FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Oxaliplatina Accord 5 mg/ml Pó para solução para perfusão Oxaliplatina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Accord e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Oxaliplatina Accord
3. Como utilizar Oxaliplatina Accord 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Accord 6. Outras informações
1. O que é Oxaliplatina Accord e para que é utilizado
A oxaliplatina é um medicamento anticancerígeno e é utilizada para tratar o cancro avançado (metastático) do cólon (intestino grosso) ou do recto (parte final do intestino) ou como tratamento adicional após cirurgia para remover um tumor (crescimento) do cólon.
É utilizada em associação com outros medicamentos anticancerígenos chamados 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF).
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Accord
Não utilize Oxaliplatina Accord
Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina Accord.
Se tem uma deficiência da função da medula óssea Se tem uma doença renal grave
Se está a amamentar
Se já tem formigueiros ou sente dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés e tem dificuldade em efectuar tarefas delicadas, como abotoar a roupa.
Mesmo que seja um homem, leia a secção deste folheto que se refere à gravidez e aleitamento. Se já tiver um número diminuído de células sanguíneas (glóbulos brancos e/ou plaquetas).
Tome especial cuidado com Oxaliplatina Accord
se teve uma reacção a outros medicamentos que contêm platina como a carboplatina, cisplatina, etc.
se tem uma doença renal grave
se tem quaisquer problemas hepáticos
se está grávida ou a planear engravidar. É muito importante que discuta este assunto com o seu médico antes de lhe ser administrado qualquer tratamento.
se as contagens das suas células sanguíneas forem muito baixas depois do tratamento anterior com oxaliplatina. O seu médico fará análises para verificar se tem um número suficiente de células sanguíneas antes do tratamento.
se tem problemas de lesão de nervos como fraqueza, dormência, perturbações da sensação ou do paladar depois do tratamento anterior com oxaliplatina. Estes efeitos são muitas vezes
desencadeados por exposição ao frio. Se detectar estes sintomas informe o seu médico, especialmente se causarem perturbações e/ou durarem mais de 7 dias. O seu médico efectuará exames neurológicos antes do tratamento e em intervalos regulares durante o mesmo,
especialmente se lhe forem administrados outros medicamentos que podem causar lesão dos nervos. Os sintomas de lesão dos nervos podem persistir após terminar o tratamento.
se também lhe for administrado 5-fluorouracilo, porque o risco de diarreia, vómitos, feridas na boca e anomalias sanguíneas está aumentado.
Se qualquer uma das advertências acima se lhe aplicar, informe o seu médico antes de lhe ser dada a injecção.
Ao utilizar Oxaliplatina Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
A oxaliplatina não deve ser utilizada durante a gravidez. Portanto, é importante que informe o seu médico se estiver grávida. Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Aconselha-se a que seja utilizado um método de contracepção eficaz para prevenir a gravidez durante o tratamento e, após este terminar, durante os 4 meses seguintes no caso das mulheres e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.
A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade que pode ser irreversível. Por este motivo, os homens tratados com oxaliplatina são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses após o tratamento e a aconselharem-se sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
A amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com Oxaliplatina. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com oxaliplatina causa um aumento do risco de tonturas, náuseas e vómitos, e de outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio, que podem ter uma influência mínima ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No caso de se sentir sonolento e/ou com tonturas após a perfusão de oxaliplatina não conduza e não utilize máquinas nem efectue outras actividades que possam ser perigosas devido ao estado de alerta diminuído.
Informações importantes sobre alguns componentes de Oxaliplatina Accord
Oxaliplatina Accord contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como utilizar Oxaliplatina Accord
Oxaliplatina ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento anticancerígeno.
Oxaliplatina Accord é-lhe administrado por injecção numa das suas veias (este procedimento é chamado perfusão intravenosa). A perfusão é administrada durante um período de 2 horas a 6 horas.
A dose de Oxaliplatina é calculada de acordo com a área da superfície do seu corpo, que é calculada com base no seu peso e altura. A dose também dependerá dos resultados das análises sanguíneas e de ter tido antes efeitos secundários causados por Oxaliplatina. A dose normal para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 da área de superfície corporal uma vez de
2 em 2 semanas, ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico. O seu médico pode alterar a dose em determinadas circunstâncias.
Cada período de tratamento é chamado um ciclo; o seu médico dir-lhe-á quantos ciclos terá de receber. O seu tratamento terá uma duração máxima de 6 meses quando a oxaliplatina é utilizada após ressecção completa do seu tumor.
Oxaliplatina Accord será utilizado com 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico.
