FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Atorvastatina Anova 10 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina Anova 20 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina Anova 40 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina Anova 80 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico. Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADA 2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA ANOVA

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA ANOVA 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

5. CONSERVAÇÃO DE ATORVASTATINA ANOVA 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

1. O QUE É ATORVASTATINA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADA A Atorvastatina Anova pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes hipolipemiantes (vulgarmente conhecidos como estatinas). A Atorvastatina Anova reduz os níveis de colesterol e outras gorduras

(triglicéridos) no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e mudanças no estilo de vida por si falharam os seus objectivos. Altos níveis de colesterol e triglicérides podem aumentar a probabilidade de doenças cardíacas, dado que as gorduras podem bloquear os vasos sanguíneos do corpo. Se está em risco de sofrer problemas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos), a

Atorvastatina Anova pode reduzir o risco de um ataque cardíaco enfarte, mesmo que seus níveis de colesterol sejam normais.

O seu médico irá explicar-lhe a importância de continuar a uma dieta com baixo teor de gordura e os quais os factores de risco de uma doença cardiovascular, como tabagismo, hipertensão arterial, açúcar no sangue, aumento de peso e a falta de exercício.

O colesterol é uma substância que ocorre naturalmente no corpo necessárias para o crescimento normal. No entanto, se houver excesso de colesterol no

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sangue este pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem eventualmente ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de

doença cardíaca. Admite-se que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de problemas cardíacos. Outros factores que aumentam o risco de problemas cardíacos incluem tensão arterial alta, diabetes, aumento de peso, falta de exercício físico, tabagismo ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA ANOVA Não tome Atorvastatina Anova

- se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou qualquer outro componente deste medicamento

- se estiver grávida ou a amamentar

- se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos contraceptivos eficazes ou está a planear engravidar (ver secção "Gravidez e aleitamento")

- se tem problemas graves de fígado

- se já teve alguma vez valores alterados, sem explicação, para testes sanguíneos da função hepática.

- se tiver problemas musculares

Tome especial cuidado com Atorvastatina Anova

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem problemas renais

- se tem uma glândula da tiróide sub-activa (hipotiroidismo) - se já teve dores musculares repetidas ou inexplicáveis

- se tem uma história pessoal ou familiar de problemas musculares - se bebe regularmente uma grande quantidade de álcool

- se tiver tomado já anteriormente medicamentos hipolipemiantes (como outra estatina ou fibrato) e tiver tido problemas musculares.

- se tem uma história de doença hepática - se tem mais de 70 anos

- se teve recentemente um acidente vascular cerebral.

Se alguma destas situações se aplicar a si, seu médico terá de efectuar um teste de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com Atorvastatina Anova para prever o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados com os músculos, por exemplo

rabdomiólise é conhecido por aumentar quando certos medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 "Ao tomar Atorvastatina Anova com outros medicamentos").

O seu médico pedirá também, para antes de, e durante o tratamento fazer uma análise ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar correctamente.

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Informe o seu médico se de repente sofrer de sensibilidade muscular, dor ou fraqueza, associadas a febre (ver secção "Efeitos secundários possíveis"). Casos excepcionais de uma determinada doença pulmonar têm sido relatados com algumas estatinas, especialmente com o tratamento a longo prazo (ver secção 4 - E. Efeitos secundários possíveis).

Ao tomar Atorvastatina Anova com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou algum dos seguintes:

- Anticoagulantes (medicamentos usados para diluir o sangue) tais como a varfarina, pois a sua dosagem poderá necessitar de ser ajustada.

- Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão), tais como a amlodipina

- Outros medicamentos para a redução de lipídos como por exemplo o

gemfibrozil e outros fibratos, a ezetimiba, colestipol, niacina (também conhecida como ácido nicotínico)

- Ciclosporina, um imunossupressor - Nefazodona, um antidepressivo

- Antibióticos como a eritromicina, telitromicina, claritromicina, rifampicina, ácido fusídico (também conhecido como fusidato de sódio).

- Certos medicamentos antivirais como o nelfinavir, efavirenz. - Medicamentos antifúngicos, tais como cetoconazol, itraconazol.

- Medicamentos para problemas cardíacos como a digoxina, verapamil, diltiazem, amiodarona

- Hipericão

- Pílula contraceptiva oral

- Antiácidos (contendo magnésio ou alumínio) para a indigestão. Ao tomar Atorvastatina Anova com alimentos e bebidas

Não beba mais do que um ou dois pequenos copos de sumo de toranja por dia. O sumo de toranja pode reduzir a capacidade do seu organismo para

metabolizar a atorvastatina levando a que esta permaneça por mais tempo no seu corpo. Isso pode levar a sérios riscos de saúde, mesmo se você tiver tomado a dose correcta.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Atorvastatina Anova se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a tentar engravidar. Se engravidar enquanto estiver a tomar

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Atorvastatina Anova, pare de tomar os comprimidos imediatamente e informe o seu médico.

Se está a tentar engravidar, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Atorvastatina Anova cerca de um mês antes de planear engravidar.

