Análise multimodal de falhas e efeitos para a segurança na preparação e dispensação de quimioterápicos

Texto

(1)UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE MESTRADO PROFISSIONAL GESTÃO DA QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE. ANÁLISE MULTIMODAL DE FALHAS E EFEITOS PARA A SEGURANÇA NA PREPARAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE QUIMIOTERÁPICOS. PRISCILA CUMBA DE ABREU COSTA. NATAL/RN 2016.

(2) II. Catalogação da Publicação na Fonte Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Sistema de Bibliotecas Biblioteca Central Zila Mamede / Setor de Informação e Referência Costa, Priscila Cumba de Abreu. Análise multimodal de falhas e efeitos para a segurança na preparação e dispensação de quimioterápicos / Priscila Cumba de Abreu Costa. - 2016. 39 f. : il. Dissertação (mestrado) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Centro de Ciências da Saúde, Mestrado Profissional Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Natal, RN, 2016. 1. Segurança do paciente - Dissertação 2. Análise modal – Dissertação. 3. Falhas e efeitos - Dissertação. 4. Erros de medicação - Dissertação. 5. Quimioterapia - Dissertação. I. Nunes, Vilani Medeiros de Araújo. II. Título. RN/UF/BCZM. CDU 614.253.83.

(3) III. UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE MESTRADO PROFISSIONAL GESTÃO DA QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE. ANÁLISE MULTIMODAL DE FALHAS E EFEITOS PARA A SEGURANÇA NA PREPARAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE QUIMIOTERÁPICOS. Trabalho de Conclusão de Mestrado apresentado ao Programa de Pós-Graduação Mestrado Profissional Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde, do Centro de Ciências da Saúde, da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, como requisito para obtenção do título de Mestre em Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde.. Priscila Cumba de Abreu Costa Orientador: Prof. Dra. Vilani Medeiros de Araújo Nunes. NATAL/RN 2016.

(4) IV. ANÁLISE MULTIMODAL DE FALHAS E EFEITOS PARA A SEGURANÇA NA PREPARAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE QUIMIOTERÁPICOS. BANCA EXAMINADORA. Presidente da Banca: Professora Dra. Vilani Medeiros de A. Nunes – Departamento de Saúde Coletiva/UFRN Professora Dra. Susane de Fátima Ferreira de Castro – Vigilância Sanitária do Estado do Piauí - PI. Professora Dra.Grasiela Piuvezam – Departamento de Saúde Coletiva/UFRN Professor Dr. Zenewton André da Silva Gama – Departamento de Saúde Coletiva/UFRN. NATAL/RN 2016.

(5) V. DEDICATÓRIA. Dedico este trabalho aos meus pais Washington e Jeni, pelo amor incondicional. Ao meu amado força. е. principalmente pelo apoio e ajuda para. a. esposo. Alex. por. todo. incentivo,. concretização deste sonho. Aos queridos filhos Daniel e Sophia pela paciência e compreensão nas horas em que estive ausente..

(6) VI. AGRADECIMENTOS. Agradeço primeiramente a DEUS que iluminou meus passos nesta caminhada. Aos meus pais Washington e Jeni, por sonharem meus sonhos e por todo esforço que fizeram para que eu me tornasse o qeu sou hoje. Obrigada pelo incentivo e por sempre me ajudarem nas tomadas de decisões. Ao meu esposo Alex que por vezes assumiu o papel de pai e mãe para que eu pudesse concretizar este sonho. Agradeço a Deus por ter unido nossos caminhos. A minha querida orientadora, Professora Vilani, pela disposição em compartilhar seu conhecimento e por todas as palavras de incentivo e conforto. Meus agradecimentos a todos os amigos, companheiros dе trabalho е irmãos em Cristo pois vocês fazem parte dа minha formação diária. Aprendo com vocês constantemente. Em especial à amiga Kalyany, pois nos momentos de fraqueza e cansaço sempre me incentivou a continuar a caminhada. Você não imagina como suas palavras me ajudaram. À minha amiga e “chefa” Illa, por seu carinho e suas doces palavras; pelo brilho nos olhos ao falar sobre artigos, pesquisas, vida acadêmica... Você me inspira. E ao amigo de jornada Júnior, com quem tanto aprendi sobre qualidade. Foi ótimo ter sua companhia. Seu bom humor constante me alegra imensamente. A Liga Contra o Câncer, por me oportunizar mais esta experiência e estar sempre de portas abertas ao ensino. Finalmente, agradeço a todos que de alguma maneira contribuíram para realização deste trabalho..

(7) VII. EPÍGRAFE. “Viver é acalentar sonhos e esperanças, fazendo da fé a nossa inspiração maior. É buscar nas pequenas coisas, um grande motivo para ser feliz.” (Mário Quintana).

(8) VIII. SUMÁRIO. Dedicatória................................................................................................................................. V Agradecimentos ...................................................................................................................... VII Epígrafe .................................................................................................................................. VII Lista de Quadros .......................................................................................................................IX Lista de Abreviaturas ................................................................................................................. X Resumo ................................................................................................................................... XII Abstract ................................................................................................................................. XIIII Apresentação ...................................................................................................................... XIIIV 1.. INTRODUÇÃO ................................................................................................................. 1. 2.. OBJETIVOS ...................................................................................................................... 5. 3.. 2.1.. Geral ............................................................................................................................. 5. 2.2.. Específicos ................................................................................................................... 5. METODOLOGIA ............................................................................................................. 6 3.1.. Contexto e desenho do estudo ..................................................................................... 6. 3.2.. Definição do processo a ser avaliado Intervenção ....................................................... 6. 3.3.. Constituição da equipe e capacitação para aplicação da ferramenta ........................... 7. 3.4.. Descrição gráfica do processo do medicamento .......................................................... 7. 3.5.. Identificação e análise de riscos ................................................................................... 8. 3.6.. Planejamento de intervenções e indicadores................................................................ 9. 4.. RESULTADOS ................................................................................................................ 10. 5.. DISCUSSÃO .................................................................................................................... 15. 6.. CONCLUSÕES ............................................................................................................... 17. ANEXOS ................................................................................................................................. 18 REFERÊNCIAS ..................................................................................................................... 22.

