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MANUAL DE INSTRUÇÕES
Chaves FGM
Somente Uso Profissional
Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante.
1. Descrição do Produto
Chave e Monta Implante Contra Ângulo (24.38.03)
A Chave e monta implante contra ângulo é confeccionada em Aço inoxidável S46500 - ASTM F899, e possui formato cilíndrico. É disponível em 01 tamanho (29mm de comprimento) com adaptação para contra ângulo (24.38.03). É utilizada como intermediário entre o Implante Arcsys e contra ângulo, para captura do implante em sua embalagem primária e montagem do implante na cavidade cirúrgica. Adapta-se ao implante através de uma conexão trilobular.
Monta Implante Short Contra ângulo (25.39.03)
O monta implante short conta-ângulo é confeccionado em Aço inoxidável S46500 - ASTM F899, e possui formato cilíndrico. É disponível em 01 tamanho com adaptação para contra ângulo (25.39.03). É utilizado como intermediário entre o Implante Arcsys Short e o contra ângulo, apenas para capturar o implante em sua embalagem primária e montar este na cavidade cirúrgica. Adapta-se ao implante através de uma conexão trilobular.
Chave para Implante Longa / Curta (24.38.01 / 24.38.02)
As Chaves para implante são confeccionadas em Aço inoxidável S46500 - ASTM F899, e possuem formato cilíndrico. São disponíveis em 02 tamanhos, longa (24.38.01) com 27mm e curta (24.38.02) com 18mm, com encaixe quadrado para a Catraca de torque (19.33.01), Adaptador digital (31.45.01) ou Chave tufo (27.41.01), dependendo do espaço e região intrabucal. São utilizadas como intermediário entre o Implante Arcsys ou Implante Arcsys Short e a Catraca de torque ou Chave tufo, para instalação dos implantes dentários FGM na cavidade cirúrgica. Adapta-se ao implante através de uma conexão trilobular. Possui marcações para mensurar a profundidade do implante no momento de instalação, calibradas da seguinte forma:
- implantes 8, 9, 11 e 13 mm de comprimento: 1ª marcação – 1mm; 2ª marcação – 2mm; 3ª marcação- 3mm.
- implantes 5 mm de comprimento (Short): 1ª marcação – 2mm; 2ª marcação – 3mm; 3ª marcação – 4mm.
Chave para parafuso (26.40.01/ 26.40.02)
A Chave para parafuso é confeccionada em Aço inoxidável XM-16 - ASTM F899, possui formato cilíndrico e extremidade ativa hexagonal com largura 1,5mm. São disponíveis em 02 tamanhos, longa (26.40.01) com 30 mm e curta (26.40.02) com 16 mm. É utilizada para apertar ou afrouxar parafusos (10.22.01) de cilindros calcináveis de polímero ou CoCr e transfers de moldagem aparafusáveis.
Acessório:
Adaptador para conexão torque (31.45.01)
O Adaptador para conexão torque é confeccionado em Aço inoxidável 303 - ASTM F899, possui formato cilíndrico, um anel para rotação da chave e oferece encaixe para: Chave para implante longa (24.38.01), Chave para implante curta (24.38.02), Chave para parafuso longa (26.40.01) e Chave para parafuso curta (26.40.02). Sua função é melhorar a manipulação, com o uso dos dedos, das chaves para instalação de parafusos e implantes. O encaixe interno (quadrado) permite fixar as conexões possíveis de forma segura. Apresenta um pequeno orifício na extremidade superior para
Implantes 8, 9, 11 e 13 mm de comprimento
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-que este seja amarrado com um fio de segurança a fim de segurar o instrumental, evitando que o paciente aspire ou engula o mesmo.
2. Formas de apresentação
As Chaves FGM são acondicionadas em embalagem primária tipo blister (filme e papel grau cirúrgico) e embalagem secundária de papel cartonado.
- Embalagem secundária: composta por papel cartonado, fabricado a partir de fibras de celulose. - Embalagem primária: formada por filme PET
(polietileno tereftalato) rígido e transparente; e papel grau cirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidade). O filme e o papel são adquiridos separadamente sendo selados em máquina apropriada.
As Chaves FGM são vendidas em embalagens unitárias e estão disponíveis nos seguintes modelos:
4. Indicações de Uso
As Chaves FGM são indicadas para auxiliar a instalação dos Implantes dentários FGM.
