Strong SW HE Hexalobular. Instruções de Uso Use Instructions Instrucciones de Uso

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Instruções de Uso

Use Instructions

Instrucciones de Uso

Strong SW HE Hexalobular

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PRODUTO: Implante Dentário Osseointegrável

NOME COMERCIAL: Implantes Dentários SIN com Tratamento de Superfície

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: Aplicáveis aos seguintes produtos: SCW 3707, SCW 3710, SCW 3711, SCW 3713, SCW 3715, SCW 3785, SCWE 4510, SCWE 4511, SCWE 4513, SCWE 4515, SCWE 4585, SCW 5007, SCW 5010, SCW 5011, SCW 5013, SCW 5015 e SCW 5085. DESCRIÇÃO DO PRODUTO: O Implante Strong SWhe Hexalobular é fabricado em titânio Grau IV (Norma ASTM F67). A macro-geometria do implante é híbrida, com micro-roscas cervicais e acoplamento protético do tipo hexágono externo, sendo constituído de material biocompatível (titânio comercialmente puro). Sua correta utilização favorecerá a formação da interface biológica estável e rígida entre o osso vivo e o implante, técnica já consagrada como osseointegração. INFORMAÇÕES:

STRONG 4,1mm Plataforma Protética Hexágono Externo • SCW 3707; • SCW 3785; • SCW 3710; • SCW 3711; • SCW 3713; • SCW 3715.

STRONG 4,5mm Plataforma Protética Hexágono Externo • SCWE 4585;

• SCWE 4510; • SCWE 4511; • SCWE 4513; • SCWE 4515.

STRONG 5,0mm Plataforma Protética Hexágono Externo • SCW 5007; • SCW 5085; • SCW 5010; • SCW 5011; • SCW 5013; • SCW 5015. INFORMAÇÕES DIMENSIONAIS:

DIÂMETROS DOS IMPLANTES (MM) COMPRIMENTOS (MM)

3.75, 4.5, 5.0 7.0, 8.5, 10.0, 11.5, 13.0, 15.0 INSTRUÇÕES DE USO

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INDICAÇÕES DE USO: Os implantes são instalados na maxila e/ou mandíbula através de uma técnica cirúrgica adequada. É normalmente usado em três estágios, técnica denominada carga tardia: • Preparação do local do implante e sua instalação;

• Reabertura do implante; • Restauração protética;

Pode também ser utilizado em um único estágio, para casos selecionados pelos profissionais, técnica denominada carga imediata:

• Instalação do implante e ativação protética imediata.

A integração óssea bem sucedida estabelece uma ligação rígida e direta do osso sadio e a superfície do implante de titânio. Os implantes do sistema SIN foram projetados para utilização em restaurações totais, parciais e unitárias, inclusive em áreas enxertadas; indicados para técnica convencional (1 e 2 estágios cirúrgicos) e carga imediata (ativação em até 48 horas). Qualquer utilização fora do especificado nas indicações de uso poderá interferir na vida útil do conjunto (implante/componente), podendo causar complicações e danos ao paciente.

CONTRAINDICAÇÕES: Os implantes SIN são contraindicados quando a mandíbula ou a maxila apresentam quantidade e qualidade óssea remanescente insuficientes para adequar estabilidade inicial ao implante, ou quando condições locais ou sistêmicas se apresentam inadequadas: higiene oral deficiente, infecção periodontal aguda ou crônica, dependência química, parafunção oclusal, história de irradiação ou paciente inadequado para cirurgia oral maior ou complicada e inabilidade para construir uma prótese funcional. A reabilitação com implantes odontológicos é contraindicada a crianças, mulheres grávidas e durante o período de amamentação.

PRECAUÇÕES: Por ser a técnica cirúrgica de instalação de implante dental altamente especializada e complexa, é necessário que os profissionais possuam capacitação técnica para que a aplicação dos implantes SIN seja segura e eficaz.

Antes da instalação dos implantes, submeta o paciente a uma detalhada e minuciosa análise: exame local, radiografias, tomografias, exames de laboratório, modelos de estudo para um planejamento adequado, para obter uma previsibilidade a longo tempo.

A cirurgia deve ser realizada em ambiente esterilizado com os devidos cuidados quanto a equipamentos, instrumentais, trajes adequados, assepsia do paciente e demais fatores externos que possam proporcionar bio-contaminação do produto, perda ou complicações cirúrgicas ou possam comprometer a longevidade do produto.

ADVERTÊNCIA: Os implantes devem receber componentes com geometria compatível, respeitando o conceito de plataforma switch e indicação de instalação.

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A SIN - Sistema de Implantes sugere uma tabela de aplicação dos implantes e componentes em função da região a ser aplicado, porém cabe ao cirurgião dentista, capacitado junto à especialidade, a escolha e arbítrio quanto ao diâmetro e comprimento do implante em relação à região e anatomia a serem instalados.

Tabela 1: Indicação de aplicação dos implantes por região.

ARCADA POSIÇÃO DENTE IMPLANTE COMPONENTE

Superior

11 21 Incisivo central Ø4,1 / Ø4,5 FIT / HE

12 22 Incisivo lateral Ø4,1 / * FIT

13 23 Canino Ø4,1 / Ø4,5 FIT / HE 14 24 1º Pré-molar Ø4,1 FIT 15 25 2º Pré-molar Ø4,1 FIT 16 26 1º molar Ø5,0 HE 17 27 2º molar Ø5,0 HE 18 28 3º molar Ø5,0 HE Inferior 41 31 Incisivo central ** ** 42 32 Incisivo lateral ** ** 43 33 Canino Ø4,1 FIT / HE 44 34 1º Pré-molar Ø4,1 FIT 45 35 2º Pré-molar Ø5,0 FIT 46 36 1º molar Ø5,0 HE 47 37 2º molar Ø5,0 HE 48 38 3º molar Ø5,0 FIT / HE

* Indicado para casos onde o espaço protético mésio-distal for superior a 6mm; ** Recomenda-se a utilização de implantes com diâmetro de 3,5mm da família Strong SW Morse (SWCM 35XX) e seus respectivos componentes;

FIT: Componentes com fechamento protético ø3,6mm e perfil transmucoso anatômico. HE: Componentes com fechamento protético ø4,1mm/ø5,0mm e perfil divergente.

