Universidade da Beira Interior Faculdade de Ciências da Saúde

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Seleção de medicamentos e racionalização da

terapêutica medicamentosa. Medidas para

implementação de uma correta política do

medicamento em meio hospitalar

Universidade da Beira Interior Faculdade de Ciências da Saúde

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SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS

O crescimento das despesas com medicamentos, resultante, entre muitos fatores, do aumento da procura de Cuidados de Saúde (como consequência do envelhecimento das populações, maior acompanhamento das doenças crónicas, etc.), da utilização de novas alternativas terapêuticas de elevado custo (p.ex., medicamentos obtidos por

biotecnologia) e da incessante comercialização de

fármacos com diferenças mínimas entre si (fármacos “me too”), vem reforçar a importância da seleção de

medicamentos como atividade fundamental para garantir a

qualidade da terapêutica medicamentosa e a contenção de custos (i.e. terapêutica feita com base em critérios científicos, clínicos e económicos).

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- Os medicamentos são atualmente “ferramentas”

importantes para prevenir, diagnosticar ou modificar o curso natural de doenças.

- O incremento da sua disponibilidade, ultrapassa muitas vezes a capacidade dos conhecimentos dos profissionais de saúde.

- Para além de haver um potencial risco inerente à disponibilidade de tantos medicamentos, muitos deles podem não possuir uma efetividade comprovada.

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Conceitos

Eficácia – Impacto ou efeito de uma ação sobre o nível de

saúde ou bem estar de uma população, levada a cabo em

condições ótimas (ensaios clínicos).

Efetividade - Impacto ou efeito de uma ação sobre o nível

de saúde ou bem estar de uma população, levada a cabo em condições reais / habituais.

Eficiência – Produção de resultados em saúde com um máximo de economia / ao menor custo possível.

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- A forma como os medicamentos são utilizados permitem com frequência avaliar a conduta médica e farmacêutica, evidenciando os seus conhecimentos, aptidões e valores éticos.

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O caráter inovador da Indústria Farmacêutica

- A indústria farmacêutica cria a impressão de que há um imperativo para o desenvolvimento e aprovação mais rápidos dos medicamentos inovadores para que os doentes tenham mais rapidamente a acesso a eles.

- Os medicamentos aparecem e desaparecem do mercado com uma vida média de 14 anos.

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• Uma parte dos novos medicamentos são substâncias “me too”. Estes medicamentos são similares ao medicamento de referência e cujo perfil farmacológico e terapêutico não difere significativamente deste.

• Normalmente são classificados como “medicamentos novos” embora não apresentem evidência significativa de real avanço terapêutico (diversos dos AINEs podem ser considerados “me too”, p.ex., piroxicam, tenoxicam; ibuprofeno, dexibuprofeno, flurbiprofeno).

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• Assim se vão comercializando medicamentos muito semelhantes, criando um estado de

-.

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A decisão de prescrever ou indicar determinado

medicamento para um determinado doente é

potencialmente influenciada por:

 Disponibilidade de um número elevado de medicamentos com indicações clínicas similares;

 Dificuldade na atualização constante dado o grande volume de informação publicada;

 Marketing da Indústria Farmacêutica com uma forte componente de promoção comercial.

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SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS Definição

A seleção de medicamentos constitui um processo dinâmico, contínuo, participativo e multidisciplinar (devendo envolver médicos, farmacêuticos e administradores), que permite assegurar o acesso aos medicamentos necessários às terapêuticas instituídas no hospital, segundo critérios de

eficácia, segurança e qualidade, promovendo a sua utilização racional e reduzindo os custos envolvidos.

- Atividade fundamental para garantir a qualidade da terapêutica medicamentosa e a contenção dos custos.

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SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS Objetivos

Melhorar o controlo de utilização de medicamentos  A diminuição dos custos

 A utilização racional dos medicamentos Melhoria da qualidade terapêutica

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A nível hospitalar a seleção de medicamentos é absolutamente indispensável.

Grande amplitude do mercado farmacêutico com uma grande diversidade de princípios ativos (≈ 3500) e apresentações comerciais (≈ 23000).

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Na realidade, num hospital de cerca de 300 camas, normalmente só se utilizam de forma rotineira entre 500 a 800 princípios ativos

Estratégias de seleção de medicamentos.

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Seleção Aquisição Receção Armazenamento Prescrição / Distribuição Administração Os resultados da administração tb influenciam a seleção.

