APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão Gemcitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é a Gemcitabina Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Pfizer 3. Como utilizar a Gemcitabina Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Gemcitabina Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É A GEMCITABINA PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO
A Gemcitabina Pfizer (Gemcitabina concentrada) pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células com cancro.
A Gemcitabina Pfizer pode ser administrada isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-cancerígenos (por exemplo, cisplatina, carboplatina, paclitaxel), dependendo do tipo de cancro que tem.
A Gemcitabina Pfizer é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Cancro do pulmão de células não-pequenas (CPNPC), quando administrado com cisplatina
Cancro pancreático
Cancro da mama, quando administrado com paclitaxel Cancro do ovário, quando administrado com carboplatina Cancro da bexiga, quando administrado com cisplatina
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA PFIZER Não utilize Gemcitabina Pfizer
- Se tem alergia à gemcitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se está a amamentar. Advertências e precauções
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Gemcitabina Pfizer.
O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral de saúde ou se a contagem das suas células sanguíneas estiver baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar como o seu fígado e rins estão a funcionar
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Gemcitabina Pfizer se:Se tiver, ou já teve problemas de fígado, problemas de coração ou problemas vasculares
Se tiver feito recentemente, ou vai fazer radioterapia Se tiver sido vacinado recentemente
Se desenvolveu dificuldades respiratórias, ou se sentir muito fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de disfunção renal)
Outros medicamentos e Gemcitabina Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo vacinas..
Gravidez, amamentação e fertilidade
O uso de Gemcitabina Pfizer deve ser evitado durante a gravidez.
Se for mulher em idade fértil, deve tomar precauções para evitar engravidar durante o tratamento e durante algum tempo depois de parar o tratamento. Se engravidar durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente. Deverá, também, aconselhar-se com o seu médico se engravidar pouco tempo depois de ter terminado o seu tratamento.
Se está grávida ou está a pensar engravidar, informe o seu médico, que irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrada Gemcitabina Pfizer durante a gravidez.
Não deve amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Pfizer. Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
Se o doente for homem, deve evitar ser pai durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com Gemcitabina Pfizer. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Existe o risco de infertilidade masculina com o tratamento com gemcitabina. Poderá querer informar-se sobre como conservar o seu esperma antes de iniciar a terapêutica. Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Pfizer pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com gemcitabina não o fez sentir sonolento.
Gemcitabina Pfizer contém sódio::
A Gemcitabina Pfizer contém, 2,4 mg de sódio (< 1 mmol) em cada frasco para injectáveis de 200 mg, até 12,1 mg de sódio (< 1 mmol) em cada frasco para
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED injectáveis de 1000 mg e até 24,2 mg de sódio em cada frasco para injectáveis de 2000 mg. A ser tomado em consideração para os doentes com uma dieta controlada em sódio.
3. COMO UTILIZAR A GEMCITABINA PFIZER
A sua dose inicial de Gemcitabina Pfizer será calculada pelo seu médico e dependerá do tipo de cancro que tiver e da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).
Será medida a sua altura e peso para determinar a area de superfície do seu corpo. O seu médico irá utilizar esta informação para determinar a dose correcta para si.Habitualmente a dose de Gemcitabina será entre 1 g/m2 e 1,25 g/m2.
Esta dosagem pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser retardado dependendo da contagem das suas células sanguíneas, ou da sua saúde geral e qualquer efeito secundário que posso sentido.
A frequência de administração da sua perfusão de Gemcitabina Pfizer dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.
Gemcitabina será administrada por perfusão intravenosa (uma injecção lenta por gota a gota) numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos. A Gemcitabina Pfizer ser-lhe-á administrada sob a supervisão de um médico, pelo que é muito pouco provável que lhe seja mal administrada. Contudo, se tiver alguma preocupação com a dose que lhe foi administrada ou se tiver qualquer questão sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários observados é definida como: Muito frequente: afecta mais que 1 doente em 10;
Frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100; Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1.000; Raro: afecta 1 a 10 doentes em 10.000; Muito raro: afecta menos que 1 doente em 10.000;
Desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, ou tiver suores ou outros sinais de infecção (uma vez que é muito frequente ter-se menos glóbulos brancos do que é normal)
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Frequência cardíaca irregular (arritmia) pouco frequente
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente)
Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente)
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que é muito frequente ter-se menos hemoglobina do que é normal).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que é muito frequente ter-se menos plaquetas do que é normal).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração da perfusão de Gemcitabina Pfizer a qual depressa passará, contudo embora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Sensação de cansaço, palidez, facilidade em fazer hematomas e problemas nos rins, pelo que o seu médico terá que fazer exames ao sangue para investigar (pouco frequente)
Agravamento de erupções na pele com descamação, bolhas graves na pele juntamente com feridas na boca (muito raro)
Efeitos secundários com Gemcitabina podem incluir: Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia); Níveis baixos de glóbulos brancos; Contagem de plaquetas baixa; Dificuldade em respirar; Vómitos;
Náuseas;
Erupção cutânea – erupção cutânea alérgica, comichão frequente; Queda de cabelo;
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos;
Sangue na urina;
Testes de urina anormais: proteínas na urina; Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre; Edema (inchaço das tornozelos, dedos, pés, cara). Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropénia febril); Anorexia (perda de apetite);
Dor de cabeça; Insónia; Sonolência; Tosse; Corrimento nasal; Prisão de ventre; Diarreia;
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca; Comichão;
Suores;
Dores musculares; Dores nas costas; Febre;
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Fraqueza;
Arrepios.