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Os implantes SIN são projetados para suportar torque máximo da ordem de 80Ncm. Torques acima desses valores podem causar danos irreversíveis aos implantes assim como complicações cirúrgicas. O torque para fixação dos intermediários (abutment cimentado, cônico ou mini-abutment sobre o implante) é de 32N.cm. O torque para fixação de componentes (uclas, cilindros) acima dos intermediários é de 10 Ncm. Não instale o parafuso de proteção (tapa-implante) com chave de catraca ou torquímetro, para não danificar o implante; o aperto deve ser realizado manualmente através de chave digital.

Durante a manutenção da prótese o valor de torque recomendado para cada componente de-verá ser respeitado. Valores fora do estipulado podem danificar / fraturar o implante, reduzindo sua vida útil. Durante o procedimento cirúrgico e protético utilize apenas componentes e instrumentais especificados pela SIN. Eles possuem dimensões e tolerâncias específicas para cada sistema de implante garantindo a longevidade do produto. Componentes de outras marcas ou adaptados para os modelos de implante podem reduzir a vida útil do sistema provocando danos irreversíveis. Observe as condições de usos dos instrumentais cirúrgicos. Fresas e outros instrumentais com baixo poder de corte podem gerar aquecimento durante a sua utilização, dificultando o processo de osseointegração. Observe as condições de uso dos equipamentos utilizados. Verifique a aferição dos motores e dispositivos de torque utilizados. Equipamentos desregulados podem interferir diretamente no desempenho do produto. O paciente deverá ser informado sobre todas as possíveis complicações cirúrgicas, contra indicações, advertências, precauções e reações adversas. Toda a documentação acompanhante do produto também deverá ser disponibilizada ao cliente.

EFEITOS ADVERSOS:

É possível a perda do implante e da prótese por vários motivos: contaminação do implante, técnica cirúrgica inadequada, pobre qualidade óssea, higiene oral inadequada, hábitos parafuncionais (bruxismo) etc.

COMPLICAÇÕES CIRÚRGICAS:

O procedimento cirúrgico de instalação do implante pode trazer riscos no trans e pós-operatórios como: dor, edema, hemorragia, deiscência, parestesia, infecção etc.

RASTREABILIDADE:

Todos os produtos da SIN possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma, maior segurança ao profissional habilitado ao procedimento.

Através desse número de lote é possivel saber todo histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição.

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MANUTENÇÃO DO PACIENTE APÓS PROCEDIMENTO:

Após a implantação do implantes STRONG SW HE Hexalobular o cirurgião deverá fazer um acompanhamento radiográfico do paciente para saber o andamento do processo de recuperação. REMESSA E MANUSEIO:

Os implantes SIN são enviados para os profissionais devidamente embalados, lacrados e esterilizados. Por isso, sua embalagem (blister) deve ser aberta em campo cirúrgico esterilizado, devendo o implante ser manuseado somente com instrumentos também esterilizados. DESCARTE: Implantes que apresentarem defeitos, que tenham sido utilizados, devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos.

ATENÇÃO: Os implantes não podem ser reutilizados.

ARMAZENAGEM: Os implantes devem ser armazenados em local seco e fresco, ao abrigo do sol e mantido a temperatura máxima de 35°C na sua embalagem original, não aberta, e não devem ser danificados.

TRANSPORTE: Os implantes devem ser transportados de modo adequado, para evitar a queda e armazenados sob a temperatura ambiente (máximo de 35°C), ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original.

NÃO REESTERILIZAR E NÃO UTILIZAR CASO A EMBALAGEM (BLISTER) ESTEJA DANIFICADA OU O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO. PRODUTO ESTÉRIL, ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. Garantimos sua esterilização, salvo nos casos em que a embalagem tenha sido violada ou danificada.

Para obter auxílio técnico ou material informativo adicional sobre o produto, entre em contato com: SIN - Sistema de Implante Nacional.

INSTRUÇÕES DE USO DO PRODUTO: A forma de uso é inerente à formação do profissional que será responsável por utilizar o material. Só pode ser usado e/ou aplicado por cirurgião-dentista especializado, para cirurgia/implante.

ANTES DO USO: Antes do uso deve ser observada a integridade dos implantes e instrumentos, estes não devem apresentar fissuras ou escoriações. Os produtos e instrumentos devem estar corretamente limpos e esterilizados antes do uso.