(9) IX. Lista de Quadros Quadro 1 – Constituição da equipe..................................................................................7 Quadro 2 - Descrição do subprocesso preparo/dispensação de medicação....................8 Quadro 3 – Modos de falha avaliados segundo pontuação de risco...............................10 Quadro 4 – Modos de falha segundo Matriz de Priorização.........................................11 Quadro 5 - Causas potenciais dos modos de falha........................................................12 Quadro 6 – Quadro resumo do AMFE – Modo de falha Cálculo errado de dose de medicação intratecal....................................................................................................... 12 Quadro 7 – Quadro resumo do AMFE- Modo de falha Trocar a Janela de saída de medicação .......................................................................................................................13.

(10) X. Lista de Abreviaturas ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária AMFE – Análise Multimodal de Falhas e Efeitos EA – Evento adverso EUA – Estados Unidos da América FMEA - Failure Mode and Effects Analysis HFMEA - Healthcare Failure Mode and Effects Analysis IOM - Institute of Medicine ISMP Brasil – Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos JCI – Joint Commission International JCAHO - Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations NPS – Núcleo de Segurança do Pacinte NPSA – National Patient Safety Agency OMS – Organização Mundial da Saúde POP – Procedimento Operacional Padrão PPQualiSaúde/UFRN - Programa de Pós-Graduação Mestrado Profissional Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde da Universidade Federal do Rio Grande do Norte RDC – Resolução da Diretoria Colegiada VA - Veteran Affair National Center for Pattient Safety.

(11) XI. RESUMO INTRODUÇÃO Quimioterápicos são medicamentos de alto risco que exigem iniciativas para evitar falhas no cuidado que ocasionem danos desnecessários aos pacientes. OBJETIVO Realizar uma Análise Multimodal de Falhas e Efeitos (AMFE) para identificar prospectivamente os riscos relacionados à fase do preparo e dispensação de medicamentos quimioterápicos em uma instituição hospitalar. MÉTODO Trata-se de um estudo descritivo realizado em uma unidade ambulatorial de um centro de referência em oncologia, filantrópico, da cidade de Natal – RN. Para a aplicação da ferramenta foi composta uma equipe multidisciplinar formada por um mediador, quatro farmacêuticos, dois enfermeiros especialista na área e um técnico de enfermagem envolvidos no processo. As etapas de preparo e dispensação de quimioterápicos foram descritas graficamente por meio de um fluxograma simples. Em seguida foram listadas as possíveis falhas de cada subprocesso utilizando o método Brainstorming. Cada falha foi avaliada utilizando-se a matriz de pontuação do risco. De acordo com a pontuação obtida foi utilizado uma árvore de decisão para detectar quais falhas necessitavam de intervenções. À partir dos resultados obtidos foram propostas intervenções e indicadores de monitoramento. RESULTADOS Foram identificados 17 modos de falha nas etapas de preparo e dispensação de medicamentos quimioterápicos. Dentre os 17 modos de falha, dois foram identificados como alto risco. O modo de falha 1- Trocar a Janela de Saída do Medicamento, teve como causas potenciais: falta de atenção, falta de sinalização na janela e falta de conhecimento do processo. O modo de falha 2- Cálculo errado da dose de medicamento intratecal, teve como causas potenciais: calculadora com defeito, mudança na apresentação do medicamento e sobrecarga de trabalho. Foram propostas as seguintes intervenções: estipular limites de medicações a serem manipuladas por vez, sinalizar as janelas interna e externamente, contendo instruções de trabalho e realizar dupla checagem do cálculo do medicamento intratecal e registro em impresso próprio. CONCLUSÃO.

(12) XII. A ferramenta AMFE demonstrou ser um método válido para melhorar a segurança do paciente, pois permite uma analise prospectiva no processo do medicamento quimioterápico na fase de preparo e dispensação, com o objetivo de identificar falhas potenciais e suas causas associadas, e formular estratégias para a correção de tais vulnerabilidades. PALAVRAS CHAVE: Análise Modal de Falhas e Efeitos, Segurança do Paciente, Erros de Medicação, Quimioterapia..

(13) XIII. ABSTRACT INTRODUCTION Chemotherapeutic drugs are medicines that require high-risk initiatives to prevent failures in care that cause unnecessary damage to patients. OBJECTIVE Perform a Multimodal Analysis of failures and effects (AMFE) to prospectively identify the risks related to the phase of the preparation and dispensing of chemotherapeutic drugs in a hospital. METHOD This is a descriptive study performed in an outpatient unit of a reference center in Oncology, philanthropist, from the city of Natal-RN. For the application of the tool is composed of a multidisciplinary team consisting of a mediator, four pharmacists, two nurses expert in the field and a nursing technician involved in the process. The steps for preparing and dispensing chemotherapeutic drugs were described graphically by means of a simple flowchart. Then were listed the possible failures of each subprocess using the Brainstorming method. Each failure was assessed using the array of risk score. According to the score obtained was used a decision tree to detect which flaws needed interventions. From the results obtained were proposed interventions and monitoring indicators. RESULTS 17 failure modes were identified in steps of preparation and dispensation of chemotherapeutic drugs. Among the 17 failure modes, two have been identified as high risk. The failure mode "to change the output window of the Medicine" potential causes: lack of attention, lack of signs in the window and lack of knowledge of the process. The failure mode "wrong Calculation of the dose of intrathecal drug" had as potential causes: defective calculator, change in presentation of the medicinal product and work overload. The following interventions have been proposed: stipulate limits of meds to be handled at a time, the Windows flag internally and externally, containing work instructions and perform the check calculation of double medicine intrathecal and record in own printed. CONCLUSION.

