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Flameril comprimidos gastrorresistentes e supositórios e Flameril Retard podem ser utilizados nas seguintes situações:

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Academic year: 2021

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APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador

Flameril 50 mg comprimidos gastrorresistentes Flameril 100 mg supositórios

Flameril Retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada Diclofenac sódico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Flameril e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Flameril 3. Como utilizar Flameril

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Flameril

6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Flameril e para que é utilizado

Flameril pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que são utilizados no tratamento da dor e da inflamação. Flameril alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente, edema e dor, para além de reduzir a febre. Não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamação ou da febre.

Flameril comprimidos gastrorresistentes e supositórios e Flameril Retard podem ser utilizados nas seguintes situações:

-formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: dor reumática das articulações (artrite), dores nas costas, "rigidez do ombro", "cotovelo do tenista" e outras formas de reumatismo.

-entorses, distensões ou outras lesões.

-dor, inflamação e edema após intervenção cirúrgica.

-condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais dolorosos.

Flameril comprimidos gastrorresistentes e supositórios podem ainda ser utilizados para:

-sintomas que acompanham as crises de enxaqueca (só os supositórios).

-como adjuvante nas infeções do ouvido, nariz ou garganta. A febre não constitui, por si só, uma indicação.

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APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED -crises agudas de gota.

Se tiver alguma questão acerca de como Flameril funciona ou porque é que lhe foi prescrito, contacte o seu médico assistente.

Flameril pode igualmente ser utilizado no tratamento de outras doenças, conforme indicação do seu médico assistente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Flameril

Siga cuidadosamente todas as indicações que o seu médico ou farmacêutico lhe deu, mesmo que estas sejam diferentes da informação contida neste folheto.

Não utilize Flameril:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

-se tem úlcera gástrica ou intestinal;

-se alguma vez teve uma reação alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamação ou a dor (p. ex. diclofenac, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, corrimento nasal, eritema cutâneo, inchaço da cara. Se achar que pode ser alérgico, fale com o seu médico;

-se tem hemorragia gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras;

-se sofre de uma doença grave do fígado ou rins;

- se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções.

- se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica) -se sofre de insuficiência cardíaca grave;

-se se encontra nos últimos três meses de gravidez;

-se sofre de dores ou hemorragia no reto (só no caso dos supositórios).

Se alguma destas condições se aplica a si, contacte o seu médico e não utilize Flameril. O seu médico decidirá se este medicamento é indicado para si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Flameril

Se estiver a utilizar Flameril simultaneamente com outros medicamento anti inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, antitrombóticos ou ISRS (ver “Outros medicamentos e Flameril”)

Se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes negras ou se teve mal-estar gástrico ou azia após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado

Se tiver asma ou febre dos fenos (rinite alérgica sazonal)

Se tem uma inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou do trato intestinal (doença de Crohn)

Se tem ou tiver tido problemas cardíacos ou pressão arterial elevada Se tem problemas hepáticos ou renais

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APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED Se estiver desidratado (p.ex. por doença, diarreia, antes ou após uma cirurgia importante).

Se tem pés inchados sem causa traumática associada

Se tem alterações da coagulação sanguínea ou outras doenças do sangue, incluindo uma condição hepática rara designada por porfiria hepática.

Se algumas destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico antes de utilizar Flameril.

Flameril pode reduzir os sintomas de uma infeção (p.ex. dor de cabeça, temperatura elevada). Assim pode tornar uma infeção mais difícil de detetar e tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de consultar um médico, lembre-se de referir que está a utilizar Flameril.

Em casos muito raros, Flameril, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas cutâneas graves (p.ex. rash). Assim informe imediatamente o seu médico se sentir alguma destas reações.

Os medicamentos tais como Flameril podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Antes de lhe ser dado diclofenac, assegure-se que o seu médico sabe: - Se fuma

- Se tem diabetes

- Se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados

Os efeitos secundários podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda utilização em crianças com idade inferior a 14 anos. Flameril e idosos

Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis aos efeitos de Flameril que outros adultos. Assim, os doentes idosos devem seguir as indicações do seu médico com especial cuidado e utilizar o mínimo número de comprimidos ou supositórios possível para o alívio dos sintomas. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados. Insuficiência renal e hepática: Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal e hepática. Em doentes com disfunção renal e hepática ligeira a moderada a dose inicial deve ser reduzida. Não se deve administrar diclofenac a doentes com insuficiência renal e/ou hepática grave.

