BOTÕES TIGHTROPE™
INSTRUÇÕES DE USO
NOME: BOTÕES TIGHTROPE AÇO INOXIDÁVEL
NOME TÉCNICO: IMPLANTE ORTOPÉDICO MARCA: ARTHREX
DESCRIÇÃO:
Os botões da Arthrex Fibewire oferecem um método original de fixação. Este método é preferível aos parafusos que deixam peças frouxas do ósmio e movimento limitado.
Os botões TightRope da Arthrex foram designados para fixação de osso com osso ou tecido mole com osso e é pretendido como um poste de fixação, uma ponte de distribuição, ou para distribuir tensão de sutura sobre as áreas de ligamento ou reparo do tendão utilizando botões de aço inoxidável e FiberWire™.
A Arthrex desenvolveu Botões distintos cada um com diferentes tipos de tamanhos e espessuras são eles:
• Botão TightRope AC que é indicado para promover a fixação durante o processo de cura após um trauma sindesmótico, tal como separação acromioclavicular devido à ruptura do ligamento coracoclavicular.
• Botão TightRope Sindesmose que é indicado para promover fixação durante o processo de cura após um trauma sindesmótico, tal como a fixação da sindesmose (ruptura de sindesmoses) no ligamento B e C de Weber em fraturas de tornozelo.
• Botão TightRope MINI que é indicado para promover a fixação durante o processo de cura de trauma sindesmótico, tal como fixação de separação de punho devido à ruptura do ligamento radiocubital distal dorsal (DRUL); lesão tarsometatarsiana (TMT), tal como fixação de separação do tecido mole de pé devido à lesão de Lisfranc; correção do Hallux Valgus (joanete) promovendo uma redução do ângulo metatarsiano do 1° e do 2° metatarso.
Os cirurgiões devem aplicar seu julgamento profissional na determinação do botão apropriado baseado em especificação de indicação, técnica cirúrgica preferível e histórico do paciente.
Botão TightRope AC
O Botão TightRope AC, AR-2257, é pretendido como um auxiliar no reparo de fratura envolvendo pequenos fragmentos de ossos metafisários e periarticulares onde o uso de parafusos não é recomendado, e como auxiliar em sistema de fixação extra e intramedular envolvendo placas e hastes com talas e gessos de fraturas.
É indicado para promover a fixação durante o processo de cura após um trauma sindesmótico, tal como separação acromioclavicular devido à ruptura do ligamento coracoclavicular.
Botão TightRope Sindesmose
O Botão TightRope Sindesmose (8920CDS, AR-8920DS, AR-8924DS, AR-8925DS, e AR-8921CDS) é indicado para o reparo da sindesmose do tornozelo concorrente com um trauma de osteotomia. Estes botões têm o formato exato para caber na área onde um parafuso normalmente caberia então o botão permanece apertado ao seu prato correspondente. É indicado para promover fixação durante o processo de cura após um trauma sindesmótico, tal como a fixação da sindesmoses (ruptura de sindesmoses) no ligamento B e C de Weber em fraturas de tornozelo.
Botão TightRope Mini
O Botão TightRope™ Mini (8911DS e AR-8912DS) é pretendido como um auxiliar em reparo de fratura envolvendo pequenos fragmentos de osso metafisários e periarticulares onde o uso de parafusos não é recomendado, e como auxiliar em sistema de fixação extra e intramedular envolvendo placas e hastes, com talas e gessos de fraturas.
É indicado para promover a fixação durante o processo de cura de:
• Trauma sindesmótico, tal como fixação de separação de punho devido à ruptura do ligamento radiocubital distal dorsal (DRUL).
• Lesão tarsometatarsiana (TMT), tal como fixação de separação do tecido mole de pé devido à lesão de Lisfranc.
Correção do Hallux Valgus (joanete) promovendo uma redução do ângulo metatarsiano do 1° e do 2° metatarso
Os botões TightRope da Arthrex estão disponíveis em diversos modelos de tamanho e diâmetros distintos, atados a fios de sutura não absorvíveis e a
agulhas. (Conforme Tabela “Descrição do material dos componentes). Os valores mínimos de residência indicados na USP (Farmacopéia Americana) conforme la tabela “Valores de Resistência”.
