APROVADO EM INFARMED

Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O que é FLUVOXAMINA SANDOZ e para que é utilizado 2. Antes de tomar FLUVOXAMINA SANDOZ

3. Como tomar FLUVOXAMINA SANDOZ 4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de FLUVOXAMINA SANDOZ 6. Outras informações

FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg Comprimidos FLUVOXAMINA SANDOZ 100 mg Comprimidos

A substância activa é a Fluvoxamina. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de maleato de fluvoxamina.

Os outros ingredientes são: Manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, estearil-fumarato sódico, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, hipromelose, polietilenoglicol.

Nome e Morada do Titular de Autorização de Introdução no Mercado SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 – Loja 1 Quinta da Beloura

2710-693 SINTRA

1. O que é FLUVOXAMINA SANDOZ e para que é utilizado?

FLUVOXAMINA SANDOZ é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos revestidos por película para administração oral.

FLUVOXAMINA SANDOZ é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos Antidepressores (2.9.3).

FLUVOXAMINA SANDOZ está indicado no tratamento do episódio depressivo major e da perturbação obsessivo-compulsiva (POC).

2. Antes de Tomar FLUVOXAMINA SANDOZ Não Tome FLUVOXAMINA SANDOZ:

- Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvoxamina ou a qualquer outro dos ingredientes do medicamento.

A fluvoxamina não deve ser usada em associação a um grupo de medicamentos denominado inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).

- Se estiver a tomar Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO). Um tratamento com fluvoxamina pode ter início:

- Duas semanas após a interrupção de um IMAO irreversível, ou

- No dia seguinte à interrupção de um IMAO reversível (p. ex. moclobemida).

Deve decorrer pelo menos uma semana entre a interrupção do tratamento com fluvoxamina e o início de uma terapêutica posterior com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com FLUVOXAMINA SANDOZ:

- Se está a tomar antidiabéticos orais. Neste caso, deve informar o seu médico assistente, pois pode ser necessário ajustar a dose dos antidiabéticos, em especial no início do tratamento com fluvoxamina.

- Se ocorrer um conjunto de sintomas tais como febre elevada, rigidez, contracção dos músculos, confusão, irritabilidade, agitação extrema. Neste caso, deve interromper de imediato o tratamento com fluvoxamina e contactar rapidamente o seu médico assistente.

Deve informar o seu médico sobre as seguintes situações antes de iniciar o tratamento com fluvoxamina:

- Se sofre de insuficiência renal ou hepática. - Se sofre ou sofreu de perturbações convulsivas. - Se tem epilepsia instável ou epilepsia controlada. - Se tiver alterações hemorrágicas.

- Se sofre ou sofreu de doença maníaca/hipomaníaca.

- Se estiver a receber tratamento de fluvoxamina em simultâneo com algum dos seguintes medicamentos: terfenadina, astemizole ou cisaprida.

- Se sofreu um enfarte de miocárdio recentemente. - Se está a receber electroconvulsivoterapia.

O tratamento deverá ser suspenso se ocorrerem convulsões ou se a frequência de convulsões aumentar.

A possibilidade de tentativa de suicídio está inerente a doentes sofrendo de depressão e pode persistir até que ocorra uma remissão significativa.

O uso de fluvoxamina para o tratamento da depressão não é recomendado em crianças. Nos idosos, o aumento gradual da dose deve ser efectuado mais lentamente e o seu acerto deve ser sempre efectuado com precaução.

Tomar FLUVOXAMINA SANDOZ com alimentos e bebidas:

Se consome habitualmente elevadas quantidades de bebidas contendo cafeína, ou costuma ter reacções adversas à cafeína (tremor, palpitações, naúsea, intranquilidade, insónia), deve reduzir a sua ingestão durante o tratamento com fluvoxamina.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com fluvoxamina. Gravidez

Caso esteja grávida ou pense engravidar consulte o seu médico; este decidirá se deve ou não continuar o tratamento com FLUVOXAMINA SANDOZ.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

FLUVOXAMINA SANDOZ não deve ser utilizada durante o período de amamentação. Se o tratamento for indispensável deve ser interrompida a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

recomenda precaução até que tenha sido avaliada a forma como o medicamento o afecta. Informações importantes sobre alguns ingredientes de FLUVOXAMINA SANDOZ

FLUVOXAMINA SANDOZ contém lactose. Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar FLUVOXAMINA SANDOZ com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A fluvoxamina não deve ser usada em combinação com um grupo de medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar antidepressivos tricíclicos (ex. clomipramina, imipramina e amitriptilina), neurolépticos (ex. clozapina e olanzapina), tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, varfarina, tioridazina, propranolol, ropirinol, fenitoína, terfenadina, astemizole, cisaprida, carbamazepina, ciclosporina, lítio, triptofano e anticoagulantes orais.

Alguns efeitos de fluvoxamina podem ser potenciados quando esta se usa em associação a triptanos, tramadol, ISRS e preparações à base de erva de S. João (Hipericão).