Não tome Atorvastatina Anova se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

A Atorvastatina Anova não é conhecida por afectar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, alguns efeitos secundários, como tonturas, podem ocorrer ocasionalmente. Caso seja afectado não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Anova A Atorvastatina Anova contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA ANOVA

Tome Atorvastatina Anova sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADULTOS (incluindo idosos)

A dose inicial habitual é 10 mg uma vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada pelo seu médico a cada quatro semanas ou mais, até um

máximo de 80 mg uma vez por dia.

Se tiver uma doença hepática ou beber grandes quantidades de álcool, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente.

CRIANÇAS

A atorvastatina Anova só deve ser administrada a crianças sob os cuidados de médico especialista. A segurança da Atorvastatina Anova em crianças ainda não foi estabelecida.

Engula os comprimidos com um copo de água, com ou sem alimentos (ver secção "Ao tomar com alimentos e bebidas”).

A práctica de exercício físico regular e uma boa dieta é importante para ajudar a controlar seus níveis de gordura no sangue. O seu médico irá aconselhar-lhe uma dieta baixa em colesterol, que deverá seguir durante o tratamento com Atorvastatina Anova.

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Se tomar mais Atorvastatina Anova do que deveria

Contacte o seu médico ou a unidade de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a embalagem e os restantes comprimidos. Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Anova

Tome a dose seguinte logo que se lembre, a menos que esteja quase na hora da sua próxima dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Anova

Não pare ou altere o seu tratamento antes de falar com seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Anova pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer qualquer uma das seguintes situações, pare imediatamente de tomar Atorvastatina Anova e informe o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

- reacções alérgicas como erupções cutâneas, pele vermelha e inchada com comichão, inchaço da face ou garganta, aperto no peito e dificuldade para respirar

- dor ou sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou cãibras, lesões do tendão, podendo sentir-se indisposto e com febre

- dor de barriga acompanhada de sensação de enjoo.

- reacções graves na pele que podem causar bolhas, feridas e ulceração - problemas no fígado que podem causar amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura, fezes descoradas.

Estes efeitos secundários são graves. Poderá necessitar de tratamento médico urgente.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes): - Dor de cabeça

- Sensação de fraqueza ou cansaço anormal

- Dor de estômago, indigestão, enjoos, flatulência, prisão de ventre e diarreia - Problemas de sono

- Sensação de tontura, dormência, perda da sensação da pele ao toque ou à dor - Dor no peito ou nas costas

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- Inchaço das mãos ou tornozelos - Dor nas articulações

Algumas estatinas podem causar distúrbios do sono, incluindo pesadelos, depressão e em casos excepcionais, problemas pulmonares. Informe o seu médico se sentir dificuldade em respirar, desenvolver tosse e sentir mal-estar geral (por exemplo, sentir-se cansado, com febre e perda de peso).

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes): - Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras

- Queda de cabelo

- Alteração nos níveis de glicose no sangue causando sintomas de hipoglicemia (níveis baixos causam suor excessivo, tremores e batimento cardíacos rápido) ou hiperglicemia (níveis elevados causam sede, sensação de cansaço,

passagem de grandes quantidades de urina, perda de peso) - Perda de memória

- Formigueiro ou dormência nos dedos das mãos e dos pés - Zumbidos nos ouvidos

- Perda de apetite, enjoos - Impotência

- Ganho de peso

- Sensação de mal-estar geral.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes): - Alterações do gosto

- Alterações da visão - Perda de audição

- Inchaço das mamas nos homens.

Exames ao sangue podem evidenciar um aumento dos níveis das enzimas do fígado ou um aumento da creatina fosfoquinase (uma enzima que indica lesão muscular).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA ANOVA Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ° C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e humidade.

Não utilize Atorvastatina Anova após o prazo de validade impresso na

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do mês indicado.

Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Anova

A substância activa é a atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica). Cada comprimido revestido por película contém 10mg, 20mg, 40mg ou 80 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica).

Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, Carbonato de sódio anidro, Celulose microcristalina anidra, L-arginina, Lactose anidra, Croscarmelose sódica, Hidroxipropilcelulose (E463) e Estearato de magnésio.

O Revestimento contém Álcool polivinílico, Dióxido de titânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322) e Goma Xantana (E415)

Qual o aspecto de Atorvastatina Anova e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são ovais e brancos. O comprimido de 10 mg é marcado com '10 ' de um lado; o comprimido de 20 mg é marcada com '20', o comprimido de 40 mg é marcado com '40 ' e o comprimido de 80 mg é marcado com '80'.

Os comprimidos de 20 mg, 40 mg e 80 mg têm uma linha divisória que se

destina somente a partir o comprimido, para facilitar a sua deglutição e não para o dividir em duas doses iguais.

A atorvastatina Anova está disponível em frascos de plástico opacos contendo 90, 100, 200, 250 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges,

Edifício Arquiparque 1 r/c esq. 1499-016 Algés

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Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,

Dublin 13 – Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica Atorvastagen 10, 20, 40, 80 mg filmomhulde tabletten Itália ATORVASTATINA ANOVA GENERICS 10, 20, 40, 80 mg Portugal: Atorvastatina Anova

Espanha: Atorvastatina Amger 10, 20, 40, 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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Referências

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