Os Botões TightRope e suturas ficarão implantadas permanentemente no paciente. Já o componente insertor (agulhada) é um instrumento de comunicação externa que terá contato transitório com tecido e osso.
ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
Os componentes de metal de todos os botões são feitos de ligação metálica aço inoxidável por ASTM F138 ou ASTM F139.
As agulhas são fabricadas de aço inoxidável de acordo com a norma ASTM F 899.
Os componentes das suturas Fiberwire da Arthrex de tamanhos USP são feitas de polietileno trançado de peso molecular ultra alto (UHMWPE) com poliéster. O UHMWPE feito de uma longa cadeia de poliésteres e polietileno de peso molecular ultra alto é comumente chamado de Dyneema ou Spectra. O Poliéster utilizado para produzir a sutura Fiberwire é geralmente trançado dentro do UHMWPE é criado de filamentos de tereftalato de polietileno de alta tenacidade.
A porcentagem dos componentes da sutura pode variar dentro dos seguintes limites: 60% - 68% de UHMWPE e 32% - 40% de poliéster. O corante utilizado na cobertura da sutura Fiberwire da Arthrex é aceito pelo FDA: D%C Azul n°6 ou Preto logwood. O conteúdo contido na sutura Fibewire da Arthrex é provada por estar dentro dos limites aceitos pelo FDA de corantes/tinturas por peso de sutura. O Preto Logwood deve estar dentro do limite de <1% por peso de sutura por 21 CFR 73.1410. O D&C Azul N°6 deve estar dentro do limite de <0.2% por peso de sutura por 21CFR 74.3106.
Aditivo de Cor Arthrex FiberWire FDA % por peso de sutura
D & C Azul No.6 <0.2% Preto Logwood 0.22% - 0.41%
(porcentagem do extrato de hematita)
O revestimento, que é aplicado à sutura FiberWire da Arthrex, é um produto NuSil 2045. Este é um revestimento de sílica-reforçada polydimethylisiloxane comumente conhecido como MED-2174. O revestimento não é medido como uma percentagem do peso total da sutura, em vez disso, uma descrição pormenorizada do processo de revestimento é seguida. Este processo inclui a uma mistura para uma viscosidade, temperatura e velocidade prescritas. Estes detalhes são registrados para cada lote de sutura criado.
Os códigos dos produtos (SP-XX-XXX) são desenvolvidos exclusivamente para os componentes das suturas FibeWire. Estes produtos separadamente não são vendáveis para estes dispositivos. Os fios de sutura são conectados aos botões para formar o FireWire Button. O FibeWire e o Button conectados são vendidos juntos.
Veja a descrição do material do componente do FibeWire no quadro a seguir.
Os materiais utilizados na construção destes implantes têm uma longa história de implantáveis utilizados no campo médico mostrado pela indústria para ser biocompatível para a maioria da população de pacientes.
Veja a descrição do material dos componentes no quadro a seguir.
N° de referênci
a
Descrição do
dispositivo s dos Botões Componente
Componente s das Suturas FiberWire
Component
e insertor *Instrumentos utilizados Botão TightRope Sindesmose
AR-8921CDS BOTÃO TIGHTROPE SINDESMOSE CANULADO AR-8921LU (Botão Sindesmose, 6,5 mm aço inoxidável) AR-8921U (Botão Sindesmose, 9,5 mm aço inoxidável). SP-05-01B (Sutura, #5 Policombinad o Trançado, Azul, 38”) SP-20-03N (Sutura, #2-0 Policombinad o Trançado, Branco,12”) AR-8920K – Agulha guia Aço inoxidável AR-8920DC AR-8920GU AR-8921DS BOTÃO TIGHTROPE SINDESMOSE , INOXIDÁVEL AR-8921LU (Botão Sindesmose, 6,5 mm aço inoxidável) AR-8921U (Botão Sindesmose, 9,5 mm aço SP-05-01B (Sutura, #5 Policombinad o Trançado, Azul, 38”) SP-20-03N (Sutura, #2-0 Policombinad o Trançado, Branco,12”) AR-8920K – Agulha guia Aço inoxidável AR-8920D AR-8920GU
inoxidável). AR-8925DS BOTÃO TIGHTROPE SINDESMOSE , INOXIDÁVEL AR-8921LU (Botão Sindesmose, 6,5 mm aço inoxidável) AR-8921U (Botão Sindesmose, 9,5 mm aço inoxidável). SP-05-01B (Sutura, #5 Policombinad o Trançado, Azul, 38”) SP-20-01G (Sutura, #5 Policombinad o Trançado, Branco Verde, 16”) SP-20-03N (Sutura, #2-0 Policombinad o Trançado, Branco,12”) AR-8924K – Agulha guia Aço inoxidável AR-8920D AR-8920GU Mini TightRope AR-8911DS BOTÃO TIGHTROPE MINI AR-8911RU (Botão 5,5 mm, aço inoxidável) AR-8911U (Botão 2,6 mm, aço inoxidável) SP-05-01B (Sutura, #5 Policombinad o Trançado, Azul, 38”) SP-20-03N (Sutura, #2-0 Policombinad o Trançado, Branco,12”) AR-8920K – Agulha guia Aço inoxidável AR-8911D AR-8920P
*Os instrumentos são indicados e fabricados pela Arthrex para realizar os procedimentos de implantação do dispositivo, não são objetos deste registro, portanto não compõem o produto.