A agulha deve permanecer na veia enquanto o medicamento lhe está a ser administrado. Informe imediatamente o seu médico ou o enfermeiro se a agulha sair ou se soltar ou se a solução passar para os tecidos fora da veia (pode sentir desconforto ou dor).
Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal moderada, o tratamento pode ser iniciado com a dose normalmente recomendada. Não são necessários ajustes da dose em doentes com disfunção renal ligeira.
Se utilizar mais Oxaliplatina Accord do que deveria
O seu médico decidirá qual é a dose de Oxaliplatina que necessita e esta ser-lhe-á administrada sob vigilância rigorosa, normalmente num enquadramento hospitalar. O risco de sobredosagem nestas circunstâncias é baixo. Na eventualidade de ocorrer uma sobredosagem, o seu médico decidirá qual é o tratamento necessário.
Caso se tenha esquecido de utilizar Oxaliplatina Accord
A perfusão de oxaliplatina tem de ser administrada de acordo com um esquema fixo. Certifique-se de que comparece a todas as marcações. No caso de Certifique-se esquecer de uma doCertifique-se, deve discuti-lo com o seu médico. O seu médico decidirá quando lhe deve ser administrada a dose seguinte de Oxaliplatina para perfusão.
Se parar de utilizar Oxaliplatina Accord
A interrupção do seu tratamento com Oxaliplatina pode parar o efeito sobre o crescimento do seu tumor. Não pare o tratamento com Oxaliplatina a menos que o tenha discutido com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Informe imediatamente o seu médico se detectar qualquer um dos seguintes:
- Ocorrência anormal de nódoas negras, hemorragia ou sinais de infecção como dores de garganta e temperatura elevada.
- Diarreia ou vómitos persistentes e graves.
- Feridas nos lábios ou úlceras na boca (estomatite/mucosite).
- Sintomas inexplicados do sistema respiratório como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ou alterações da voz.
- Sintomas de reacção alérgica tais como inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar).
Efeitos secundários muito frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10): - Efeitos a nível dos nervos (neuropatia sensorial periférica). Pode sentir formigueiros e/ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, à volta da boca ou na garganta, que por vezes podem ocorrer associados a cãibras. Este efeito secundário é muitas vezes desencadeado por exposição ao frio, por exemplo, ao abrir o frigorífico ou ao segurar numa bebida fria. Pode também ter dificuldade em efectuar tarefas delicadas, como abotoar a roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçam completamente, existe a possibilidade de os sintomas de neuropatia sensorial periférica (fraqueza ou dormência devido a lesão dos nervos) continuarem após terminar o tratamento.
- Algumas pessoas tiveram uma sensação tipo choque que descia ao longo dos braços ou tronco quando dobravam o pescoço.
- A oxaliplatina pode causar por vezes uma sensação desagradável na garganta, especialmente ao engolir, e que dá a sensação de dificuldade em respirar. Esta sensação, se acontecer, ocorre geralmente durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não dura muito tempo e geralmente desaparece sem necessidade de tratamento. Em consequência, o seu médico pode decidir alterar o seu tratamento.
- Sinais de infecção como dores de garganta e temperatura elevada
- Número diminuído de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecção.
- Número diminuído de plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragias e de formação de nódoas negras.
- Número diminuído de glóbulos vermelhos, o que pode fazer com que a sua pele fique pálida e causar fraqueza e dificuldade em respirar. O seu médico fará análises de sangue para verificar se tem um número suficiente de células sanguíneas antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo seguinte.
- Reacção alérgica – erupções cutâneas incluindo pele vermelha com comichão, inchaço das mãos e dos pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), e pode fazer com que tenha a sensação de que vai desmaiar.
- Perda ou falta de apetite.
- Níveis elevados da glicose (açúcar do sangue) no sangue, que podem causar sede, boca seca ou necessidade de urinar com frequência.
- Níveis baixos de potássio no seu sangue, que podem causar batimentos cardíacos anormais. - Níveis baixos de sódio no seu sangue, que podem causar fadiga e confusão, contracções musculares, cãibras ou coma.
- Alterações do paladar. - Dores de cabeça. - Hemorragias nasais. - Falta de ar.
- Náuseas (sensação de enjoo) e vómitos – geralmente ser-lhe-á administrada medicação para prevenir o enjoo antes de iniciar o tratamento e que pode continuar após o tratamento. - Diarreia, se tiver diarreia ou vómitos graves ou persistentes consulte imediatamente o seu médico.
- Feridas nos lábios ou úlceras da boca. - Dor no abdómen, prisão de ventre. - Afecções da pele.
- Queda de cabelo. - Dores nas costas.
- Fadiga, fraqueza e dores.