SELEÇÃO DO IMPLANTE: Os implantes deverão ser selecionados de acordo com a técnica utilizada e necessidade do paciente, onde é levado em consideração o tipo de patologia e local

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onde será implantado. TÉCNICA CIRÚRGICA: SEQUÊNCIA Ø 4,1 x Ø 3,75mm Passo 1: Incisão e afastamento do retalho;

Passo 2: Romper a cortical óssea com a fresa* inicial - fresa lança (FRLD2020) - (1500 RPM); Passo 3: Preparar o alvéolo cirúrgico com a fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD2015) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (1500RPM);

Passo 4: Utilizar fresa* cônica específica para os implantes Strong SW Ø3,5mm (FRWD 35) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);

Passo 5: Utilizar fresa* cônica específica para os implantes Strong SW Ø3,75mm (FRWD 38) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);Em implantes de 7,0 (SCW 3707) desconsidere o 5º passo (fresa countersink no 6º passo com perfil final do implante 7,0mm); Passo 6: Utilizar fresa countersink para Strong Ø4,1mm (FCWD 41) até marcação de altura - (800 RPM). Em osso denso (tipos I e II) utilize macho de rosca para implantes Strong Ø3,75 (CMRIW 37) até marcação de altura do implante pré-selecionado (25 RPM);

Passo 7: Retire a embalagem do blíster, abra a embalagem rompendo o lacre de segurança e retire o rótulo TYVEK®_{da embalagem deixando o implante exposto;}

Passo 8: Com a chave de instalação** (CTWD 20 ou CTWD 24) acoplada ao contra-ângulo, pressione a mesma sobre o implante até obter o encaixe correto;

Passo 9: Leve o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado e efetue a instalação do implante (20 RPM);

Passo 10: Se necessário, complete a instalação com o torquímetro cirúrgico (TMECC 02) acoplado à chave de catraca (CCW 20 ou CCW 24);

Passo 11: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a Chave Hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa-implante); Passo 12: Após a instalação suture.

SEQUÊNCIA Ø 4,5 x Ø 4,5 Passo 1: Incisão e afastamento do retalho;

Passo 2: Romper a cortical óssea com a fresa* inicial - fresa lança (FRLD 2020) - (1500 RPM); Passo 3: Preparar o alvéolo cirúrgico com a fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD 2015) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (1500RPM);

Passo 4: Utilizar fresa* cônica específica para os implantes Strong SW Ø3,5mm (FRWD 35) até a

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marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);

Passo 5: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Strong Ø3,75mm (FRWD 38) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);

Passo 6: Utilizar fresa* cônica para implante Strong Ø4,5mm (FRWD 45) até marcação de altura implantes Strong Ø4,5 (CMRIW 45) até marcação de altura do implante pré-selecionado (25 RPM); Passo 7: Retire a embalagem do blíster, abra a embalagem rompendo o lacre de segurança e retire o rótulo TYVEK®_{da embalagem deixando o implante exposto;}

Passo 9: Leve o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado e efetue a instalação do implante (20 RPM);

Passo 11: Após o assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a Chave Hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa-implante); Passo 12: Após a instalação suture.

SEQUÊNCIA Ø 5,0 x Ø 5,0mm Passo 1: Incisão e afastamento do retalho;

Passo 2: Romper a cortical óssea com a fresa* inicial - fresa lança (FRLD2020) - (1500 RPM); Passo 3: Preparar o alvéolo cirúrgico com a fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD2015) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (1500RPM);

Passo 4: Utilizar fresa* cônica específica para os implantes Strong SW Ø3,5mm (FRWD 35) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);

Passo 5: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Strong Ø3,75mm (FRWD 38) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);

Passo 6: Utilizar fresa* cônica para o implante Strong Ø4,5mm (FRWD 45) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800RPM);

Passo 7: Utilizar fresa* cônica para o implante Strong SW Ø5,0mm (FRWD 50) até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800RPM); Em osso denso (tipos I e II) use macho de rosca para implantes Strong Ø5,0 (CMRIW 50) até marcação de altura do implante pré-selecionado (25 RPM); Passo 8: Retire a embalagem do blíster, abra a embalagem rompendo o lacre de segurança e retire o rótulo TYVEK®_{da embalagem deixando o implante exposto;}

Passo 10: Leve o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado e efetue a instalação do implante INSTRUÇÕES DE USO

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(20 RPM);

Passo 12: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a Chave Hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa-implante); Passo 13: Após a instalação suture.

*Obs.: Durante a confecção do alvéolo, evite flexionar as fresas lateralmente e utilize irrigação abundante e ininterrupta. Para um único tempo cirúrgico ou carga imediata, o pilar intermediário selecionado deverá ser instalado. **Obs.: O transporte do implante da embalagem até a inserção no alvéolo deverá ser realizada através das chaves com encaixe para contra-ângulo (CTWD 20 ou CTWD 24). As chaves com encaixe para torquímetro não realizam a captura do implante, devendo ser utilizada apenas para torque final de inserção (CCW 20 ou CCW 24)..

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PRODUCT: Osseointegrable Dental Implant

COMMERCIAL NAME: SIN Dental Implants with Surface Treatment

PRODUCT IDENTIFICATION: They apply to the following products: SCW 3707, SCW 3710, SCW 3711, SCW 3713, SCW 3715, SCW 3785, SCWE 4510, SCWE 4511, SCWE 4513, SCWE 4515, SCWE 4585, SCW 5007, SCW 5010, SCW 5011, SCW 5013, SCW 5015, and SCW 5085.

PRODUCT DESCRIPTION: The Strong SWhe Hexalobular Implant is made of grade IV titanium (Rule ASTM F67). Implant macro-geometry is hybrid, with micro-threads on the cervical portion and external hex prosthetic anchoring, made of biocompatible material (commercially pure titanium). Proper use will help create a stable and rigid biological interface between the living bone and the implant, a well-known technique called osseointegration.

INFORMATION:

STRONG 4.1 mm External Hex Prosthetic Platform • SCW 3707; • SCW 3785; • SCW 3710; • SCW 3711; • SCW 3713; • SCW 3715.

