Políticas de Regulação de
Produtos Biotecnológicos
Diretoria Dirceu Raposo de Melo Gerência Geral de Medicamentos
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia
Nenhum produto, inclusive o importado, poderá
ser industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de ser registrado no MS.
Lei 6.360/76.
Registro de Medicamentos
Bases legais
VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por
períodos iguais e sucessivos, mantido o número
do registro inicial;
REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a
validade.
Registro de Medicamentos
Aspectos Gerais
Registro de Medicamentos
Aspectos Gerais
LEGITIMIDADE: publicação no DOU;
CANCELAMENTO DE REGISTRO: iniciar novo
processo;
INSPEÇÃO: requisitos de BPF.
Lei 6.360/76.
Registro de Medicamentos
Aspectos Gerais
Evolução da Legislação
de Registro de Medicamentos
- Mesmos critérios para diferentes
categorias de medicamentos;
Evolução da Legislação
de Registro de Medicamentos
- Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99;
- Hemoderivados – RDC 46/00;
Evolução da Legislação
de Registro de Medicamentos
- Produtos Biológicos – RDC 80/02
(primeiro marco normativo);
- Produtos Biológicos – RDC 315/05
(resolução vigente).
• Principais modificações no registro de produtos
biológicos implementadas pela RDC 315/05:
• Descrição de todas as etapas do processo de fabricação do
princípio ativo e do produto biológico a granel;
• Documentação de validação dos procedimentos de
transporte;
• Hemoderivados: relatório dos processos de controle de
qualidade do plasma e a respectiva documentação de validação;
• No caso de medicamento biológico, pode-se apresentar
estudos clínicos de não-inferioridade, como demonstração da atividade terapêutica e segurança;
• Documentação de produção e controle de qualidade de 3
lotes consecutivos do princípio ativo e produto terminado.
Evolução da Legislação
Regulamentação de Produtos Biológicos
O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?1. Vacinas;
2. Soros Hiperimunes;
3. Hemoderivados;
4. Biomedicamentos: derivados de fluidos
biológicos ou de tecidos de origem animal,
procedimentos biotecnológicos;
O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?
5. Anticorpos monoclonais;
6. Medicamentos contendo microorganismos
vivos, atenuados ou mortos;
7. Probióticos;
8. Alérgenos
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/05
Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidações dos Produtos Biológicos Terminados.
RDC 46/00 – HEMODERIVADOS RDC 233/05 – PRODUTOS ALERGÊNICOS RDC 323/03 – MEDICAMENTOS PROBIÓTICOS RDC 315/05 – REGISTRO e ALTERAÇÕES RDC 47/09 – DIZERES DE BULA RDC 71/09 – DIZERES DE ROTULAGEM
LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA
REGISTRO – DOSSIÊ
• DOCUMENTAÇÃO LEGAL • DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
• RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA
DOCUMENTAÇÃO LEGAL
• FP’s
• Taxa de Fiscalização de VISA • Porte da empresa
• AFE + Alvará Sanitário • CRT
DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
• RELATÓRIO TÉCNICO
• BULA + DIZERES DE ROTULAGEM • ESTUDOS DE ESTABILIDADE
• RELATÓRIO DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO
TERAPÊUTICA – RET
• ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS
CP 71/2009
Alterações pós-registro de Produtos Biológicos
Consultas Públicas
CP 72/2009
Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos
CP 49/2010
Revisão da RDC 315/2005
CP 49/2010
Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos
Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
I – Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.
II – Produto Biológico: o Produto Biológico não-novo ou conhecido é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.
Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
III – Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País.
O Produto Biológico comparador será utilizado no exercício de comparabilidade quando escolhida a via de desenvolvimento por comparabilidade.
Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
Em caso de indisponibilidade comercial
do produto biológico comparador no
Brasil, o medicamento utilizado no
exercício de comparabilidade poderá ser
adquirido diretamente do local de
fabricação, desde que mantidos o local
de fabricação e o processo produtivo
aprovados pela Anvisa.
Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
Para
que
possa
fornecer
dados
coerentes e conclusivos, o mesmo
produto comparador deve ser utilizado
em todas as etapas
do exercício de
comparabilidade:
parâmetros
de
Consulta Pública nº 49/2010
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo;
- Desenvolvimento individual;
Consulta Pública nº 49/2010
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)
Dados
totais
sobre
desenvolvimento;
produção; controle de qualidade; estudos não
clínicos e clínicos (Fases I, II e III).
Consulta Pública nº 49/2010
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
-
Desenvolvimento
individual
(Produto
Biológico Novo e/ou Produto Biológico)
Não é feita comparação com outro produto
biológico já registrado. Dossiê completo deve
ser apresentado. Estudos clínicos de
Consulta Pública nº 49/2010
Vias Regulatórias Possíveis para o
Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico)
Deve ser eleito um Produto Biológico comparador. É utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador.
Desenvolvimento
individual Desenvolvimento por comparabilidade
Produto Biológico Novo Dossiê completo: Produção e Controle de Qualidade Relatório de Experimentação Terapêutica - Dossiê de qualidade completo - Exercício de comparabilidade - Dados não-clínicos e clínicos comparativos
Vias regulatórias possíveis para o
registro de um Produto Biológico
Obrigada, produtos.biologicos@anvisa.gov.br
“O impossível, em geral, é o que não se tentou.” Jim Goodwin