Os Implantes dentários FGM são dispositivos de uso médico a serem fixados exclusivamente no tecido ósseo odontológico (mandíbula ou maxila) cuja finalidade é servir de suporte e estabilidade para restaurações protéticas fixas (unitária, múltipla ou híbrida) e/ou removíveis (overdenture), de acordo com a avaliação do cirurgião dentista e a necessidade de cada indivíduo. A seleção, planejamento e execução dos procedimentos devem obrigatoriamente ser realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia.
5. Precauções e Contraindicação
O manuseio, o planejamento e a execução da cirurgia devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio da técnica de implantodontia.
O paciente e a área a ser implantada devem ser minuciosamente analisados com: exame clínico, exames de sangue, exames radiográficos e exames tomográficos, de acordo com critérios do
cirurgião-dentista.
As Chaves FGM são utilizadas para auxiliar na instalação de implantes dentários FGM, ou seja, efeitos adversos apenas ocorrerão se a escolha pelo instrumental for indevida, podendo ocasionar danos ao componente a ser instalado.
A fim de assegurar o funcionamento correto e o bom estado dos Instrumentais Cirúrgicos FGM, é de importância primária a observação rigorosa das instruções do fabricante.
Atenção:
1. Verificar todos os instrumentos visualmente. Instrumentos danificados não devem ser utilizados e devem ser desinfetados, limpos e deixados em separado;
2. Nunca permitir que resíduos (sangue, secreções, restos teciduais), sequem sobre os instrumentos. Submergir sempre os instrumentos em desinfetante após uma cirurgia;
3. Utilizar unicamente o solvente recomendado para aço inoxidável, e seguir rigorosamente as instruções de utilização;
4. Enxaguar o desinfetante e o solvente rigorosamente com água;
5. Nunca armazenar os instrumentos enquanto ainda estiverem úmidos ou molhados;
6. As incrustações apenas devem ser completamente limpas com escovas de nylon. Limpar com cuidado adicional os espaços ocos; 7. Os instrumentos com contaminação severa
devem ser limpos num aparelho de ultrassom; 8. Nunca desinfetar, limpar (mesmo com
ultrassom) ou esterilizar juntos instrumentos fabricados com materiais diferentes;
9. Quando se efetua uma limpeza mecânica, certificar que os instrumentos não se tocam durante a limpeza para impedir danos aos mesmos; COD. DESCRIÇÃO 24.38.01 24.38.02 24.38.03 25.39.03 26.40.01 26.40.02 31.45.01
Chave para Implante Longa Chave para Implante Curta
Chave e Monta Implante Contra Ângulo Monta Implante Short Contra Ângulo Chave para Parafuso Longa Chave para Parafuso Curta Adaptador para Conexão Torque
3.Composição Básica
As Chaves FGM são fabricadas com os seguintes materiais:
COD. DESCRIÇÃO MATERIAL DE FABRICAÇÃO
24.38.01 24.38.02 24.38.03 25.39.03 26.40.01 26.40.02 Chave para Implante Longa Chave para Implante Curta Chave e Monta Implante Contra Ângulo
Monta Implante Short Contra Ângulo Chave para Parafuso
Longa Chave para Parafuso
Curta
Aço inoxidável S46500 – ASTM F899 Aço inoxidável S46500 – ASTM F899 Aço inoxidável S46500 – ASTM F899 Aço inoxidável S46500 – ASTM F899 Aço inoxidável XM-16 – ASTM F899 Aço inoxidável XM-16 – ASTM F899
10. Instrumentos compostos por várias peças devem ser desmontados antes de serem limpos. Desinfetar, limpar, esterilizar e armazenar cada peça em separado.
11. Após a limpeza mecânica ou manual, todos os instrumentos cirúrgicos devem ser esterilizados. Não recomendamos a utilização de esterilizadores a ar quente, nem esterilizadores a microesferas de vidro, pois estas atingem temperaturas suficientemente altas para danificar o corte dos instrumentos; 12. Não esterilizar instrumentos corroídos;
13. Verificar se existe vestígios de corrosão após a esterilização dos instrumentos;
14. Em caso de ilegibilidade da escala, o instrumento deve ser substituído;
15. Instrumentos novos devem ser limpos e esterilizados antes da sua primeira utilização. Os Instrumentais Cirúrgicos FGM não apresentam contraindicações desde que suas finalidades sejam seguidas corretamente e por profissionais devidamente habilitados.
