NoHoW: Ferramentas digitais baseadas na evidência científica para a manutenção
do peso perdido
Agradecemos o seu interesse em fazer parte do estudo NoHoW
Gostaríamos de convidá-lo/a a fazer parte de uma investigação inovadora utilizando tecnologias digitais no apoio à manutenção do peso perdido a longo prazo. Antes de decidir se quer fazer parte deste estudo de investigação, queremos informá-lo/a acerca dos objetivos do estudo e o que envolve a participação no mesmo. Por favor, demore o tempo que necessitar a ler a informação que se segue e a decidir se quer participar. Se tiver dúvidas ou desejar obter informações adicionais, por favor contacte a equipa de investigação (os contactos encontram-se no final deste documento). Sinta-se à vontade para discutir a sua participação no estudo com a sua família e amigos. Qual é o objetivo do estudo? Muitas pessoas conseguem perder peso com sucesso, mas em muitos casos é difícil manter o peso perdido a longo prazo. Já está bem estabelecido na literatura que a manutenção do peso envolve a alteração de comportamentos. Há várias técnicas disponíveis para ajudar as pessoas a alterar os comportamentos a longo prazo, mas ainda não se sabe quais destas técnicas são mais eficazes para a manutenção do peso perdido e porquê.
Para perceber melhor quais são as técnicas mais eficazes na manutenção do peso perdido, a Universidade de Lisboa colabora num estudo Europeu chamado NoHoW, que tem como principal interesse testar novas tecnologias da informação e comunicação, baseadas na evidência científica mais recente, que possam ajudar a população na manutenção do peso perdido a longo prazo. O principal objetivo é investigar se o fornecimento de suporte através de um programa online (Toolkit) e outras tecnologias (p.ex., balanças digitais e pulseiras de medição da atividade física) pode influenciar a manutenção do peso perdido a 18 meses. Tenho que aceitar colaborar no estudo?
Não, o estudo é totalmente voluntário e a decisão de colaborar é inteiramente sua. Esperamos que a informação que consta neste documento o/a incentive a participar e, se preferir não o fazer, não terá de apresentar qualquer justificação. Se decidir que gostaria de participar, ser-lhe-á pedido que preencha um pequeno formulário online para se confirmar que preenche os requisitos para participar no estudo e, posteriormente, será contactado/a por um membro da equipa de investigação do NoHoW. Mesmo que inicie o programa, será sempre livre de desistir a qualquer momento sem ter de apresentar qualquer justificação. Quem está a supervisionar e a financiar este estudo?
Este estudo é supervisionado pelo Professor Doutor Pedro J. Teixeira e a sua equipa de investigação na Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa, em
colaboração com outras instituições europeias. Este estudo foi financiado pelo programa-quadro de investigação e inovação da União Europeia Horizonte 2020. A investigação foi aprovada? Esta investigação foi revista e aprovada pela Comissão de Ética da Faculdade Motricidade Humana da Universidade de Lisboa, bem como por Comissões de Ética dos outros países onde o estudo terá lugar, nomeadamente Reino Unido e Dinamarca. Para participar, tenho que ter perdido peso?
Sim. Dado que este estudo pretende ajudar as pessoas a manter o peso perdido, para poder fazer parte tem que ter perdido pelo menos 5% do seu peso corporal nos últimos 12 meses. Para além disso, tem que ter tido um Índice de Massa Corporal igual ou superior a 25 kg/m2 antes da perda de peso (não se preocupe, nós fazemos este cálculo). Tem que ter perdido peso de forma intencional, pelo que não poderá fazer parte do estudo se perdeu peso derivado de alguma condição de saúde ou cirurgia, incluindo cirurgia bariátrica (p.ex., banda gástrica ou bypass gástrico). Para participar, tenho que ter acesso à internet? Sim. Dado que o estudo pretende testar ferramentas digitais que estão disponíveis através da internet, necessitará de ter acesso a uma das seguintes tecnologias: computador (fixo ou portátil), smartphone ou tablet com acesso à internet via Wi-Fi. Ser-lhe-ão também fornecidas uma balança digital e uma pulseira de medição da atividade física Fitbit. A balança liga-se à aplicação Fitbit via Wi-Fi, e a pulseira via Bluetooth, para que possamos monitorizar o seu peso e a sua atividade física. Isto permite-nos perceber como varia o seu peso e a sua atividade física ao longo do tempo. Posso participar? Poderá participar se: ● Tem mais de 18 anos.
