APROVADO EM 02-10-2013 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Luferti 100 mg Comprimido vaginal Progesterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Luferti e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Luferti 3. Como utilizar Luferti
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Luferti
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Luferti e para que é utilizado
Este medicamento é fornecido sob a forma de comprimido vaginal que contém progesterona – uma hormona sexual natural feminina.
Luferti destina-se a mulheres que necessitam de progesterona adicional ao serem sujeitas a tratamento num programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA). A progesterona atua no revestimento do útero e ajuda-a a ficar e permanecer grávida quando estiver a ser tratada para infertilidade.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Luferti
Luferti pode ser utilizado apenas em mulheres que estão a ser sujeitas a tratamentos de infertilidade num programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA). O tratamento é iniciado no dia da recuperação do oócito. O seu médico irá dizer-lhe quando é que o tratamento será iniciado.
Não utilize Luferti
- se tem alergia à progesterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tiver um sangramento vaginal anormal que não foi avaliado pelo médico.
- se tiver um aborto e o seu médico suspeitar que ainda está algum tecido no útero ou uma gravidez fora do útero.
- se tem atualmente ou se teve no passado problemas de fígado graves.
APROVADO EM 02-10-2013 INFARMED - se tem atualmente ou se teve no passado coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões, olhos ou noutro local do corpo.
- se tem porfiria (um grupo de distúrbios de algumas enzimas que podem ser hereditários ou adquiridos).
Advertências e precauções
Tome especial cuidado e avise imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento ou até mesmo alguns dias pós a última utilização: Dor na barriga da perna ou no peito, uma súbita falta de ar ou tosse com sangue indicativos de possíveis coágulos nas pernas, coração ou pulmões
Dores de cabeça ou vómitos graves, tonturas, fraqueza, ou alterações na visão ou na fala, fraqueza ou formigueiro num braço ou perna indicativos de possíveis coágulos cerebrais ou no olho
Agravamento de sintomas de depressão.
Antes do tratamento com Luferti diga ao seu médico se tiver ou se tiver tido algum dos seguintes problemas de saúde:
Epilepsia Enxaqueca Asma
Disfunção cardíaca ou renal Diabetes.
Crianças
Não existe utilização relevante de Luferti nas crianças. Outros medicamentos e Luferti
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem interagir com os comprimidos vaginais de progesterona. Por exemplo, a carbamazepina, rifampicina assim como produtos à base de plantas contendo hipericão podem diminuir a eficácia, enquanto que produtos contendo cetoconazol e cremes antifúngicos vaginais podem alterar a atividade da progesterona.
Gravidez e amamentação
Luferti pode ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez por mulheres que necessitam de um acréscimo de progesterona enquanto estão a ser sujeitas a tratamento num programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA).
Os riscos de anomalias congénitas (existentes à nascença), incluindo anomalias genitais em crianças do sexo masculino ou feminino, após exposição a progesterona exógena durante a gravidez não foram completamente estabelecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas
Luferti tem uma influência menor ou moderada sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Pode causar sonolência e/ou tonturas; consequentemente é aconselhável precaução no caso de condutoras e utilizadores de máquinas.
APROVADO EM 02-10-2013 INFARMED 3. Como utilizar Luferti
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual são 100 mg colocados diretamente na sua vagina três vezes ao dia, começando no dia da recuperação do oócito. A administração de Luferti deve ser continuada durante 30 dias se a gravidez tiver sido confirmada.
Instruções de utilização
Luferti destina-se a ser colocado diretamente na sua vagina através do aplicador fornecido na embalagem.
Desembrulhe o aplicador.
Coloque um comprimido no espaço disponível na ponta do aplicador. O comprimido deverá encaixar com segurança e não cair para fora.
O aplicador com o comprimido pode ser inserido na vagina consigo de pé, sentada, ou deitada de costas com os joelhos dobrados. Insira suavemente a ponta fina do aplicador bem dentro da vagina.
Empurre o êmbolo para libertar o comprimido.
Retire o aplicador e lave-o completamente em água quente corrente, seque-o com um tecido suave e guarde o aplicador para utilização subsequente.
APROVADO EM 02-10-2013 INFARMED
Se utilizar mais Luferti do que deveria
Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver utilizado mais Luferti do que a dose que o seu médico lhe disse para utilizar.
Caso se tenha esquecido de utilizar Luferti
Tome a dose assim que se lembrar e depois continue com a posologia habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Luferti
Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico se tencionar parar ou tiver parado de utilizar Luferti. A interrupção abrupta da progesterona pode causar aumento de ansiedade, alteração do estado de humor e aumento de predisposição para convulsões.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, distúrbios vaginais e cãibras no útero.
APROVADO EM 02-10-2013 INFARMED Os seguintes efeitos secundários frequentes afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes tratadas:
- Dores de cabeça
- Distensão abdominal (inchaço no abdómen) - Dor abdominal
- Náuseas
- Cãibras no útero.
Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes tratadas:
- Tonturas - Insónia - Diarreia
- Prisão de ventre
- Urticária (erupção na pele alérgica) - Erupção na pele
- Distúrbios vaginais (p.ex. desconforto abdominal, sensação de ardor, corrimento, secura e sangramento)
- Infeção fúngica vaginal
- Distúrbios mamários (p.ex. dor mamária, inchaço mamário e tensão mamária) - Comichão na zona genital
- Edema periférico (inchaço devido à acumulação de fluido).
Os seguintes efeitos secundários foram observados depois do produto ter sido comercializado. A frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Fadiga - Vómitos
- Reações alérgicas
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Luferti
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
APROVADO EM 02-10-2013 INFARMED Qual a composição de Luferti
A substância ativa é a progesterona.
Cada comprimido vaginal contém 100 mg de progesterona. Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra Lactose mono-hidratada
Amido de milho pré-gelatinizado Povidona
Ácido adípico
Hidrogenocarbonato de sódio Laurilsulfato de sódio
Estearato de magnésio
Qual o aspeto de Luferti e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um comprimido vaginal. É um comprimido branco a esbranquiçado plano e oval com as inscrições «FPI» num lado e «100» no outro. Tamanhos de embalagem: 21 ou 90 comprimidos vaginais, fornecidos com um aplicador vaginal de polietileno. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgária, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Holanda, Noruega, Polónia, Eslováquia, Espanha e Suécia: Lutinus Portugal: Luferti
Roménia: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale Eslovénia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete Reino Unido: Lutigest