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SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS

- Torna-se essencial a existência de um Guia Farmacoterapêutico adaptado a cada hospital, bem como a existência de protocolos de utilização de medicamentos e sistemas de controlo e avaliação contínuos dos mesmos.

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SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS GUIA FARMACOTERAPÊUTICO

- Deve ter em conta as necessidades terapêuticas próprias de cada hospital (valências clínicas existentes) e deve ser feita com base em critérios de eficácia, segurança e custos.

- Tem sempre como filosofia uma terapêutica limitada, o que contribui para uma maior eficiência das aquisições,

armazenamento e gestão de stocks, sem comprometimento da eficácia e segurança.

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O farmacêutico hospitalar, como membro da Comissão de Farmácia e Terapêutica, desempenha um papel muito importante na definição da política de medicamentos do hospital, devendo colaborar na seleção de medicamentos a incluir (ou a excluir) do guia farmacoterapêutico.

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Comissão de Farmácia e Terapêutica

É um órgão constituído por médicos e farmacêuticos em regime de paridade (3+3), com os seguintes objetivos:

 De orientação: recomenda políticas de boa utilização,

com base em dados publicados e comprovados

 De educação: recomenda a implementação de

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Comissão de Farmácia e Terapêutica

Tem como funções:

 Selecionar medicamentos a incluir (ou a excluir) do Guia Farmacoterapêutico (GF);

Estabelecer procedimentos para o uso racional de medicamentos, p. ex., restrições à utilização de antibióticos;

 Estabelecer uma metodologia para a seleção e avaliação dos medicamentos selecionados.

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Protocolos

- São normas para a utilização de medicamentos em

situações clínicas concretas tendo como objetivo

sistematizar a terapêutica

.

O principal objetivo é impedir opções terapêuticas pouco justificáveis em determinadas patologias.

- Os protocolos devem ser periodicamente revistos e devem ser flexíveis, permitindo a utilização de alternativas.

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Controlo de Utilização de Medicamentos

-O controlo do uso dos medicamentos no hospital tem como meios

 Avaliar os medicamentos incluídos no GF

 Avaliar as necessidades não cobertas pelo GF

 Verificar a aceitação e o cumprimento do GF pelos profissionais de saúde

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Controlo de Utilização de Medicamentos

-Utiliza como instrumentos

 Estudos sobre consumos e utilização dos medicamentos

 Estudos sobre consumos de medicamentos não incluídos no GF  Estudos da racionalidade desses pedidos e seu impacto económico

 Limitação da duração dos tratamentos (p. ex., antibioterapia)

 Prescrição por especialistas de determinados medicamentos específicos (p. ex., interferão beta e neurologistas; determinados fatores de coagulação e hematologistas)

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Métodos de seleção

- São vários os critérios a ter em consideração para tomar decisões relativamente à seleção de medicamentos

 Número de indicações terapêuticas aprovadas  Contra-Indicações  Biodisponibilidade  Espectro de ação  Via de eliminação  Interações  Necessidade de monitorização

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Métodos de seleção

-São vários os critérios a ter em consideração para tomar decisões relativamente à seleção de medicamentos (cont.)

 Segurança / Efeitos adversos

 Vias de administração alternativas (formas farmacêuticas existentes)

 Frequência da dose  Custo

 Fatores que podem afetar a qualidade de vida e a adesão à terapêutica

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Objetivos Terapêuticos do Guia Farmacoterapêutico:

 Menos medicamentos

 Escolhidos com critérios científicos (medicina baseada

na evidência)

 Maior efetividade e segurança

 Menor risco (por não inclusão de medicamentos de

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Objetivos Didáticos do Guia Farmacoterapêutico:

 Atualização fármaco-terapêutica

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Objetivos Económicos do Guia Farmacoterapêutico:

 Não duplicação de marcas do mesmo princípio activo  Menos medicamentos em cada grupo

farmacoterapêutico

 Gestão facilitada

 Melhor controlo dos prazos de validade  Melhor terapêutica com a mesma verba  Normalização da produção hospitalar

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SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS GUIA FARMACOTERAPÊUTICO Critérios de Inclusão de medicamentos no Guia Farmacoterapêutico

- Eficácia e segurança comprovadas e com alto impacto terapêutico

- Sem segurança comprovada, mas com nova aplicação terapêutica relevante (p.ex., patologias graves, ainda sem cura)

- Não utilização de associações na mesma forma farmacêutica, a não ser as farmacologicamente fundamentadas

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SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS GUIA FARMACOTERAPÊUTICO Critérios de Inclusão de medicamentos no Guia Farmacoterapêutico (cont.)