(14) XIV. The AMFE tool proved to be a valid method to improve patient safety, as it allows a prospective analysis in the process of chemotherapy medication preparation and dispensing phase, with the objective of identifying potential failures and their associated causes, and formulate strategies for fixing such vulnerabilities. KEY WORDS: Failure Mode and Effects Analysis, Patient Safety, Medication Errors, Drug Therapy..

(15) XV. APRESENTAÇÃO. O trabalho de conclusão do mestrado possibilitou um projeto prático visando melhorias na assistência e no cuidado aos pacientes, com enfoque na qualidade e segurança na dispensação e preparo do medicamento quimioterápico. A estrutura do presente Trabalho de Conclusão de Mestrado segue um modelo próprio de disposição, recomendado e proposto pelo Programa de Pós-Graduação Mestrado Profissional Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (PPQualiSaúde/UFRN). O trabalho de Conclusão de Mestrado encontra-se no formato de um artigo científico que segue as normas do periódico escolhido para a sua submissão. Assim, as referências bibliográficas encontram-se dispostas de acordo com as normas do periódico Epidemiologia e Serviços de Saúde. A primeira seção, Introdução apresenta brevemente o objeto da pesquisa, bem como o objetivo desta investigação no formato de artigo científico. A seção seguinte intitulada Metodologia tem como tarefa sistematizar os procedimentos metodológicos percorridos para a execução do trabalho. Na sequência, a seção Resultados apresenta os resultados relevantes encontrados através do desenvolvimento do trabalho. A Discussão do artigo apresenta um diálogo entre os resultados do presente trabalho encontrado no serviço de saúde e a literatura científica. E as Conclusões encerram o artigo científico destacando os principais resultados e apontando para novas investigações..

(16) 1. 1. INTRODUÇÃO Nos últimos anos os serviços de saúde aumentaram sua preocupação com os erros relacionados à assistência em saúde. Várias iniciativas surgiram relacionadas à segurança do paciente, porém o marco principal ocorreu em 1999 com a divulgação do relatório To err is Human: building a safer health system, pelo Institute of Medicine (IOM) dos Estados Unidos da América (EUA). De acordo com o IOM foram estimados que erros associados à assistência à saúde causavam aproximadamente 44.000 a 98.000 mortes a cada ano nos hospitais americanos1,2. Tal relatório trouxe à tona a quantidade de erros e eventos adversos (EA) que ocorrem nos serviços de saúde. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) tais eventos ocasionam vários danos aos pacientes aumentando a permanência hospitalar e, até mesmo, resultando em morte prematura3. Em outubro de 2004 foi lançada formalmente a Aliança Mundial para Segurança do Paciente (World Alliance for Patient Safety) com o objetivo de organizar os conceitos e definições sobre segurança do paciente e propor medidas para reduzir os riscos e os eventos adversos relacionados aos cuidados em saúde4. Em 2006 a Joint Commission International (JCI), em parceria com a OMS, estabeleceu seis metas internacionais de segurança do paciente: identificar os pacientes corretamente, melhorar a comunicação efetiva (prescrições e resultados de exames diagnósticos), melhorar a segurança para medicamentos de risco, eliminar cirurgias em membros ou pacientes errados, reduzir o risco de adquirir infecções e reduzir o risco de lesões decorrentes de quedas5. No Brasil a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) lançou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de número 63 de 2011, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde, com estratégias e ações voltadas para a segurança do paciente(6). No ano de 2013 a Portaria GM/MS nº 529/2013 institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) com o objetivo de contribuir para a qualificação do cuidado em saúde em todo território nacional. A RDC/Anvisa nº 36/2013 normatiza e obriga a criação dos Núcleos de Segurança do Paciente(7,8). Segundo a OMS segurança significa “redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde”9. A segurança no uso de medicamentos visa redução de erros no processo de medicação que se divide em várias etapas com alto risco de falha..