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APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED Outros medicamentos e Flameril

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina – ISRS (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão)

digoxina (um medicamento usado para problemas cardíacos)

metotrexato (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite)

ciclosporina e tacrolímus (medicamentos usados primariamente em doentes que receberam um transplante de órgãos)

medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, à exceção de insulina diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina)

inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada)

anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação sanguínea) outros medicamentos anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno alguns medicamentos usados no tratamento contra a infeção (antibacterianos à base de quinolona).

corticosteroides (medicamentos usados para proporcionar alívio das áreas inflamadas do corpo).

probenecide;

- sulfinpirazona (um medicamento usado no tratamento da gota) ou voriconazol (um medicamento usado para tratar infeções fúngicas);

- fenitoína (um medicamento usado no tratamento de convulsões). Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Informe o seu médico assistente caso esteja grávida ou pense que pode estar grávida. Não deve utilizar Flameril durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, Flameril não deverá ser utilizado a não ser que seja estritamente necessário. Se Flameril for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Tal como outros medicamentos anti-inflamatórios, não deve utilizar Flameril durante os últimos 3 meses de gravidez, pois tal poderá provocar lesões no feto ou complicações no parto.

Flameril poderá dificultar as suas tentativas de engravidar. Não deverá utilizar Flameril, a menos que seja absolutamente necessário, caso planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.

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APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED Deverá informar o seu médico se estiver a amamentar.

Não deverá amamentar se estiver a utilizar Flameril, pois isto poderá prejudicar a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em casos raros, os doentes a utilizar Flameril podem sentir alguns efeitos como tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Se sentir algum destes efeitos, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma atenção cuidadosa; informe o seu médico assistente logo que possível, se detetar tais efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flameril Flameril 50 mg comprimidos gastrorresistentes

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Flameril Retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Flameril

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Que quantidade de medicamento deve utilizar

Não exceda a dose recomendada. É importante que utilize a dose mínima eficaz para controlar a sua dor e que não utilize Flameril durante mais tempo do que necessário. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O seu médico irá indicar-lhe exatamente quantos comprimidos ou supositórios de Flameril deverá utilizar. Dependendo da sua resposta ao tratamento o seu médico poderá sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.

Adultos

No início do tratamento, a dose diária é geralmente de 100 a 150 mg. Nos casos mais ligeiros, bem como no tratamento prolongado, a dose de 75 a 100 mg diários é, geralmente, suficiente. A dose diária total deverá ser, regra geral, repartida em 2 a 3 doses. Os comprimidos de libertação prolongada de Flameril Retard e os supositórios de Flameril são administrados uma ou duas vezes por dia. Não exceda a dose máxima diária de 150 mg.

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APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED Nos casos de dor menstrual, inicie o tratamento com uma dose de 50 a 100 mg logo que sentir os primeiros sintomas. Mantenha a dose de 50 mg, até um máximo de três vezes por dia, durante alguns dias, conforme necessário. Se a dose diária máxima de 150 mg não proporcionar suficiente alívio da dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar que tome até 200 mg por dia nos períodos menstruais seguintes. Não exceda a dose de 200 mg por dia.

Na enxaqueca inicie o tratamento com uma dose de 100 mg, em supositórios, logo que sentir os primeiros sinais de uma crise iminente. (Como alternativa, nalguns casos, o seu médico assistente poderá administrar-lhe uma injeção intramuscular de Flameril). Esta dose é, geralmente suficiente. Se não obtiver suficiente alívio da dor no período de 4 horas após a primeira dose, poderá recorrer a uma dose adicional de até 100 mg, em supositórios, no mesmo dia. Caso necessite de tratamento adicional nos dias subsequentes, não exceda 150 mg por dia, em doses repartidas.

Como e quando deve utilizar Flameril

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água ou qualquer outro líquido.

Flameril 50 mg comprimidos gastrorresistentes deve ser tomado, preferencialmente, antes das refeições. Flameril Retard deve ser tomado durante as refeições.

Os supositórios de Flameril estão acondicionados numa película. Antes de utilizar o supositório, retire-o totalmente do invólucro e humedeça-o. Deite-se de lado e use o dedo para introduzir bem o supositório no reto. Se o supositório estiver demasiado mole, coloque-o durante alguns minutos no frigorífico ou em água fria antes de o retirar do invólucro. Não parta os supositórios, uma vez que condições de acondicionamento incorretas podem provocar uma distribuição desigual do princípio ativo. Recomenda-se aplicar os supositórios após defecar.

