RELATÓRIO. É o relatório. Dispensada a revisão. Peço dia para julgamento.

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PROCESSO Nº: 0802823-78.2013.4.05.0000 - AGRAVO DE INSTRUMENTO AGRAVANTE: TRADE CENTER COMERCIAL LTDA

ADVOGADO: MÁRIO DE GODOY RAMOS

AGRAVADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA

RELATOR(A): DESEMBARGADOR(A) FEDERAL FRANCISCO DE QUEIROZ BEZERRA CAVALCANTI - 1º TURMA

RELATÓRIO

O JUIZ FRANCISCO CAVALCANTI (Relator): Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo

ativo, interposto contra decisão que, nos termos da exordial recursal, "indeferiu liminar na ação ordinária, não concedendo o pedido formulado e provado na inicial para interromper a inércia da ANVISA para determinar que a Agência proceda com a vistoria na Fábrica do fornecedor da empresa TRADE CENTER", ora agravante.

Alegou a recorrente que é empresa importadora de preservativos, tendo ingressado com a ação originária deste recurso para interromper a inércia da ANVISA em proceder com a vistoria na fábrica do seu fornecedor; que, para tanto, desde 28/06/2011 pagou de taxa de inspeção sanitária no valor de R$ 37.000,00 (trinta e sete mil reais); que sem essa vistoria a empresa não obtém o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e, por conseguinte, não pode revalidar os produtos de saúde, nem registrar novos produtos, e, assim, também não fica autorizada a comercializá-los; que de acordo com a Lei nº 6.360/76, o registro deverá ser concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias; que está com as suas atividades empresariais sob risco de descontinuidade e, por isso, ingressou com ação contra a ANVISA para obter decisão que a obrigue a cumprir com sua função e proceder com a vistoria sanitária. Ao final, pediu o provimento do agravo, para: (a) determinar a visita dos técnicos da ANVISA ao estabelecimento do fabricante, no prazo máximo de trinta dias, para fins de, atendidas as condições, expedir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação; (b) como garantia de cumprimento e efetividade da liminar, acaso descumprida a determinação, estipular multa diária de cinco mil reais; e (c) declarar judicialmente, em caráter automático e provisório, as revalidações dos registros de trata a presente demanda.

Instada a se manifestar, informou a ANVISA: que existe um elevado número de requerimentos semelhantes àquele apresentado pela agravante, totalizando 625 pedidos protocolizados antes da solicitação da recorrente; que as vistorias internacionais obedecem rigorosamente à ordem cronológica de protocolo dos requerimentos, dentro dos limites materiais e humanos disponíveis; que atender ao pleito da agravante significaria colocá-la à frente de outras empresas que se encontram em situação semelhante e que protocolaram os seus respectivos requerimentos antes da TRADE CENTER COMERCIAL LTDA.

Foi concedida a liminar requerida (doc. nº 4050000.346730), para determinar que a visita dos técnicos ao estabelecimento do fabricante seja realizada no prazo máximo de quinze dias, sob pena de incidência de multa diária por descumprimento cinco mil reais, com o fim de, atendidas as condições, ser expedido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, dando conclusão em definitivo ao processo de revalidação do registro dos preservativos.

Apresentadas contrarrazões (doc. nº 4050000.347865) e pedido de reconsideração (doc. nº 4050000.364205), foi proferida nova decisão (doc. nº 4050000.366787) deferindo, em parte o pleito de reconsideração do agravado, para: a) fixar o prazo de 150 dias para realização da vistoria e conclusão do processo administrativo de requerimento do CBPF; b) determinar a automática e imediata prorrogação do prazo de validade dos registros dos produtos já comercializados pela Trade Center Comercial Ltda até que seja finalizado o mencionado processo administrativo.

É o relatório.

Dispensada a revisão. Peço dia para julgamento.