(17) 2. O erro de medicação é definido como qualquer evento evitável que, de fato ou potencialmente pode levar ao uso inadequado de medicamento. O erro pode estar relacionado à prática profissional, produtos usados na área de saúde, procedimentos, problemas de comunicação, incluindo prescrição, rótulos, embalagens, nomes, preparação e dispensação (sendo estes o foco do presente estudo), distribuição, administração, educação, monitoramento e uso de medicamentos10. Especialistas afirmam que tais eventos são diversos, porém subnotificados11. Um estudo conduzido na Espanha demonstrou que cerca de 38% dos eventos adversos ocorridos em centros de saúde, está relacionado com a medicação12. Os erros têm sido relatados em diversos países, inclusive a respeito de medicação antineoplásica13,14. Pesquisadores realizaram revisão nos registros de pacientes com câncer adultos (1262) e pediátricos (117) em consultas ambulatoriais em três clínicas dos Estados Unidos. Foram encontrados 90 erros dentre as 11908 prescrições de antineoplásicos em adultos, em que 55 tinham potencial para causar dano ao paciente. Dentre as prescrições pediátricas foram identificados 22 erros de medicação13. Segundo outro estudo de 2007 realizado pela National Patient Safety Agency (NPSA) no Reino Unido, os antineoplásicos estão entre os cinco grupos de medicamentos com maior numero de erro, acarretando dano grave ao paciente ou desfecho fatal15. De acordo com o Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos (ISMP) os medicamentos potencialmente perigosos são aqueles que apresentam maior risco de provocar danos significativos em decorrência de falha no processo de utilização. Os erros decorrentes de sua utilização podem ocasionar lesões permanentes ou até a morte16. Os medicamentos antineoplásicos apresentam baixo índice terapêutico, isto é, o valor da dose tóxica é muito próxima do valor da dose eficaz, possuindo alto potencial para causar eventos adversos. O tratamento com quimioterápicos envolve o uso simultâneo de vários medicamentos adjuvantes com o intuito de obter efeito terapêutico sinérgico. com. menor toxicidade possível16,13. Os medicamentos. antineoplásicas são considerados potencialmente perigosos necessitando desta forma de alta vigilância em todas as fases de sua utilização. A Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations - JCAHO identificou cinco componentes ou processos do sistema de medicação, quais sejam: 1-.

(18) 3. seleção e obtenção do medicamento; 2- prescrição; 3- preparo e dispensação; 4administração de medicamentos e 5- acompanhamento do paciente em relação aos efeitos do medicamento17. Em todas as etapas do processo da medição há riscos de falhas ou erros, portanto deve ser alvo de atenção e cuidado. A literatura destaca muitos erros na fase de prescrição e administração18,19 porém na fase de preparo e dispensação há pouca ênfase. O ISMP recomenda a aplicação de ferramenta de gerenciamento de risco como Failure Mode and Effects (FMEA), Análise de Causa Raiz para minimizar falhas em todo processo da medicação20. A crescente cultura pela busca da qualidade e a ênfase dada à segurança do paciente, traz muitos métodos para gerenciamento de risco estão sendo implementados na área da saúde, com um enfoque centrado no paciente. Estes métodos estão sendo utilizados para melhorar o planejamento de processos, identificando prospectivamente possíveis falhas com potencial de causar danos21. Segundo a NPSA o gerenciamento de riscos é definido como “avaliação, análise e gerenciamento dos riscos potenciais. É um meio de conhecer as circunstâncias (perigos) que podem levar a um futuro dano e minimização da sua probabilidade de ocorrência (frequência) e consequências (severidade)”22. Dentre os métodos de gerenciamento de riscos utilizados encontra-se a Análise Multimodal de Falhas e Efeitos (AMFE) ou Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Esta ferramenta foi desenvolvida pelo Exército dos Estados Unidos, por volta de 1949, com o objetivo de prevenir falhas e seu potencial impacto nos equipamentos, no pessoal e nas missões em geral21. Desde então passou por diversas atualizações, sendo amplamente utilizada em diversos setores tais como aeroespacial, automobilístico dentre outros. O HFMEA (Healthcare Failure Mode and Effects Analysis) é uma forma simplificada e adaptada da AMFE aos serviços de saúde. Possibilita a identificação, de forma proativa, de vulnerabilidades em um sistema de cuidados assistenciais em saúde. Baseia-se no conceito de que um risco não está relacionado somente com a probabilidade de que uma falha ocorra, mas com a gravidade de suas consequências21,23. Após a identificação e análise dos modos de falha, seus efeitos e causas, são estabelecidas prioridades de intervenções e recomendações com o intuito de identificar as mudanças necessárias para eliminar ou diminuir os riscos de eventuais falhas. É realizada a análise de um processo do início ao fim a partir de um grupo de especialistas.

(19) 4. na área avaliada. De acordo com a JCI a AMFE é composta por oito tapas: 1- identificar as situações perigosas e montar uma equipe; 2- definir o processo a ser analisado descrevendo graficamente; 3- aplicar chuva de ideias buscando identificar modos de falhas e realizar análise dos riscos; 4- priorizar os modos de falhas; 5- identificar causas potenciais dos modos de falha; 6- redesenhar o processo 7- analisar e testar o novo processo; 8- elaborar intervenções e indicadores24. O presente trabalho seguiu o modelo de AMFE proposto pelo mestrado Qualisaúde que se divide nas seguintes etapas: 1identificar situações potencialmente perigosas; 2- constituir equipe para análise; 3definir o processo a ser analisado e descrevê-lo graficamente; 4- realizar a análise dos riscos; 5- elaborar as intervenções e os indicadores e 6- reconhecer os responsáveis pela sua implementação21. Atualmente há poucos estudos com descrições estruturadas de AMFE ou HFMEA no Brasil, particularmente na análise e prevenção de riscos associados a medicamentos quimioterápicos. Portanto o seguinte estudo justifica a necessidade de aplicação do HFMEA como avaliação prospectiva dos modos de falhas e seus efeitos, nas atividades de dispensação e preparação dos medicamentos quimioterápicos, corroborando para uma melhora na qualidade e segurança do paciente. O presente estudo descreve a realização de uma Análise Multimodal de Falhas e Efeitos (AMFE) para identificar prospectivamente os riscos relacionados à fase do preparo e dispensação de medicamentos quimioterápicos em uma instituição hospitalar..