ORIENTAÇÕES SUFICIENTES E ADEQUADAS PARA O USO OU APLICAÇÃO CORRETA E SEGURA DO PRODUTO:
Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e adequada seleção e colocação do implante, são considerações importantes no sucesso da utilização deste dispositivo.
Os cirurgiões devem aplicar seu julgamento profissional na determinação do botão apropriado baseado em especificação de indicação, técnica cirúrgica preferível e histórico do paciente.
Sugere-se aos usuários deste dispositivo a entrarem em contato com seu representante Arthrex se, ao seu critério profissional, requererem uma técnica cirúrgica mais completa.
ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES, CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTO SOBRE O USO DO PRODUTO BEM COMO SEU ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE.
ADVERTÊNCIAS
1. Todos os implantes metálicos utilizados neste procedimento cirúrgico, inclusive as placas que são utilizadas dos Botões TightRope da Arthrex para reparação, devem possuir a mesma ligação metálica. Por esta razão os implantes são fornecidos com diferentes materiais para serem utilizados com as respectivas ligações metálicas.
2. A fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida na etapa pós-operatória e até que se complete a cicatrização. É necessário obedecer estritamente o regime pós-operatório prescrito pelo médico para evitar pressões adversas sobre o implante.
3. O paciente deve receber instruções precisas sobre o uso e a limitações deste dispositivo.
4. Toda decisão relacionada à extração do dispositivo deverá levar em conta os possíveis riscos ao paciente de uma segunda intervenção cirúrgica. A extração do implante deve ser seguida por um controle pós-operatório adequado.
5. Os procedimentos operatórios e pré-operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e a correta seleção e colocação do implante, são considerações importantes para a utilização eficaz deste dispositivo.
6. Os dispositivos de fixação interna nunca devem ser reutilizados. 7. Não reesterilize o dispositivo.
8. É necessário dispor de um sistema de implantação Arthrex apropriado para a inserção correta do implante.
9. Uma vez aberta a embalagem descarte todas as suturas não utilizadas. 10. Não exponha a sutura ao calor.
EMBALAGEM E RÓTULO
Arthrex embala os botões em configuração bolsa/bolsa com componentes de embalagem Tyvek. Estes componentes Tyvek são utilizados na maioria das embalagens de produtos da Arthrex e possuem uma longa história de promover uma barreira estéril adequada. A seção de rotulagem possui desenhos e referências para todos os componentes da embalagem utilizados com os kits da Arthrex.
Os implantes Arthrex somente devem ser aceitos se a embalagem e as etiquetas se encontrarem intactos.
Entre em contato com nosso serviço de atendimento ao cliente se a embalagem do produto chegar aberta ou com qualquer alteração.
ESTERILIZAÇÃO
O dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem para verificar o método de esterilização.
Os Botões TightRope da Arthrex são esterilizados por oxido de etileno de acordo com ANSI/AAMI/ISO11135-1994. Os níveis residuais para esterilização EO não devem ultrapassar 205, 250 e 500 ppm para óxido de etileno, etileno clorídrico e etileno glicol respectivamente. Estes são os ciclos validos de esterilização e têm nível de garantia de esterilidade de SAL 10-6.