STRONG 4.5 mm External Hex Prosthetic Platform • SCWE 4585;

STRONG 5.0 mm External Hex Prosthetic Platform • SCW 5007; • SCW 5085; • SCW 5010; • SCW 5011; • SCW 5013; • SCW 5015. DIMENSIONAL INFORMATION:

DIAMETER OF IMPLANTS (MM) LENGTH (MM)

3.75, 4.5, 5.0 7.0, 8.5, 10.0, 11.5, 13.0, 15.0 INSTRUCTIONS OF USE

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ENGLISH

STRONG SWHe HEXALOBULAR

INDICATIONS OF USE: Implants can be placed on the maxilla and/or on the mandible using the appropriate surgical procedure. They are usually applied in three stages, following the delayed load technique:

• Preparation of the implant site and installation; • Implant reopening;

• Prosthetic restoration.

Implants can also be applied in a single stage, at the surgeon’s discretion, for immediate load: • Implant installation and immediate prosthetic activation.

Successful bone integration of the implant establishes a rigid and direct link between the healthy bone and the titanium implant surface. SIN implants are designed for total, partial and single restorations, including grafts.

They are indicated for placement using traditional technique (in one and two surgical stages) and for immediate load (activation within 48 hours). Non-compliance with these specifications may interfere with the product’s (implant/component) durability and may cause complications and damage to the patient.

CONTRAINDICATIONS: SIN implants are contraindicated when the remaining bone in the mandible or maxilla has insufficient quantity and quality to ensure initial stability of the implant, or when there are inadequate local or systemic conditions, such as: poor oral hygiene, acute or chronic periodontal infection, chemical dependence, occlusive parafunction, radiation history, when the patient is ineligible for prolonged or complicated oral surgery and when it is impossible to build a functional prosthesis. Rehabilition with dental implants is contraindicated in children and during pregnancy and breastfeeding.

PRECAUTIONS: The highly specialized and complex nature of the surgical procedure requires that it be performed by technically skilled professionals to ensure safe and efficient placement of the implant.

Before the procedure, patients must undergo a careful and detailed analysis, including: examination of the site, X-rays, CTs, laboratory tests, and study models for appropriate planning to ensure a predictable long-term outcome of the implant.

Surgery must be performed in a sterile room and proper care must be observed regarding equipment, instruments, proper clothing, aseptic technique, and other external factors that might lead to contamination, implant loss, complications or reduction of the implant durability. WARNING: Implants must receive components that have compatible geometry and the switch platform concept and the installation indication must be observed.

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SIN suggests that implants and components be applied according to the region where they are to be installed. However, it is up to the specialized surgeon to decide and choose both the diameter and the length of the implant, considering the region where it is to be installed as well as anatomic features of the patients.

Table 1: Indication according to implant placement site.

DENTAL ARCH POSITION TOOTH IMPLANT COMPONENT

Superior

11 21 Central incisor Ø4,1 / Ø4,5 FIT / HE

12 22 Lateral incisor Ø4,1 / * FIT

13 23 Canine Ø4,1 / Ø4,5 FIT / HE 14 24 1st premolar Ø4,1 FIT 15 25 2nd_premolar _Ø4,1 _FIT 16 26 1st_molar _Ø5,0 _HE 17 27 2nd_molar _Ø5,0 _HE 18 28 3rd_molar _Ø5,0 _HE Inferior 41 31 Central incisor ** ** 42 32 Lateral incisor ** ** 43 33 Canine Ø4,1 FIT / HE 44 34 1st premolar Ø4,1 FIT 45 35 2nd premolar Ø5,0 FIT 46 36 1st molar Ø5,0 HE 47 37 2nd molar Ø5,0 HE 48 38 3rd molar Ø5,0 FIT / HE

* Suitable for cases where the abutment mesiodistal exceeds 6mm;

** Is recommended to use implants with a diameter of 3.5 mm family Strong SW Morse (SWCM 35xx) and their components;

FIT: Components with closing prosthetic Ø3,6mm and transmucosal anatomical profile. HE: Components with closing prosthetic Ø4,1mm / Ø5,0mm and divergent profile.

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ENGLISH

SIN implants were designed to bear the maximum torque of 80 Ncm. Higher torques may cause irreversible damages to implants as well as surgical complications. Torque for intermediary fixation (cemented abutment, conic abutment or mini-abutment) on the implant is of 32 Ncm. Torque for attachment of components (uclas, cylinders) to intermediate elements is of 10 Ncm. Do not install the protection screw (cover cap) with the ratchet wrench or torquemeter, since this may damage the implant; tighten it manually with a digital driver.

During prosthesis maintenance procedure, the recommended torque value for each compo-nent must be observed. Higher than recommended torque values may damage the implant and reduce its durability. During surgical and prosthetic procedures, use only components and instruments specified by SIN. These tools have specific dimensions and tolerances for each implant system, ensuring product durability. Components from other manufacturers, even if adapted to our implant models, may reduce system life and cause irreversible damages.

Please observe conditions of use of surgical instruments. Drills and other instruments that have low cutting power may heat during use and interfere with the osseointegration process. Please observe conditions of equipment used. Check the engines calibration and torque de-vices used. Non-calibrated equipment may directly interfere with the product performance. Patients must be informed of all potential surgical complications, contraindications, warnings, precautions, and adverse reactions. All documents supplied with the product must be available to patients. ADVERSE EFFECTS:

Several factors may cause loss of the implant and the prosthesis, such as: implant contamination, inappropriate surgical technique, poor bone quality, inadequate oral hygiene, parafunctional habits (bruxism), etc.

SURGICAL COMPLICATIONS:

The surgical procedure of placing the implant presents trans- and postoperative risks, such as: pain, edema, hemorrhage, dehiscence, paresthesia, infection, etc.

SHIPMENT AND HANDLING:

SIN implants are shipped in sealed and sterilized packaging. Therefore, the package (blister) must only be open on a sterile surgical field, and the implant should only be handled with sterilized instruments.

