos geralmente foram leves,

transitórios e não tinham nenhuma relação com a dose de olmesartana medoxomila. A reação mais comum observada é tontura.

Posologia: Uso Pediátrico Acima de 6 anos: A dose inicial

recomendada é de 20mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos e que possuem mais de 35Kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois

de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia. Uso Adulto: a dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia, quando usado como monoterapia.

Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. Os pacientes devem engolir o comprimido inteiro

com um pouco de água potável. O início do efeito anti-hipertensivo usualmente se manifesta dentro de uma semana e a redução máxima da pressão arterial em geral é obtida com duas

a quatro semanas de tratamento com OLMECOR

_{. Populações Especiais: Idosos: Nenhum ajuste da dose inicial. Insuficiência Renal leve e moderada: Nenhum ajuste da dose inicial.}

Insuficiência Renal Grave: o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e uma dose inicial inferior deve ser considerada. Disfunção Hepática leve a moderada: Nenhum ajuste

da dose inicial. Insuficiência Hepática Grave: o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e uma dose inicial inferior deve ser considerada.

OLMECOR

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(Mar2021) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

CONTRAINDICAÇÃO: hipersensibilidade aos componentes da fórmula. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: lítio.

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Dr. Hermes Toros Xavier | CRM-SP 56.651

Doutor e Pós-Doutor em Cardiologia pelo InCor do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Fellow da European Society of Cardiology

Highlights do American College of Cardiology – ACC Virtual 2021

Pelo segundo ano consecutivo, em função da pandemia do COVID-19, o Congresso do American College of Cardio-logy 2021 foi realizado em ambiente virtual, entre os dias 15 e 17 de maio últimos. Nestes Highlights, selecionamos os principais estudos apresentados nas sessões de “Late-Breaking Clinical Trials”, reservadas à discussão de novos ensaios clínicos.

• PARADISE-MI – testando o uso de sacubitril/valsartana na fase aguda do IAM versus ramipril na ocorrência de even-tos CV.

• ADAPTABLE – avaliando as doses de 81 e 325 mg do AAS em pacientes com doença aterosclerótica CV.

• STRENGTH – trazendo dúvidas sobre o efeito da suplementação de ácidos ômega-3 em pacientes de alto risco e triglicérides elevados.

• EXPLORER-HCM – mostrando os efeitos do inibidor de miosina mavacamten na cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

• LAAOS-III – abordando a oclusão do apêndice atrial esquerdo durante cirurgia cardíaca de pacientes com FA. • HOST-EXAM – avaliando a monoterapia com AAS versus clopidogrel após implante de stent coronário.

Todos estes trabalhos são cientificamente muito relevantes e, seguramente, repercutirão diretamente na prática clínica mais atual. Tenham uma boa leitura.

PARADISE-MI – sacubitril/valsartana versus ramipril na prevenção de desfechos CV após IAM

Em estudo multicêntrico, de 41 países, envolvendo 5.669 pacientes acometidos de IAM há menos de 1 semana antes da randomização e com fração de eje-ção (FE) ≤ 40% e/ou congestão pulmonar, além de qualquer outro fator de risco potencial, os autores testaram o uso de sacubitril/valsartana na fase aguda do IAM.

Foram excluídos pacientes com insuficiência cardía-ca (IC) prévia, instabilidade clínicardía-ca ou disfunção renal acentuada (eTFG < 30). A maioria dos participantes do estudo estava sob terapia antiplaquetária (92%), beta-bloqueadores (85%) e estatinas (95%).

Os pacientes foram randomizados para o uso de sacubitril/valsartana 97/103 mg, duas vezes ao dia

(n = 2.830, 23% mulheres), ou ramipril 5 mg, duas vezes ao dia (n = 2.831, 25% mulheres) para um seguimen-to médio de 23 meses. Mais que 40% dos pacientes eram diabéticos e a maioria hipertensos. O desfecho primário foi composto de morte CV, primeira hospita-lização por IC ou IC de tratamento ambulatorial. Numericamente, ocorreram poucos eventos primários entre os pacientes com sacubitril/valsartana versus ra-mipril: 338 e 373 (6,7 e 7,4 para cada 100 pacientes/ anos), respectivamente. Entretanto, a diferença não alcançou significância estatística, com HR 0,99 (IC 95%:0,78-1,04; p = 0,17).