6. Efeitos Colaterais
Os Instrumentais Cirúrgicos FGM são instrumentais cirúrgicos usados em procedimentos cirúrgicos. Efeitos adversos apenas ocorrerão se a escolha do instrumental for indevida, podendo ocasionar danos à sequência cirúrgica do implante a ser instalado.
7. Instruções de Uso
DEFINIÇÕES:
- Capturar: apreender o implante em seu berço (pinça) e transporta-lo até a perfuração recém realizada;
- Montar: iniciar a colocação do implante na perfuração recém realizada;
- Instalação: finalizar a colocação do implante na perfuração recém realizada com torque final.
Chave e Monta Implante Contra Ângulo (24.38.03)
Utilizar para capturar e montar Implantes Arcsys (comprimento de 08mm a 13mm).
Encaixar uma das extremidades no contra ângulo (fenda), e a outra extremidade (trilobular) no Implante Arcsys (conexão interna). Calibrar o motor cirúrgico com torque máximo de 30 N.cm, de acordo com o planejamento. Acionar o contra ângulo no sentido desejado.
(NÃO UTILIZAR PARA INSTALAÇÃO DE IMPLANTES ARCSYS – 8 a 13mm de comprimento).
(NÃO UTILIZAR PARA CAPTURAR, MONTAR OU INSTALAR IMPLANTES ARCSYS SHORT – 5mm de comprimento).
(NÃO EXCEDER O TORQUE MÁXIMO DE 30 N.cm). Monta Implante Short Contra Ângulo (25.39.03)
Utilizar para capturar e montar Implantes Arcsys Short (5mm de comprimento).
Encaixar uma das extremidades no contra ângulo (fenda), e a outra extremidade (trilobular) no Implante Arcsys Short (conexão interna).
Ao utilizar o Monta implante short contra ângulo, calibrar o motor cirúrgico para torque máximo de 10 N.cm. Acionar o contra ângulo no sentido desejado. Não deve ser utilizado com a Catraca de torque. Para instalação do Implante Arcsys Short utilizar a Chave para implante (24.38.01 / 24.38.02).
(NÃO UTILIZAR PARA CAPTURAR, MONTAR OU INSTALAR IMPLANTES ARCSYS – 8 a 13mm de comprimento).
(NÃO UTILIZAR PARA INSTALAR IMPLANTES ARCSYS SHORT – 5mm de comprimento).
(NÃO EXCEDER O TORQUE MÁXIMO DE 10 N.cm). Chave para Implante (24.38.01 / 24.38.02)
Utilizar para instalar Implantes Arcsys (8 a 13mm de comprimento) e Implantes Arcsys Short (5mm
de comprimento).
Encaixar uma das extremidades na Catraca de torque (19.33.01) ou Adaptador para conexão torque (31.45.01) através da conexão quadrada, de acordo com a necessidade, e a outra extremidade (trilobular) no Implante Arcsys ou Implante Arcys Short (conexão interna). Girar a Catraca de torque ou manipular digitalmente no sentido desejado.
(NÃO UTILIZAR PARA CAPTURAR OU MONTAR IMPLANTES ARCSYS - 8 a 13mm de comprimento) (NÃO UTILIZAR PARA CAPTURAR OU MONTAR IMPLANTES ARCSYS SHORT - 5mm de comprimento)
(NÃO EXCEDER O TORQUE MÁXIMO DE 70 N.cm). Chave para Parafuso (26.40.01/ 26.40.02)
Adaptar a Chave para parafuso longa (26.40.01) ou curta (26.40.02) de acordo com a necessidade ao Adaptador para conexão torque (31.45.01), ou Catraca de torque (19.33.01) pela conexão quadrada. Fixar a outra extremidade da chave no encaixe sextavado do Parafuso (10.22.01), pressionar o conjunto com o dedo indicador e com a outra mão fazer a movimentação da chave no sentido desejado.
Não exceder o torque máximo de 10 N.cm.
Adaptador para Conexão Torque (31.45.01)
O Adaptador para conexão torque pode ser acoplado aos componentes: Chave para implante longa (24.38.01), Chave para implante curta (24.38.02), Chave para parafuso longa (26.40.01) e Chave para parafuso curta (26.40.02), através do encaixe quadrado localizado em uma das extremidades. Conectar o Adaptador para conexão torque a qualquer componente citado que permita acoplamento, pressionar o adaptador com o dedo indicador e com a outra mão fazer a movimentação da chave, sentido horário para inserção e anti-horário para remoção.