Efeitos secundários pouco frequentes Acidente Vascular Cerebral (AVC)
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia) Insuficiência cardíaca;
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares). Raio-X toráxico ou scan anormal (cicatrização do pulmão)
Espasmos das vias aéreas (pieira);
Lesão grave no fígado, incluindo insuficiência no fígado Insuficiência nos rins
Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); Gangrena nos dedos das mãos ou dos pés.; Pressão arterial baixa;
Líquido nos pulmões;
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causando insuficiência respiratória);
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas; Reacções no local da injecção.
Toxicidade por radiação (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada ao tratamento por radioterapia);
Radiorreativação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave, a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia).
Efeitos secundários muito raros Aumento na contagem de plaquetas;
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue);Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica);
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro
5. COMO CONSERVAR A GEMCITABINA PFIZER
A Gemcitabina Pfizer será armazenada e administrada por profissionais de cuidados de saúde, que irão seguir as seguintes recomendações:
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças..
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Este medicamento é apenas para uso único; qualquer solução não consumida deve ser eliminado de acordo com as exigências locais
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Qual a composição de Gemcitabina Pfizer
A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato). A solução tem uma dosagem de 38 mg/ml, o que significa que, cada mililitro de solução, contem 38 miligramas de gemcitabina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injectáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Qual o aspecto de Gemcitabina Pfizer e conteúdo da embalagem
A Gemcitabina Pfizer é uma solução límpida incolor ou cor de palha claro
A Gemcitabina Pfizer encontra-se embalada em frascos para inejctáveis de vidro. Existem 3 apresentações disponiveis, contendo
200 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 5,3 ml de solução 1000 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 26,3 ml de solução 2000 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 52,6 ml de solução Cada embalagem contém um frasco para injectáveis
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo ,
Portugal Fabricante
Hospira UK Limited,
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido Ou Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Holanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Gemcitabina
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação Utilização
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Consultar o RCM para calcular a dose e número de frascos para injectáveis necessários.
Diluição da solução: o único diluente aprovado para a solução de gemcitabina é cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injectável (sem conservantes). Utilizar a técnica asséptica durante a diluição de gemcitabina antes da administração.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente quanto à presença de partículas em suspensão e descoloração. Se for observado partículas em suspensão, não administre o medicamento.Após diluição, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada por:
Diluente Concentração Alvo Condições de
armazenagem Período de tempo Solução para
perfusão de Cloreto de sódio a 0,9%
0,1 mg/ml e 26
mg/ml 2-8ºC na ausência de luz em sacos para perfusão sem PVC (poliolifeno) 84 dias Solução para perfusão de Cloreto de sódio a 0,9% 0,1 mg/ml e 26
mg/ml 2-8ºC na ausência de luz em sacos para perfusão de PVC 24 horas Solução para perfusão de Cloreto de sódio a 0,9% 0,1 mg/ml e 26
mg/ml 25ºC sob condições normais de luz em saco de perfusão de PVC 24 horas Solução para perfusão de Glucose a 5% 0,1 mg/ml e 26
mg/ml 25ºC sob condições normais de luz em saco de perfusão de PVC
24 horas
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, as condições de armazenagem em uso e que antecedem a utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser normalmente superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Manuseamento
Devem ser seguidas as recomendações locais para a manipulação segura e eliminação de citotóxicos. A manipulação do Concentrado para solução para perfusão deve ser feito numa área de segurança e devem-se usar roupas de protecção e luvas. Se não houver uma área de segurança, o equipamento deve consistir igualmente de uma máscara e óculos de protecção.
Se a preparação entrar em contacto com os olhos, pode ocorrer uma grave irritação. Os olhos devem ser imediatamente irrigados e com bastante com água. Se a irritação persistir, devem consultar um médico. Se houver contaminação da pele, lavar abundantemente com água.
Eliminação
A Gemcitabina Pfizer é de utilização única. Qualquer produto não consumido ou restos de produto deve ser eliminado de acordo com as exigências locais