De forma similar, todos os desfechos secundários favoreceram numericamente o tratamento com sa-cubitril/valsartana versus ramipril, mas não foram significativos.

HIGHLIGHTS DO AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY

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Em uma análise exploratória da carga total da IC, incluindo eventos recorrentes, os autores observa-ram 21% de redução em favor de sacubitril/valsar-tana comparado ao ramipril (HR 0,79; IC 95%:0,65-0,97; p = 0,02).

A taxa de eventos adversos foi equivalente em ambos os grupos, sem diferenças para angioedema, níveis anormais de potássio, disfunção renal ou anormali-dades hepáticas. Pacientes tratados com sacubitril/ valsartana apresentaram taxa ligeiramente maior de hipotensão, os tratados com ramipril, mais propensos a relatar tosse.

Os autores concluíram que sacubitril/valsartana não resultou em significativa redução das taxas de morte CV, hospitalização por IC ou tratamento de IC ambula-torial quando comparado ao ramipril.

Referência: Michel A et al. Prediabetes Associated with an Increase in

Major Adverse Cardiovascular Events. ACC Virtual 2021.

ADAPTABLE – AAS 81 versus 325 mg na doença aterosclerótica CV

Segue controversa uma definição da dose apropria-da de AAS para diminuir o risco de morte CV, IAM e AVC e minimizar a ocorrência de sangramento maior em pacientes com doença aterosclerótica CV (DACV) estabelecida.

Em estudo aberto, os autores atribuíram aleatoria-mente a pacientes com DACV estabelecida uma dose de AAS 81 mg ou 325 mg diários. O desfecho primá-rio de eficácia foi composto de morte por qualquer causa, internação por IAM ou AVC, o desfecho de se-gurança foi a internação por hemorragia grave, am-bos avaliados na análise de tempo-para-o-evento. Um total de 15.076 pacientes foi acompanhado du-rante 26,2 meses. Antes da randomização, 13.537 (96%) referiam uso prévio de AAS, sendo 85,3% com 81 mg ao dia.

Morte, hospitalização por IAM ou por AVC ocorreram em 590 pacientes (7,28%) no grupo AAS 81 mg e

569 pacientes (7,51%) no grupo 325 mg (HR 1,02; IC 95%:0,91-1,14).

Hospitalização devida a sangramento maior ocorreu em 53 pacientes (0,63%) no grupo 81 mg e em 44 pacientes (0,60%) no grupo 325 mg (HR 1,18; IC 95%: 0,79-1,77).

Pacientes em uso de 325 mg apresentaram maior in-cidência de troca para a dose de 81 mg (41,6% versus 7,1%) e menor tempo médio de exposição à dose ran-domizada (434 dias versus 737 dias).

Os autores concluíram que nenhuma diferença signi-ficativa foi observada em desfechos clínicos ou san-gramento entre pacientes com 81 mg ou 325 mg de AAS e que substancial troca para a dose de 81 mg ocorreu durante o seguimento do estudo.

Referência: Jones WS et al. Comparative Effectiveness of Aspirin Dosing in

CV Disease. ACC Virtual 2021. NEJM. 2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2102137.

STRENGTH – nova análise traz mais dúvidas sobre ácidos ômega-3

Nessa nova análise do estudo STRENGTH, multicêntri-co, que avaliou pacientes de alto risco CV com níveis elevados de triglicérides, os autores determinaram a associação entre os níveis plasmáticos de EPA (ácido eicosapentaenoico) e DHA (ácido docosahexaenoico) e a ocorrência de desfechos CV, comparando o uso de 4 gramas diários de ácidos ômega-3 versus óleo de milho como placebo.

O desfecho primário foi composto de morte CV, IAM, AVC, revascularização coronária ou angina instável com hospitalização. A medida do desfecho foi a razão de risco (HR), ajustada para as características basais, para pacientes com ômega-3 comparados com óleo de milho, para os tercis mais elevados da concentra-ção plasmática de EPA e de DHA, nos 12 meses após a randomização.

Do total de 13.078 participantes, média de idade 62,5 anos, 34,6% mulheres e 70% diabéticos, 6.539 (50%) foram randomizados para ômega-3 e 6.539 (50%) para placebo.