(20) 5. 2. OBJETIVOS. 2.1. GERAL Realizar uma Análise Multimodal de Falhas e Efeitos (AMFE) para identificar prospectivamente os riscos relacionados à fase do preparo e dispensação de medicamentos quimioterápicos em uma instituição hospitalar.. 2.2. ESPECÍFICOS . Identificar os potenciais modos de falhas no processo de trabalho do preparo e dispensação da quimioterapia;. . Descrever as causas potenciais dos modos de falhas mais relevantes;. . Elaborar medidas de redução e enfrentamento dos riscos identificados..

(21) 6. 3. METODOLOGIA. 3.1. Contexto e desenho do estudo Trata-se de um estudo descritivo, realizado em uma unidade ambulatorial de um centro de referência em oncologia, filantrópico, da cidade de Natal – RN. Consiste em uma unidade de diagnóstico e tratamento do câncer que sedia setores de radioterapia, quimioterapia e medicina nuclear, além de consultórios de diversas especialidades. Com quatro unidades integradas, localizadas nas cidades de Natal e Caicó oferece assistência médica, diagnóstico e tratamento especializado. Cada unidade possui uma farmácia específica. Além disso, a instituição estende sua preocupação a outras esferas da atenção oncológica, como a prevenção, o acompanhamento, a reabilitação e os cuidados paliativos. No ano de 2015 foi instituído oficialmente o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP). Este estudo descreve a aplicação de uma ferramenta de gerenciamento de risco AMFE na fase de preparo e dispensação de quimioterápicos pelo serviço de farmácia da unidade aonde são realizadas sessões de quimioterapia ambulatorial. O serviço de farmácia da referida unidade realiza em média 3000 preparações de quimioterápico parenteral/mês ou aproximadamente 125 preparações/dia, 1700 hormônioterapias, além de entrega de quimioterápico oral. 3.2. Definição do processo a ser avaliado O processo a ser avaliado deve ser selecionado com base em algum cuidado em saúde que tenha alto risco ou alta vulnerabilidade25. Desta forma o processo avaliativo ocorreu através da análise dos eventos sentinelas listado pela JCI26 associado à avaliação das atividades com maior probabilidade de dano ao paciente no serviço de oncologia. Considerando o grande volume de quimioterápicos manipulados (125 preparações/dia) e administrados no hospital de referência, definiu-se o erro de medicação como proposta para aplicação da AMFE. O erro de medição é definido como sendo qualquer evento evitável que, de fato ou potencialmente, possa levar ao uso inadequado de medicamento quando o medicamento se encontra sob o controle de profissionais de saúde, de paciente ou do consumidor, podendo ou não provocar dano ao paciente9..

(22) 7. 3.3. Constituição da equipe e capacitação para aplicação da ferramenta Para a aplicação da ferramenta foi composta uma equipe multidisciplinar, composta por colaboradores envolvidos diretamente no processo de preparo e dispensação. de. medicamento. quimioterápico.. Constituíram. a. equipe. quatro. farmacêuticos com experiência na área variando de três a doze anos, dois enfermeiros especialistas com tempo de experiência entre cinco e vinte e três anos, um técnico de enfermagem com quatro anos de experiência e a pesquisadora como mediadora, que possui doze anos de experiência na área de enfermagem oncológica (Quadro 1). Posteriormente a equipe foi apresentada a todas as etapas que constituem a aplicação da AMFE e seus objetivos através de folder explicativo. FUNÇÃO. QUANTIDADE. EXPERIÊNICIA. Farmacêutico. 4. 3 à 12 anos. Enfermeiro. 2. 5 a 23 anos. Técnico de Enfermagem. 1. 4 anos. Mediador. 1. 12 anos. Quadro 1 – Constituição da Equipe. Natal, 2016 Fonte: Autoria própria. 3.4. Descrição gráfica do processo do medicamento O processo do medicamento se inicia pela avaliação médica do paciente, bem como resultados de exames laboratoriais para então avaliar possível liberação ou não da medicação quimioterápica. Em seguida o médico realiza a prescrição digital pelo computador e a imprime anexando a cópia ao prontuário do paciente. O paciente é encaminhado para o setor de administração de quimioterapia juntamente com seu prontuário, onde é cadastrado o atendimento, digitada a dose e confeccionada a etiqueta do medicamento. Dentro do processo do medicamento foi selecionado o subprocesso “Preparação/dispensação” do medicamento. O fluxograma do subprocesso de preparação da medicação foi definido baseado no conhecimento da equipe envolvida e elaborado na primeira reunião. Tal conhecimento foi de suma importância, pois facilitou a identificação de modos de falha em cada uma das etapas do preparo e dispensação de medicação que envolve tanto profissionais da farmácia quanto da enfermagem conforme Quadro 2..

(23) 8. Quadro 2 – Descrição do subprocesso preparo/dispensação de medicação. Natal, 2106. Fonte: Autoria própria. 3.5. Identificação e análise dos riscos Foram realizadas quatro reuniões com duração aproximada de uma hora e meia cada reunião. Algumas reuniões foram remarcadas devido impossibilidade de reunir a equipe completa. Na primeira reunião foi explicado em que consistia a ferramenta AMFE, bem como os instrumentos auxiliares para sua aplicação. Foram fixadas regras para casos de divergências nos resultados das análises de risco, sendo estabelecido o consenso para as tomadas de decisões. Todos os participantes tiveram voz ativa nas reuniões. Após definição do processo a ser analisado e o subprocesso escolhido foram identificados os possíveis modos de falha para cada uma das etapas utilizando-se o método brainstorming. Os modos de falha citados foram agrupados em uma tabela e em seguida, para cada modo de falha foi aplicada a Matriz de Pontuação de Risco como forma de determinar a severidade do risco X probabilidade de ocorrência (ANEXO 1). O resultado da Matriz de Pontuação de Risco se dá pela multiplicação da probabilidade de ocorrência da falha (Frequente, Ocasional, Pouco comum, Remota) com a gravidade de suas consequências (Catastrófico, Importante, Moderado, Menor). Modos de falhas com valores > 8 são falhas com risco de ocorrência onde devem ser identificadas as causas potenciais. Com intuito de diminuir a subjetividade de cada critério quanto a gravidade do efeito e probabilidade de ocorrência, utilizou-se a classificação proposta pelo Veteran Affair National Center for Pattient Safety (VA)(21) (ANEXOS 2 e 3).