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EMENTA: ADMINISTRATIVO. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. VISTORIA TÉCNICA PARA EMISSÃO DE CERTIFICADO DE

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. REQUERIMENTO FEITO DESDE JUNHO DE 2011. FIXAÇÃO DE PRAZO PARA REALIZAÇÃO DA VISITA E CONCLUSÃO DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO. PRORROGAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE DOS REGISTROS DOS PRODUTOS.

1. Na hipótese, a agravante, empresa importadora de preservativos, ajuizou ação, com pedido de tutela antecipada, objetivando provimento judicial que obrigasse a ANVISA, sob pena de multa diária de cinco mil reais, a realizar, no prazo máximo de trinta dias, vistoria na fábrica do seu fornecedor para posterior obtenção de certificado necessário à revalidação e à comercialização dos seus produtos.

2. É inaceitável que a ANVISA, no seu poder-dever de fiscalização, ainda não tenha efetuado a vistoria requerida pela agravante em junho de 2011, sob o frágil argumento de que há vários requerimentos semelhantes protocolizados antes da solicitação da recorrente.

3. Também não é de se acolher o argumento de que atender ao pleito da agravante significa colocá-la à frente de outras empresas que se encontram em situação semelhante e que protocolaram os seus respectivos requerimentos antes da recorrente. Isto porque as demais empresas também possuem direito a um prazo razoável para efetivação da vistoria, muito embora apenas a agravante tenha batido às portas do Judiciário para pleitear a medida em questão.

4. Ademais, já se passaram mais de dois anos, quase três, desde o pagamento da taxa de inspeção técnica e o requerimento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), o que demonstra a falta de razoabilidade no prazo para a realização da vistoria pretendida.

5. Entretanto, a agravada "não se opõe a realizar a vistoria requerida pela agravante, mas não tem condições materiais de realiza-la dentro do curto prazo de 15 dias", porquanto a "sua capacidade operacional [...] para realização de inspeções internacionais já está esgotada até Março de 2014". Diante disso, reputa-se razoável a fixação de um prazo de 150 dias para realização da vistoria e conclusão do processo administrativo de requerimento da CBPF, sob pena de multa diária de cinco mil reais, e a determinação para a automática e imediata prorrogação do prazo de validade dos registros dos produtos já comercializados pela recorrente até que seja finalizado o processo administrativo.

6. Agravo de instrumento ao qual se dá parcial provimento. VOTO

O JUIZ FRANCISCO CAVALCANTI (Relator): Na hipótese, como já relatado, a agravante, empresa importadora de

preservativos, ajuizou ação, com pedido de tutela antecipada, objetivando provimento judicial que obrigasse a ANVISA, sob pena de multa diária de cinco mil reais, a realizar, no prazo máximo de trinta dias, vistoria na fábrica do seu fornecedor para posterior obtenção de certificado necessário à revalidação e à comercialização dos seus produtos. Entendo ser inaceitável que a ANVISA, no seu poder-dever de fiscalização, ainda não tenha efetuado a vistoria requerida pela agravante, sob o frágil argumento de que há vários requerimentos semelhantes protocolizados antes da solicitação da recorrente (cerca de 625 pedidos, como informando pela agravada).

Também não acolho o argumento de que atender ao pleito da agravante significa colocá-la à frente de outras empresas que se encontram em situação semelhante e que protocolaram os seus respectivos requerimentos antes da recorrente. Isto porque as demais empresas também possuem direito a um prazo razoável para efetivação da vistoria, muito embora apenas a agravante tenha batido às portas do Judiciário para pleitear a medida em questão.

Ademais, já se passaram mais de dois anos, quase três, desde o pagamento da taxa de inspeção técnica e o requerimento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), efetuados em junho de 2011 (vide docs. 4050000.335280 - Págs. 19/20 e 4050000.335297 - Pág. 1), sem que a ANVISA se manifestasse, o que demonstra a falta de razoabilidade no prazo para a realização da vistoria pretendida.