● Está disponível para se deslocar à Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa 5 vezes no espaço de 18 meses. ● Perdeu ≥5% do seu peso nos últimos 12 meses. ● Teve (ou ainda tem) um Índice de Massa Corporal ≥25 Kg/m2 antes de perder peso. ● Continua abaixo do peso mais elevado que teve. ● Compreende informação oral e escrita na língua portuguesa. ● Tem acesso a uma das seguintes tecnologias: computador fixo/portátil, smartphone ou tablet, com acesso a internet via Wi-Fi.
● Se ainda não tiver perdido 5% do seu peso inicial e continuar interessado/a em integrar o estudo NoHoW, gostaríamos de o/a colocar em lista de espera durante os próximos meses de forma a que quando atingir a perda de peso requerida possa entrar no estudo. Quando preencher o formulário de elegibilidade, providencie-nos o seu contacto e autorização para o/a voltarmos a contactar.
● Perdeu peso devido a doença ou procedimento cirúrgico, incluindo cirurgia bariátrica. ● Está grávida. ● Está a amamentar. ● Foi recentemente diagnosticado/a com um distúrbio alimentar. ● Foi recentemente diagnosticado/a com alguma condição que interfere com a prática de atividade física de intensidade leve a moderada, como, por exemplo, caminhar. ● Foi recentemente diagnosticado/a com Diabetes Tipo 2. ● Planeia viajar durante mais de 4 semanas nos próximos 18 meses ou emigrar. Antes de decidir fazer parte:
1. Por favor, demore o tempo que necessitar a ler a informação do website (http://nohow.fmh.ulisboa.pt) e desta folha informativa.
2. Após ler a informação, se decidir que quer participar no estudo, por favor aceda ao seguinte link https://nohow.eu.qualtrics.com/SE/?SID=SV_7aFlxPo00PHI0Pr para preencher o formulário de elegibilidade. Se não preencher os requisitos para participar, será notificado/a por email. Se preencher os requisitos para participar, iremos contactá-lo/a por telefone para confirmar alguns detalhes. Posteriormente, iremos agendar a sua primeira visita à Faculdade de Motricidade Humana para lhe esclarecermos questões adicionais que possa ter antes de iniciar formalmente a sua participação no estudo. O que envolve este estudo? A equipa de investigação irá recrutar 1600 pessoas para fazer parte do estudo em Portugal, na Dinamarca e no Reino Unido. Visita 1
No início da sua primeira visita, terá a oportunidade de colocar as suas questões acerca deste estudo de investigação e sobre o que irá acontecer caso decida participar. Se após esta explicação mantiver a sua intenção de participar, ser-lhe-á solicitado o seu consentimento informado livre e escrito para participar. Se concordar em participar, esperamos que esteja disponível para se manter no estudo durante 18 meses.
De seguida, dar-se-á início a uma sessão de avaliação, com a duração de cerca de 2 a 3 horas. A sessão de avaliação incluirá a medição do peso corporal, altura, circunferência da cintura e da anca, alguns marcadores de saúde, como pressão arterial, composição corporal e, de forma opcional, uma pequena amostra de sangue e de cabelo. Para além disso, ser-lhe-á pedido que preencha uma bateria de questionários que incluirão informações e características pessoais (p.ex.: data de nascimento, género, estado civil, história do peso), informação relativa à experiência de utilização de tecnologias da informação e comunicação e ainda informação relativa ao seu comportamento alimentar, atividade física, motivação, estado emocional, stress, bem-estar e qualidade de vida. No final, terá uma breve sessão de treino para aprender a trabalhar com os dispositivos que irá receber. Durante a visita serão proporcionados alguns intervalos, mas sinta-se à vontade para fazer uma pausa quando necessitar.
Posteriormente, será alocado aleatoriamente a um de quatro possíveis grupos, através de um programa informático. A cada grupo será oferecido um nível de acesso ao Toolkit diferente, que poderá fornecer informações de saúde gerais, ferramentas para o/a ajudar a gerir a sua alimentação e atividade física, a sua motivação ou as suas respostas emocionais ao stress. Não há limite de tempo estabelecido no que respeita à utilização do Toolkit. O Toolkit será regularmente atualizado com pequenas sessões de cerca de 5 minutos, as quais poderá utilizar e revisitar sempre que desejar. Dependendo do grupo a que ficar alocado, o Toolkit estará associado a uma base de dados que traça o seu perfil a partir do qual lhe será dado feedback individual. Assim, serão sinalizados comportamentos predominantes da semana anterior, como o padrão de sono, de atividade física, humor ou auto-monitorização do peso que poderão estar associados à gestão do seu peso (aumento, manutenção ou perda). Esta informação será estritamente confidencial e só será partilhada consigo.