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-8. Conservação e Armazenamento
Os instrumentais devem ser armazenados em sua embalagem original lacrada, em local limpo, seco, em temperatura ambiente e longe da ação do sol. Armazene o produto em temperaturas entre 5ºC e 30ºC.
9. Método de Esterilização
Limpeza e Esterilização
Lavagem:
• Utilizar sempre para este procedimento, água de qualidade de características destilada, deionizada ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, para facilitar esta etapa da limpeza, a temperatura deverá estar entre 40ºC e 45ºC;
• Utilizar sabão neutro a 1% ou detergente neutro, ambos com pH 7,0;
• Utilizar sempre escovas com cerdas macias naturais ou de nylon para a limpeza de cremalheiras, serrilhas e encaixes.
• Nunca utilizar palhas ou esponjas de aço e/ ou produtos abrasivos, para não danificar os instrumentais em uso;
• Não acumular os instrumentais em grande quantidade, uns sobre os outros, para impedir a deformação das peças menores e delicadas e assim também não riscar as superfícies polidas. Manusear sempre poucas peças por vez.
Enxágue:
• Utilizar sempre para o enxágue, água destilada, deionizada ou desmineralizada. Se a água estiver aquecida, sua temperatura deverá estar sempre entre 40ºC e 45ºC;
• Nunca utilizar soluções salinas, principalmente hipoclorito de sódio (água sanitária) e soro fisiológico, desinfetantes, água oxigenada ou álcool para limpeza ou enxágue dos instrumentais cirúrgicos.
Secagem:
• Nunca deixar o instrumento secar de “forma natural”;
• Utilizar sempre tecido macio e absorvente ou ar comprimido isento de umidade.
Esterilização:
• Utilizar na autoclave, água destilada, desmineralizada ou deionizada, para que o vapor resultante esteja isento de impurezas. Ainda assim, a autoclave deverá possuir filtros adequados, para reter impurezas provenientes do sistema de alimentação;
• Os instrumentais cirúrgicos, quando for o caso, devem ser dispostos abertos em bandejas e as mesmas envolvidas em campo duplo de algodão cru, ou colocadas em caixas “tipo containers” perfuradas, apropriadas para este tipo de esterilização.
• Não abrir prematuramente a autoclave, para evitar a rápida condensação;
• Não abrir a autoclave rapidamente, deixando primeiro todo o vapor sair e que o ciclo de secagem se complete.
• Esterilização por autoclavagem a vapor, selecionando um ciclo de esterilização seguido de um ciclo de secagem (temperatura esterilização: 132ºC, Ciclo de esterilização: 20 minutos - de acordo com as recomendações do fabricante do equipamento - Ciclo de secagem: 20 – 60 minutos);
• Limpar rigorosa e periodicamente a autoclave, removendo sujeiras e o eventual excesso de óxido de ferro (ferrugem).
Não se recomenda para instrumentos em fabricados em aço inoxidável:
• Desinfetantes ou produtos de limpeza com alto teor de cloro,
• Desinfetantes ou produtos de limpeza com ácido oxálico.
Não se recomenda:
• Concentrações excessivamente altas de solventes, desinfetantes e produtos de limpeza com teores dos produtos químicos antes mencionados;
• Temperaturas excessivamente altas quando se efetuam limpezas e esterilizações mecânicas. Nunca exceder 135°C/275°F.
Observação: A falta de cuidados ou cuidados inadequados com instrumentais fabricados em aço inoxidável pode danificar os instrumentos num curto espaço de tempo.
10. Prazo de Validade
Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto
Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto
Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura
Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización
Produto esterilizado por radiação gama / Product sterilized through gamma rays / Producto esterilizado por radiación gama Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad
Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
Fabricante / Manufacturer / Fabricante
Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de fabricación
11. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas
DENTSCARE LTDA
Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC
Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06
BRAZILIAN INDUSTRY
Registration at ANVISA Number:
80172310053 Chave para implante longa 80172310053 Chave para implante curta 80172319003 Catraca de torque
Adaptador para conexão torque 80172310054 Chave tufo
80172310053 Chave e monta implante contra ângulo 80172310053 Monta implante short contra ângulo 80172310053 Chave para parafuso longa
80172310053 Chave para parafuso curta
Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®
Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Llaves FGM
Solamente Uso Profesional
Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante.