Entretanto, a agravada "não se opõe a realizar a vistoria requerida pela agravante, mas não tem condições matérias de realiza-la dentro do curto prazo de 15 dias", porquanto a "sua capacidade operacional [...] para realização de inspeções internacionais já está esgotada até Março de 2014" (doc. nº 4050000.364205 - Págs. 1/2). Diante disso, penso ser razoável fixar o prazo de 150 dias para realização da vistoria e conclusão do processo administrativo de requerimento da CBPF, sob pena de multa diária de cinco mil reais, e determinar a automática e imediata prorrogação do prazo de validade dos registros dos produtos já comercializados pela recorrente até que seja finalizado o mencionado processo administrativo.

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Sobre a matéria, observem-se os seguintes precedentes, que também determinaram à ANVISA a realização da inspeção técnica e a conclusão do processo administrativo de certificação:

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. LIMINAR EM MANDADO DE SEGURANÇA. PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. PRAZO. DEMORA INJUSTIFICADA. OBSERVÂNCIA DOS PRINCÍPIOS CONSTITUCIONAIS DA EFICIÊNCIA, MORALIDADE E DA RAZOÁVEL DURAÇÃO DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO (CF, ARTS. 5º, LXXVIII E 37, CAPUT) 1. "Verificada a demora injustificada, correta a estipulação de prazo para que a administração conclua procedimento administrativo. Aplicável a jurisprudência da Corte que assegura a razoável duração do processo, segundo os princípios da eficiência e da moralidade, não se podendo permitir que a Administração postergue, indefinidamente, a conclusão de procedimento administrativo." (STJ, REsp 1145692/RS, Rel. Ministra Eliana Calmon, Segunda Turma, julgado em 16/03/2010, DJe 24/03/2010). 2. Compete à Administração Pública examinar e decidir os pleitos que lhe são submetidos à apreciação, no menor tempo possível, sob pena de violação aos princípios da eficiência, da moralidade e da razoável duração do processo. 3. Ademais, é pacífico o entendimento jurisprudencial firmado nesta Corte, de que a demora injustificada na tramitação e decisão dos procedimentos administrativos - em casos como o da hipótese dos autos, em que decorridos vários meses sem qualquer manifestação do ente público - configura lesão a direito subjetivo individual, reparável pelo Poder Judiciário, que pode determinar a fixação de prazo razoável para fazê-lo, à luz do disposto no artigo 5º, inciso LXXVIII, da Carta Constitucional e na Lei 9.784, de 29 de janeiro de 1999. 4. Agravo de instrumento a que se dá parcial provimento para, reformando a decisão agravada, determinar que a ANVISA proceda, no prazo improrrogável de 30 (trinta) dias, à análise e à decisão do pedido administrativo de inspeção Internacional para Certificação das Boas Práticas de Fabricação pleiteada. (AG , DESEMBARGADOR FEDERAL KASSIO NUNES MARQUES, TRF1 - SEXTA TURMA, e-DJF1 DATA:08/01/2014 PAGINA:50.)

