APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Brimonidina Teva 2 mg/ml Colírio, solução. Tartarato de brimonidina

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APROVADO EM 18-11-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brimonidina Teva 2 mg/ml Colírio, solução Tartarato de brimonidina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:

1. O que é a Brimonidina Teva e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Brimonidina Teva

3. Como utilizar Brimonidina Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Brimonidina Teva 6. Outras Informações

1. O QUE É BRIMONIDINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um colírio utilizado no controlo do glaucoma. Contém brimonidina que reduz a elevada pressão ocular e pertence ao grupo de medicamentos denominados agonistas do receptor adrenérgico alfa-2.

Brimonidina Teva é prescrita para reduzir a elevada pressão ocular quando os colírios beta-bloqueantes não podem ser utilizados ou quando é necessário um segundo medicamento para reduzir a pressão ocular até atingir o nível desejado.

O olho contém um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. O líquido é constantemente drenado para fora do olho, produzindo-se um novo líquido para o substituir. Se o líquido não é drenado com suficiente rapidez, a pressão no interior do olho aumenta, podendo prejudicar a sua visão. A brimonidina actua na redução da produção do líquido e no aumento da quantidade de líquido drenado. Esta acção reduz a pressão no interior do olho, continuando, simultaneamente, a nutrir o olho.

2. ANTES DE UTILIZAR BRIMONIDINA TEVA Não tome Brimonidina Teva

- se tem hipersensibilidade (alergia) à brimonidina ou a qualquer outro componente de deste medicamento.

- se o doente tiver idade inferior a 2 anos.

- se estiver a utilizar inibidores de monoamino oxidase (IMAO) ou certos antidepressivos.

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APROVADO EM 18-11-2009 INFARMED Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico:

- se tem ou já teve no passado:

- depressão ou outros problemas do foro psiquiátrico - problemas cardíacos ou de tensão arterial

- fluxo sanguíneo reduzido ou alterado afectando o cérebro, pernas ou braços - problemas renais ou hepáticos

- se utiliza lentes de contacto. Não administre as gotas enquanto estiver a utilizar as lentes. Aguarde, pelo menos, 15 minutos após a administração das gotas antes de voltar a colocar as lentes. O conservante deste medicamento, denominado cloreto de benzalcónio, poderá causar irritação, sendo também conhecido por causar descoloração de lentes de contacto moles.

Utilizar Brimonidina Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que não foram receitados pelo médico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o recomende. Este medicamento não deve ser utilizado se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, cansaço ou visão turva em alguns doentes. Não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Se sentir qualquer problema, contacte o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brimonidina Teva

Este medicamento contém 0,05 mg/ml de cloreto de benzalcónio: ver “Tome especial cuidado com Brimonidina Teva”.

3. COMO UTILIZAR BRIMONIDINA TEVA

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso oftálmico.

A dose habitual de Brimonidina Teva é uma gota duas vezes por dia, com intervalo de 12 horas. Não altere a dose ou interrompa a utilização deste medicamento sem falar com o seu médico.

Se utilizar este medicamento concomitantemente com outros colírios, deixe pelo menos 5 minutos de intervalo entre a administração de Brimonidina Teva e os outros colírios.

Modo de administração

Não utilizar o frasco se o selo da tampa estiver partido antes de o utilizar pela 1ª vez.

Lavar as mãos antes de abrir o frasco.

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APROVADO EM 18-11-2009 INFARMED Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo de modo a formar uma pequena bolsa.

Virar o frasco ao contrário e apertá-lo até deitar uma gota em cada olho que necessitar de tratamento.

Soltar a pálpebra inferior e fechar o olho.

Manter o olho fechado e com o dedo pressionar o canto do olho (do lado do nariz) durante um minuto

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APROVADO EM 18-11-2009 INFARMED

Se a gota não cair no olho, tentar novamente.

Para ajudar a evitar infecções, não deixe que a ponta do conta-gotas toque no olho ou em qualquer objecto. Após a aplicação, coloque imediatamente a tampa no frasco.

Crianças com idade inferior a 12 anos e bebés

Não se recomenda a utilização de Brimonidina Teva em crianças com idade inferior a 12 anos e não deve ser utilizada em bebés e crianças com idade inferior a 2 anos. Se utilizar mais Brimonidina Teva do que deveria

Adultos

Se utilizar mais Brimonidina Teva do que deveria é pouco provável que lhe cause qualquer dano. Aplique a próxima dose no horário habitual. Se estiver apreensivo, contacte o seu médico ou farmacêutico. Se engolir este medicamento, deve contactar o seu médico.

Bebés

Foram reportados alguns casos de sobredosagem de brimonidina em bebés (até 4 semanas de idade). Os sintomas incluíram sonolência, moleza, temperatura corporal baixa e dificuldades respiratórias.

Se ocorrer alguma destas situações, contacte o seu médico imediatamente. Caso se tenha esquecido de utilizar Brimonidina Teva

Se se esquecer de aplicar Brimonidina Teva, aplique uma única gota no olho que necessitar de tratamento assim que se lembrar e regresse à sua rotina habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Se parar de utilizar Brimonidina Teva

Brimonidina Teva deve ser aplicada diariamente para se obter um resultado eficaz. Não pare de utilizar o medicamento a menos que o seu médico o recomende.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Brimonidina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

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APROVADO EM 18-11-2009 INFARMED Irritação ocular e reacções alérgicas no olho, vermelhidão do olho, ardor, picadas, comichão, sensação de presença de corpo estranho, manchas brancas na conjuntiva, visão turva

Dor de cabeça, sonolência Boca seca

Cansaço

Frequentes: (ocorrem em menos que 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 doentes):

Irritação à volta do olho, vermelhidão e inflamação da pálpebra ou da conjuntiva, olhos doridos ou colados, lágrimas, sensibilidade à luz, alteração da superfície do olho, secura, branqueamento da conjuntiva, problemas de visão.

Tonturas, alteração do paladar Sintomas gripais

Problemas digestivos Fraqueza

Pouco frequentes (ocorrem em menos que 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes):

Reacções alérgicas gerais Depressão

Palpitações, alterações no ritmo cardíaco Secura nasal

Raros (ocorrem em menos que 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10 000 doentes):

Respiração ofegante

Muito raros (ocorrem em menos que 1 em cada 10 000 doentes): Inflamação do olho ou redução do tamanho da pupila

Insónias Desmaios

Tensão arterial elevada ou baixa

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR BRIMONIDINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Briminidina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Após 28 dias da abertura do frasco, deite-o fora mesmo se ainda sobrar solução. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte a seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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APROVADO EM 18-11-2009 INFARMED 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brimonidina Teva

- A substância activa é o tartarato de brimonidina. Cada ml de solução contém 2,0 mg de tartarato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.

- Os outros excipientes são: solução de cloreto de benzalcónio a 50%, álcool polivinílico, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, cloreto de sódio, água para injectáveis e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.

Qual do aspecto de Brimonidina Teva e conteúdo da embalagem Colírio, solução.

Solução límpida, amarelo-esverdeada disponível em frascos de 5 ml de plástico com fecho de rosca.

Apresentações: 1, 3 e 6 frascos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3

2740-264 Porto Salvo Fabricante

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Inglaterra Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda Teva Santé SA, Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Hungria IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Opava –Komárov, República Checa

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