- Reacção no local de injecção ou na sua proximidade durante a perfusão (dor local, vermelhidão, inchaço da pele, endurecimento da pele, morte do tecido cutâneo).
- Febre
- Alteração das análises sanguíneas incluindo as que estão relacionadas com anomalias da função do fígado.
- Aumento de peso. - Tremores.
Efeitos secundários frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 100 mas em menos de 1 doente em cada 10):
- Corrimento nasal (rinite).
- Infecção das vias respiratórias superiores. - Desidratação.
- Depressão, insónia. - Tonturas.
- Inchaço dos nervos dos músculos.
- Rigidez, intolerância à luz intensa e dor de cabeça (meningismo). - Inflamação das conjuntivas, visão anormal.
- Hemorragias anormais, sangue na urina/fezes.
- Coágulos de sangue, geralmente na perna, que causam dor, inchaço ou vermelhidão. - Coágulos de sangue nos pulmões que podem causar dor no peito e dificuldade em respirar. - Rubores.
- Soluços, dor no peito. - Indigestão e azia.
- Descamação da pele, erupção cutânea, aumento da transpiração e perturbações das unhas. - Dor nos ossos e nas articulações.
- Dor ao urinar e alterações da frequência de urinar.
- Alteração das análises sanguíneas que avaliam a função renal. - Diminuição de peso.
- Opressão no peito causado por contracções dos músculos das vias respiratórias (broncospasmo). - Diminuição da tensão arterial.
- Choque (queda intensa da tensão arterial, palidez, agitação, frequência cardíaca rápida, pele húmida, diminuição do estado de consciência) causada por uma dilatação vascular súbita consequente a uma reacção de hipersensibilidade a certas substâncias (choque anafiláctico). - Inchaço das mãos e dos pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).
- Anomalia sanguínea (deficiência de certos glóbulos brancos) acompanhada de maior susceptibilidade às infecções (neutropenia febril/sépsis neutropénica).
Efeitos secundários pouco frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 1000 mas em menos de 1 doente em cada 100):
- Problemas de audição.
- Obstrução ou distensão do intestino. - Nervosismo.
- Análises do sangue que indicam um aumento de acidez no sangue.
- Espasmos das maxilas, espasmos musculares, contracções musculares involuntárias, contracções musculares súbitas.
- Dificuldade de coordenação, no equilíbrio e na marcha. - Aperto na garganta ou opressão no peito.
- Perturbações oculares, como queda da pálpebra superior e visão dupla. - Perda ou perturbações da voz, voz rouca (rouquidão).
- Sensação anormal na língua, dificuldade em falar. - Dor na face e/ou nos olhos.
Efeitos secundários raros (observados em mais de 1 doente em cada 10.000 mas em menos de 1 doente em cada 1000):
- Fala pouco clara. - Surdez.
- Sintomas inexplicados do sistema respiratório como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ou alterações da voz (doença intersticial pulmonar, fibrose pulmonar).
- Inflamação do intestino grosso que pode causar dor abdominal ou diarreia (colite).
- Anomalia sanguínea (falta de plaquetas) causada por uma reacção alérgica associada a nódoas negras e hemorragias anormais (trombocitopenia imunoalérgica).
- Falta de glóbulos vermelhos causada por destruição celular (anemia hemolítica).
- Diminuição transitória da acuidade visual, perturbações do campo visual, inflamação do nervo óptico (nevrite óptica).
Efeitos secundários muito raros (observados em menos de 1 doente em cada 10.000): - Doença hepática.
- Inflamação e insuficiência renal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Oxaliplatina Accord
Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação se o frasco para injectáveis não for aberto.
Não utilize Oxaliplatina Accord após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis ou na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente com uma solução de glicose a 5% para dar uma concentração de oxaliplatina entre não menos de 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. Sob o ponto de vista microbiológico, esta preparação para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for imediatamente utilizada, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre
2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
A oxaliplatina não deve entrar em contacto com os olhos ou a pele. Em caso de derrame acidental, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.
Quando a perfusão terminar, o médio ou o enfermeiro eliminarão cuidadosamente toda a Oxaliplatina restante.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Oxaliplatina Accord
Oxaliplatina Accord contém 50 mg da substância activa oxaliplatina, com lactose mono-hidratada como componente inactivo.
Um mililitro da solução concentrada reconstituída contém 5 mg de Oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50 mg: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de Oxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Qual é o aspecto Oxaliplatina Accord e conteúdo da embalagem
Oxaliplatina Accord é um pó liofilizado branco a esbranquiçado acondicionado num frasco para injectáveis de vidro transparente.
Apresentações:
Cada frasco para injectáveis de vidro é acondicionado numa embalagem exterior individual. 1 frasco para injectáveis de 50 mg
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
