10º Ciclo de Seminários Transporte Aéreo

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1/35 Hovione Copyright. 2008 1 Hovione Copyright. 2007

10º Ciclo de Seminários

Transporte Aéreo

6 de Novembro de 2008

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2/35 Hovione Copyright. 2008

Agenda

• Apresentação da Hovione

• Boas Práticas de Fabrico

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• A Hovione é uma Empresa portuguesa, especializada na área da ciência

da saúde

• Fundada em 1959, emprega 850 profissionais em todo o Mundo • Facturação de USD 103.7M em 2007

• Exporta 100% da sua produção para os Estados Unidos (52%), Europa

(24%), Japão (13%), restantes países (11%)

• Empresa privada com crescimento anual médio de 13%

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Actividade

• Investiga, desenvolve e produz substâncias activas (APIs) para a indústria

farmacêutica

• Pioneiros em tecnologias inovadoras • Níveis de qualidade excepcionais • Excelente track record com FDA

• O nosso objectivo é fazer bem o que é difícil dando aos nossos clientes o que

não conseguem encontrar no mercado

Fabrica produtos com qualidade e

em cumprimento com as GMPs

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Instalações da Hovione

• Hovione tem quatro fábricas:

• Loures: 430m³ de capacidade de produção, centro de I&D, sede social - emprega

490 pessoas

• Macau: 100m³ de instalações industriais, emprega 120 pessoas

• New Jersey: Centro de Transferência de Tecnologia (TTC) – Labs de I&D e escala

piloto, emprega 45 pessoas

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Breve história da Hovione

Ivan Villax nos anos 50’s

Fundador da Hovione

1959 Fundação da Hovione 1969 Início da produção na fábrica de Loures 1982 1ª inspecção do FDA 1986 Início da produção na fábrica de Macau 1991 Inauguração da unidade de reciclagem 1992 Certificação ISO 9000 1994 Produção de APIs injectáveis 1997 Unidade (200m³) de produção automatizada em Loures 2001 Início da actividade do TTC em New Jersey 2006 Expansão da área de engenharia de partículas 2001 Nova unidade (50m³) de produção automatizada em Macau 1998 Primeiro produto em grande escala 2008 JV da Hisyn

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Percurso da Hovione

Ivan Villax circa 1950 1959 – Fundação da Hovione em Portugal

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9/35 Hovione Copyright. 2008 1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures

Percurso da Hovione

1959 – Fundação da Hovione em Portugal

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10/35 Hovione Copyright. 2008 1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures 1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong

Percurso da Hovione

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1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures

1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong

1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures

Percurso da Hovione

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1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures 1986 – Inauguração da fábrica de Macau

Percurso da Hovione

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1986 – Inauguração da fábrica de Macau

1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)

Percurso da Hovione

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1992 – Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria 1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)

Percurso da Hovione

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15/35 Hovione Copyright. 2008 1959 – Fundação da Hovione em Portugal 1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures 1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong

1994 – Inicia a produção de APIs injectáveis

1992 – Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria

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1997 – Nova unidade de produção automatizada em Loures

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2001 – Nova unidade de produção automatizada em Macau

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2002 – Inauguração do TTC em New Jersey

1992 –Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria 1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2) 1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures 1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong

1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures Biotech cluster Novartis Aventis AZeneca AHP GSK BMS Pfizer Roche AHP SPlough Merck J&J Bayer

Percurso da Hovione

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2002 – Inauguração do TTC em New Jersey

1992 –Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria 1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2) 1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures 1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong

Percurso da Hovione

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20/35 Hovione Copyright. 200820 Hovione Copyright. 2007

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23/35 Hovione Copyright. 2008 23 Hovione Copyright. 2007

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24/35 Hovione Copyright. 2008 Focus da Hovione Contact Marketing API Formulação Matérias Primas

Focus na cadeia de valor

Mantemos o mesmo focus e actividade há

quase 50 anos!

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Alguns sucessos da Hovione

• Nos anos 90 fomos o maior produtor mundial de inibidores da replicação da

protease

– Tratamento contra o HIV, comercializado nos EUA e na União Europeia • No Japão temos a maior cota de mercado em genéricos de agentes de

contraste

• Na Alemanha somos o maior fornecedor de roxitromicina

• Nos Estados Unidos somos um dos maiores fornecedores de minociclina • Desenvolvemos e patenteamos dois inaladores para a administração de

fármacos por inalação

Desenvolvemos processos para:

– APIs genéricos Hovione

– APIs em exclusivo para terceiros (desde 1994) - Actualmente cerca 40

projectos de produtos inovadores em curso (Phase I a Comercial) –

Tratamentos para Hepatite, Alzheimer, Parkinson, terapias oncológicas, hipertensão, etc....