Será pedido a todos os participante que se pesem pelo menos duas vezes por semana e nos mesmos dias da semana (p.ex.: segunda e quinta-feira) com as balanças digitais disponibilizadas e que usem as pulseiras de monitorização da atividade física durante os 18 meses do estudo. A pesagem deve ser feita logo pela manhã, em jejum, após ida à casa de banho e sempre com roupa leve ou sem roupa. Os participantes podem pesar-se diariamente se assim o desejarem.
Alguns dias após a sua visita, iremos também pedir-lhe que complete um Diário Alimentar online de 4 dias consecutivos.
Nota: Se se voluntariou para fornecer uma amostra de sangue, informamos que será realizado um procedimento invasivo mínimo (análise seca através de picada no dedo), no mesmo local, por um membro treinado da equipa de investigação. Pedir-lhe-emos que não consuma alimentos ou bebidas, excepto água, a partir das 22h antes do dia da colheita. Caso tenha assinalado no consentimento informado, receberá um relatório escrito dos resultados das suas análises sanguíneas. Visita 2 A segunda visita, que decorrerá sensivelmente 1 semana após a primeira visita e que terá uma duração inferior (até 1 hora, no máximo), consistirá numa sessão de treino no que respeita ao uso dos diferentes componentes do Toolkit. O Toolkit está desenhado para o/a ajudar a manter o peso perdido. Nesta visita terá também oportunidade de esclarecer quaisquer questões que possa ter no que respeita às ferramentas digitais disponibilizadas e ao Diário Alimentar às 24h.
Visita 3
A terceira visita decorrerá 6 meses após a primeira visita e terá uma duração de cerca de 2 horas. De forma semelhante à primeira visita, será realizada uma avaliação que incluirá a medição do peso corporal, circunferência da cintura e da anca, alguns marcadores de saúde como pressão arterial e composição corporal, e o preenchimento de uma bateria de questionários. Nesta visita não lhe será pedido que forneça uma amostra de cabelo ou de sangue.
Alguns dias após a sua visita, iremos também pedir-lhe que complete um Diário Alimentar online de 4 dias consecutivos. Visita 4 A quarta visita decorrerá 12 meses após a primeira visita e terá uma duração de cerca de 2 horas. De forma semelhante à primeira visita, será realizada uma sessão de avaliação que incluirá a medição do peso corporal, altura, circunferência da cintura e da anca, alguns marcadores de saúde, como pressão arterial, composição corporal e, de forma opcional, uma pequena amostra de sangue e de cabelo. Para além disso, ser-lhe-á pedido que preencha uma bateria de questionários.
Alguns dias após a sua visita iremos também pedir-lhe que complete um Diário Alimentar online de 4 dias consecutivos.
Nota: Se se voluntariou para fornecer uma amostra de sangue, informamos que será realizado um procedimento invasivo mínimo (análise seca através de picada no dedo), no mesmo local, por um membro treinado da equipa de investigação. Pedir-lhe-emos que não consuma alimentos ou bebidas, excepto água, a partir das 22h antes do dia da colheita. Caso tenha assinalado no consentimento informado, receberá um relatório escrito dos resultados das suas análises sanguíneas. Mesmo que tenha decidido fornecer uma amostra de cabelo e de sangue na primeira visita, pode decidir não o fazer nesta visita. Visita 5
Na sua quinta e última visita, que decorrerá 18 meses após a primeira visita e terá uma duração de cerca de 2 horas, será realizada uma avaliação semelhante às anteriores que incluirá a medição do peso corporal, circunferência da cintura e da anca, alguns marcadores de saúde, como pressão arterial e composição corporal, e o preenchimento de uma bateria de questionários. Nesta visita não lhe será pedido que forneça uma amostra de cabelo ou de sangue. Alguns dias após a sua visita, iremos também pedir-lhe que complete um Diário Alimentar online de 4 dias consecutivos. Medidas adicionais ao longo dos 18 meses do estudo
Adicionalmente, no decorrer do estudo (meses 1, 3, 6, 12 e 18) ser-lhe-á pedido que complete pequenos questionários online sobre a sua experiência no que respeita à utilização do Toolkit.