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pa-cientes ômega-3 foram 89 μg/mL para EPA e 91 μg/ mL para DHA; os tercis mais elevados apresentaram 151 μg/mL para EPA e 118 μg/mL para DHA.

Na comparação com o óleo de milho, a HR para os maiores tercis plasmáticos atingidos com o tratamen-to com ômega-3 foi de 0,98 (IC 95%:0,83-1,16; p = 0,81) para EPA e de 1,02 (IC 95%:0,86-1,20; p = 0,85) para DHA. Na análise de subgrupos os resultados fo-ram similares.

Os autores concluíram que, entre os pacientes tra-tados com ômega-3, os níveis plasmáticos de EPA e DHA, mesmo nos tercis mais elevados, não se as-sociaram a benefício ou dano em pacientes de alto risco CV.

Referência: Nissen SE et al. Association Between Achieved ω-3 Fatty Acid

Levels and Major Adverse CV Outcomes in Patients With High CV Risk: A Secondary Analysis of STRENGTH Trial. ACC Virtual 2021; JAMA 2021; DOI: 10.1001/jamacardio.2021.1157.

EXPLORER-HCM – mavacamten melhora as condições de saúde de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Nessa análise secundária do EXPLORER-HCM, estudo multicêntrico, fase III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os autores avaliaram o efeito do mavacamten, o primeiro inibidor da miosina car-díaca, sobre o estado de saúde dos pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HCM) — ou seja, nos sintomas, função física e social e qualidade de vida.

Participaram pacientes adultos com HCM sintomática (gradiente ≥ 50 mmHg e classe funcional NYHA II-III) que foram randomizados para mavacamten ou place-bo por 30 semanas, após um período de washout de 8 semanas.

O desfecho primário foi definido como mudança no estado de saúde avaliado por meio do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), que foi admi-nistrado no período basal e nas semanas 6, 12, 18, 30 (final do tratamento) e 38 (fim do estudo).

Entre maio de 2018 e julho de 2019, 429 indivíduos foram avaliados quanto a elegibilidade, dos quais 251 (59%) foram incluídos na randomização. Dos 123 pa-cientes randomizados para mavacamten, 97 (75%) completaram KCCQ basal e na semana 30, enquanto dos 128 para placebo, 88 (69%).

Na semana 30, as mudanças no escore do KCCQ fo-ram maiores no grupo mavacamten que no placebo, 14,9 versus 5,4, diferença de +9,1 (IC 95%:5,5-12,8; p < 0,0001), com benefícios similares em todas as escalas do KCCQ. A proporção de pacientes com mudanças muito importantes no escore (> 20 pontos) foi de 36% com mavacamten e de 15% com placebo, com dife-rença absoluta estimada de 21% (IC 95%:8,8-33,4) e um NNT de 5 (IC 95%:2-11). Esses ganhos retornaram ao padrão basal após a interrupção do tratamento. Os autores concluíram que o tratamento com mava-camten melhora a condição de saúde de pacientes com HCM sintomática comparado ao placebo, com NNT baixo para garantir o benefício. Levando em con-ta que a melhora da condição de saúde desses pa-cientes é o objetivo primário, mavacamten representa uma nova e potencial estratégia de tratamento.

Referência: Spertus JA et al. Mavacamten for treatment of symptomatic

obstructive hypertrophic cardiomyopathy (EXPLORER-HCM): health status analysis of randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. ACC Virtual 2021. Lancet. 2021; DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00763-7.

LAAOS-III – oclusão do apêndice atrial esquerdo durante cirurgia cardíaca reduz o risco de AVC em pacientes com fibrilação atrial

Oclusão cirúrgica do apêndice atrial esquerdo (AAE) tem sido aventada como hipótese para a prevenção do AVC isquêmico em pacientes com FA (fibrilação atrial), e o procedimento poderia ser realizado duran-te a cirurgia cardíaca de outras indicações.