DISPOSAL: Defective or used implants must be discarded following hospital guidelines and in compliance with the criteria for disposal of potentially hazardous materials.

WARNING: Implants cannot be reutilized.

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STORAGE: Implants must be stored in a cool and dry place, keep away from sunlight and with maximum temperature of 35°C in the original package, and should not be opened or be damaged before use.

TRANSPORTATION: Implants must be properly transported in the original package, at room temperature (maximum 35°C), protected from heat and moisture. During transport, care must be taken to avoid falls.

INSTRUCTIONS FOR USE:

DO NOT RESTERILIZE. DO NOT USE IF PACKAGE (BLISTER) IS DAMAGED OR IF EXPIRATION DATA HAS BEEN EXCEEDED. STERILE PRODUCT, STERILIZED BY GAMMA IRRADIATION. We guarantee product sterilization, unless package seal has been violated or damaged. For technical assistance or additional information about the product, please contact: SIN - Sistema de Implante Nacional. INSTRUCTIONS OF USE OF THE PRODUCT: Use shall be compatible with training received by professionals res-ponsible for the material. It can only be used and/or installed by surgeons specialized in surgery/implant.

BEFORE USE: Check integrity of the implant components and instruments; they should have no breaks or abrasions. Products and instruments should be thoroughly clean and sterilized before use. CHOICE OF THE IMPLANT: Implants should be selected considering the technique, the patient’s needs, the pathology and the placement site.

SURGICAL PROCEDURES: Ø 4.1 x Ø 3.75 mm SEQUENCE Step 1: Incise and remove the flap;

Step 2: Break the cortical bone with the first drill* - spear drill (FRLD2020) - (1500 RPM); Step 3: Prepare the surgical site with the Ø2.0 mm helical drill* (FHD2015) up to the depth of the mark on the previously selected implant - (1500 RPM);

Step 4: Use the conical drill* specifically designed for Ø 3.5 mm Strong SW implants (FRWD 35) to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM).

Step 5: Use conical drill* specifically designed for Ø3.75 mm Strong SW implants (FRWD 38) up to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM). For 7.0 mm implants (SCW 3707), do not follow Step #5 (countersink drill in Step #6 with final profile of 7.0 mm); Step 6: Use countersink drill for Ø4.1 mm Strong implants (FCWD 41) up to the depth of the mark (800 RPM). In high-density bone (types I and II), use the male thread for Ø3.75 Strong implants (CMRIW 37) up to the depth of the mark on the previously selected implant (25 RPM); Step 7: Unpack the blister, open up the package breaking the security seal and remove the TYVEK®

label to expose the implant;

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Step 8: With the drive for implant installation** (CTWD 20 or CTWD 24) attached to the counter angle, exercise pressure onto the implant until reaching the perfect fit;

Step 9: Take the set to the previously prepared surgical site and place the implant (20 RPM); Step 10: If required, complete the installation with the surgical torquemeter (TMECC 02) attached to the ratchet drive (CCW 20 or CCW 24);

Step 11: After placing the implant, remove the installation drive and use the 1,2 mm hexagonal drive (CDH 1220 ou CDH 1224) to place the protection screw (cover cap);

Step 12: After installation, suture the implant. Ø 4.5 x Ø 4.5 mm SEQUENCE Step 1: Incise and remove the flap;

Step 2: Break the cortical bone with the first drill* - spear drill (FRLD 2020) - (1500 RPM); Step 3: Prepare the surgical site with the Ø2.0 mm helical drill* (FHD2015) up to the depth of the mark on the previously selected implant - (1500 RPM);

Step 5: Use conical drill* specifically designed for Ø3.75 mm Strong implants (FRWD 38) up to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM);

Step 6: Use conical drill* designed for Ø4.5 mm Strong implants (FRW 45) up to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM). In high-density bone (types I and II), use the male thread for Ø4.5 Strong implants (CMRIW 45) up to the depth of the mark on the previously selected implant (25 RPM);

Step 7: Unpack the blister, open up the package breaking the security seal and remove the TYVEK®

ENGLISH

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Step 12: After installation, suture the implant. Ø 5.0 x Ø 5.0 mm SEQUENCE Step 1: Incise and remove the flap;

Step 2: Break the cortical bone with the first drill* - spear drill (FRLD2020) - (1500 RPM); Step 3: Prepare the surgical site with the Ø2.0 mm helical drill* (FH2015) up to the depth of the mark on the previously selected implant - (1500 RPM);

Step 5: Use conical drill* specifically designed for Ø3.75 mm Strong implants (FRWD 38) up to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM).

Step 6: Use conical drill* designed for Ø4.5 mm Strong implants (FRWD 45) up to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM);

Step 7: Use conical drill* designed for Ø5.0 mm Strong SW implants (FRWD 50) up to the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM); In high-density bone (types I and II), use the male thread for Ø5,0 Strong implants (CMRIW 50) up to the depth of the mark on the previously selected implant (25 RPM);

Step 8: Unpack the blister, open up the package breaking the security seal and remove the TYVEK®

Step 13: After installation, suture the implant.

*Note: During the procedure to shape the alveolus, avoid deflecting the drills sideways, and flush continuously and abundantly. For a single surgical time or immediate load, the selected intermediary abutment should be installed. **Note: To move the implant from the package to the alveolus, use drives with counter-angle fitting (CTWD 20 or CTWD 24). Drives with fittings for torquemeter cannot be used to grab the implant, and should only be used for final torque insertion (CCW 20 or CCW 24)..