(24) 9. Para os modos de falha que obtiveram pontuação >8 aplicou-se a Árvore de Decisão para HFMEA (ANEXO 4) , que considera dois critérios adicionais: gravidade (se a falha é fundamental para o processo) e possibilidade de detecção (se seu aparecimento é óbvio e pode ser modificado a tempo). Após aplicação da Árvore de Decisão foi possível determinar quais modos de falha deveriam prosseguir para a etapa seguinte.. 3.6. Planejamento de intervenções e indicadores A partir dos resultados obtidos foi elaborada e encaminhada ao responsável técnico pela farmácia uma proposta com ações de melhoria para prevenção de riscos..

(25) 10. 4. RESULTADOS Foram identificados 17 modos de falha na fase de preparação e dispensação de medicação conforme Quadro 3.. Quadro 3 – Modos de falha avaliados segundo pontuação de risco. Natal, 2016. Fonte: Autoria própria.. Dentre os 17 modos de falha, três obtiveram valor > 8 e foram, portanto, analisados com a árvore de decisão para HFMEA: Trocar a janela de saída de medicação já preparada, Cálculo errado da dose de medicação intratecal e Aspirar volume errado de medicação na hora do preparo. O modo de falha “Aspirar o volume errado de medicação na hora do preparo” teve indicação de ser interrompido pela Árvore de Decisão, pois pode ser detectado no momento em que ocorre. Com isso tivemos dois modos de falha potencial que seguiram para a etapa seguinte do HFMEA, para propor medidas e ações de melhorias, de acordo com o Quadro 4..

(26) 11. MODOS DE FALHAS. MATRIZ DE PRIORIZAÇÃO. TOTAL. GRAVIDADE. PROBALIDADE. TROCA DE MEDICAMENTO. Catastrófico. 4. CONTAGEM ERRADA DA QUANTIDADE DE FRASCOS. Importante. Remota Remota. TROCA DE KITS/BANDEJAS PRÉ-ORGANIZADAS. Menor. Remota. 1. QUEBRA DO FRASCO DE MEDICAÇÃO. Menor. Remota. 1. DISPENSAR MEDICAMENTO VENCIDO. Importante. Remota. 3. CONFERÊNCIA DA MEDICAÇÃO DE FORMA INADEQUADA MONTAGEM DO EQUIPO/SORO DE FORMA ERRADA (NÃO UTILIZAR EQUIPO FREE QDO NECESSÁRIO), OU UTILIZAR SORO ERRADO TROCAR ROTULAGEM DO SORO. Importante. Pouco comum. 6. Importante. Pouco comum. 6. Importante. Pouco comum. 3. CÁLCULO INADEQUADO DO VOLUME DO SORO. Moderado. Pouco comum. 4. QUEBRA DO EQUIPO DE SORO. Moderado. Pouco comum. 4. NÃO DESINFECÇÃO DA MEDICAÇÃO E DO FRASCO DE SORO. Moderado. Remota. 2. Catastrófico. Pouco comum. 8. Importante. Remota. 3. Catastrófico. Pouco comum. 8. ASPIRAR VOLUME ERRADO DE MEDICAÇÃO TROCAR SERINGA DE ASPIRAÇÃO CAUSANDO CONTAMINAÇÃO CRUZADA CÁLCULO DE DOSE DE MEDICAÇAO INTRA-TECAL ERRADA. 3. UTILIZAR DILUENTE ERRADO. Importante. Remota. 3. UTILIZAR MEDICAMENTO SEM ESTABILIDADE TROCAR A JANELA DE SAÍDA DA MEDICAÇÃO PELA JANELA DE ENTRADA. Catastrófico. Remoto. 4. Catastrófico. Pouco comum. 8. Quadro 4 – Modos de falha segundo Matriz de Priorização. Natal, 2016 Fonte: Autoria própria.. Diversas causas potenciais foram identificadas junto à equipe, permitindo visualizar possíveis falhas antes não percebidas. Quanto às causas potenciais do modo de falha relacionados à Troca da janela de saída de medicação já preparada podemos descrever como possíveis causas falta de atenção, falta de sinalização da janela e falta de conhecimento do processo por parte dos profissionais. Se tal falha ocorresse poderia ocasionar uma nova administração de medicação em um soro já preparado acarretando sobredose de medicação, trazendo riscos para o paciente dependendo da medicação em questão..