Os autores conduziram um estudo multicêntrico, ran-domizado, envolvendo pacientes com FA e escore de CHA2DS2-VASc de pelo menos 2 (na escala de 0 a 9, com escores mais elevados indicando maior risco de AVC), que foram indicados para cirurgia cardíaca por outras

HIGHLIGHTS DO AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY

indicações. Foram, então, randomizados, para oclusão ou não do AAE; todos receberam tratamento padrão, incluindo anticoagulantes orais, durante o seguimento. O desfecho primário do estudo foi a ocorrência de AVC isquêmico (AVCi), incluindo ataque isquêmico transitório comprovado por imagem) ou embolia sis-têmica (ES).

Foram incluídos 2.379 pacientes no grupo oclusão e 2.391 no grupo não oclusão; a média de idade foi de 71 anos e o CHA2DS2-VASc, escore médio, de 4,2. Durante o seguimento médio de 3,8 anos, AVCi ou ES ocorreu em 114 (4,8%) dos pacientes com a oclusão do AAE e em 168 (7%) daqueles sem a oclusão do AAE (HR 0,67; IC 95%:0,53-0,85; p = 0,001). A incidên-cia de sangramento perioperatório, IC ou mortalida-de não diferiram significativamente entre os grupos estudados.

Os autores concluíram que, entre pacientes com FA que são indicados a cirurgia cardíaca por outras indi-cações, a maioria em uso de anticoagulantes orais, o risco de AVCi ou ES foi menor quando a oclusão do AAE foi realizada concomitantemente à cirurgia car-díaca indicada.

Referência: Whitlock RP et al. Left Atrial Appendage Occlusion

during Cardiac Surgery to Prevent Stroke. NEJM. 2021; DOI: 10.1056/ NEJMoa2101897. ACC Virtual 2021.

HOST-EXAM – AAS versus clopidogrel como monoterapia após implante de stent coronário

Os autores avaliaram comparativamente a eficá-cia e a segurança da monoterapia com AAS versus

clopidogrel em pacientes submetidos a implante de stent coronário.

Em estudo iniciado pelo investigador, multicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto, foram envolvidos pacientes adultos que faziam uso de terapia dupla com antiagregantes plaquetários (DAPT) por 6-18 meses após intervenção percutânea com implante de stents farmacológicos. Foram excluídos pacientes com complicações isquêmicas ou risco de sangra-mentos. O desfecho primário do estudo foi composto de morte por todas as causas, IAM, AVC ou readmis-são por síndrome isquêmica aguda e ocorrência de sangramento maior.

Foram incluídos 5.438 pacientes, randomizados para clopidogrel (n = 2.710) ou AAS (n = 2.728). Durante o seguimento de 24 meses, o desfecho primário ocor-reu em 5,2% dos pacientes com clopidogrel e em 7,7% dos pacientes com AAS (HR 0,73; IC 95%:0,59-0,90; p = 0,003).

Os autores concluíram que o uso de clopidogrel como monoterapia, comparado ao AAS, durante o período de manutenção crônica após implante de stent coronário, reduziu significativamente o risco de morte por todas as causas, IAM, AVC, readmissão por isquemia aguda e ocorrência de sangramentos maio-res; demonstrando ser superior em prevenir eventos clínicos adversos subsequentes.

Referência: Koo BK et al. Aspirin versus clopidogrel for chronic

maintenance monotherapy after percutaneous coronary intervention (HOST-EXAM): an investigator-initiated, prospective, randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2021; DOI: 10.1016/S0140-6736(21)01063-1. ACC Virtual 20210.1016/S0140-6736(21)01063-1.

conteúdo

Rua Anseriz, 27, Campo Belo – 04618-050 – São Paulo, SP. Fone: 11 3093-3300 www.segmentofarma.com.br • Cód.: 24902.06.2021.

O conteúdo desta obra é de inteira responsabilidade de seu(s) autor(es). Produzido por Segmento Farma Editores Ltda., em junho de 2021. MATERIAL DE DISTRIBUIÇÃO EXCLUSIVA A PROFISSIONAIS DE SAÚDE HABILITADOS A PRESCREVER E/OU DISPENSAR MEDICAMENTOS.