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Boas Práticas de Fabrico – “GMP”

• Conjunto de actividades que visam garantir a qualidade do produto de acordo

com os requisitos pré-especificados

• Autoridades de Saúde

– US: FDA: Food and Drug Administration

Code of Federal Regulations Parts 210&211 – CurrentGoodManufacturingPractices

– EU: EMEA: European Medicines Agency

– Japan: MHLW: Ministry of Health, Labour and Welfare

– PT: Infarmed: Instituto da Farmácia e do Medicamento

• Directiva 2003/94/CE – Boas Práticas de Fabrico de medicamentos para uso humano

• Associações de Comércio

– EU: EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

– US: PhRMA: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

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Boas Práticas de Fabrico – “GMP”

• Ausência de Contaminação

–

Áreas de produção e manuseamento com ar filtrado,

equipamento dedicado, vestuário apropriado e segregado

–

Limpeza de equipamentos, áreas e pessoas documentada,

com agentes de limpeza apropriados e de eficácia

demonstrada

–

Armazenamento nas condições que assegurem a não

contaminação ou deterioração dos produtos:

• Temperatura e humidade adequada, de acordo com

ensaios de I&D e com registos contínuos

• Produtos não colocados directamente no solo

–

Procedimentos e registos que asseguram que os materiais só

são manuseados/expostos em

áreas controladas

, por

pessoas autorizadas e devidamente formadas

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Boas Práticas de Fabrico – “GMP”

• Rastreabilidade / Identificação

–

Identificação de todos os recipientes (desde amostras a

grandes depósitos) em

rótulos

com nome produto, referência

numérica que permita identificar origem, estado actual,

destino…

–

Embalagem deve ser apropriada para garantir a preservação

do produto e estar de acordo com dossier de produto

• Controlo da Qualidade

–

Das matérias primas, dos produtos intermediários, dos

produtos finais

• Inspecções / Auditorias

–

Por entidades que supervisionam

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Embalagem e Controlo da Qualidade

• MATERIAS PRIMAS

–

Recebidas em bidons (5 a 200 L) plástico, cartão, metálicos

–

Paletizados e cintados para assegurar manuseamento mais

produtivo e seguro

–

Amostras são recolhidas de

√n +1

, sendo n o numero de

embalagens

• Exemplo:

– 5 toneladas de matéria prima A, bidons plasticos de 25 kg cada – 200 bidons: raiz quadrada (200) + 1 = 14+1 = 15

– 15 amostras a retirar de 15 bidons seleccionados aleatoriamente

• Análise no laboratório:

– teste de identificação às 15 amostras + 8 testes à amostra compósita

(mistura das 15 amostras)

• Resultado: Conforme ou Não Conforme com especificação

pre-definida (e que resultou da fase de I&D)

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Embalagem e Controlo da Qualidade

• PRODUTOS FABRICADOS

– Embalados em bidons plasticos (10 a

120 L) tipicamente com 25 kg cada

– Bidons colocados em paletes, com

lateral e tampa plásticas, cintados

– No acto de embalagem são recolhidas

amostras de todas as embalagens

– No acto de recepção, o nosso cliente

efectua nova amostragem (√n +1)

• ROTULAGEM

– essencial para garantir identificação

• AMOSTRAGEM

– em condições que assegurem a não

contaminação

– em salas controladas – por pessoas treinadas

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Requisitos no transporte

Condições de armazenamento:

• Assegurar não exposição do

produto

– Danos na embalagem

– Abertura para inspecção/recolha de

amostras

• Não colocar no solo

• Condições ambientais

– Garantir tempertura maxima 27ºC e

humidade máxima 70%HR

– Assegurar não exposição a frio, calor,

chuva

– Assegurar frio (se especificado)

– Ter sondas calibradas periodicamente e

registos continuos

– Sistema de controlo e avisos caso

temperatura exceda limites

• Tempo de espera na plataforma

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Requisitos no transporte

Manuseamento:

• Contaminação do produto ou

das embalagens

–

Segregação

–

Não armazenar em conjunto

com bens dispersiveis

• Identificação

– não colar outros rótulos/fitas/…

por cima dos rótulos de identificação

• Perda

– Incêndio - Brigadas segurança /

meios de primeira intervenção

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36 Hovione Copyright. 2008

Maria José Macedo [email protected] Tel: +351 21 982 9180 Fax: +351 21 982 9182 Hovione Sete Casas 2674-506 Loures Portugal www.hovione.com