- Medicamentos com alto impacto terapêutico

 Nova indicação terapêutica não coberta pelo arsenal terapêutico disponível e/ou uma melhoria significativa sobre as opções disponíveis.

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Critérios de Exclusão de medicamentos do Guia Farmacoterapêutico

- Existência de um ou mais medicamentos da mesma classe farmacoterapêutica;

- Medicamentos cuja comercialização foi descontinuada (AIM revogado ou caducado);

- O consumo no período considerado não justifica a continuação no Guia Farmacoterapêutico e existem alternativas terapêuticas equivalentes.

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Vantagens

- Aumentar a qualidade da farmacoterapia e facilitar a vigilância farmacológica;

- Garantir a segurança na prescrição e na administração do medicamento, reduzindo as reações adversas

medicamentos (RAMs);

- Disciplinar a prescrição e racionalizar a terapêutica;

- Reduzir os custos da terapêutica, sem prejuízos para a eficácia e segurança;

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Vantagens (cont.)

- Reduzir o número de dosagens e formas farmacêuticas; - Reduzir custos de aquisição de medicamentos;

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A evidência científica para se poder concluir acerca da eficácia de um medicamento, bem como da sua relação benefício/risco, é fornecida pelos estudos clínicos realizados e publicados na literatura, sendo fundamental saber distingui-los, interpretá-los e avaliá-los.

O grau de qualidade da evidência científica não é idêntica para todos os estudos realizados.

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Análise de evidências

- O medicamento possui eficácia/efetividade? - A segurança de uso está estabelecida?

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Implicações Práticas

- Possibilita comodidade posológica?

- Estabilidade e facilidade de armazenamento? - Fracionamento e adequação das doses?

- Há vantagens na inclusão do medicamento? - Impacto financeiro?

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Classificação dos estudos por ordem decrescente de utilidade terapêutica Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro

(Estabelece as regras a que obedece a avaliação prévia, para efeitos da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde)

I) Revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios clínicos, controlados e aleatorizados;

II) Ensaios clínicos prospetivos, controlados e aleatorizados (RCTs);

III) Ensaios experimentais bem delineados / ensaios clínicos não aleatorizados (sempre que as circunstâncias impedirem a realização de ensaios clínicos controlados);

IV) Estudos observacionais prospetivos ou retrospetivos (cohort studies, case-control studies);

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Níveis de Evidência Científica

A pesquisa e seleção da evidência científica é um passo fundamental, já que é sobre a pesquisa da evidência existente nas grandes bases de dados que a ulterior avaliação crítica permitirá a seleção dos artigos que melhor poderão

responder à questão clínica inicialmente colocada.

Para o médico / farmacêutico, distinguir entre informação útil e inútil implica (muito resumidamente) a resposta a quatro questões:

1) Está a informação relacionada com um resultado clínico (outcome) que importa aos meus doentes?

2) A questão em causa é habitual na minha prática clínica? 3) A intervenção recomendada é exequível/praticável?

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A pesquisa da evidência científica implica uma hierarquização do valor relativo dos estudos primários e secundários (que sintetizam os primeiros), já que nem todos os ensaios possuem a mesma validade metodológica.

A classificação dos estudos em ordem decrescente de utilidade terapêutica inclui:

1- os estudos secundários são os que aparecem em primeiro lugar: revisões

sistemáticas e meta-análises de ensaios clínicos, controlados e aleatorizados,

bem delineados e executados;

2- os ensaios clínicos aleatorizados e controlados (os RCTs, randomized controlled trials), bem delineados e executados.

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Só quando não existe este tipo de informação é que se procura a evidência noutros:

3- ensaios experimentais bem delineados / ensaios clínicos não aleatorizados (sempre que as circunstâncias impedirem a realização de ensaios clínicos controlados);

4- estudos observacionais prospetivos (estudos de coortes – cohort studies; partem da exposição);

5- estudos observacionais retrospetivos (case-control studies, os quais partem da doença; cohort studies).

Nos estudos observacionais os investigadores apenas analisam as associações (correlações) entre os tratamentos efetuados pelos participantes e o seu estado de saúde ou doença.