NEBLOCK® _{(cloridrato de nebivolol). Registro MS - 1.0525.0056. USO ORAL. USO ADULTO. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. Composição, Forma farmacêutica e}

Apresentação: NEBLOCK® _{5mg: cada comprimido contém 5,45 mg de cloridrato de nebivolol; embalagens com 7, 30,60 e 100 comprimidos. Indicações: tratamento de hipertensão arterial em todos os estágios e no tratamento da}

insuficiência cardíaca, em associação com as terapêuticas padronizadas em pacientes idosos com idade ≥ 70 anos e com fração de ejeção ≤ 35%. Contraindicações: hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes,

insuficiência ou função hepática diminuída, insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogênico ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requerem terapêutica inotrópica por via I.V, doença do nó sinusal, bloqueio cardíaco do segundo e terceiro grau (sem marcapasso), história de broncoespasmo e asma, feocromocitoma não tratado, acidose metabólica, bradicardia, hipotensão arterial. Precauções e Advertências: os bloqueadores

beta-adrenérgicos devem ser usados com cautela em pacientes com perturbações circulatórias periféricas, em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, em pacientes com angina de Prinzmetal. O nebivolol não interfere com os níveis de glicose em pacientes diabéticos, porém deve usar-se com precaução em pacientes diabéticos, porque o nebivolol pode mascarar certos sintomas de hipoglicemia e mascarar os sintomas de taquicardia no hipertireoidismo. Este medicamento contém LACTOSE, sendo assim os pacientes com situações hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Este medicamento pode causar doping. Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: a amamentação

não é recomendada durante a administração de nebivolol. Interações Medicamentosas: antiarrítmicos de classe I, bloqueadores dos canais de cálcio, anti-hipertensores de ação central. Reações Adversas: Hipertensão: cefaleias,

tonturas, parestesia, nauseas, vômitos, obstipação, dispneia, fadiga, edema. Insuficiência Cardíaca: bradicardia, tontura. Posologia: os comprimidos devem ser administrados por via oral, com um pouco de água, a qualquer hora do dia.

Hipertensão: A dose recomendada é de um comprimido (5 mg) ao dia, de preferência à mesma hora do dia. A redução da pressão arterial é evidente após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido no final de 4 semanas. Populações Especiais: Insuficiência Renal: a dose inicial recomendada é 2,5 mg por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 5 mg. Insuficiência Hepática: está contraindicado. Idosos: Nos pacientes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. Se necessário a dose diária pode ser aumentada para 5 mg. Nos pacientes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. Se necessário a dose diária pode ser aumentada para 5 mg. Nos pacientes acima de 75 anos devem ser tomadas precauções e proceder uma monitorização rigorosa destes pacientes. Crianças e adolescentes: não é recomendado. Insuficiência Cardíaca: a

dose máxima recomendada é de 10 mg de nebivolol uma vez por dia. Populações Especiais: Insuficiência Renal: não se recomenda o uso de nebivolol em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência Hepática: está contraindicado. Idosos: não é necessário ajustamento posológico, uma vez que a dose máxima tolerada é ajustada individualmente. Crianças e Adolescentes: não é recomendada. NEBLOCK® _{5mg pode ser partido. Este medicamento não pode}

ser mastigado. (Mar2021) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

CONTRAINDICAÇÃO: hipersensibilidade aos componentes da fórmula. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: antiarrítmicos de classe I.

Referências Bibliográficas: 1. Olawi N, Krüger M, Grimm D, Infanger M, Wehland M. Nebivolol in the treatment of arterial hypertension. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2019 Sep;125(3):189-201. doi: 10.1111/bcpt.13248. Epub 2019

Jul 4. 2. Kamp O, Metra M, Bugatti S, Bettari L, Dei Cas A, Petrini N, et al. Nebivolol: Haemodynamic effects and clinical signi_cance of combined beta-blockade and nitric oxide release. Drugs. 2010;70:41-56. 3. VII Diretriz Brasileira de

Hipertensão Arterial – 2020. 4. Site Consulta Remédios, https://consultaremedios.com.br/b/neblock. Acesso em 28/04/21.

VIII

DE HIPERTENSÃO

ARTERIAL 20203

•

Ação Vasodilatadora

por aumento da síntese

e liberação de óxido

nítrico

•

Indicado para todos

os níveis de Hipertensão

Arterial

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7902877 | Distribuído em junho/2021. Distribuição exclusiva à classe médica. Para mais informações, referências e bula resumida, consulte outra página desta publicação.