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PRODUCTO: Implante Dental Oseointegrable

NOMBRE COMERCIAL: Implantes Dentales SIN con Tratamiento de Superficie IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO: Aplicables a los siguientes productos: SCW 3707, SCW 3710, SCW 3711, SCW 3713, SCW 3715, SCW 3785, SCWE 4510, SCWE 4511, SCWE 4513, SCWE 4515, SCWE 4585, SCW 5007, SCW 5010, SCW 5011, SCW 5013, SCW 5015 y SCW 5085. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO: El Implante Strong SWhe Hexalobular se fabrica en titanio Grado IV (Norma ASTM F67). La macro geometría del implante es híbrida, con micro-roscas cervicales y acople protésico de tipo hexágono externo, constituido de material bio-compatible (titanio comercialmente puro). Su correcta utilización favorecerá la formación de la interfaz biológica estable y rígida entre el hueso vivo y el implante, técnica ya consagrada bajo el nombre de oseointegración. INFORMACIÓN:

STRONG 4,1mm Plataforma Protética Hexágono Externo • SCW 3707; • SCW 3785; • SCW 3710; • SCW 3711; • SCW 3713; • SCW 3715.

STRONG 4,5mm Plataforma Protética Hexágono Externo • SCWE 4585;

STRONG 5,0mm Plataforma Protética Hexágono Externo • SCW 5007; • SCW 5085; • SCW 5010; • SCW 5011; • SCW 5013; • SCW 5015. ESP AÑOL

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INFORMACIÓN DIMENSIONAL:

DIÁMETRO DE LOS IMPLANTES (MM) LONGITUD (MM)

3.75, 4.5, 5.0 7.0, 8.5, 10.0, 11.5, 13.0, 15.0 INDICACIONES DE USO: Los implantes se instalan en el maxilar y/o en la mandíbula a través de una técnica quirúrgica adecuada. Se usa normalmente en tres fases, una técnica cuyo nombre es carga tardía:

• Preparación del lugar del implante y su instalación; • Reapertura del implante;

• Restauración protética;

También se puede utilizar en una única fase, para casos seleccionados por parte de los profesionales, técnica denominada carga inmediata:

• Instalación del implante y activación protética inmediata.

La integración ósea exitosa establece una conexión rígida y directa del hueso sano y la superficie del implante de titanio. Los implantes del sistema SIN se han diseñado para su utilización en restau-raciones totales, parciales y unitarias, inclusive en áreas con injerto; recomendados para técnicas convencionales (1 y 2 fases quirúrgicos) y carga inmediata (activación en menos de 48 horas). Otra utilización fuera de la especificada en las indicaciones de uso puede interferir en la vida útil del conjunto (implante/componente), generando complicaciones y daños en el paciente. CONTRAINDICACIONES: Los implantes SIN no se recomiendan cuando la mandíbula o la maxila presentan una cantidad y calidad ósea remanente insuficientes para ofrecerle la estabilidad inicial al implante, o cuando las condiciones locales o sistémicas son inadecuadas: una higiene oral deficiente, infección periodontal aguda o crónica, dependencia química, parafunción oclusal, historial de irradiación o paciente inadecuado para cirugía oral mayor o complicada e incapacidad de construir una prótesis funcional. La rehabilitación con implantes odontológicos tiene contraindicaciones en menores, mujeres embarazadas y durante la lactancia. PRECAUCIONES: Al ser una técnica quirúrgica de instalación de implante dental altamente especializada y compleja, es necesario que los profesionales tengan capacitación técnica para que la aplicación de los implantes SIN sea segura y eficaz.

Antes de la instalación de los implantes, el paciente debe pasar por un análisis detallado y minucioso: examen local, radiografías, tomografías, exámenes de laboratorio, modelos de estudio para la planea-ción adecuada, para obtener la previsibilidad a largo plazo.

La cirugía se debe realizar en ambiente estéril con los debidos cuidados en lo que se refiere a los equipos, instrumentales, trajes adecuados, asepsia del paciente y otros factores externos que

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puedan proporcionar contaminación del producto, pérdidas o complicaciones quirúrgicas o que puedan com-prometer la longevidad del producto.

ADVERTENCIA: Los implantes deben recibir componentes con geometría compatible, respetando el concepto de plataforma switch e indicación de instalación.

SIN - sistema de implantes sugiere una tabla de aplicación de los implantes y componentes en función de la región en que se va a aplicar, siendo el cirujano dentista, capacitado en su especialidad, debe escoger el diámetro y el largo del implante en relación a la región y la anatomía que se va a trabajar.

Tabla 1: Indicación de aplicación de los implantes por región:.

ARCO POSIÇÃO DENTE IMPLANTE COMPONENTE

Superior 11 21 Incisivo central Ø3,8 / Ø4,5 Ø3,8 / Ø4,5 12 22 Incisivo lateral Ø3,8 / * Ø3,8 / * 13 23 Canino Ø3,8 / Ø4,5 Ø3,8 / Ø4,5 14 24 1º Premolar Ø3,8 / Ø4,5 Ø4,5 15 25 2º Premolar Ø3,8 / Ø4,5 Ø3,8 / Ø4,5 16 26 1º molar Ø4,5 / Ø5,0 Ø3,8 / Ø4,5 17 27 2º molar Ø5,0 Ø5,0 18 28 3º molar Ø5,0 Ø5,0 Inferior 41 31 Incisivo central Ø3,8 / * Ø3,8 / * 42 32 Incisivo lateral Ø3,8 / * Ø3,8 / * 43 33 Canino Ø3,8 / Ø4,5 Ø3,8 / Ø4,5 44 34 1º Premolar Ø3,8 / Ø4,5 Ø4,5 / Ø5,0 45 35 2º Premolar Ø3,8 / Ø4,5 Ø4,5 46 36 1º molar Ø4,5 / Ø5,0 Ø4,5 / Ø5,0 47 37 2º molar Ø5,0 Ø5,0 48 38 3º molar Ø5,0 Ø5,0

*Indicado en casos en que la prótesis espacio mesiodistal supera 6 mm;

** Se recomienda el uso de implantes con un diámetro de 3,5mm familia Strong SW Morse (SWCM 35xx) y sus componentes;

FIT: Componentes con el cierre protésico Ø3,6mm y perfil anatómico transmucosa. HE: Componentes con el cierre protésico Ø4,1mm/Ø5,0mm y perfil divergentes.