Um estudo prospetivo define os grupos em análise antes da realização do estudo, enquanto que num estudo retrospetivo a definição dos grupos é feita a

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Os de menor robustez ou evidência científica são:

6- estudos não experimentais / opiniões e convicções de autoridades e peritos.

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Elaboração de estudos de farmacovigilância

- São muitos importantes para a avaliação da segurança dos medicamentos, pois permitem a deteção de efeitos secundários a longo prazo (resultantes de uma exposição prolongada) e de efeitos secundários raros (1/1000 a 1/10.000) / muito raros (< 1/10.000), os quais não foram detetados em ensaios clínicos de duração necessariamente limitada e efetuados em populações restritas.

- Possibilitam, ainda, a obtenção de dados de segurança num contexto clínico real (p.ex., patologias concomitantes, doentes polimedicados, etc.).

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Elaboração de estudos farmacoeconómicos

- Fornecem informação que permite selecionar os

medicamentos mais eficientes, isto é, que produzem os melhores resultados terapêuticos com o menor custo possível.

- Estão descritas diversas metodologias com aplicação na avaliação farmacoeconómica: análise de minimização de custos, análise de efetividade, análise de custo-utilidade e análise de custo-benefício.

- A escolha do método a utilizar varia com o problema específico em estudo.

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Avaliação Farmacoeconómica

Análise de minimização de custos – Usada para definir qual o

tratamento mais económico entre várias alternativas

terapêuticas que apresentem a mesma efetividade / eficácia (na prática, esta análise tem baixa aplicabilidade uma vez que é difícil encontrar 2 fármacos com perfis de eficácia sobreponíveis).

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Avaliação Farmacoeconómica (cont.)

Análise de custo-efetividade - Em que se comparam alternativas terapêuticas com diferentes perfis de eficácia e segurança. Os custos são expressos em unidades monetárias, enquanto os resultados do tratamento farmacológico são dados em unidades naturais.

Análise de custo-utilidade - O custo é medido em unidades monetárias e o resultado numa unidade que integra quantidade e qualidade de vida – AVAQ (anos de vida ajustados pela qualidade). O uso desta unidade como medida de resultados permite uma comparação direta entre mais do que uma análise custo-utilidade. O tratamento preferível é a alternativa que apresente um menor custo por AVAQ.

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Análise de custo-benefício – Analisa os custos e os resultados de uma ou mais opções de tratamento em termos monetários. Esta análise económica, na prática, apresenta-se como muito limitada devido à dificuldade em atribuir um valor monetário aos resultados expressos em termos de saúde de um indivíduo, bem como à sua própria vida.

A escolha do método a utilizar precisa de estar ajustada ao problema em estudo.

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Quando 2 tratamentos alternativos se mostram praticamente sobreponíveis a nível do seu perfil eficácia / efectividade e

segurança, o método mais apropriado é a análise de minimização

de custos.

Por outro lado, na avaliação de um tratamento farmacológico que interfere maioritariamente com a qualidade de vida do doente, uma

análise de custo-utilidade é mais apropriada em relação a uma

análise custo-efectividade.

A alternativa terapêutica escolhida para fazer a comparação com o

fármaco em estudo (fármaco de referência) deve ser o melhor

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Processo de avaliação de um novo fármaco

1. Pedido de introdução

2. Documentação e avaliação 3. Decisão

4. Difusão

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1. Pedido de Introdução

Dados de quem solicita (nome, serviço, categoria profissional, data)

 Dados do medicamento (DCI, nome comercial, forma farmacêutica, grupo terapêutico, preço)

 Justificação clínica do pedido de introdução (indicação clínica do novo medicamento e, caso já existam medicamentos com a mesma indicação clínica, justificação da inadequação destes ou da mais valia do novo medicamento).

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2. Documentação, avaliação (inclui comparação com os medicamentos já selecionados, caso se aplique)

Dados farmacológicos (indicações clínicas; mecanismo de ação; formas farmacêuticas; posologia e administração)

 Dados farmacocinéticos

 Eficácia e segurança (ensaios clínicos; número de ensaios;

número de doentes a tratar; reações adversas; contra-indicações; farmacovigilância; interações; precauções; populações especiais). Dados de eficácia comparativa, caso existam.

Bibliografia

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3. Decisão

 Inclui-se sem restrições

 Inclui-se com restrições (p.ex., antibiótico de reserva)  Não se inclui

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4. Difusão

 Difusão das normas de utilização através do Guia Farmacoterapêutico ou adendas do Guia

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5. Acompanhamento e avaliação dos resultados