1. Descripción del Producto
Llave y Montador Implante Contra Ángulo (24.38.03)
La Llave y montador implante contra ángulo es confeccionada en Acero inoxidable S46500 - ASTM F899, y posee formato cilíndrico. Está disponible en 01 tamaño (29mm de largo) con adaptación para contra ángulo (24.38.03). Es utilizada como intermediario entre el Implante Arcsys y contra ángulo, para captura del implante en su empaque primario y montaje del implante en la cavidad quirúrgica. Se adapta al implante a través de una conexión trilobular.
Montador Implante Short Contra ángulo (25.39.03)
El montador implante short contra-ángulo es confeccionado en Acero inoxidable S46500 - ASTM F899, y posee formato cilíndrico. Está disponible en 01 tamaño con adaptación para contra ángulo (25.39.03). Es utilizado como intermediario entre el Implante Arcsys Short y el contra ángulo, solamente para capturar el implante en su empaque primario y montar éste en la cavidad quirúrgica. Se adapta al implante a través de una conexión trilobular.
Llave para Implante Larga / Corta (24.38.01 / 24.38.02)
Las Llaves para implante son confeccionadas en Acero inoxidable S46500 - ASTM F899, y poseen formato cilíndrico. Están disponibles en 02 tamaños, larga (24.38.01) con 27mm y corta (24.38.02) con 18mm, con encaje cuadrado para la Carraca Dinamométrica (19.33.01), Adaptador digital (31.45.01) o Mango Recto Roscado (27.41.01), dependiendo del espacio y región intrabucal. Son utilizadas como intermediario entre el Implante Arcsys o Implante Arcsys Short y la Carraca Dinamométrica o Mango Recto Roscado, para instalación de los implantes dentarios FGM en la cavidad quirúrgica. Se adapta al implante a través de una conexión trilobular. Posee marcaciones para mensurar la profundidad del implante en el momento de instalación, calibradas de la siguiente forma:
- implantes 8, 9, 11 y 13 mm de largo: 1ª marcación – 1mm; 2ª marcación – 2mm; 3ª marcación - 3mm. - implantes 5 mm de largo (Short): 1ª marcación – 2mm; 2ª marcación – 3mm; 3ª marcación – 4mm.
Implantes 8, 9, 11 y 13 mm de largo
Implantes 5 mm de largo (Short)
Llave para tornillo (26.40.01/ 26.40.02)
La Llave para tornillo es confeccionada en Acero inoxidable XM-16 - ASTM F899, posee formato cilíndrico y extremidad activa hexagonal con ancho 1,5mm. Están disponibles en 02 tamaños, larga (26.40.01) con 30 mm y corta (26.40.02) con 16 mm. Es utilizada para apretar o soltar tornillos (10.22.01) de cilindros calcinables de polímero o CoCr y transfers de cubeta atornillables.
Accesorio:
Adaptador para conexión torque (31.45.01)
El Adaptador para conexión torque es confeccionado en Acero inoxidable 303 - ASTM F899, posee formato cilíndrico, un anillo para rotación de la Llave y ofrece encaje para: Llave para implante larga (24.38.01), Llave para implante corta (24.38.02), Llave para tornillo larga (26.40.01) y Llave para tornillo corta (26.40.02). Su función es mejorar la manipulación, con el uso de los dedos, de las Llaves para instalación de tornillos e implantes. El encaje interno (cuadrado) permite fijar las conexiones posibles de forma segura. Presenta un pequeño orificio en la extremidad superior para que éste sea amarrado con un hilo de seguridad para
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-sujetar el instrumental, evitando que el paciente lo aspire o se lo trague.
2. Formas de presentación
Las Llaves FGM son acondicionadas en empaque primario tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y empaque secundario de papel acartonado.
- Empaque secundario: compuesto por papel
acartonado, fabricado a partir de fibras de celulosa.
- Empaque primario: formado por película PET
(polietileno tereftalato) rígido y transparente; y papel grado quirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidad). La película y el papel son adquiridos separadamente siendo sellados en máquina apropiada.