No final do estudo, poderemos também solicitar a sua participação numa entrevista informal, a qual será totalmente voluntária, onde terá a oportunidade de partilhar a sua experiência de participação no estudo. Dar-lhe-emos mais informação a respeito desta entrevista no final do estudo e, caso decida participar, ser-lhe-á pedido que preencha um consentimento informado onde indicará que teve oportunidade de colocar questões antes da entrevista e que aceita participar.
Posso ficar com a balança e a pulseira de monitorização Fitbit?
Como forma de agradecimento por ter feito parte desta investigação tão importante, se permanecer no estudo e completar a visita dos 12 meses, terá oportunidade de ficar com a balança digital e a pulseira de monitorização da atividade física. Como continuaremos a recrutar participantes para o estudo, se desistir antes desta visita, agradecíamos que nos devolvesse a balança e a pulseira de monitorização da atividade física (entregando-as na Faculdade de Motricidade Humana), de forma a podermos dar oportunidade a outros potenciais participantes de entrarem no estudo.
Tenho que fornecer amostras de sangue?
A doação de uma amostra de sangue para este estudo é voluntária e não se deve sentir pressionado/a para o fazer. Não tem que concordar em fornecer amostras de sangue nem de justificar a sua decisão. Iremos solicitar amostras de sangue, recolhidas através de uma picada no dedo, na primeira visita e na quarta visita (12 meses depois). Mesmo que decida fornecer uma amostra de sangue no início, pode escolher não o fazer 12 meses depois. Qualquer informação pessoal fornecida em conjunto com as análises sanguíneas será mantida confidencial. Por razões de segurança, não deve doar sangue se: - Sabe ou pensa que pode estar infetado/a com Hepatite B ou C. - Sabe ou pensa que pode estar infetado/a com VIH. - Tem um parceiro sexual infetado/a com VIH. - Não se sente bem. - Tem anemia ou está a receber tratamento para a anemia e deficiência em ferro. No entanto, a sua participação nas outras medidas do estudo continua a ser valiosa. Tenho que fornecer amostras de cabelo?
Não. Não tem que concordar em fornecer amostras de cabelo e, mais uma vez, não necessitará de dar explicações sobre a sua decisão. Se optar por fornecer uma amostra de cabelo, saiba que iremos recolher esta amostra para avaliar o nível de cortisol, que consiste num biomarcador de stress a longo prazo. Iremos recolher uma amostra na sua primeira visita e 12 meses depois (quarta visita). Mesmo que decida fornecer uma amostra de cabelo na sua primeira visita, pode decidir não o fazer na quarta visita. Se estiver disponível para fornecer uma amostra, durante a sua visita à Faculdade de Motricidade Humana iremos pegar numa madeixa fina de cabelo, colocar um clip a cerca de 2 cm da cabeça e cortar o cabelo o mais próximo da cabeça possível. Iremos também perguntar-lhe quantas vezes por semana costuma lavar o cabelo e se pintou o cabelo nos últimos 6 meses. Qualquer informação pessoal fornecida em conjunto com a doação de cabelo será mantida confidencial.
Quais são os potenciais benefícios de fazer parte do estudo?
Não podemos prometer que a sua participação o/a beneficiará diretamente, mas esperamos que considere interessante participar neste estudo. Ao participar irá ter acesso a um
conjunto de informações e equipamentos que representam o estado da arte na manutenção do peso perdido, com o propósito de monitorizar o seu peso e a sua atividade física. Com este estudo pretendemos aprender como ajudar mais pessoas a manter um peso saudável a longo prazo. A sua participação irá ajudar a equipa a perceber se o Toolkit desenvolvido é útil para a manutenção do peso perdido e se pode ser benéfico para outras pessoas no futuro.
Quais são as potenciais desvantagens ou riscos de fazer parte do estudo?
Não estão previstas quaisquer desvantagens ou riscos para a sua saúde decorrentes da sua participação neste estudo. Contudo, iremos solicitar que se desloque à Faculdade de Motricidade Humana cinco vezes no decorrer do estudo para ser avaliado. Cada visita durará entre 1 a 3 horas. Se desejar participar na entrevista informal, irá necessitar de mais tempo. Não se prevê que os tópicos da entrevista lhe causem desconforto; no entanto, poderá terminar a entrevista a qualquer momento.