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Los implantes SIN se diseñan para soportar torque máximo del orden de 80Ncm. Torques superiores a esos valores pueden provocar daños irreversibles a los implantes y también complicaciones quirúrgicas. El torque para fijación de los intermedios (abutment cementado, cónico o mini-abutment sobre el implante) es de 32N.cm. El torque para fijación de componentes (uclas, cilindros) encima de los intermedios es de 10 Ncm. No instale el tornillo de protección (tapa-implante) con la llave de copa ni con el torquímetro, para no dañar el implante; se debe apretar manualmente usando una llave digital. Durante el mantenimiento de la prótesis, el valor de torque recomendado para cada componente debe seguirse con cuidado. Los valores fuera de lo estipulado pueden afectar/fracturar el im-plante, reduciendo su vida útil. Durante el procedimiento quirúrgico y protético, use solamente componentes e instrumentos especificados por SIN. Tienen dimensiones y tolerancias específicas para cada sistema de implante garantizando la longevidad del producto. Componentes de otras marcas o adaptados a los modelos del implante pueden reducir la vida útil del sistema provocando daños irreversibles. Revise las condiciones de uso de los instrumentos quirúrgicos. Fresas y otros instrumentos con poco poder de corte pueden generar un calentamiento durante su utilización, dificultando el proceso de oseointegración. Revise las condiciones de uso de los equipos utilizados. Verifique la calibración de los motores y dispositivos de torque utilizados. Los equipos mal regulados pueden afectar directamente del desempeño del producto. El paciente debe recibir información sobre todas las posibles complicaciones quirúrgicas, contra indicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas. Toda la documentación que viene con el producto también debe estar disponible para el cliente. EFECTOS ADVERSOS:

Es posible que se pierda el implante y la prótesis por varios motivos: contaminación del implante, técnica quirúrgica inadecuada, pobre calidad ósea, higiene oral inadecuada, hábitos parafuncionales (bruxismo) etc.

COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS:

El procedimiento quirúrgico de instalación del implante puede generar riesgos durante y después de la operación como: dolor, edema, hemorragia, dehiscencia, parestesia, infección etc. ENVÍO Y MANEJO:

Los implantes SIN se envían a los profesionales debidamente empacados, cerrados y esterilizados. Por ello, su empaque (blister) se debe abrir en campo quirúrgico esterilizado, siendo que el implante tiene que manipularse apenas con instrumentos igualmente esterilizados.

ELIMINACIÓN:

Los implantes que presentan defectos, que hayan sido utilizados, se deben eliminar siguiendo las normas hospitalarias de eliminación, obedeciendo al criterio de productos potencialmente peligrosos. ATENCIÓN: No se pueden reutilizar los implantes.

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ALMACENAJE: Se debe almacenar los implantes en local seco y fresco, protegido de la luz del sol en su empaque original, (temperatura máxima de 35ºC) no abierto, y no damnificado. TRANSPORTE: Se debe transportar los implantes de modo adecuado para evitar la caída y habrá que almacenarlos en temperatura ambiente (temperatura máxima de 35ºC), protegidos del calor y de la humedad. El transporte se debe realizar en su empaque original.

NO RE ESTERILIZAR Y NO UTILIZAR EN CASO DE QUE EL EMPAQUE (BLISTER) ESTÉ CON ALGÚN PROBLEMA O CON LA FECHA DE VALIDEZ CADUCADA. PRODUCTO ESTÉRIL, ESTERILIZADO POR RADIACIÓN GAMA.

Garantizamos su esterilización, a no ser en los casos en que el empaque haya sido violado o damnificado. Para recibir apoyo técnico o material informativo adicional sobre el producto, entre en contacto con: SIN - Sistema de Implante Nacional.

INSTRUCCIONES DE USO DEL PRODUCTO: La forma de uso es inherente a la formación del profesional que será el responsable por utilizar el material. Solo se puede usar y/o aplicar por parte de un cirujano-dentista especializado, para cirugía/implante.

ANTES DEL USO: Antes del uso se debe observar la integridad de los implantes e instrumentos, no deben presentar fisuras o abolladuras. Los productos e instrumentos deben estar totalmente limpios y esterilizados antes del uso.

SELECCIÓN DEL IMPLANTE: Los implantes se deben seleccionar de acuerdo a la técnica utilizada y a la necesidad del paciente, en que se considera el tipo de patología y el lugar en que será implantado.