Alguns instrumentos da Arthrex que podem ser utilizados durante o procedimento não são fornecidos estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes de serem usados ou reutilizados. Consulte as instruções de DFU-0023 e a norma ANSI/AAMI ST46, “GOOD HOSPITAL PRACTYICE: Steam Sterilization and Sterility Assurance” (Boas Práticas Hospitalares: Esterilização por vapor e garantias de esterilidade) para obter informação específica.
Os dispositivos Arthrex, quando vendidos estéreis, são embalados dentro de uma bolsa compatível com os requerimentos dos padrões EM 868-1 e ISSO-11607.
A Arthrex, Inc. confia a esterilização tem validade de cinco anos baseado em dados de estudo de tempo real conduzidos pelo fornecedor da
embalagem, DuPont. O modelo AR-8912DS tem validade de dois anos devido ao seu componente bio-absorvivel.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Os produtos devem ser armazenados em sua embalagem original fechadas, livres de umidade, e não devem ser utilizados se o prazo de validade estiver vencido.
RASTREABILIDADE
O Botão Tightrope é rastreado pelo número do lote e pelas etiquetas contidas no hospital e no prontuário do paciente.
O Departamento de Controle de Qualidade tem um Departamento de Liberação de Produto que é o responsável pela revisão dos resultados de testes e da documentação pertinente ao produto (determinação de componentes / materiais, rastreabilidade de componentes, folhas de inspeção, amostras de rotulagem, etc.), os quais são examinados para garantir que cada unidade do produto cumpriu todas as exigências e teve todos os seus requisitos atendidos para liberação do mesmo para o estoque. Todos os resultados e documentação que são revisados pelo Departamento de Liberação de Produtos são mantidos em arquivo, pelo mínimo de sete anos a partir da data de manufatura. Segue abaixo modelo das etiquetas fornecidas, as quais contêm: código, nome comercial, dimensões, lote e logo do fabricante.
O hospital onde for realizada a cirurgia deve instruir seus profissionais de saúde a registrar no prontuário do paciente ou documento equivalente, os dados do produto contidos na rotulagem, podendo ser substituído pela fixação da etiqueta no prontuário ou documento equivalente. O medico responsável pela cirurgia deve repassar ao paciente, na forma de documento impresso, todos os dados dos produtos implantados conforme descrito no prontuário. O medico deve orientar o paciente sobre a possível ocorrência de efeitos adversos relacionados ao produto, conforme descrito neste documento. Caso seja constada a suspeita de responsabilidade do
fabricante aos efeitos adversos, notificar o órgão sanitário competente – ANVISA.
Exemplo de etiqueta de rastreabilidade da embalagem:
Valores de resistência Tamanho da Sutura Tração da Agulha (Critério) Resultados da Tração da Agulha Requerimentos padrões de ração da agulha USP Tração do nó (Critério) Resultados da Tração do nó 5 N/A N/A Média: 1,80 kgf Individual: 0,70 kgf 30,12 33,9 + 2,0 kgf (APT 743) 2 - 0 1,10 Ver resultados do Controle de qualidade Média: 1,10 kgf Individual: 0,45 kgf N/A N/A
DESEMPENHO PREVISTO NOS REQUISITOS GERAIS DA
REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA QUE DISPÕE SOBRE OS REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS MÉDICOS, BEM COMO QUAISQUER EVENTUAIS EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS;
INDICAÇÃO
Os botões da Arthrex Fibewire oferecem um método original de fixação. Este método é preferível aos parafusos de sindesmoses atuais devido às peças frouxas do ósmio e movimento limitado destes.
Os botões TightRope da Arthrex foram designados para fixação de osso com osso ou tecido mole com osso e é pretendido como um poste de fixação, uma ponte de distribuição, ou para distribuir tensão de sutura sobre as áreas de ligamento ou reparo do tendão utilizando botões de aço inoxidável e FiberWire™
CONTRA-INDICAÇÃO, EFEITOS SECUNDÁRIOS OU COLATERIAS INDESEJÁVEIS
CONTRA INDICAÇÕES
1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
2. Irrigação sanguínea insuficiente e infecções prévias que possam retardar a cicatrização.
3. Sensibilidade a corpos estranhos. Se há suspeita de possível sensibilidade ao material, deve-se realizar as provas necessárias para descartar esta possibilidade antes da implantação.