(27) 12. MODOS DE FALHA. CAUSAS POTENCIAIS Calculadora com defeito. CÁLCULO DE DOSE DE MEDICAÇÃO INTRA-TECAL ERRADA. Mudança na apresentação da medicação Sobrecarga de trabalho. TROCAR A JANELA DE SAÍDA DA MEDICAÇÃO PELA JANELA DE ENTRADA. Falta de atenção Falta de sinalização Falta de conhecimento do processo. Quadro 5 – Causas potenciais dos modos de falha. Natal, 2016. Fonte: Autoria própria.. Em relação ao modo de falha Cálculo errado da dose de medicação intratecal, Se tal erro ocorrer pode ocasionar danos graves ao paciente, por vezes fatais. As possíveis causas potenciais para esta falha seriam a calculadora com defeito, mudança na apresentação da medicação ou sobrecarga de trabalho, segundo Quadro 5. À partir da identificação dos possíveis modos de falha relacionados à Troca da janela de saída de medicação pela janela de entrada, definiu-se como intervenção relacionada à falta de atenção, estipular um limite de medicações a serem manipuladas por vez e como indicador a verificação de diária de medicações manipuladas por hora. Quanto à falta de sinalização nas janelas, as mesmas serão sinalizadas (tanto na parte interna como na parte externa) contendo instruções de trabalho. Em relação à falta de conhecimento do processo serão oferecidos treinamentos sistemáticos com base nos protocolos já existentes no setor e como forma de monitoramento será avaliada a quantidade de colaboradores treinados anualmente. O modo de falha Cálculo errado da dose de medicação intratecal, o qual possui potencial de dano severo e tem como causas potenciais calculadora com defeito (que facilmente pode ser identificada), mudança na apresentação da medicação (ocorre devido falta de medicamento padronizado pelo distribuidor) foram aceitas. A falha sobrecarga de trabalho teve como sugestão de intervenção a dupla checagem às cegas, com calculadoras distintas do cálculo da dose de medicação e registro em impresso próprio. Como forma de monitoramento foi proposto avaliar a quantidade de medicação intratecal liberada versus a quantidade de realização de dupla checagem..

(28) 13 Preparação e dispensação de quimioterápico Resumo do Passo 4: Análise do risco. Passo 5: Identificar ações e indicadores de resultado. Existem medidas de N. MEDICAÇÃO. Calculadora. INTRA-. com defeito. 3. Continuar?. Ponto crítico? ----. controle? Detectabilidade. Pontuação 8. DOSE DE. Tipo de. Ações ou. ação. razões para. Indicadores de. (Controlar,. parar. resultado. Aceitar, Eliminar). N. S. ----. N. S. N. ----. ----. ----. ----. 4. ----. S. S. N. ----. ----. ----. ----. Dupla checagem do. Quantidade. cálculo da dose, às. de intra-. Responsável. cegas, em. tecal. técnica pela. calculadoras. liberada X. distintas e registro. realização. em impresso. de dupla. específico.. checagem. ---l. ERRADO DA. Probabilidade. CÁLCULO. Ocasiona. causas). Frequente. determinar as. Gravidade. antes de. . Frequent. Potenciais. Moderad. Causas. modo de falha. Menor. (Avaliar o. Menor. Modo de falha:. Acordo com os gestores. Análise de decisão. Pessoa responsável. Pontuação. TECAL Mudança na apresentação da medicação. ----. Sobrecarga de trabalho. Pouco Comum. Catastastrófico. 8. ----. N. N. S. Controlar. ----. farmácia. Quadro 6 – Quadro resumo do AMFE – Modo de falha Cálculo errado de dose de medicação intratecal. Natal, 2016..

(29) 14 Preparação e dispensação de quimioterápico Resumo do Passo 4: Análise do risco. Detectabilidade. Continuar?. N. N. S. Catastrófico. Pouco Comum. Falta de conhecimento do processo. Pouco Comum. 12. ----. N. N. S. Controlar. 8. ----. N. N. S. Eliminar. 8. ----. N. N. S. Controlar. Indicadores de resultado. Estipular um limite de medicações a serem manipuladas por vez. Verificação diária do número de medicações por hora.. Sinalizar as janelas(tanto na parte interna, como externa contendo uma instrução de trabalho) Realizar treinamentos e POP.. Manutenção de ambientes sinalizados. Número de treinamentos anuais. Quadro 7 – Quadro resumo do AMFE- Modo de falha Trocar a Janela de saída de medicação. Natal, 2016.. Acordo com os gestores. Existem medidas de controle?. ----. Ações ou razões para parar. Pessoa responsável. Ponto crítico?. Probabilidade Pouco Comum. Falta de sinalização. Catast.. Falta de atenção. Ocasional. Gravidade Catastrófico. TROCAR A JANELA DE SAÍDA DA MEDICAÇÃO PELA JANELA DE ENTRADA. Tipo de ação (Controlar, Aceitar, Eliminar). 8. Causas Potenciais. Catastrófico. Modo de falha: (Avaliar o modo de falha antes de determinar as causas). Análise de decisão. Pontuação. Pontuação. Passo 5: Identificar ações e indicadores de resultado. Responsável técnica da farmácia. ---. Responsável técnica da farmácia. ---. Responsável técnica da farmácia. ---.