3. Como Tomar FLUVOXAMINA SANDOZ

Tomar FLUVOXAMINA SANDOZ sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depressão:

A dose inicial recomendada é de 50 ou 100 mg, administrada numa toma única à noite.

Recomenda-se o aumento gradual da dose até atingir a dose eficaz. A dose eficaz habitual é de 100 mg por dia e deve ser ajustada à resposta individual do doente até ao máximo de 300 mg diários.

A administração de doses diárias superiores a 150 mg deve ser dividida em 2 ou 3 tomas. O tratamento antidepressivo deve ser continuado por, pelo menos, 6 meses após recuperação de um episódio depressivo.

Na prevenção da recorrência da depressão, a dose recomendada é de uma toma única diária de 100 mg.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC):

A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia durante 3-4 dias. A dose eficaz situa-se habitualmente entre 100 e 300 mg por dia.

A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose eficaz, não excedendo o máximo de 300 mg diários em adultos.

Podem administrar-se, em toma única, doses até 150 mg, de preferência à noite. Aconselha-se que uma dose superior a 150 mg seja repartida por 2 ou 3 tomas.

Tendo obtido uma boa resposta terapêutica, pode continuar-se o tratamento com uma dosagem de fluvoxamina ajustada a cada pessoa. Não se observando melhoria no prazo de 10 semanas, deverá reavaliar-se o tratamento com fluvoxamina.

Sendo a POC uma doença crónica, a continuação do tratamento deve ser considerado durante um período superior a 10 semanas, em doentes reagindo de forma positiva à medicação. Em crianças a partir dos 8 anos e em adolescentes a dose inicial é de 25 mg por dia, aumentando 25 mg todos os 3-4 dias, até atingir uma dose efectiva. A dose máxima em crianças não deve exceder 200 mg/dia.

Doentes sofrendo de insuficiência hepática ou renal devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida e serem cuidadosamente monitorizados.

Os comprimidos devem ser deglutidos com água e sem mastigar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que FLUVOXAMINA SANDOZ é demasiado forte ou demasiado fraco.

Não pare de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico. Se tomar mais FLUVOXAMINA SANDOZ do que deveria

Os sintomas mais frequentes incluem queixas gastro-intestinais (naúseas, vómitos e diarreia), sonolência e tonturas. Têm também sido referidas alterações cardíacas (taquicardia, bradicardia, hipotensão), alterações da função hepática, convulsões e coma.

Em caso de sobredosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais rapidamente possível após a ingestão dos comprimidos e administrado tratamento sintomático. Também é recomendado o uso repetido de carvão activado, se necessário acompanhado por uma laxante osmótico. No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar FLUVOXAMINA SANDOZ

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses

Efeitos da interrupção do tratamento com FLUVOXAMINA SANDOZ

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, tais como tonturas, parestesias (formigueiro das extremidades), cefaleias, náuseas e ansiedade.

A maioria das reacções de privação é de intensidade moderada e autolimitadas.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim de prevenir a ocorrência destes sintomas.

4. Efeitos Secundários Possíveis

FLUVOXAMINA SANDOZ é geralmente bem tolerado. No entanto, como os demais medicamentos, pode ter efeitos secundários.

O sintoma associado ao tratamento com fluvoxamina mais frequentemente observado é a naúsea, por vezes acompanhada de vómitos. Este efeito secundário diminui geralmente, durante as duas primeiras semanas de tratamento.

Outros efeitos adversos a seguir mencionados, estão muitas vezes associados à doença e não necessariamente relacionados com o tratamento:

Frequentes:

Fraqueza, dores de cabeça, mal-estar, palpitações, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), dores abdominais, anorexia, obstipação, diarreia, secura de boca, dispepsia (perturbação gástrica), agitação, ansiedade, tonturas, insónias, nervosismo, sonolência, tremores, sudação.

Pouco frequentes:

Hipotensão (postural), artralgias (dores nas articulações), mialgias (dores musculares), ataxia (incapacidade de coordenar a actividade muscular durante o movimento voluntário, confusão, sintomas extrapiramidais, alucinações, ejaculação anormal (retardada), reacções de hipersensibilidade cutânea (incluindo rash, prurido e angioedema).

Raros:

Alterações da função hepática, convulsões, mania, galactorreia, fotossensibilidade. Outras reacções adversas observadas durante a comercialização:

Aumento ou redução de peso corporal, manifestações hemorrágicas, parestesias (sensação de formigamento), anorgasmia, alterações do paladar, astenia, actividade muscular excessiva, hipomania, síndrome serotonínico (reacções semelhantes ao síndrome maligno dos neurolépticos), hiponatrémia (concentração de sódio no sangue baixa) e síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de FLUVOXAMINA SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 25ºC.

Não utilize FLUVOXAMINA SANDOZ após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Data da Última Revisão do Folheto Informativo Março de 2005