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. REGISTRO DE PRODUTO ODONTOLÓGICO. ANVISA. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE - CBPFC. VISTORIA POSTERGADA INDEFINIDAMENTE. OFENSA AO PRINCÍPIO DA EFICIÊNCIA. CONSTITUIÇÃO, ART. 37. LEI Nº 6.360/76, ART. 12, § 3º. APELAÇÃO PARCIALMENTE PROVIDA. 1. Apelação contra sentença denegatória da segurança em ação impetrada com o objetivo de que fosse determinada à ANVISA a realização de inspeção nas dependências da empresa apelante sediada nos Estados Unidos da América, como parte do procedimento para a concessão do "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - CBPFC" e posterior registro de seus produtos. 2. A apelante protocolou em 26/08/2011 o pedido de certificação com o regular pagamento das despesas de deslocamento dos fiscais, na quantia de R$ 37.000,00 (trinta e sete mil reais), sem que até a hoje tenha sido marcada a respectiva vistoria. 3. Não pode a Administração Pública postergar, indefinidamente, a análise de requerimento administrativo, no caso, pedido de autorização de importação/exportação de produto para a saúde, sem justificativa plausível, sobre os pedidos que lhe estão submetidos já com excesso de prazo em relação à previsão legal para a apreciação dos pedidos. 4. A omissão da Agência em apreciar pedido formulado pelo administrado configura ato ilegal a amparar a concessão da segurança, a fim de que seja determinada a sua análise, em atenção ao direito de petição e ao princípio da eficiência que rege a prestação do serviço público, conforme o art. 37 da Constituição. No âmbito da vigilância sanitária, há diploma legal que estabelece o prazo máximo de noventa dias para a concessão do registro (Lei nº 6.360/76, art. 12, § 3º). 5. "Verificada a demora injustificada, correta a estipulação de prazo para que a administração conclua procedimento administrativo. Aplicável a jurisprudência da Corte que assegura a razoável duração do processo, segundo os princípios da eficiência e da moralidade, não se podendo permitir que a Administração postergue, indefinidamente, a conclusão de procedimento administrativo." (STJ, REsp 1145692/RS, Rel. Ministra Eliana Calmon, Segunda Turma, julgado em 16/03/2010, DJe 24/03/2010). 6. Concessão do prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para a realização da inspeção. 7. Apelação da impetrante parcialmente provida. (AMS , DESEMBARGADORA FEDERAL SELENE MARIA DE ALMEIDA, TRF1 - QUINTA TURMA, e-DJF1 DATA:09/04/2013 PAGINA:163.)

Com essas considerações, e nesses termos, dou parcial provimento ao agravo de instrumento. É como voto.

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EMENTA: ADMINISTRATIVO. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. VISTORIA TÉCNICA PARA EMISSÃO DE CERTIFICADO DE

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. REQUERIMENTO FEITO DESDE JUNHO DE 2011. FIXAÇÃO DE PRAZO PARA REALIZAÇÃO DA VISITA E CONCLUSÃO DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO. PRORROGAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE DOS REGISTROS DOS PRODUTOS.

1. Na hipótese, a agravante, empresa importadora de preservativos, ajuizou ação, com pedido de tutela antecipada, objetivando provimento judicial que obrigasse a ANVISA, sob pena de multa diária de cinco mil reais, a realizar, no prazo máximo de trinta dias, vistoria na fábrica do seu fornecedor para posterior obtenção de certificado necessário à revalidação e à comercialização dos seus produtos.

2. É inaceitável que a ANVISA, no seu poder-dever de fiscalização, ainda não tenha efetuado a vistoria requerida pela agravante em junho de 2011, sob o frágil argumento de que há vários requerimentos semelhantes protocolizados antes da solicitação da recorrente.

3. Também não é de se acolher o argumento de que atender ao pleito da agravante significa colocá-la à frente de outras empresas que se encontram em situação semelhante e que protocolaram os seus respectivos requerimentos antes da recorrente. Isto porque as demais empresas também possuem direito a um prazo razoável para efetivação da vistoria, muito embora apenas a agravante tenha batido às portas do Judiciário para pleitear a medida em questão.

4. Ademais, já se passaram mais de dois anos, quase três, desde o pagamento da taxa de inspeção técnica e o requerimento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), o que demonstra a falta de razoabilidade no prazo para a realização da vistoria pretendida.

5. Entretanto, a agravada "não se opõe a realizar a vistoria requerida pela agravante, mas não tem condições materiais de realiza-la dentro do curto prazo de 15 dias", porquanto a "sua capacidade operacional [...] para realização de inspeções internacionais já está esgotada até Março de 2014". Diante disso, reputa-se razoável a fixação de um prazo de 150 dias para realização da vistoria e conclusão do processo administrativo de requerimento da CBPF, sob pena de multa diária de cinco mil reais, e a determinação para a automática e imediata prorrogação do prazo de validade dos registros dos produtos já comercializados pela recorrente até que seja finalizado o processo administrativo.

6. Agravo de instrumento ao qual se dá parcial provimento.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados os presentes autos, DECIDE a Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por UNANIMIDADE, DAR PARCIAL PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO, nos termos do relatório e voto anexos, que passam a integrar o presente julgamento.

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