(30) 15. 5. DISCUSSÃO A aplicação da ferramenta AMFE na unidade de farmácia possibilitou identificar os possíveis modos de falhas que até então eram imperceptíveis, demonstrando algumas vulnerabilidades potenciais no processo de preparo e dispensação do medicamento quimioterápico. Segundo revisão integrativa os principais fatores de risco identificados para ocorrência de erros relacionados ao preparo de medicamentos está associado a fatores psicológicos, como sobrecarga de trabalho; a fatores relacionados ao ambiente de trabalho e ao déficit de atualização em educação em saúde27. No que se refere ao excesso de trabalho por parte dos profissionais de saúde, este é um dos fatores de riscos mais citados como desencadeante de estresse e falta de atenção, facilitando desta forma a ocorrência de erros28,29. Outro estudo de também apresenta como causa de falhas o acúmulo de trabalho30,31. Os profissionais da área da saúde se sujeitam à sobrecargas exaustivas, o que leva ao déficit de atenção e possivelmente ao aumento da possibilidade de erros32. Devido à quantidade de medicamentos manipulados ser alta e observando que muitos profissionais possuem jornadas de trabalho dupla, sugeriu-se um limite de medicações a serem manipuladas por vez pelo farmacêutico. Em relação às falhas relacionadas ao ambiente de trabalho, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 45, expedida pela ANVISA, orienta que o ambiente de preparo de medicação deve possuir boa iluminação e ventilação, e que o acesso deve ser restrito aos profissionais diretamente envolvidos no processo para minimizar distrações29,33. A estrutura física da farmácia onde o estudo foi aplicado é adequada, possui boa iluminação e barreiras físicas entre os setores, porém faltam algumas sinalizações quanto aos processos que são realizados em cada local. Quanto à educação continuada, esta visa levar o conhecimento dos protocolos já existentes no setor, para o máximo de colaboradores envolvidos no processo do medicamento quimioterápico, garantindo a qualidade da formação dos profissionais da instituição. A educação em saúde é uma das ferramentas que busca a adesão da equipe de forma participativa e dinâmica podendo ser realizada por meio de aulas, rodas de conversa ou momentos do saber, prática já difundida na farmácia em questão. O momento do saber é uma breve reunião, realizada no horário de trabalho, geralmente uma vez por semana, onde é abordado um tema relevante, selecionado pelos próprios funcionários do setor ou sugerido pelo responsável técnico..

(31) 16. Durante o desenvolvimento do presente estudo, percebeu-se que a análise prospectiva de um processo circunscrito permite uma ampla avaliação de possíveis modos de falha. O estudo contribuiu para demonstrar a necessidade de gestão de riscos em instituições que priorizam a qualidade da assistência prestada, preocupação esta emergente nosso contexto. No que se refere ao contexto local, este estudo foi de fundamental importância para se identificar possíveis oportunidades de melhoria na identificação, preparo e dispensação dos medicamentos quimioterápicos da instituição, à partir da aplicação do instrumento AMFE. Tais contribuições minimizarão os riscos atuais expostos aos pacientes, além de proporcionar aos colaboradores envolvidos no processo do medicamento o conhecimento das possíveis falhas e estratégias de controle visando contenção de riscos. No entanto, algumas dificuldades foram identificadas. A primeira está relacionada à dificuldade de reunir a equipe completa para todas as reuniões que foram propostas, devido disponibilidade de tempo dos próprios colaboradores. A quantidade de reuniões pode ter restringido a possibilidade de explorar de forma exaustiva outros modos de falhas não identificados. Outra dificuldade encontrada está relacionada ao consenso dos participantes quanto à gravidade dos efeitos das falhas identificadas. Mesmo disponibilizando o quadro explicativo quanto à gravidade das falhas, estas variavam consideravelmente entre um colaborador e outro. Tal fato pode se dar pelo tempo de experiência dos funcionários, ou as realidades de trabalho distintas. Segundo estudo de Shebl34, uma das falhas encontradas na AMFE refere-se à tendência de superestimar a gravidade do efeito da falha, por se tratar de uma possibilidade prospectiva. Porém foi possível perceber a subestimação de efeitos de falha, que ao final da avaliação recebiam pontuação muito abaixo do “esperado” ao ser decido por consenso. Além disso, foram identificadas algumas limitações do estudo, tendo em vista que o mesmo foi realizado em uma única farmácia, especializada em quimioterapia, que possui características locais específicas. Portanto, os resultados obtidos podem não ser comuns a outras farmácias especializadas em quimioterapia. O presente estudo propôs a aplicação do AMFE para identificar modos de falhas prospectivos e sugerir intervenções. A realização de um estudo posterior possibilitaria a avaliação da efetividade das medidas tomadas..

(32) 17. 6. CONCLUSÃO O presente estudo teve como objetivo realizar uma Análise Multimodal de Falhas e Efeitos para identificar prospectivamente os riscos relacionados à fase do preparo e dispensação de medicamentos quimioterápicos em uma instituição hospitalar. Dentro do contexto proposto, foram identificados os possíveis modos de falha que se relacionavam ao processo de preparo e dispensação dos quimioterápicos, além do que possibilitou a definição das causas potenciais para a existência desses riscos. Portanto, com a crescente e atual busca pela qualidade e segurança do paciente, a AMFE deve ser considerada um método válido para melhorar o gerenciamento de risco, pois permite uma analise prospectiva no processo do medicamento quimioterápico na fase de preparo e dispensação, com o objetivo de identificar falhas potenciais e suas causas associadas, e formular estratégias para a correção de tais vulnerabilidades. Além disso, o envolvimento dos colaboradores no processo de segurança do paciente estimula uma cultura de segurança institucional e uma gestão mais adequada do processo de trabalho, consequentemente melhorando a qualidade da assistência prestada ao usuário dos serviços de saúde..

(33) 18. ANEXOS. Matriz de Pontuação de Risco.

(34) 19. Critérios para classificar a gravidade das falhas analisadas com HFMEA.

(35) 20. Critérios para classificar a probabilidade de ocorrência das falhas em HFMEA.

(36) 21. Árvore de decisão para HFMEA.. Fonte: Adaptado de <http://www.patientsafety.gov/SafetyTopics/HFMEA/HFMEA_JQI.pdf>. Acesso em: 10 nov. 2012..

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