O Toolkit poderá encorajá-lo/a a aumentar a sua atividade física. É importante salientar que qualquer atividade física pode por em risco a sua saúde, particularmente se existirem antecedentes de risco. Poderá ter que consultar o seu médico de família antes de começar a realizar atividade física. A minha informação será confidencial? A equipa de investigação assegura que toda a informação recolhida será mantida em estrita confidencialidade, em concordância com a Lei de Proteção de Dados atualmente em vigor. Será atribuído a cada participante um código de identificação exclusivo e os detalhes do seu contacto pessoal serão arquivados separadamente das restantes informações que irá facultar. Desta forma, a sua identidade pessoal e a informação que concede ao estudo não poderão ser relacionadas por alguém externo à equipa de investigação. As informações pessoais serão mantidas num local seguro, as cópias físicas da informação serão guardadas em cacifos trancados, as cópias electrónicas da informação serão guardadas em ficheiros protegidos com palavra-passe e partilhados em dispositivos e computadores, aos quais somente os membros da equipa de investigação terão acesso. A informação será mantida em segurança durante 20 anos (o tempo que necessitamos manter qualquer informação de investigação) e será depois destruída. Todos os resultados do estudo serão totalmente anónimos, para que nem você nem os seus resultados individuais possam ser identificados. Na eventualidade dos resultados de pressão arterial ou análises sanguíneas saírem dos padrões de normalidade (por exemplo, pressão arterial elevada, pré-diabetes/diabetes ou colesterol elevado), poderemos pedir-lhe que partilhe os seus resultados com o seu médico. Se decidir participar na entrevista informal/grupo focal, será salientado ao grupo que todos os assuntos discutidos durante o grupo focal não deverão ser discutidos com pessoas fora do grupo. O que acontece se não prosseguir com o estudo? É livre de desistir de participar no NoHoW a qualquer momento sem apresentar qualquer justificação. Poderá decidir se nos deixará usar as informações recolhidas até ao momento
da sua desistência. Se decidir que os seus resultados devem ser removidos, por favor contacte a equipa de investigação até um máximo de quatro semanas após o fim da sua última avaliação (aos 0, 6, 12 ou 18 meses). Após esse período, todos os dados já terão passado por um processo de anonimização que impedirá a identificação dos seus dados. Assim, depois desta data, os seus dados já não podem ser removidos. Quando contactar a equipa de investigação irá ter que fornecer o seu código de identificação, o qual lhe é fornecido no início do estudo.
E se houver algum problema?
Se tiver alguma dúvida sobre esta investigação, não hesite em contactar a equipa de investigação, que fará o seu melhor para responder às suas questões (os contactos encontram-se no final deste documento). Se os investigadores não conseguirem responder a alguma dúvida que apresente, ou se quiser fazer alguma reclamação formal, possibilitaremos o contacto com o Investigador Principal.
O que acontecerá quando o estudo acabar?
Uma vez recolhida e analisada toda a informação, os resultados serão escritos e partilhados com várias audiências, incluindo outros investigadores, profissionais de saúde e o público em geral. Os resultados serão também publicados em revistas científicas e serão divulgados em vários meios de comunicação, incluindo o website do projeto. Os seus dados pessoais serão armazenados em separado, pelo que nunca poderá ser identificado a partir dos resultados divulgados.
O que faço agora?
Após ler a informação, se decidir que quer participar no estudo, por favor aceda ao seguinte link https://nohow.eu.qualtrics.com/SE/?SID=SV_7aFlxPo00PHI0Pr para preencher o formulário de elegibilidade. Se estiver apto a participar, um membro da equipa irá contactá-lo/a para apresentar os detalhes do estudo e confirmar alguns requisitos, agendando depois a primeira visita ao centro de investigação da Faculdade de Motricidade Humana da Universidade de Lisboa. Nesta visita, terá novamente oportunidade de discutir o estudo em detalhe e o que pode esperar do estudo caso decida fazer parte.
Se decidir que não quer fazer parte do estudo, não tem de fazer nada. E se tiver alguma dúvida?
Se necessitar de mais informação, por favor sinta-se livre para contactar a equipa de investigação da Faculdade Motricidade Humana (Estrada da Costa, 1495-688 Cruz Quebrada) pelo telefone +351 214 149 290 ou para o e-mail
nohow_portugal@fmh.ulisboa.pt, ou consultando o website do estudo
(http://nohow.fmh.ulisboa.pt). Teremos todo o gosto em ajudá-lo/a.