Las Llaves FGM son vendidas en empaques unitarios y están disponibles en los siguientes modelos:
COD. DESCRIPCIÓN MATERIAL DE FABRICACIÓN
24.38.01 24.38.02 24.38.03 25.39.03 26.40.01 26.40.02 Llave para Implante Larga Llave para Implante Corta Llave y Montador Implante Contra Ángulo
Montador Implante Short Contra Ángulo
Llave para Tornillo Larga
Llave para Tornillo Corta
Acero inoxidable S46500 – ASTM F899 Acero inoxidable S46500 – ASTM F899 Acero inoxidable S46500 – ASTM F899 Acero inoxidable S46500 – ASTM F899 Acero inoxidable XM-16 – ASTM F899 Acero inoxidable XM-16 – ASTM F899
COD. DESCRIPCIÓN 24.38.01 24.38.02 24.38.03 25.39.03 26.40.01 26.40.02 31.45.01
Llave para Implante Larga Llave para Implante Corta
Llave y Montador Implante Contra Ángulo Montador Implante Short Contra Ángulo Llave para Tornillo Larga
Llave para Tornillo Corta Adaptador para Conexión Torque
3. Composición Básica
Las Llaves FGM son fabricadas con los siguientes materiales:
4. Indicaciones de Uso
Las Llaves FGM son indicadas para auxiliar la instalación de los Implantes dentarios FGM.
Los Implantes dentarios FGM son dispositivos de uso médico a ser fijados exclusivamente en el tejido óseo odontológico (mandíbula o maxila) cuya finalidad es servir de soporte y estabilidad para restauraciones protésicas fijas (unitaria, múltiple o híbrida) y/o removibles (overdenture), de acuerdo con la evaluación del cirujano-dentista y la necesidad de cada individuo. La selección, planeamiento y ejecución de los procedimientos deben obligatoriamente ser realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implatología.
5. Precauciones y Contraindicaciones
El manoseo, el planeamiento y la ejecución de la cirugía deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología.
El paciente y el área a ser implantada deben ser minuciosamente analizados con: examen clínico, exámenes de sangre, exámenes radiográficos y exámenes tomográficos, de acuerdo con criterios del cirujano-dentista.
Las Llaves FGM son utilizadas para auxiliar en la instalación de implantes dentarios FGM, es decir, efectos adversos solamente ocurrirán si la elección por el instrumental fuera indebida, pudiendo ocasionar daños al componente a ser instalado. Para asegurar el funcionamiento correcto y el buen estado de los Instrumentales Quirúrgicos FGM, es de importancia primaria la observación rigurosa de las instrucciones del fabricante.
Atención:
1. Verificar todos los instrumentos visualmente. Instrumentos damnificados no deben ser utilizados y deben ser desinfectados, limpios y dejados por separado;
2. Nunca permitir que residuos (sangre, secreciones, restos tejiduales), sequen sobre los instrumentos. Sumergir siempre los instrumentos en desinfectante luego de una cirugía;
3. Utilizar únicamente el solvente recomendado para acero inoxidable, y seguir rigurosamente las instrucciones de utilización;
4. Enjuagar el desinfectante y el solvente rigurosamente con agua;
5. Nunca almacenar los instrumentos mientras aún estén húmedos o mojados;
6. Las incrustaciones solamente deben ser completamente limpiadas con cepillos de nylon. Limpiar con cuidado adicional los espacios huecos;
7. Los instrumentos con contaminación severa deben ser limpiados en un aparato de ultrasonido;
8. Nunca desinfectar, limpiar (aun con ultrasonido) o esterilizar juntos instrumentos fabricados con materiales distintos;
9. Cuando se hace una limpieza mecánica, certificarse que los instrumentos no se toquen durante la limpieza para impedir daños a éstos; 10. Instrumentos compuestos por varias piezas
deben ser desmontados antes de ser limpiados. Desinfectar, limpiar, esterilizar y almacenar cada pieza en separado.
11. Luego de la limpieza mecánica o manual, todos los instrumentos quirúrgicos deben ser esterilizados. No recomendamos la utilización de esterilizadores a aire caliente, ni esterilizadores a microesferas de vidrio, pues éstas llegan a temperaturas suficientemente altas para damnificar el corte de los instrumentos;
12. No esterilizar instrumentos corroídos;
13. Verificar si existe vestigios de corrosión después de la esterilización de los instrumentos;
14. En caso de ilegibilidad de la escala, el instrumento debe ser sustituido;
15. Instrumentos nuevos deben ser limpiados y esterilizados antes de su primera utilización. Los Instrumentales Quirúrgicos FGM no presentan contraindicaciones desde que sus finalidades sean seguidas correctamente y por profesionales debidamente habilitados.