TÉCNICA QUIRÚRGICA: SECUENCIA Ø 4,1 x Ø 3,75mm Paso 1: Incisión y distanciamiento del colgajo;

Paso 2: Romper la cortical ósea con la fresa* inicial - fresa punta (FRLD2020) - (1500 RPM); Paso 3: Preparar el alvéolo quirúrgico con la fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD2015) hasta la marcación de altura del implante preseleccionado - (1500RPM);

Paso 4: Utilizar fresa* cónica específica para los implantes Strong Ø3,5mm (FRWD 35) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM);

Paso 5: Utilizar fresa* cónica específica para os implantes Strong SW Ø3,75mm (FRWD 38) hasta la marcación de altura del implante preseleccionado - (800 RPM); En implantes de 7,0 (SCW 3707) desconsidere el 5º paso (fresa countersink en el 6º paso con perfil final Del implante 7,0mm);

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INSTRUCCIONES DE USO

Paso 6: Utilizar fresa countersink para Strong Ø4,1mm (FCWD 41) hasta marcación de altura - (800 RPM). En hueso denso (tipos I y II) utilice macho arroscado para implantes Strong Ø3,75 (CMRIW 37) hasta marcación de altura del implante preseleccionado (25 RPM);

Paso 7: Retire el empaque del blíster, abra el empaque rompiendo el sello de seguridad y retire el rótulo TYVEK®_{del empaque dejando el implante expuesto;}

Paso 8: Con la llave de instalación** (CTWD 20 o CTWD24) acoplada al ángulo opuesto, presiónela sobre el implante hasta obtener un encaje correcto;

Paso 9: Ponga el conjunto en el alvéolo quirúrgico ya preparado y efectúe la instalación del implante (20 RPM);

Paso 10: Si necesario, complete la instalación con la llave dinamométrica quirúrgica (TMECC 02) acopla-da a la llave de carraca (CCW 20 o CCW 24);

Paso 11: Después del asentamiento del implante, retire la llave de instalación del implante e inserte usando la llave hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) el tornillo de protección (tapa implante); Paso 12: Después de la instalación suture.

SECUENCIA Ø 4,5 x Ø 4,5mm Paso 1: Incisión y distanciamiento del colgajo;

Paso 2: Romper la cortical ósea con la fresa* inicial - fresa punta (FRLD2020) - (1500 RPM); Paso 3: Preparar el alvéolo quirúrgico con la fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD2015) hasta La marcación de altura del implante preseleccionado - (1500RPM);

Paso 4: Utilizar fresa* cónica específica para los implantes Strong Ø3,5mm (FRWD 35) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM);

Paso 5: Utilizar fresa* cónica específica para os implantes Strong SW Ø3,75mm (FRWD 38) hasta La marcación de altura del implante preseleccionado;

Paso 6: Utilizar fresa* cónica para implante Strong Ø4,5mm (FRWD 45) hasta marcación de altura Del implante preseleccionado - (800 RPM). En hueso denso (tipos I y II) use macho enroscado para implantes Strong Ø4,5 (CMRIW 45) hasta marcación de altura del implante preseleccionado (25 RPM);

Paso 8: Retire el empaque del blíster, abra el empaque rompiendo el sello de seguridad y retire El rótulo TYVEK®_{del empaque dejando el implante expuesto;}

Paso 9: Con la llave de instalación** (CTWD 20 o CTWD 24) acoplada al ángulo opuesto, presiónela sobre el implante hasta obtener un encaje correcto;

Paso 11: Si necesario, complete la instalación con la llave dinamométrica quirúrgica (TMECC 02) acoplada a la llave de carraca (CCW 20 o CCW 24);

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Paso 12: Después del asentamiento del implante, retire la llave de instalación del implante e inserte usando la llave hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) el tornillo de protección (tapa implante);

Paso 13: Después de la instalación suture. SECUENCIA Ø 5,0 x Ø 5,0mm Paso 1: Incisión y distanciamiento del colgajo;

Paso 2: Romper la cortical ósea con la fresa* inicial - fresa punta (FRLD2020) - (1500 RPM); Paso 3: Preparar el alvéolo quirúrgico con la fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD2015) hasta la marcación Paso 4: Utilizar fresa* cónica específica para los implantes Strong Ø3,5mm (FRWD 35) hasta la marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM);

Paso 5: Utilizar fresa* cónica específica para los implantes Strong SW Ø3,75mm (FRWD 38) hasta La marcación de altura del implante preseleccionado - (800 RPM);

Paso 6: Utilizar fresa* cónica para el implante Strong Ø4,5mm (FRWD 45) hasta la marcación de altura del implante preseleccionado - (800RPM);

Paso 7: Utilizar fresa* cónica para el implante Strong SW Ø5,0mm (FRWD 55) hasta la marcación de altura del implante preseleccionado - (800RPM);

Paso 8: Retire el empaque del blíster, abra el empaque rompiendo el sello de seguridad y retire El rótulo TYVEK®_{del empaque dejando el implante expuesto;}

Paso 9: Con la llave de instalación** (CTWD 20 o CTWD 24) acoplada al ángulo opuesto, presiónela sobre el implante hasta obtener un encaje correcto;

Paso 11: Si necesario, complete la instalación con la llave dinamométrica quirúrgica (TMECC 02) acoplada a la llave de carraca (CCW 20 o CCW 24);

Paso 12: Después del asentamiento del implante, retire la llave de instalación del implante e inserte usando la llave hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) el tornillo de protección (tapa implante);

Paso 13: Después de la instalación suture.

*Nota: Durante la confección del alvéolo, evite flexionar las fresas lateralmente y use irrigación abundante e ininterrumpida. Para un único momento quirúrgico o una carga inmediata, se debe instalar el pilar intermedio seleccionado. **Nota: el transporte del implante del empaque hasta la inserción en el alvéolo debe realizarse a través de las llaves com encaje para ángulo opuesto (CTWD 20 o CTWD 24). Las llaves con encaje para torquímetro no realizan la captura del implante, teniendo que ser utilizada apenas para el torque final de inserción (CCW 20 o CCW 24).

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RECICLÁVEL Responsável Técnico:

Eng. Alessio Di Risio (CREASP): 5061207169 Reg. Anvisa: 80108910009

SIN - Sistema de Implante Nacional S.A. CNPJ - 04.298.106/0001-74 Fone / Fax: +55 (11) 2169 3000 / 0800 770 8290 www.sinimplante.com.br / e-mail: sin@sinimplante.com.br Matriz

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