4. Qualquer infecção ativa.
5. Circunstâncias que possam limitar a capacidade ou vontade do paciente para restringir suas atividades ou seguir as ordens necessárias durante o período de cicatrização.
6. Este dispositivo pode não ser adequado para pacientes sem quantidade suficiente de osso, ou cujo crescimento ósseo ainda não tenha sido concluído. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do osso antes de realizar cirurgias ortopédicas em pacientes cujo crescimento ósseo ainda não esteja concluído. O uso deste dispositivo médico e a colocação de peças ou implante no corpo não devem unir, perturbar ou prejudicar a placa de crescimento.
7. Não deve ser utilizado em procedimentos cirúrgicos diferentes dos especificados.
EFEITOS ADVERSOS
1. Infecções, tantos profundas como superficiais.
2. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo.
INFORMAÇÕES ÚTEIS PARA EVITAR DETERMINADOS RISCOS DECORRENTES DA IMPLANTAÇÃO DE PRODUTO MÉDICO;
O paciente deve receber instruções precisas sobre o uso e a limitações deste dispositivo
Deve-se proteger a fixação proporcionada por este dispositivo na etapa pós-operatória e até que se complete a cicatrização. É necessário que se obedeça estritamente o regime pós-operatório prescrito pelo médico a fim de evitar pressões adversas sobre o implante.
AS INSTRUÇÕES NECESSÁRIAS EM CASO DE DANO DA EMBALAGEM PROTETORA DA ESTERILIDADE DE UM PRODUTO MÉDICO
ESTERILIZADO, E, QUANDO APLICÁVEL, A INDICAÇÃO DOS MÉTODOS ADEQUADOS DE REESTERILIZAÇÃO.
O dispositivo é fornecido estéril. Conteúdo estéril sempre que a embalagem não estiver violada ou aberta. Caso a embalagem esteja danificada não utilize o produto.
Alguns instrumentos da Arthrex que podem ser utilizados durante o procedimento não são fornecidos estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes de serem usados ou reutilizados. Consulte as instruções de DFU-0023 e a norma ANSI/AAMI ST46, “GOOD HOSPITAL PRACTYICE: Steam Sterilization and Sterility Assurance” (Boas Práticas Hospitalares: Esterilização por vapor e garantias de esterilidade) para obter informação específica.
CASO O PRODUTO MÉDICO SEJA REUTILIZÁVEL, INFORMAÇÕES SOBRE OS PROCEDIMENTOS APROPRIADOS PARA REUTILIZAÇÃO, INCLUINDO A LIMPEZA, DESINFECÇÃO, ACONDICIONAMENTO E, CONFORME O CASO, O MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO, SE O PRODUTO TIVER DE SER REESTERILIZADO, BEM COMO QUAISQUER RESTRIÇÕES QUANTO AO NÚMERO POSSÍVEL DE REUTILIZAÇÕES.
O produto não deve ser reutilizado nem reesterilizado.
AS PRECAUÇÕES A ADOTAR CASO O PRODUTO MÉDICO APRESENTE UM RISCO IMPREVISÍVEL ESPECÍFICO ASSOCIADO À SUA ELIMINAÇÃO.
O produto deve ser descartado de acordo com a padronização do hospital ou da clínica.
DATA DE FABRICAÇÃO: XX XX XXXX VÁLIDADE: 5 ANOS.
NÚMERO DE REGISTRO NA ANVISA: XXXXXXXXX
RESPONSÁVEL TÉCNICO: Priscila Desiderio da Silva CREFITO–3 n°67010F PRODUTO ESTÉRIL;
PRODUTO DE USO ÚNICO; PROIBIDO REPROCESSAR;
IMPORTADOR:
TELLUS COM. IMP. E EXPORTAÇÃO LTDA
RUA MANUEL GUEDES, 330 – JARDIM EUROPA SÃO PAULO – SP CEP: 04536-070
SAC: (011) 3512 1700
FABRICANTE:
ARTHREX INC.
1370 CREEKSIDE BOULEVARD, NAPLES, FLORIDA 34108 USA TEL: (941) 643 5553
SAC: 1 800 943 4404
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Responsável Técnico Representante Legal
Priscila Desiderio da Silva Ricardo Di Giacomo Ribeiro CREFITO – 3 n° 67010F CPF: 151.871.328-90