6. Efectos Colaterales
Los Instrumentales Quirúrgicos FGM son instrumentales quirúrgicos usados en procedimientos quirúrgicos. Efectos adversos solamente ocurrirán si la elección del instrumental fuera indebida, pudiendo ocasionar daños a la secuencia quirúrgica del implante a ser instalado.
7. Instrucciones de Uso
DEFINICIONES:
- Capturar: aprehender el implante en su cuna (pinza) y transportarlo hasta la perforación recién hecha;
- Montar: iniciar la colocación del implante en la perforación recién realizada;
- Instalación: finalizar la colocación del implante en la perforación recién hechas con torque final.
Llave y Montador Implante Contra Ángulo (24.38.03)
Utilizar para capturar y montar Implantes Arcsys (largo de 08mm a 13mm).
Encajar una de las extremidades en el contra ángulo (fenda), y la otra extremidad (trilobular) en el Implante Arcsys (conexión interna). Calibrar el motor quirúrgico con torque máximo de 30 N.cm, acuerdo con el planeamiento. Accionar el contra ángulo en el sentido deseado.
(NO UTILIZAR PARA INSTALACIÓN DE IMPLANTES ARCSYS – 8 a 13mm de largo).
(NO UTILIZAR PARA CAPTURAR, MONTAR O INSTALAR IMPLANTES ARCSYS SHORT – 5mm de largo.
(NO EXCEDER EL TORQUE MÁXIMO DE 30 N.cm). Montador Implante Short Contra Ángulo (25.39.03)
Utilizar para capturar y montar Implantes Arcsys Short (5mm de largo).
Encajar una de las extremidades en el contra ángulo (fenda), y la otra extremidad (trilobular) en el Implante Arcsys Short (conexión interna).
Al utilizar el Montador implante short contra ángulo, calibrar el motor quirúrgico para torque máximo de 10 N.cm. Accionar el contra ángulo en el sentido deseado.
No debe ser utilizado con la Carraca Dinamométrica. Para instalación del Implante Arcsys Short utilizar la Llave para implante (24.38.01 / 24.38.02).
(NO UTILIZAR PARA CAPTURAR, MONTAR O INSTALAR IMPLANTES ARCSYS – 8 a 13mm de largo).
(NO UTILIZAR PARA INSTALAR IMPLANTES ARCSYS SHORT – 5mm de largo).
(NO EXCEDER EL TORQUE MÁXIMO DE 10 N.cm).
Llave para Implante (24.38.01 / 24.38.02)
Utilizar para instalar Implantes Arcsys (8 a 13mm de largo) e Implantes Arcsys Short (5mm de largo). Encajar una de las extremidades en la Carraca Dinamométrica (19.33.01) o Adaptador para conexión torque (31.45.01) a través de la conexión cuadrada, de acuerdo con la necesidad, y la otra extremidad (trilobular) en el Implante Arcsys o Implante Arcys Short (conexión interna). Girar la Carraca Dinamométrica o manipular digitalmente en el sentido deseado.
(NO UTILIZAR PARA CAPTURAR O MONTAR IMPLANTES ARCSYS - 8 a 13mm de largo)
(NO UTILIZAR PARA CAPTURAR O MONTAR IMPLANTES ARCSYS SHORT - 5mm de largo) (NO EXCEDER EL TORQUE MÁXIMO DE 70 N.cm). Llave para Tornillo (26.40.01/ 26.40.02)
Adaptar la Llave para tornillo larga (26.40.01) o corta (26.40.02) de acuerdo con la necesidad al Adaptador para conexión torque (31.45.01), o Carraca Dinamométrica (19.33.01) por la conexión cuadrada. Fijar la otra extremidad de la Llave en el encaje sextavado del Tornillo (10.22.01), pulsar el conjunto con el dedo indicador y con la otra mano hacer el movimiento de la Llave en el sentido deseado.
No exceder el torque máximo de 10 N.cm.
Adaptador para Conexión Torque (31.45.01)
El Adaptador para conexión torque puede ser acoplado a los componentes: Llave para implante larga (24.38.01), Llave para implante corta (24.38.02), Llave para tornillo larga (26.40.01) y Llave para tornillo corta (26.40.02), a través del encaje cuadrado localizado en una de las extremidades. Conectar el Adaptador para conexión torque a cualquier componente citado que permita acoplamiento, pulsar el adaptador con el dedo indicador y con la otra mano hacer el movimiento de la llave, sentido horario para inserción y
anti 11 anti
-horario para remoción.