Durante quanto tempo deve utilizar Flameril Siga exatamente as indicações do seu médico. Se utilizar mais Flameril do que deveria

Se tiver utilizado, acidentalmente, mais Flameril do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se a uma urgência hospitalar imediatamente.

Pode necessitar de assistência médica. Caso se tenha esquecido de utilizar Flameril

Se se esqueceu de utilizar uma dose, utilize-a logo que possível. Contudo, se for quase altura da dose seguinte simplesmente, retome o seu esquema de dosagem habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Flameril podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: Hemorragias ou hematomas não usuais

Febre elevada ou dor de garganta persistente

Reações alérgicas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comichão, o que poderá causar dificuldade em engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), desmaios. Pieira e sensação de falta de ar (sinais de asma)

Dor no peito (sinais de ataque cardíaco)

Dores de cabeça graves e súbitas, náuseas, tonturas, sonolência, edemaciamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular) Pescoço rígido (sinais de meningite viral)

Convulsões

Hipertensão (pressão arterial elevada)

Pele vermelha ou púrpura (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). Eritema cutâneo com bolhas, inchaço dos lábios, olhos ou boca. Inflamação da pele com descamação

Dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue. Vómitos com sangue Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite)

Sangue na urina, excesso de proteínas na urina, diminuição acentuada da produção de urina (sinais de problemas nos rins)

Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários frequentes (Probabilidade de afetarem 1 e 10 em cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, alterações da função hepática. (p.ex. níveis das transaminases), eritema cutâneo, irritação no local de aplicação (supositórios).

Outros efeitos secundários raros (Probabilidade de afetarem 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)

Sonolência, dor de estômago, inchaço dos braços, mãos, pernas e pés (edema). Outros efeitos secundários muito raros (Probabilidade de afetarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Desorientação, depressão, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, tremor ou edemaciamento das mãos e dos pés, perturbações da memória, ansiedade, tremores, alterações do paladar, perturbações da visão ou audição, obstipação, aftas, úlcera do esófago (o tubo que transporta a comida da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol), exacerbação das hemorroidas (supositórios).

Alguns efeitos secundários podem ser graves.

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APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED - Cãibras ligeiras e sensibilidade abdominal, iniciando-se pouco após o início do tratamento com Flameril e seguidas por hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente nas 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida, que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Flameril

Flameril 50 mg comprimidos gastrorresistentes Flameril 100 mg supositórios

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Flameril Retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Flameril

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APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED -A substância ativa é diclofenac sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 50 mg de diclofenac sódico.

-Os outros componentes são:

Núcleo: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona, carboximetilamido sódico, água purificada.

Revestimento: hipromelose, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, óxido de ferro amarelo (E172), talco, dióxido de titânio (E171), copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), macrogol 8000, simeticone, óxido de ferro vermelho (E172). Flameril 100 mg supositórios

-A substância ativa é diclofenac sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenac sódico.

-Os outros componentes são: Glicéridos hemi-sintéticos (AM) (gordura sólida). Flameril Retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada

-A substância ativa é diclofenac sódico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de diclofenac sódico

-Os outros componentes são:

Núcleo: sílica coloidal anidra, álcool cetílico, estearato de magnésio, povidona, sacarose.

Revestimento: hipromelose, polissorbato 80, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, sacarose,

Tinta de impressão: tinta preta.

Qual o aspeto de Flameril e conteúdo da embalagem Flameril 50 mg comprimidos gastrorresistentes

Comprimido castanho claro, redondo, biconvexo, com gravação “CG” numa das faces e “GT” na outra.

Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos acondicionados em blisters Alu/PVC/PE/PVDC.

Flameril 100 mg supositórios

Supositório branco amarelado, com forma de torpedo.

Embalagens de 12 supositórios acondicionados em fitas termossoldadas de PVC/ PE. Flameril Retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Comprimido cor-de-rosa, redondo, biconvexo, com gravação “CGC” numa das faces e “CG” na outra.

Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos de libertação acondicionados em blisters de Alumínio/ PVC/PE/PVDC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado

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APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark 2740-255 Porto Salvo

Portugal Fabricante

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark 2740-255 Porto Salvo

Portugal

Referências

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