8. Conservación y Almacenaje
Los instrumentales deben ser almacenados en su empaque original lacrado, en local limpio, seco, a temperatura ambiente y lejos de la acción del sol. Almacene el producto a temperaturas entre 5ºC y 30ºC.
9. Método de Esterilización
Limpieza y Esterilización
Lavado:
• Utilizar siempre para este procedimiento, agua de calidad de características destilada, desionizada o desmineralizada. Si el agua estuviera calentada, para facilitar esta etapa de la limpieza, la temperatura deberá estar entre 40ºC y 45ºC; • Utilizar jabón neutro a 1% o detergente neutro,
ambos con pH 7,0;
• Utilizar siempre cepillos con cerdas blandas naturales o de nylon para la limpieza de cremalleras, sierrillas y encajes.
• Nunca utilizar pajillas o esponjas de acero y/o productos abrasivos, para que no se damnifiquen los instrumentales en uso.
• No acumular los instrumentales en gran cantidad, unos sobre los otros, para impedir la deformación de las piezas menores y delicadas y así también no rayar las superficies pulidas. Manosear siempre pocas piezas por vez.
Enjuague:
• Utilizar siempre para el enjuague, agua destilada, desionizada o desmineralizada. Si el agua estuviera calentada, su temperatura deberá estar siempre entre 40ºC y 45ºC;
• Nunca utilizar soluciones salinas, principalmente hipoclorito de sodio (agua sanitaria) y suero
fisiológico, desinfectantes, agua oxigenada o alcohol para limpieza o enjuague de los instrumentales quirúrgicos..
Secado:
• Utilizar en la autoclave, agua destilada, desmineralizada o desionizada, para que el vapor resultante esté exento de impurezas. Aun así, la autoclave deberá poseer filtros adecuados, para retener impurezas provenientes del sistema de alimentación;
• Los instrumentales quirúrgicos, cuando sea el caso, deben ser dispuestos abiertos en bandejas y éstas envueltas en campo doble de algodón crudo, o puestas en cajas “tipo contenedores” perforadas, apropiadas para este tipo de esterilización.
• No abrir prematuramente la autoclave, para evitar la rápida condensación
• No abrir la autoclave rápidamente, dejando primero todo el vapor salir y que el ciclo de secado se complete.
• Esterilización por autoclavado a vapor, seleccionando un ciclo de esterilización seguido de un ciclo de secado (temperatura esterilización: 132ºC, Ciclo de esterilización: 20 minutos - de acuerdo con las recomendaciones del fabricante del equipo - Ciclo de secado: 20 – 60 minutos); • Limpiar rigurosa y periódicamente la autoclave,
removiendo suciedades y el eventual exceso de óxido de hierro (herrumbre).
No se recomienda para instrumentos fabricados en acero inoxidable:
• Desinfectantes o productos de limpieza con alto nivel de cloro;
• Desinfectantes o productos de limpieza con ácido oxálico.
No se recomienda:
• Concentraciones excesivamente altas de
solventes, desinfectantes y productos de limpieza con niveles de los productos químicos antes mencionados;
• Temperaturas excesivamente altas cuando se hagan limpiezas y esterilizaciones mecánicas. Nunca exceder 135°C/275°F.
Observación: La falta de cuidados o cuidados inadecuados con instrumentales fabricados en acero inoxidable puede damnificar los instrumentos en un corto espacio de tiempo.
10. Plazo de Validad
Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto
Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto
Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura
Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización
Produto esterilizado por radiação gama / Product sterilized through gamma rays / Producto esterilizado por radiación gama Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad
Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
Fabricante / Manufacturer / Fabricante
Data de fabricação / Date of manufacture / Fecha de fabricación
DENTSCARE LTDA
Av. Edgar Nelson Meister, 474. Barrio: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC
Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06
BRAZILIAN INDUSTRY
Registration at ANVISA Number:
80172310053 Llave para implante larga 80172310053 Llave para implante corta 80172319003 Carraca Dinamométrica
Adaptador para conexión torque 80172310054 Mango Recto Roscado
80172310053 Llave y montador implante contra ángulo 80172310053 Montador implante short contra ángulo 80172310053 Llave para tornillo larga
80172310053 Llave para tornillo corta
Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®
Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.
